2023-013936

本願は、２０１８年（平成３０年）８月２４日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１７年（平成２９年）８月２５日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は概ね以下のとおりである。

ア 引用文献１の記載事項

原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である国際公開第２０１７／０１５３５１号（以下、「引用文献１」という。）には、図面と共に、次の記載がある（以下、翻訳文として特表２０１８－５２７０６１号公報を採用し、その段落番号とともに記載した。また、下線は当審で付した。）。

（ア）[00216] With reference to FIGS. 1, 2A, and 2B, an exemplary ureteral catheter 112 can comprise at least one elongated body or rube 122, the interior of which defines or comprises one or more drainage channel(s) or lumen(s), such as drainage lumen 124.（[0217] 図１、２Ａ、および２Ｂを参照すると、例示的尿管カテーテル１１２は、少なくとも１つの伸長本体または管１２２を備えることができ、その内部は、排出管腔１２４等の１つまたはそれを上回る排出チャネルまたは管腔を画定または構成する。）

（イ）[00218] In some examples, the tube 122 can comprise: a distal portion 118 (e.g., a portion of the tube 122 configured to be positioned in the ureter 6, 8 and renal pelvis 20, 21); a middle portion 126 (e.g., a portion of the tube 122 configured to extend from the distal portion through the ureteral openings 16 into the patient's bladder 10 and urethra 12); and a proximal portion 128 (e.g., a portion of the tube 122 extending from the urethra 12 to an external fluid collection container and/or pump assembly).（[0219]いくつかの実施例では、管１２２は、遠位部分１１８（例えば、尿管６、８および腎盂２０、２１内に位置付けられるように構成される管１２２の一部分）と、中央部分１２６（例えば、遠位部分から尿管開口部１６を通して患者の膀胱１０および尿道１２の中に延在するように構成される、管１２２の一部分）と、近位部分１２８（例えば、尿道１２から外部流体収集容器および／またはポンプアセンブリに延在する管１２２の一部分）とを備えることができる。）

（ウ） [00219] With continued reference to FIGS. 1, 2A, and 2B, the distal portion 118 of the ureteral catheter 112 comprises a retention portion 130 for maintaining the distal end 120 of the catheter 112 at a desired fluid collection position proximate to or within the renal pelvis 20, 21 of the kidney 2, 4. In some examples, the retention portion 130 is configured to be flexible and bendable to permit positioning of the retention portion 130 in the ureter and/or renal pelvis. The retention portion 130 is desirably sufficiently bendable to absorb forces exerted on the catheter 112 and to prevent such forces from being translated to the ureters. （[0220] 図１、２Ａ、および２Ｂを継続して参照すると、尿管カテーテル１１２の遠位部分１１８は、カテーテル１１２の遠位端１２０を腎臓２、４の腎盂２０、２１に近接して、またはその中の所望の流体収集位置に維持するための保定部分１３０を備える。いくつかの実施例では、保定部分１３０は、保定部分１３０を尿管および／または腎盂内に位置付けることを可能にするために可撓性かつ屈曲可能であるように構成される。保定部分１３０は、望ましくは、カテーテル１１２上に付与される力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されることを防止するために十分に屈曲可能である。）

（エ） [00226] For example, for a retention portion 130 having three coils (as shown, for example, in FIGS. 3A and 3B) an outer diameter D3 of a proximal -most coil or first coil 183 can be about 6 mm to 18 mm, an outer diameter D2 of a middle coil or second coil 185 can be about 8 mm to about 24 mm, and an outer diameter Dl of a distal-most or third coil 187 can be between about 10 mm and about 30 mm.（[0227]例えば、３つのコイルを有する保定部分１３０（例えば、図３Ａおよび３Ｂに示されるように）に関して、最近位コイルまたは第１のコイル１８３の外径Ｄ３は、約６ｍｍ～１８ｍｍであることができ、中央コイルまたは第２のコイル１８５の外径Ｄ２は、約８ｍｍ～約２４ｍｍであることができ、最遠位または第３のコイル１８７の外径Ｄ１は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍであることができる。）。

（オ）[00228] In some examples, as shown, in FIG. 3 A, the drainage ports 132 are located around the entire periphery of the sidewall of the catheter tube 122 to increase an amount of fluid that can be drawn into the drainage lumen 124 (shown in FIGS. 1, 2A, and 2B). In other examples, as shown in FIGS. 3B-3F, the drainage ports 132 can be disposed essentially only or only on the radially inwardly facing side of the coils 184 to prevent occlusion or blockage of the drainage ports 132, and the outwardly facing side of the coils may be essentially free of drainage ports 132 or free of drainage ports 132. For example, when negative pressure is induced in the ureter and/or renal pelvis, mucosal tissue of the ureter and/or kidney may be drawn against the retention portion 130 and may occlude some drainage ports 132 on the outer periphery of the retention portion 130. Drainage ports 132 located on the radially inward side of the retention structure would not be appreciably occluded when such tissues contact the outer periphery of the retention portion 130. Further, risk of injury to the tissues from pinching or contact with the drainage ports 132 can be reduced or ameliorated. （[0229]いくつかの実施例では、図３Ａに示されるように、排出ポート１３２は、カテーテル管１２２の側壁の周縁全体の周囲に位置し、排出管腔１２４の中に引き出され得る流体の量を増加させる（図１、２Ａ、および２Ｂに示される）。他の実施例では、図３Ｂ－３Ｅに示されるように、排出ポート１３２は、本質的にコイル１８４の半径方向内向きに面する側のみにまたはその側のみに配置され、排出ポート１３２の閉塞または妨害を防止することができ、コイルの外向きに面する側は、本質的に排出ポート１３２がない、または排出ポート１３２がなくてもよい。例えば、負圧が尿管および／または腎盂内で誘発されるとき、尿管および／または腎臓の粘膜組織は、保定部分１３０に対して牽引され得、保定部分１３０の外側周縁上のいくつかの排出ポート１３２を閉塞し得る。貯留構造の半径方向内向き側上に位置する排出ポート１３２は、そのような組織が保定部分１３０の外側周縁に接触するとき、著しく閉塞されないであろう。さらに、排出ポート１３２との噛込または接触からの組織への傷害のリスクは、低減または改善されることができる。）

（カ）[00269] As a result of the applied negative pressure, as shown at box 628, urine is drawn into the catheter at the plurality of drainage ports at the distal end thereof, through the drainage lumen of the catheter, and to a fluid collection container for disposal.（[0270]印加される負圧の結果、ボックス６２８に示されるように、尿が、その遠位端の複数の排出ポートにおけるカテーテルの中に、そこからカテーテルの排出管腔を通して、廃棄のための流体収集容器に引き出される。）

（キ）図１

［図：0001418796000001.jpg］

（ク）図２Ａ、２Ｂ

［図：0001418796000002.jpg］

（ケ）図３Ａ

［図：0001418796000003.jpg］

（コ）上記（エ）から、第１のコイル１８３の外径Ｄ３は、約６ｍｍ～１８ｍｍであり、第２のコイル１８５の外径Ｄ２は、約８ｍｍ～約２４ｍｍであり、第３のコイル１８７の外径Ｄ１は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍであるところ、上記（ケ）の図面から、第１のコイル１８３の外径Ｄ３は、第２のコイル１８５の外径Ｄ２及び第３のコイル１８７の外径Ｄ１未満であること、第２のコイル１８５及び第３のコイル１８７は、第１のコイル１８３よりも管１２２の遠位端に近いことが看取できる。

イ 引用発明

上記（ア）～（カ）の特に下線部、（キ）～（ケ）の図面、及び（コ）から、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。

「尿管カテーテル１１２であって、

管１２２を備えることができ、その内部は、排出管腔１２４等の１つまたはそれを上回る排出チャネルまたは管腔を画定または構成し、前記管１２２は、尿道１２から外部流体収集容器および／またはポンプアセンブリに延在する近位部分１２８と、尿管６、８及び腎盂２０、２１内に位置付けられるように構成される遠位部分１１８とを備え、前記遠位部分１１８は、カテーテル１１２の遠位端１２０を腎臓２、４の腎盂２０、２１に近接して、またはその中の所望の流体収集位置に維持するための保定部分１３０を備え、前記保定部分１３０は３つのコイルを有し、第１のコイル１８３の外径Ｄ３は、第２のコイル１８５の外径Ｄ２及び第３のコイル１８７の外径Ｄ１未満であり、第２のコイル１８５及び第３のコイル１８７は、第１のコイル１８３よりも管１２２の遠位端に近く、排出ポート１３２は、カテーテル管１２２の側壁の周縁全体の周囲に位置し、排出管腔１２４の中に引き出され得る流体の量を増加させ、

印加される負圧の結果、尿が、その遠位端の複数の排出ポートにおけるカテーテルの中に、そこからカテーテルの排出管腔を通して、廃棄のための流体収集容器に引き出される、尿管カテーテル１１２。」

ウ 引用文献２の記載事項

原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回路を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、特開２０１０－５２８２号公報（以下、「引用文献２」という。）には、次の記載がある。

（ア）【0004】

しかしながら、図２、３いずれのドレーンチューブも体内留置部からの排液の吸引量は、チューブ基端部から先端部にかけて一定ではなく、基端部から多く、先端部から十分な体液の吸引ができないことがあった。

・・・・

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、体内留置部先端側からも十分な体液排出が可能であり、かつ治癒後のドレーンチューブ抜去時に患者に苦痛を与えることなく、容易に抜去できる医療用ドレーンチューブを提供することにある。

（イ）【0012】

本発明のドレーンチューブは、上記体内留置部（３）における側孔の総面積が先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）であることを特徴とする。ここで、図１（ａ）に示すように、側孔の大きさは全て同じとし、上記体内留置部（３）の３等分された部分の側孔（７）の数量を先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）としてもいいし、図１（ｂ）に示すように、側孔（７）の数量は３等分された部分で同じとし、側孔（７）の大きさを先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）としてもかまわない。又、上記２つの側孔の作成方法を併せたものでもかまわない。いずれにしても、体内留置部（３）における側孔（７）の総面積が先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）の条件を満たしていれば良く、こうすることで従来のドレーンチューブと違って先端部に設けられた側孔からも十分なドレナージを行うことができる。

（オ）図１

［図：0001418796000004.jpg］

（カ）図２

［図：0001418796000005.jpg］