2023-390089

特許第４９１３０３０号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

結 論 特許第４９１３０３０号の明細書及び特許請求の範囲を、本件審判請求書に添付された訂正明細書及び訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める。

理 由 第１ 請求の趣旨 本件訂正審判の請求の趣旨は、「特許第４９１３０３０号の明細書、特許請求の範囲を本件請求書に添付した訂正特許請求の範囲及び訂正明細書のとおり訂正することを求める。」というものである。 第２ 手続の経緯 本件訂正審判の請求に係る特許第４９１３０３０号（以下「本件特許」という。）は、２００６年１月３０日（優先権主張 平成１７年１月３１日、平成１７年１０月１１日 日本国）を国際出願日とする出願（特願２００７－５００６３８号）の請求項１～２１に係る発明について、平成２４年１月２７日に特許権の設定登録がされたものである。 その後の本件特許に関する主な手続の経緯は次のとおりである。 ・平成２４年 ５月 ２日 無効２０１２－８０００７３号の請求 ・平成２５年 ４月１５日付け 無効２０１２－８０００７３号の１次審決 （平成２５年（行ケ）第１０１３４号判決（審決取消）） ・平成２５年 ８月 １日 無効２０１３－８００１４６号の請求 ・平成２６年 ８月１２日付け 無効２０１２－８０００７３号の２次審決 （平成２６年２月２８日付け訂正請求書においてされた、本件特許の設定登録時の請求項２０及び２１を削除する訂正が、平成２６年８月２１日（２次審決送達日）に確定） （平成２６年（行ケ）第１０２０４号判決（審決取消）） ・平成２８年 ６月２９日付け 無効２０１２－８０００７３号の３次審決 （平成２８年（行ケ）第１０１６０号判決（審決取消）） ・平成３０年 ６月２５日付け 無効２０１２－８０００７３号の４次審決 （平成３０年４月１３日付け訂正の請求による明細書及び特許請求の範囲 の訂正を認め、請求項１に係る発明についての特許を維持する旨） （平成３０年（行ケ）第１０１００号判決（請求棄却）） ・令和 １年１２月１７日 無効２０１２－８０００７３号の４次審決 の確定 ・令和 ３年 ６月２２日付け 無効２０１３－８００１４６号の審決 （請求項１及び１９に係る発明についての特許を無効とする旨） （令和３年（行ケ）第１０００８９号（請求棄却）） ・令和 ４年１１月２８日 無効２０１３－８００１４６号の審決の確定 ・令和 ５年 ６月２６日 本件訂正審判の請求 （以下、本件訂正審判の請求に係る訂正を「本件訂正」という。） 第３ 本件訂正について １ 本件訂正前の特許請求の範囲及び明細書の記載 本件訂正前の特許請求の範囲及び明細書の記載は、無効２０１２－８０００７３号における平成３０年４月１３日付け訂正請求書に添付された特許請求の範囲及び明細書に記載された次のとおりのものであるところ、無効２０１３－８００１４６号の審決が確定したことにより、請求項１及び１９に係る発明についての特許は、無効となっている。 なお、本件訂正前の明細書については【０００９】【００１０】【００７０】のみ示し、下線は省略した。 「【請求項１】（当審注：無効確定） 水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される、経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。 【請求項２】 表面に水不溶性の層が設けられ、前記目的物質が徐放される、請求項１に記載の経皮吸収製剤。 【請求項３】 前記水不溶性の層は、架橋されたものである請求項２に記載の経皮吸収製剤。 【請求項４】 前記基剤は多孔性物質を含有し、前記目的物質は前記多孔性物質に保持され、前記目的物質が徐放される、請求項１に記載の経皮吸収製剤。 【請求項５】 前記多孔性物質は、ケイ酸カルシウム、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸マグネシウム、無水ケイ酸、多孔性炭酸カルシウム、多孔性リン酸カルシウム、及び多孔質シリコンからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質である請求項４に記載の経皮吸収製剤。 【請求項６】 前記目的物質が長時間作用型の物質であり、前記目的物質が徐放される、請求項１に記載の経皮吸収製剤。 【請求項７】 前記長時間作用型の物質は、長時間作用型インスリン又はポリエチレングリコール架橋が施されたタンパク質である請求項６に記載の経皮吸収製剤。 【請求項８】 前記基剤は、さらに目的物質の吸収速度調節剤を含有する請求項１～７のいずれかに記載の経皮吸収製剤。 【請求項９】 前記吸収速度調節剤は、吸収促進剤である請求項８に記載の経皮吸収製剤。 【請求項１０】 前記吸収促進剤は、界面活性剤である請求項９に記載の経皮吸収製剤。 【請求項１１】 前記基剤は、さらに曳糸性抑制剤を含有する請求項１～１０のいずれかに記載の経皮吸収製剤。 【請求項１２】 前記曳糸性抑制剤は、ポリエチレングリコール又はＬ－グルタミン酸Ｌ－リジンである請求項１１に記載の経皮吸収製剤。 【請求項１３】 前記目的物質は、薬物、生理活性物質、化粧品、又は栄養素に属するものである請求項１～１２のいずれかに記載の経皮吸収製剤。 【請求項１４】 前記薬物は、ペプチド、タンパク質、核酸、多糖類、又はワクチンに属するものである請求項１３に記載の経皮吸収製剤。 【請求項１５】 前記基剤は、さらに目的物質の安定化剤を含有する請求項１～１４のいずれかに記載の経皮吸収製剤。 【請求項１６】 表面に防湿用の層が設けられた請求項１～１５のいずれかに記載の経皮吸収製剤。 【請求項１７】 表面の一部にくびれ又は割線を有する請求項１～１６のいずれかに記載の経皮吸収製剤。 【請求項１８】（削除） 【請求項１９】（当審注：無効確定） シート状の支持体の片面に請求項１～１７のいずれかに記載の経皮吸収製剤が１又は２個以上保持され、皮膚に押し当てられることにより前記経皮吸収製剤が皮膚に挿入される経皮吸収製剤保持シート。」 「【０００９】 本発明の経皮吸収製剤における第１の様相は、水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質は除く）であり、尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入される、経皮吸収製剤である（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。 【００１０】 本様相の経皮吸収製剤は、水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる自己溶解型の経皮吸収製剤にかかるものである。本様相の経皮吸収製剤においては、基剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質は除く）からなり、針状又は糸状の形状を有する。本様相の経皮吸収製剤においては、基剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸等からなるので室温又は低温条件下で製造することができる。したがって、基剤に保持されている目的物質が製造過程で高温に曝されることがない。すなわち、熱に対して不安定な目的物質であっても、製造過程でその活性が損なわれることがない。その結果、本様相の経皮吸収製剤によれば、目的物質を高い効率で皮膚から吸収させることができる。さらに、本様相の経皮吸収製剤では、基剤が医薬品分野において種々の製剤で使用実績がある物質からなるので、人体に対する安全性が高い。」 「【００７０】 本発明の経皮吸収製剤の第１の様相では、基剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質は除く）からなる。これらの高分子物質については、１つだけを用いてもよいし、複数種を組み合わせて用いてもよい。基剤に目的物質を保持させる方法としては特に限定はなく、種々の方法が適用可能である。例えば、目的物質を基剤中に超分子化して含有させることにより、目的物質を基剤に保持させることができる。その他の例をしては、溶解した基剤の中に目的物質を加えて懸濁状態とし、その後に硬化させることによっても目的物質を基剤に保持させることができる。」 ２ 訂正の内容 本件訂正の概要は、無効２０１３－８００１４６号の審決により、基剤である高分子物質として「ヒアルロン酸」を使用する請求項１に係る発明についての特許が無効とされたことに伴い、請求項２～１７に関し、請求項１の引用を解消し、また、当該高分子物質について「ヒアルロン酸のみからなる物質を除く」訂正を行うものである。 本件訂正は、請求項２～１７及び明細書についての訂正であって、その内容は、以下の訂正事項１～１４のとおりである（なお、下線部は請求人が付した訂正箇所である。）。 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項２に「表面に水不溶性の層が設けられ、前記目的物質が徐放される、請求項１に記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 表面に水不溶性の層が設けられ、前記目的物質が徐放される、経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 に訂正する。 （請求項２の記載を直接又は間接的に引用する請求項３、８～１７も同様に訂正する。） （２）訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項４に「前記基剤は多孔性物質を含有し、前記目的物質は前記多孔性物質に保持され、前記目的物質が徐放される、請求項１に記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 前記基剤は多孔性物質を含有し、前記目的物質は前記多孔性物質に保持され、前記目的物質が徐放される、経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 に訂正する。 （請求項４の記載を直接又は間接的に引用する請求項５、８～１７も同様に訂正する。） （３）訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項６に「前記目的物質が長時間作用型の物質であり、前記目的物質が徐放される、請求項１に記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 前記目的物質が長時間作用型の物質であり、前記目的物質が徐放される、経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 に訂正する。 （請求項６の記載を直接又は間接的に引用する請求項７、８～１７も同様に訂正する。） （４）訂正事項４ （訂正事項４－１） 特許請求の範囲の請求項８に「前記基剤は、さらに目的物質の吸収速度調節剤を含有する請求項１～７のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「前記基剤は、さらに目的物質の吸収速度調節剤を含有する請求項２～７のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」 に訂正する。 （訂正事項４－２） 特許請求の範囲の請求項８に「前記基剤は、さらに目的物質の吸収速度調節剤を含有する請求項１～７のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 前記基剤は、さらに目的物質の吸収速度調節剤を含有する経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 と記載し、新たに請求項２０とする。 （５）訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項９に「前記吸収速度調節剤は、吸収促進剤である請求項８に記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を間接的に引用するものについて、請求項２０を引用する形式に改め、 「前記吸収速度調節剤は、吸収促進剤である請求項２０に記載の経皮吸収製剤。」 と記載し、新たに請求項２１とする。 （６）訂正事項６ 特許請求の範囲の請求項１０に「前記吸収促進剤は、界面活性剤である請求項９に記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を間接的に引用するものについて、請求項２１を引用する形式に改め、 「前記吸収促進剤は、界面活性剤である請求項２１に記載の経皮吸収製剤。」 と記載し、新たに請求項２２とする。 （７）訂正事項７ （訂正事項７－１） 特許請求の範囲の請求項１１に「前記基剤は、さらに曳糸性抑制剤を含有する請求項１～１０のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「前記基剤は、さらに曳糸性抑制剤を含有する請求項２～１０のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」 に訂正する。 （訂正事項７－２） 特許請求の範囲の請求項１１に「前記基剤は、さらに曳糸性抑制剤を含有する請求項１～１０のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 前記基剤は、さらに曳糸性抑制剤を含有する経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 と記載し、新たに請求項２３とする。 （８）訂正事項８ 特許請求の範囲の請求項１２に「前記曳糸性抑制剤は、ポリエチレングリコール又はＬ－グルタミン酸Ｌ－リジンである請求項１１に記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を間接的に引用するものについて、請求項２３を引用する形式に改め、 「前記曳糸性抑制剤は、ポリエチレングリコール又はＬ－グルタミン酸Ｌ－リジンである請求項２３に記載の経皮吸収製剤。」 と記載し、新たに請求項２４とする。 （９）訂正事項９ （訂正事項９－１） 特許請求の範囲の請求項１３に「前記目的物質は、薬物、生理活性物質、化粧品、又は栄養素に属するものである請求項１～１２のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「前記目的物質は、薬物、生理活性物質、化粧品、又は栄養素に属するものである請求項２～１２のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」 に訂正する。 （訂正事項９－２） 特許請求の範囲の請求項１３に「前記目的物質は、薬物、生理活性物質、化粧品、又は栄養素に属するものである請求項１～１２のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 前記目的物質は、薬物、生理活性物質、化粧品、又は栄養素に属するものである経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 と記載し、新たに請求項２５とする。 （１０）訂正事項１０ 特許請求の範囲の請求項１４に「前記薬物は、ペプチド、タンパク質、核酸、多糖類、又はワクチンに属するものである請求項１３に記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を間接的に引用するものについて、請求項２５を引用する形式に改め、 「前記薬物は、ペプチド、タンパク質、核酸、多糖類、又はワクチンに属するものである請求項２５に記載の経皮吸収製剤。」 と記載し、新たに請求項２６とする。 （１１）訂正事項１１ （訂正事項１１－１） 特許請求の範囲の請求項１５に「前記基剤は、さらに目的物質の安定化剤を含有する請求項１～１４のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「前記基剤は、さらに目的物質の安定化剤を含有する請求項２～１４のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」 に訂正する。 （訂正事項１１－２） 特許請求の範囲の請求項１５に「前記基剤は、さらに目的物質の安定化剤を含有する請求項１～１４のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 前記基剤は、さらに目的物質の安定化剤を含有する経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 と記載し、新たに請求項２７とする。 （１２）訂正事項１２ （訂正事項１２－１） 特許請求の範囲の請求項１６に「表面に防湿用の層が設けられた請求項１～１５のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「表面に防湿用の層が設けられた請求項２～１５のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」 に訂正する。 （訂正事項１２－２） 特許請求の範囲の請求項１６に「表面に防湿用の層が設けられた請求項１～１５のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 表面に防湿用の層が設けられた経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 と記載し、新たに請求項２８とする。 （１３）訂正事項１３ （訂正事項１３－１） 特許請求の範囲の請求項１７に「表面の一部にくびれ又は割線を有する請求項１～１６のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」と記載されているのを、 「表面の一部にくびれ又は割線を有する請求項２～１６のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」 に訂正する。 （訂正事項１３－２） 特許請求の範囲の請求項１７に「表面の一部にくびれ又は割線を有する請求項１～１６のいずれかに記載の経皮吸収製剤。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、独立形式に改め、 「水溶性かつ生体内溶解性の高分子物質からなる基剤と、該基剤に保持された目的物質とを有し、皮膚（但し、皮膚は表皮及び真皮から成る。以下同様）に挿入されることにより目的物質を皮膚から吸収させる経皮吸収製剤であって、 前記高分子物質は、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸、グリコーゲン、デキストラン、プルラン、血清アルブミン、血清α酸性糖タンパク質、及びカルボキシビニルポリマーからなる群より選ばれた少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）であり、 尖った先端部を備えた針状又は糸状の形状を有すると共に前記先端部が皮膚に接触した状態で押圧されることにより皮膚に挿入され、 表面の一部にくびれ又は割線を有する経皮吸収製剤（但し、目的物質が医療用針内に設けられたチャンバに封止されるか、あるいは縦孔に収容されることによって基剤に保持されている経皮吸収製剤を除く）。」 と記載し、新たに請求項２９とする。 （１４）訂正事項１４ 明細書【０００９】【００１０】【００７０】に「少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質は除く）」とあるのを、「少なくとも１つの物質（但し、デキストランのみからなる物質及びヒアルロン酸のみからなる物質は除く）」に訂正する。 第４ 当審の判断 １ 訂正の目的、新規事項の有無、実質上の特許請求の範囲の拡張又は変更の有無について （１）訂正事項１、２、３、４－２、７－２、９－２、１１－２、１２－２、１３－２について ア 訂正の目的について （ア）訂正事項１、２、３は、訂正前の請求項２、４、６において、請求項１の引用を解消して独立形式の請求項に改めると同時に、高分子物質について「ヒアルロン酸のみからなる物質は除く」と特定し、高分子物質の選択肢の一つを削除するものである。 （イ）訂正事項４－２、７－２、９－２、１１－２、１２－２、１３－２は、訂正前の請求項８、１１、１３、１５、１６、１７のうち、請求項１を引用するものについて、請求項１の引用を解消して独立形式の請求項に改めて、請求項２０、２３、２５、２７、２８、２９を新設すると同時に、高分子物質について「ヒアルロン酸のみからなる物質は除く」と特定し、高分子物質の選択肢の一つを削除するものである。 （ウ）したがって、訂正事項１、２、３、４－２、７－２、９－２、１１－２、１２－２、１３－２は、特許法第１２６条第１項ただし書第４号に掲げる「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」（以下「引用関係の解消」という。）、及び、同条第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 イ 新規事項の追加の有無、実質上の特許請求の範囲の拡張又は変更の有無について 訂正事項１、２、３、４－２、７－２、９－２、１１－２、１２－２、１３－２は、上記アに説示したとおりの、引用関係の解消及び特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （２）訂正事項４－１、７－１、９－１、１１－１、１２－１、１３－１について ア 訂正の目的について 訂正事項４－１、７－１、９－１、１１－１、１２－１、１３－１は、訂正前の請求項８、１１、１３、１５、１６、１７において、引用する請求項から請求項１を削除して、引用する請求項の数を減らすものである。 したがって、上記訂正事項はいずれも、特許法第１２６条第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 イ 新規事項の追加の有無、実質上の特許請求の範囲の拡張又は変更の有無について 訂正事項４－１、７－１、９－１、１１－１、１２－１、１３－１は、上記アに説示したとおりの、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （３）訂正事項５、６、８、１０について ア 訂正の目的について 訂正事項５、６、８、１０は、訂正前の請求項９、１０、１２、１４についてのものであるところ、これらの請求項は、それぞれ訂正前の請求項８、９、１１、１３を引用しており、上記（１）ア（イ）に記載したとおり、訂正事項４－２、７－２、９－２において、訂正前の請求項８、１１、１３のうち請求項１を間接的に引用する部分について、高分子物質を「ヒアルロン酸のみからなる物質は除く」と特定し、請求項２０、２３、２５として新設した。 これに伴い、訂正事項５、８、１０は、訂正前の請求項９、１２、１４のうち、請求項１を間接的に引用する部分を、請求項２０、２３、２５を引用する請求項２１、２４、２６として新設し、また、訂正事項６は、訂正前の請求項１０のうち、請求項１を間接的に引用する部分を、請求項２１を引用する請求項２２として新設するものである。 そうすると、これらの訂正事項はいずれも、訂正前の請求項９、１０、１２、１４について、請求項１を間接的に引用する部分について、高分子物質を「ヒアルロン酸のみからなる物質は除く」と特定すると同時に、請求項１の引用関係を解消するものである。 したがって、訂正事項５、６、８、１０は、特許法第１２６条第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮、及び、同条第１項ただし書第４号に掲げる引用関係の解消を目的とするものである。 イ 新規事項の追加の有無、実質上の特許請求の範囲の拡張又は変更の有無について 訂正事項５、６、８、１０は、上記アに説示したとおりの、特許請求の範囲の減縮及び引用関係の解消を目的とするものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 （４）訂正事項１４について ア 訂正の目的について 訂正事項１４は、訂正事項１～１３に伴い、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載との整合を図るため、明細書【０００９】【００１０】【００７０】において、基剤である高分子物質について「ヒアルロン酸のみからなる物質は除く」と特定し、高分子物質の選択肢の一つを削除するものである。 したがって、訂正事項１４は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 イ 新規事項の追加の有無、実質上の特許請求の範囲の拡張又は変更の有無について 訂正事項１４は、基剤である高分子物質について「ヒアルロン酸のみからなる物質は除く」と特定し、高分子物質の選択肢の一つを削除するものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではなく、特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 ２ 独立特許要件について 上記１に説示したとおり、本件訂正の訂正事項１～１４のうち、訂正事項１～１３は特許請求の範囲の減縮を目的とするものを含むところ、本件訂正後の請求項２～１７に係る発明に、特許出願の際独立して特許を受けることができない理由を新たに生じさせるものではない。 また、本件訂正後の請求項２～１７に係る発明が特許出願の際独立して特許を受けることができない理由を発見しない。 したがって、本件訂正は、特許法第１２６条第７項の規定に適合する。 第５ むすび 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書第１号、第３号及び第４号に掲げる事項を目的とし、かつ、同条第５項～第７項の規定に適合する。 よって、結論のとおり審決する。