2023-000203

第２ 当審拒絶理由の概要

当審拒絶理由通知において、次を要旨とする拒絶理由（以下「理由１」という。）を通知した。

なお、ここで摘記されている請求項の記載は、令和５年１月６日に提出された手続補正書により補正された後のものであって、同年１２月２６日に提出された手続補正書により補正される前のものである。

理由１（実施可能要件）

本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、下記の理由１(１)～(３)の点において、請求項１～５に係る発明について、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではないから、この出願は、発明の詳細な説明の記載が特許法３６条４項１号に規定する要件を満たしていない。

１ 理由１(１)

請求項１には

「前記第２空間に充填された前記気体の充填量」、

「前記制御部は、前記気体の充填量が未知である場合に、前記押し子を予め設定された初期位置から、前記圧力センサで検出する圧力が所定圧力となる位置まで移動させて、前記押し子を移動させた距離とその際の前記気体の圧力の変化とに基づき、前記気体の充填量を推定する」

と記載されているが、発明の詳細な説明の記載を参酌しても、どのようにして制御部は気体の充填量を推定するのか不明である。

２ 理由１(２)

請求項２には

「前記第２空間に充填された前記気体の充填量」、

「前記制御部は、前記気体の充填量が未知である場合に、前記ダイアフラムが無負荷状態となる初期位置から前記押し子を移動させ、前記ダイアフラムが前記所定位置にあることを前記ダイアフラム位置検出部が検出するまでの前記押し子の移動量に基づき、前記気体の充填量を推定する」

と記載されているが、発明の詳細な説明の記載を参酌しても、どのようにして制御部は気体の充填量を推定するのか不明である。

３ 理由１(３)

理由１(１)及び(２)において指摘した点は、請求項１又は２の記載を引用する請求項３～５についても同様である。

第３ 本願発明

本願の請求項１～５に係る発明（以下、請求項の番号に従って「本願発明１」などという。また、これらを総称して「本願発明」という。）は、令和５年１２月２６日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～５に記載された次の事項により特定されるとおりのものと認める。

「 【請求項１】

圧力の測定対象となる液体を流通する液流路に設けられたケースと、

前記ケース内の空間を、前記液体が流通する第１空間と、気体が充填された第２空間とに区画するように設けられ、前記第１空間内の前記液体の圧力に応じて変位可能なダイアフラムと、

前記第２空間に充填された前記気体の圧力を測定する圧力センサと、

続きを表示（全29行）

前記第２空間に充填された前記気体の充填量を調節することで、前記ダイアフラムの初期位置を所望の位置に調整可能なダイアフラム初期位置調整機構と、を備え、

前記ダイアフラム初期位置調整機構は、前記第２空間と連通されたシリンダ、前記シリンダ内で進退可能に設けられた押し子、前記押し子を進退駆動させる押し子駆動部を有し、前記押し子駆動部により前記押し子を前記シリンダ内で進退させることで前記第２空間に充填された前記気体の充填量を調節する往復動ポンプ、及び押し子の位置を検出する押し子位置検出部を有し、

前記往復動ポンプの制御を行うことで前記ダイアフラムの初期位置を調整する制御部を備え、

前記制御部は、前記気体の充填量が未知である場合に、前記第１空間が大気開放されており、前記押し子を予め設定された初期位置から、前記圧力センサで検出する圧力が所定圧力となる位置まで移動させて、前記押し子を移動させた距離とその際の前記気体の圧力の変化とに基づき、前記押し子を前記所定圧力となる位置としたときの前記第２空間内の前記気体の充填量を推定すると共に、推定した前記気体の充填量を基に、前記ダイアフラムが所望の位置となる前記押し子の位置である調整位置を演算し、前記押し子を前記調整位置に移動させる、

圧力検出装置。

【請求項２】

圧力の測定対象となる液体を流通する液流路に設けられたケースと、

前記ケース内の空間を、前記液体が流通する第１空間と、気体が充填された第２空間とに区画するように設けられ、前記第１空間内の前記液体の圧力に応じて変位可能なダイアフラムと、

前記第２空間に充填された前記気体の圧力を測定する圧力センサと、

前記第２空間に充填された前記気体の充填量を調節することで、前記ダイアフラムの初期位置を所望の位置に調整可能なダイアフラム初期位置調整機構と、を備え、

前記ダイアフラム初期位置調整機構は、前記第２空間と連通されたシリンダ、前記シリンダ内で進退可能に設けられた押し子、前記押し子を進退駆動させる押し子駆動部を有し、前記押し子駆動部により前記押し子を前記シリンダ内で進退させることで前記第２空間に充填された前記気体の充填量を調節する往復動ポンプ、及び押し子の位置を検出する押し子位置検出部を有し、

前記往復動ポンプの制御を行うことで前記ダイアフラムの初期位置を調整する制御部と、

前記ダイアフラムが前記ケースの内壁に張り付いた位置である所定位置にあることを検出可能なダイアフラム位置検出部と、を備え、

前記制御部は、前記気体の充填量が未知である場合に、前記第１空間が大気開放されており、前記第１空間と前記第２空間とが共に大気圧となって前記ダイアフラムが無負荷状態となる初期位置から前記押し子を移動させ、前記ダイアフラムが前記所定位置にあることを前記ダイアフラム位置検出部が検出するまでの前記押し子の移動量に基づき、前記押し子を前記ダイアフラムが前記所定位置となる位置としたときの前記第２空間内の前記気体の充填量を推定すると共に、推定した前記気体の充填量を基に、前記ダイアフラムが所望の位置となる前記押し子の位置である調整位置を演算し、前記押し子を前記調整位置に移動させる、

圧力検出装置。

【請求項３】

前記ダイアフラム初期位置調整機構は、前記往復動ポンプと前記第２空間とを接続するポンプ流路と、前記ポンプ流路に設けられ前記ポンプ流路を開閉するポンプ流路開閉機構と、を有している、

請求項１または２に記載の圧力検出装置。

【請求項４】

前記圧力センサが接続されるソケット部を備え、

前記ケース及び前記ダイアフラムは、前記ソケット部に対して取り外し可能に設けられている、

請求項１乃至３の何れか１項に記載の圧力検出装置。

【請求項５】

患者の血液を体外循環させる血液回路、前記血液回路または前記血液回路に設けられた血液浄化器に供給液を供給する液供給流路、あるいは前記血液浄化器からの排液を排出する排液流路に設けられる圧力検出装置の少なくとも１つが、請求項１乃至４の何れか１項に記載の圧力検出装置である、

血液浄化装置。」

第４ 当審の判断

１ 理由１(１)について

(１) 請求項１の記載

請求項１には次の事項が記載されている。

「前記第２空間に充填された前記気体の充填量」、

「前記制御部は、前記気体の充填量が未知である場合に、前記第１空間が大気開放されており、前記押し子を予め設定された初期位置から、前記圧力センサで検出する圧力が所定圧力となる位置まで移動させて、前記押し子を移動させた距離とその際の前記気体の圧力の変化とに基づき、前記押し子を前記所定圧力となる位置としたときの前記第２空間内の前記気体の充填量を推定する」

なお、「前記押し子を移動させた距離とその際の前記気体の圧力の変化とに基づき、前記押し子を前記所定圧力となる位置としたときの前記第２空間内の前記気体の充填量を推定する」ことを、以下「本願発明１推定方法」という。

(２) 明細書の発明の詳細な説明の記載

前記(１)に関連し、明細書の発明の詳細な説明には、次のア～エの技術的事項が記載されている（段落【００３４】～【００３６】参照）。

ア 「第２空間２ｂ、測定用流路６１、シリンダ５１１、ポンプ流路５３に充填されている」「空気の充填量が未知である場合には、空気の充填量を推定する手段が必要にな［り］」、「例えば、押し子５１２を移動させた際の空気の圧力の変化から、空気の充填量を推定することができ」、「この場合、制御部７は、押し子５１２を移動させた距離とその際の空気の圧力の変化とに基づき、空気の充填量を推定する」こと。（【００３４】）

イ 「空気の充填量の推定の際には、例えば、ボイルシャルルの法則を用いて推定を行うとよい」こと。（【００３４】）

ウ 「ポンプ流路開閉弁５２を開放し」「押し子５１２を初期位置から後退（例えば、押し子５１２を押し切った位置から減圧側に後退）させ」「押し子５１２が所定の減圧位置に到達したか（押し子５１２を所定距離移動させたか）を判定」し、「ＹＥＳと判定された場合」「押し子５１２を停止した後」、「押し子５１２の移動距離と、圧力センサ６で検出した空気の圧力変化とを基に、空気の充填量を推定」すること。（【００３５】）

エ 「押し子５１２を所定距離移動させた際の空気の圧力変化を検出」する方法又は「空気の圧力変化が所定値となる押し子５１２の移動距離を検出」する方法を用いて、「空気の充填量を推定」することが可能であること。（【００３５】～【００３６】）

(３) 当審の判断

ア 明細書の発明の詳細な説明の記載について

発明の詳細な説明には「押し子５１２の移動距離と、圧力センサ６で検出した空気の圧力変化とを基に、空気の充填量を推定」すること（特に、前記(２)ウ参照）が記載されている。

しかしながら、発明の詳細な説明には「押し子５１２の移動距離」及び「圧力センサ６で検出した空気の圧力変化」にどのように基づいて、どのような根拠や計算式をもとに、「空気の充填量を推定」するのか、何ら記載されておらず、技術常識に照らしても当業者にとって不明である。一応、発明の詳細な説明には、前記(２)イに示すとおり、「空気の充填量の推定」において「ボイルシャルルの法則を用いて推定を行う」ことは示唆されているものの、ボイルシャルルの法則をどのように用いて空気の充填量の推定を行うのか、何ら記載されておらず、技術常識に照らしても当業者にとって不明である。

よって、当業者は、本願発明１推定方法を実施することができない。

イ 請求人の主張について

(ウ) 補足事項

なお、本件推定方法１は、本願発明１推定方法とは異なる推定方法である（前記(イ)ｂ(ａ)参照）が、以下のａ～ｄに示すとおり、発明の詳細な説明に記載された空気の充填量の推定方法とも異なるものであるので、補足事項として付記する。

ａ 発明の詳細な説明には「押し子５１２の移動距離と、圧力センサ６で検出した空気の圧力変化とを基に、空気の充填量を推定」すること（特に、前記(２)ウ参照）が記載されているから、発明の詳細な説明に記載された空気の充填量の推定方法は、押し子５１２を移動させた距離に基づいて、空気の充填量の推定を行うものであるが、本件推定方法１は、押し子を移動させた距離に基づくものではないから、本件推定方法１は、発明の詳細な説明に記載された空気の充填量の推定方法とは異なるものである。

ｂ 発明の詳細な説明には、前記(２)イに示すとおり、「空気の充填量の推定」において「ボイルシャルルの法則を用いて推定を行う」ことが示唆されているが、本件推定方法１は、ボイルシャルルの法則を何ら用いるものではないから、本件推定方法１は、発明の詳細な説明に記載された空気の充填量の推定方法とは異なるものである。

ｃ 本件推定方法１は、ダイアフラムの変位によってダイアフラムがケースの内壁に張り付くことを前提とするものであるが、そのようなことは発明の詳細な説明において記載されていない。また、ダイアフラムの変位によってダイアフラムがケースの内壁に張り付くか否かは、ケースとダイアフラムの設計に依存する事項であるから、発明の詳細な説明において自明な事項であるともいえない。

ｄ 発明の詳細な説明のその他の記載においても、本件推定方法１を開示しているものはない。

ウ 当審の判断のまとめ

以上において検討したとおり、当業者は、本願発明１推定方法を実施することができないから、本願発明１を実施することができない。

したがって、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、本願発明１について、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。

２ 理由１(２)について

(１) 請求項２の記載

請求項２には次の事項が記載されている。

「前記第２空間に充填された前記気体の充填量」、

「前記制御部は、前記気体の充填量が未知である場合に、前記第１空間が大気開放されており、前記第１空間と前記第２空間とが共に大気圧となって前記ダイアフラムが無負荷状態となる初期位置から前記押し子を移動させ、前記ダイアフラムが前記所定位置にあることを前記ダイアフラム位置検出部が検出するまでの前記押し子の移動量に基づき、前記押し子を前記ダイアフラムが前記所定位置となる位置としたときの前記第２空間内の前記気体の充填量を推定する」

なお、「前記押し子の移動量に基づき、前記押し子を前記ダイアフラムが前記所定位置となる位置としたときの前記第２空間内の前記気体の充填量を推定する」ことを、以下「本願発明２推定方法」という。

(２) 明細書の発明の詳細な説明の記載

前記(１)に関連し、明細書の発明の詳細な説明には、次のア～ウの技術的事項が記載されている（段落【００３５】、【００３９】参照）。

ア 「ダイアフラム位置検出部を備えた場合、制御部７は、押し子５１２を初期位置から移動させ、ダイアフラム３が所定位置にあることをダイアフラム位置検出部が検出するまでの押し子５１２の移動量に基づき、空気の充填量を推定する」こと。（【００３９】）

イ 「ダイアフラム３が無負荷状態の位置から、ダイアフラム３が所定位置（例えば、第１空間２ａの容積が最大となる位置）となるまでに必要な押し子５１２の後退距離から、空気の充填量を推定する」こと。（【００３９】）

ウ 「ポンプ流路開閉弁５２を開放し」「押し子５１２を初期位置から後退（例えば、押し子５１２を押し切った位置から減圧側に後退）させ」「ダイアフラム３が所定位置にあるかを判定」し、「ＹＥＳと判定された場合」「押し子５１２を停止した後」、「押し子５１２の移動距離を基に空気の充填量を推定」すること。（【００３５】、【００３９】）

(３) 当審の判断

ア 明細書の発明の詳細な説明の記載について

発明の詳細な説明には「押し子５１２の移動距離を基に空気の充填量を推定」すること（特に、前記(２)ウ参照）が記載されている。

しかしながら、発明の詳細な説明には「押し子５１２の移動距離」にどのように基づいて、どのような根拠や計算式をもとに、「空気の充填量を推定」するのか、何ら記載されておらず、技術常識に照らしても当業者にとって不明である。

よって、当業者は、本願発明２推定方法を実施することができない。

イ 請求人の主張について

(ウ) 補足事項

なお、本件推定方法２は、本願発明２推定方法とは異なる推定方法である（前記(イ)ｂ(ａ)参照）が、以下のａ～ｃに示すとおり、発明の詳細な説明に記載された空気の充填量の推定方法とも異なるものであるので、補足事項として付記する。

ａ 発明の詳細な説明には「押し子５１２の移動距離を基に空気の充填量を推定」すること（特に、前記(２)ウ参照）が記載されているから、発明の詳細な説明に記載された空気の充填量の推定方法は、押し子５１２を移動させた距離に基づいて、空気の充填量の推定を行うものであるが、本件推定方法２は、押し子を後退させたか進出させたかに基づくものであっても、押し子を移動させた距離に基づくものではないから、本件推定方法２は、発明の詳細な説明に記載された空気の充填量の推定方法とは異なるものである。

ｂ 本件推定方法２は、ダイアフラムの変位によってダイアフラムがケースの内壁に張り付くことを前提とするものであるが、そのようなことは発明の詳細な説明において記載されていない。また、ダイアフラムの変位によってダイアフラムがケースの内壁に張り付くか否かは、ケースとダイアフラムの設計に依存する事項であるから、発明の詳細な説明において自明な事項であるともいえない。

ｃ 発明の詳細な説明のその他の記載においても、本件推定方法２を開示しているものはない。

ウ 当審の判断のまとめ

以上において検討したとおり、当業者は、本願発明２推定方法を実施することができないから、本願発明２を実施することができない。

したがって、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、本願発明２について、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。

３ 理由１(３)について

請求項３～５は、請求項１又は２の記載を直接又は間接的に引用するものであるところ、前記１、２において示したとおり、当業者は、本願発明１及び本願発明２を実施することができないから、本願発明３～５を実施することができない。

したがって、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、本願発明３～５について、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。

４ 小括

前記１～３で検討したとおり、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、本願発明１～５について、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。

第５ むすび

以上のとおり、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、本願発明１～５について、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。

したがって、本願は、発明の詳細な説明の記載が特許法３６条４項１号に規定する要件を満たしていない。

よって、結論のとおり審決する。