2021-005265

本願は、２０１７年（平成２９年） ２月２８日（優先権主張 ２０１６年（平成２８年） ４月２８日、２０１６年（平成２８年）１１月２２日 日本国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の経緯は以下のとおりである。

ア 引用文献１

（ア）当審の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、特表２０１５－５１０８０７号公報（平成２７年４月１３日出願公開。以下「引用文献１」という。）には、図面とともに、次の記載がある（下線は、当審が付与した。）。

「【０００２】

本発明は、身体から熱を吸収するためのデバイスを対象とする。より詳しくは、本発明は、長時間にわたって身体から熱を吸収する液体および固体を含むゲル材料を利用する、改良されたデバイスに関する。本発明はまた、使用者に冷却療法処置を施す方法を含む。」

「【０００９】

現在市販されているコールドパックは、特定のデバイスおよび経時的な皮膚温度プロファイルを提供するよう設計されておらず、身体への適用が困難であるかまたは不快なことが多い。温度プロファイルの制御は、冷たすぎない、安全で快適な皮膚温度を与える必要性に応え、効果的な治療温度を所望の持続時間にわたって提供する。したがって、身体への適用中、規定された治療温度を長時間にわたって維持しかつ身体への適用が容易である、改良されたコールドパックを提供することが非常に望ましい。これは、適正温度についての使用者の混乱を低減し、身体を冷やす不快感を低減または排除し、デバイスの適用をより容易にかつより簡便にするので、非常に望ましい。」

「【００１７】

さらなる一実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、－５℃～５℃の温度において凍結して固体の形態になる、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。」

「【００２１】

さらなる一実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記皮膚温度を少なくとも１０℃低下させる、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。

【００２２】

別の実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記使用者の皮膚の低下した温度を約１５分～約６０分間にわたって維持する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。

【００２３】

別の実施形態において、本発明は、ゲル組成物が、使用者の皮膚と接触して置かれた場合に、前記使用者の皮膚の低下した温度を少なくとも約１５分間にわたって維持する、本明細書中に記載したマルチユースコールドパックデバイスを含む。」

「【００３７】

「取付けラップ」とは、デバイスを身体または無生物に取付けるために使用される、冷却療法用デバイスの、ゲルおよびゲルパック以外の全ての成分を指す。取付けラップを、ストレッチ材料の２つのセグメントの間に位置するマルチセルゲルパックと組み合わせて、本発明の一実施形態を得ることができる。取付けラップは、本発明の１つまたは複数の代表的実施形態においては、場合により「ベルト状ラップ」または「ラップ」と称する。

【００３８】

「身体側」とは、装着中に使用者の皮膚または身体に向くまたは接触するよう意図される、ゲルパック、ラップまたはデバイスの面を指す。

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【００３９】

「衣服側」とは、装着中に使用者の皮膚または身体の外側に向くよう意図される、ゲルパック、ラップまたはデバイスの面を指す。用語「衣服側断熱層」は、位置が、使用者の皮膚と接触しない側であることを指す。

【００４０】

「コールドパックデバイス」は、１つまたは複数のコールドパックと、標的部位、例えば、使用者の身体にデバイスを適用するための取付けラップとを含むユニットを指す。「コールドパックデバイス」は、本発明の１つまたは複数の実施形態においては「冷却療法用デバイス」または「冷却治療デバイス」と称することもある。

【００４１】

「適合範囲」は、取付けラップが適合する身体部分の外周を表す。適合範囲という用語は、ヒトおよび非ヒト動物の外周測定値を含む。

【００４２】

「ゲル」は、ゲルパックの内容物を表すのに広範に使用し、本発明による冷却療法用デバイス中の、冷却される、部分凍結されるまたは凍結される熱吸収材料である。本明細書中で使用するゲル組成物としては、液体、増粘またはゲル化液体、懸濁液、分散液、半固体、固形分散体および固体が挙げられるが、これらに限定するものではない。

【００４３】

「ゲルパック」は、冷却療法用デバイス中のゲルを収容する、セル、コンパートメント、封じ込め構造、パウチまたはパウチ様構造の集合を表すのに広範に使用し、ゲルパックは、冷却療法用デバイスの装着中に身体に冷却効果を与える。「ゲルパック」は、本発明の１つまたは複数の実施形態においては、「コールドパック」とも称することもある。」

「【００６４】

一実施形態において、本発明は、ゲルパックの両側に断熱層を有する、フレキシブルで、セグメント化された装着可能な低温ラップを含む。衣服側の断熱材は、周囲からの熱の吸収を低減し、したがって、身体から吸収し得る熱の量を最大にし、安全で効果的な温度性能の持続時間を増加させる。身体側断熱層は、安全で効果的かつ快適な組織温度を使用者が感じるように、身体とコールドパックとの間の熱伝導を調節する。身体側層の断熱値は、凍結ゲルの融点を所与として、適正な組織温度を与えるように特に選択する。」

「【００７７】

ゲルパック設計／組成物

ゲルパックは、パウチまたはパウチ様の封じ込め構造（複数可）に収容される凍結可能な組成物を含む。凍結可能な組成物としては、液体、増粘もしくはゲル化液体、懸濁液、または固体もしくは固体懸濁体（ｓｏｌｉｄ ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ）、またはこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定するものではない。これらの凍結可能な組成物は、本開示において総称的に「ゲル」と称する。

【００７８】

ゲルパック封じ込め構造は、強い、耐久性がある、硬質の、半硬質の、フレキシブルな、柔軟な、ぴったり密着するおよび／またはプラスチック様の材料から構成できる。ゲルパックは、複数の封じ込めコンパートメントからなる。さらにまた、ゲルパックおよびゲルパックのコンパートメントは、任意の形状、例えば、長円形、円形、正方形、長方形、マルチセルおよび他の形状で設計することができる。コンパートメントおよび形状は、１つまたは複数のコンパートメントの外周をシールすることによって作る。シールされた接合部を有する、このセグメント化されたマルチコンパートメント設計により、ゲルパックは曲がって、身体の処置部位にぴったり密着することができる。さらに、セグメント化されたマルチコンパートメント設計は、接触および快適さを低減する（固体の氷塊に関して当技術分野において既知の問題である）固体の氷塊の形成を回避する。マルチセル設計もまた、ゲルパックの個々のセルにより皮膚表面領域との接触を最大にするのに役立つ。

【００７９】

ゲルパックは、ラップ中に永続的に封入してもよいし、永続的には封入しなくてもよい。永続的には封入されないゲルパックの場合には、ラップは、ゲルパックの配置および除去を可能にする接近具（ａｃｃｅｓｓ ａｐｐａｒａｔｕｓ）、例えば、ジッパー、フック、ボタン、ストラップおよび／またはスナップなどを含むことができる。このように、ゲルパックは、必要に応じて交換し得る。」

「【００８４】

インビトロ実験室試験の試料

図５は、インビトロ実験室試験のセットアップで使用するゲルパック試料を示す。いくつかのゲルパックについて、インパルスシーラーを使用してＧｏｌｄｅｎ Ｅａｇｌｅ ＨＢ ３．５ ＬＬＰＤＥの２つの断片を一緒にシールして、封じ込め構造を作った。パックの衣服側には断熱層８Ｂ（即ち、衣服側断熱層）が、パックの身体側には断熱層６Ｂ（即ち、身体側断熱層）が存在する。凍結ゲルパックを、加熱したＬｅｘａｎプレート表面上に位置する一連の熱電対の上に載せた。以下のゲル組成物のそれぞれを含むゲルパックを作った。」

「【００８８】

図５に示した試料は、調製した各試料に関して温度対時間のデータを収集するのに用いたゲルパック組成物７Ｂの構造を示している。ゲルパックの衣服側は、周囲空気からの熱吸収を低減する衣服側の断熱材８Ｂを有する。身体側の断熱材６Ｂは、接触温度をゲルパック温度より大きい値まで変更するのに十分なものである。」

「【００９０】

ヒトインビボ試験の試料

図１および図３に示した冷却療法用デバイスの実施形態を用いて、ヒト対象に対するインビボ試験中のデータを作成した。試験したゲル組成物のプロピレングリコール含有率は０％とした。この０％の含有率は、凍結水の量を最大にしかつゲルパックの融解または凍結温度を、０℃の純水の融解または凍結温度に近い温度に保持するものである。

【００９１】

ヒトインビボ試験

温度対時間のデータを、冷却療法用デバイスを装着しているヒト対象から収集した。試料ラップを対象の身体上に置き、それと共に、皮膚温度を捕捉するためにコールドパックの身体側と対象の皮膚との間におよび製品温度を捕捉するためにゲルパック面の衣服側に熱電対を置いた。皮膚温度および製品温度は、１時間の装着の間に連続的に記録した。赤外線（ＩＲ）カメラ測定値を１０分間隔で取り、皮膚温度および製品温度の両方を検証した。赤外線画像の例は、図８に示してある。

【００９２】

この試験セットアップを用いて、図９（皮膚のＩＲ）および図１０（製品の熱電対）に示す時間－温度プロファイルを作成した。これらの時間－温度プロファイルは、冷却療法用デバイスが、２０℃未満の比較的一定の皮膚温度をほぼ１時間にわたって維持できること、および０℃～５℃の比較的一定の製品温度をほぼ１時間にわたって維持できることを立証している。これらの温度は、安全かつ有効な性能を示している。」

「【００９７】

図１０．インビボでのＩＲ皮膚温度

ヒト対象が実施例の実施形態のデバイスを装着する場合、得られる皮膚温度は、実験室データによく似ており、１０℃超の好ましい皮膚温度低下を概ね達成する。」

「

［図：0001392521000001.jpg］

」

「

［図：0001392521000002.jpg］

」

（イ）ここで、【００９２】の「図９（皮膚のＩＲ）および図１０（製品の熱電対）」との記載は、図９のグラフタイトルが「インビボでの平均用具温度」、図１０のグラフタイトルが「インビボでの平均赤外線皮膚温度」と記載されていることや【００９６】の「図９．インビボでのデバイス温度」との記載、【００９７】の「図１０．インビボでのＩＲ皮膚温度」との記載から、「図９（製品の熱電対）および図１０（皮膚のＩＲ）」の誤記と認められる。

また、図１０のグラフから、皮膚温度が１７℃より高く２５℃より低い温度に一定時間維持されている点が看取できる。

したがって、上記（ア）から、【００９０】～【００９２】の実施例に着目すると、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「身体から熱を吸収するためのデバイスであって、

融解または凍結温度を、０℃の純水の融解または凍結温度に近い温度に保持し、

ゲルパックは、封じ込め構造に収容される凍結可能なゲル組成物を含み、

ゲルパックの両側に断熱層を有し、

ゲル組成物が、対象の身体上に置いた場合に、

皮膚温度が１７℃より高く２５℃より低い温度に一定時間維持できる、

デバイス。」

イ 引用文献２

（ア）同じく当審の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、国際公開２０１６／００２５９６号（２０１６年（平成２８年）１月７日出願公開。以下「引用文献２」という。）には、図面とともに、次の記載がある。

「［０００１］

本発明は蓄熱材に関し、特に、保冷用の蓄熱材に関する。」

「［００１３］

上記目的を達成するための本発明の一態様によれば、

身体を冷却するアイシングパックであって、

上記に記載の蓄熱材を有する

アイシングパックであってもよい。」

「［００２６］

本実施の形態による蓄熱材は、無機化合物を含む溶液が固相から液相に相変化する０℃未満の相変化温度と、包接水和物が水と炭化水素化合物に分解されて液相から固相に相変化する０℃以上の相変化温度と有している。このため、本実施の形態による蓄熱材は、異なる二つの相変化温度での潜熱を利用した冷却をすることができる。本実施の形態による蓄熱材は、０℃未満の相変化温度での潜熱を利用して被保冷物を所望時間以内に所望温度に急冷し、０℃以上の相変化温度での潜熱を利用して所望時間以上で被保冷物を所望温度に保冷することができる。

［００２７］

また、本実施の形態による蓄熱材は、ゲル化剤を有していてもよい。本実施の形態による蓄熱材では、水がゲル化されていてもよい。ゲルとは一般に、分子が部分的に架橋されることで三次元的な網目構造を形成し、その内部に溶媒を吸収し膨潤したものをいう。ゲルの組成はほぼ液相状態であるが、力学的には固相状態となる。ゲル状の蓄熱材は、固相と液相との間で可逆的に相変化しても全体として固体状態を維持し、流動性を有しない。このため、ゲル状の蓄熱材は、相変化の前後で全体として固体状態を維持できるので取扱いが容易である。ゲル化剤としては、アクリルアミドモノマー等の合成系、アガロース、カラギーナン、カルボキシメチルセルロース、キサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェランガム等の増粘多糖類が挙げられる。これらは、ゲル化剤の一例として挙げられるが、本実施形態においてゲル化剤はこれらに限定されない。」

「［００３２］

（実施例１）

図２および図３を用いて、本実施の形態の実施例１による蓄熱材について説明する。実施例１では、炭化水素化合物としてＴＢＡＢが用いられ、無機化合物として塩化カリウムが用いられている。本実施例による蓄熱材において、ＴＢＡＢの濃度を４０ｗｔ％とし、塩化カリウムの濃度を２０ｗｔ％とする。これにより、本実施例による蓄熱材は、異なる二つの相変化温度を備える。」

「［００３９］

このように、本実施例による蓄熱材は、ＴＢＡＢ包接水和物の分解時の相変化温度と、塩化カリウムを含む溶液の相変化温度との異なる二つの相変化温度を有している。共晶濃度の塩化カリウムを含む溶液の相変化温度は約－１１℃であるが、本実施例による蓄熱材は約－９℃に相変化温度を備える。これは、塩化カリウムを含む溶液の相変化温度が混合されたＴＢＡＢ等の影響を受けて変動したためであると考えられる。しかしながら、本実施例による蓄熱材は、共晶濃度の塩化カリウムを含む溶液と２℃程度高い相変化温度（約－９℃）と、ＴＢＡＢ包接水和物の分解時の相変化温度（約１１℃）を備えることができる。これにより、本実施例による蓄熱材は、異なる二つの温度帯で冷却をすることができる。特に、本実施例による蓄熱材は、０℃以上と０度未満との異なる二つの相変化温度で潜熱を利用した冷却をすることができる。このため、本実施例による蓄熱材は、０℃未満の相変化温度での潜熱を利用して被保冷物を所望時間以内に所望温度に急冷し、０℃以上の相変化温度での潜熱を利用して所望時間以上で被保冷物を所望温度に保冷することができる。」

「［００７３］

このように、本実施例による蓄熱材は、ＴＢＡＢ包接水和物の分解時の相変化温度と、塩化ナトリウムを含む溶液の相変化温度との異なる二つの相変化温度を有している。共晶濃度の塩化ナトリウムを含む溶液の相変化温度は約－２１℃であるが、本実施例による蓄熱材は約－２５℃に相変化温度を備える。これは、塩化ナトリウムを含む溶液の相変化温度が混合されたＴＢＡＢ等の影響を受けて変動したためであると考えられる。また、本実施例による蓄熱材は、約７℃～１２℃の温度域に相変化温度を有している。ＴＢＡＢの濃度が４０ｗｔ％であり、ＴＢＡＢと水のみを含む蓄熱材であれば、約１２℃の相変化温度を有するが、本実施例では塩化ナトリウムを加えているため、ＴＢＡＢ包接水和物の相変化温度が一定にならなかったと考えられる。」

（イ）上記記載から、引用文献２には、次の技術が記載されていると認められる。

「身体を冷却するアイシングパックであって、保冷用の蓄熱材を有し、蓄熱材は、０℃以上の相変化温度での潜熱を利用して所望時間以上で被保冷物を所望温度に保冷することができ、約７℃～１２℃の温度域に相変化温度を有している、アイシングパック。」