2024-001330

特願２０２２－２６４７１「血管内治療部位アクセス」拒絶査定不服審判事件〔令和４年６月７日出願公開、特開２０２２－８４６２１〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１７年（平成２９年）２月１０日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１６年２月１０日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１８－５６１１９２号の一部を、令和４年２月２４日に新たな特許出願としたものであって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。 令和 ４年 ３月２５日 ：手続補正書の提出 令和 ４年 ７月１１日 ：手続補正書及び上申書の提出 令和 ５年 ２月１５日付け：拒絶理由通知書 令和 ５年 ５月１８日 ：意見書の提出 令和 ５年 ８月３１日付け：拒絶査定 令和 ６年 １月２５日 ：審判請求書及び手続補正書の提出 令和 ７年 ３月１３日付け：拒絶理由通知書 令和 ７年 ６月１７日 ：意見書及び手続補正書の提出 第２ 本願発明 本願の請求項１～１８に係る発明は、令和７年６月１７日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１８に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。 「【請求項１】 血管分岐領域を介して進行するために用いられるマイクロカテーテルであって、 第一のセクションと、 前記第一のセクションに対して遠位の第二のセクションと、を含み、 前記第二のセクションは、前記第一のセクションの外径よりも大きい最大外径を有し、 前記第二のセクションの前記最大外径は前記マイクロカテーテルの最大断面部分であり、 前記第二のセクションは、遠位放射線不透過性マーカーを含む遠位部分を有し、 前記第二のセクションは、近位放射線不透過性マーカーを含む近位部分を有し、 進行構成において、(1)前記遠位放射線不透過性マーカーおよび前記近位放射線不透過性マーカーは、外側ガイドカテーテルの第三の放射線不透過性マーカーの両側に位置し、(2)前記第二のセクションの前記遠位部分は、前記外側ガイドカテーテルの遠位先端を越えて遠位に位置し、(3)前記第二のセクションの前記近位部分は、前記外側ガイドカテーテルの内腔内の空間を占めるように位置することを特徴とするマイクロカテーテル。」 第３ 拒絶の理由 令和７年３月１３日付けで通知した拒絶理由は、次の理由を含むものである。 １（進歩性）本願発明は、本願の優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：米国特許出願公開第２０１６／００２２９６４号明細書 引用文献２：特表平８－５０２６７９号公報（周知技術を示す文献） 引用文献３：特表２００２－５１５７７３号公報（周知技術を示す文献） 第４ 各引用文献の記載事項及び引用発明 １ 引用文献１の記載事項及び引用発明 （１）引用文献１には、次の事項が記載されている。なお、和訳は当審で作成した。また、下線は当審で付したものである（以下同様。）。 ア「[0031] In particular, intracranial access systems (IAS) 10 that can facilitate the movement of a larger diameter catheter through sections of a patient's vasculature having a high curvature are described. [0032] In a first embodiment, as shown in FIG. 3, the intracranial access system 10 comprises a distal tip section 12, an expanded section 14 and a proximal support section 16. The IAS may include a distal access catheter 18. As described in greater detail below, a middle portion of the IAS 14b is of a diameter that fits into and supports a distal end 18a of the DAC. The IAS will typically have a total length of about 2 m. Distal Tip Section 12 [0033] The distal tip section 12 is generally a thin wire having a pre-formed or formable tip 12d enabling intracranial access. The wire will have an appropriate atraumatic coating 12e for intracranial use and will typically have an outer diameter A of 0.014-0.016 inch. The length B of distal tip section will be in range of 12-24 cm. The internal wire may extend the entire length of IAS. Expanded Section 14 [0034] The expanded section 14 provides a tapered transition from the narrower distal tip section 12 to the wider inner diameter C of a DAC 18. In the context of this description, a “taper” is generally referred to as a change in diameter from one section of the IAS to another. That is, a taper implies a narrowing of diameter from a thicker region or a widening of diameter from a narrower region to a thicker region. The purpose of the expanded section is to prevent separation of the distal edge 18a of the DAC from the narrower distal tip section 12 as the distal region is being advanced and particularly as the distal region and DAC are being moved through areas of high vascular curvature. [0035] As shown, the expanded section 14 includes a distal tapered section 14a, a cylindrical central section 14b and a proximal tapered section 14c. The central section 14b will have an outer diameter D generally corresponding to the inner diameter C of the distal end of the DAC. As shown, the DAC may also include a DAC tapered section 18b that transitions the DAC from a narrower distal diameter C to a wider proximal diameter F. [0036] Importantly, the IAS (namely the distal tip, expanded and proximal support sections) and DAC can move independently of each other. The IAS is steerable. It would be expected that a skilled operator would advance the IAS first and subsequently advance the DAC over the IAS. The configuration would be maintained in a way that generally the distal end of the DAC would remain fixed in relation to expanded section 14 of the IAS to allow for smooth transition.」 （和訳）［００３１］ 特に、患者の血管系の高い曲率を持つ部分を通過するより大径のカテーテルの移動を容易にする頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０が説明される。 ［００３２］ 第１の実施形態において、図３に示すように、頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０は、遠位先端部１２、拡張部１４、及び近位支持部１６を含む。ＩＡＳは、遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８を備えることができる。以下で詳述するように、ＩＡＳの中間の部分１４ｂは、ＤＡＣの遠位端部１８ａの中に収まり支持する直径を有する。ＩＡＳの全長は通常約２メートルである。 遠位先端部１２ ［００３３］ 遠位先端部１２は、一般的に、頭蓋内アクセスを可能にする予め形作られた又は形作ることができる先端１２ｄを有する細いワイヤーである。このワイヤーは、頭蓋内使用に適した非外傷性コーティング１２ｅを有し、通常、外径Ａは０．０１４～０．０１６インチである。遠位先端部の長さＢは１２～２４センチメートルの範囲である。内部ワイヤーは、ＩＡＳの全長にわたって延びることができる。 拡張部１４ ［００３４］ 拡張部１４は、より細い遠位先端部１２から、ＤＡＣ１８のより広い内径Ｃへのテーパー状の移行を提供する。この説明の文脈において、「テーパー」とは、一般的に、ＩＡＳのある部分から別の部分への直径の変化を指す。つまり、テーパーは、より太い領域からの直径の狭まり、又はより狭い領域からの直径の広がりを意味する。拡張部の目的は、遠位領域が前進する際、特に遠位領域及びＤＡＣが高い曲率の血管の領域を通過する際に、ＤＡＣの遠位端部１８ａが細い遠位先端部１２から分離するのを防ぐことである。 ［００３５］ 図示されるように、拡張部１４は、遠位テーパー部１４ａ、円筒状の中央部１４ｂ、及び近位テーパー部１４ｃを含む。中央部１４ｂは、ＤＡＣの遠位端の内径Ｃに概ね対応する外径Ｄを有する。図示されるように、ＤＡＣは、細い遠位直径Ｃから広い近位直径ＦへＤＡＣを移行させるＤＡＣテーパー部１８ｂを含むこともある。 ［００３６］ 重要な点として、ＩＡＳ（すなわち、遠位先端部、拡張部、及び近位支持部）とＤＡＣは互いに独立して移動することができる。ＩＡＳは操縦可能である。熟練したオペレーターは、まずＩＡＳを前進させ、その後にＤＡＣをＩＡＳ上で前進させるものと想定される。この構成は、一般的にＤＡＣの遠位端がＩＡＳの拡張部１４に対して留められた状態を維持するように保たれ、スムーズな移行を可能にする。 イ「[0038] The outer diameter D of the central section 14b will be approximately 0.058 inches and will be capable of moving through a curve having a 1-1.5 cm diameter.」 （和訳）［００３８］ 中央部１４ｂの外径Ｄは約０．０５８インチであり、直径が１～１．５センチメートルの曲線を通過する能力を有する。 ウ「Proximal Support Section 16 [0040] The proximal support section 16 will typically have an outer diameter H of about 0.035 inches and have sufficient axial compressive strength enable the distal tip section 12 to be pushed forward and sufficient torsional strength for turning of the distal tip section 12.」 （和訳）近位支持部１６ ［００４０］ 近位支持部１６は、通常、外径Ｈが約０．０３５インチであり、遠位先端部１２を前方に押し出すのに十分な軸方向圧縮強度と、遠位先端部１２を回転させるのに十分なねじれ強度を有する。 エ「[0043] FIG. 3A shows an assembly of an IAS with FIGS. 3B, 3C and 3D showing an outer DAC 18, expanded section 14 and inner wire 12a.」 （和訳）［００４３］ 図３Ａは、ＩＡＳのアセンブリを示しており、図３Ｂ、３Ｃ及び３Ｄは、外側のＤＡＣ１８、拡張部１４及び内部ワイヤー１２ａを示している。 オ 図３「 ［図：0001432455000001.jpg］ 」 カ 図３Ａ～３Ｄ「 ［図：0001432455000002.jpg］ 」 キ 図３を参照すると、遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端が頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０の拡張部１４に対して留められた状態（段落［００３６］）において、拡張部１４は、遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端を越えて位置する遠位部分と、遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８内に位置する近位部分とを有する。 （２）引用発明 上記（１）を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「患者の血管系の高い曲率を持つ部分を通過するより大径のカテーテルの移動を容易にする頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０であって、 頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０は、遠位先端部１２、拡張部１４、及び近位支持部１６を含み、 拡張部１４は、遠位テーパー部１４ａ、円筒状の中央部１４ｂ、及び近位テーパー部１４ｃを含み、 中央部１４ｂは、遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端の内径Ｃに概ね対応する外径Ｄを有し、 遠位先端部１２の外径Ａは０．０１４～０．０１６インチであり、中央部１４ｂの外径Ｄは約０．０５８インチであり、近位支持部１６の外径Ｈは約０．０３５インチであり、 拡張部１４は、遠位部分と、近位部分とを有し、 遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端が頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０の拡張部１４に対して留められた状態において、拡張部１４の遠位部分が遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端を越えて位置し、拡張部１４の近位部分が遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８内に位置する頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０。」 ２ 周知技術を示す文献の記載事項 （１）引用文献２の記載事項 引用文献２には、次の事項が記載されている。 ア ３５ページ１～１８行 「注入カテーテル２００の血管腔内における長手方向の位置決めを促進すると共に、拡張カテーテルの膨張部材（例えば、バルーン）と注入アレイ２１６とを軸方向へ適正に整列させるために、放射線不透過マーカーが注入カテーテル２００上に設けられたよい。図１８Ａ－１８Ｃに示された好適態様において、放射線不透過マーカー２８２は１以上の補剛要素２２６上に設置される。マーカー２８２は、例えば、金、プラチナ等の放射線不透過材を補剛要素２２６上へメッキすることにより形成される。拡張カテーテルＤＣは同様に放射線不透過マーカー２８４を有していてよく、このマーカーは典型例として膨張要素２８０の内部でカテーテルＤＣの内部シャフト２８６上に形成される。図１８Ａに示された１態様において、少なくとも２つのマーカー２８２が注入アレイ２１６の中心部にある補剛要素２２６上に設置され、このマーカーは、通常、拡張カテーテルＤＣ上のマーカー２８４の長さと同一または僅かに大きい間隔を相互間において分離、設置される。このように、放射線不透過画像装置による視覚表象化により、マーカー２８２は補剛要素２２６上の複数マーカー２８２間に拡張カテーテルマーカー２８４を一致させることにより注入アレイ２１６と膨張要素２８０との軸の整列を促進する。注入アレイ２１６を治療部位に隣接して位置決めするために、マーカー２８２は、更に、血管内の注入カテーテル２００の位置の映像表示を可能にする。」 イ【図１８Ａ】「 ［図：0001432455000003.jpg］ 」 （２）引用文献３の記載事項 引用文献３には、次の事項が記載されている。 ア ３０ページ７～１４行 「血管形成バルーンを、Ｘ線透視によってRESC１０の放射性拡張部分に整列させるには、米国特許第5,336,178号（引用により本願明細書に組み込まれる）および同時係属出願第08/222,143号（代理人事件番号第15509-2-2号；先の引用により本明細書に組み込まれる）に記載されているように、RESC１０上の離間したマーカー（図示せず）と、バルーンカテーテル上の中心マーカー３７（図２参照）とを設けるのが望ましい。この方法では、中心マーカー３７をRESC１０上の離間したマーカーの間に位置させて、RESC１０をバルーンカテーテル３４上の中心マーカー３７に整列させればよい。」 イ【図２】「 ［図：0001432455000004.jpg］ 」 第５ 対比・判断 １ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 （１）引用発明の「頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０」は、引用文献１の図３及び図３Ｃを参照すると管状であるから、「カテーテル」である。そして、そのサイズは「遠位先端部１２の外径Ａは０．０１４～０．０１６インチであり、中央部１４ｂの外径Ｄは約０．０５８インチであり、近位支持部１６の外径Ｈは約０．０３５インチであ」るから、引用発明の「患者の血管系の高い曲率を持つ部分を通過するより大径のカテーテルの移動を容易にする頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０」と、本願発明の「血管分岐領域を介して進行するために用いられるマイクロカテーテル」とは、「マイクロカテーテル」の限りで一致する。 （２）引用発明の「近位支持部１６」は、本願発明の「第一のセクション」に相当する。また、引用発明の「拡張部１４」は、近位支持部１６に対して遠位であるから、本願発明の「前記第一のセクションに対して遠位の第二のセクション」に相当する。 （３）引用発明の「遠位先端部１２の外径Ａは０．０１４～０．０１６インチであり、中央部１４ｂの外径Ｄは約０．０５８インチであり、近位支持部１６の外径Ｈは約０．０３５インチであ」ることは、中央部１４ｂの外径Ｄが「近位支持部１６の外径Ｈ」よりも大きく、中央部１４ｂの外径Ｄが頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０の最大断面部分であるから、本願発明の「前記第二のセクションは、前記第一のセクションの外径よりも大きい最大外径を有し、前記第二のセクションの前記最大外径は前記マイクロカテーテルの最大断面部分であ」ることに相当する。 （４）引用発明の「遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８」は、その機能及び構成からみて、本願発明の「外側ガイドカテーテル」に相当する。そして、引用発明の「拡張部１４は、遠位部分と、近位部分とを有し、」「遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端が頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０の拡張部１４に対して留められた状態において、拡張部１４の遠位部分が遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端を越えて位置し、拡張部１４の近位部分が遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８内に位置する」ことは、本願発明の「前記第二のセクションは、」「遠位部分を有し、」「前記第二のセクションは、」「近位部分を有し、」「進行構成において、」「(2)前記第二のセクションの前記遠位部分は、前記外側ガイドカテーテルの遠位先端を越えて遠位に位置し、(3)前記第二のセクションの前記近位部分は、前記外側ガイドカテーテルの内腔内の空間を占めるように位置する」ことに相当する。 したがって、本願発明と引用発明とは、 「マイクロカテーテルであって、 第一のセクションと、 前記第一のセクションに対して遠位の第二のセクションと、を含み、 前記第二のセクションは、前記第一のセクションの外径よりも大きい最大外径を有し、 前記第二のセクションの前記最大外径は前記マイクロカテーテルの最大断面部分であり、 前記第二のセクションは、遠位部分を有し、 前記第二のセクションは、近位部分を有し、 進行構成において、(2)前記第二のセクションの前記遠位部分は、前記外側ガイドカテーテルの遠位先端を越えて遠位に位置し、(3)前記第二のセクションの前記近位部分は、前記外側ガイドカテーテルの内腔内の空間を占めるように位置するマイクロカテーテル。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 ＜相違点１＞ 本願発明は、「血管分岐領域を介して進行するために用いられる」のに対して、引用発明は、患者の血管系の高い曲率を持つ部分を通過するより大径のカテーテルの移動を容易にする頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０である点。 ＜相違点２＞ 本願発明は、第二のセクションの遠位部分が「遠位放射線不透過性マーカーを含」み、第二のセクションの近位部分が「近位放射線不透過性マーカーを含」み、進行構成において、「(1)前記遠位放射線不透過性マーカーおよび前記近位放射線不透過性マーカーは、外側ガイドカテーテルの第三の放射線不透過性マーカーの両側に位置」するのに対して、引用発明は、放射線不透過性マーカーを含んでいない点。 ２ 判断 上記相違点１について検討する。 頭蓋内の血管系が分岐領域を有することは明らかであるから、引用発明は、当然、血管分岐領域を介して進行するために用いられるものである。 したがって、上記相違点１は実質的な相違点ではない。 仮に実質的な相違点であるとしても、頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）を血管分岐領域を介して進行することは周知技術であるから、引用発明において、上記相違点１に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易になし得たことである。 上記相違点２について検討する。 引用文献２（前記第４の２（１）参照）及び引用文献３（同じく（３）参照）に記載されているように、カテーテルの技術分野において、軸方向に相対移動する長尺状の二部材のうち、一方の部材に設けた２つの放射線不透過性マーカー（引用文献２の「２つのマーカー２８２」、引用文献３の「離間したマーカー」）を、他方の部材に設けた１つの放射線不透過性マーカー（引用文献２の「マーカー２８４」、引用文献３の「中心マーカー３７」）の両側に位置させることにより、両部材を位置決めすることは、周知技術である。 引用発明は、「拡張部１４の遠位部分が遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端を越えて位置し、拡張部１４の近位部分が遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８内に位置する」ことを踏まえれば、遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端と頭蓋内アクセスシステム（ＩＡＳ）１０の拡張部１４は、当然、何らかの位置決めが要請されるところ、当該位置決めのために、上記周知技術を適用することは、当業者が容易になし得たことである。 そして、２つの放射線不透過性マーカー及び１つの放射線不透過性マーカーを、位置決めする二部材のどちらのどの位置に配置するかは、マーカーの視認性等を考慮しつつ適宜決定し得ることであるから、引用発明において、２つの放射線不透過性マーカーを拡張部１４の遠位部分及び近位部分に、１つの放射線不透過性マーカーを遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）１８の遠位端にそれぞれ配置して、上記相違点２に係る本願発明の事項とすることは、当業者が適宜なし得たことである。 また、本願発明の効果は、引用発明及び周知技術から当業者が予測し得る程度のものにすぎない。 ３ 小括 よって、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第６ むすび 以上のとおり、本願発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。