2022-011692

第２ 本願の請求項１に係る発明

令和 ６年 ４月 ３日提出の手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりである。

「処置中に組織を穿刺するアセンブリであって、

前記処置中に組織を穿刺する可撓性の穿刺デバイスであって、遠位先端を含む実質的に可撓性の遠位部分を有する可撓性の穿刺デバイス、および

前記可撓性の穿刺デバイスを支持する支持部材を備え、

前記支持部材は、ルーメンを画定するとともに、内側ポリマー層および外側ポリマー層によって取り囲まれたハイポチューブを含む補強部材を含み、

前記可撓性の穿刺デバイスは、前記支持部材の前記ルーメンに選択的に挿入可能であり、

前記補強部材は、前記処置中に前記補強部材の湾曲を変化させて前記アセンブリの位置に影響を与え得るように成形可能であり、前記補強部材は、前記アセンブリに剛性を提供するように構成される、アセンブリ。」

第３ 拒絶の理由

令和 ５年 ９月２７日付け拒絶理由通知書で当審が通知した拒絶理由は、概略次の理由を含むものである。

本願発明は、その優先日前日本国内又は外国において頒布された以下の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

第４ 引用文献の記載及び引用発明

１ 引用文献１

（１）引用文献１の記載

引用文献１には、以下の事項が記載されている（翻訳文及び下線は、当審で付した。以下同様。）。

ア 「[0029] Turning to the drawings, FIG. 1 shows an exemplary embodiment of a system 10 for performing a diagnostic and/or therapeutic procedure within a patient's body, e.g., within a chamber of a heart accessed using a trans-septal approach. In the embodiment shown, the system 10 includes a guide sheath, catheter, or other tubular member 20, e.g., for introducing one or more devices into a patient's body to perform a procedure, and a trans-septal access device 30 that may be introduced through the guide sheath 20, e.g., to puncture or otherwise penetrate through a tissue structure to provide access to a body lumen beyond the tissue structure, e.g., to access a chamber of a heart from an adjacent chamber, as described further below. Generally, the access device 30 includes a needle device 40 and a dilator 60 slidable relative to one another, such as any of the embodiments described elsewhere herein.

[0030] FIG. 2 shows an exemplary embodiment of an access device 30 that may be used in conjunction with the guide sheath 20, which includes an inner needle 40, an outer tube 50, and a dilator 60, which may telescoped relative to one another, i.e., allowing the needle 40 to be removably inserted into the outer tube 50, and the outer tube 50 to be removably inserted into the dilator 60, allowing the components of the access device 30 to remain slidable relative to one another during a procedure.

[0031] The components of the system 10, e.g., the guide sheath 20, needle 40, outer tube 50, and dilator 60, may have lengths sufficient to be introduced from an access site, e.g., a percutaneous access site into the patient's vasculature, into a target body lumen, e.g., the right atrium or other chamber of the heart. The relative lengths of the components may allow tips of the needle 40, outer tube 50, and/or the dilator 60 to be exposed a desired distance and/or retracted into the surrounding device, as described further below. In exemplary embodiments, the components of the system 10 may have a length between about twenty and one hundred twenty centimeters (20-120 cm) with the lengths varying relative to one another by a predetermined distance, e.g., to allow distal tips of the components to be deployed from the surrounding component a desired distance during use. Optionally, one or more of the components may include stops and/or other features, which may limit relative movement of the telescoped components relative to one another, e.g., on or in the distal ends and/or on the handles or hubs (not shown), as described elsewhere herein.

[0032] The inner needle 40 is generally an elongate solid or hollow needle including a proximal end 42 with a hub or handle 43, a distal end 44 terminating in a sharpened distal tip 45, thereby defining a longitudinal axis 12 therebetween. Optionally, the needle 40 may include a guidewire lumen (not shown) extending between the proximal and distal ends 42, 44, e.g., to allow a guidewire or other rail (also not shown) to be advanced through the needle 40, e.g., after puncturing the septum to allow the rail to be introduced into a target chamber beyond the septum.

[0033] In exemplary embodiments, the distal tip 45 may be pointed, beveled, and/or otherwise sharpened to allow the distal tip 45 to puncture through tissue, such as the intra-atrial septum (not shown), as described elsewhere herein. Alternatively, the distal tip 45 and/or distal end 44 adjacent the distal tip 45 may include one or more features to facilitate puncturing and/or other otherwise directing the distal tip 45 through tissue. For example, one or more helical threads (not shown) may be provided along a desired length of the distal end 44 from the distal tip 45, e.g., to allow the distal tip 45 to be threaded into and through tissue and/or unthreaded back through the tissue, as desired.

[0034] The needle 40 may be formed from metal, e.g., stainless steel, and/or other materials having sufficient column strength to allow the distal tip 45 to be advanced to puncture tissue from the proximal end 42 without buckling or kinking. For example, the needle 40 may be formed from a single solid or tubular wire, hypo-tube, and the like having a substantially uniform diameter or other cross-section along its length and/or having a variable cross-section along its length. The distal end 44 of the needle 40 may be biased to a substantially straight configuration, yet may be resiliently directed into a curved or other shape, e.g., when positioned with the outer tube 50 and/or other components of the access device 30.」

（[0029] 図面を参照すると、図１は、患者の体内、例えば経中隔アプローチを使用してアクセスされる心室内で診断及び／又は治療処置を実行するためのシステム１０の例示的な実施形態を示す。図示の実施形態では、システム１０は、例えば、処置を実行するために患者の体内に１つ以上のデバイスを導入するためのガイドシース、カテーテル又はその他の管状部材２０と、ガイドシース２０を通して導入され、例えば、組織構造を穿刺又は貫通して組織構造を超えた体腔へのアクセスを提供する、例えば、以下にさらに説明するように、隣接する心室から心室にアクセスするための経中隔アクセスデバイス３０とを含む。一般に、アクセスデバイス３０は、本明細書の他の部分で説明されている実施形態のいずれかのように、互いに対してスライド可能な針デバイス４０と拡張器６０を含む。

[0030] 図２は、ガイドシース２０と組み合わせて使用できるアクセスデバイス３０の例示的な実施形態を示しており、アクセスデバイス３０は、内針４０、外管５０及び拡張器６０を含み、これらは互いに伸縮可能であり、すなわち、針４０を外管５０に取り外し可能に挿入し、外管５０を拡張器６０に取り外し可能に挿入することができ、処置中、アクセスデバイス３０のコンポーネントが互いにスライド可能なままとなることができる。

[0031] システム１０のコンポーネント、例えば、ガイドシース２０、針４０、外管５０及び拡張器６０は、アクセスサイト、例えば、患者の血管系への経皮アクセスサイトから、標的の体腔、例えば、右心房又は他の心室に導入されるのに十分な長さを有し得る。構成要素の相対的な長さにより、針４０、外管５０、及び／又は拡張器６０の先端を所望の距離だけ露出させたり、周囲の装置内に引き込んだりすることが可能になる（これについては、以下でさらに説明する。）。例示的な実施形態では、システム１０のコンポーネントは、約２０～１２０センチメートル （２０?１２０ｃｍ）の長さを有し、長さは、例えば、使用中にコンポーネントの遠位端が周囲のコンポーネントから所望の距離だけ展開できるように、所定の距離だけ互いに対して変化することができる。オプションとして、１つ以上のコンポーネントには、本明細書の他の箇所で説明されているように、例えば遠位端上又は遠位端内及び／又はハンドル又はハブ（図示せず。）上で、伸縮式コンポーネントの互いの相対的な動きを制限するストッパー及び／又はその他の特徴が含まれてもよい。

[0032] 針４０は、一般にハブ又はハンドル４３を備えた近位端４２と、鋭利な遠位先端４５で終わる遠位端４４とを含む細長い中実又は中空の針であり、それによって、それらの間に長手方向軸１２が定義される。オプションとして、針４０には、近位端４２と遠位端４４の間に延びるガイドワイヤルーメン (図示せず。) が含まれ、これにより、例えば隔壁を穿刺してレールを隔壁の向こう側の標的チャンバーに導入した後、ガイドワイヤ又は他のレール (図示せず。) を針４０に通して前進させることができる。

[0033] 例示的な実施形態では、遠位先端４５は、本明細書の他の箇所で説明されているように、遠位先端４５が心房中隔（図示せず。）等の組織を穿刺できるように、尖らせたり、面取りしたり、その他の方法で鋭利にしたりすることができる。あるいは、遠位先端４５及び／又は遠位先端４５に隣接する遠位端４４には、穿刺を容易にし、及び／又は遠位先端４５を組織に導くための１つ以上の特徴が含まれてもよい。例えば、遠位先端４５から遠位端４４の所望の長さに沿って１つ以上の螺旋状のねじ（図示せず）が設けられ、例えば、遠位先端４５を必要に応じて組織にねじ込み、組織を貫通させたり、組織を貫通して戻したりすることができる。

[0034] 針４０は、ステンレス鋼等の金属、及び／又は、遠位先端４５を前進させて近位端４２から組織を穿刺する際に、座屈やねじれを生じないようにするのに十分な柱強度を有する他の材料から形成されてもよい。例えば、針４０は、長さに沿ってほぼ均一な直径又はその他の断面を有する、及び／又は、長さに沿って可変の断面を有する、単一の固体又は管状のワイヤ、ハイポチューブ等から形成されてもよい。針４０の遠位端４４は、実質的に直線的な構成に偏向されてもよいが、例えば、アクセスデバイス３０の外管５０及び／又は他のコンポーネントと共に配置される場合、湾曲した形状又はその他の形状に弾性的に方向付けられてもよい。」

イ 「[0036] In exemplary embodiments, the outer tube 50 may formed from a stainless steel hypo-tube or other tubular body, e.g., having sufficient column strength to allow the distal tip 55 to be pressed against tissue, e.g., to cause the septum to tent or be subjected to tension to facilitate puncturing the septum using the needle 40, as described elsewhere herein. Optionally, as shown, the distal end 54 of the outer tube 50 may be bent, curved, or biased to other non-linear shapes, e.g., immediately adjacent the distal tip 55, yet may be resiliently straightened, e.g., when positioned within the dilator 60 and/or guide sheath 20 during introduction. In an alternative embodiment, the outer tube 50 may be omitted and the needle 40 may be provided directly within the dilator 60 or the dilator 60 may be advanced directly over the needle 40 without any intervening devices therebetween.

[0037] The dilator 60 is also a generally tubular member including a proximal end 62, a distal end 64, and a lumen 66 extending therebetween. The dilator 60 may terminate in a substantially atraumatic distal tip 65, e.g., including a predetermined taper or other shape, as described elsewhere herein. In addition or alternatively, the distal end 64 of the dilator 60 may include a predetermined curve, bend, and/or other non-linear shape, yet may be resiliently straightened, bent further, and the like, for example, to facilitate introduction of the dilator 60, e.g., through tortuous anatomy and/or over the needle 40 and/or outer tube 50.」

（[0036] 例示的な実施形態では、外側チューブ５０は、ステンレス鋼のハイポチューブ又は他の管状体から形成され、例えば、遠位先端５５を組織に押し付けて、例えば、隔壁をテント状にしたり、張力をかけたりして、本明細書の他の箇所で説明されているように、針４０を使用して隔壁を穿刺しやすくするのに十分な柱強度を有する。必要に応じて、図示のように、外管５０の遠位端５４は、例えば遠位先端５５のすぐ隣で、曲げられたり、湾曲したり、その他の非直線形状に偏向されたりしてもよいが、例えば導入中に拡張器６０及び／又はガイドシース２０内に配置されるときに、弾性的に真っ直ぐにされてもよい。代替実施形態では、外管５０を省略し、針４０を拡張器６０内に直接配置するか、又は、間に介在デバイスなしで拡張器６０を針４０上に直接進めてもよい。

[0037] 拡張器６０も、近位端６２、遠位端６４及びそれらの間を延びる内腔６６を含む、概ね管状の部材である。拡張器６０は、本明細書の他の箇所で説明されているように、例えば所定のテーパ又は他の形状を含む、実質的に非外傷性の遠位先端６５で終わることができる。さらに、又は代替的に、拡張器６０の遠位端６４は、所定の曲線、屈曲部及び／又はその他の非線形形状を含むことができるが、例えば、拡張器６０を、例えば、曲がりくねった解剖学的構造を通して、及び／又は針４０及び／又は外管５０の上で導入しやすくするために、弾性的に真っ直ぐにしたり、さらに曲げたりすることができる。）

ウ 「[0058] For example, as shown in FIG. 4A, the dilator 60 may be configured to provide different stiffnesses at different axial locations on the dilator 60, e.g., a proximal end 62 that is substantially rigid and/or semi-rigid to facilitate advancement of the distal end 64 without substantial risk of the dilator 60 buckling or kinking. In addition, a distal-most region of the tapered distal tip 65 may also be formed from substantially rigid, semi-rigid, or relatively stiff material, e.g., to ensure that the distal-most region holds its shape when advanced through tissue, e.g., surrounding a septal puncture, at a percutaneous access site, and the like. A proximal region of the tapered distal tip 65 and/or a predetermined length of the distal end 64 may be formed from flexible and/or relatively soft material, e.g., to allow the distal end 64 to bend during introduction through tortuous anatomy. Optionally, a further proximal region (not shown) may be formed from a relatively stiffer material to provide pushability and/or support.

[0059] In addition or alternatively, as shown in FIG. 4B, the dilator 60 may be formed from a plurality of layers having different mechanical properties. For example, the dilator 60 may include a relatively thin inner layer 70 of relatively hard and/or abrasion resistant material, e.g., HDPE, UHMWPE, PTFE, nylon, harder grades of PEBA or urethanes, and the like, surrounded by a relatively thick outer layer 74 of relatively soft material, e.g., PEBAX, urethane, and the like. Optionally, as shown, an intermediate bond layer 72, e.g., to enhance bonding the inner and outer layers 70, 74 together, e.g., including Plexar, Oravec, and the like. Alternatively, the inner and outer layers 70, 74 may be attached directly to one another, e.g., by one or more of melting, reflowing, sonic welding, heat welding, and the like.

[0060] In one embodiment, the inner layer 70 may extend substantially the entire length of the dilator 60, e.g., entirely between the proximal and distal ends 62, 64, while one or more material may be used for the outer layer 74, e.g., to vary the rigidity/flexibility along its length. The inner layer 70 may provide desired stiffness and/or abrasion resistance to protect the inner surface of the dilator 60, e.g., when a needle device (not shown) is introduced through the dilator lumen 66, thereby reducing the risk of skiving and/or removing pieces of the dilator 60, e.g., when a sharpened tip of a needle is advanced through the dilator lumen 60, particularly if the dilator 60 is positioned in a curved or other nonlinear orientation within a patient's anatomy. In particular, HDPE may provide a substantially low friction surface for use as a liner for a dilator 60 used with a stainless steel needle that prevents substantial risk of skiving.

[0061] The outer layer 74 may increase the flexibility of the dilator 60, e.g., compared to forming the dilator 60 entirely from HDPE or other relatively stiff materials. Using relatively softer, flexible materials for the outer layer 74 may enhance pushability of the dilator 60, e.g., through tortuous anatomy. In exemplary embodiments, the inner layer 70 may have a thickness between about 0.001 to 0.025 inch (0.025-0.625 mm) and the outer layer 74 may have a thickness substantially greater than the inner layer 70, e.g., between about 0.005 to 0.15 inch (0.125-3.75 mm).

[0062] Optionally, the inner surface of the inner layer 70 may be coated with one or more materials, e.g., a silicone, hydrophilic, and/or other coating, as described elsewhere herein for other embodiments, to reduce friction and/or otherwise facilitate inserting needle devices through the dilator 60. In addition or alternatively, the inner layer 70 may include one or more additional structures, e.g., a braid or coil of metal or polymeric material, which may be substantially abrasion resistant and/or reduce friction for devices inserted through the dilator 60.」

（[0058] 例えば、図４Ａに示すように、拡張器６０は、拡張器６０の異なる軸方向位置で異なる剛性を提供するように構成され、例えば、拡張器６０が座屈したりねじれたりする大きなリスクなしに遠位端６４を前進させやすくするために、近位端６２が実質的に剛性及び／又は半剛性であるように構成されてもよい。さらに、テーパ状の遠位先端６５の最も遠位の領域は、実質的に剛性、半剛性又は比較的剛性の材料から形成され、例えば、経皮アクセス部位等で中隔穿刺の周囲等の組織を通って前進するときに、最も遠位の領域がその形状を保持することを保証する。先細りの遠位先端６５の近位領域及び／又は遠位端６４の所定の長さは、例えば、曲がりくねった解剖学的構造を通して導入される際に遠位端６４が曲がることを可能にするために、柔軟な材料及び／又は比較的柔らかい材料から形成されてもよい。オプションとして、押圧性及び／又は支持性を提供するために、さらに近位領域（図示せず。）を比較的硬い材料から形成してもよい。

[0059] さらに又は代替的に、図４Ｂに示すように、拡張器６０は、異なる機械的特性を有する複数の層から形成されてもよい。例えば、拡張器６０は、比較的硬い及び／又は耐摩耗性の材料、例えばＨＤＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＴＦＥ、ナイロン、より硬いグレードのＰＥＢＡ又はウレタン等の比較的薄い内層７０と、比較的柔らかい材料、例えばＰＥＢＡＸ、ウレタン等の比較的厚い外層７４とを含むことができる。オプションとして、図示のように、例えば、内層７０と外層７４との接着を強化するための中間接着層７２があり、これにはＰｌｅｘａｒ、Ｏｒａｖｅｃ等が含まれる。あるいは、内層７０と外層７４は、例えば、溶融、リフロー、超音波溶接、熱溶接等の１つ以上の方法によって、互いに直接接合されてもよい。

[0060] １つの実施形態では、内層７０は、拡張器６０のほぼ全長、例えば近位端６２と遠位端６４の間全体に延びる一方、外層７４には、例えばその長さに沿って剛性／柔軟性を変えるために、１つ以上の材料が使用される場合がある。内層７０は、例えば、針装置 (図示せず。) が拡張器の内腔６６を通して導入されるときに拡張器６０の内面を保護するために、所望の剛性及び／又は耐摩耗性を提供することができ、それによって、例えば拡張器６０が患者の解剖学的構造内で湾曲した方向又はその他の非線形方向に配置されている場合に、針の鋭利な先端が拡張器内腔６０を通して進められるときに、拡張器６０が削られたり、破片が除去されたりするリスクが低減される。特に、ＨＤＰＥは、ステンレス鋼の針とともに使用される拡張器６０のライナーとして使用するための実質的に低い摩擦表面を提供し、スカイビングの重大なリスクを防ぐことができる。

[0061] 外層７４は、例えば拡張器６０全体をＨＤＰＥ又は他の比較的硬い材料で形成する場合と比較して、拡張器６０の柔軟性を高めることができる。外層７４に比較的柔らかく、柔軟な材料を使用すると、例えば、曲がりくねった解剖学的構造を通して拡張器６０を押し込む可能性を高めることができる。例示的な実施形態では、内層７０の厚さは約０．００１～０．０２５インチ（０．０２５～０．６２５ｍｍ）であり、外層７４の厚さは内層７０よりも大幅に厚く、例えば約０．００５～０．１５インチ（０．１２５～３．７５ｍｍ）である。

[0062] 必要に応じて、内層７０の内面は、本明細書の他の実施形態で説明されているように、摩擦を低減し、及び／又は、拡張器６０を介した針デバイスの挿入を容易にするために、１つ以上の材料、例えば、シリコーン、親水性、及び／又は、その他のコーティングでコーティングされてもよい。さらに又は代わりに、内層７０には、金属又はポリマー材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造が含まれてもよく、これらの追加構造は、実質的に耐摩耗性があり、及び／又は、拡張器６０を通して挿入されるデバイスの摩擦を低減することができる。）

エ 「

［図：0001416923000001.jpg］

［図：0001416923000002.jpg］

［図：0001416923000003.jpg］

［図：0001416923000004.jpg］

［図：0001416923000005.jpg］

［図：0001416923000006.jpg］

」

（２）引用文献１記載の発明

上記（１）の記載事項から、引用文献１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「組織構造を穿刺又は貫通して組織構造を超えた体腔へのアクセスを提供するアクセスデバイス３０であって、

組織を穿刺できる針４０であって、遠位先端４５に隣接する湾曲した形状又はその他の形状に弾性的に方向付けられる遠位端４４を含む針４０、及び

前記針４０を内に直接配置する拡張器６０を含み、

前記拡張器６０は、内腔６６を含み、より硬いグレードのウレタン等の比較的薄い内層７０と、比較的柔らかいウレタン等の比較的厚い外層７４とを含み、前記内層７０には金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造が含まれており、

前記針４０は、前記拡張器６０の前記内腔６６を通して取り外し可能に挿入され、

前記拡張器６０は、曲がりくねった解剖学的構造を通して導入しやすくするために、弾性的に真っ直ぐにしたり、曲げたりすることができる、アクセスデバイス３０。」

２ 引用文献２

（１）引用文献２の記載

引用文献２には、以下の事項が記載されている。

ア 「[0033] Typical embodiments of the dilator include the tubular metallic shaft comprising a metal tube having constant inner and outer diameters, and having a helical-shaped cut along a distal portion length, whereby the metallic shaft can provide for force transmission from its proximal end to its distal while having a low profile and maintaining flexibility to enable it to be advanced through tortuous vasculature. Furthermore, some embodiments of the disclosed dilator include a polymer sleeve extending distally beyond the metallic shaft to define a polymer tip which has a smaller inner diameter than the metallic shaft. In such embodiments, the inner diameter of the polymer distal tip is sized to closely fit a corresponding guide-wire to allow the dilator to effectively wedgingly displace lesion material without coring and with minimal tissue removal. The relatively larger inner diameter of the metallic shaft enables the dilator to travel over the guide-wire with less friction than if the metallic shaft inner diameter were as small as the polymer tip's inner diameter, thereby reducing the amount of force needed to be applied to the proximal end of the dilator for advancement.」

（[0033] 拡張器の典型的な実施形態には、一定の内径及び外径を有し、遠位部分の長さに沿って螺旋状のカットがある金属管を含む管状金属シャフトが含まれ、これにより、金属シャフトは、低いプロファイルを有し、曲がりくねった血管系を通して前進させることができるように柔軟性を維持しながら、近位端から遠位端への力の伝達を提供することができる。さらに、開示された拡張器のいくつかの実施形態は、金属シャフトよりも小さい内径を有するポリマー先端を定義するために金属シャフトを超えて遠位に延びるポリマースリーブを含む。このような実施形態では、ポリマー遠位端の内径は、対応するガイドワイヤにぴったり合うサイズに設定されており、拡張器がコアリングを行わずに、最小限の組織除去で病変材料を効果的にくさびで押し出すことができる。金属シャフトの内径が比較的大きいため、金属シャフトの内径がポリマー先端の内径と同じぐらい小さい場合よりも、拡張器がガイドワイヤ上を少ない摩擦で移動することができ、拡張器を前進させるために近位端に加える必要のある力の量を減らすことができる。）

イ 「[0047] FIG. 21 is a side cutaway view of a distal portion of an alternative embodiment. The embodiment of FIG. 21 includes: inner liner 52 defining a lumen 10; metallic shaft 6 (a metal inner tube) having helical cut 35 in a distal portion of the tube; inner polymer layer 4 b′ (a PET) over the part of metallic shaft 6 that transitions from cut to uncut; an outer polymer layer 4 a′ which includes a polymer distal tip 9; and a distal end marker 36, which is a radiopaque coil, at a distal end region of the dilation device. In some such embodiments: inner liner 52 is a PTFE/polyimide blend; metallic shaft 6 is a stainless steel hypotube; outer polymer layer 4 a′ is a Pebax? outer jacket; and distal end marker 36 comprises platinum. Helical cut 35 is typically cut into the outer surface of a metal tube such as a hypotube. In alternative embodiments, inner liner 52 is a PTFE blend. Distal end marker 36 may be comprised of other radiopaque materials, for example, gold, palladium-based alloys, tungsten, or tantalum. Distal end marker 36 defines a marker inner diameter substantially equivalent to a metallic shaft inner diameter defined by the metallic shaft. In the example of FIG. 21, the PET covering (inner polymer layer 4 b′) is about 20 mm (approximately 0.79 inches) in length while in alternative embodiments it may extend to the distal end of metallic shaft 6 to reinforce the entire portion of the hypotube having helical cut 35. In one particular embodiment: inner liner 52 has an inner diameter of about 0.021 inches (about 0.53 mm) and an outer diameter of about 0.023 inches (about 0.58 mm); metallic shaft 6 has an outer diameter of about 0.0275 inches (about 0.70 mm); and outer polymer layer 4 a′ has an outer diameter of about 0.030 inches (about 0.76 mm). Although inner liner 52 is shown as having a constant inner and outer diameter, in some embodiments, inner liner 52 tapers inwardly about polymer distal tip 9 such that the inner diameter of the device is reduced, thereby providing a closer fit with a corresponding guide-wire.」

（[0047] 図２１は、代替実施形態の遠位部の側面断面図である。図２１の実施形態は、内腔１０を規定する内側ライナー５２、チューブの遠位部に螺旋状の切り込み３５を有する金属シャフト６（金属製の内側チューブ）、金属シャフト６の切り込みから未切り込みに移行する部分の上にある内側ポリマー層４ｂ′（ＰＥＴ）、ポリマー遠位先端９を含む外側ポリマー層４ａ′及び拡張器の遠位端領域にある放射線不透過性コイルである遠位端マーカー３６を含む。いくつかのそのような実施形態では、内側ライナー５２は ＰＴＥＦ／ポリイミド混合物であり、金属シャフト６はステンレス鋼のハイポチューブであり、外側ポリマー層４ａ′は Ｐｅｂａｘ（登録商標）外側ジャケットであり、遠位端マーカー３６は白金で構成されている。螺旋状の切り込み３５は、通常、ハイポチューブ等の金属チューブの外面に切り込まれる。別の実施形態では、内側ライナー５２はＰＴＥＦ混合物である。遠位端マーカー３６は、金、パラジウムベースの合金、タングステン又はタンタル等の他の放射線不透過性材料で構成されていてもよい。遠位端マーカー３６は、金属シャフトによって定義される金属シャフト内径と実質的に等しいマーカー内径を定義する。図２１の例では、ＰＥＴ被覆（内側ポリマー層４ｂ′）の長さは約２０ｍｍ（約０．７９インチ）であるが、代替実施形態では、金属シャフト６の遠位端まで延びて、螺旋状カット３５を有するハイポチューブの全体を補強してもよい。特定の一実施形態では、内側ライナー５２の内径は約０．０２１インチ (約０．５３ｍｍ)、外径は約０．０２３インチ (約０．５８ｍｍ) であり、金属シャフト６の外径は約０．０２７５インチ (約０．７０ｍｍ) であり、外側ポリマー層４ａ′の外径は約０．０３０インチ (約０．７６ｍｍ) である。内側ライナー５２は一定の内径及び外径を有するように示されているが、いくつかの実施形態では、内側ライナー５２はポリマー遠位端９の周囲で内側に先細りになっており、デバイスの内径が小さくなるため、対応するガイドワイヤとの密着性が向上する。）

ウ 「

［図：0001416923000007.jpg］

」

（２）引用文献２記載の技術

上記（１）の記載事項から、引用文献２には、以下の技術（以下、「引用文献２記載技術」という。）が記載されていると認められる。

「ＰＴＥＦ／ポリイミド混合物からなる内側ライナー５２及び外側ポリマー層４ａ′に挟まれたハイポチューブを含む拡張器。」

第５ 対比

１ 本願発明と引用発明を対比すると、以下のとおりとなる。

（１）引用発明の「組織構造を穿刺又は貫通して組織構造を超えた体腔へのアクセスを提供する」態様は本願発明の「処置中に組織を穿刺する」態様に相当し、以下同様に、「アクセスデバイス３０」は「アセンブリ」に、「組織を穿刺できる」態様は「前記処置中に組織を穿刺する」態様に、「遠位先端４５に隣接する湾曲した形状又はその他の形状に弾性的に方向付けられる遠位端４４を含む針４０」は「遠位先端を含む実質的に可撓性の遠位部分を有する可撓性の穿刺デバイス」に、「前記針４０を内に直接配置する」態様は「前記可撓性の穿刺デバイスを支持する」態様に、「拡張器６０」は「支持部材」に、「含み」は「備え」に、「前記針４０は、前記拡張器６０の前記内腔６６を通して取り外し可能に挿入され」る態様は「前記可撓性の穿刺デバイスは、前記支持部材の前記ルーメンに選択的に挿入可能であ」る態様に、それぞれ相当する。

（２）引用発明の「前記拡張器６０は、内腔６６を含み、より硬いグレードのウレタン等の比較的薄い内層７０と、比較的柔らかいウレタン等の比較的厚い外層７４とを含み、前記内層７０には金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造が含まれて」いる態様は、「金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造」が「比較的柔らかいウレタン等の比較的厚い外層７４」よりも剛性が高いことが明らかであり、アクセスデバイス３０を補強する部材であることが明らかであるから、引用発明の当該態様と本願発明の「前記支持部材は、ルーメンを画定するとともに、内側ポリマー層および外側ポリマー層によって取り囲まれたハイポチューブを含む補強部材を含」む態様とは、前記支持部材は、ルーメンを画定するとともに、内側ポリマー層および外側ポリマー層に配される金属製管状体を含む補強部材を含む態様に限り一致する。

（３）引用発明の「前記拡張器６０は、曲がりくねった解剖学的構造を通して導入しやすくするために、弾性的に真っ直ぐにしたり、曲げたりすることができる」態様は、体腔内に導入する際に、曲がりくねった解剖学的構造に合わせて拡張器６０の金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造の湾曲が変化して、アクセスデバイス３０の導入をしやすくするように金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造が解剖学的構造に合わせた形と成ることが可能であることであるから、本願発明の「前記補強部材は、前記処置中に前記補強部材の湾曲を変化させて前記アセンブリの位置に影響を与え得るように成形可能であ」る態様に相当する。

（４）さらに、引用発明の「金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造」は、上記（２）に記載のとおり、「比較的柔らかいウレタン等の比較的厚い外層７４」よりも剛性が高いことが明らかであるから、アクセスデバイス３０に剛性を提供するように構成されているといえる。

２ よって、本願発明と引用発明とは、以下の点で一致する。

「処置中に組織を穿刺するアセンブリであって、

前記処置中に組織を穿刺する可撓性の穿刺デバイスであって、遠位先端を含む実質的に可撓性の遠位部分を有する可撓性の穿刺デバイス、および

前記可撓性の穿刺デバイスを支持する支持部材を備え、

前記支持部材は、ルーメンを画定するとともに、内側ポリマー層および外側ポリマー層に配される金属製管状体を含む補強部材を含み、

前記可撓性の穿刺デバイスは、前記支持部材の前記ルーメンに選択的に挿入可能であり、

前記補強部材は、前記処置中に前記補強部材の湾曲を変化させて前記アセンブリの位置に影響を与え得るように成形可能であり、前記補強部材は、前記アセンブリに剛性を提供するように構成される、アセンブリ。」

３ そして、本願発明と引用発明とは、以下の点で相違する。

［相違点１］

補強部材が、本願発明は、「内側ポリマー層および外側ポリマー層によって取り囲まれたハイポチューブを含む」のに対し、引用発明は、内層７０に含まれる金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造を含む点。

第６ 判断

１ ［相違点１］について

上記第４の２（２）に記載したとおり、引用文献２には、以下の引用文献２記載技術が記載されている。

「ＰＴＥＦ／ポリイミド混合物からなる内側ライナー５２及び外側ポリマー層４ａ′に挟まれたハイポチューブを含む拡張器。」

そして、上記引用文献２記載技術のハイポチューブは、金属であって、ＰＴＥＦ／ポリイミド混合物からなる内側ライナー５２及び外側ポリマー層４ａ′よりも剛性が高く、拡張器を補強する部材であることは明らかであることから、引用発明の金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造と機能作用が共通する。

よって、引用発明の内層７０に含まれる金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造に代えて引用文献２記載技術のＰＴＥＦ／ポリイミド混合物からなる内側ライナー５２及び外側ポリマー層４ａ′に挟まれたハイポチューブを採用して、本願発明の相違点１に係る発明特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。

さらに、上記相違点１を勘案しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明及び引用文献２記載技術の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。

２ 予備的な見解

（１）仮に、本願発明の「前記補強部材は、前記処置中に前記補強部材の湾曲を変化させて前記アセンブリの位置に影響を与え得るように成形可能であり」の「前記処置中」が体腔内にアセンブリを挿入している最中よりも広い概念を意味しており、「成形」が塑性変形を伴うものであると仮定すると、本願発明と引用発明とは、さらに以下の相違点で一応相違する。

［相違点２］

補強部材が、本願発明は、「前記処置中に前記補強部材の湾曲を変化させて前記アセンブリの位置に影響を与え得るように成形可能であ」るのに対し、引用発明は、そのような構成であるか不明な点。

（２）［相違点２］ついて、以下検討する。

引用発明の「金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造」は、金属材料から成るものであるから、金属の特性として明らかに一定程度の塑性変形をするものである。

そして、体腔内にアクセスデバイスを挿入する処置中に、前記アクセスデバイスを導入しやすくして、その位置に影響を与えるために、医師等の処置者がアクセスデバイスの先端部を塑性変形させて成形させることは、通常行われていることであり、引用発明の塑性変形可能な「金属材料の編組又はコイル等の１つ以上の追加構造」を、処置中にその湾曲を変化させてアクセスデバイス３０の位置に影響を与え得るように成形可能なものとすることは、当業者が適宜なし得ることである。

３ まとめ

以上より、本願発明は、引用発明及び引用文献２記載技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。

第７ むすび

以上のとおり、本願発明は、引用発明及び引用文献２記載技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。