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特許拒絶査定不服審判

2022-012720

乾燥粉末吸入器

審判番号
2022-012720
法域
特許
審判種別
拒絶査定不服審判(拒絶査定不服の審決)
出願番号
特願2018-539341外部サイト(J-PlatPat)へ移動します
請求日
2022年08月12日
審決日
2024年01月30日
公報発行日
2024年07月26日
結論
請求不成立
当事者
審判長/審判官
分類
P18 .121-WZ (A61M)
根拠条文(結論部分から自動抽出・参考)
特許法29条2項
条文(本文から自動抽出・参考)
特許法第29条第2項
データ出所
審決公報(XML)

事件の表示

特願2018-539341号「乾燥粉末吸入器」拒絶査定不服審判事件〔平成29年 8月 3日国際公開、WO2017/132601、平成31年 2月21日国内公表、特表2019-504684号〕について、次のとおり審決する。

結論

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理由

理 由 第1 手続の経緯 本願は、2017年(平成29年) 1月27日(パリ条約による優先権主張外国庁受理2016年 1月29日(US)アメリカ合衆国)を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は概略以下のとおりである。 令和 2年12月 8日付け 拒絶理由通知書 令和 3年 6月15日提出 意見書及び手続補正書 同年 6月25日付け 拒絶理由通知書 同年12月 3日提出 意見書及び手続補正書 令和 4年 4月 5日付け 拒絶査定 同年 8月12日提出 審判請求書及び手続補正書 令和 5年 2月14日付け 拒絶理由通知書 同年 8月18日提出 意見書及び手続補正書 第2 本願発明 令和5年8月18日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1に係る発明(以下、「本願発明」という。)は、以下のとおりである。 「ハウジングと、 単一の要素として製造される長方形の本体であって、当該本体と一体的に形成されたマウスピースを備える、本体と、 を備え、 前記本体は、カートリッジのための装着領域を有し、前記本体及び前記ハウジングは、互いに対して直線的に移動可能であり、差し込みにより互いに係合して、前記カートリッジを格納位置から投薬位置に移行し、吸入の際に乾燥粉末用量を放出するための空気流路を得るように構成され、 前記本体は流導管を備え、 カンナビノイド及びリン脂質を含む乾燥粉末をさらに含む、 乾燥粉末吸入器。」 第3 拒絶の理由 令和 5年 2月14日付けで当審が通知した拒絶理由のうち理由3は、概略次のとおりのものである。 本願の請求項1に係る発明は、その優先日前日本国内又は外国において頒布された下記引用文献1に記載された発明及び周知の技術(引用文献2~6参照。)に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 引用文献一覧: 1.特表2011-524210号公報 2.特表2008-510824号公報 3.特表2009-519972号公報 4.特表2015-509788号公報 5.特表2005-530765号公報 6.特表2013-540123号公報 第4 引用文献の記載及び引用発明 1 引用文献1の記載 引用文献1には、以下の事項が記載されている(下線は、当審で付した)。 (1)「【0048】 [000133]別の実施形態では、乾燥粉末吸入器は相対的に円筒形状を備える。図9~図11Bは、吸入器が、マウスピース230に一体的に取り付けられたハウジング220と、スレッドまたはスライドトレイ217とを備える、この実施形態を示す。図9および10では、スレッド217は、入れ子状であってハウジング220と同心に位置付けられるとともに、それを部分的に覆う外側シェル257を備えて示される。スレッド217はさらに、吸入器スレッド217をしっかり把持しながらハウジング220の上を滑動させて、デバイスを開閉するための、シェル257の外表面上のリブ225などの把持メカニズムを備える。スレッド217はさらに、その内表面のマウスピースに面する端部に、吸入器を閉止形態で固定するため、マウスピース230のスナップリング224セグメントと係合可能に取り付けるための溝221を備える。 【0049】 [000134]図11Aに見られるように、スレッド217はまた、カートリッジ250を受け入れるように構成されたカートリッジホルダ215を備える。カートリッジホルダ215は外側シェル257と一体的な構造にされるので、吸入器を閉止する際に外側シェル257の移動によってカートリッジホルダが移動する。図11Aはまた、吸入器内におけるカートリッジ250の位置付けを示し、カートリッジは、頂部256、隆起226、分配ポート227、および収容位置にある容器251を有するものとして見ることができる。この実施形態では、スレッド217の移動によって、カートリッジ容器251が分配ポート227と位置合わせされた投薬位置へと並進し、入口ポート219が図11Bに見られるような構成になることが達成される。 【0050】 [000135]この実施形態では、ハウジング220は筒状であり、1つまたは複数の空気路、例えば、空気路245、246などの空気路を有する空気入口210を有するような構造に構成される。スレッドシェル257の外表面からの表面突起物またはリブ225によって、使用中に吸入器デバイス200を把持するのが簡単になる。図9に見られるように、吸入器は、マウスピース部分230およびハウジング220、空気入口210および空気出口235を備える。図10に示されるように、吸入器200は、ユーザがカートリッジを装填および/または取外しすることができる開放形態に構成することができる。リブ222および225を把持することによって、スレッドの外側シェル257をマウスピース230から離れる方向に移動させることができ、次にカートリッジホルダにアクセスすることができる。図10は、開放されたカートリッジ装填/取外し位置にあり、内部コンパートメントにアクセスしてカートリッジを装填または取外しできるように、マウスピース230から完全に撤回されたスレッド217を示す吸入器200を示す。図10はまた、スレッド217のカートリッジホルダ215に装着されたカートリッジ250と、スレッドの外側シェル257をマウスピースのスナップリング224に係合して、デバイスを閉止または吸入位置にすると、カートリッジを作動させ、気流経路に対して開く、外側シェル257などのメカニズムとを示す。デバイスの閉止は、スレッド217をハウジング220の上で並進移動させ、水平軸Xに沿ってスレッド217をマウスピース230と係合することによって達成される。図11Bに見られるように、スレッド217の閉止動作によって、カートリッジ頂部256がマウスピースの陥凹表面223に当接するまでカートリッジ250が移動し、その後、スレッド217を継続的に閉止位置まで移動させることによって、カートリッジ250の容器251部分が収容位置からカートリッジカバー256の反対側まで移動し、それによって分配ポート227が容器またはカップ251の上で相対的に位置合わせされる。その結果、容器251とカートリッジ頂部256との間に空気入口通路が作られ、その空気入口は、容器251の内部および隆起226の出口または分配ポート227と連通している。 【0051】 [000136]図11Aは、開放形態にある図10の実施形態の中央縦断面を示す斜視図である。図11Bは、閉止された投薬形態にある図10の実施形態の中央縦断面を示す斜視図である。図11Aおよび11Bに見られるように、吸入器は、切頭円錐形状を有し、閉止位置にあるカートリッジ250のカートリッジ頂部256上のカートリッジ隆起226と係合するように、アパーチャ225へとテーパー状になった空気路240を有するマウスピース230を備える。マウスピース230はまた、空気出口235を備える。図10および11はまた、ハウジング220をマウスピース230に一体的に取り付けることができ、閉止位置にあるスレッド217を係合するためのスナップリングセグメント224を備えることを示す。図11Bは、分配ポート227およびカートリッジ入口219を通してカートリッジ250と連通している空気路導管240を有する、投薬形態にある吸入器200を示す。閉止形態では、吸引器ハウジング220はスレッド217を超えて突出し、カートリッジ容器は、隆起226の下方で投薬位置へと移行される。」 (2)「【0052】 [000137]代替実施形態では、マウスピースと、スレッドまたはスライドトレイメカニズムと、ハウジングとを備える乾燥粉末吸入器300が提供される。図12~15に示される実施形態では、吸入器は相対的に長方形であり、吸入器本体305の頂部部分を含むマウスピース330と、口腔配置区画312と、空気入口310と、空気入口310から空気出口335まで延在する空気路340とを有する。図12は、空気を入口ポート375内に方向付けることができる空気チャネル311を含む吸入器300の外側の様々な特徴を示す、閉止位置にある吸入器を示す。吸入器を保持するための区域325は、使用を簡単にするために吸入器本体内305に構成され、また、押圧または圧搾してラッチ380を解放するための表面としての役割を果たす。」 (3)「【図9】 [図:0001411706000001.jpg] 」 (4)「【図10】 [図:0001411706000002.jpg] 」 (5)「【図11A】 [図:0001411706000003.jpg] 」 (6)「【図11B】 [図:0001411706000004.jpg] 」 (7)「【図12】 [図:0001411706000005.jpg] 」 (8)「【図15C】 [図:0001411706000006.jpg] 」 (9)図11A、11Bを参照すれば、ハウジング220がスレッド217のカートリッジ250のための装着領域を有していることが看取できる。 2 引用発明 上記(1)の特に下線部の記載、(3)~(6)の図面の記載及び(9)の認定からすれば、引用文献1には以下の発明(以下、「引用発明」という。)が記載されている。 「外側シェル257を備えるスレッド又はスライドトレイ217と、マウスピース230に一体的に取り付けられた筒状のハウジング220と、 を備え、 前記ハウジング220は、スレッド217のカートリッジ250のための装着領域を有し、前記スレッド217はハウジング220の上で並進移動でき、スレッド217の外側シェル257をマウスピース230のスナップリング224に係合して、デバイスを閉止または吸入位置にすると、カートリッジ250を作動させ、気流経路に対して開くように構成され、 マウスピース230は空気路導管240を有する、 乾燥粉末吸入器。」 3 引用文献2~6の記載 (1)引用文献2には、以下の事項が記載されている(下線は当審で付した。以下、同様。)。 「【0023】 本発明の態様では、粒子の肺系への送達のための方法が提供され、該方法は:治療の必要な患者へ乾燥粉剤の形態の生物活性剤の有効量を吸入により投与する工程を含んでなり、乾燥粉剤は、複素環式化合物の医薬的に許容される塩と生物活性剤の組成物を含んでなる溶液剤をスプレー乾燥させることによって調製され、ここで乾燥粉剤は、前記生物活性剤を肺系において放出する。1つの態様において、複素環式化合物の医薬的に許容される塩は、式1[式中、R1又はR2は、少なくとも1つのカルボキシレート官能基を含み、E1とE2は、N又はOを含む]による構造を有し、そして前記塩は、少なくとも1つのカチオンをさらに含む。 【0046】 本発明のジケトピペラジン粒子と会合し得る生物活性剤には、限定されないが、有機又は無機化合物、タンパク質、又は、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、炭水化物、糖、及び脂肪のような栄養剤が含まれる、多種多様な他の化合物が含まれる。好ましい態様において、薬物には、経口送達に続くGI管からの輸送後に循環系で放出される生物活性剤が含まれる。他の好ましい態様において、材料は、肺又は経鼻の送達に続いて循環系で放出される生物活性剤である。他の好ましい態様において、材料は、経鼻送達に続いて中枢神経系で放出される生物活性剤である。さらに、薬物は、直腸、膣、及び/又は口腔の組織のような粘膜組織を介して吸収することができる。生物活性剤の非限定的な例には、インスリンと他のホルモンのようなタンパク質及びペプチド(ここで、タンパク質は、100以上のアミノ酸残基からなると定義され、ペプチドは、100未満のアミノ酸残基である)、ヘパリンのような多糖、核酸(プラスミド、オリゴヌクレオチド、アンチセンス、又はsiRNAのような)、脂質及びリポ多糖、並びに、抗生物質、抗炎症薬、血管作用剤(勃起不全を治療するために使用する薬剤が含まれる)及び神経作用剤の多くのような、生物活性を有する有機分子が含まれる。具体的な非限定例には、ステロイド、ホルモン、鬱血除去剤、抗凝固薬、免疫調節剤、細胞毒性剤、抗生物質、抗ウイルス薬、麻酔薬、鎮静薬、抗うつ薬、カンナビノイド、抗凝固薬、アンチセンス薬剤、抗原、及び抗体が含まれる。ある事例において、タンパク質は、他のやり方では適切な応答を引き起こすために注射により投与しなければならない、抗体又は抗原であってよい。より具体的には、本発明のジケトピペラジン組成物と会合し得る化合物には、インスリン、ヘパリン、カルシトニン、フェルバメート(ferbamate)、副甲状腺ホルモンとその断片、成長ホルモン、エリスロポエチン、グルカゴン様ペプチド-1、ソマトトロピン放出ホルモン、卵胞刺激ホルモン、クロモリン、アジポネクチン、RNアーゼ、グレリン、ジドブジン、ジダノシン、テトラヒドロカンナビノール(即ち、カンナビノイド)、アトロピン、顆粒球コロニー刺激因子、ラモトリジン、絨毛性ゴナドトロピン放出因子、黄体形成ホルモン放出ホルモン、β-ガラクトシダーゼ、及びアルガトロバン(Argatroban)が含まれる。広範囲の分子量、例えば、モルあたり100と500,000グラムの間の化合物が会合し得る。」 (2)引用文献3には、以下の事項が記載されている。 「【0022】 一実施形態では、(a)製剤を含む粒子を提供する工程と、(b)この粒子を、(i)増量剤と少なくとも1種の非脆砕性賦形剤とを溶媒に溶解させ、賦形剤溶液を形成し、(ii)賦形剤溶液から溶媒を除去して前処理済み賦形剤を乾燥粉末状で形成することによって調製される前処理済み賦形剤の粒子と混合して、一次混合物を形成する工程と、(c)一次混合物を微粉砕して、経肺投与または経鼻投与に適した微粉砕済み製薬剤形混合物を形成する工程と、を含む、経肺投与または経鼻投与用の乾燥粉末製薬剤形を製造するための方法が得られる(図2(任意の工程なし)を参照のこと)。一例では、溶媒を除去する工程が噴霧乾燥を含む。もうひとつの例では、溶媒を除去する工程が、凍結乾燥、真空乾燥またはフリーズドライを含む。好ましい実施形態では、増量剤が、少なくとも1種の糖、糖アルコール、デンプン、アミノ酸またはこれらの組み合わせを含む。たとえば、増量剤を、ラクトース、スクロース、マルトース、マンニトール、ソルビトール、トレハロース、ガラクトース、キシリトール、エリスリトールおよびこれらの組み合わせとから選択してもよい。一実施形態では、非脆砕性賦形剤が、液状、ワックス状または非結晶性の化合物を含む。一実施形態では、非脆砕性賦形剤が、ワックス状または液状の界面活性剤などの界面活性剤を含む。一実施形態では、前処理済み賦形剤が、ラクトースとリン脂質または脂肪酸との組み合わせを含む。一実施形態では、製剤は熱に不安定である。」 (3)引用文献4には、以下の事項が記載されている。 「【0007】 本発明は、治療薬を含有する乾燥粉末に関する。この乾燥粉末には、例えば、処理可能であり、かつ/または治療薬の密度が高いといった特徴があり、これは、治療薬を製剤化して患者に送達する際に利点を提供する。 【0138】 治療薬は、一過性受容体電位(TRP)チャネル作動薬からなる群からも選択され得る。ある特定の実施形態において、TRP作動薬は、TRPC、TRPV、TRPM、および/またはTRPA1サブファミリー作動薬である。いくつかの実施形態において、TRPチャネル作動薬は、TRPV2、TRPV3、TRPV4、TRPC6、TRPM6、および/またはTRPA1作動薬からなる群から選択される。好適なTRPチャネル作動薬は、イソチオシアン酸アリル(AITC)、イソチオシアン酸ベンジル(BITC)、イソチオシアン酸フェニル、イソチオシアン酸イソプロピル、イソチオシアン酸メチル、二硫化ジアリル、アクロレイン(2-プロペナール)、ジスルフィラム(Antabuse(登録商標))、ファルネシルチオサリチル酸(FTS)、ファルネシルチオ酢酸(FTA)、クロダントイン(Sporostacin(登録商標)、局所殺菌性)、(15-d-PGJ2)、5,8,11,14エイコサテトライン酸(ETYA)、ジベンゾアゼピン、メフェナム酸、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、ジクロフェナク、インドメタシン、SCアルキン(SCA)、ペンテナール、からし油アルキン(MOA)、ヨードアセトアミン、ヨードアセトアミドアルキン、メタンチオスルホン酸(2-アミノエチル)(MTSEA)、4-ヒドロキシ-2-ノネナール(HNE)、4-ヒドロキシヘキセナール(HHE)、2-クロロベンザルマロノニトリル、N-クロロトシルアミド(クロラミン-T)、ホルムアルデヒド、イソフルレン、イソベレラール、過酸化水素、URB597、チオスルフィン酸塩、アリシン(特定のチオスルフィン酸塩)、フルフェナム酸、ニフルム酸、カルバクロール、ユージノール、メントール、ジンジェロール、イシリン、サリチル酸メチル、アラキドン酸、シンナムアルデヒド、スーパーシンナムアルデヒド、テトラヒドロカンナビノール(THCまたはΔ9-THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビゲロール(CBG)、THC酸(THC-A)、CBD酸(CBD-A)、化合物1(AMG5445)、4-メチル-N-[2,2,2-トリクロロ-1-(4-クロロフェニルスルファニル)エチル]ベンズアミド、N-[2,2,2-トリクロロ-1-(4-クロロフェニルスルファニル)エチル]アセトアミド、AMG9090、AMG5445、1-オレオイル-2-アセチル-sn-グリセロール(OAG)、カルバコール、ジアシルグリセロール(DAG)、1,2-ジデカノイルグリセロール、フルフェナム酸塩/フルフェナム酸、ニフルム酸塩/ニフルム酸、ヒペルフォリン、2-アミノエトキシジフェニルボレート(2-APB)、ジフェニルボリン酸無水物(DPBA)、δ-9-テトラヒドロカンナビノール(Δ9-THCまたはTHC)、カンナビニオール(CBN)、2-APB、O-1821、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビニオール、ナビロン、CP55940、HU-210、HU-211/デキサナビノール、HU-331、HU-308、JWH-015、WIN55,212-2、2-アラキドノイルグリセロール(2-AG)、Arvil、PEA、AM404、O-1918、JWH-133、インセンソール、インセンソールアセテート、メントール、ユージノール、ジヒドロカルベオール、カルベオール、チモール、バニリン、エチルバニリン、シンナムアルデヒド、2アミノエトキシジフェニルボレート(2-APB)、ジフェニルアミン(DPA)、ジフェニルボリン酸無水物(DPBA)、ショウノウ、(+)-ボルネオール、(-)-イソピノカンフェオール、(-)-フェンコン、(-)-トランス-ピノカルベオール、イソボルネオール、(+)-カンファーキノン、(-)-α-ツジョン、α-ピネン酸化物、1,8-シネオール/ユーカリプトール、6-ブチル-m-クレゾール、カルバクロール、p-タイレノール、クレゾール、プロポフォール、p-シメン、(-)-イソプレゴール、(-)-カルボン、(+)-ジヒドロカルボン、(-)-メントン、(+)-リナロール、ゲラニオール、1-イソプロピル-4-メチルビシクロ[3.1.0]ヘキサン-4-オール、4αPDD、GSK1016790A、5’6’エポキシエイコサトリエン酸(5’6’-EET)、8’9’エポキシエイコサトリエン酸(8’9’-EET)、APP44-1、RN1747、製剤Ib(国際公開第WO200602909号)、製剤IIb(国際公開第WO200602909号)、製剤IIc(国際公開第WO200602929号)、製剤IId(国際公開第WO200602929号)、製剤IIIb(国際公開第WO200602929号)、製剤IIIc(国際公開第WO200602929号)、アラキドン酸(AA)、12-O-テトラデカノイルホルボル-13-アセテート(TPA)/ホルボール12-ミリステート13-アセテート(PMA)、アンドログラホリド(BAA)、インセンソール、インセンソールアセテート、化合物IX(国際公開第WO2010015965号)、化合物X(国際公開第WO2010015965号)、化合物XI(国際公開第WO2010015965号)、化合物XII(国際公開第WO2010015965号、同第WO2009004071号、同第WO2006038070号、同第WO2008065666号)、式VII(国際公開第WO2010015965号)、式IV(国際公開第WO2010015965号)、ジベンゾアゼピン、ジベンゾオキサゼピン、式I(国際公開第WO2009071631号)、N-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(4-クロロフェニル)スルホニル]-3-オキソヘキサヒドロ-1ハゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-ベンゾチオフェン-2-カルボキサミド、N-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(4-フルオロフェニル)スルホニル]-3-オキソヘキサヒドロ-1H-アゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-ベンゾチオフェン-2-カルボキサミド、N-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(2-シアノフェニル)スルホニル]-3-オキソヘキサヒドロ-1H-アゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-メチル-1H-インドール-2-カルボキサミド、およびN-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(2シアノフェニル)スルホニル]ヘキサヒドロ-1H-アゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-メチル-1H-インドール-2-カルボキサミドからなる群から選択され得る。」 (4)引用文献5には、以下の事項が記載されている。 ア「【0003】 本発明に関して特に注目は、肺デリバリー装置であり、それは、分散体内の活性薬物が肺の遠位(肺胞)領域に到達できるように患者による医薬製剤の吸入に頼る。医薬製剤を分散させるために様々なエアロゾル化システムが提案されてきた。エアロゾル化システムの例としては、DPI(dry powder inhalers)、MDI(metered dose inhalers、典型的に推進剤中に格納されている薬物を含む)、ネブライザー(圧縮ガス、通常は空気を使用するエアロゾル液)などである。 【0033】 本発明を実施するために適切な更なる活性剤の例としては、アスパリギナーゼ、アムドキソビル(DAPD)、アンチド、ベカプレルミン、カルシトニン、シアノビリン、デニルキンジフチトクス、エリスロポエチン(EPO)、EPOアゴニスト(例えば、長さが約10~40アミノ酸でありWO96/40749に記載されたような特定のコア配列)を含んで成るペプチド、ドルナーゼα、赤血球生成刺激タンパク質(NESP)、凝集因子の例えば、因子VIIa、因子VIII、因子IX、von Willebrand因子、セレダーゼ、セレザイム、α-グルコシダーゼ、コラーゲン、シクロスポリン、αデフェンシン、βデフェンシン、エキセジン-4、顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)、トロンボプロテイン(TPO)、α-1プロテイナーゼ阻害物質、エルカトニン、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GMCSF)、フィブリノゲン、フィルグラスチム、成長ホルモン、成長ホルモン放出ホルモン(GHRH)、GRO-β、GRO-β抗体、骨形態形成タンパク質の例えば、骨形態形成タンパク質-2、骨形態形成タンパク質-6、OP-1;酸性線維薬細胞増殖因子、塩基性増殖因子、CD-40リガンド、ヘパリン、ヒト血清アルブミン、低分子量ヘパリン(LMWH)、インターフェロンの例えば、インターフェロンα、インターフェロンβ、インターフェロンγ、インターフェロンω、インターフェロンτ;インターロイキン及びインターロイキンレセプターの例えば、インターロイキン-1レセプター、インターロイキン-2、インターロイキン-2融合タンパク質、インターロイキン-1レセプターアンタゴニスト、インターロイキン-3、インターロイキン-4、インターロイキン-4レセプター、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-12、インターロイキン-13レセプター、インターロイキン-17レセプター、ラクトフェリン及びラクトフェリン断片、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)、インスリン、プロインスリン、インスリン類似物(例えば、米国特許第5,922,675号に開示されているモノアシル化インスリン)、アミリン、C-ペプチド、ソマトスタチン、ソマトスタチン類似物、例えば、オクトレオチド、バソプレッシン、卵胞刺激ホルモン(FSH)、インフルエンザワクチン、インスリン様成長因子(IGF)、インスリントロピン、マクロファージコロニー刺激因子(M-CSF)、プラスミノゲン賦活物質、例えばアルテプラーゼ、ウロモナーゼ、レテプラーゼ、ストレプトキナーゼ、パミテプラーゼ、ラノテプラーゼ、及びテネテプラーゼ;神経成長因子(NGF)、オステオプロテゲリン、血小板誘導成長因子、組織増殖因子、形質転換増殖因子-1、血管内皮増殖因子、白血病阻害因子、角化細胞増殖因子(KGF)、グリア増殖因子(GGF)、T細胞レセプター、CD分子/抗原、腫瘍壊死因子(TNF)、単球化学誘因タンパク質-1、内皮増殖因子、パラチロイドホルモン(PTH)、グルカゴン様ペプチド、ソマトトロピン、チモシンα1、チモシンα1 IIb/IIIa阻害物質、チモシンβ10、チモシンβ9、チモシンβ4、α-1 アンチトリプシン、ホスホジエステラーゼ(PDE)化合物、VLA-4(非常に遅い抗原-4)、VLA-4阻害物質、ビスフォスフォネート、呼吸器系シンシチウムウィルス抗体、嚢胞性線維症膜調節因子(CFTR)遺伝子、デオキシリボヌクレアーゼ(Dnase)、殺細菌/透過性タンパク質(BPI)、及び抗-CMV 抗体が挙げられるがそれらに限定されない。モノクローナル抗体の例としては、エタネルセプト(IgG1のFcタンパク質に対して結合したヒト75kD TNFレセプターの細胞外リガンド結合部からなる二量体融合タンパク質)、アブシキマブ、アフェリオモマブ、バシリキシマブ、ジカリズマブ、インフリキシマブ、イブリツモマブチウエキセタン、ミツモマブ、ムロモナブ-CD3、ヨージン131 トシツモマブ接合体、オリズマブ、リツキシマブ、及びトラスツズマブ(ヘルセプチン)、アミホスチン、アミオダロン、アミノグルテチミド、アムサクリン、アナグレリド、アナストロゾール、アスパラギナーゼ、アントラサイクリン、ベキサロテン、ビカルトアミド、ブレオマイシン、ブセレリン、ブスルファン、カベルゴリン、カペシタビン、カルボプラチン、カルムスチン、クロランブシン、シスプラチン、クラドリビン、クロドロネート、シクロフォスファミド、シプロテロン、シタラビン、カンプトテシン、13-シスレチノイン酸、全てのトランスレチノイン酸;ダカルバジン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、デキサメタゾン、ジクロフェナク、ジエチルスチルベストロール、ドセタクセル、ドキソルビシン、エピルビシン、エストラムスチン、エトポシド、エキセメスタチン、フェキソフェナジン、フルダラビン、フルドコルチゾン、フルオロウラシル、フルオキシメステロン、フルタミド、ゲンシタビン、エピネフリン、L-Dopa、ヒドロキシウレア、イダルビシン、イフォスファミド、イマチニブ、イリノテカン、イトラコナゾール、ゲオセレリン、レトロゾール、ルーコボリン、レバミソール、ロムスチン、メクロレタミン、メドロキシプロゲステロン、メゲストロール、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキセート、メトクロパラミド、マイトマイシン、マイトタン、マイトキサントロン、ナロキソン、ニコチン、ニルタミド、オクトレオチド、オキサリプラチン、パミドロネート、ペントスタチン、ピルカミシン、ポルフィマー、プレドニゾン、プロカルバジン、プロクロレプラジン、オンダンセトロン、ラルチトレキシド、シロリムス、ストレプトゾシン、タクロリムス、タモキシフェン、テモゾロミド、テニポシド、テストステロン、テトラヒドロカンナビノール、タリドミド、チオグアニン、チオテパ、トポテカン、トレオニン、バルルビシン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、ビノレルビン、ドラセトロン、グラニステロン;フェルモテロール、フルチカゾン、ループロリド、ミダゾラム、アルプラゾラム、アンフォテリシンB、ポドフィロトキシン、ヌクレオシド抗ウィルス、アロイルヒドラゾン、スマトリプタン;マクロライドの例えば、エリスロマイシン、オレアンドマイシン、トロレアンドマイシン、ロキシトロマイシン、クラリトロマイシン、ダベルシン、アジスロマイシン、フルリトロマイシン、ジリトロマイシン、ジョサマイシン、スピロマイシン、ミデカマイシン、ロイコマイシン、ミオカマイシン、ロキタマイシン、アンダジトロマイシン、及びスイノライドA;フルオロキノロンの例えば、シプロフロキサシン、オフロキサシン、レボプロキサシン、トロバフロキサシン、アラトロフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、エノキサシン、グレパフロキサシン、ガチフロキサシン、ロメフロキサシン、スパルフロキサシン、テマフロキサシン、ペフロキサシン、アミフロキサシン、フレロキサシン、トスフロキサシン、プルリフロキサシン、イルロキサシン、パズフロキサシン、クリナフロキサシン、及びシタフロキサシン;アミノグリコシドの例えばゲンタマイシン、ネチルマイシン、パラメシン、トブラマイシン、アミカシン、カナマイシン、ネオマイシン、及びストレプトマイシン、バンコマイシン、テイコプラニン、ラムポラニン、ミデプラニン、コリスチン、ダプトマイシン、グラミシジン、コリスチメテート;ポリミキシンの例えば、ポリミキシンB、カプロマイシン、バシトラミン、ペネムス;ペニシリンの例えば、ペニシリナーゼ-感受性因子様ペニシリンG、ペニシリンV;ペニシリナーゼ耐性因子様メチシリン、オキサシリン、クロキサシリン、ジクロキサシリン、フロキサシリン、ナフシリン;グラム陰性微生物活性因子様アンピシリン、アモキシリン、及びヘタシリン、シリン、及びカラアンピシリン;アンチシュードモナルペニシリン様カルベニシリン、チカルシリン、アズロシリン、メゾシリン、及びピペラシリン;セファロスポリン様セフポドキシム、セフプロジル、セフトブテン、セフチゾキシム、セフトリアキソン、セファロチン、セファピリン、セファレキシン、セファラドリン、セフォキシチン、セファマンドール、セファゾリン、セファロリジン、セファクロル、セファドロキシル、セファログリシン、セフロキシム、セフォラニド、セフォタキシム、セファトリアジン、セファセトライル、フェピム、セフェキシム、セフォニシド、セフォペラゾン、セフォテタン、セフメタゾール、セフタジジム、ロラカルベフ、及びモキサラクタム、モノバクタム様アズトレオナム;及びカルバペネムの例えば、イミペネム、メロペネム、ペンタアミジンイセチオウエート、アルブテロールスルフェート、リドカイン、メタプロテノールスルフェート、ベクロメタゾンジプレビオネート、トリアムシノロンアセトアミド、ブデソニドアセトニド、フルチカゾン、イプラトロピウムブロミド、フルニソリド、クロモリンナトリウム、及びエルコットアミンタートレート;テキサンの例えば、パクリタキセル;SN-38、及びチロフォスチンが挙げられる。」 イ「【0048】 本発明で使用するための粉末製剤は、例えば、WO96/32149、WO98/16205、WO99/16419、WO01/85136、及びWO01/85137(それらの全ては本明細書中参照によって組み込まれている)に開示されている技術で公知である。かかる製剤は、当業界で公知の活性因子、分散剤、及び賦形剤を含んで成りうる。例えば、WO99/16419及びWO01/85136に開示されているものなどリン脂質を含んで成る組成物が特に好適である。好適な実施態様によれば、乾燥粉末製剤は、医薬的に許容できる活性因子、例えば、トリプタンの例えば、スマトリプタン、フロバトリプタン、リザトリプタン、及びゾルマトリプタン、フルチカゾン、モメタゾン、ベンゾジアゼピンの例えば、アルプラゾラム及びミダゾラム、ニコチン、抗生物質の例えば、アミノグリコシド、キノロン、マクロライド、及びβラクタムの例えば、トブラマイシン、及びシプロフロキサシン、抗感染症剤の例えば、アンフォテリシンB、ドーパミンアゴニストの例えば、L-ドーパ、タンパク質及びペプチドの例えば、LHRH、インスリン、及びテリパラチドを含む。」 (5)引用文献6には、以下の事項が記載されている。 「【0021】 所望なら、呼吸可能乾燥粉末は、薬学的活性剤を含むことができる。その薬学的活性剤は、呼吸可能乾燥粒子の成分であってもよく、または呼吸可能乾燥粒子とブレンドされてもよい。幾つかの実施形態において、薬学的活性剤は、抗生物質、LABA、LAMA、コルチコステロイド、またはそれらの任意の組み合わせである。他の実施形態において、薬学的活性剤は、高分子である。例えば、その高分子は、サイトカイン、ケモカイン、増殖因子、ホルモン、または抗体であってもよい。 【0131】 その薬学的活性剤は、一過性受容体電位(TRP)チャネルアゴニストからなる群より選択することができる。特定の実施形態において、TRPアゴニストは、TRPC、TRPV、TRPMおよび/またはTRPA1サブファミリーアゴニストである。幾つかの実施形態において、TRPチャネルアゴニストは、TRPV2、TRPV3、TRPV4、TRPC6、TRPM6、および/またはTRPA1アゴニストからなる群より選択される。適切なTRPチャネルアゴニストは、イソチオシアン酸アリル(AITC)、イソチオシアン酸ベンジル(BITC)、イソチオシアン酸フェニル、イソチオシアン酸イソプロピル、イソチオシアン酸メチル、二硫化ジアリル、アクロレイン(2-プロペナール)、ジスルフィラム(Antabuse(登録商標))、ファルネシルチオサリチル酸(FTS)、ファルネシルチオ酢酸(FTA)、クロダントイン(Sporostacin(登録商標)、局所殺真菌剤)、(15-d-PGJ2)、5,8,11,14-エイコサテトライノイン酸(ETYA)、ジベンゾアゼピン、メフェナム酸、フルリビプロフェン(fluribiprofen)、ケオプロフェン(keoprofen)、ジクロフェナク、インドメタシン、SCアルキン(SCA),ペンテナル、マスタードオイルアルキン(MOA)、ヨードアトアミン、ヨードアセトアミドアルキン、(2-アミノエチル)メタンチオスルホナート(MTSEA)、4-ヒドロキシ-2-ノネナール(4-hydroxy-2-noneal)(HNE)、4-ヒドロキシヘキセナール(4-hydroxy xexenal)(HHE)、2-クロロベンザルマロノニトリル、N-クロロトシルアミド(クロルアミン-T)、ホルムアルデヒド、イソフルラン、イソバレラール、過酸化水素、URB597、チオスルフィナート、アリシン(特異的チオスルフィナート)、フルフェナム酸、ニフルム酸、カルバクロール、オイゲノール、メントール、ジンゲロール、イシリン、サリチル酸メチル、アラキドン酸、シンナムアルデヒド、スーパーシンナムアルデヒド、テトラヒドロカンナビノール(THCまたはΔ9-THC)、カンナビジオール(CBD)、カンナビクロメン(CBC)、カンナビゲロール(CBG)、THC酸(THC-A)、CBD酸(CBD-A)、化合物1(Compound 1)(AMG5445)、4-メチル-N-[2,2,2-トリクロロ-1-(4-クロロフェニルスルファニル)エチル]ベンゾアミド、N-[2,2,2-トリクロロ-1-(4-クロロフェニルスルファニル)エチル]アセトアミド、AMG9090、AMG5445、1-オレイル-2-アセチル-sn-グリセロール(OAG)、カルバコール、ジアシルグリセロール(DAG)、1,2-ジデカノイルグリセロール、フルフェナマート/フルフェナム酸、ニフルマート/ニフルム酸、ハイパーフォリン、ホウ酸2-アミノエトキシジフェニル(2-APB)、無水ジフェニルボリン酸(DPBA)、δ-9-テトラヒドロカンナビノール(Δ9-THCまたはTHC)、カンナビノール(CBN)、2-APB、O-1821、11-ヒドロキシ-Δ9-テトラヒドロカンナビノール、ナビロン、CP55940、HU-210、HU-211/デキサナビノール、HU-331、HU-308、JWH-015、WIN55,212-2、2-アラキドノイルグリセロール(2-AG)、Arvil、PEA、AM404、O-1918、JWH-133、インセンソール、酢酸インセンソール、メントール、オイゲノール、ジヒドロカルベオール、カルベオール、チモール、バニリン、エチルバニリン、シンナムアルデヒド(cinnemaldehyde)、ホウ酸2-アミノエトキシジフェニル(2-APB)、ジフェニルアミン(DPA)、無水ジフェニルボリン酸(DPBA)、ショウノウ、(+)-ボルネオール、(-)-イソピノカンフェオール、(-)-フェンコン、(-)-トランス-ピノカルベオール、イソボルネオール、(+)-カンホルキノン、(-)-α-ツジョン、α-ピネンオキシド、1,8-シネオール/オイカリプトール、6-ブチル-m-クレゾール、カルバクロール、p-シレノール、クレオソール(kreosol)、プロポフォール、p-シメン、(-)-イソプレゴール、(-)-カルボン、(+)-ジヒドロカルボン、(-)-メントン、(+)-リナロール、ゲラニオール、1-イソプロピル-4-メチルビシクロ[3.1.0]ヘキサン-4-オール、4αPDD、GSK1016790A、5’6’-エポキシエイコサトリエン酸(5’6’-EET)、8’9’-エポキシエイコサトリエン酸(8’9’-EET)、APP44-1、RN1747、配合剤Ib WO200602909、配合剤IIb WO200602909、配合剤IIc WO200602929、配合剤IId WO200602929、配合剤IIIb WO200602929、配合剤IIIc WO200602929、アラキドン酸(AA)、12-O-テトラデカノイルホルボール-13-酢酸(TPA)/ホルボール13-酢酸12-ミリスチン酸(PMA)、ビスアンドログラホリド(bisandrographalide)(BAA)、インセンソール、インセンソール酢酸、化合物IX WO2010015965、化合物X WO2010015965、化合物XI WO2010015965、化合物XII WO2010015965、WO2009004071、WO2006038070、WO2008065666、式VII WO2010015965、式IV WO2010015965、ジベンゾアゼピン、ジベンゾオキサゼピン、式I WO2009071631、N-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(4-クロロフェニル}スルホニル]-3-オキソヘキサヒドロ-1H-アゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-ベンゾチオフェン-2-カルボキサミド、N-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(4-フルオロフェニル}スルホニル]-3-オキソヘキサヒドロ-1H-アゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-ベンゾチオフェン-2-カルボキサミド、N-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(2-シアノフェニル}スルホニル]-3-オキソヘキサヒドロ-1H-アゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-メチル-1H-インドール-2-カルボキサミド、およびN-{(1S)-1-[({(4R)-1-[(2-シアノフェニル}スルホニル]ヘキサヒドロ-1H-アゼピン-4-イル}アミノ)カルボニル]-3-メチルブチル}-1-メチル-1H-インドール-2-カルボキサミドからなる群より選択してもよい。」 第5 対比 以下、本願発明と引用発明を対比する。 1 引用発明の「外側シェル257を備えるスレッド又はスライドトレイ217」は、機能及び構造上、本願発明の「ハウジング」に相当する。 2 引用発明の「マウスピース230に一体的に取り付けられた筒状のハウジング220」と、本願発明の「単一の要素として製造される長方形の本体であって、当該本体と一体的に形成されたマウスピースを備える、本体」は、「単一の要素として製造される本体であって、当該本体と一体的に形成されたマウスピースを備える、本体」である点で一致する。 3 引用発明の「カートリッジ250」は、機能及び構造上、本願発明の「カートリッジ」に相当する。 また、引用発明の「ハウジング220は、スレッド217のカートリッジ250のための装着領域を有」することは、ハウジング220がカートリッジ250のための装着領域を有することに他ならないから、本願発明の「本体は、カートリッジのための装着領域を有」することに相当する。 また、引用発明の「スレッド217はハウジング220の上で並進移動でき」ることは、「スレッド217」と「ハウジング220」が互いに対して直線的に移動可能であることに他ならないから、本願発明の「前記本体及び前記ハウジングは、互いに対して直線的に移動可能であ」ることに相当する。 また、引用発明の「スレッド217の外側シェル257をマウスピース230のスナップリング224に係合」することは、マウスピース230はハウジング220と一体であるから、本願発明の「前記本体及び前記ハウジングは、」「差し込みにより互いに係合」することに相当する。 また、引用発明の「デバイスを閉止または吸入位置にする」ことは、本願発明の「カートリッジを格納位置から投薬位置に移行」させることに相当する。 そして、引用発明の「カートリッジ250を作動させ、気流経路に対して開く」ことは、引用発明はカートリッジの粉末を気流経路により吸入するものであるから、本願発明の「吸入の際に乾燥粉末用量を放出するための空気流路を得るように」することに相当する。 してみれば、引用発明の「前記ハウジング220は、カートリッジ250のための装着領域を有し、前記スレッド217はハウジング220の上で並進移動でき、スレッド217の外側シェル257をマウスピース230のスナップリング224に係合して、デバイスを閉止または吸入位置にすると、カートリッジ250を作動させ、気流経路に対して開くように構成され」ることは、本願発明の「前記本体は、カートリッジのための装着領域を有し、前記本体及び前記ハウジングは、互いに対して直線的に移動可能であり、差し込みにより互いに係合して、前記カートリッジを格納位置から投薬位置に移行し、吸入の際に乾燥粉末用量を放出するための空気流路を得るように構成され」ることに相当する。 4 引用発明の「空気路導管240」は、機能及び構造上、本願発明の「流動管」に相当する。 そして、引用発明の「マウスピース230は空気路導管240を有す」ることは、「マウスピース230」が「ハウジング220」「に一体的に取り付けられ」ているから、本願発明の「本体は流動管を備え」ることに相当する。 したがって、本願発明と引用発明は次の一致点及び相違点を有する。 【一致点】 「ハウジングと、 単一の要素として製造される本体であって、当該本体と一体的に形成されたマウスピースを備える、本体と、 を備え、 前記本体は、カートリッジのための装着領域を有し、前記本体及び前記ハウジングは、互いに対して直線的に移動可能であり、差し込みにより互いに係合して、前記カートリッジを格納位置から投薬位置に移行し、吸入の際に乾燥粉末用量を放出するための空気流路を得るように構成され、 前記本体は流導管を備える、 乾燥粉末吸入器。」 【相違点】 1 本願発明は、本体が「長方形」であるのに対し、引用発明は、筒状である点。 2 本願発明は、「カンナビノイド及びリン脂質を含む乾燥粉末をさらに含む」のに対し、引用発明は、そのような特定がない点。 第6 判断 1 相違点1について 粉末薬剤のような粉状物を内蔵する装置において、当該内蔵された粉状物が転がってこぼれないような形状を採用することは周知の課題であり、その解決手段として装置の底部を平面状にすることは当業者であれば容易に想到できることである。 そして、本体を長方形とする乾燥粉末吸入器の実施例も引用文献1には記載されており(上記第4の1(2)、(7)、(8)参照。)、上記周知の課題に照らして、引用発明のハウジング220を長方形とすることは当業者が容易になし得たことである。 2 相違点2について 吸引乾燥粉末に利用される薬剤としてカンナビノイドは、例えば、上記第4の3(1)、(3)、(4)ア及び(5)に記載されているように周知の薬剤であり、また、薬剤の賦形剤としてリン脂質を使用することも上記第4の3(2)、(4)イに記載されているように、周知の手段にすぎないから引用発明で利用される乾燥粉末にこれらの薬剤等を採用することは当業者が容易になし得たことである。 そして、本願発明の作用効果も、引用発明及び上記周知の技術から当業者が予測しうる程度のものであって、格別のものとはいえない。 第7 むすび 以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知の技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第29条第2項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。

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2022-012720

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