2014-800166

上記当事者間の特許第５５１２５８６号発明「医療用複室容器」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。

【結　論】 特許第５５１２５８６号の明細書、特許請求の範囲及び図面を訂正請求書に添付された訂正明細書、特許請求の範囲及び図面のとおり、訂正後の請求項［１－５］について訂正することを認める。 特許第５５１２５８６号の請求項１ないし２に係る発明についての特許を無効とする。 審判費用は、被請求人の負担とする。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第５５１２５８６号（以下、「本件特許」という。）は、特許法第４１条に基づく優先権主張（優先日　平成１７年２月１７日、特願２００５－４１２１３号（以下、「先の出願」という。））を伴う平成１８年２月１７日に出願された特願２００６－４１３９８号（以下、「原出願」という。）の一部を、特許法第４４条第１項の規定により、平成２３年４月７日に新たな特許出願（特願２０１１－８５７３７号）としたものであって、平成２５年３月１４日付けで拒絶査定されたが、平成２５年６月２６日に拒絶査定不服審判請求がされ、平成２６年２月２６日付けで、原査定を取り消し本願の発明は特許すべきものとする旨の審決がされ、平成２６年４月４日に、請求項１ないし請求項５に係る発明について設定登録されたものである。 本件無効審判は、本件特許について、平成２６年１０月２日に無効審判請求人　中川賢治（以下「請求人」という。）により、「本件特許の特許請求の範囲の請求項１ないし請求項５に記載された発明についての特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする、との審決を求める」として請求がなされたものであって、被請求人　テルモ株式会社（以下「被請求人」という。）は、平成２７年１月５日付けで、答弁書及び訂正請求書を提出している。 その後の主な手続の経緯は以下のとおりである。 平成２７年　３月　９日付け　弁駁書 平成２７年　５月　７日付け　審理事項通知 平成２７年　６月　８日付け　口頭審理陳述要領書（請求人） 平成２７年　６月　９日付け　口頭審理陳述要領書（被請求人） 平成２７年　６月２３日　　　第１回口頭審理 平成２７年　７月１４日付け　上申書（請求人） 平成２７年　７月１４日付け　上申書（被請求人） 平成２７年　８月　４日付け　上申書（請求人） 平成２７年　８月　４日付け　上申書（被請求人） 平成２７年　９月１７日　　　審決の予告 平成２７年１１月２７日付け　訂正請求書 第２　請求人及び被請求人の主張 １　請求人の主張 請求人の主張は、以下のとおりである。 （１）訂正について 平成２７年１月５日付け訂正請求書による訂正は、訂正要件（特許法第１３４条の２第９項にて準用する同法第１２６条第５項、同第６項）を満たしておらず、不適法な訂正であって、その訂正は認められない。 （２）無効理由について ア　無効理由１ 上記訂正は認められないものであるから、無効請求した請求項の特定事項について変更はない。そして、訂正前の本件特許の請求項１ないし請求項５に係る発明は、優先権主張を伴った原出願の分割出願に係る発明であるが、原出願の際に導入された新たな技術的事項を含む発明であるから、特許法第２９条の判断の基準時は原出願の時である。そして、本件特許の請求項１ないし請求項５に係る発明は、原出願前に頒布された甲第１号証に記載された発明及び甲第２号証に記載された技術的事項等に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、これらの発明についての特許は無効とすべきである。 仮に、上記訂正が認められたとしても、訂正後の本件特許の請求項１及び請求項２に係る発明は、優先権の利益を享受することができる発明ではなく、甲第１号証に記載された発明及び甲第２号証ないし甲第７号証、甲第１０号証ないし甲第１１号証の２に記載された技術的事項、並びに周知技術（甲第９号証、甲第１８号証）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、これらの発明についての特許は無効とすべきである。 イ　無効理由２ 上記訂正は認められないものであるから、無効請求した請求項の特定事項について変更はない。そして、訂正前の本件特許の請求項１ないし請求項５に係る発明は、優先権主張を伴った原出願の分割出願に係る発明であるが、原出願の際に導入された新たな技術的事項を含む発明であるから、特許法第２９条の判断の基準時は原出願の時である。そして、本件特許の請求項１ないし請求項５に係る発明は、優先権の利益を享受することができる発明か否かに関わらず、先の出願前に頒布された甲第８号証に記載された発明及び甲第８号証の２に記載された発明、甲第９号証に記載された発明、及び周知技術（甲第３号証ないし甲第７号証、甲第１０号証）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、これらの発明についての特許は無効とすべきである。 仮に、上記訂正が認められたとしても、訂正後の本件特許の請求項１に係る発明は、甲第８号証に記載された発明および周知技術（甲第３号証ないし甲第７号証、甲第９号証、甲第１０号証、甲第１８号証）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、訂正後の本件特許の請求項２に係る発明は、甲第８号証に記載された発明、甲第９号証に記載された発明および周知技術（甲第３号証ないし甲第７号証、甲第１０号証、甲第１８号証）に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、いずれも特許法第１２３条第１項第２号に該当し、これらの発明についての特許は無効とすべきである。 ウ　無効理由３ 上記訂正は認められないものであるから、無効請求した請求項の特定事項について変更はない。そして、訂正前の請求項１ないし５に記載の発明特定事項のうち「該空間の容積」は不定なもので、「該空間の容積１ｍｌ当たり、０．００５～０．１ｍｌ」がどのような量となるかは特許請求の範囲、明細書及び図面を参酌しても明確でなく、実施可能ではない、また、明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ともいえない。 また、請求項１ないし５に記載の発明は、薬剤を充填する工程が不明であって、明確ではなく、実施可能ではない、また、明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ともいえない。 また、請求項１ないし５に記載の発明は、「無菌水」の定義が不明であって、明確ではなく、実施可能ではない、また、明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ともいえない。 よって、本件特許は特許法第３６条第６項第１号のサポート要件、同項第２号の明確性要件及び同条第４項第１号の実施可能要件を満たしておらず、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とすべきである。 仮に、上記訂正が認められたとしても、訂正後の本件特許の請求項１の「無菌水」という用語は依然として不明確であるから、本件特許は特許法第３６条第６項第１号のサポート要件、同項第２号の明確性要件及び同条第４項第１号の実施可能要件を満たしておらず、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とすべきである。 ＜証拠方法＞ 甲第１号証：特開２００６－４３０６１号公報 甲第２号証：特開２００５－３４２１７４号公報 甲第３号証：第十二改正日本薬局方　第１７３～１７５頁（平成３年４月２０日初版発行、財団法人日本公定書協会） 甲第４号証：特開平７－１８４９８０号公報 甲第５号証：特許第３２５３３９０号公報 甲第６号証：特開平８－２４３１４８号公報 甲第７号証：特開平８－１３１５１６号公報 甲第８号証：特開平９－３２７４９８号公報 甲第８号証の２：特開２００５－３４６３７号公報 甲第９号証：特開２００５－２２８号公報 甲第１０号証：特開昭５９－１０９５４２号公報 甲第１１号証：第十四改正日本薬局方解説書　Ｄ７５４～Ｄ７６２（平成１３年６月２７日初版発行、廣川書店） 甲第１１号証の２：第十四改正日本薬局方　第２０６頁、第１２３５頁（平成１３年３月３０日告示） 甲第１２号証：特願２００５－４１２１３号明細書 甲第１３号証：特願２００６－４１３９８号明細書 甲第１５号証：本件特許出願の平成２４年１０月４日付け意見書 甲第１６号証：本件特許出願の平成２５年１２月１６日付け回答書 甲第１７号証の１：岩波生物学辞典第３版第１２６７頁（１９８５年２月２０日第３版第３刷発行、岩波書店） 甲第１７号証の２：標準化学用語辞典　第６１７頁（平成３年３月３０日発行、丸善株式会社） 甲第１７号証の３：ステッドマン医学大辞典第４版　第１６６０頁（平成９年４月１０日第４版第１刷発行、メジカルビュー社） 甲第１８号証：特開２００２－１３６５７０号公報 甲第２０号証：意匠登録１２０４４４８号公報 甲第２１号証：意匠登録１２０４６９２号公報 甲第２２号証：意匠登録１２０４６９３号公報 甲第２３号証：ＪＩＳ　Ｚ８８０６、第２０～２２頁の付表１．１　平成１３年６月３０日　第１刷発行、財団法人日本規格協会 甲第２３号証の２：甲第２３号証（ＪＩＳ　Ｚ８８０６、平成１３年６月３０日　第１刷発行、財団法人日本規格協会）の表紙裏頁 甲第２４号証：日本工業標準調査会のホームページ（https://www.jisc.go.jp/qa/#A109）の掲載内容の印刷物 甲第２５号証：改訂５版化学便覧基礎編II．II－１８２頁　表９．５５「水の蒸気圧」（平成１６年２月２０日発行、丸善株式会社） 甲第１４号証については参考資料１とし、甲第１９号証については参考資料２とすることに請求人が同意し、審判長が同書面を参考資料とすることを宣言した（第１回口頭審理調書）。 ２　被請求人の主張 被請求人の主張は、以下のとおりである。 （１）訂正について 平成２７年１１月２７日付け訂正請求書による訂正は、全ての訂正要件に適合しており、訂正は認められるものである。 （２）無効理由について ア　無効理由１について 訂正後の本件特許の請求項１に係る発明は、特許法第４１条第２項に規定する優先権の利益を享受するとともに、同法第４４条第２項の分割の利益も享受するため、先の出願である特願２００５－４１２１３号の出願日である平成１７年２月１７日より前の公知文献が、特許法第２９条第２項の規定の判断資料となりうる。 しかしながら、甲第１号証は、平成１７年２月１７日より後の平成１８年２月１６日に発行されたものであり、甲第２号証は、平成１７年２月１７日より後の平成１７年１２月１５日に発行されたものであるから、これらの証拠を用いて主張する請求人の主張は失当である。 仮に、訂正後の請求項１に係る発明は、特許法第４１条第２項の規定が適用されないものであったとしても、請求項１に係る発明は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２号証ないし甲第７号証、甲第１０号証ないし甲第１１号証の２に記載された技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 イ　無効理由２について 訂正後の請求項１に係る発明は、甲第８号証、甲第８号証の２、甲第３号証ないし甲第７号証および甲第１０号証に記載された発明から当業者が容易に発明をできたものではない。訂正後の請求項２は請求項１を引用するものであるから、訂正後の請求項２に係る発明も、甲第８号証、甲第８号証の２、甲第３号証ないし甲第７号証、甲第９号証および甲第１０号証に記載された発明から当業者が容易に発明をできたものではない。 ウ　無効理由３について 訂正後の請求項１及び請求項２に係る発明は、いずれも当業者が実施できる程度に発明の詳細な説明に記載され、訂正後の請求項１および請求項２に係る発明はいずれも発明の詳細な説明に記載され、訂正後の特許請求の範囲の請求項１および請求項２の記載は明確である。 エ　したがって、訂正後の本件特許は無効とされるべき理由はない。 ＜証拠方法＞ 乙第１号証：特許第５５１２５８６号公報（本件特許公報） 乙第２号証：新製剤学　１５～２１頁　南山堂　１９８５年３月２５日発行 乙第３号証：製剤学　１２１～１２５頁　南江堂　１９８８年３月２０日発行 乙第４号証：特開平７－１８５５６２号公報 乙第５号証：実公平７－１９５９６号公報 乙第６号証：特許第２７９９９９５号公報 乙第７号証：広辞苑　２２７１頁　岩波書店　昭和５７年１０月１５日発行 乙第８号証：特開２００３－１０４３８９号公報 乙第９号証：特開２００１－１３０６５０号公報 乙第１０号証：特開２００４－３１３４８７号公報 乙第１１号証：日本薬局方に準拠した滅菌法及び微生物殺滅法　１１、１２、３８～５１、３００頁　日本規格協会　１９９８年２月１０日発行 乙第１１号証の２：日本薬局方に準拠した滅菌法及び微生物殺滅法　２７～３８頁　日本規格協会　１９９８年２月１０日発行 乙第１２号証：特許第２５０６５５３号公報 乙第１３号証：特許第３４８５９４４号公報 乙第１４号証：特公平８－２９７７１号公報 乙第１５号証：特公平５－３７１２８号公報 乙第１６号証：「医薬品工業における無菌水の製造とその利用」　工業用水第３５６号５月号　４９～５７頁　日本工業用水協会　昭和６３年５月２０日発行 乙第１７号証：ＩＳＯ規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証　２９０～２９１頁　日本規格協会　２０００年５月３１日発行 乙第１８号証：日本国語大辞典　第二版　３５頁　小学館　２００１年１０月２０日発行 乙第１９号証：学研国語大辞典　第二版（机上版）　１４３６頁　学習研究社　１９８９年１２月１日発行 第３　訂正について １　訂正請求の趣旨及び訂正の内容 平成２７年１１月２７日に提出した訂正請求書により被請求人が求める訂正（以下、「本件訂正」という。）は、本件特許の明細書及び特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正明細書及び訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１～請求項５について訂正しようとするものであって、その内容は次のとおりである。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲を、次のとおりに訂正する。 「【請求項１】 可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器であり、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され、かつ前記医療用複室容器が高圧蒸気滅菌されることにより、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水が蒸気化することにより前記空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されていることを特徴とする医療用複室容器。 【請求項２】 前記連通阻害用弱シール部は、一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されており、前記排出ポートは、本体部と前記先端部を有する筒状体である請求項１に記載の医療用複室容器。」（下線部は訂正個所。以下同様。）。 【請求項３】　（削除） 【請求項４】　（削除） 【請求項５】　（削除） （２）訂正事項２ 訂正事項１に係る特許請求の範囲の訂正に伴い、明細書の段落【０００５】を、次のとおりに訂正する。 「【０００５】 上記目的を達成するものは、以下のものである。 （１）　可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器であり、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され、かつ前記医療用複室容器が高圧蒸気滅菌されることにより、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水が蒸気化することにより前記空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されていることを特徴とする医療用複室容器。」 （３）訂正事項３ 訂正事項１に係る特許請求の範囲の訂正に伴い、明細書の段落【０００６】を、次のとおりに訂正する。 「【０００６】 （２）前記連通阻害用弱シール部は、一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されており、前記排出ポートは、本体部と前記先端部を有する筒状体である上記（１）に記載の医療用複室容器。 【発明の効果】」 ２　訂正の可否に対する判断 （１）訂正事項１（特許請求の範囲に係る訂正）について ア　訂正の目的について （ア）請求項１に係る訂正 訂正事項１は、（ア－１）特許請求の範囲の請求項１に「前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部」とあるのを、「前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部」と訂正し、（ア－２）特許請求の範囲の請求項１に「前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間内に、」とあるのを、「前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、」と訂正し、（ア－３）特許請求の範囲の請求項１に「該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．００５～０．１ｍｌの生体に投与されても無害である無菌水またはＲＯ水もしくは蒸留水」とあるのを「０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水」と訂正するものである。 （ア－１）の訂正事項は、「連通阻害用弱シール部」について、「前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され」という新たな限定事項を付加するものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 また、（ア－２）の訂正事項は、「前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間」について、「空室となっている」という新たな限定事項を付加するものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 さらに、（ア－３）の訂正事項は、連通阻害用弱シール部と排出ポートと下端側シール部により形成される空間内に添加される水について、「０．１～０．５ｍｌ」という添加する水の量の限定をさらに付加すると共に、該空間内の容積１ｍｌ当たりの量を、０．００５～０．１ｍｌから、０．０２～０．１ｍｌと更に狭い範囲に限定し、さらに、その水に関する「無菌水またはＲＯ水もしくは蒸留水」との記載を、ＲＯ水及び蒸留水のいずれも無菌水であることは技術常識であるから、これらが選択的に並列に記載されたものを「無菌水」と誤記の訂正をするとともに、その生体の投与について、「静脈より生体に投与」と、その投与形態を限定するものである。 してみると、上記（ア－１）ないし（ア－３）による請求項１の訂正は特許請求の範囲の減縮及び誤記の訂正を目的とするものである。 （イ）請求項の削除について 訂正事項１は、請求項３ないし請求項５を削除する訂正を含む。この訂正は、請求項の削除を目的とするものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 （ウ）訂正事項１の訂正の目的 上記（ア）、（イ）のとおりであるから、訂正事項１の特許請求の範囲に係る訂正は、特許請求の範囲の減縮及び誤記の訂正を目的とするものであり、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号及び第２号に該当する。 イ　願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内であるか否か （ア）上記ア（ア－１）について 本件特許の明細書には、以下の記載がある。 （ａ）「【００１８】 この実施例の医療用複室容器１は、薬剤排出ポート３の上方を取り囲むように形成された連通阻害用弱シール部１０が形成されている。連通阻害用弱シール部１０は、剥離可能なものであり、剥離されない状態では、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害している。そして、この連通阻害用弱シール部１０により、第１の薬剤室２１から隔離された第３室２３が形成されている。つまり、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と閉塞部６（６ａ，６ｂ）により、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。しかし、第３室には、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が添加されていることが好ましい。第３室２３にこのように液体を入れることにより、第３室の内部の滅菌が確実なものとなる。・・・」 上記（ａ）の記載によれば、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部として、薬剤排出ポート３の上方を取り囲むように形成されたことが記載されている。 したがって、上記（ア－１）の訂正事項は、本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内においてされたものである。 請求人は、平成２７年１月５日付け訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲における、本件訂正の上記（ア－１）と同様の訂正に対して、本件特許の願書に添付した明細書等には、「連通阻害用弱シール部」について、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備える構成しか記載されておらず、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備えず「排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され」た構成は記載されていないと主張し、（ア－１）の訂正事項は、願書に添付した明細書等に記載した事項の範囲内においてされたものでない旨主張している。 しかしながら、上記（ａ）の記載は、連通阻害用弱シール部１０は、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備えるものであると限定されて記載されたものではない。また、本件特許の明細書の段落【０００７】には、「また、排出ポートの先端部の形状に対応して、連通阻害用弱シール部と排出ポートの先端部の先端との距離が的確なものとなっているため、連通阻害用弱シール部のシール不良を生じることがない。」と記載されているように、連通阻害用弱シールが排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されるとは、「排出ポートの先端部の形状に対応して、連通阻害用弱シール部と排出ポートの先端部の先端との距離が的確なもの」となるための構成であり、排出ポートの先端部の形状に応じて適宜変更できることは、本件明細書に接した当業者であれば理解できることであるから、「排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され」た構成が、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備えるものであると限定して解釈する理由はない。よって請求人の主張は理由がない。 （イ）上記ア（ア－２）について 本件特許の明細書には、以下の記載がある。 （ｂ）「【００１８】 この実施例の医療用複室容器１は、薬剤排出ポート３の上方を取り囲むように形成された連通阻害用弱シール部１０が形成されている。連通阻害用弱シール部１０は、剥離可能なものであり、剥離されない状態では、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害している。そして、この連通阻害用弱シール部１０により、第１の薬剤室２１から隔離された第３室２３が形成されている。つまり、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と閉塞部６（６ａ，６ｂ）により、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。」 上記（ｂ）の記載によれば、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と閉塞部６（６ａ，６ｂ）により、空間（第３室２３）が形成され、その空間が空室となっていることが記載されている。 したがって、上記（ア－２）の訂正事項は、本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内においてされたものである。 （ウ）上記ア（ア－３）について まず、「０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌ」という訂正事項について、本件特許の明細書には、以下の記載がある。 （ｃ）「【請求項３】 前記空間への前記水の添加量は、前記空間内の容積１ｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌである請求項１または２に記載の医療用複室容器。」 （ｄ）「【００１８】 この実施例の医療用複室容器１は、薬剤排出ポート３の上方を取り囲むように形成された連通阻害用弱シール部１０が形成されている。 ・・・つまり、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と閉塞部６（６ａ，６ｂ）により、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。しかし、第３室には、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が添加されていることが好ましい。 ・・・また、第３室２３に入れられる液体の量としては、第３室の大きさによって相違するが、０．１～０．５ｍｌ程度であることが好ましい。また、第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度であることが好ましい。」 （ｅ）「【００４７】 この実施例の医療用複室容器８０においても、上述した医療用複室容器１と同様に、連通阻害用弱シール部１００と排出ポート９０と閉塞部６ａにより、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。しかし、第３室には、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が添加されていることが好ましい。第３室２３にこのように液体を入れることにより、第３室の内部の滅菌が確実なものとなる。また、第３室２３に入れられる液体の量としては、第３室の大きさによって相違するが、０．１～０．５ｍｌ程度であることが好ましい。また、第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度であることが好ましい。」 上記（ｃ）ないし（ｅ）の記載によれば、連通阻害用弱シール部と排出ポートと閉塞部により、形成される空間（第３室）に添加される生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）の量（総量）として、０．１～０．５ｍｌ程度、第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度が好ましいことが記載されており、この記載に接した当業者であれば、その水の量（総量）として、０．１～０．５ｍｌ程度で、かつ第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度とすることが記載されていると理解できる。 次に、「静脈より生体に投与されても無害である無菌水」という訂正事項について検討すると、本件特許の明細書の【０００１】及び【０００２】の記載によれば、本件特許発明に係る「医療用複室容器」は、「患者に静脈より栄養成分を投与する薬剤」の容器と理解されるから、「静脈より生体に投与されても無害である無菌水」という事項は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内である。 したがって、上記（ア－３）の訂正事項は、本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内においてされたものである。 請求人は、平成２７年１月５日付け訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲における、本件訂正の上記（ア－３）と同様の訂正に対して、上記（ｄ）、（ｅ）の記載は、「滅菌が確実なものとなる第３室２３に入れられる液体の量として、０．１～０．５ｍｌ程度で、かつ第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度であることが好ましいという趣旨であるかは不明である」と主張する。 しかしながら、上記（ｄ）及び（ｅ）の記載は、第３室に入れられる液体の好ましい量として、総量として「０．１～０．５ｍｌ程度」、第３室の容量に応じて、「第３室の容量１ｍｌ当たり０．０２～０．１ｍｌ程度」と好ましい量を併記しており、また、これらの値は相反するものでなく、当該記載に接した当業者であれば、その両方の好ましい条件を満たす液体量も想定し得るから、上記請求人の主張は理由がない。 ウ　実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものか否か 訂正事項１は、請求項１について発明特定事項を限定するとともに誤記の訂正をし、また、請求項３ないし５を削除するもので特許請求の範囲の減縮に該当するとともに、本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内においてされたものであって、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 エ　上記アないしウのとおりであるから、訂正事項１は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号及び第２号に掲げる事項を目的とし、同法第１３４条の２第９項において準用する特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するものである。 （２）訂正事項２及び訂正事項３について ア　訂正の目的について 訂正事項２は、上記（１）の訂正事項１に係る特許請求の範囲の訂正に伴って、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載との整合を図るため、明細書の段落【０００５】及び【０００６】を訂正するものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とするものであり、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に該当する。 イ　願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内であるか否か 上記（１）イで検討したとおり訂正事項１は願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内のものであるから、その訂正事項１と同じ内容の訂正である訂正事項２及び訂正事項３も同じ理由により、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面の記載の範囲内の訂正である。 ウ　実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものか否か 上記（１）ウで検討したとおり訂正事項１は実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないから、その訂正事項１と同じ内容の訂正である訂正事項２及び訂正事項３も同じ理由により、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 エ　上記アないしウのとおりであるから、訂正事項２及び訂正事項３は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる事項を目的とし、同法第１３４条の２第９項において準用する特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するものである。 （３）訂正の可否についての小括 上記（１）、（２）で検討したとおり、訂正後の請求項１～請求項５について訂正する上記訂正事項１ないし訂正事項３は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号ないし第３号に掲げる事項を目的とし、同法第１３４条の２第９項において準用する特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するものであるから、これを認める。 第４　本件特許発明 上記第３で検討したとおり、本件訂正は認められるから、本件特許請求の範囲の請求項１及び請求項２に係る発明は、次のとおりのものである（以下、「本件特許請求の範囲の請求項１及び請求項２」を「本件請求項１及び２」といい、「本件特許請求の範囲の請求項１に係る発明」、「本件特許請求の範囲の請求項２に係る発明」を、それぞれ「本件特許発明１」、「本件特許発明２」という。）。 「【請求項１】 可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器であり、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され、かつ前記医療用複室容器が高圧蒸気滅菌されることにより、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水が蒸気化することにより前記空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されていることを特徴とする医療用複室容器。 【請求項２】 前記連通阻害用弱シール部は、一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されており、前記排出ポートは、本体部と前記先端部を有する筒状体である請求項１に記載の医療用複室容器。」 第５　当審の判断 １　本件特許出願が優先権の利益を享受できるか否かについて （１）請求人の主張 審判請求人は、平成２７年１月５日付け訂正請求書による訂正後の請求項１に係る発明及び請求項２に係る発明は、以下のア、イの構成が先願明細書等に記載されていないから、訂正後の本件請求項１に係る発明及び請求項２に係る発明が優先権の利益を享受できない旨主張している（弁駁書第７頁第７行～第１２頁第２０行、平成２７年６月８日付け口頭審理陳述要領書第５頁第３行～第１２頁第８行）。 ア「連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され」という構成 イ「前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部」 そして、本件訂正後の本件特許発明１及び本件特許発明２も、上記ア及びイと同様の構成を有しているので検討する。 （２）上記（１）アについて ア　平成２７年１１月２７日付け訂正請求により、平成２７年１月５日付け訂正請求書による訂正のアに該当する箇所は、「連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され」（以下、当該箇所を「（１）ア’」という。）と訂正されているので、この点について検討する。 イ　先の出願明細書（甲第１２号証）の段落【００１８】には以下の記載がある。 「・・・この連通阻害用弱シール部１０により、第１の薬剤室２１から隔離された第３室２３が形成されている。つまり、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と閉塞部６（６ａ，６ｂ）により、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。しかし、第３室には、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が添加されていることが好ましい。第３室２３にこのように液体を入れることにより、第３室の内部の滅菌が確実なものとなる。また、第３室２３に入れられる液体の量としては、第３室の大きさによって相違するが、０．１～０．５ｍｌ程度であることが好ましい。また、第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度であることが好ましい。・・・」 ウ　また、段落【０００２】ないし【０００５】によれば、先の出願明細書等の「医療用複室容器」は、「患者に静脈より栄養成分を投与する薬剤」の複室容器と理解される。そして、「患者に静脈より栄養成分を投与する薬剤」において、「生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）」とは、乙第２号証ないし乙第６号証からも理解されるとおり「無菌水」であることは当業者にとって技術常識であることは明らかであるから、先の出願明細書等に接した当業者であれば、段落【００１８】の「生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）」とは当然「無菌水」であると理解されるし、その投与形態に「静脈より投与される」ことが含まれることも理解される。 エ　さらに、上記【００１８】の記載から、その液体の投与量に関し、連通阻害用弱シール部と排出ポートと閉塞部により、形成される空間（第３室）に添加される生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）の量（総量）として、０．１～０．５ｍｌ程度、第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度が好ましいことが記載されており、この記載に接した当業者であれば、その水の量（総量）として、０．１～０．５ｍｌ程度で、かつ第３室の容量１ｍｌ当たりの液体の添加量は、０．０２～０．１ｍｌ程度とすることが記載されていると理解できる。 また、【００１８】には、「この空間（第３室）２３は、空室となっている。」と記載され、連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成される空間が空室となっていることも記載されている。 オ　したがって、上記イ～エのとおりであるから、（１）ア’の「連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され」という事項は、先の出願明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものである。 （３）上記（１）イについて ア　先の出願明細書等の段落【００１８】には、以下の記載がある。 「この実施例の医療用複室容器１は、薬剤排出ポート３の上方を取り囲むように形成された連通阻害用弱シール部１０が形成されている。連通阻害用弱シール部１０は、剥離可能なものであり、剥離されない状態では、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害している。そして、この連通阻害用弱シール部１０により、第１の薬剤室２１から隔離された第３室２３が形成されている。つまり、連通阻害用弱シール部１０と排出ポート３と閉塞部６（６ａ，６ｂ）により、空間（第３室２３）が形成されている。この空間（第３室）２３は、空室となっている。しかし、第３室には、生体に投与されても無害な液体（例えば、水、生理食塩水）が添加されていることが好ましい。第３室２３にこのように液体を入れることにより、第３室の内部の滅菌が確実なものとなる。・・・」 上記記載によれば、第１の薬剤室２１と排出ポート３との連通を阻害する剥離可能な連通阻害用弱シール部として、薬剤排出ポート３の上方を取り囲むように形成されたことが記載されている。 イ　したがって、上記（１）イの事項は、先の出願明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものである。 ウ　請求人は、先の出願明細書等には、「連通阻害用弱シール部」について、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備える構成しか記載されておらず、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備えず「排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され」た構成は記載されていないと主張し、（１）イの事項は、先の出願明細書等に記載されたものでない旨主張している。 しかしながら、上記段落【００１８】の記載は、連通阻害用弱シール部１０は、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備えるものであると限定されて記載されたものではない。また、先の出願明細書等の段落【０００７】には、「排出ポートの先端部の形状に対応して、連通阻害用弱シール部と排出ポートの先端部の先端との距離が的確なものとなっているため、連通阻害用弱シール部のシール不良を生じることがない。」と記載されているように、連通阻害用弱シールが排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されるとは、「排出ポートの先端部の形状に対応して、連通阻害用弱シール部と排出ポートの先端部の先端との距離が的確なもの」となるための構成であり、排出ポートの先端部の形状に応じて適宜変更できることは、先の出願明細書に接した当業者であれば理解できることであるから、「排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され」た構成が、「第１の部分」、「第２の部分」及び「第３の部分」を備えるものであると限定して解釈する理由はない。よって請求人の主張は理由がない。 （４）小括 上記（２）、（３）のとおりであるから、訂正後の本件特許発明１は、先の出願明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、請求人の主張は理由がない。また、訂正後の請求項２の構成は、先の出願明細書の【請求項４】、【００２０】等に記載されており、訂正後の本件特許発明２は、先の出願明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものである。 したがって、本件特許発明１及び２は、先の出願明細書等に記載された発明である。 （５）分割要件について 先の出願を優先権の基礎として出願した本件特許の原出願の願書に最初に添付された明細書等（甲第１３号証）の段落【０００２】ないし【０００５】、【０００７】、【００１８】にも先の出願明細書と同様の記載があり、本件特許出願は、原出願明細書の願書に最初に添付された明細書等に記載されたものであるから、本件特許出願は適法な分割出願である。 （６）小括 以上のとおりであるから、本件特許出願は適法な分割出願であり、また、本件特許発明１及び２は、先の出願明細書等に記載された発明であるから、本件特許発明１及び２は、優先権の利益を享受できる。 ２　無効理由１について 上記１で検討したとおり、本件特許出願は適法な分割出願であり、また、本件特許発明１及び２は、先の出願の明細書等に記載された発明であり、優先権の利益を享受できるから、特許法第２９条第２項の規定の適用については、本件の特許出願は、先の出願の出願日である平成１７年２月１７日に出願されたものとみなすから、それより後の平成１８年２月１６日及び平成１７年１２月１５日にそれぞれ公開された甲第１号証及び甲第２号証を出願日前に公知となった文献として主張する、請求人主張の無効理由１はその前提において誤りであり、理由がない。 ３　無効理由２について （１）引用文献に記載された発明 ア　甲第８号証 先の出願の出願日より前に頒布された甲第８号証には、医療用容器の発明について、図面とともに以下の事項が記載されている。 （ア）「【請求項１】熱可塑性樹脂製フィルムからなる袋体に、異なる成分の液剤が収容される複数の分室と、前記複数の分室の一つに連通して前記異なる成分の液剤の混合液剤を排出する排出口が形成された医療用容器において、 前記複数の分室は仕切り手段により液密に仕切られ、かつ前記排出口と前記排出口に連通する分室の間は閉鎖手段により液密に閉鎖されており、これらの仕切り手段および閉鎖手段は前記袋体の外面の少なくとも一部を押圧して生じる内圧によって解除され、 かつ、前記閉塞手段は、前記仕切り手段を解除させる内圧と同等またはそれ以上の内圧で解除されることを特徴とする医療用容器。」（【請求項１】） （イ）「本発明において熱可塑性樹脂としては、特に限定する必要はなく、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリアミド、ポリビニリデンクロライド、ポリビニルフルオライド、ポリトリフルオルクロルエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリオレフィン系樹脂およびこれらの混合物や積層体が挙げられる。本発明の医療用容器は衛生面、安全面を考慮して製造後、高圧蒸気滅菌等の熱滅菌や、高周波滅菌などの滅菌処理をすることが好ましいため、それらに耐えられる材質が良い。」（段落【００１２】） （ウ）「【発明の実施の形態】本発明の医療用器具について、以下２つの例を示し説明するが、何らこれらに限定されるものではない。本発明の医療用容器の一例を図１及び図２を参照しながら説明する。図１は本発明の医療用容器１の正面図であり、図２は、図１のI－I′線矢視断面図である。医療用容器１は、一端を熱シール部９、他端を熱シール部１０により内部を無菌状態で密封した袋体２から構成されている。さらに熱シールにより形成された仕切り手段４により、分室１１、分室１２が構成され、分室１１の熱シール部９の近くに熱シールにより形成された閉塞手段３が設けられている。この際、閉塞手段３と熱シール部９との間１４は無菌状態であり、また分室１１の容量のロスを避けるため狭い程良い。場合によっては閉塞手段３と熱シール部９との間１４には、混合液剤が通る回路をプライミングするために生理食塩水などの薬理的に不活性な液体を入れておいても良い。分室１１には液剤１５、分室１２には液剤１６が無菌状態で封入されている。」（段落【００１５】） （エ）「また、一端には熱シール部９に挟まれるようにして排出管５が設けられ、他端には熱シール部１０に挟まれるようにして排出管５より細径の注入管７が設けられ、各々栓体６、栓体８によって封止されている。場合によっては注入管７は設けなくても良い。また、必要により吊り下げるための穴１３が設けられる。 次に、医療用容器１の使用方法について説明する。使用方法１として閉塞手段３が仕切り手段４以上の強度の熱シールを施されている場合、まず、分室１２の外面を手で押圧することにより、それにより生じる分室１２内の内圧によって仕切り手段４の熱シールを剥離させ、液剤１５と液剤１６を混ぜ合わせる。更に強い力で押圧し、閉塞手段３に仕切り手段４より強い内圧をかけて閉塞手段３の熱シールを剥離させる。その後、栓体６より瓶針等（図示しない）を差し込み混合液を排出させる。」（段落【００１７】～【００１８】） （オ）「医療用容器１は、以下の方法により作製される。液剤１５と液剤１６が充填されておらず、閉塞手段３が形成されていない以外は医療用容器１と同一の構造の容器の排出管５および注入管７から各々液剤１５と液剤１６を無菌的に充填してから、排出管５が上方になるように容器を立てて固定し、閉塞手段３を形成させる。また、注入管７を設けずに、排出管５が上方になるように容器を立てて固定し、排出管５より液剤１６を無菌的に充填して仕切り手段４を形成させ、次に排出管５より液剤１５を無菌的に充填して閉塞手段３を形成させる。なお、これらの方法に限定する必要はない。 医療用容器１における閉塞手段３と仕切り手段４の熱シールの形成方法としては、特に限定されず、通常使用されている熱シールバー等を用いて行うことができる。また、高圧蒸気滅菌等の熱滅菌時に閉塞手段３と仕切り手段４の部位にブロッキングを生じさせる方法を用いても良い。」（段落【００２２】～【００２３】） 上記（ア）ないし（オ）の記載事項及び図面から、甲第８号証には以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。 「熱可塑性樹脂フィルムからなり、内部が、熱シールにより形成された仕切り手段４により分室１１と分室１２に区分された袋体２と、袋体２の熱シール部９に挟まれるように設けられ、分室１１の端部と連通する排出管５と、分室１１に収納された液剤１５と、分室１２に収納された液剤１６と、分室１１と排出管５との連通を阻害しかつ熱シールにより形成された閉塞手段３とを備える医療用容器であり、熱シールにより形成された閉塞手段３と熱シール部９との間１４が無菌状態である医療用容器。」 イ　甲第８号証の２ 先の出願の出願日より前に頒布された甲第８号証の２には、医療用容器の発明に関して、以下の事項が記載されている。 （ア）「本発明は、医療用容器の注排口及びこの注排口を有する医療用容器に関する。更に詳しくは、本発明は内部に変位栓体を挿着した注排口、及びこの注排口を備え、用時、混合して使用する複数の薬剤を収容した医療用容器に関する。 【背景技術】 混合した状態では不安定な薬剤同士を、用時連通可能な仕切部を介して収容する医療用容器は、近年一般に良く知られている。例えば、薬液又は溶解液を収容した室と粉末薬剤を収容した室との間の仕切部が、薬液を収容している室を外部から押圧することによる室の圧力の上昇により開通する弱シール部とされた、熱可塑性樹脂シートからなるソフトバッグ型医療用容器、所謂「複室バッグ」がある（特許文献１参照）。この複室バッグは、重量が軽く、輸送中に破損しにくく、保管場所が省スペースで済み、看護師の作業効率が向上し、分別廃棄が不要になるといった利点がある。 現在、市販されている薬液と粉末薬剤を収容した複室バッグは、全て薬液収容室に注排口が設けられている。これは、凍結乾燥製剤等の粉末薬剤は水分を嫌うものが多いため、粉末薬剤収容室に注排口を設けた場合、注排口を通して水分が内部に浸入するおそれがあり、また、注排口内部に粉末薬剤が付着した場合、溶け残りを生じるおそれもあるといった欠点があることや、薬液収容室に注排口を設けることにより、製造時に注排口から薬液の充填が可能となり、また通常、薬液収容室は透明であるので、使用時に液面を視認可能であるといった利点があるからである。 ところが、薬液収容室に注排口を設けた前記従来品では、医療現場において使用者が薬液収容室と粉末薬剤との連通を失念してしまった場合、薬液のみが患者に投与されてしまうという問題がある。この場合、新しいバッグにより、薬液と粉末薬剤を再投与しなくてはならず、また、溶解液などの薬液に比べて高価な粉末薬剤を捨てることになる。さらに複室バッグの最も大きな利点である緊急性が損なわれ、患者は余分な苦痛を被ることになる。 このような問題を解決するため、注排口の手前に、弱シール部を介した空間部を設け、使用時に薬液収容室を押圧した際に、まず粉末薬剤収容室と薬液収容室との間の弱シール部が連通し、次いで注排口の手前の弱シール部が連通するようにした複室バッグが提案されている（特許文献２参照）。これにより、未連通のままで投与しようとしても注排口と薬液との間には弱シール部があるため、薬液のみが投与されるといった事態は回避される。 【特許文献１】特開平８－２５７１０２号公報 【特許文献２】特開平９－３２７４９８号公報」（段落【０００１】～【０００６】） （イ）「しかしながら、従来の複室バッグ（例えば、特許文献２に記載）では、注排口の手前の空間部には全く水分がないため、高圧蒸気滅菌を行ってもこの空間内部及び注排口内部は滅菌することができない。さらに、この空間部には生理食塩水などを入れておくと、空間部への薬液以外の液体の充填工程が必要となり、製造工程が煩雑となる。また、このような空間部を設けることにより容器が長くなってしまうため保管時に邪魔になる。特に弱シール部は保管時の不意な連通を防ぐ目的で、通常、この弱シール部で折り畳まれて包装される。従って、注排口の手前の弱シール部も折り畳まねばならず包装工程が煩雑となり、包装後のサイズ（特に厚さ）が大きくなってしまうおそれがある。」（段落【０００７】） ウ　甲第９号証 先の出願の出願日より前に頒布された甲第９号証には、医療用複室容器の発明に関して、図面とともに以下の事項が記載されている。 （ア）「【発明の実施の形態】 以下、本発明に係る医療用複室容器の一実施形態について図面を参照しつつ説明する。図１は本実施形態に係る医療用複室容器の平面図である。 図１に示すように、この医療用複室容器１は、矩形状の２枚のフィルムの周縁部３を熱融着して袋状に形成された容器本体５と、この容器本体５に接続され内部にゴム栓（図示省略）を有する薬剤排出部７とを備えている。容器本体５は、長手方向に並べて配置され薬剤が封入される第１収納室９及び第２収納室１１を有しており、２つの収納室９，１１は仕切り用封止部１３で仕切られている。また、上記した薬剤排出部７は容器本体５における第２収納室１１側の端部に接続されており、この排出部７と第２収納室１１とは、排出用封止部１５によって仕切られている。容器本体５において薬剤排出部７と反対側の端部には、容器１を吊り掛けるための吊掛孔１７が形成されている。」（段落【００１７】～【００１８】） （イ）「仕切り用封止部１３および排出用封止部１５は、容器本体５の内壁面同士を熱融着することで構成されており、収納室９，１１の内圧を高めると開封するようになっている。このうち、排出用封止部１５は、排出部７が取り付けられた容器本体周縁部３の一辺にその両端部が連結されており、排出部７を囲むように円弧状に形成されている。また、排出用封止部１５は、容器本体５の内壁面同士を熱融着した円弧状の２つの固着部１５ａ，１５ｂを備えている。より詳細には、各固着部１５ａ，１５ｂは、排出用封止部１５における第２収納室１１を向く端縁、及び排出部７を向く端縁をそれぞれ形成しており、両固着部１５ａ，１５ｂの間にはビタミンＤ溶液を収納する小収納室１５ｃが形成されている。」（段落【００２２】） （ウ）「以上のように、本実施形態によれば、第２収納室１１と排出部７との間を仕切る排出用封止部１５が設けられているため、仕切り用封止部１３を開封する前に、排出部７に導管が刺入されても薬剤の排出が排出されることはない。したがって、混合前の薬剤の排出を未然に防止することができる。 また、上記排出用封止部１５には、ビタミンＤ溶液が収容された小収納室１５ｃが形成されているため、排出用封止部１５の開封とともに、この小収納室１５ｃからビタミンＤ溶液を流出させることができる。したがって、従来例のように仕切り用封止部の開封とは別個に、小容器の開封を行う作業が不要になり、薬剤投与作業の簡素化を図ることができる。 なお、本発明に係る医療用複室容器は上記した実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない限りにおいて種々の変更が可能である。例えば、上記実施形態の排出用封止部１５は、円弧状に形成された一対の固着部１５ａ，１５ｂの間に小収納室１５ｃを形成したものであるが、これに限定されるものではない。すなわち、排出用封止部１５の中に小収納室が形成され、排出用封止部１５の開封とともに小収納室から薬剤が流出するように構成されていればよい。例えば、図１のように排出用封止部の全体に亘って小収納室を形成するのではなく、図２（ａ）に示すように、排出用封止部１５の中央部に楕円状の小収納室１５ｃを形成することができる。或いは、図２（ｂ）に示すように、排出用封止部１５を角部を有する矩形状に形成し、第２収納室１１側を向く一辺に小収納室１５ｃを形成することもできる。また、図２（ｃ）に示すように、小収納室を２つに分割し、２種類の薬剤を収納することもできる。この場合、分割された２つの小収納室１５ｃ１，１５ｃ２間は上記と同様の強度の固着部１５ｄによって仕切られ、この固着部１５ｄの開封により両小収納室１５ｃ１，１５ｃ２の薬剤は混合するようになっている。」（段落【００２６】～【００２８】） （エ）上記記載事項（ア）～（ウ）及び【図１】、【図２】（ａ）～（ｃ）から、甲第９号証には、第１収納室９及び第２収納室１１が仕切り用封止部１３で仕切られ、第２収納室１１と排出部７とが排出用封止部１５によって仕切られている医療用複室容器において、排出用封止部１５の形状が、排出部７が取り付けられた容器本体周縁部３の一辺にその両端部が連結されており、排出部７を囲むように円弧状に形成された発明（以下、「甲９発明１」という。）及び、排出用封止部１５の形状が、排出部７が取り付けられた容器本体周縁部３に端部が連結された一対の直線部と、その直線部の他端に両端が連結された容器本体周縁部３と平行の部分とで形成されたほぼ台形状の排出用封止部１５を備えた医療用複室容器の発明（以下、「甲９発明２」という。）が記載されている。 （２）本件特許発明１について ア　一致点及び相違点について 本件特許発明１と引用発明とを対比する。その構造及び機能からみて、後者の「熱シールにより形成された仕切り手段４」は前者の「剥離可能な仕切用弱シール部」に相当する。以下同様に、後者の「分室１１」は前者の「第１の薬剤室」に、「分室１２」は「第２の薬剤室」に、「袋体２」は「容器本体」に、「熱シール部９」は「下端側シール部」に、「排出管５」は「排出ポート」に、「液剤１５」は「第１の薬剤」に、「液剤１６」は「第２の薬剤」に、「熱シールにより形成された閉塞手段３」は「連通阻害用弱シール部」に、「医療用容器」は「医療用複室容器」にそれぞれ相当する。 また、熱可塑性樹脂フィルムは、可撓性であるのが技術常識であるから、後者の「熱可塑性樹脂フィルムからなり」は前者の「可撓性材料により作製され」に相当する。 ここで、「熱シールにより形成された閉塞手段３と熱シール部９との間１４」について、検討すると、この間が空室となっていることの明記はないが、甲第８号証の上記（ウ）には「閉塞手段３と熱シール部９との間１４は無菌状態であり、また分室１１の容量のロスを避けるため狭い程良い。場合によっては閉塞手段３と熱シール部９との間１４には、混合液剤が通る回路をプライミングするために生理食塩水などの薬理的に不活性な液体を入れておいても良い。」と記載されており、閉塞手段３と熱シール部９との間１４には、生理食塩水などの薬理的に不活性な液体を入れることが選択的に記載され、また、この間に、他の物質を入れておかなくてはならない理由もないことから、閉塞手段３と熱シール部９との間１４が空室となっていることも含まれていると解される。 してみると、後者の「熱シールにより形成された閉塞手段３と熱シール部９との間１４」は、前者の「連通阻害用弱シール部と排出ポートと下端側シール部により形成され、空室となっている空間」に相当するといえる。 さらに、無菌状態であることは、通常、滅菌されて得られる状態であるから、「無菌状態である」とは「滅菌されている」に相当し、内部空間が滅菌されていることは、当然その空間を形成する内面も滅菌されていることは明らかである。 してみると、両者は次の一致点、相違点を有する。 （一致点） 「可撓性材料により作製され、内部空間が剥離可能な仕切用弱シール部により第１の薬剤室と第２の薬剤室に区分された容器本体と、該容器本体の下端側シール部に固定され、前記第１の薬剤室の下端部と連通する排出ポートと、前記第１の薬剤室に収納された第１の薬剤と、前記第２の薬剤室に収納された第２の薬剤と、前記第１の薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害しかつ剥離可能な連通阻害用弱シール部とを備える医療用複室容器であり、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されている医療用複室容器。」 （相違点１） 「連通阻害用弱シール部」が、本件特許発明１は「排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され」という構成を有するのに対し、引用発明はそのような構成を有しない点。 （相違点２） 「連通阻害用弱シール部と排出ポートと下端側シール部により形成され、空室となっている空間」について、本件特許発明１は、「前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され、かつ前記医療用複室容器が高圧蒸気滅菌されることにより、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水が蒸気化することにより前記空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されている」と特定されているのに対し、引用発明は単に「無菌状態」と特定されている点。 以下上記相違点について検討する。 イ　相違点１について （ア）上記（１）ウのとおり、甲第９号証には、引用発明と同じ技術分野に属する医療用複室容器において、排出部が設けられた収納室と排出部とを仕切る排出用封止部１５が設けられるとともに、その形状が排出部を囲むように形成された甲９発明１及び甲９発明２が記載されている。 （イ）そして、引用発明の熱シール部９により形成される閉塞手段３も排出用封止部１５も、医療用複室容器内の仕切り手段４（仕切り用封止部１３）が剥離されて副室内の薬液が混合された後に、剥離されて容器内部と排出管５（排出部７）とを連通させるものであるから、その機能を発揮させる形状とすることは当業者であれば当然考慮する事項である。してみると甲第８号証及び甲第９号証に接した当業者であれば、甲第８号証の引用発明に甲第９号証の甲９発明１や甲９発明２の排出部を囲むように形成された排出用封止部１５を適用して上記相違点１に係る本件特許発明１の構成とする程度のことは容易に想到し得ることにすぎない。 ウ　相違点２について （ア）本件特許発明１は、「医療用複室容器」という物の発明であるところ、その「連通阻害用弱シール部と排出ポートと下端側シール部により形成され、空室となっている空間」の構成について、「前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成され、空室となっている空間内に、０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水のみが添加され、かつ前記医療用複室容器が高圧蒸気滅菌されることにより、前記連通阻害用弱シール部と前記排出ポートと前記下端側シール部により形成された前記空間内に添加された前記水が蒸気化することにより前記空間内および前記空間を形成する内面が滅菌されていること」とその製造方法によって生産物を特定している。しかしながら、その記載は、最終的に得られた生産物自体を意味するものと解すべきであるから、上記相違点２は、「連通阻害用弱シール部と排出ポートと下端側シール部により形成され、空室となっている空間」について、本件特許発明１が「０．１～０．５ｍｌであり、かつ、該空間内の容積ｌｍｌ当たり、０．０２～０．１ｍｌの静脈より生体に投与されても無害である無菌水」が存在するのに対し、引用発明はそのような構成を有しない点で相違すると解される。 そこで、その相違点について検討する。 （イ）甲第８号証の２には、上記（１）イのとおりの記載があるところ、該（１）イ（ア）に記載されている「【特許文献２】特開平９－３２７４９８号公報」は甲第８号証の文献である。してみると、甲第８号証及び甲第８号証の２に接した当業者は、甲第８号証の引用発明には、「注排口の手前の空間部には全く水分がないため、高圧蒸気滅菌を行ってもこの空間内部及び注排口内部は滅菌することができない。さらに、この空間部には生理食塩水などを入れておくと、空間部への薬液以外の液体の充填工程が必要となり、製造工程が煩雑となる。また、このような空間部を設けることにより容器が長くなってしまうため保管時に邪魔になる。特に弱シール部は保管時の不意な連通を防ぐ目的で、通常、この弱シール部で折り畳まれて包装される。従って、注排口の手前の弱シール部も折り畳まねばならず包装工程が煩雑となり、包装後のサイズ（特に厚さ）が大きくなってしまうおそれがある。」という課題があることが理解される。 （ウ）一方、医療用機器において、容器内部の滅菌のため、容器全体の加熱殺菌時に蒸気化して容器内を滅菌するため、容器内部に適量の水を添加することは、甲第４号証の段落【００４５】～【００４６】、甲第５号証の段落【００２６】、【００３１】～【００３３】、甲第６号証の段落【０００８】～【０００９】にも記載されているように周知の事項である。 （エ）してみると、甲第８号証及び甲第８号証の２に接した当業者であれば、甲第８号証に記載された引用発明の課題を理解し、その解決のため、上記周知技術を適用し、引用発明の「熱シールにより形成された閉塞手段３と熱シール部９との間１４」に適度の水を添加することは当業者であれば容易に想到し得る事項にすぎない。また、その水の量も、甲第８号証の２の課題及び周知技術から、加熱時に空間内の水が飽和水蒸気となり十分な滅菌がされる水量を確保しつつ、その添加量の上限を適宜選択する程度のことは当業者であれば想定でき、また、上記相違点２に係る本件特許発明１の無菌水の量に格別な臨界的意義も認められず、結局、上記相違点２に係る本件特許発明１の構成は、引用発明及び甲第８号証の２に記載された事項並びに周知の事項から当業者が容易に想到し得る程度のことに過ぎない。 エ　本件特許発明１についての小括 上記ア～ウで検討したとおりであるから、本件特許発明１は甲第８号証、甲第８号証の２、甲第９号証に記載された発明及び周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものである。 （３）本件特許発明２について 本件特許発明２は、本件特許発明１の「排出ポート」について、「本体部と前記先端部を有する筒状体である」とその構成を限定し、本件特許発明１の「連通阻害用弱シール部」について、「一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されており」とその構成を限定したものである。 しかしながら、「排出ポート」が先端部を有する筒状体である点は、甲第８号証に記載されており、また、「一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成され」る構成は甲第９号証の甲９発明２も備えており、結局、本件特許発明２は、甲第８号証、甲第８号証の２、甲第９号証に記載された発明及び周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものである。 （４）無効理由２についての小括 以上のとおりであるから、本件特許発明１及び本件特許発明２は、いずれも甲第８号証、甲第８号証の２、甲第９号証に記載された発明及び周知技術から当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、これらの発明についての特許は無効とすべきである。 ４　無効理由３について （１）本件特許発明１について ア　上記第３で検討したとおり、本件訂正は適法なものであるから訂正を認める。 請求人が主張する訂正後の明細書及び特許請求の範囲についての無効理由３は、平成２７年１月５日付け訂正請求書による訂正後の明細書及び特許請求の範囲に対する無効理由であるが、本件訂正後の明細書及び特許請求の範囲にも、請求人が指摘する無効理由３と同様の記載があるので、訂正後の本件特許発明１及び２について請求人が主張する無効理由３について検討する。 イ　請求人は、訂正後の請求項１の「無菌水」という用語は依然として不明確である旨主張するが、その具体的理由は、次のとおりである。 すなわち、所定の滅菌工程を行った場合でも微生物を完全に殺滅・除去できるとはいえず、「無菌水」とは微生物を完全に殺滅・除去された水をさすとは考えにくく、何らかの滅菌操作が施された水か、生菌数が一定のレベルまで低下させられた水を意味すると考えるのが自然であるが、本件明細書にはこれらの点について全く記載がなく、どのような処理（滅菌工程）が施された水をさしているのかまたはどの程度の生菌数を許容するもの（無菌性保証水準）として定義されるものか、明細書の記載や技術常識を参酌しても不明で、明確でなく、実施可能とはいえず、また明細書の発明の詳細な説明に記載されたものでない（審判請求書６４頁３行～６５頁１６行、弁駁書１７頁１５行～１８頁２０行。）。 ウ　そこで、検討するに、本件特許の発明の詳細な説明の段落【０００１】～【０００４】の記載に鑑みれば、本件特許発明の医療用複室容器は患者に静脈より投与する薬剤のための容器であると理解できる。 一方、乙１１号証によれば、加熱等の滅菌処理を施しても微生物が全く存在しない完全な無菌状態となる確率はゼロにはならず、無菌性の定義としては、所望の滅菌処理をしたものと理解するのが当業者の技術常識であり、また、乙１６号証からも同様のことが理解できる。 してみると、本件特許請求の範囲及び明細書における「無菌水」とは、滅菌を意図して、何らかの滅菌処理を行った水と理解でき、不明確とは認められない。 エ　また、その無菌水の滅菌の程度についても、本件特許発明１の実施にあたり、特定の滅菌度合いの無菌水が求められているとか、無菌水の滅菌の程度が、本件特許発明１の効果を奏することに影響を与える等の特段の理由も認められない。 オ　したがって、本件特許発明１の「無菌水」については、生菌数がどのレベルまで低下させられた水を意味するか定義されていなくても、所望の滅菌処理を施した水と理解できるから明確であり、発明の詳細な説明にも、無菌水の生菌数が特定レベルまで低下させられた水を用いた発明が記載されているものでもなく、また、その生菌数がどのレベルまで低下させられた水を意味するか定義されていなくても発明の実施は可能であるから、本件特許発明１については、請求人が主張する理由３は理由がない。 （２）本件特許発明２について 本件特許発明２は、本件特許発明１の「排出ポート」について、「本体部と前記先端部を有する筒状体である」とその構成を限定し、本件特許発明１の「連通阻害用弱シール部」について、「一端が前記排出ポートが取り付けられた閉塞部より前記仕切用弱シール部側に延びる第１の部分と、該第１の部分と連続しかつ前記排出ポートの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びる第２の部分と、該第２の部分と連続しかつ前記閉塞部側に延びかつ前記閉塞部に到達する第３の部分を備え、前記排出ポートの先端部の上方を取り囲むように形成されており」とその構成を限定されたものである。 しかしながら、上記の構成は、いずれも明確であり、発明の詳細な説明に記載されており、また当業者が実施できる程度に十分明確に記載されていることは明らかである。 （３）その他の主張について 請求人は訂正前の本件特許発明について、発明特定事項のうち「該空間の容積」は不定なもので、「該空間の容積１ｍｌ当たり、０．００５～０．１ｍｌ」がどのような量となるかは特許請求の範囲、明細書及び図面を参酌しても明確でなく、実施可能ではないし、明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ともいえない。また、請求項に記載の発明は、薬剤を充填する工程が不明であって、明確ではなく、実施可能ではないし、明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ともいえないと主張しているので、これらについても念のため検討する。 ア　請求人は該空間の容積は、容器本体が可撓性材料により作成されるから該空間の容積は一義的に定まらず不定なものであるから、「該空間の容積１ｍｌ当たり、０．００５～０．１ｍｌ」がどのような量となるかは特許請求の範囲、明細書及び図面を参酌しても明確でないと主張する。 しかしながら、一般に、可撓性材量で構成された変形する容器であったとしても、その容積とは、容器中を満たす容積と解するのが技術常識であり、容器の形状や寸法が決まればその容積も特定されるものであるから、容器本体が可撓性材料により作成されるから該空間の容積は一義的に定まらず不定なものであることを根拠に、「該空間の容積１ｍｌ当たり、０．００５～０．１ｍｌ」が明確でないとする請求人の主張は採用できない。 イ　請求人は、請求項に記載の発明は、薬剤を充填する工程が不明であって、明確ではなく、実施可能ではないし、明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ともいえないと主張するが、本件特許発明１及び２の属する医療用複室容器においては、その容器への薬剤の充填は、例えば、甲第８号証や乙第１０号証に記載されているように周知の事項であり、本件特許発明１及び２の薬剤を充填する工程が、明細書に記載や教示がないからといって当業者が本件特許発明１及び２を実施できないとする理由はない。 以上のとおりであるから、請求人の主張する無効理由３のその他の主張も理由がない。 （４）無効理由３についての小括 以上のとおりであるから、本件特許の請求項１及び請求項２の記載は明確であり、本件特許発明１及び２は発明の詳細な説明に記載された発明であり、本件特許発明１及び２は、発明の詳細な説明に、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されている。 したがって、請求人主張の無効理由３については、理由がない。 ５　小括 上記１で述べたように、本件特許に係る特許出願は適法な分割出願であるとともに優先権の利益を享受できる発明であり、上記２及び４で述べたように、請求人が主張する無効理由１及び３はいずれも理由がないが、上記３で述べたように、請求人が主張する無効理由２は理由がある。 第６　むすび 以上のとおりであるから、本件訂正は認められるものであり、訂正後の本件特許発明１及び２は、甲第８号証に記載された発明及び甲第８号証の２及び甲第９号証に記載された発明並びに周知の事項から当業者が容易に発明できたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない発明であり、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、本件特許発明１及び２に係る発明の特許は無効とすべきである。 審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、被請求人が負担すべきものとする。 よって、結論のとおり審決する。