2021-007214

第２ 本願発明

本願の請求項１～１１に係る発明は、令和４年８月１０日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１１に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりである（なお、下線は補正箇所を明示するために合議体にて付与した。）。

「 【請求項１】

ネコのＣＯＲＩを低下させるためのペットフード組成物であって、

オメガ－６多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤及び少なくとも二種類のオメガ－３多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤を、ネコのシュウ酸カルシウムリスク指数（ＣＯＲＩ）を低下させるのに有効な量で含み、少なくとも二種類のオメガ－３多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤の合計が、前記オメガ－６多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤よりも多い量であり、

前記オメガ－６多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤は、アラキドン酸（ＡＡ）であり、

前記少なくとも二種類のオメガ－３多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤が、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）及びドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）を含み、

前記ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比が０．４：１～０．６：１であり、

前記オメガ－６多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤および前記少なくとも二種類のオメガ－３多価不飽和脂肪酸の栄養補助剤が、前記ペットフード組成物の乾燥重量の０．３％～１％の量で含まれる、ペットフード組成物。」

第３ 拒絶の理由

令和４年４月２８日付けで当審が通知した拒絶理由のうち、理由１の概要は、以下のとおりである。

１．（サポート要件）本願は、補正前の請求項１～１３について、下記の点で、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。

記

本願発明の課題は「ネコの水分補給を増加させることにより、ＦＬＵＴＤ等の尿路状態を治療、低減、抑制又は緩和するための方法及び組成物」を提供することであるが、本願明細書の発明の詳細な説明及び本願出願時の技術常識を踏まえても、「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比」を「０．１：１～０．９：１」の範囲とすることのみで上記課題を解決することを、当業者が認識することができたとはいえない。

よって、補正前の請求項１に係る発明は、発明の詳細な説明の記載及び本願出願時の技術常識に照らして、当業者が発明の課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえない。

また、補正前の請求項２～１３に係る発明についても同様である。

第４ 当審の判断

１ サポート要件の判断について

特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである（平成１７年（行ケ）第１００４２号）。

２ 発明の詳細な説明の記載について

本願明細書の発明の詳細な説明には以下の記載がある。

（１）「【背景技術】

【０００１】

イエネコ（Ｆｅｌｉｓ ｄｏｍｅｓｔｉｃｕｓ）は砂漠条件で正常に生息し、他の多くの哺乳動物と比較して、非常に濃縮した尿を生成することにより水を保持することに適応している。しかし、非常に濃縮した尿を生成することは、尿路結石、及び猫の特発性膀胱炎等の、確定されていない他の尿路状態の発症の促進等の悪影響を有する可能性がある。しばしば乏しい水分補給に起因するネコの尿路状態は、猫下部尿路疾患（ＦＬＵＴＤ）と呼ばれることもある。

【０００２】

ＦＬＵＴＤはネコの生命を脅かす状態となる場合がある。特に、ネコの飼い主がＦＬＵＴＤで直面する問題は、症状に飼い主が気づく時までに、この疾患はネコの生命を脅かしているということである。結晶がネコの尿路中で結石として析出し、尿流を遮断する可能性がある。結石の種類としてはストルバイト、シュウ酸カルシウム、尿酸塩、シスチン、リン酸カルシウム、及びケイ酸塩が挙げられる。ストルバイト及びシュウ酸カルシウムの結石が、ネコにおいて群を抜いて最も一般的である。未治療のままでいると、尿が逆流して腎臓を損傷し、毒素が血中に蓄積するため、「遮断された」ネコは死に至る。

【０００３】

ネコに一層水を飲ませるようにすることができると、これにより尿を希釈することにより、低水分により生じるネコの尿路状態を緩和することができる。この希釈は二つの段階：まず、尿内の電解質濃度を低下させることにより（ネコがより多くの食塩を補うために、それ以上水を飲まないと仮定する）、及び次に、排尿頻度を増加させることによって膀胱中の尿を消化するのにかかる時間を減少させることにより、作用する。概してネコは一日あたり、体重１ｋｇあたりわずか約３０ミリリットルの水しか飲まず、自然に飲水を増加させることは難しい。水分の多いフードを与えることは、水を大変多く飲まない動物の水分摂取の増加に役立つが、摂取する水が依然として十分でないか、又は利尿が十分に増加しないといういずれかの理由により、不十分となり得る。加えて、泌尿器症候群を示すネコは多くの場合肥満であるか、又は過剰体重を有している。このように、尿障害、特にＦＬＵＴＤの治療が望まれる場合、水分の多いフードを与えることは好ましいこともあるが、十分ではなく、すなわちこうしたフードが十分な水分補給をもたらさないか、ネコが受け入れない場合があるか、又は、消費量の管理が十分になされないと更なる過剰体重及び／もしくは肥満を誘発する場合がある。

【０００４】

ペットフード組成物中においてドコサヘキサエン酸（「ＤＨＡ」）及びエイコサペンタエン酸（「ＥＰＡ」）などの特定のオメガ－３多価不飽和脂肪酸を組み込むことは一般的に公知である。また、特定のキャットフードは、オメガ－３及びオメガ－６多価不飽和脂肪酸の両方を含有することが知られているが、脂肪酸が水分補給レベルにおいて重要な役割を担う／果たすという教示又は示唆は何も明らかになっていない。したがって、ネコの水分補給を増加させることにより、ＦＬＵＴＤ等の尿路状態を治療、低減、抑制又は緩和するための方法及び組成物の必要性が、今日存在する。」

（２）「【０００５】

驚くべきことに、キャットフード中において特定のオメガ－３多価不飽和脂肪酸とオメガ－６多価不飽和脂肪酸との比を制御することで、ネコの尿の比重が低下することと、シュウ酸カルシウムリスク指数（ＣＯＲＩ）で示されるように、シュウ酸カルシウム結石形成のリスクが低下することとが結果として得られることとなるということが発見された。特に、ＥＰＡ＋ＤＨＡに対するＡＡの比［ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）］が１未満であることが、ネコの尿の比重を低下させ、動物を脱水させることなく幼猫及び成熟した成猫両方においてＣＯＲＩを低下させる。」

（３）「【００３０】

尿比重は尿希釈度の測定法である。比重が大きければ大きいほど、尿は一層濃い／濃縮されている。ネコにおける尿比重の正常な範囲は、典型的には１．０３０から１．０６０の間である。非常に低い比重は腎不全を示す一方で、高い尿比重は尿が更に濃縮されているため、一層、結石が析出して問題を生じることとなりやすいことを意味する。

【００３１】

尿比重は、（ａ）腎臓の集合管への糸球体濾過を経る尿の生成、及び（ｂ）集合管から水を吸収して血流に戻すことの組み合わせにより制御される。このプロセスは、部分的にはエイコシノイド（ｅｉｃｏｓｉｎｏｉｄ）プロスタグランジンＥ２（ＰＧＥ２）により制御されている。ＰＧＥ２は腎臓尿細管細胞上でプロスタグランジンＥ受容体に結合し、セカンドメッセンジャーの活性化により、体内の水及びナトリウムのバランスを制御するものである水及びナトリウムのチャネルを制御する。

【００３２】

発明者らは、ネコの遺伝子型と、それら個々の尿比重との間の全ゲノム関連研究を使用して、ＡＡからＰＧＥ２を作製する経路中での鍵となる酵素である、プロスタグランジンＥシンターゼ３遺伝子を含有する遺伝子座を発見した。更に、ネコの食餌における、ＥＰＡ＋ＤＨＡに対するＡＡ（ＰＧＥ２の前駆体）の様々な比が、ネコの尿比重と相関することも見出された。このように、食餌におけるＡＡの量を制御することで、ネコの尿比重を低下させることができるということが見出された。本発明の組成物を給餌されたネコは尿が一層薄いが、その血液浸透圧もまた低下することが見出されたが、このことは、これらの動物はより多く水を飲み、全体の水のバランスが増加した、即ちより水分補給されたことを示している。

【００３３】

高い相対過飽和度（「ＲＳＳ」）は、シュウ酸塩及びストルバイト両結石に関して、尿石を形成する傾向を示す。比重の低下がＲＳＳの低下と相関していることが見出された。したがって、ネコにおける、一層水和した尿の生物学的メリットは、結石形成のリスク低下である。

【００３４】

尿石症の管理は、多くのペットフードメーカー及び独立の研究者の間の積極的な研究の領域である。シュウ酸カルシウムリスク指数（ＣＯＲＩ）は、析出が生じるまで、全尿をシュウ酸ナトリウム溶液で滴定することによって決定される。ＣＯＲＩ値は、カルシウムイオン濃度（［Ｃａ２＋］）を析出点までに添加されたシュウ酸塩の量で除算することによって求められる。ＣＯＲＩはまた、イヌ又はネコの尿中の尿結晶の阻害因子及び促進因子を説明すると考えられている。ＣＯＲＩ試験は、ＲＳＳとともに実施され、ペットにおけるシュウ酸カルシウムの尿結石形成のリスクを低減することに関して切望されている洞察をもたらしうる。このタイプの複合試験はまた、尿結石リスク低減を目的とする特定の療法（食餌又は薬物）が個別の患者においてシュウ酸カルシウム再発（ｒｅｃｕｒｒｅｎｃｅ）のリスクを真に低減させるという臨床的に関連性のある情報も提供しうる。」

（４）「【実施例】

【００７６】

実施例１

以下の表１には、本発明の４つの比較成分表と３つの例示的成分表とを記載している。

表１

【表１】

［図：0001394413000001.jpg］

」

（５）「実施例２

【００７７】

給餌試験を実施して、ＣＯＲＩに対する食餌の影響を評価した。１２匹のネコには対照食餌を給餌し、１２匹のネコには本開示による低いＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）比を有する試験食餌を給餌した。対照食餌はＡＡを０．０７重量％、合わせたＥＰＡ及びＤＨＡを０．０２重量％で含有して、ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）比が３．５：１、かつ、水分含有量が５．１５重量％を得た。試験食餌はＡＡを０．１６重量％、合わせたＥＰＡ及びＤＨＡを０．２７重量％で含有して、ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）比が０．５９：１、かつ、水分含有量が５．１１重量％を得た。ネコは、それらそれぞれの食餌で５６日間維持した。

【００７８】

各ネコから、Ａ、Ｂ及びＣ日目に尿を採取して分析した。給餌期間にわたって、対照食餌を給餌したネコは、平均ＣＯＲＩ値が５４．５を示した。この同一期間にわたって、本発明の特定の実施形態による試験食餌を給餌したネコは、平均ＣＯＲＩ値が４０．２を示した。本実施例で説明されるように、試験食餌を給餌したネコは、シュウ酸カルシウム結石形成のリスクが２６％低下することを示した。」

（６）「実施例３

【００７９】

給餌試験を実施して、尿比重に対する食餌の影響を評価した。１２匹のネコに実施例１の対照食餌を給餌し、１２匹のネコに実施例１の試験食餌を給餌した。ネコは、それらそれぞれの食餌で５６日間維持した。各ネコから、０日目、２８日目及び５６日目に尿を採取して尿比重を分析した。この食餌期間にわたって、対照食餌を給餌したネコは、平均尿比重が１．０５６を示した。この同一期間にわたって、本開示による試験食餌を給餌したネコは、平均尿比重が１．０５３を示した。本実施例で説明されるように、試験食餌を給餌したネコは、対照食餌よりも０．０４重量％少ない水分を含む食餌を給餌していたにも関わらず、ほとんど濃縮されていない尿（すなわち、密度が低い）を呈した。」

３ 本願発明の課題について

本願発明の課題は、上記２（１）より、「ネコの水分補給を増加させることにより、ＦＬＵＴＤ等の尿路状態を治療、低減、抑制又は緩和するための方法及び組成物」を提供することと認められる。

４ 本願発明の課題を解決するための手段について

（１）本願発明は「ネコのＣＯＲＩを低下させるためのペットフード組成物」であり、「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比が０．４：１～０．６：１」であるものである。

（２）上記２（２）の記載によると、「キャットフード中において」、「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）を１未満とすること」で、「ＣＯＲＩ」が「低下」するため、「ＦＬＵＴＤ等の尿路状態を治療、低減、抑制又は緩和する」ことが可能となるものと解される。そして、本願発明は「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比が０．４：１～０．６：１」と特定されており、ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比が１未満となるから、本願発明は発明の詳細な説明に記載されたものであると、形式的にはいえる。

（３）しかしながら、本願発明がサポート要件に適合するか否かは、上記１のとおり、本願発明が、形式的に発明の詳細な説明に記載された発明であるだけでは足りず、発明の詳細な説明の記載及び本願出願時の技術常識に照らして、当業者が発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かによって判断されるべきものである。したがって、以下、「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比」を「０．４：１～０．６：１」とすると「ＣＯＲＩ」が「低下」し、本願発明の課題を解決できると当業者が認識できるように、本願出願時の技術常識も踏まえて発明の詳細な説明に技術的な裏付けが十分記載されているかについて検討する。

（４）本願明細書の発明の詳細な説明には、上記２（５）にＣＯＲＩに対する食餌の影響を評価するためのネコに対する給餌試験が記載されている。また、食餌による疾患の治療には、食餌中の有効成分の比率だけでなく、その配合量が影響することが技術常識である。

この点も踏まえると、上記２（５）の試験食餌（ＡＡを０．１６重量％、ＥＰＡ及びＤＨＡを合わせて０．２７重量％、水分５．１１重量％）は対照食餌（ＡＡを０．０７重量％、ＥＰＡ及びＤＨＡを合わせて０．０２重量％、水分５．１５重量％）に比べて、ＡＡ、ＥＰＡ及びＤＨＡをいずれも２倍以上含んでいるところ、上述したとおり、食餌中の有効成分の配合量は当然実験結果に影響を及ぼすと考えられ、食餌中の有効成分の配合量について比較検討する等のことを行わない上記２（５）の給餌試験に基づいて「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比」を「０．４：１～０．６：１」とすることのみで「ＣＯＲＩ」が「低下」することの十分な技術的裏付けとはならない。

また、発明の詳細な説明に上記２（５）以外のＣＯＲＩに対する食餌の影響を評価するためのネコに対する給餌試験は記載されていない。さらに、ＡＡ、ＥＰＡ、ＤＨＡがそれぞれＣＯＲＩ値の低下にどのような影響を及ぼしているのか、その作用機序が何ら記載されていない。

上記のことからみて、なぜ「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比」を「０．４：１～０．６：１」とすることで課題が解決するといえるのか、当業者であっても理解することができない。

（５）なお、仮に「「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比」を特定することにより「ＣＯＲＩ」が「低下」する」こと自体が正しいものであるとしても、課題を解決する手段となる「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比」の範囲がなぜ「０．４：１～０．６：１」となるのか、発明の詳細な説明に十分示されていない。すなわち、上記２（５）の対照食餌の比はＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）＝３．５：１であり、試験食餌の比はＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）＝０．５９：１であるが、「０．４：１～０．６：１」という範囲、特に境界値である「０．４」及び「０．６」は何を根拠として導出されたのか、発明の詳細な説明には何ら技術的な裏付けがなされておらず、技術常識ともいえないから、その意味においても「ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比」を「０．４：１～０．６：１」の範囲とすれば課題が解決することを、当業者が認識できたものとはいえない。

５ 請求人の主張について

（１）請求人の主張について、請求人は、令和４年８月１０日提出の意見書において、次の主張を行っている。

ア 主張１

本願発明において、ＡＡ：（ＥＰＡ＋ＤＨＡ）の比を０．４：１～０．６：１とする根拠について、実施例１の例１～３と主張している。

イ 主張２

本願発明が課題を解決できるかどうかという点に関して、実施例２では、平均ＣＯＲＩ値が十分に低下したことが示されている（段落００７８参照）と主張している。

６ 小括

以上のことから、本願発明は、発明の詳細な説明の記載及び本願出願時の技術常識に照らして、当業者が発明の課題を解決できると認識できる範囲のものとはいえないものである。

第５ まとめ

以上のとおりであるから、他の請求項について検討するまでもなく、本願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができない。

よって、結論のとおり審決する。