2021-017094

特願２０１８－５４８８６９「線維筋痛症感受性試験の組成物、デバイスおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２９年 ９月２１日国際公開、ＷＯ２０１７／１６０８６９、平成３１年 ４月１１日国内公表、特表２０１９－５１０２２６〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１７年（平成２９年）３月１４日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１６年３月１５日、米国）を国際出願日とする出願であって、令和２年３月１３日に手続補正書が提出され、令和３年２月１日付けで拒絶理由が通知されたのに対し、同年５月７日に意見書が提出されるとともに誤訳訂正書が提出されたが、同年８月３日付けで拒絶査定がされ、これに対して同年１２月１０日に審判の請求がされると同時に手続補正がされたものである。 第２ 令和３年１２月１０日にされた手続補正についての補正の却下の決定［補正の却下の決定の結論］ 令和３年１２月１０日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 本件補正について（補正の内容） （１）本件補正後の特許請求の範囲の記載 本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された。（下線部は、補正箇所である。） 「線維筋痛症と診断される患者又は線維筋痛症が疑われる患者において食物感受性を試験するための検査キットパネルであって、 それぞれの食物調製物が個々にアドレス可能な固相担体に独立して固定された、複数の異なる食物調製物からなり、 前記複数の異なる食物調製物が、それぞれ、０．０７以下の未処理ｐ値を有し、 前記ｐ値が、線維筋痛症と診断される、または、線維筋痛症が疑われる第一の患者検査群からの異なる食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコアの平均値または中央値を、線維筋痛症と診断されない、または線維筋痛症が疑われない第二の患者検査群からの前記異なる食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコアの平均値または中央値の少なくとも９０パーセンタイル順位と比較することを含むプロセスによって決定され、 前記免疫アッセイは、ＥＬＩＳＡまたは抗体捕捉免疫アッセイである、検査キットパネル。」 （２）本件補正前の特許請求の範囲の記載 本件補正前の、令和３年５月７日に提出された誤訳訂正書により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。 「線維筋痛症と診断される患者又は線維筋痛症が疑われる患者において食物感受性を試験するための検査キットパネルであって、 それぞれの食物調製物が個々にアドレス可能な固相担体に独立して固定された、複数の異なる線維筋痛症誘因食物調製物から実質的になり、 前記複数の異なる線維筋痛症誘因食物調製物が、それぞれ、０．０７以下の未処理ｐ値、又は、０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値を有する、検査キットパネル。」 ２ 補正の適否について （１）新規事項追加の有無 ア 本件補正は、本件補正前の特許請求の範囲について補正しようとするものであるところ、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「０．０７以下の未処理ｐ値」について、「前記ｐ値が、線維筋痛症と診断される、または、線維筋痛症が疑われる第一の患者検査群からの異なる食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコアの平均値または中央値を、線維筋痛症と診断されない、または線維筋痛症が疑われない第二の患者検査群からの前記異なる食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコアの平均値または中央値の少なくとも９０パーセンタイル順位と比較することを含むプロセスによって決定され、前記免疫アッセイは、ＥＬＩＳＡまたは抗体捕捉免疫アッセイである」こと（以下「ｐ値特定事項」という。）と特定することを含んでいる。 イ 特許法１７条の２第３項の規定により、明細書、特許請求の範囲又は図面について、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「本願当初明細書等」という。）に記載した事項の範囲内のものでない新規事項を追加する補正はできないところ、「ｐ値特定事項」が、本願当初明細書等に記載したものであるか、以下、検討する。 ウ 請求人は、審判請求書において、「ｐ値特定事項」を追加する補正は、本願当初明細書の段落【００３１】、【００３４】、【００３５】及び実施例等の記載に基づくものであると主張する。 しかし、本願当初明細書の段落【００３１】、【００３４】には、それぞれ、線維筋痛症と診断されるか線維筋痛症が疑われる患者において食物不耐性を試験する方法についての記載、及び、食物調製物が固相表面に固定化されるのが好ましいことの記載はあるが、未処理ｐ値を決定することに関する記載はない。 また、本願当初明細書の段落【００３５】には、既に線維筋痛症と診断されたか疑いのある線維筋痛症患者における誘因食品品目を特定することについて、線維筋痛症と診断されるか線維筋痛症が疑われる患者の体液と線維筋痛症と診断されないか線維筋痛症が疑われないコントロール群の体液に基づいて検査することの記載はあるが、未処理ｐ値を決定することに関する記載はない。 次に、本願当初明細書の実施例（段落【００３８】以下）についての記載をみると、段落【００４３】に「ＥＬＩＳＡ調製およびサンプルの試験」について、「食物抗原調製物を・・・それぞれのマイクロタイターウェルに固定化した。アッセイのために、食物抗原を患者の血清中に存在する抗体と反応させ・・・た。ＩｇＧ抗体結合を検出するために、酵素標識された抗ＩｇＧ抗体コンジュゲートを抗原-抗体複合体と反応させ・・・カップリングされた酵素と反応する基質の添加によって発色させた。・・・色の強度が、特定の食物抗原に対して特異的なＩｇＧ抗体の濃度に正比例している。」との記載があり、段落【００４４】以下に「線維筋痛症をコントロール被験者から識別するためのＥＬＩＳＡシグナルの能力の順で順位づけされた食物リストを決定するための方法論」についての記載があり、段落【００４５】に「試験した食物のそれぞれについて、残りのシグナルスコアが、比較的大きい再サンプリング回数（例えば、１，０００回超・・・）による二標本ｔ検定での並べ替え検定を使用して線維筋痛症とコントロールとの間で比較される」との記載と「両側並び替えｐ値がそれぞれの食物についての未処理ｐ値を表す」との記載があり、これらは未処理ｐ値に関する記載といえる。 しかし、「ｐ値特定事項」は、「ｐ値」の「決定」に際し、「線維筋痛症と診断される、または、線維筋痛症が疑われる第一の患者検査群」からの「食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコア」の「平均値または中央値」を、「線維筋痛症と診断されない、または線維筋痛症が疑われない第二の患者検査群」からの「食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコア」の「平均値または中央値」の「少なくとも９０パーセンタイル順位」と「比較」するプロセスが関係することを意味する。「二標本ｔ検定」が、標本データからｔ値とよばれる統計量を計算し、ｔ値を利用して２つのグループ間の母平均に差があるかどうかを検定する方法であることが技術常識であることを踏まえても、本願当初明細書の上記実施例についての記載からは、「ｐ値」の「決定」に際し、上記「第一の患者検査群」からの「食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコア」と上記「第二の患者検査群」からの「食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコア」について、当該２つの検査群におけるＩｇＧ免疫アッセイスコアの「平均値」を比較することは理解できるとしても、「ｐ値特定事項」における「第一の患者検査群」の「平均値または中央値」と「第二の患者検査群」の「平均値または中央値」の「少なくとも９０パーセンタイル順位」とを比較することを意味するとは認められないし、自明であるとも認められない。 さらに、本願当初明細書の段落【００４８】以下に「それぞれの食物についてのカットポイント選択のための統計学的方法」についての記載、段落【００５３】以下に「線維筋痛症の根底にある食物過敏性を有する線維筋痛症患者のサブセットを決定するための方法論」についての記載、段落【００６３】以下に「『陽性』と宣言される食物の１人あたりの数の分布を決定するための方法」、段落【００６５】以下に「診断成績を見積もるための方法」についての記載があるが、食物調製物のｐ値を決定することに関するものではなく、「ｐ値特定事項」を記載するものではない。 エ 以上のとおりであるから、本件補正により追加された「ｐ値特定事項」は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものということはできないから、本件補正は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものではない。 （２）特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか ア 本件補正は、本件補正前の請求項１に「前記複数の異なる線維筋痛症誘因食物調製物が、それぞれ、０．０７以下の未処理ｐ値、又は、０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値を有する、」と記載されていたのを、「０．０７以下の未処理ｐ値」を有する場合のみに限定することを含んでいるところ、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法１７条の２第５項２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当するといえる。 そうすると、本件補正後の請求項１に記載される発明は同条６項において準用する同法１２６条７項の規定に適合する（特許出願の際独立して特許を受けることができる）ものでなければならない。 イ 本件補正後の請求項１に記載される発明が「検査キットパネル」という物の発明であり、「複数の異なる食物調製物」からなるものであることに照らすと、本件補正後の請求項１に記載される「検査キットパネル」の発明が物の発明として明確であるというためには、「食物調製物」について、「０．０７以下の未処理ｐ値を有」すると特定することで、「食物調製物」の構造又は特性を明確に特定しているといえるものでなければならない。 ウ そこで検討するに、「ｐ値」とは、技術常識によれば、統計学的仮説検定における概念であり、帰無仮説のもとで検定統計量がその値となる確率を意味するところ、本件請求項１には、「０．０７以下の未処理ｐ値」とされているから、検定統計量が７％以下であれば帰無仮説を棄却して対立仮説を採択する（有意差がある）とするものである。 このようなｐ値の概念に照らすと、「０．０７以下の未処理ｐ値」との特定は、「食物調製物」の構造又は特性を直接特定するものとはいえないことは明らかである。 そして、検定統計量として周知のものであり、本願明細書の段落【００４５】にも記載の「二標本ｔ検定」におけるｔ値が、母平均に差があるかどうかを検定したい２つの各グループにおける標本データの標本平均、不偏標準偏差、サンプルサイズから算出されることが技術常識であることを踏まえると、ｔ値は、標本データ（ＩｇＧ免疫アッセイスコア）をどのような試料についてどのような試験方法により取得するのかによって影響を受けるし、サンプル数によっても影響を受けるものであると認められる。 そうすると、本件補正により、２つの患者検査群から無作為に抽出した「食物調製物に対するＩｇＧ免疫アッセイスコア」をデータとして用いることが特定され、「ＥＬＩＳＡまたは抗体捕捉免疫アッセイ」により求められることが特定されたとしても、ＥＬＩＳＡによるのか、それ以外の抗体捕捉免疫アッセイによるかによっても算出される検定統計量は異なり得るし、ＥＬＩＳＡに限ったとしても如何なる試料を用いるのか、すなわち、血清、血漿、尿、唾液等のいずれを用いるのかによって、「ＩｇＧ免疫アッセイスコア」は異なり得るし、母集団の人種、年齢、性別等が異なればそれによっても異なり得るものと認められる。 以上によれば、本件補正後の請求項１の記載によっても、「０．０７以下の未処理ｐ値」を有する「食物調製物」の技術的範囲は一義的に定まらないし、同じ食物調製物であっても「０．０７以下の未処理ｐ値」になる場合とならない場合があり得るから、「食物調製物」について、「０．０７以下の未処理ｐ値を有」すると特定する記載は、「食物調製物」の構造又は特性を明確に特定するものとはいえない。 エ また、上記（１）で新規事項の追加に当たると判断した「ｐ値特定事項」の記載を考慮したとしても、「第一の患者検査群」の「平均値または中央値」と「第二の患者検査群」の「平均値または中央値」の「少なくとも９０パーセンタイル順位」とを比較することの技術的意義を理解することができず、「未処理ｐ値」を決定するプロセスを理解することができない。 オ 以上のとおり、請求項１に係る発明の範囲は不明確であるから、特許法３６条６項２号の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができない。 ３ 本件補正についてのむすび よって、本件補正は、特許法１７条の２第３項の規定に違反し、また、同条６項において準用する同法１２６条７項の規定にも違反するので、同法１５９条１項の規定において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきものである。 よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明 令和３年１２月１０日付け手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項に係る発明は、令和３年５月７日に提出された誤訳訂正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１５に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由の要旨 （１）原査定の拒絶の理由のうちの理由１は、請求項１の「０．０７以下の未処理ｐ値」及び「０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値」との記載が不明確であるから、特許請求の範囲の記載が特許法３６条６項２号に規定する要件を満たしていない、という理由を含むものである。 （２）原査定の拒絶の理由のうちの理由２は、本願発明は、本願の出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものである。 引用文献１：米国特許出願公開第２００７／０１２２８４０号明細書 ３ 理由１（明確性）について 本件補正前の請求項１の「０．０７以下の未処理ｐ値」及び「０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値」との記載が明確でないことは、前者について、上記第２［理由］２（２）で検討したとおりであり、後者も「ｐ値」に関するもので少なくとも前者の記載が明確でないのと同様の理由により明確でない。 ４ 理由２（進歩性）について （１）引用文献１の記載及び引用発明 ア 引用文献１の記載 引用文献１には、以下の事項が記載されている（翻訳は当審による。下線は当審が付した。）。 （ア）「［0002］The invention relates to an immunoassay for the detection of antibodies which bind food allergens the presence of which is linked to food intolerance. The invention also relates to a substrate for use with said immunoassay. ・・・ ［0003］A number of chronic pathological conditions are thought to be caused or provoked by allergic reactions to allergens present in food. For example, conditions such as irritable bowel syndrome, migraine, eczema, arthritis, asthma, autism, Candidiasis, celiac disease, chronic fatigue, diabetes, ear infections, fibromyalgia, hyperactivity, hypoglycemia, hypertension, leaky gut, skin rashes and, sinusitis, are each considered in some cases to be provoked or caused by intolerance to allergens present in food.」 （翻訳：［0002］本発明は、その存在が食物不耐性にリンクされている食物アレルゲンに結合する抗体の検出のためのイムノアッセイに関する。本発明はまた、イムノアッセイでの使用のための基板に関するものである。 ・・・ ［0003］多数の慢性の病理学的状態は、食品中に存在するアレルゲンに対するアレルギー反応によって引き起こされると考えられる。例えば、過敏性腸症候群、頭痛、湿疹、関節炎、喘息、自閉症、カンジダ症、セリアック病、慢性疲労、糖尿病、耳感染症、線維筋痛症、活動亢進、低血糖症、低血圧症、腸管壁浸漏、皮膚の発疹、および副鼻腔炎のような状態は、食品中に存在するアレルゲンに対する過敏症によって引き起こされると考えられる場合もある。） （イ）「[0008] According to a first aspect of the invention there is provided a substrate to which is applied, coupled or cross-linked to at least one part of said substrate an allergen wherein said allergen is a protein derived from an extract selected from at least one of the following food groups: cereal, legume, cocoa bean, nut, fruit, vegetable, shellfish, fish, yeast, dairy product, egg and meat. [0009] The allergen may be selected from at least 2, 4, 6, 8, 10, or from all, of said food groups.」 （翻訳：[0008]本発明の第１の態様によれば、上記アレルゲンは、次の食品群のうちの少なくとも１つから選択される抽出物に由来するタンパク質であることを特徴とするアレルゲンを印加することにより、前記基板の少なくとも一部に結合されるか又は架橋されている基板を提供するものである：穀類、豆類、カカオ豆、ナッツ、果実、野菜、甲殻類、魚、酵母、酪農製品、卵及び肉。 [0009]アレルゲンは、前記食品群から少なくとも２、４、６、８、１０個又は全てを選択することができる。） （ウ）「[0018] In a preferred embodiment the allergen derived from each of the extracts is arranged as an array on said substrate. Preferably, the array is a microarray or a microdot.」 （翻訳：好ましい実施形態においては、抽出物のそれぞれに由来するアレルゲンは、前記基板上にアレイとして配置されている。好ましくは、前記アレイはマイクロアレイ又はマイクロドットである。） （エ）「[0042] The food allergens for inclusion in the panel were selected from an examination of the frequency of IgG positivity in preliminary experiments with a larger panel of food allergens. The following 29 food allergens were selected: ［図：0001396747000001.jpg］ 」 （翻訳：パネルに含めるための食物アレルゲンは、食物アレルゲンのより大きなパネルを用いた予備実験で、ＩｇＧ陽性の頻度の試験から選択した。以下の２９種類の食物アレルゲンを選択した。 大麦、セロリ、ブラジルナット、トウモロコシ、インゲン豆、カシューナッツ、米、エンドウ、ピーナッツ、ライ麦、ジャガイモ、クルミ、小麦、化大豆油、ココア豆、牛乳、トマト、ビール酵母、牛肉、リンゴ、甲殻類の混合物、ニワトリ、オレンジ、白身魚混合物、豚肉、イチゴ、全卵、キャベツ、アーモンド） イ 引用発明 上記アからみて、引用文献１には、以下の発明が記載されているといえる（以下「引用発明」という。）。 「アレルゲンが、基材の少なくとも一部に結合されるか又は架橋され、アレイとして配置されている、食物アレルゲンに結合する抗体の検出のためのイムノアッセイでの使用のための基板であって、 前記アレルゲンは、穀類、豆類、カカオ豆、ナッツ、果実、野菜、甲殻類、魚、酵母、酪農製品、卵及び肉の食品群の少なくとも1つから選択されるメンバーである抽出物に由来するタンパク質であり、 前記アレルゲンは、大麦、セロリ、ブラジルナット、トウモロコシ、インゲン豆、カシューナッツ、米、エンドウ、ピーナッツ、ライ麦、ジャガイモ、クルミ、小麦、化大豆油、ココア豆、牛乳、トマト、ビール酵母、牛肉、リンゴ、甲殻類の混合物、ニワトリ、オレンジ、白身魚混合物、豚肉、イチゴ、全卵、キャベツ、アーモンドである、基板。」 （２）対比、判断 本願発明と引用発明とを対比する。 引用発明における、牛乳、トウモロコシ、ライ麦、小麦、セロリ、トマト、リンゴ、イチゴ、アーモンド、クルミ、ココア豆、全卵はいずれも、本願明細書では、未処理ｐ値が０．０７以下又はＦＤＲ多重度調整ｐ値が０．１０以下の食物調製物に対応するものとしていることを踏まえると（本願明細書［表２－１］を参照）、両者は以下の一致点及び相違点を有する。 （一致点） 食物感受性を試験するための検査キットパネルであって、 それぞれの食物調製物が個々にアドレス可能な固相担体に独立して固定された、複数の異なる食物調製物を含み、 前記複数の異なる食物調製物が、それぞれ、０．０７以下の未処理ｐ値、又は、０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値を有する、検査キットパネル。 【相違点１】 食物感受性を試験するための検査パネルが、本願発明では、線維筋痛症と診断される患者または線維筋痛症が疑われる患者において食物感受性を試験するためのものであるのに対し、引用発明では、そのように特定されていない点。 【相違点２】 本願発明では、「０．０７以下の未処理ｐ値、又は、０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値を有する」「複数の異なる食物調製物」から「実質的にな」るのに対し、引用発明では、本願明細書［表２－１］に記載のもの以外のものが含まれており、本願発明が特定するようなものといえるのか不明である点。 上記相違点１について検討する。 引用文献１の[0003]には、線維筋痛症は、食品中に存在するアレルゲンに対する過敏症によって引き起こされると考えられる場合があることが示唆されているから、引用発明の食物アレルゲンに結合する抗体の検出のためのイムノアッセイを、線維筋痛症と診断される患者または線維筋痛症が疑われる患者を対象として行うことは、当業者が容易に想到し得ることである。 上記相違点２について検討する。 理由１で検討したとおり、「０．０７以下の未処理ｐ値」及び「０．１０以下の偽発見率（ＦＤＲ）多重度調整ｐ値」との記載が明確でないので、本願発明における「食物調製物」の範囲が不明確であるが、本願明細書［表２－１］に記載のものは、本願発明の「食物調製物」に含まれるものと解して検討する。 引用発明における食物アレルゲンには「牛乳、トウモロコシ、ライ麦、小麦、セロリ、トマト、リンゴ、イチゴ、アーモンド、クルミ、ココア豆、全卵」といった本願明細書の［表２－１］に記載のものが含まれているところ、引用文献１の[0009]には、アレルゲンを食品群から２ないし１０種類程度選択することが記載されており、引用発明における２９の食物アレルゲンから２ないし１０種程度を適宜選択し、「牛乳、トウモロコシ、ライ麦、小麦、セロリ、トマト、リンゴ、イチゴ、アーモンド、クルミ、ココア豆、全卵」に含まれるものから実質的になるものとすることは、当業者が容易に想到し得ることである。 第４ むすび 以上のとおり、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法３６条条６項２号に規定する要件を満たしていないから、拒絶すべきものである。 また、本願発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献１に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。