2022-020697

第２ 本願発明

令和 ６年 ４月２５日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりである。

「潤滑剤を含まないか又は実質的に含まない内面を有するバレルと、

該バレルの該内面の少なくとも一部に接触するストッパーと

を含んでなるメディカルデリバリーデバイスであって、

前記ストッパーは、前記バレルに対して測定して４．５％～７．９％の圧縮率（Ｃ％）を有し、該圧縮率（Ｃ％）は、非圧縮状態で該ストッパーのシーリング表面を有するリブの最大外直径（ｖ）及び該バレルの該内面の内直径（ｙ）に関して下式で定義され：Ｃ％＝（（ｖ－ｙ）/ｖ）×１００、

前記バレルの前記内面は９０°を超える水接触角（明細書記載の「水接触角測定」に従う測定値）を有し、

前記ストッパーは複数のシーリングリブを含み、

前記ストッパーは０．３ｍｍ～２ｍｍの摺動面を有し、該摺動面（Ｓ）は、該ストッパーのシーリング表面を有するすべての部分の接触幅（ｗ）の合計であり、

前記複数のシーリングリブの少なくとも２以上は１以上のフルオロポリマーラミネートで覆われており、かつ、

前記ストッパーは、１ｍｌ長シリンジで１０ｍｍ～２８ｍｍの変位で記録される１．０Ｎ～３．５Ｎの平均摺動平衡応力を有する、メディカルデリバリーデバイス。」

第３ 拒絶の理由

当審で通知した令和 ６年 １月３０日付け拒絶理由通知で留保した、令和 ５年 ７月２７日付け拒絶理由通知の理由２は、以下の理由を含むものである。

本願発明は、その出願（優先日）前日本国内又は外国において頒布された下記引用文献１に記載された発明に基いて、その出願（優先日）前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

引用文献一覧：

１．特開２０１７－１８９５２８号公報

第４ 引用文献の記載及び引用発明

１ 引用文献１の記載

引用文献１には、以下の事項が記載されている（下線は当審で付与。）。

（１）「【０００３】

しかし、ゴム材質からの溶出物や、ゴム材質との相互作用により影響を受け易いバイオ製剤等もある。また、ブチル系ゴム部材では、ガスケットの摺動性改善、ノズルキャップの固着防止の目的で、シリンジバレルの内壁、ガスケット、ノズルキャップのゴム表面に潤滑剤として、オイルタイプおよび硬化タイプのシリコーンが塗布されることがある。製剤の種類によっては、バレル内壁やゴム部材からシリコーンコート剤が脱落して異物となり、製剤品質に重大な悪影響を与える場合がある。

【０００４】

そこで、その対策として、フッ素樹脂フィルム等をゴムに積層することにより、シリコーンを使用しない製品が開発され、硝子製シリンジまたは樹脂製プレフィルドシリンジに適用されている。

ガスケットに使用する積層フィルムとしてのフッ素樹脂フィルムは、耐薬品性に優れ、摩擦係数が最も小さいＰＴＦＥが適している。シリコーン潤滑剤が使用可能な場合は、ＥＴＦＥフィルム材質の積層でも問題はない。ＰＴＦＥの多くはスカイビング法、キャスティング法等により製造されている。」

（２）「【０００８】

しかし、従来のガスケット形状は、いずれのものであっても、気密性および摺動抵抗が完全に解決されているとはいい難かった。

そこで、本発明は、摺動抵抗値を下げ、かつ、液封止性の高い不活性樹脂フィルムで積層されたガスケットを提供することを主たる目的とする。」

（３）「【００１８】

以下には、図面を参照して、この発明の実施形態について具体的に説明をする。

図１は、この発明の一実施形態に係るガスケット１０の半断面正面図で、右半分が断面で示されている。

図１を参照して、この発明の一実施形態に係るガスケット１０は、弾性体で構成された本体１１と、本体１１の表面に積層された不活性樹脂フィルム１２とを有している。本体１１を構成する弾性体は、ゴム材質のものを使用でき、合成ゴム、熱可塑性エラストマまたはこれらをブレンドした材料で形成することができる。より具体的には、ブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンゴム、エピクロルヒドリンゴム、ネオプレンゴム、エチレンプロピレン系ゴム等を用いて作ることができる。

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【００１９】

本体１１の表面に積層された不活性樹脂フィルム１２は、本体１１からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができ、より具体的なものとして、次の３種類が挙げられる。

【００２０】

（１）ホモＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）のスカイビング法フィルム（たとえば日本バルカー工業株式会社製の商品名「バルフロン」）、

（２）変性ＰＴＦＥ（テトラフルオロエチレンモノマーと数％のパーフルオロアルコキシドモノマーとの共重合体）のスカイビング法フィルム（たとえば日本バルカー工業株式会社製の商品名「ニューバルフロン」）、

（３）超高分子量ポリエチレン（たとえば作新工業製のスカイビング

法フィルムの商品名「ニューライトＮＬ－Ｗ」）等を使用することができる。

【００２１】

再び図１を参照して、ガスケット１０は、短い円柱形状をなしており、その先端面１７は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。また、後端面１８から軸方向に堀り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部１９が形成されている。嵌合凹部１９は、ガスケット１０を操作する際に用いるプランジャのヘッド部がねじ込まれ得る構成である。

ガスケット１０の円柱形状の外側周面（摺動側面部）２０には、シリンジの内周面と摺接する３つの環状リブ１３、１４、１５が、ガスケット１０の先端面１７側から後端面１８側に向かって軸方向に所定の間隔をあけて配列されている。このうち、先端の環状リブ１３は、シリンジの内周面と摺接する摺接部１６を有し、摺接部１６の直線長さ（軸方向長さ）Ｈ１は、円柱形状の外側周面２０の直線長さ（外側周面２０の軸方向長さ）Ｈ０に対して、１～２５％の割合を占めている。

【００２２】

すなわち、Ｈ１：Ｈ０＝（１～２５）：１００

の寸法関係を有している。

これがこの実施形態の特徴の１つである。

軸方向に見て、先端の環状リブ１３の下方側には第２の環状リブ（中間環状リブ）１４が設けられており、さらにその下方側には第３の環状リブ（末端環状リブ）１５が設けられている。この実施形態では、中間環状リブ１４も末端環状リブ１５も、その断面視が円弧状に膨らんだリブであり、シリンジの内周面と摺接する摺接部１６は直線長さ（軸方向長さ）を有さずシリンジの内周面とほぼ点接触で摺接する環状リブとして構成されている。

【００２３】

より一般的に述べれば、先端環状リブ１３を除く残りの環状リブである中間環状リブ１４および末端環状リブ１５の摺接部１６の直線長さ（軸方向長さ）Ｈ２およびＨ３は、外側周面２０の直線長さ（外側周面の軸方向長さ）Ｈ０に対して、それぞれ、０～１５％の割合を占めていればよい。

すなわち、Ｈ２：Ｈ０＝（０～１５）：１００

かつ、

Ｈ３：Ｈ０＝（０～１５）：１００

の寸法関係であることが望ましい。」

（４）「【００２９】

凸部２１の高さは、２～１００μｍであることが、局所的に適切な面圧を得る上で、望ましい。

図３は、この発明の一実施形態に係るガスケット１０が装着された医療用注射器（プレフィルドシリンジ）３０の一例を示す半断面正面図である。

プレフィルドシリンジ３０は、円筒形状のシリンジバレル３１と、シリンジバレル３１の先端に装着された封止キャップ３２と、シリンジバレル３１の後端から打栓されたガスケット１０とを含んでいる。シリンジバレル３１内には、所定の薬液が充填されている。

【００３０】

使用時には、封止キャップ３２が取り外されて注射針が装着され、ガスケット１０の後端面からプランジャ（図示せず）が螺合され、プランジャが操作されてガスケット１０が摺動されることにより、シリンジバレル３１内の薬液が注射針を介して投与される。

かかる構成において、ガスケット１０は、先端環状リブ１３が適切に薬液の封止を行うとともに、先端環状リブ１３の摺動抵抗も比較的少ないので、摺動性に優れ、操作性が良く、しかも封止性（気密性および液密性）の良い医療用注射器３０とすることができる。」

（５）「【実施例】

【００３１】

実施例１、実施例２、実施例３および比較例２として、図１に示す形態のガスケットを製造した。また、比較例１として、図４に示す形態のガスケットを製造した。製造したガスケットの材料の詳細は、次の通りである。

（１）本体１１の材質

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塩素化ブチルゴム材質（ＪＩＳＡ 硬さ５８度）

（２）不活性樹脂フィルム１２の材質

変性ＰＴＦＥ

スカイビング法フィルム：日本バルカー工業株式会社製 商品名「ニューバルフロン」

フィルム厚さＴ＝７０μｍ 中心線平均粗面粗さ０．１１μｍ

【００３２】

（３）製造方法

塩素化ブチルゴム製未加硫ゴムシートに、ＰＴＦＥスカイビング法、厚さ７０μｍ、片面接着処理したフィルムを重ねて、成型金型上に置き、真空プレスで１７５℃で１０分成型し加硫接着させた。

ガスケットは、１ｍＬ用ＣＯＰ樹脂シリンジ（シリンジバレルの内径６．３５ｍｍ）に適する形態に形成した。

（４）レーザー光による加工

円環溝２２の形成を、レーザー光による加工で行った。

使用装置：株式会社キーエンス製３－Ａｘｉｓ二酸化炭素ＬａｓｅｒＭａｒｋｅｒ ＭＬ－Ｚ９５５０Ｔを用い、波長９３００ｎｍのレーザー光を照射し、円環溝２２を形成した。

（５）各実施例、比較例の形態、寸法は、次の通りである。

【００３３】

［実施例１］

環状リブの数：３

Ｈ０：７．０ｍｍ

Ｄ１：６．６５ｍｍ

Ｈ１：１．０ｍｍ

Ｄ２：６．６ｍｍ

Ｈ２：１．０ｍｍ

Ｄ３：６．６ｍｍ

Ｈ３：１．０ｍｍ

円環溝２２：無

［実施例２］

環状リブの数：３

Ｈ０：７．０ｍｍ

Ｄ１：６．６ｍｍ

Ｈ１：１．５ｍｍ

Ｄ２：６．５５ｍｍ

Ｈ２：０．５ｍｍ

Ｄ３：６．５５ｍｍ

Ｈ３：０．５ｍｍ

円環溝２２：有

［実施例３］

環状リブの数：３

Ｈ０：７．０ｍｍ

Ｄ１：６．７ｍｍ

Ｈ１：０．５ｍｍ

Ｄ２：６．５５ｍｍ

Ｈ２：０ｍｍ

Ｄ３：６．５５ｍｍ

Ｈ３：０ｍｍ

円環溝２２：有

［比較例１］

環状リブの数：２

Ｈ０：７．０ｍｍ

Ｄ１：６．６ｍｍ

Ｈ１：３．０ｍｍ

Ｄ３：６．６ｍｍ

Ｈ３：２．０ｍｍ

円環溝２２：無

［比較例２］

環状リブの数：３

Ｈ０：７．０ｍｍ

Ｄ１：６．６ｍｍ

Ｈ１：１．５ｍｍ

Ｄ２：６．６ｍｍ

Ｈ２：１．０ｍｍ

Ｄ３：６．６ｍｍ

Ｈ３：１．０ｍｍ

円環溝２２：無

【００３４】

＜試験方法＞

（１）摺動性

加工後の製品をシリンジバレルに挿入し、プランジャで１００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込む際に要する力を精密万能試験機（ＡＧ－Ｘ １００ｋＮ、株式会社島津製作所製）を用いて計測した。摺動距離１０ｍｍから１５ｍｍでの摺動に要する力の平均値を摺動抵抗として記録した。

（２）薬液の封止性

成型後の製品をシリンジバレルに打栓後、試験液を充填し、反対側をキャップした。４０℃にて1週間静置後、ビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ株式会社製ＤＶＭ５０００）にて対物レンズ５０倍で観察し、液漏れの有無を測定した。２０個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径Ｄ１部分を越えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。２以下を良好とした。試験液は水に色素(メチレンブルー シグマアルドリッチジャパン合同会社製）０．２ｇ／Ｌ、および界面活性剤（ポリソルベート８０ 日油株式会社製）１．０ｇ／Ｌ加えたものを使用し、シリンジバレルはシクロオレフィン樹脂製 内径φ６．３５ｍｍを使用した。

＜総合評価＞

表１に、総合評価を示す。また、表２に、評価基準を示す。」

（６）「【００３５】

【表１】

［図：0001419596000001.jpg］

【００３６】

【表２】

［図：0001419596000002.jpg］

」

（７）「

［図：0001419596000003.jpg］

」

（８）「

［図：0001419596000004.jpg］

」

２ 引用発明

上記（３）～（５）の特に下線部の記載、（６）の【表１】の実施例３に係る記載及び【表２】の記載並びに（７）、（８）の図面の記載から、本願発明の記載に沿って整理すると、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。

「シリンジバレル３１と、

該シリンジバレル３１の内周面と摺接するガスケット１０と、

を含む医療用注射器３０であって、

前記ガスケット１０は、前記シリンジバレル３１に対して５．２％の圧縮率を有し、

前記ガスケット１０は、複数の環状リブ１３，１４，１５を含み、

前記ガスケット１０は、０．５ｍｍの摺接部の直線長さを有し、該摺接部の直線長さは、該ガスケット１０の複数の環状リブ１３，１４，１５の摺接部１６の直線長さの合計であり、

前記ガスケット１０はＰＴＦＥスカイビング法フィルムが加硫接着されており、かつ、

前記ガスケット１０は、１ｍＬ用ＣＯＰ樹脂シリンジで摺動距離１０ｍｍから１５ｍｍでの摺動に要する力の平均値である摺動抵抗値が７Ｎ以下である、医療用注射器３０。」

第５ 対比

１ 上記第４の１（１）の特に下線部の記載からすれば、引用発明はシリコーン等からなる潤滑剤を用いる代わりにガスケット１０にＰＴＦＥスカイビング法フィルムを加硫接着しているものであるから、引用発明のシリンジバレル３１は潤滑剤を含まないか又は実質的に含まない内面を有するものである。

よって、引用発明の「シリンジバレル３１」は、本願発明の「潤滑剤を含まないか又は実質的に含まない内面を有するバレル」に相当する。

２ 引用発明の「該シリンジバレル３１の内周面と摺接するガスケット１０」は、機能及び構造上、本願発明の「該バレルの該内面の少なくとも一部に接触するストッパー」に相当する。

３ 引用発明の「医療用注射器３０」は、機能及び構造上、本願発明の「メディカルデリバリーデバイス」に相当する。

４ 一般に、「シリンジバレル３１の内周面と摺接するガスケット１０」のシリンジバレルに対する圧縮率という場合に、当該圧縮率が、非圧縮状態でガスケットのシーリング表面を有する環状リブの最大外直径（ｖ）及びシリンジバレルの内面の内直径（ｙ）に関して下式で定義され：Ｃ％＝（（ｖ－ｙ）/ｖ）×１００ ることは技術常識である。

よって、引用発明の「前記ガスケット１０は、前記シリンジバレル３１に対して５．２％の圧縮率を有」する点は、本願発明の「前記ストッパーは、前記バレルに対して測定して４．５％～７．９％の圧縮率（Ｃ％）を有し、該圧縮率（Ｃ％）は、非圧縮状態で該ストッパーのシーリング表面を有するリブの最大外直径（ｖ）及び該バレルの該内面の内直径（ｙ）に関して下式で定義され：Ｃ％＝（（ｖ－ｙ）/ｖ）×１００」る点に相当する。

５ 引用発明のガスケット１０の「複数の環状リブ１３，１４，１５」は、機能及び構造上、本願発明のストッパーの「複数のシーリングリブ」に相当する。

６ 引用発明の「ガスケット１０の複数の環状リブ１３，１４，１５の摺接部１６の直線長さの合計」である「摺接部１６の直線長さ」は、本願発明の「ストッパーのシーリング表面を有するすべての部分の接触幅（ｗ）の合計」である「摺動面（Ｓ）」に相当する。

よって、引用発明の「前記ガスケット１０は、０．５ｍｍの摺接部の直線長さを有し、該摺接部の直線長さは、該ガスケット１０の複数の環状リブ１３，１４，１５の摺接部１６の直線長さの合計であ」る点は、本願発明の「前記ストッパーは０．３ｍｍ～２ｍｍの摺動面を有し、該摺動面（Ｓ）は、該ストッパーのシーリング表面を有するすべての部分の接触幅（ｗ）の合計であ」る点に相当する。

７ 上記第４の１（３）、（５）の特に下線部の記載及び（７）の図面の記載からすれば、引用発明のＰＴＦＥスカイビング法フィルムはガスケット１０の複数の環状リブ１３，１４，１５を覆うように加硫接着されている。

そして、引用発明の「ＰＴＦＥスカイビング法フィルム」は、機能及び構造上、本願発明の「フルオロポリマーラミネート」に相当する。

よって、引用発明の「前記ガスケット１０はＰＴＦＥスカイビング法フィルムが加硫接着されて」いる点は、本願発明の「前記複数のシーリングリブの少なくとも２以上は１以上のフルオロポリマーラミネートで覆われて」いる点に相当する。

そうすると、本願発明と引用発明は、以下の一致点及び相違点を有する。

【一致点】

「潤滑剤を含まないか又は実質的に含まない内面を有するバレルと、

該バレルの該内面の少なくとも一部に接触するストッパーと

を含んでなるメディカルデリバリーデバイスであって、

前記ストッパーは、前記バレルに対して測定して４．５％～７．９％の圧縮率（Ｃ％）を有し、該圧縮率（Ｃ％）は、非圧縮状態で該ストッパーのシーリング表面を有するリブの最大外直径（ｖ）及び該バレルの該内面の内直径（ｙ）に関して下式で定義され：Ｃ％＝（（ｖ－ｙ）/ｖ）×１００、

前記ストッパーは複数のシーリングリブを含み、

前記ストッパーは０．３ｍｍ～２ｍｍの摺動面を有し、該摺動面（Ｓ）は、該ストッパーのシーリング表面を有するすべての部分の接触幅（ｗ）の合計であり、

前記複数のシーリングリブの少なくとも２以上は１以上のフルオロポリマーラミネートで覆われている、メディカルデリバリーデバイス。」

【相違点】

１ 本願発明は、「前記バレルの内面は９０°を超える水接触角（明細書記載の「水接触角測定」に従う測定値）を有」するのに対し、引用発明は、シリンジバレル３１がそのようになっているか不明である点。

２ 本願発明は、「前記ストッパーが１ｍｌ長シリンジで１０ｍｍ～２８ｍｍの変位で記録される１．０Ｎ～３．５Ｎの平均摺動平衡応力を有する」のに対して、引用発明は、ガスケット１０が１ｍＬ用ＣＯＰ樹脂シリンジで摺動距離１０ｍｍから１５ｍｍでの摺動に要する力の平均値である摺動抵抗値が７Ｎ以下である点。

第６ 判断

１ 相違点１について

引用発明のシリンジバレルはＣＯＰ樹脂性である（上記第４の１（５）の段落【００３２】参照。）ところ、通常疎水性であるから、具体的にバレルの内面の水接触角が９０°を超えるものとすることは当業者であれば容易になし得ることと認められる。

２ 相違点２について

引用発明には、摺動抵抗値の下限値についての特定はない。

しかし、摺動抵抗値があまりに低い場合には、気密性や操作性に問題が生じることは当業者にとって明らかであり、また、本願明細書の段落【００８７】～【００９１】の記載からすれば、低い摺動平滑応力を有する例として、平均摺動平滑応力が２．１～７．６Ｎのものが例１～１０として例示されているのみであり、下限値の特定に格別の意味を見出すことはできないから、平均摺動平衡応力の下限値を１．０Ｎに具体的に特定することは、設計的事項にすぎない。

また、本願明細書の段落【００８９】に、引用発明の摺動抵抗値の上限値である７Ｎを超える平均摺動平滑応力が７．６Ｎである例６も、低い平衡応力変動を示すストッパーの例として記載されていることに照らせば、上限値の特定に格別の意味を見出すことはできないから、平均摺動平衡応力の上限値を３．５Ｎに具体的に特定することは、設計的事項にすぎない。

そして、平均摺動平衡応力は、より低い方が操作性上使用者にとって好ましく、一方、気密性等を考慮すると、ある程度の抵抗が必要であることは技術常識であるから、引用発明において、上記第４の１（２）記載を考慮して、平均摺動平滑応力を最適化することにより、上記相違点２に係る本願発明の構成の採用は当業者が容易になし得たことである。

そして、本願発明の作用効果を総合的に検討しても、引用発明から当業者が予測しうる程度のものであって、格別のものとはいえない。

第７ むすび

以上のとおり、本願発明は引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。