2023-015272

特願２０１９－５２１０６７「向上した組成物送達のための方法及び装置」拒絶査定不服審判事件〔平成３０年 ４月２６日国際公開、ＷＯ２０１８／０７５９２４、令和 １年１１月１４日国内公表、特表２０１９－５３２７４１〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１７（平成２９）年１０月２０日（パリ条約に基づく優先権主張外国庁受理 ２０１６（平成２８）年１０月２０日 米国）を国際出願日とする出願であって、以後の手続きは以下のとおりである。 令和 ２年１０月１３日 手続補正書及び上申書の提出 令和 ３年 ９月 ２日付け 拒絶理由通知 令和 ４年 ３月 ８日 意見書及び手続補正書の提出 同年 ７月２０日付け 拒絶理由通知（最後） 令和 ５年 １月２０日 意見書及び手続補正書の提出 同年 ５月 １日付け 補正の却下の決定及び拒絶査定 同年 ９月１１日 審判請求及び手続補正書の提出 第２ 令和 ５年 ９月１１日の手続補正についての補正の却下の決定について ［補正の却下の決定の結論］ 令和 ５年 ９月１１日にされた手続補正を却下する。 ［理由］ １ 本件補正について （１）本件補正後の特許請求の範囲 本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された。 「高周波エネルギーを利用した患者の身体領域への組成物の向上した送達のための装置であって、 近位端と遠位端との間に少なくとも１つの管腔が延びている、前記近位端と前記遠位端とを備える第１の長手方向部材、 前記第１の長手方向部材の前記遠位端に配置された組成物送達要素であって、前記身体領域に引っかき傷を付けるように構成された１つまたは複数の隆起要素を含み、かつその外側表面上に前記組成物が配置されている、前記組成物送達要素、及び 前記第１の長手方向部材の前記管腔の中に挿入されるとともに前記組成物送達要素内で長手方向に調節可能であるように構成された第２の長手方向部材上に配置された少なくとも２つの電極であって、高周波源からの高周波エネルギーを受けるために前記高周波源に連結し、かつ前記身体領域への前記組成物の送達を向上させるために電場を発生させることができる、前記少なくとも２つの電極 を備える前記装置。」（下線は補正箇所を示すために当審で付した。） （２）本件補正前の特許請求の範囲 本件補正前の、令和 ４年 ３月 ８日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。 「高周波エネルギーを利用した患者の身体領域への組成物の向上した送達のための装置であって、 近位端と遠位端との間に少なくとも１つの管腔が延びている、前記近位端と前記遠位端とを備える第１の長手方向部材、 前記第１の長手方向部材の前記遠位端に配置された組成物送達要素であって、前記身体領域に引っかき傷を付けるように構成された１つまたは複数の隆起要素を含み、かつその外側表面上に前記組成物が配置されている、前記組成物送達要素、及び 高周波源に連結され、かつ前記組成物送達要素内に配置された少なくとも２つの電極であって、前記身体領域への前記組成物の送達を向上させるために電場を発生させることができる、前記少なくとも２つの電極 を備える前記装置。」 ２ 補正の適否 本件補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「少なくとも２つの電極」について、「前記第１の長手方向部材の前記管腔の中に挿入されるとともに前記組成物送達要素内で長手方向に調節可能であるように構成された第２の長手方向部材上に配置された」ものであること、及び「高周波源に連結され」ることについて、「高周波源からの高周波エネルギーを受けるため」であることを限定したものであって、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下、検討する。 （１）補正発明 補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。 （２）引用文献の記載事項及び引用発明 ア 引用文献１記載事項 原査定の拒絶の理由に引用された特表２００９―５０２８０６号公報（以下「引用文献１」という。）には、図面とともに、以下の事項が記載されている。下線は当審で付したものである。 （ア）「【０００１】 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ）などの神経毒の、軽鎖（ＬＣ）として知られている活性部分である一部即ちフラグメントの治療的に効果的な量を標的細胞膜の透過化により送達し、体内の種々の部位で臨床的有益性を生じさせることを含む自律神経機能制御の方法および装置に関する。」 （イ）「【００５５】 図５および５Ａ～５Ｂは、標的細胞の選択的エレクトロポレーションのためにエレクトロポレーション・カテーテル２２を利用するシステム２０を示す。本発明の特定の構成では、カテーテルがフラグメント化された神経毒を標的部位に送達すると同時に可逆エレクトロポレーションを誘発するために、電圧はエレクトロポレーション・カテーテル２２を介して印加されてもよい。 【００５６】 図５を参照すると、エレクトロポレーション・カテーテル・システム２０は、Ｃｙｔｏｐｕｌｓｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｉｎｃ．（メリーランド州コロンビア）から入手可能な発生器、若しくはＧｅｎｅ Ｐｕｌｓｅｒ Ｘｃｅｌｌ（Ｂｉｏ－Ｒａｄ，Ｉｎｃ．）、またはＩＧＥＡ（イタリア国カプリ島）などのパルス発生器２４をさらに含む。該発生器は、近位端および遠位端を有し且つ本明細書に記載しているように身体の所望の部位内への低侵襲挿入に適合されているカテーテルに電気的に接続されている。該カテーテルは、その遠位２８端にエレクトロポレーション要素２６をさらに含む。エレクトロポレーション要素は、例えば、所望の数、持続時間、振幅、およびパルス周波数を送達して標的細胞に影響を及ぼすためにパルス発生器に動作可能に接続されている、第１および第２の電極３０および３２を含んでもよい。これらのパラメータは、（組織または構造体を介在する）身体内のカテーテルの位置、並びに所望の可逆細胞ポレーションのタイミングおよび持続時間に応じて、システムまたはユーザにより変更することができる。図５Ａは、カテーテル本体から横方向に集中した電場を生成する電極３０および３２の配列を示し、一方、図５Ｂは、カテーテル本体の軸の周囲により均一な電場を生成するように構成されているデバイスを示す。」 （ウ）「【００５８】 図６Ｂは、電極５２、５４および５６を有する類似のカテーテル・デバイス５０であるが、さらに、デバイスの遠位端付近の部位５３において操縦可能にまたは有節になされており、例えば、先端を曲げるための引き手ワイヤを含む。そのような操縦可能な能力により、オペレータは、デバイスを（気管支の通路または心臓血管などの）狭い曲がりくねった空間内へ導入することが可能になり、その結果、標的位置でのデバイスの最適な配置が達成される可能性がある。」 （エ）「【００６９】 非侵襲性デバイス。エネルギー若しくは治療的ＢｏＮＴ－ＬＣのどちらかまたは両方を非侵襲的に送達することは、本発明の範囲内である。例えば、図１３は、エネルギー・システム１０２の形態で患者の外部から送達されているエネルギー場（ＥＦ）を有して気管支通路に配置されているカテーテル１００を介したＢｏＮＴ－ＬＣの送達を示す。該エネルギー・システムには、焦点式超音波（ＨＩＦＵ）、定位Ｘ線ビーム、磁気共鳴伝達等がある。」 （オ）「【００７３】 腔内デバイス。本発明のカテーテルを体内の血管を通して配置し、それらを様々な部位に誘導して心臓血管系の神経伝達物質に影響を与えることは、さらに有利である可能性がある。その全体が参照により本明細書に援用されている、Ｊａａｆａｒに対する米国特許出願第２００１／００４４５９６号明細書およびＳｅｗａｒｄに対する同第２００２／０１９８５１２号明細書などに示されているものなどの腔内カテーテルは、本発明のこの応用に使用されてもよい。」 （カ）「【００７７】 本発明の更なる態様では、部位に直接熱エネルギーを付与するかまたは生理食塩水などの加熱流体を注入要素を介して部位に誘導するかのどちらかにより標的細胞または周囲組織を加熱し、細胞のポレーション・プロセスを補助することは有利である可能性がある。また、付与エネルギーに加えて他の物質を注入して、ＢｏＮＴ－ＬＣの細胞内膜内への透過に役立ててもよい。他の物質には、ＬＣの触媒作用を促進する可能性のあるアミノ酸、洗剤、または他の作用物質などがある。」 （キ）「【００７８】 ここで図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、バルーン・カテーテル３００は、肺の気管支Ｂの標的部位に送達されてもよい（図１５Ｂ）。通常、カテーテル３００は、内視鏡Ｅを通って送達され、カテーテルのシャフト３０２は、バルーン３０４を膨張させる少なくとも１つの内腔を含む。膨張媒体は、バルーン自体に形成されているポート３０６を通って放出される毒素フラグメントを保持していてもよい。こうして、バルーンの膨張は、ポートを気管支Ｂの壁に係合させると共に、神経毒フラグメントを気管支Ｂの壁内へ注入するのに必要な圧力を供給する。通常、エネルギーは、バルーン３０４の内部に配置されている電極３０８または他の変換器から付与される。」 （ク）「 ［図：0001418829000001.jpg］ 」 イ 引用発明 上記記載事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「エネルギーを付与し、ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ）などの神経毒の、フラグメントの治療的に効果的な量を標的細胞膜の透過化により送達し、体内の種々の部位で臨床的有益性を生じさせることを含む、体内の血管を通して配置する自律神経機能制御装置であって、 カテーテルのシャフト３０２、 バルーン３０４の内部に配置されている２つの電極３０８ を備える前記装置。」 ウ 引用文献２記載事項 原査定の拒絶の理由に引用された米国特許出願公開第２００８／０３００６１０号明細書（以下「引用文献２」という。）には、以下の事項が記載されている。 「ABSTRACT A balloon catheter is provided that may be used to dilate hardened regions of a stenosis on a vessel wall. The balloon catheter is provided with cutting elements that extend along a surface of a balloon. At least one bioactive is present, either on the cutting element, within the interior of the balloon, within the material of the balloon or on an outside surface of the balloon. The bioactive is delivered to the vessel wall upon dilation of the balloon.」（当審訳：要約 血管壁の狭窄部の硬化した領域を拡張するために使用されるバルーンカテーテルが提供される。バルーンカテーテルは、バルーンの表面に沿って延在する切断要素を備えている。少なくとも１つの生理活性物質が、切断要素上、バルーンの内部、バルーンの材料内又はバルーンの外側表面上にいずれかに存在する。生理活性物質は、バルーンの膨張の際に血管壁に送達される。） （３）対比、検討 補正発明と引用発明とを対比する。 ア 引用発明の「標的細胞膜」は、その作用、構造から、補正発明の「身体領域」に相当し、同様に、「ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ）などの神経毒の、フラグメント」は 「組成物」に、「２つの電極３０８」は「少なくとも２つの電極」にそれぞれ相当する。 イ 引用発明の「エネルギーを付与し、ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ）などの神経毒の、フラグメントの治療的に効果的な量を標的細胞膜の透過化により送達し、体内の種々の部位で臨床的有益性を生じさせることを含む、体内の血管を通して配置する自律神経機能制御装置」は、エネルギーを利用して、患者の標的細胞へボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ）などの神経毒のフラグメントの送達を向上させた装置と表現できるから、引用発明の当該事項と補正発明の「高周波エネルギーを利用した患者の身体領域への組成物の向上した送達のための装置」とは、エネルギーを利用した患者の身体領域への組成物の向上した送達のための装置の限りで一致する。 ウ 引用発明の「カテーテルのシャフト３０２」と、補正発明の「近位端と遠位端との間に少なくとも１つの管腔が延びている、前記近位端と前記遠位端とを備える第１の長手方向部材」とは、近位端と遠位端とを備える第１の長手方向部材の限りで一致する。 そうすると両者は、 「エネルギーを利用した患者の身体領域への組成物の向上した送達のための装置であって、 近位端と遠位端とを備える第１の長手方向部材、及び 少なくとも２つの電極 を備える前記装置。」である点で一致し、以下の点で相違する。 〔相違点１〕 補正発明は、エネルギーが「高周波エネルギー」であって、電極が「高周波源からの高周波エネルギーを受けるために前記高周波源に連結し、かつ前記身体領域への前記組成物の送達を向上させるために電場を発生させる」のに対して、引用発明では、エネルギーを付与しているが、具体的に特定されていない点。 〔相違点２〕 補正発明は、第１長手方向部材が「近位端と遠位端との間に少なくとも１つの管腔が延びて」おり、「前記第１の長手方向部材の前記遠位端に配置された組成物送達要素であって、前記身体領域に引っかき傷を付けるように構成された１つまたは複数の隆起要素を含み、かつその外側表面上に前記組成物が配置されている、前記組成物送達要素」を備えるのに対して、補正発明は、そのように特定されていない点。 〔相違点３〕 少なくとも２つの電極において、補正発明では、「前記第１の長手方向部材の前記管腔の中に挿入されるとともに前記組成物送達要素内で長手方向に調節可能であるように構成された第２の長手方向部材上に配置された」ものであるのに対して、補正発明では、「２つの電極３０８」がそのように特定されていない点。 （４）判断 ア 相違点１について検討する。 引用文献１には、【００５６】に「パルス発生器２４」を用いて、「カテーテル本体の軸の周囲により均一な電場を生成」して、「エレクトロポレーション」を行うこと、【００６９】に「磁気共鳴伝達」を用いること、及び【００７７】に「部位に直接熱エネルギーを付与する」ことが示唆されている。 そして、熱エネルギーの付与に電場を用いることが慣用手段であることを踏まえれば、引用発明において、上記示唆に従って、ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ）などの神経毒のフラグメントの標的細胞膜の透過化を向上させるために電場を発生させることは、当業者が容易に想到し得たことである。 さらに、電場を用いた場合、用いられるエネルギーは、高周波エネルギーとなるのが通常であるから、２つの電極３０８に高周波源からの高周波エネルギーを受けるために高周波源に連結する程度のことは、設計上適宜なし得たことである。 よって、引用発明において、相違点１係る補正発明の事項とすることは、当業者が容易に想到できたことである。 イ 次に相違点２、３について検討する。 血管壁の狭窄を治療するために、バルーンカテーテルのバルーン表面に切断要素を設けること、及び生理活性物質を切断要素上又はバルーンの外側表面上に設けることは、周知（例えば、引用文献２の「ABSTRACT」参照。）である。 また、カテーテルの近位端と遠位端との間に少なくとも１つの管腔が延びているカテーテルは、例を挙げるまでもなく周知であって、引用発明において、２つの電極３０８を治療に最適な位置とすることは当然のことであるから、バルーン３０４を血管内で固定した状態でも、位置調整をする動機が存在するところ、カテーテルにおいて、シャフトの中空の管路に挿入されたワイヤや処置具をシャフトの軸方向に移動可能とすることは、通常行われていること （例えば、特開平１０－２３００１７号公報の【００２１】、【００２６】、【００４８】等のシャフト２１の中空孔の使用形態、特表２０１５－５０３９５４号公報の【０１２０】、【０１２１】のバルーン２４４（カテーテル２４２のガイドワイヤ管腔）と螺旋状電極２４８の関係参照。）であるから、引用発明 において、カテーテルのシャフト３０２に管腔を設け、２つの電極３０８の位置調整のために、管腔内で軸方向（長手方向）に移動可能とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。 そして、引用発明は、「体内の血管を通して配置する」ものであるところ、血管の治療として、血管壁の狭窄の治療は代表的なものであるから、引用発明において、血管壁の狭窄の治療を行うために、上記周知の事項を適用して、バルーン３０４表面に切断要素を設けるとともに、生理活性物質たる神経毒を切断要素上又はバルーン３０４の外側表面上に設け、２つの電極３０８を、治療に最適な位置とするために、カテーテルの近位端と遠位端との間に少なくとも１つの管腔が延びているカテーテルにおいて、２つの電極３０８を管腔内で軸方向（長手方向）に移動可能とすることで、上記相違点２及び３に係る補正発明の事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。 ウ そして、補正発明の効果についてみても、引用文献の記載から見て格別なものということはできない。 （５）小括 よって、補正発明は、引用発明及び周知、慣用の事項に基いて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 ３ 本件補正についてのむすび 以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条７項の規定に違反するので、同法第１５９条１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明 令和 ５年 ９月１１日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１～１８に係る発明は、令和 ４年 ３月 ８日の手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１～１８に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、本願発明は、引用文献１及び２に記載された事項に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものである。 ３ 引用文献の記載事項 原査定の拒絶の理由で引用された引用文献の記載事項及び引用発明は、前記第２の［理由］２（２）に記載したとおりである。 ４ 対比・判断 本願発明は、前記第２の［理由］２で検討した補正発明の「少なくとも２つの電極」について、「前記第１の長手方向部材の前記管腔の中に挿入されるとともに前記組成物送達要素内で長手方向に調節可能であるように構成された第２の長手方向部材上に配置された」こと及び「高周波源に連結され」ることについて、「高周波源からの高周波エネルギーを受けるため」であることの限定を削除したものである。 そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、更に限定を付加した補正発明が、前記第２の［理由］２（３）及び（４）に記載したとおり、引用発明及び周知、慣用の事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由で、引用発明及び周知、慣用の事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第４ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。