2021-006507

第１ 手続の経緯

本願は、平成２８年５月１３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１５年５月１４日 米国）を国際出願日とする出願であって、令和３年１月１９日に拒絶査定がなされ、同年５月２１日に拒絶査定不服審判が請求され（同年６月２５日に請求の理由が補正された。）、令和４年３月９日付けで当審より拒絶理由が通知され、同年９月５日付けで意見書および手続補正書が提出されたものである。

第２ 本願発明

本願の請求項１～７に係る発明は、令和４年９月５日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～７に記載された事項により特定されるものであるところ、そのうち本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。

「【請求項１】

血液サンプルを培養する方法であって、

４０ｍｌ以下の容量を有し、かつ可変量の培養培地を有する血液培養ボトルを備え、該血液培養ボトルは、その中に配置されるあらかじめ定められた体積の該培養培地を有し、

該あらかじめ定められた体積は、血液体積と培養培地体積の比が１：１となるように選択され、

該血液培養ボトルは、その中の微生物の増殖の結果で生じる該血液培養ボトル内での変化を検出することが可能であるセンサーを有し、

血液体積が１ｍｌから１０ｍｌであって、該血液体積を血液培養ボトルに接種する工程と、

該あらかじめ定められた体積に接種された血液培養ボトルを培養する工程と、

該センサーからシグナルを検出する工程を有し、更に

検出されたシグナルに基づいて、該接種された血液培養ボトル内における微生物の増殖を判定する工程を有し、

該微生物が、アルカリゲネス・フェカリス（Alcaligenes faecalis）、カンジダ・アルビカンス（Candida albicans）、エンテロコッカス・フェカリス（Enterococcus faecalis）、エシェリヒア・コリ（Escherichia coli）、ネイセリア・メニンギチデス（Neisseria meningitides）、シュードモナス・エルギノーサ（Pseudomonas aeruginosa）、スタフィロコッカス・アウレウス（Staphylococcus aureus）、スタフィロコッカス・エピデルミディス（Staphylococcus epidermidis）、ストレプトコッカス・ニューモニア（Streptococcus pneumonia）、及びストレプトコッカス・ピオジェネス（Streptococcus pyogenes）の群から選択されることを特徴とする血液サンプルを培養する方法。」

第３ 当審拒絶理由の概要

令和４年３月９日付けで当審より通知した拒絶理由は、この出願の請求項１～４に係る発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものである。

引用文献等一覧

１．国際公開第２０１４／０３９４９８号

第４ 当審の判断

２．引用発明

引用文献１の［００８９］には、機械的セパレータ及び酸素センサーを備える試験管（請求の範囲１、３４（引１ｆ）では「検体収集容器」と称している。）に、４ｍｌの好気的溶菌増殖培地、４ｍｌの血液、１０－１００ｃｆｕの微生物から構成される混合物を接種して、増殖曲線を作成したことが記載され（引１ｅ）、同［０００４］には、血液サンプル中の感染性微生物の存在を検出するために必要な時間を短縮し、２４時間未満にすることが有用であること（引１ａ）、同［００６５］には、検出素子は、微生物の増殖中に生産される微生物、代謝エネルギー及び／または代謝産物、例えば、二酸化炭素、ｐＨ、又は揮発性有機化合物を検出すること（引１ｄ）、同［００８９］には、Staph aureus（黄色ブドウ球菌）又はCandida glabrata（カンジダ・グラブラタ）が、BACTECTM blood cultures Standard Aerobic mediaより短い検出時間（ＴＴＤ）で検出されたこと（引１ｅ）がそれぞれ記載されている。

以上の記載事項からすると、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「検体収集容器、微生物の存在を検出することができる検出素子を備える装置を用いて、血液サンプルにおける感染性微生物の存在を検出する方法であって、

該方法は、好気的溶菌増殖培地４ｍｌ、血液４ｍｌ、１０－１００ｃｆｕの微生物を含む混合物を検体収集容器に接種して、微生物の増殖曲線を作成することを含み、

感染性微生物がStaph aureus（黄色ブドウ球菌）である、方法。」

３．対比

本願発明と引用発明を対比する。

引用発明の「検体収集容器」は、本願発明の「血液培養ボトル」に相当する。

引用発明の「Staph aureus（黄色ブドウ球菌）」は、本願発明の「スタフィロコッカス・アウレウス（Staphylococcus aureus）」に相当する。

引用発明の「微生物の存在を検出することができる検出素子」は、本願発明の「微生物の増殖の結果で生じる該血液培養ボトル内での変化を検出することが可能であるセンサー」に相当する。

引用発明の「好気的溶菌増殖培地」の「４ｍｌ」は、本願発明の「４０ｍｌ以下の容量を有し、かつ可変量の培養培地」、引用発明の「血液４ｍｌ」は、本願発明の「血液体積が１ｍｌから１０ｍｌ」に、それぞれ含まれるものであり、引用発明の「好気的溶菌増殖培地４ｍｌ、血液４ｍｌ」は、体積比が１：１であるので、本願発明の「血液体積と培養培地体積の比が１：１となるように選択され」たものと一致する。

引用発明の「微生物の増殖曲線」は、検出素子より得られる、微生物の増殖、すなわち、血液サンプルの培養において、生産される微生物、代謝エネルギー及び／または代謝産物、例えば、二酸化炭素、ｐＨ、又は揮発性有機化合物の検出値に基づき作成されるので、引用発明の「微生物の増殖曲線を作成することを含」む「方法」は、本願発明の「センサーからシグナルを検出する工程を有し、更に検出されたシグナルに基づいて、該接種された血液培養ボトル内における微生物の増殖を判定する工程を有」する「血液サンプルを培養する方法」に相当する。

そうすると、両者は、

「血液サンプルを培養する方法であって、

血液培養ボトルを備え、

血液体積と培養培地体積の比が１：１であり、

該血液培養ボトルは、その中の微生物の増殖の結果で生じる該血液培養ボトル内での変化を検出することが可能であるセンサーを有し、

血液体積が１ｍｌから１０ｍｌであって、

該センサーからシグナルを検出する工程を有し、更に

検出されたシグナルに基づいて、該接種された血液培養ボトル内における微生物の増殖を判定する工程を有し、

該微生物が、該微生物が、アルカリゲネス・フェカリス（Alcaligenes faecalis）、カンジダ・アルビカンス（Candida albicans）、エンテロコッカス・フェカリス（Enterococcus faecalis）、エシェリヒア・コリ（Escherichia coli）、ネイセリア・メニンギチデス（Neisseria meningitides）、シュードモナス・エルギノーサ（Pseudomonas aeruginosa）、スタフィロコッカス・アウレウス（Staphylococcus aureus）、スタフィロコッカス・エピデルミディス（Staphylococcus epidermidis）、ストレプトコッカス・ニューモニア（Streptococcus pneumonia）、及びストレプトコッカス・ピオジェネス（Streptococcus pyogenes）の群から選択される、血液サンプルを培養する方法。」で一致し、以下の点で相違している。

相違点１

本願発明では、４０ｍｌ以下の容量を有する血液培養ボトルを用いているのに対し、

引用発明では、検体収集容器の容量が特定されていない点。

相違点２

本願発明では、可変量の培養培地を有する血液培養ボトルを用い、その中に配置されるあらかじめ定められた体積の該培養培地を有し、１ｍｌから１０ｍｌの血液体積を血液培養ボトルに接種する工程を有しているのに対し、

引用発明では、好気的溶菌増殖培地、血液が混合物の形態で検体収集容器に接種されている点。

４．相違点１、２の検討

まず、相違点１について検討する。

引用文献１の［００５７］には、収集容器（検体収集容器）は、当技術分野で知られている、従来の大容量試験管、小容量試験管、または微量試験管と同様のサイズであってよいこと、及び、特定の実施形態においては、当技術分野で知られている、標準の１３ｍｌ真空採血管であってもよいことが記載されているので（引１ｃ）、引用発明の「好気的溶菌増殖培地４ｍｌ、血液４ｍｌ、１０-１００ｃｆｕの微生物を含む混合物」を収納する収集容器として、１３ｍｌ真空採血管等のような４０ｍｌ以下の容量を有する容器、を採用することは当業者が適宜なし得ることである。

次に、相違点２について検討する。

引用発明は、「好気的溶菌増殖培地４ｍｌ、血液４ｍｌ」を培養に使用するものであり、本願発明と同様に「１ｍｌから１０ｍｌの血液体積」を使用するものである。

そして、培地と微生物を含むサンプルを混合する技術手段として、培地に、微生物を含むサンプルを接種する手法は、本願の優先日（２０１５年（平成２７年）５月１４日）における常套手段であるから、引用発明において、検体収集容器に、あらかじめ好気的溶菌増殖培地４ｍｌを配置し、その後４ｍｌの血液サンプルを接種して、培地と血液サンプルの混合を行うことは当業者が容易になし得ることである。

また、本願明細書を参照しても、上記の相違点１、２に基づき、引用文献１の記載からは当業者が予測できない効果を奏したとは評価できない。

したがって、本願発明は、引用発明、すなわち、引用文献１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。

５．審判請求人の主張について

審判請求人は、令和４年９月５日付け意見書において、次の点を主張している。

本願明細書によると、アルカリゲネス・フェカリスは２４％、カンジダ・アルビカンスは１０．８％、エンテロコッカス・フェカリスは８．１％、エシェリヒア・コリは２７．５％、ネイセリア・メニンギチデスは３３．５％、シュードモナス・エルギノーサは２６．０％、スタフィロコッカス・アウレウス（２種平均）は２９．５％、スタフィロコッカス・エピデルミディスは２５．１％、ストレプトコッカス・ニューモニアは１２．９％、ストレプトコッカス・ピオジェネスは１９．５％、それぞれ従来の方法より改善されており、スタフィロコッカス・アウレウスに関しては、ＴＴＤが、引用文献１に記載の方法よりも更に４～５％程度短縮することが可能となっているので（【００２８】表２）、本発明の方法によれば、従来の見解から予期できないＴＴＤ（微生物増殖の検出時間）の短縮を達成できる（【００３７】）。

しかるところ、審判請求人が指摘する「ＴＴＤ（微生物増殖の検出時間）の短縮」効果は、「ＳｔｄＡｅｒ（対照）」として示される市販のＢＡＣＴＥＣ（商標） Ｓｔａｎｄａｒｄ Ａｅｒｏｂｉｃボトル（血液体積と培養培地体積の比が標準比１：４である。）との比較に基づき血液体積と培養培地体積の比が１：１であることの効果を示すものであって、引用発明の方法と比較した効果ではないから、本願発明の方法が、引用発明の方法よりも、更に４～５％程度ＴＴＤが短縮することが可能となっていることが本願明細書で明示されているとはいえない。

そして、引用発明の方法は、本願発明と同様に、１：１の血液：培地を備え、血液を１ｍｌから１０ｍｌの範囲で用いるものであり、引用文献１の［００８９］、［００９０］によると、一定程度の検出時間（ＴＴＤ）の短縮が見込めるものであるから、「ＴＴＤ（微生物増殖の検出時間）の短縮」効果が当業者の期待、予測を超えるものとは評価できない。

したがって、審判請求人の主張は採用できない。

第５ むすび

以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、引用発明、すなわち、引用文献１に記載された発明に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明について言及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。