2023-013548

本願は、２０１８年（平成３０年） ８月２４日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１７年 ８月２５日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願である特願２０２０－５１１３５１号の一部を、令和 ３年 ８月２３日に新たな特許出願としたものであって、その手続の経緯は概ね以下のとおりである。

同年 ９月２１日提出：手続補正書

同年 ４月２８日付け：応対記録（拒絶査定の正しい引用文献を伝達）

同年 ８月１０日提出：審判請求書及び手続補正書

ア 引用文献１

原査定の拒絶査定で引用された本願の優先日前に頒布された引用文献である国際公開第２０１７／０１５３５１号（以下、「引用文献１」という。）には、次の記載がある。（訳は、ファミリー出願である特願２０１８－５０３５１７号（特表２０１８－５２７０６１号公報）により、当審で作成した。下線は当審による。）

（ア）「[00218] In some examples, the tube 122 can comprise: a distal portion 118 (e.g., a portion of the tube 122 configured to be positioned in the ureter 6, 8 and renal pelvis 20, 21); a middle portion 126 (e.g., a portion of the tube 122 configured to extend from the distal portion through the ureteral openings 16 into the patient's bladder 10 and urethra 12); and a proximal portion 128 (e.g., a portion of the tube 122 extending from the urethra 12 to an external fluid collection container and/or pump assembly). In one preferred example, the combined length of the proximal portion 128 and the middle portion 126 of the tube 122 is about 54 ± 2 cm. In some examples, the tube 122 terminates in another indwelling catheter and/or drainage lumen, such as in a drainage lumen of the bladder catheter 116. In that case, fluid drains from the proximal end of the ureteral catheter 112, 114 and is directed from the body through the additional indwelling catheter and/or drainage lumen.

Exemplary ureteral retention portions;

[00219] With continued reference to FIGS. 1, 2A, and 2B, the distal portion 118 of the ureteral catheter 112 comprises a retention portion 130 for maintaining the distal end 120 of the catheter 112 at a desired fluid collection position proximate to or within the renal pelvis 20, 21 of the kidney 2, 4. In some examples, the retention portion 130 is configured to be flexible and bendable to permit positioning of the retention portion 130 in the ureter and/or renal pelvis. The retention portion 130 is desirably sufficiently bendable to absorb forces exerted on the catheter 112 and to prevent such forces from being translated to the ureters. For example, if the retention portion 130 is pulled in the proximal direction P (shown in FIG. 3 A) toward the patient's bladder, the retention portion 130 can be sufficiently flexible to begin to unwind or be straightened so that it can be drawn through the ureter. Similarly, when the retention portion 130 can be reinserted into the renal pelvis or other suitable region within the ureter, it can be biased to return to its deployed configuration.

[00220] In some examples, the retention portion 130 is integral with the tube 122. In that case, the retention portion 130 can be formed by imparting a bend or curl to the catheter body 122 that is sized and shaped to retain the catheter at a desired fluid collection location. Suitable bends or coils can include a pigtail coil, corkscrew coil, and/or helical coil. For example, the retention portion 130 can comprise one or more radially and longitudinally extending helical coils configured to contact and passively retain the catheter 112 within the ureter 6, 8 proximate to or within the renal pelvis 20, 21. In other examples, the retention portion 130 is formed from a radially flared or tapered portion of the catheter body 122. For example, the retention portion 130 can further comprise a fluid collecting portion, as shown in FIGS. 4A and 4B, such as a tapered or funnel-shaped inner surface 186. In other examples, the retention portion 130 can comprise a separate element connected to and extending from the catheter body or tube 122.

[00221] The retention portion 130 can further comprise one or more perforated sections, such as drainage holes or ports 132 (shown in FIGS. 3A-3E). A drainage port can be located, for example, at the open distal end 120, 121 of the tube 122. In other examples, perforated sections and/or drainage ports 132 are disposed along the sidewall of the distal portion 118 of the catheter tube 122. The drainage ports or holes can be used for assisting in fluid collection. In other examples, the retention portion 130 is solely a retention structure and fluid collection and/or imparting negative pressure is provided by structures at other locations on the catheter tube 122,

[00222] Referring now to FIGS. 2A, 2B, and 3A-3E, exemplary retention portions 130 comprising a plurality of helical coils, such as one or more full coils 184 and one or more half or partial coils 183, are illustrated. The retention portion 130 is capable of moving between a contracted position and the deployed position with the plurality of helical coils. For example, a substantially straight guidewire can be inserted through the retention portion 130 to maintain the retention portion 130 in a substantially straight contracted position. When the guidewire is removed, the retention portion 130 can transition to its coiled configuration. In some examples, the coils 183, 184 extend radially and longitudinally from the distal portion 118 of the tube 122. With specific reference to FIGS, 2A and 2B, in a preferred exemplary embodiment, the retention portion 130 comprises two full coils 184 and one half coil 183. The outer diameter of the full coils 184, shown by line Dl, can be about 18 ± 2 mm. The half coil 183 diameter D2 can be about 14 mm. The coiled retention portion 130 has a height H of about 16 + 2 mm. The retention portion 130 can further comprise the one or more drainage holes 132 (shown in FIGS. 3A-3E) configured to draw fluid into an interior of the catheter tube 122. In some examples, the retention portion 130 can comprise six drainage holes, plus an additional hole at the distal tip 120 of the retention portion. The diameter of each of the drainage holes 132 (shown in FIGS. 3A-3E) can range from about 0.7 mm to 0.9 mm and, preferably, is about 0.83 ± 0,01 mm. The distance between adjacent drainage holes 132, specifically the linear distance between drainage holes 132 when the coils are straightened, can be about 22.5 ± 2.5 mm.」

（訳：［０２１８］

いくつかの実施例では、管１２２は、遠位部分１１８（例えば、尿管６、８および腎盂２０、２１内に位置付けられるように構成される管１２２の一部分）と、中央部分１２６（例えば、遠位部分から尿管開口部１６を通して患者の膀胱１０および尿道１２の中に延在するように構成される、管１２２の一部分）と、近位部分１２８（例えば、尿道１２から外部流体収集容器および／またはポンプアセンブリに延在する管１２２の一部分）とを備えることができる。１つの好ましい実施例では、管１２２の近位部分１２８および中央部分１２６の組み合わせられた長さは、約５４±２ｃｍである。いくつかの実施例では、管１２２は、膀胱カテーテル１１６の排出管腔内等の別の留置カテーテルおよび／または排出管腔内で終端する。その場合、流体は、尿管カテーテル１１２、１１４の近位端から排出され、身体から付加的留置カテーテルおよび／または排出管腔を通して指向される。

例示的尿管保定部分：

［０２１９］

図１、２Ａ、および２Ｂを継続して参照すると、尿管カテーテル１１２の遠位部分１１８は、カテーテル１１２の遠位端１２０を腎臓２、４の腎盂２０、２１に近接して、またはその中の所望の流体収集位置に維持するための保定部分１３０を備える。いくつかの実施例では、保定部分１３０は、保定部分１３０を尿管および／または腎盂内に位置付けることを可能にするために可撓性かつ屈曲可能であるように構成される。保定部分１３０は、望ましくは、カテーテル１１２上に付与される力を吸収し、そのような力が尿管に伝達されることを防止するために十分に屈曲可能である。例えば、保定部分１３０が近位方向Ｐ（図３Ａに示される）に患者の膀胱に向かって引動される場合、保定部分１３０は、尿管を通して牽引され得るように、解巻または直線化され始めるために十分に可撓性であることができる。同様に、保定部分１３０が腎盂または尿管内の他の好適な領域中に再挿入され得るとき、その展開構成に戻るように付勢されることができる。

［０２２０］

いくつかの実施例では、保定部分１３０は、管１２２と一体型である。その場合、保定部分１３０は、カテーテルを所望の流体収集場所に保定するように定寸および成形される、屈曲または変曲をカテーテル本体１２２に付与することによって形成されることができる。好適な屈曲またはコイルは、ピグテールコイル、コルクスクリュコイル、および／または螺旋コイルを含むことができる。例えば、保定部分１３０は、尿管６、８内のカテーテル１１２を腎盂２０、２１に近接して、またはその中に接触させ、受動的に保定するように構成される、１つまたはそれを上回る半径方向および縦方向に延在する螺旋コイルを備えることができる。他の実施例では、保定部分１３０は、カテーテル本体１２２の半径方向にフレア状またはテーパ状部分から形成される。例えば、保定部分１３０はさらに、テーパ状または漏斗形状の内側表面１８６等の図４Ａおよび４Ｂに示されるような流体収集部分を備えることができる。他の実施例では、保定部分１３０は、カテーテル本体または管１２２に接続され、そこから延在する、別個の要素を備えることができる。

［０２２１］

保定部分１３０はさらに、排出孔またはポート１３２（図３Ａ－３Ｅに示される）等の１つまたはそれを上回る穿孔区分を備えることができる。排出ポートは、例えば、管１２２の開放遠位端１２０、１２１に位置することができる。他の実施例では、穿孔区分および／または排出ポート１３２は、カテーテル管１２２の遠位部分１１８の側壁に沿って配置される。排出ポートまたは孔は、流体収集を補助するために使用されることができる。他の実施

例では、保定部分１３０は、貯留構造および流体収集専用であって、および／または負圧の付与は、カテーテル管１２２上の他の場所における構造によって提供される。

［０２２２］

ここで図２Ａ、２Ｂ、および３Ａ－３Ｅを参照すると、１つまたはそれを上回る完全コイル１８４および１つまたはそれを上回る半または部分コイル１８３等の複数の螺旋コイルを備える、例示的保定部分１３０が、図示される。保定部分１３０は、複数の螺旋コイルとともに、収縮位置と展開位置との間で移動可能である。例えば、略直線ガイドワイヤが、保定部分１３０を通して挿入され、保定部分１３０を略直線収縮位置に維持することができる。ガイドワイヤが除去されると、保定部分１３０は、そのコイル状構成に遷移することができる。いくつかの実施例では、コイル１８３、１８４は、管１２２の遠位部分１１８から半径方向および縦方向に延在する。図２Ａおよび２Ｂを具体的に参照すると、好ましい例示的実施形態では、保定部分１３０は、２つの完全コイル１８４と、１つの半コイル１８３とを備える。線Ｄ１によって示される完全コイル１８４の外径は、約１８±２ｍｍであることができる。直径Ｄ２の半コイル１８３は、約１４ｍｍであることができる。コイル状保定部分１３０は、約１６±２ｍｍの高さＨを有する。保定部分１３０はさらに、流体をカテーテル管１２２の内部の中に引き出すように構成される１つまたはそれを上回る排出孔１３２（図３Ａ－３Ｅに示される）を備えることができる。いくつかの実施例では、保定部分１３０は、６つの排出孔に加え、付加的孔を保定部分の遠位先端１２０に備えることができる。排出孔１３２（図３Ａ－３Ｅに示される）のそれぞれの直径は、約０．７ｍｍ～０．９ｍｍに及ぶことができ、好ましくは、約０．８３±０．０１ｍｍである。隣接する排出孔１３２間の距離、具体的には、コイルが直線化されたときの排出孔１３２間の線形距離は、約２２．５±２．５ｍｍであることができる。）

（イ）「[00228] In some examples, as shown, in FIG. 3 A, the drainage ports 132 are located around the entire periphery of the sidewall of the catheter tube 122 to increase an amount of fluid that can be drawn into the drainage lumen 124 (shown in FIGS. 1, 2A, and 2B). In other examples, as shown in FIGS. 3B-3E, the drainage ports 132 can be disposed essentially only or only on the radially inwardly facing side of the coils 184 to prevent occlusion or blockage of the drainage ports 132, and the outwardly facing side of the coils may be essentially free of drainage ports 132 or free of drainage ports 132. For example, when negative pressure is induced in the ureter and/or renal pelvis, mucosal tissue of the ureter and/or kidney may be drawn against the retention portion 130 and may occlude some drainage ports 132 on the outer periphery of the retention portion 130. Drainage ports 132 located on the radially inward side of the retention structure would not be appreciably occluded when such tissues contact the outer periphery of the retention portion 130. Further, risk of injury to the tissues from pinching or contact with the drainage ports 132 can be reduced or ameliorated.」

（訳：［０２２８］

いくつかの実施例では、図３Ａに示されるように、排出ポート１３２は、カテーテル管１２２の側壁の周縁全体の周囲に位置し、排出管腔１２４の中に引き出され得る流体の量を増加させる（図１、２Ａ、および２Ｂに示される）。他の実施例では、図３Ｂ－３Ｅに示されるように、排出ポート１３２は、本質的にコイル１８４の半径方向内向きに面する側のみにまたはその側のみに配置され、排出ポート１３２の閉塞または妨害を防止することができ、コイルの外向きに面する側は、本質的に排出ポート１３２がない、または排出ポート１３２がなくてもよい。例えば、負圧が尿管および／または腎盂内で誘発されるとき、尿管および／または腎臓の粘膜組織は、保定部分１３０に対して牽引され得、保定部分１３０の外側周縁上のいくつかの排出ポート１３２を閉塞し得る。貯留構造の半径方向内向き側上に位置する排出ポート１３２は、そのような組織が保定部分１３０の外側周縁に接触するとき、著しく閉塞されないであろう。さらに、排出ポート１３２との噛込または接触からの組織への傷害のリスクは、低減または改善されることができる。）

（ウ）「図１

［図：0001418785000001.jpg］

」

（エ）「図２Ｂ

［図：0001418785000002.jpg］

」

（オ）「図３Ｂ

［図：0001418785000003.jpg］

」

上記（ア）、（イ）の特に下線部の記載及び（ウ）～（オ）の図面の記載からすれば、引用文献１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。

「尿管カテーテル１１２であって、前記尿管カテーテル１１２は、

カテーテル本体１２２の排出管腔１２４であって、前記カテーテル本体１２２は、近位部分１２８および遠位部分１１８を備え、前記遠位部分１１８は、コイル１８４と半コイル１８３を備える保定部分１３０を備え、前記コイル１８４と半コイル１８３を備える保定部分１３０は、１つまたはそれを上回る排出ポート１３２が本質的にコイル１８４の半径方向内向きに面する側のみに配置され、コイルの外向きに面する側は、本質的に排出ポート１３２がないカテーテル本体１２２の排出管腔１２４

を備える、

尿管カテーテル１１２。」

イ 引用文献２

原査定の拒絶査定で引用された本願の優先日前に頒布された引用文献である特開２０１０－５２８２号公報（以下、「引用文献２」という。）には、次の記載がある。

（ア）「【０００４】

しかしながら、図２、３いずれのドレーンチューブも体内留置部からの排液の吸引量は、チューブ基端部から先端部にかけて一定ではなく、基端部から多く、先端部から十分な体液の吸引ができないことがあった。

【０００５】

【特許文献１】特公平２－１７１８５号公報

【発明の開示】

【発明が解決しようとする課題】

【０００６】

本発明の目的は、体内留置部先端側からも十分な体液排出が可能であり、かつ治癒後のドレーンチューブ抜去時に患者に苦痛を与えることなく、容易に抜去できる医療用ドレーンチューブを提供することにある。」

（イ）「【００１２】

本発明のドレーンチューブは、上記体内留置部（３）における側孔の総面積が先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）であることを特徴とする。

ここで、図１（ａ）に示すように、側孔の大きさは全て同じとし、上記体内留置部（３）の３等分された部分の側孔（７）の数量を先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）としてもいいし、図１（ｂ）に示すように、側孔（７）の数量は３等分された部分で同じとし、側孔（７）の大きさを先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）としてもかまわない。又、上記２つの側孔の作成方法を併せたものでもかまわない。いずれにしても、体内留置部（３）における側孔（７）の総面積が先端部（４）＞中央部（５）＞基端部（６）の条件を満たしていれば良く、こうすることで従来のドレーンチューブと違って先端部に設けられた側孔からも十分なドレナージを行うことができる。」

（ウ）「図１

［図：0001418785000004.jpg］

」

（エ）「図２

［図：0001418785000005.jpg］

」