2018-700624

特許第６２７２２８３号発明「血液試料中の物質の測定法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６２７２２８３号の請求項１ないし７に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６２７２２８３号の請求項１ないし７に係る特許（以下、「本件特許」という。）についての出願は、平成２５年４月１日（優先権主張　平成２４年３月３０日）を出願日とする特願２０１４－５０８２６１の一部を平成２７年９月１６日に新たな特許出願（特願２０１５－１８２５０５）としたものであって、平成３０年１月１２日にその特許権の設定登録がされ、その後、その特許に対し同年７月２７日に特許異議申立人折原政人により特許異議の申立てがされたものである。 第２　本件発明 本件特許に係る発明は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１ないし７に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。 【請求項１】　ウリカーゼ、パーオキシダーゼ及び被酸化性呈色試薬を用いた酵素法による血漿、血清及び尿より選ばれる試料中の尿酸の測定法であり、（１）前記試料に非イオン性界面活性剤を接触させて静置又はインキュベーションし、次いで（２）前記試料と非イオン性界面活性剤の混合物にベタイン型両性界面活性剤を接触させ、ベタイン型両性界面活性剤との接触と同時又は接触後にウリカーゼ及びパーオキシダーゼとの反応及び被酸化性呈色試薬による呈色反応を行うことを特徴とする前記血漿、血清又は尿より選ばれる試料中の尿酸の測定法であって、 前記非イオン性界面活性剤は、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレン縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルアミン縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンジアミン縮合物、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、及びポリオキシエチレン多価アルコール脂肪酸エステルから選ばれる１種又は２種以上であり、前記非イオン性界面活性剤の使用量が、血漿、血清及び尿より選ばれる試料と接触させた後の濃度が０．５～１０ｗ／ｖ％となる量であり、前記ベタイン型両性界面活性剤の使用量が、ベタイン型両性界面活性剤を含む試薬中の濃度が０．５～１０ｗ／ｖ％となる量である測定法。 【請求項２】　前記血漿、血清及び尿より選ばれる試料が、血漿又は血清である請求項１記載の測定法。 【請求項３】　ベタイン型両性界面活性剤が、アルキルベタイン、アミドアルキルベタイン、スルホベタイン、及び２－アルキル－Ｎ－カルボキシメチル－Ｎ－ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタインから選ばれる１種又は２種以上である請求項１又は２記載の測定法。 【請求項４】　被酸化性呈色試薬が、過酸化水素と反応して呈色する１種又は２種以上の成分である請求項１～３のいずれか１項記載の測定法。 【請求項５】　前記血漿、血清及び尿より選ばれる試料中の尿酸の測定値に対するヘモグロビン及びビリルビンの影響を回避するための測定法である請求項１～４のいずれか１項に記載の測定法。 【請求項６】　（Ａ）試料と接触させた後の濃度が０．５～１０ｗ／ｖ％となる量のポリオキシエチレンポリオキシプロピレン縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルアミン縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンジアミン縮合物、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、及びポリオキシエチレン多価アルコール脂肪酸エステルから選ばれる１種又は２種以上の非イオン性界面活性剤を含有する第１試薬と、（Ｂ）ベタイン型両性界面活性剤を含む試薬中の濃度が０．５～１０ｗ／ｖ％となる量のベタイン型両性界面活性剤と、（Ｃ）ウリカーゼ及びパーオキシダーゼと、（Ｄ）被酸化性呈色試薬を含有する第２試薬とを含み、請求項１～５のいずれか１項に記載される、血漿、血清及び尿より選ばれる試料中の尿酸の測定法に使用する酵素法測定試薬。 【請求項７】　下記（Ａ）を含有する第１試薬と下記（Ｂ）、（Ｃ）及び（Ｄ）を含有する第２試薬とを含むことを特徴とし、血漿、血清及び尿より選ばれる試料に第１試薬を反応させ、次いで第２試薬を反応させて当該試料中の尿酸の測定に使用する酵素法測定試薬。 （Ａ）ヘモグロビンの影響を回避するための有効成分としてのポリオキシエチレンポリオキシプロピレン縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンアルキルアミン縮合物、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンジアミン縮合物、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェニルエーテル、及びポリオキシエチレン多価アルコール脂肪酸エステルから選ばれる１種又は２種以上の非イオン性界面活性剤の試料と接触させた後の濃度が０．５～１０ｗ／ｖ％となる量 （Ｂ）ビリルビンの影響を回避するための有効成分としてのベタイン型両性界面活性剤のベタイン型両性界面活性剤を含む試薬中の濃度が０．５～１０ｗ／ｖ％となる量 （Ｃ）ウリカーゼ又はパーオキシダーゼ （Ｄ）被酸化性呈色試薬 （以下、これらの請求項に係る各発明をそれぞれの請求項の番号に対応させて「本件発明１」、「本件発明２」、・・・「本件発明７」といい、また、これらの発明をまとめて「本件発明」という場合がある。） 第３　申立理由の概要 特許異議申立人折原政人は、以下の証拠を提出し、本件特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、本件特許を取り消すべきものである旨主張している。 甲第１号証；特開２０１３－５１９０７号公報 甲第２号証；特開平７－３９３９４号公報 甲第３号証；「PRODUCT INFORMATION　ベタイン型両性界面活性剤　アンヒトール　２０ＢＳ」、花王株式会社ケミカル事業ユニット、2010/10 甲第４号証；「アンヒトール　２４Ｂ　安全データシート」、花王株式会社、改訂日２０１７年１０月２６日 （以下、これらの証拠を順に「引用例１」、・・・「引用例４」という。） 第４　引用例 １　引用例１は平成２５年３月２１日に公開されたものであり、また、引用例４は２０１７年（平成２９年）１０月２６日に改訂され、その日以降に公開されたものであるところ、これらの証拠の公知日は本件特許の優先権主張日（平成２４年３月３０日）以降であることから、これらの証拠を本件特許を取り消す証拠として使用することはできない。 ２　引用例２には尿酸の測定方法についての発明が記載されており、引用例３には、アンヒトール　２０ＢＳがラウリルジメチルアミノ酢酸ベタイン及び水から成るものであることが記載されている。 第５　判断 １　本件発明１について 引用例２には、「（１）前記試料（血漿、血清及び尿より選ばれる試料）に非イオン性界面活性剤を接触させて・・・、次いで（２）前記試料と非イオン性界面活性剤の混合物にベタイン型両性界面活性剤を接触させ、ベタイン型両性界面活性剤との接触と同時又は接触後にウリカーゼ及びパーオキシダーゼとの反応及び被酸化性呈色試薬による呈色反応を行う」ことは記載されていない。そして、本件特許の明細書には、【発明が解決しようとする課題】の項に、「本発明の課題は、簡便な操作により、ビリルビン及びヘモグロビンの両者の影響を同時に回避した、血液試料中の物質の測定法を提供することにある。」（段落【０００８】）と、【課題を解決するための手段】の項に、「上記知見についてさらに検討したところ、先ず血液試料に非イオン性界面活性剤を接触させ、次いで酵素反応時にベタイン型両性界面活性剤を接触させたときにビリルビンとヘモグロビンの両者の影響が同時に回避できることを見出し、本発明を完成するに至った。」（段落【０００９】）と記載されており、また、【実施例２】において、「第１試薬にアンヒトール２４Ｂを処方した比較例２及び比較例４の場合、第２試薬の界面活性剤の種類によらずビリルビンの影響を受けないものの、ヘモグロビンの影響を強く受けた。この場合の相対値は、第１試薬及び第２試薬に界面活性剤を含有しない比較例１の相対値よりも低くかった。第１試薬及び第２試薬にプルロニックＴＲ－７０４を処方した比較例３の場合、ヘモグロビンの影響は受けないもののビリルビンの影響を強くうけていた。これら比較例１～４に対し、第１試薬にプルロニックＴＲ－７０４、第２試薬にアンヒトール２４Ｂを処方した実施例２の場合、ビリルビン及びヘモグロビンの影響を受けておらず、ビリルビン及びヘモグロビンの両者の影響を同時に回避できることが確認された。」（段落【００６３】）ことが示されているように、「（１）前記試料（血漿、血清及び尿より選ばれる試料）に非イオン性界面活性剤を接触させて・・・、次いで（２）前記試料と非イオン性界面活性剤の混合物にベタイン型両性界面活性剤を接触させ、ベタイン型両性界面活性剤との接触と同時又は接触後にウリカーゼ及びパーオキシダーゼとの反応及び被酸化性呈色試薬による呈色反応を行う」ことにより、当業者が予測することができない顕著な効果を奏するものと認められる。 したがって、本件発明１は、引用例２に記載された発明から当業者が容易になし得るものではない。 また、アンヒトール ２０ＢＳの性質等を開示するに過ぎない引用例３を考慮しても同様である。 ２　本件発明２ないし７について 本件発明２ないし５は本件発明１を更に減縮したものであるから、前記１で述べた理由により、引用例２及び３に記載された発明から当業者が容易になし得るものではない。また、本件発明６は本件発明１ないし５のいずれかの尿酸の測定法に使用する酵素法測定試薬についての発明なので、前記１で述べた理由により、引用例２及び３に記載された発明から当業者が容易になし得るものではない。さらに、本件発明７は、本件発明１と同様、血漿、血清及び尿より選ばれる試料に非イオン性界面活性剤を含有する第１試薬を反応させ、次いでベタイン型両性界面活性剤を含有する第２試薬を反応させて当該試料中の尿酸の測定に使用する酵素法測定試薬であることから、前記１で述べた理由により、引用例２及び３に記載された発明から当業者が容易になし得るものではない。 ３　まとめ 以上のとおり、本件発明１ないし７は、引用例２及び３に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができたものではない。 第６　むすび したがって、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、本件特許を取り消すことはできない。 また、他に本件特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。