2022-013761

第２ 本願発明

本願の請求項１ないし６に係る発明は、令和 ６年 ８月２１日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし６に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、そのうち、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。

「医療用インプラントシステムの取付機構において、

前記医療用インプラントシステムの長尺状シャフトの遠位端に固定して取り付けられた第１の部分と、

医療用インプラントの近位端に固定して取り付けられた第２の部分とを備え、

前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記第１の部分が前記第２の部分に当接するときに、前記第１の部分と前記第２の部分との間の相対的な軸方向の並進が防止されるために互いに連結し、前記第１の部分の第１の長手方向ルーメンは、前記第２の部分の第２の長手方向ルーメンと同軸に位置合わせされており、

前記第２の部分の管状遠位部分は係合構造物を有し、該係合構造物は前記第２の部分の前記管状遠位部分の外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの突起を有し、

前記係合構造物は、前記第２の部分の前記管状遠位部分の外面に延伸する１つ以上の凹部を含み、

前記医療用インプラントの一部は、前記１つ以上の凹部内に延在し、

前記少なくとも１つの突起は、前記第２の部分を前記医療用インプラントと離脱不能に係合する、医療用インプラントシステムの取付機構。」

第３ 当審において通知した拒絶理由の概要

当審において令和 ６年 ３月１３日付けで通知した拒絶理由は以下の理由を含むものである。

（進歩性）本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において頒布された下記の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

引用文献１．特開２００７－１６００８６号公報

引用文献２．米国特許出願公開第２００６／００２２４６２号明細書（周知技術を示す文献）

第４ 引用文献の記載、引用発明を示す文献の記載

１ 引用文献１の記載

（１）引用文献１には、次の記載がある(下線は、理解の一助のため、当審が付した。)。

ア 「【００１６】

図１は、本発明における閉塞器具の配備システムの好ましい実施例を一般的に示したものである。・・・」

イ 「【００１７】

図１および図２を参照すると、配備ユニット１４は、送達チューブ１７および押圧ヘッドピース１９を備えることができる細長い柔軟な押圧部１６を含む。送達チューブ１７は、近位端部１８および遠位端部２０を有する。・・・送達チューブ１７は、当業者に通常知られる、送達カテーテルを介して塞栓器具を押圧するための十分な支柱の強度と、患者の脈管構造内の曲がりくねった経路を通って案内される十分な柔軟性とを有する適切な種類の任意の送達チューブであってもよい。加えて、この送達チューブは、以下に説明するように、塞栓器具の解放の間、送達チューブに与えられるトルクに耐える能力を有することが好ましい。例えば、送達チューブはコイルが巻いてあるワイヤーから構成することができ、もしくは柔軟なポリマーシースであってもよい。」

ウ 「【００２２】

塞栓器具３０は、塞栓要素３４およびヘッドピース３６を含む塞栓器具組立品であることが望ましい。図２、図３および図３ａに示すように、塞栓器具ヘッドピース３６は近位端部３８および遠位端部４０を含む。遠位端部４０は、塞栓要素３４とヘッドピース３６とを接続するための、円筒形の突起として実例的に図示される連結要素４２を有する。塞栓要素３４および連結要素４２は、溶接、はんだ、接着剤もしくは当業者に知られる他の適切な取り付け方法によって接続することができる。例証的に、塞栓器具３０は、共に固定された別々の構成要素であるヘッドピース３６および塞栓要素３４を備えるが、当業者は、塞栓器具３０を形成するために塞栓要素３４およびヘッドピース３６が一体構造にできることを理解すべきである。」

エ 「【００２４】

図示した実施例において、ヘッドピース３６は、空洞４６を画定する周辺壁４４を含む。周辺壁４４はまた、塞栓器具３０を細長部材２４に固定するように、細長部材２４の接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９が通されることができるチャネルもしくはカム経路４８を含む。・・・」

オ 「【００２６】

塞栓器具３０を細長部材２４に接続するため、接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９は、チャネルもしくはカム経路４８の入り口５４のノッチ５２内部に配置される。細長部材２４はその後、接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９をチャネルもしくはカム経路４８に通すように回転させられる。・・・接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９が螺旋状のチャネルもしくはカム経路４８を通るとき、細長部材２４は、ヘッドピース３６の空洞４６内部で遠位方向に動く。細長部材は、接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９がチャネルもしくはカム経路４８の末端壁５４と接触するまで回転し、これによって閉状態にセットされる。

【００２７】

ヘッドピース３６の近位端部３８は、押圧部、典型的には押圧ヘッドピースを確実に嵌合するための構造を含む。このような嵌合によって、塞栓器具ヘッドピースおよび押圧ヘッドピースは、互いに独立して周囲で回転することはない。

【００２８】

これに関する好ましい嵌合の構造は、対応する押圧ヘッドピース１９の嵌合部材５８と噛み合うヘッドピース３６の嵌合部材５６を含む。図３、図３ａ、図４および図４ａに示すように、図示したそれぞれの嵌合部材５６および５８は、それぞれが軸方向の部分的な周囲の突起を組み入れており、このような突起は互いに接触して互いに補完し合うことができる。突起は、所望の場合に、互いに接触する嵌合面とともに周囲を形成するために結合する。好ましい実施例において、突起は円筒のような、軸方向の軸もしくは中心軸を有する形状を形成するように結合する。

【００２９】

嵌合面６２、６２ａ、および６４、６４ａは、噛み合わせられた嵌合部材５６および５８で形成される円筒の中心軸と平行に整列した軸に沿わせることができる。嵌合面はまた、中心線と平行にする必要はないが、円筒の中心軸に対して鋭角を形成できる。また、嵌合面は、円筒の中心軸に平行な共通の平面に沿っていてもよい。これとは別に、各ヘッドピースの嵌合面は、交差しない別々の平面に沿わせることも可能である。例えば、各嵌合面は、各平面が距離によって離間する異なる平面に沿わせることが可能である。これはまた、同方向かつ同角度に傾斜した同じヘッドピースの嵌合面を含むことができる。

【００３０】

さらに別の代替案において、嵌合面は、交差する別々の平面に沿わせることも可能である。例えば、図示した実施例において、ヘッドピース３６の嵌合面６２および６２ａは、互いに向かって内側に傾斜させることができ、もしくは嵌合面は、互いに離間する外方向に傾斜させてもよい。嵌合面は通常、平面もしくは平坦であるが、湾曲させた形態もしくは構成要素を有することができる。例えば、嵌合面は、一方のヘッドピースの嵌合面が、さね（tongue）を有し、もう一方のヘッドピースの対応する嵌合面が、嵌合部材が嵌合するときにさねと噛み合う対応する溝を有する、さねはぎ継ぎの形態（tongue and groove mating configuration）とすることができる。」

カ 「【００３３】

図４および図４ａに示すように、図示した押圧ヘッドピース１９もまた、近位端部６８を含む。近位端部６８は、管状突起として例証的に図示した、ヘッドピース１９を送達チューブ１７に連結するための、連結要素７０を含む。送達チューブ１７の遠位端部２０は、連結部材７０に覆いかぶさるようにはまるなどして、連結部材７０と噛み合う。連結部材７０および送達チューブ１７は、溶接、はんだ、接着剤もしくは他の適切な方法であればいかなる方法によっても接続することができる。ヘッドピース１９はまた、通路７２を含み、これは、細長部材２４がこの通路７２の中を通って延び、押圧部１６のヘッドピース１９から出ることを可能にする。

【００３４】

塞栓器具を脈管閉塞における配備システムに固定するため、塞栓器具３０は、塞栓器具３０の嵌合部材５６を押圧部１６の嵌合部材５８に接触させることにより、押圧部１６の細長部材２４に取り付け、各嵌合部材５６および５８の平面もしくは嵌合面６２および６２ａならびに６４および６４ａそれぞれを結合させることが好ましい。細長部材２４は次に押圧部１６内部を遠位側に進行し、接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９はチャネルもしくはカム経路４８のノッチ５２に整列させられる。細長部材２４は、接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９がチャネルもしくはカム経路４８内部で移動する方向に回転させられる。細長部材２４は、接続突起、カム従動子もしくはプラグ２９がチャネルもしくはカム経路４８の末端壁５４と接触するまで回転させられる。」

キ 図１ 「

［図：0001429215000001.jpg］

」

ク 図２「

［図：0001429215000002.jpg］

」

ケ 図３「

［図：0001429215000003.jpg］

」

コ 図３ａ「

［図：0001429215000004.jpg］

」

サ 図４「

［図：0001429215000005.jpg］

」

シ 図４ａ「

［図：0001429215000006.jpg］

」

ス 図７「

［図：0001429215000007.jpg］

」

（２）上記（１）から次の事項が記載されている。

ア 患者側を遠位と称するのが通常であるから、段落【００１７】、【００３３】、図１、図２より、押圧ヘッドピース１９が、送達チューブ１７の遠位端部２０に連結する。

イ 段落【００２２】、図２より、ヘッドピース３６が、塞栓要素３４の近位端に接続する。

ウ 段落【００２７】－【００２８】より、押圧ヘッドピース１９の嵌合部材５８とヘッドピース３６の嵌合部材５６は噛み合い、嵌合面で互いに接触し、嵌合により互いに独立して回転することはない。

エ 段落【００２４】、【００２６】、【００３３】より、押圧ヘッドピース１９は、通路７２を備え、ヘッドピース３６は、空洞４６を備え、細長部材２４は、押圧ヘッドピース１９の通路７２の中を通って延びヘッドピース３６の空洞４６内部を通る。

オ 上記ア～エの事項と、段落【００２８】－【００２９】、図３、図３ａ、図４、図４ａの記載を併せてみると、押圧ヘッドピース１９の嵌合部材５８とヘッドピース３６の嵌合部材５６が噛み合い、嵌合面で互いに接触するときに、押圧ヘッドピース１９の通路７２と、ヘッドピース３６の空洞４６は、同軸に位置合わせされることは明らかである。

２ 引用発明

上記記載を総合すると、引用文献には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。

［引用発明］

「閉塞器具の配備システムにおいて

送達チューブ１７の遠位端部２０に連結する押圧ヘッドピース１９と、

塞栓要素３４の近位端に接続するヘッドピース３６とを備え、

押圧ヘッドピース１９の嵌合部材５８とヘッドピース３６の嵌合部材５６は噛み合い、嵌合面で互いに接触し、嵌合により互いに独立して回転することはなく、押圧ヘッドピース１９の通路７２と、ヘッドピース３６の空洞４６は、同軸に位置合わせされている、

閉塞器具の配備システム。」

第５ 対比

本願発明と引用発明とを対比する。

引用発明の「閉塞器具の配備システム」は、その機能、構造から、本願発明の「医療用インプラントシステムの取付機構」に相当し、以下同様に、

引用発明の「送達チューブ１７の遠位端部２０に連結する押圧ヘッドピース１９」は、本願発明の「前記医療用インプラントシステムの長尺状シャフトの遠位端に固定して取り付けられた第１の部分」に、

引用発明の「塞栓要素３４」は、本願発明の「医療用インプラント」に、

引用発明の「塞栓要素３４の近位端に接続するヘッドピース３６」は、本願発明の「医療用インプラントの近位端に固定して取り付けられた第２の部分」に、

引用発明の「押圧ヘッドピース１９の嵌合部材５８とヘッドピース３６の嵌合部材５６は噛み合い、嵌合面で互いに接触」することは、本願発明の「前記第１の部分が前記第２の部分に当接する」ことに、

引用発明の「押圧ヘッドピース１９の通路７２」は、「第１の部分の第１の長手方向ルーメン」に、

引用発明の「ヘッドピース３６の空洞４６」は、「第２の部分の第２の長手方向ルーメン」に、

それぞれ相当する。

また、引用発明の「押圧ヘッドピース１９の嵌合部材５８とヘッドピース３６の嵌合部材５６は噛み合い、嵌合面で互いに接触し、嵌合により互いに独立して回転することはなく、押圧ヘッドピース１９の通路７２と、ヘッドピース３６の空洞４６は、同軸に位置合わせされている」ことと、本願発明の「前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記第１の部分が前記第２の部分に当接するときに、前記第１の部分と前記第２の部分との間の相対的な軸方向の並進が防止されるために互いに連結し、前記第１の部分の第１の長手方向ルーメンは、前記第２の部分の第２の長手方向ルーメンと同軸に位置合わせされて」いることとは、前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記第１の部分が前記第２の部分に当接するときに、前記第１の部分の第１の長手方向ルーメンは、前記第２の部分の第２の長手方向ルーメンと同軸に位置合わせされていることの限りで一致する。

してみると、両者は、

「医療用インプラントシステムの取付機構において、

前記医療用インプラントシステムの長尺状シャフトの遠位端に固定して取り付けられた第１の部分と、

医療用インプラントの近位端に固定して取り付けられた第２の部分とを備え、

前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記第１の部分が前記第２の部分に当接するときに、前記第１の部分の第１の長手方向ルーメンは、前記第２の部分の第２の長手方向ルーメンと同軸に位置合わせされている、

医療用インプラントシステムの取付機構。」

の点で一致し、下記の点で相違する。

＜相違点１＞

本願発明は、「前記第２の部分の管状遠位部分は係合構造物を有し、該係合構造物は前記第２の部分の前記管状遠位部分の外面から半径方向外向きに延びる少なくとも１つの突起を有し、

前記係合構造物は、前記第２の部分の前記管状遠位部分の外面に延伸する１つ以上の凹部を含み、

前記医療用インプラントの一部は、前記１つ以上の凹部内に延在し、

前記少なくとも１つの突起は、前記第２の部分を前記医療用インプラントと離脱不能に係合する」のに対して、

引用発明は、そのように特定されていない点。

＜相違点２＞

本願発明は、第１の部分が第２の部分に当接するときに、「前記第１の部分と前記第２の部分との間の相対的な軸方向の並進が防止されるために互いに連結」するのに対して、

引用発明は、押圧ヘッドピース１９の嵌合部材５８とヘッドピース３６の嵌合部材５６は噛み合い、嵌合面で互いに接触し、嵌合により互いに独立して回転することはない点。

第６ 判断

１ 相違点について

（１）相違点１について

相違点１について検討する。

一般的に、一対の管状部材を接続する構成として、一方の管状部材に凹部を設け、他方の管状部材にラッチ爪を設け、ラッチ爪が凹部に係合することで、一方の管状部材と他方の管状部材とを離脱不能に係合する機構は、周知の技術的事項（例えば、引用文献２のラッチ爪５０、５２と凹部（肩部１４とリング２２の間）との係合（［００１８］－［００２０］、下記図６）参照。以下「周知技術１」という。）である。

＜引用文献２ 図６＞

［図：0001429215000008.jpg］

引用発明の塞栓要素３４とヘッドピース３６は、共に管状部材と表現できるものであって、円筒形の連結要素４２を介して接続されるものである（第４の１（１）ウ、ク参照。）から、引用発明の塞栓要素３４をヘッドピース３６と接続する機構として上記周知技術１を適用し、ヘッドピース３６に凹部を設ける（半径方向外向きに延びる突起が、凹部に隣接して形成されるのは明らかである。）とともに、塞栓要素３４にラッチ爪を設け、ラッチ爪を凹部に延在させることで両者を離脱不能に係合し、もって、相違点１に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易になし得たことである。

（２）相違点２について

相違点２について検討する。

上記第４の１（１）オの【００３０】には、嵌合面を湾曲させた形態とすることが記載されているところ、医療用に用いる第１の管状部材及び第２の管状部材の連結部の構造として、第１の管状部材及び第２の管状部材の嵌合部が嵌合し、第１の管状部材と第２の管状部材との間の軸方向の相対移動が防がれる構造とすることは、周知の技術的事項（以下「周知技術２」という。例えば、米国特許出願公開第２０１６／０２２８１２３号明細書の［００３８］－［００４０］、［００４２］、［００４４］、図１Ａ－Ｃ、米国特許第８３１７８２１号明細書の図１Ｃ、特表２００７－５１２１１６号公報の図８Ａ参照。）である。

そして、引用発明の押圧ヘッドピース１９とヘッドピース３６の嵌合構造として周知技術２を採用して、相違点２に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易になし得たことである。

＜引用文献３ 図１Ａ＞

［図：0001429215000009.jpg］

２ 効果について

本願発明を全体として検討しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明、周知技術１及び周知技術２から当業者が予測できる範囲内のものにすぎず、格別顕著であるということはできない。

３ 小括

したがって、本願発明は、引用発明、周知技術１及び周知技術２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。

第７ むすび

以上のとおりであるから、請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。