2018-700511

特許第６２５１１５２号発明「ＭＳＣ成長調節用の低剛性ゲル」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６２５１１５２号の請求項１ないし３８に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６２５１１５２号の請求項１～３８に係る特許についての出願は、平成２０年６月３０日（パリ条約による優先権主張　２００７年６月２９日　米国、２００７年９月１４日　米国）を国際出願日とする特願２０１０－５１４８４６号の一部を新たな特許出願とした出願であって、平成２９年１２月１日に特許の設定登録がされ、その特許に対し、平成３０年６月２０日に特許異議申立人宮崎幸雄により特許異議の申立てがされたものである。 第２　本件発明 特許第６２５１１５２号の請求項１～３８に係る発明は、その特許請求の範囲の請求項１～３８に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。 「【請求項１】 体外で、休眠状態が維持された間葉系幹細胞であって、当該休眠状態が下記（１）～（５）の特徴を有する、間葉系幹細胞（但し、前記間葉系幹細胞は、細胞周期のG0期で休止している間葉系幹細胞ではない）： （１）細胞が増殖していない、 （２）細胞が分化していない、 （３）細胞が増殖能及び分化能を維持している、 （４）細胞がトリパンブルー染色による染色性を欠く、及び （５）細胞がストレスファイバーを欠く。 【請求項２】 前記休眠状態が、さらに以下の特徴を有する、請求項１に記載の間葉系幹細胞： （６）細胞が丸い形態を呈する。 【請求項３】 栄養物質を含む培養液の存在下で、１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスと接触している条件において、前記間葉系幹細胞が上記（１）～（５）、又は（１）～（６）の特徴を呈する、請求項１または２に記載の間葉系幹細胞。 【請求項４】 上記間葉系幹細胞が、血清を含む培養液の存在下で、１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスと接触し、かつ前記ゲルマトリックスに含まれるゲルが接着タンパク質を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の間葉系幹細胞。 【請求項５】 培養液中の血清の含有量が１０％である、請求項４に記載の間葉系幹細胞。 【請求項６】 前記接着タンパク質が、ヘテロ二官能性架橋剤と架橋されたものである、請求項４又は５に記載の間葉系幹細胞。 【請求項７】 前記接着タンパク質が、コラーゲン、フィブロネクチン、又はこれらの混合物である、請求項４～６のいずれか一項に記載の間葉系幹細胞。 【請求項８】 前記ゲル又はゲルマトリックスに含まれるゲルが、ポリアクリルアミドである、請求項３～７のいずれか一項に記載の間葉系幹細胞。 【請求項９】 前記ポリアクリルアミドゲルが、アクリルアミド：ビスアクリルアミドの混合比７５０：１～６：１の範囲で調製されたものである、請求項８に記載の間葉系幹細胞。 【請求項１０】 休眠状態を誘導することによって又は休眠状態を維持することによって間葉系幹細胞を保存する方法であって、 前記方法が、１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックス上で間葉系幹細胞を培養する工程を含み、かつ 前記間葉系幹細胞が、栄養物質を含む培養液の存在下で１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスと接触している、かつ 前記ゲルマトリックス中に含まれるゲルが接着タンパク質を含むものであり、 前記休眠状態が下記（１）～（５）の特徴を有する、方法（但し、前記間葉系幹細胞は、細胞周期のG0期で休止している間葉系幹細胞ではない）： （１）細胞が増殖していない、 （２）細胞が分化していない、 （３）細胞が増殖能及び分化能を維持している、 （４）細胞がトリパンブルー染色による染色性を欠く、及び （５）細胞がストレスファイバーを欠く。 【請求項１１】 前記休眠状態が、さらに以下の特徴を有する、請求項１０に記載の方法： （６）細胞が丸い形態を呈する。 【請求項１２】 栄養物質を含む培養液の存在下で、１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスと接触している条件において、前記間葉系幹細胞が上記（１）～（５）、又は（１）～（６）の特徴を呈する、請求項１０又は１１に記載の方法。 【請求項１３】 前記栄養物質が血清である、請求項１２に記載の方法。 【請求項１４】 前記ゲル又は前記ゲルマトリックスに含まれるゲルが、ポリアクリルアミドゲルである、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の方法。 【請求項１５】 前記接着タンパク質が、ヘテロ二官能性架橋剤と架橋したものである、請求項１０～１４のいずれか一項に記載の方法。 【請求項１６】 前記接着タンパク質が、コラーゲン、フィブロネクチン、又はこれらの混合物である、１０～１５のいずれか一項に記載の方法。 【請求項１７】 前記ポリアクリルアミドゲルが、アクリルアミド：ビスアクリルアミドの混合比７５０：１～６：１の範囲で調製されたものである、請求項１４～１６のいずれか一項に記載の方法。 【請求項１８】 ゲル化剤及びアクリルアミド－ビスアクリルアミド混合物を含むゲルを含む、間葉系幹細胞に休眠状態を誘導又は維持させるために使用されるゲルマトリックスであって、 当該ゲルは、接着タンパク質を含み、 当該ゲルマトリックスは１５０～７５０Ｐａの剛性を有し、且つ 当該休眠状態が下記（１）～（５）の特徴を有するものである、ゲルマトリックス（但し、前記間葉系幹細胞は、細胞周期のG0期で休止している間葉系幹細胞ではない）： （１）細胞が増殖していない、 （２）細胞が分化していない、 （３）細胞が増殖能及び分化能を維持している、 （４）細胞がトリパンブルー染色による染色性を欠く、及び （５）細胞がストレスファイバーを欠く。 【請求項１９】 前記休眠状態が、さらに以下の特徴を有する、請求項１８に記載のゲルマトリックス：（６）細胞が丸い形態を呈する。 【請求項２０】 栄養物質を含む培養液の存在下で、１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスと接触している条件において、前記間葉系幹細胞が上記（１）～（５）、又は（１）～（６）の特徴を呈する、請求項１８又は１９に記載のゲルマトリックス。 【請求項２１】 前記栄養物質が血清である、請求項２０に記載のゲルマトリックス。 【請求項２２】 （ａ）前記ゲルマトリックスが、７５０：１～６：１の範囲のアクリルアミド：ビスアクリルアミド混合比を有し、及び／又は （ｂ）前記ゲルマトリックスが、３～７．５％のアクリルアミド総濃度を有し、及び／又は、 （ｃ）前記ゲルマトリックスが、２次元又は３次元ゲルマトリックスであり、及び／又は（ｄ）前記ゲルマトリックスが、ウシ胎児血清を含み、及び／又は （ｅ）前記接着タンパク質が、ヘテロ二官能性架橋剤とクロスリンクしたものであり、及び／又は、 （ｆ）前記接着タンパク質が、コラーゲン、フィブロネクチン、又はこれらの混合物である、 請求項１８～２１のいずれか一項に記載のゲルマトリックス。 【請求項２３】 間葉系幹細胞に休眠状態を誘導又は維持させるために使用される１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲルマトリックスの製造方法であって、 当該方法が、アクリルアミドとビスアクリルアミドとを含む組成物を重合する工程、及び前記工程によって調製されたポリアクリルアミドゲルを接着タンパク質を含む組成物でコーティングする工程、 を含み、 当該休眠状態が下記（１）～（５）の特徴を有するものである、方法（但し、前記間葉系幹細胞は、細胞周期のG0期で休止している間葉系幹細胞ではない）： （１）細胞が増殖していない、 （２）細胞が分化していない、 （３）細胞が増殖能及び分化能を維持している、 （４）細胞がトリパンブルー染色による染色性を欠く、及び （５）細胞がストレスファイバーを欠く。 【請求項２４】 前記休眠状態が、さらに以下の特徴を有する、請求項２３に記載の方法： （６）細胞が丸い形態を呈する。 【請求項２５】 栄養物質を含む培養液の存在下で、１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスと接触している条件において、前記間葉系幹細胞が上記（１）～（５）、又は（１）～（６）の特徴を呈する、請求項２３又は２４に記載の方法。 【請求項２６】 前記栄養物質が血清である、請求項２５に記載の方法。 【請求項２７】 前記接着タンパク質が、ヘテロ二官能性架橋剤と架橋したものである、請求項２３～２６のいずれか一項に記載の方法。 【請求項２８】 （ａ）前記ゲルが、２次元又は３次元であり、及び／又は （ｂ）前記血清が、ウシ胎児血清であり、及び／又は （ｃ）アクリルアミドとビスアクリルアミドとを含む前記組成物のアクリルアミドの総濃度が３～７．５％であり、及び／又は （ｄ）前記組成物のアクリルアミド：ビスアクリルアミド混合比が７５０：１～６：１の範囲であり、及び／又は （ｅ）前記接着タンパク質が、コラーゲン、フィブロネクチン、又はこれらの混合物である、 請求項２３～２７のいずれか一項に記載の方法。 【請求項２９】 体外で間葉系幹細胞における休眠状態を誘導又は維持するための方法であって、 間葉系幹細胞の膜上にあるインテグリンに結合する接着タンパク質でコーティングされた１５０～７５０Ｐａの範囲にある剛性を有するゲル又はゲルマトリックスに、前記間葉系幹細胞を接触させる工程と、 前記間葉系幹細胞に栄養物質を含む培養液を与える工程とを含み、 前記休眠状態が下記（１）～（５）の特徴を有する、方法（但し、前記間葉系幹細胞は、細胞周期のG0期で休止している間葉系幹細胞ではない）： （１）細胞が増殖していない、 （２）細胞が分化していない、 （３）細胞が増殖能及び分化能を維持している、 （４）細胞がトリパンブルー染色による染色性を欠く、及び （５）細胞がストレスファイバーを欠く。 【請求項３０】 前記休眠状態が、さらに以下の特徴を有する、請求項２９に記載の方法： （６）細胞が丸い形態を呈する。 【請求項３１】 栄養物質を含む培養液の存在下で、１５０～７５０Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスと接触している条件において、前記間葉系幹細胞が上記（１）～（５）、又は（１）～（６）の特徴を呈する、請求項２９又は３０に記載の方法。 【請求項３２】 前記栄養物質が血清である、請求項３１に記載の方法。 【請求項３３】 前記ゲル又は前記ゲルマトリックスに含まれるゲルが、ポリアクリルアミドゲルである、請求項２９～３２のいずれか一項に記載の方法。 【請求項３４】 前記接着タンパク質が、ヘテロ二官能性架橋剤と架橋したものである、請求項２９～３３のいずれか一項に記載の方法。 【請求項３５】 前記接着タンパク質が、コラーゲン、フィブロネクチン、又はこれらの混合物である、請求項２９～３４のいずれか一項に記載の方法。 【請求項３６】 前記ゲル又はゲルマトリックスに含まれるゲルが、ポリアクリルアミドである、請求項２９～３５のいずれか一項に記載の方法。 【請求項３７】 前記ポリアクリルアミドゲルが、アクリルアミド：ビスアクリルアミドの混合比７５０：１～６：１の範囲で調製されたものである、請求項３６に記載の方法。 【請求項３８】 体外で間葉系幹細胞に増殖を誘導するための方法であって、 請求項２９～３７のいずれか一項に記載の方法を実施して、休眠状態が誘導又は維持された間葉系幹細胞を得る工程と、 間葉系幹細胞の表面のインテグリンに接着する接着タンパク質でコーティングされた７５００Ｐａの剛性を有するゲル又はゲルマトリックスを含む増殖誘導材料に、前記間葉系幹細胞を体外で接触させる工程と、 細胞増殖を促進するために栄養・成長物質を供給する工程と、を含む、体外で間葉系幹細胞に増殖を誘導するための方法。」 （以下、「本件発明１」、「本件発明２」等といい、併せて「本件発明」ということもある。） 第３　異議申立の理由 異議申立人が主張する申立の理由は、概略、次のとおりのものである。 １　取消理由１（進歩性欠如） 本件発明１及び２は、甲第１号証～甲第４号証に記載された発明を組み合わせることにより、本件発明３～３８は、甲第１号証～甲第７号証に記載された発明を組み合わせることにより、それぞれ当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。 ［証拠方法］ 甲第１号証：　Chin.J.Cell Mol.Immunol., vol.23(4), pp.369-371 (2007.04) 甲第２号証：　第４０回日本理学療法学会学術大会抄録集, 1122 (2005) 甲第３号証： Tissue Engineering, vol.12(4), pp.821-830 (2006) 甲第４号証：　第４７回日本老年医学会学術集会記録, pp.338-341 (2006) 甲第５号証：　Cell, vol.126, pp.677-689 (2006) 甲第６号証：　Proc.Natl.Acad.Sci.USA., vol.94, pp.13661-13665 (1997) 甲第７号証：　Cell Motility and the Cytoskeleton, vol.60, pp.24-34 (2005) ２　取消理由２、３（サポート要件違反、実施可能要件違反） 次の（１）～（３）の点で、本件の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。 （１）休眠状態について 本件発明は、休眠状態がＧ１期にあるものとＧ２期にあるものとを包含すると解されるところ、発明の詳細な説明にはそのいずれか一方（出願人の主張によれば、Ｇ１期にあるもの）しか開示されていないから、本件は、本件発明１～３８についてサポート要件及び実施可能要件を満たしていない。 （２）ゲル又はゲルマトリックスとの接触について 本件発明の間葉系幹細胞は、ゲル又はゲルマトリックスと接触している条件にある態様と接触していない条件にある態様とを包含すると解されるところ、発明の詳細な説明には後者が開示されていないから、本件は、本件発明１、２についてサポート要件及び実施可能要件を満たしていない。 （３）ゲル又はゲルマトリックスの材料について 本件発明は、ポリアクリルアミドゲル以外の材料から形成されたゲル又はゲルマトリックスを用いる態様も包含するところ、発明の詳細な説明にはそのような態様が開示されていないから、本件は、本件発明３～７、１０～１３、２９～３２についてサポート要件及び実施可能要件を満たしていない。 第４　当合議体の判断 当合議体は、以下に述べるとおり、取消理由１～３は、いずれも理由がないと判断する。 １　取消理由１（進歩性欠如）について （１）甲号証に記載された事項 ア　甲第１号証 甲第１号証は、本件優先日前に頒布された、「低血清培養が骨髄間葉系幹細胞の細胞周期の同期化に与える影響」と題する学術論文であって、次の事項が記載されている。なお、原文は中国語及び英語のため、異議申立書に添付された抄訳及び本件特許の審査段階で特許権者が提出した平成２８年１１月２２日付け手続補足書の参考資料３（甲第１号証の英訳）に基づく当審による翻訳文を示す。 （ア）「［要約］目的：骨髄間葉系幹細胞の細胞周期をＧ０／Ｇ１期に同期化する培養条件を探索する。　方法：骨髄間葉系幹細胞を培養してＣＤ４４、ＣＤ９０、ＣＤ７１、ＣＤ１１ｂを用いてフローサイトメトリーによる検定を行い、通常及び低血清濃度という培養条件下での細胞周期の変化及びアポトーシスへの影響を観察する。」（第３６９頁左欄、［ａｂｓｔｒａｃｔ］（英文）第１～６行） （イ）「１．２．３低血清濃度が間葉系幹細胞の細胞周期に対する影響 （１）実験組分け：第５代骨髄間葉系幹細胞を取り、１００、５０、及び５ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清培養グループを設けた。」（第３７０頁左欄第１６～１８行） （ウ）「５ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清培養グループについては、１００ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清で培養された第５代骨髄間葉系幹細胞を用いて、細胞が単一クローンのコロニーを形成するまで待ち、成長の状態により５ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清を含むＤＭＥＭに変更し、そして細胞が底面を覆うまで１、３、４または５日間それらを培養した。」（第３７０頁左欄第２３～２６行） （エ）「フローサイトメトリーで細胞サイクルの測定を行ない、Ｇ０／Ｇ１期、Ｓ期とＧ２期での細胞の割合、及びｓｕｂ－Ｇ１ピークの細胞の割合、即ちアポトーシス細胞の割合を記録する。」（第３７０頁左欄第３１～３３行） （オ）「継代回数が増えることにつれて、骨髄間葉系幹細胞は徐々に精製され、均一な長い紡錘状になり、依然として渦状に配列されている（図１）。第５代間葉系幹細胞を５０ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清で培養することになった後、細胞は依然として長い紡錘状を維持し、１００ｍＬ／Ｌ血清濃度の培地で培養する場合より、細胞数の増加が速くなる。５ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清で培養することになった細胞は、形態が広くて扁平であり、透光性が強くなる。」（第３７０頁左欄第４１～４６行） （カ）「低血清条件下でのインキュベーション時間が増加すると、Ｓ期とＧ２期の細胞数は減少し、Ｇ０／Ｇ１期の細胞は増加し、細胞はＧ０／Ｇ１期で停止する。停止は５ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清で培養した５日目の細胞グループで最も顕著であり、Ｓ期の細胞はわずか２．５％、Ｇ２期は８．１２％である。」（第３７１頁左欄第１９～２３行） （キ）「５ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清で培養する条件下で細胞の形態が扁平に変化するのは、細胞増殖が停止に傾くことを示している［９］。」（第３７１頁左欄第２９～３１行） （ク）「しかし、５ｍＬ／Ｌの血清の作用時間のたつにつれて、アポトーシスの割合は通常程度又はさらに低いレベルに低下する。」（第３７１頁右欄第８～１０行） （ケ）「５ｍＬ／Ｌのウシ胎児血清で５日培養することで、細胞を比較的完全にＧ０／Ｇ１期にとめるとともに、アポトーシスの割合を顕著に低下することができ、間葉系幹細胞の細胞サイクルをＧ０／Ｇ１期に同期化させるために適当な培養条件である。」（第３７１頁右欄第１５～１８行） イ　甲第２号証 甲第２号証は、本件優先日前に頒布された、「間葉系幹細胞から骨、軟骨をつくる　－細胞の形態変化と分化－」と題する抄録であって、次の事項が記載されている。 （ア）「【目的】・・・本研究では、ｈＭＳＣから骨芽細胞、軟骨細胞へ分化誘導を行った場合の形態学的変化、特に細胞骨格と分化マーカーの経時的変化について検討した。」（本文左欄第８～１０行） （イ）「【方法】　ｈＭＳＣを用い細胞増殖用培地にて培養した。実験は３群に分けて経時的変化をみた。１）細胞増殖用培地で培養し、分化誘導しないものを非分化群、２）骨芽細胞へ分化誘導したものを骨芽群、３）軟骨細胞へ分化誘導したものを軟骨群とした。」（本文左欄第１１～１５行） （ウ）「【結果】１）形態学的観察：骨芽群では、分化の形態的指標である骨結節を形成した。アクチンフィラメントの発現は強かったが、ストレスファイバーは形成せず、ビンキュリンの発現は少なかった。軟骨群では、ストレスファイバー、ビンキュリンともに発現が強く、フォーカルコンタクトを多く形成し、経時的に増加した。」（本文左欄第２０行～右欄第３行） （エ）「【考察とまとめ】　細胞の形態は、主に細胞骨格の一つであるアクチンフィラメントにより維持されている。そのアクチンフィラメントがストレスファイバーを形成し、さらにストレスファイバーの先端にはビンキュリンという細胞接着分子がある。今回の結果より、ｈＭＳＣに人為的に分化誘導をかけることで、細胞形態の違う骨芽細胞と軟骨細胞を造り出すことができた。」（本文右欄第７～１３行） （２）判断 ア　引用発明 上記１（１）アの、特に（オ）～（ケ）によれば、甲第１号証には、次の発明が記載されているものと認められる。 「５ｍＬ／Ｌウシ胎児血清含有培地で５日間培養した間葉系幹細胞であって、以下の特徴を有する間葉系幹細胞。 （ａ）形態が広くて扁平であり、透光性が強い。 （ｂ）細胞周期がＧ０／Ｇ１期で停止している。 （ｃ）アポトーシスの割合が通常程度かそれより低い。」（以下、「引用発明」という。） イ　対比 甲第１号証の記載事項は上記１（１）アのとおりであって、引用発明の間葉系幹細胞がストレスファイバーを欠くものであると推認できる根拠はない。したがって、本件発明１と引用発明とを対比すると、両者は少なくとも次の点で相違する。 相違点：　本件発明１は「（５）細胞がストレスファイバーを欠く」という特徴を有するのに対して、引用発明は当該特徴を有しているとは認められない点。 ウ　判断 上記相違点に関して、異議申立人は、甲第２号証によればストレスファイバーを欠く間葉系幹細胞の存在が当業者に周知であり、引用発明に組み合わせることで特徴（５）を容易に構成することができる旨主張する。 しかし、甲第２号証には、間葉系幹細胞を分化誘導してなる軟骨細胞においてストレスファイバーが発現したことが記載されているにとどまり（上記１（１）イ）、間葉系幹細胞がストレスファイバーを有するかどうかに関しては何ら記載されていないから、異議申立人の主張はその前提を欠いており、採用することができない。その他いずれの甲号証にも、間葉系幹細胞のストレスファイバーに関する記載はない。 したがって、引用発明に甲第２～７号証の記載を組み合わせることにより本件発明１が進歩性を欠くということはできない。本件発明２～３８も、間葉系幹細胞が特徴（５）を有する点を発明特定事項に含むものであるから、同様である。 （３）小括 以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠によっては、本件発明１～３８が、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないということはできない。 ２　取消理由２、３（サポート要件違反、実施可能要件違反）について （１）休眠状態について 本件発明は、間葉系幹細胞が体外では急激に老化し、その増殖とエンジニアリングに制約が生じるという課題を、体内生物学的微小環境の剛性と類似した柔らかいゲルを用いて体外で休眠状態を誘導又は維持することにより解決するものであって（段落【０００１】～【００１０】）、実施例１～３、１５において、骨髄や脂肪組織の剛性に近い柔らかいゲルを用いて間葉系幹細胞を培養することにより、「（１）細胞が増殖していない、（２）細胞が分化していない、（３）細胞が増殖能及び分化能を維持している、（４）細胞がトリパンブルー染色による染色性を欠く、及び（５）細胞がストレスファイバーを欠く」という特徴を有する休眠状態の間葉系幹細胞を得ることができたことが実証されているから、本件発明１～３８は、発明の詳細説明に、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載されたものであり、また、当業者が実施できる程度に記載されたものであって、サポート要件及び実施可能要件は満たされている。 本件において「休眠状態」とは、有意な複製がなく、大部分の細胞が細胞周期を停止していることを意味する旨（段落【００１６】）、技術常識に沿った説明がされており、上述のとおりの課題及びその解決手段に照らすと、本件発明においては休眠状態が誘導、維持できれば足りるのであって、それがいずれの細胞周期にあるかは問題ではない。（なお、「細胞周期のＧ０期で休止している間葉系幹細胞ではない」との発明特定事項は、新規性欠如の拒絶理由を解消するために追加されたものである。） したがって、異議申立人が主張するこの理由により、本件がサポート要件や実施可能要件を満たさないとすることはできない。 （２）ゲル又はゲルマトリックスとの接触について 本件発明１、２に係る「体外で、休眠状態が維持された間葉系幹細胞」は、骨髄や脂肪組織の剛性に近い柔らかいゲルを用いた培養を行うことにより得られることが、発明の詳細な説明に記載され、実施例１～３、１５において実証されている。よって、物の発明である本件発明１、２は、発明の詳細な説明に当業者が実施できる程度に記載されており、裏付けられているといえるのだから、異議申立人が主張するこの理由では、本件がサポート要件や実施可能要件を満たさないとすることはできない。 （３）ゲル又はゲルマトリックスの材料について 本件発明は、体内生物学的微小環境の剛性と類似した柔らかいゲルを用いることにより課題を解決するものであって（段落【０００１】～【００１０】）、ゲルの材料については、実施例で用いられたポリアクリルアミド以外に、フィブリン、アガロース、寒天、グリコサミノグリカン、コラーゲン、カラギーン、カラギーナン、ローカストビーンガム、グリセリンといった周知の各種ゲル化剤を使用できることが記載されている（段落【００６１】～【００６４】）。そして、ポリアクリルアミド以外の材料では、体内生物学的微小環境の剛性と類似した剛性のゲルを作ることができないという事情は見いだせない。 したがって、異議申立人が主張するこの理由により、本件がサポート要件や実施可能要件を満たさないとすることはできない。 （４）小括 上記（１）～（３）のとおりであるから、特許異議申立の理由によっては、本件が特許法第３６条第６項第１号、第４項第１号に規定する要件を満たしていないとすることはできない。 第５　むすび 以上のとおり、異議申立人が主張する取消理由１～３によっては、請求項１～３８に係る特許を取り消すことはできない。また、他に請求項１～３８に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 したがって、結論のとおり決定する。