2020-016733

第２ 令和２年１２月４日にされた手続補正についての補正の却下の決定

［補正の却下の決定の結論］

令和２年１２月４日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。

［理由］

１ 本件補正について（補正の内容）

（１）本件補正後の特許請求の範囲の記載

本件補正により、特許請求の範囲の請求項３の記載は次のとおり補正された（下線部は、補正箇所である。）。

「【請求項３】

ヒト被験者における感冒の症状を軽減するために用いられる水性医薬製剤であって、前記水性医薬製剤は、０．１０％ｗ／ｖより高く約２．５％ｗ／ｖ未満の濃度でポビドンヨード（ＰＶＰ－Ｉ）を有効量として含み、かつヒト被験者の鼻道に周囲温度で適用され、ＰＶＰ－Ｉの少なくとも５０％がリポソームまたは他の粒子状担体に結合しておらず、感冒の原因となるまたは原因となる可能性のある因子がインフルエンザウイルス以外のウイルスである場合に用いられる、水性医薬製剤。」

（２）本件補正前の特許請求の範囲

本件補正前の、令和２年４月２２日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項３の記載は次のとおりである。

「【請求項３】

ヒト被験者における感冒の症状を軽減するために用いられる医薬製剤であって、前記医薬製剤は、０．１０％ｗ／ｖより高く約２．５％ｗ／ｖ未満の濃度でポビドンヨード（ＰＶＰ－Ｉ）を有効量として含み、かつヒト被験者の鼻道に周囲温度で適用され、ＰＶＰ－Ｉの少なくとも５０％がリポソームまたは他の粒子状担体に結合しておらず、感冒の原因となるまたは原因となる可能性のある因子がインフルエンザウイルス以外のウイルスである場合に用いられる、医薬製剤。」

２ 補正の適否

本件補正は、本件補正前の請求項３に記載された発明を特定するために必要な事項である「医薬製剤」について、「水性」という限定を付加する補正を含むものであって、補正前の請求項３に記載された発明と補正後の請求項３に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。

そこで、本件補正後の特許請求の範囲の請求項３に記載される発明（以下「本件補正発明」という。）が同法同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下、検討する。

（１）本件補正発明

本件補正発明は、上記１（１）の記載より、以下のものである。

「ヒト被験者における感冒の症状を軽減するために用いられる医薬製剤であって、前記医薬製剤は、０．１０％ｗ／ｖより高く約２．５％ｗ／ｖ未満の濃度でポビドンヨード（ＰＶＰ－Ｉ）を有効量として含み、かつヒト被験者の鼻道に周囲温度で適用され、ＰＶＰ－Ｉの少なくとも５０％がリポソームまたは他の粒子状担体に結合しておらず、感冒の原因となるまたは原因となる可能性のある因子がインフルエンザウイルス以外のウイルスである場合に用いられる、医薬製剤。」

（３）引用文献１に記載された発明

引用文献１には、ヒトの鼻道にスプレーして使用する、広域スペクトルの殺微生物剤であるヨウ素を含む水溶液に関する発明について開示され（摘記１ｂ）、ヨウ素やヨウ化物等は、風邪、インフルエンザ、他の感染の原因となる実際の微生物を駆除するのに効果的であることが記載されている（摘記１ｄ）。

また、引用文献１には、実施例１として、１．５ｇのＮａＩ、４５ｍＬの水、及び、１０％ポビドンヨード液（遊離ヨウ素が１％相当の溶液）３滴からなる溶液を調製し、鼻風邪の症状を有する５１歳の男性の鼻道にスプレーしたところ、咽頭の炎症や鼻づまり等の風邪の症状が軽減したことが記載されている（摘記１ｆ）。

そうすると、引用文献１には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「ヒトにおける鼻風邪の症状を軽減するために用いられる溶液であって、前記溶液は、１．５ｇのＮａＩ、４５ｍＬの水、及び、１０％ポビドンヨード液（遊離ヨウ素が１％相当の溶液）３滴からなり、かつ、ヒトの鼻道にスプレーされる、溶液。」

（４）本件補正発明と引用発明との対比

引用発明の「ヒト」、「鼻風邪」、「スプレー」はそれぞれ、本件補正発明の「ヒト被験者」、「感冒」、「適用」に相当する。

また、引用発明の「１．５ｇのＮａＩ、４５ｍＬの水、及び、１０％ポビドンヨード液（遊離ヨウ素が１％相当の溶液）３滴からな」る「溶液」は、ＮａＩやポビドンヨード等の溶質が水に溶解した水性のものであって、鼻風邪の症状を軽減するという治療目的で用いられる医薬製剤といえるから、水性医薬製剤である。

また、引用発明の「１０％ポビドンヨード液（遊離ヨウ素が１％相当の溶液）」は、引用文献１に、リポソーム及びその他の粒子状担体を含有すると記載されていないことから、遊離ヨウ素が１％相当となる１０％のポビドンヨードと、溶液を形成する溶媒から実質的に形成されていると解される。したがって、引用発明におけるポビドンヨードについては、リポソーム及びその他の粒子状担体を含有しないのであるから、当然、その５０％以上がリポソーム又は他の粒子状担体に結合していることはないといえる。なお、本件補正発明においても、リポソーム又は他の粒子状担体を含有しない態様が含まれると解される（本願明細書【０１１３】等）。

また、引用文献１には、鼻風邪のヒトの鼻道にスプレーする際に、温度調整を行うことが記載されていないし、このように鼻風邪のヒトに鼻スプレーをする際に温度調整をするのが一般的であるという事情があるともいえない。したがって、引用発明のスプレーをする際の温度は、周囲の温度のままと解される。

そうすると、本件補正発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。

＜一致点＞

「ヒト被験者における感冒の症状を軽減するために用いられる水性医薬製剤であって、前記水性医薬製剤は、ポビドンヨード（ＰＶＰ－Ｉ）を含み、かつヒト被験者の鼻道に周囲温度で適用される、水性医薬製剤。」

＜相違点１＞

ヒト被験者の感冒の原因に関して、本件補正発明には「感冒の原因となるまたは原因となる可能性のある因子がインフルエンザウイルス以外のウイルスである」と規定されているのに対して、引用発明には当該規定がない点。

＜相違点２＞

水性医薬製剤の組成について、本件補正発明は、「０．１０％ｗ／ｖより高く約２．５％ｗ／ｖ未満の濃度でポビドンヨード（ＰＶＰ－Ｉ）を有効量として含み、」「ＰＶＰ－Ｉの少なくとも５０％がリポソームまたは他の粒子状担体に結合して」いないものであるのに対し、引用発明は、「１．５ｇのＮａＩ、４５ｍＬの水、及び、１０％ポビドンヨード液（遊離ヨウ素が１％相当の溶液）３滴からな」る点。

（５）相違点についての判断

ア 相違点１について

引用発明において、鼻風邪とインフルエンザは別異のものとして扱われ、「鼻風邪」の原因となるのは、風邪ウイルスであるところ（摘記１ｂ）、この風邪ウイルスは、本願補正発明における「感冒の原因となるまたは原因となる可能性のある因子」である「インフルエンザウイルス以外のウイルス」に相当することは明らかである。

したがって、相違点１は実質的な相違点ではない。

イ 相違点２について

（ア）引用文献１には、鼻スプレー液がａ～ｊの成分のうち１つ以上を有すると記載されている（摘記１ａ）ところ、ａ成分は「約１ｐｐｍｗから約５０，０００ｐｐｍｗの濃度のヨウ素」、ｅ成分は「約０．１ｐｐｍｗから約１６０，０００ｐｐｍｗの濃度のヨウ化ナトリウム、・・・」である。そして、引用文献１には、「ポビドンヨード溶液が他のヨウ素溶液に比べて組織への刺激が少ないというよく知られた事実を利用して、ヨウ素は、ポビドンヨード溶液から導入することができる。鼻粘膜の組織は、外部の皮膚組織に比べてあらゆる刺激に敏感であることを考えると、これは非常に有益である。」（摘記１ｅ）とも記載されている。

そうすると、引用文献１には、鼻粘膜の組織が刺激に敏感であることから、「約１ｐｐｍｗから約５０，０００ｐｐｍｗの濃度のヨウ素」という広範な濃度範囲内でヨウ素を含むように、ヨウ素をポビドンヨード溶液から導入すること、すなわち、ポビドンヨードのみを含む鼻スプレー液の態様も記載されているといえ、引用発明における「１．５ｇのＮａＩ、４５ｍＬの水、及び、１０％ポビドンヨード液（遊離ヨウ素が１％相当の溶液）３滴からな」る溶液については、敏感な鼻粘膜に対する刺激の少なさという観点から、ＮａＩ（ヨウ化ナトリウム）とポビドンヨードという２種の成分よりも、組織への刺激が少なくヨウ素を導入することができるポビドンヨードのみを含む溶液の方が好ましいと、当業者であれば理解することができる。

（イ）また、引用文献２には、「有効ヨウ素の量は、殺微生物活性の評価には適切な尺度ではない。このため、平衡透析によって遊離ヨウ素を測定する必要がある」（摘記２ａ）と記載されていることから、殺微生物活性は、有効ヨウ素の濃度ではなく、遊離ヨウ素の濃度で決まるといえる。また、引用文献２に、「水性ポビドンヨード（ＰＩ）溶液中・・・ヨウ素の遊離種は、（ａ）ヨウ素／ヨウ化物間、（ｂ）三ヨウ化物／ポリマー間、及び、（ｃ）ヨウ素／三ヨウ化物－ポリマー複合体間における結合した可逆的相互作用を含む質量作用の法則によって形式的に制御されている」（摘記２ｂ）と記載されていることから、ポビドンヨード溶液中では、遊離ヨウ素及びポビドンヨードを含む各ヨウ素種同士が質量作用の法則の関係（化学平衡）にあり、遊離ヨウ素の濃度は、ポビドンヨードの濃度が決まれば自ずと決まるものといえる。そして、引用文献２における「ｉｓｏ－Ｂｅｔａｄｉｎｅ＜Ｒ＞」、「Ｂｒａｕｎｏｌ＜Ｒ＞」及び「Ｂｅｔａｄｉｎｅ＜Ｒ＞」という３種類の市販のポビドンヨード溶液における遊離ヨウ素等の含有量を分析した実験（摘記２ｂ）に対する結果を示した図（縦軸：遊離ヨウ素（ｍｇ／Ｌ）、横軸：ポビドンヨウ素（ｇ／Ｌ））（摘記２ｃ）から、ポビドンヨード溶液中で遊離ヨウ素の濃度が最も高くなるのは、ポビドンヨードの濃度が約１～３ｇ／Ｌ（約０．１～０．３％ｗ／ｖ）の時であると理解できる。

また、引用文献３には、ポビドンヨード溶液の鼻腔内繊毛上皮に対する忍容性の実験結果として、「５０％と２５％のＢｅｔａｉｓｏｄｏｎａ溶液では、構造的な損傷は見られなかったものの、繊毛の活動が完全に阻害されることがわかった。また、１２．５％Ｂｅｔａｉｓｏｄｏｎａ溶液（１．２５％ＰＶＰ－Ｉ）では、阻害効果は見られなかった（表１）。」「このことは、適切な濃度と処方のＰＶＰ－Ｉは、上気道の最も敏感な上皮に良好な忍容性を示し、クロルヘキシジンやムピロシンと比較して、鼻の短時間治療に好適であると結論付けられる［１２，１３］。」（摘記３ｂ）と記載されており、ポビドンヨード溶液は、少なくとも１．２５％以下の濃度であれば、鼻粘膜が忍容性を示し、鼻の治療に好適に用い得ると理解できる。

してみると、上述した、ポビドンヨード溶液で遊離ヨウ素の濃度が最も高くなる、約０．１～０．３％ｗ／ｖというポビドンヨードの濃度は、鼻粘膜が忍容性を示し、鼻の治療に好適に用い得る１．２５％以下の濃度であって、鼻道に適用するに当たって好適な濃度の範囲内にあるといえる。

（ウ）そうすると、引用発明における「１．５ｇのＮａＩ、４５ｍＬの水、及び、１０％ポビドンヨード液（遊離ヨウ素が１％相当の溶液）３滴からな」る溶液について、上記（ア）で説示したように、敏感な鼻粘膜に対する刺激を少なくするべく、ポビドンヨードのみを含む溶液であって、上記（イ）で説示したとおり、遊離ヨウ素濃度が最も高くなる濃度であって、鼻粘膜への適用に当たって好適な範囲内といえる濃度である、約０．１～０．３％ｗ／ｖ程度とし、相違点２の本件補正発明の構成を有するものとすることは、当業者が容易に想到し得たものといえる。

（６）本件補正発明の効果について

ア 本願明細書の実施例１には、鼻道のＨＲＶ（ヒトライノウイルス）感染症及び感冒の総体的症状について公表されている情報から導かれる各種変数及び仮定を組み込んで創り出し、臨床試験からのデータに基づいて較正した、経時的なＥＶＬ（細胞外ウイルス量）と全般的なかぜ症状の重症度を予測する、ヒトライノウイルスによって引き起こされる典型的な感冒感染の数理モデル（ＨＲＶモデル）における予測において、ポビドンヨードで治療された者の、鼻におけるウイルス量（図１）が低下し、かぜ症状スコア（ＴＳＳ；総症状スコア）（図２）が減少したことが記載されている。

実施例２には、ヒトライノウイルスかぜを疑われた３名及び非ヒトライノウイルスかぜを疑われた１名に対して、市販の製剤と生理食塩水（およそ１：３０希釈）を混合して得られた、０．２５％ポビドンヨードのＰＶＰ－Ｉ ＮＳ製剤（鼻内スプレー製剤）を所定の用法で使用した治療を、かぜ症状に最初に気づいてからおよそ２４時間後に始めたところ、副鼻腔炎、中耳炎又は気管支炎を含む二次的疾病に罹患した者はおらず、プラセボ対照群を使用する公表された研究で報告されている、未治療患者についての典型的な結果と比較して、総症状スコア及びかぜの持続期間が減少したことが記載されている（図３～７及び１３、表２）。

実施例３には、成人１名が、１８ヵ月の期間にわたってかぜを回避する方法として、実施例２で用いたものと同一のＰＶＰ－Ｉ ＮＳ製剤を、かぜ症状を呈した人に出くわしたときのみ所定の用法で使用することを続けたところ、その使用者は、かぜに罹る自身のリスクを大いに減少させ、症状は、１回かぜが発生した程度に大いに改善され、二次的疾病は全く起こらないと考えたことが記載されている。

実施例４には、定期的なかぜ罹患者であった成人２名が、かぜの最初の徴候時（かぜの症状を経験し始め、症状がかぜのものであると確信した場合）に、ＰＶＰ－Ｉ ＮＳ製剤を所定の用法で使用したところ、公表されている試験から推定された典型的な未治療の場合、及び、かぜ症状に最初に気づいてからおよそ２４時間後に治療を始めた実施例２の場合と比較して、総症状スコアが減少したことが記載されている（図８～１３、表３）。

イ しかしながら、引用文献１における「本発明は概して、広域スペクトルの殺微生物剤であるヨウ素を使用した、微生物による感染症（鼻風邪、・・・）の治療（予防も）用の・・・水性点鼻液の適用に関するものである。」（摘記１ｂ）という記載、及び、ポビドンヨードを含む溶液によって風邪の症状が軽減した実施例１（摘記１ｆ）の記載から、本願明細書の実施例１において、ポビドンヨードにより、かぜの代表的な原因ウイルスであるヒトライノウイルスのウイルス量及び総症状スコアが減少したというＨＲＶモデルの結果、及び、実施例２～４において、０．２５％のＰＶＰ－Ｉ ＮＳ製剤により、かぜの治療及び予防ができたという効果は、当業者が予測できたものにすぎない。

また、上記実施例１のＨＲＶモデルの結果は、数理モデルであって、実際の臨床結果を正確に反映するものかどうか定かではないし、上記実施例２～４においては、かぜの原因ウイルスの種類も、ウイルスの減少した程度も確認されていないから、ポビドンヨードの効果が当業者の予測を超える顕著なものということもできない。

ウ したがって、引用発明における溶液を「０．１０％ｗ／ｖより高く約２．５％ｗ／ｖ未満の濃度でポビドンヨード（ＰＶＰ－Ｉ）を有効量として含」む溶液とした本件補正発明が、当業者の予測を超える顕著な効果を奏するものであるとはいえない。

（７）請求人の主張について

以下、令和２年１２月４日提出の審判請求書（以下「請求書」という。）及び令和３年４月２２日提出の上申書（以下「上申書」という。）における請求人の主張について検討する。

ア 請求人は、本願の優先権主張の日時点で、当業者は遊離（分子）ヨウ素のみに抗菌作用（当審注：一般的に抗菌と抗ウイルスとは異なる概念であるが、請求書の「抗菌」は、文脈からみて抗ウイルスを含むと理解した。以下では、請求書の記載のとおり「抗菌」と表記し、抗ウイルスを含むものとして扱う。）があると理解していたから、ポビドンヨードの使用量がごく僅かである引用文献１の製剤については、基本的に抗菌作用がないか、あるいは、認められる抗菌効果は他の成分によるものであると理解する旨を主張する（請求書１０頁４～７行、２１～２２行）。

しかしながら、上記（３）において説示したように、引用文献１には、実施例１の溶液（引用発明に係る溶液）を、鼻風邪に罹患した男性の鼻道にスプレーしたところ、風邪の症状が軽減したことが記載されているのであるから、引用文献１の実施例の溶液におけるポビドンヨードの使用量が僅かであるからといって、当業者が当該溶液に基本的に抗菌作用がないと理解するとはいえない。

仮に、請求人が主張するように、引用文献１の製剤において、ポビドンヨードによる抗菌効果が基本的にないと当業者が理解したとしても、上記（５）イにおいて説示したとおり、ポビドンヨードを約０．１～０．３％ｗ／ｖ程度とし、抗菌効果を十分に発揮させることを当業者が容易に想到しえたものといえる。

したがって、請求人の上記主張は、上記（５）における判断を左右するものではない。

イ 請求人は、患者の鼻道には遊離ヨウ素を不活性化する多量の鼻粘膜分泌物を含むことが知られており（本願明細書【００３６】）、引用文献１の製剤には抗菌作用がないことから（特に、ムチンの存在下において）、引用文献１で治療される患者に見られる効能は、液体製剤を患者の鼻道に塗布したことによる、単に鼻洗浄による可能性が高いと、当業者は理解する旨を主張する（請求書１０頁１０～１６行、２３～２９行）。

しかしながら、請求人の上記主張は、引用文献１の製剤に抗菌作用が基本的にないことを前提とするものであるところ、その前提が誤りであることは、上記アで説示したとおりである。

また、引用発明における溶液による効果が鼻洗浄によるものであるとする主張は、具体的な根拠に欠ける。

したがって、請求人の上記主張は採用できない。

ウ 請求人は、引用文献１（【００１７】）には、ポビドンヨード溶液からのヨウ素が他のヨウ素溶液よりも組織に対する刺激が少なく好ましい旨が記載されているが、引用文献１の製剤の刺激が少ないのは遊離ヨウ素の量が僅かだからであると当業者は理解する旨を主張する（請求書１０頁１７～２２行）。

しかしながら、ポビドンヨードが組織に対する刺激が少ないことは、引用文献１の【００１７】だけでなく、引用文献３にも、「鼻粘膜の繊毛上皮に対するＰＶＰ－Ｉ製剤の毒性学的安全性についても最近の結果が現在得られており、皮膚やその他の粘膜に対する良好な忍容性も知られている」（摘記３ａ）及び「一般的に、ＰＶＰ－Ｉ製剤の皮膚や粘膜への良好な忍容性は、様々なｉｎ ｖｉｔｒｏ及びｉｎ ｖｉｖｏの研究から知られており［１０］、長年の成功した臨床使用によって確認されている。」（摘記３ｂ）と記載されていることから、一般に広く認識されていたと理解するのが相当である。そうすると、単に引用文献１の製剤の刺激が少ないのは遊離ヨウ素の量が僅かだからであるとはいえない。

したがって、請求人の上記主張は採用できない。

エ 請求人は、上記ア～ウの主張を踏まえて、当業者が引用文献１の製剤の抗菌作用を高めようとする理由がない旨を主張する（請求書１０頁最終行～１１頁２行）。

しかしながら、請求人の上記ア～ウの主張は採用できないから、それらを踏まえた請求人の上記主張も採用できない。

オ 請求人は、引用文献３の１１８頁に、ポビドンヨードに対し耐性があると記載されている、コクサッキーウイルス等のエンテロウイルス属には、ライノウイルスが含まれること、引用文献３の図５において、ポビドンヨードの濃度が最も高い２．５％（１：４の希釈）の場合でさえ、５分後の暴露後でもライノウイルスに対する殺菌作用を得られなかったこと、引用文献３と同じ筆者らによる研究論文（Ｄｅｒｍａｔｏｌｇｙ，１９９７，１９５（２）：３－９）に記載されたポビドンヨードの殺菌スペクトルに、ライノウイルスが挙げられていないこと等を指摘して、引用文献３は、ライノウイルスによる気道の感染症の治療又は予防にポビドンヨードが使用できることについて、開示も合理的な示唆もしておらず、ポビドンヨードがライノウイルスに対し殺ウイルス性がないことと併せて考慮すると、本願明細書に記載の結果は驚くべき結果である旨を主張する（請求書１１頁８行～１４頁８行）。

しかしながら、引用文献３及び同じ著者らによる上記研究論文には、ポビドンヨードがライノウイルスに対して有効性を示さないことが明記されているわけではないし、むしろ、引用文献３の図５は、ポビドンヨードが、インフルエンザウイルスよりも速効性に劣るものの、ライノウイルスに有効であることを示すものであるから、引用文献３及び同じ著者らによる上記研究論文に記載された事項が、引用文献１の記載と矛盾するというものでもない。

したがって、請求人の上記主張は、上記（５）及び（６）で説示した判断を左右するものではなく、採用できない。

なお、ポビドンヨードがライノウイルスに対して殺ウイルス性を示すことは、以下（ｉ）～（ｉｖ）に示すように、本願の優先権主張の日時点において周知であったことは明らかであることを考慮すると、請求人の、ポビドンヨードがライノウイルスに対し殺ウイルス性がないとの主張も採用できない。

（ｉ） 引用文献４には、「ポビドンヨード（ヨードフォア）は、・・・、ライノウイルス、・・・を固定化するのに有効であることが分かっている」（摘記４ａ）と記載されている。

（ｉｉ） 引用文献５には、「ヨウ素は有効な抗ウイルス剤であり、皮膚上で残効性の抗ライノウイルス活性をもたらすことが知られている」（摘記５ａ）と記載されている。

（ｉｉｉ） 引用文献６には、「ヨウ素が有効な抗ウイルス剤であり、そして皮膚上で持続的な抗ライノウイルス作用を提供することは公知である。」（摘記６ａ）と記載されている。

（ｉｖ） 引用文献９には、「Ｔａｂｌｅ １３に示すように，ＰＶＰ－Ｉ原末によるライノウイルスの不活化は・・・，濃度０．０５～０．１％で最大の不活化が示された・・・．」（摘記９ａ）と記載され、実際にライノウイルスを不活化した結果がＴａｂｌｅ １３（摘記９ｂ）に記載されている。

カ 請求人は、ポビドンヨードがウイルスに接触し不活性化する時間が、粘液線毛クリアランス並びに粘液性分泌物（鼻漏）による希釈及び排除により極めて短いことを考慮すると、当業者は、ウイルスの不活性化に依存する薬剤は、効果をもたらすのに３０秒以内、確実に２分以内に殺ウイルス性を有する必要があると想定するものの、ポビドンヨードは、ライノウイルスに対しｉｎ ｖｉｔｒｏで２分以内の殺ウイルス性を有しないこと（当審注：引用文献３の図５を前提に主張していると解される）、前記粘液性分泌物中のムチンによりポビドンヨードが急速に不活性化すること、及び、ポビドンヨードは鼻の細胞に入らない局所薬剤であるのに対し、ライノウイルスの複製は鼻の細胞内に排他的に起こるから、ポビドンヨードが鼻粘液中のウイルス量を一時的に僅かに低下させ得ても、感染した細胞が破裂し、より多くのウイルスを放出すると、鼻粘膜中のウイルス量が補充されてしまうことを指摘して、当業者はポビドンヨードが感冒の治療に効果が無いと想定する旨を主張する（請求書１４頁９行～１５頁２行、上申書４頁２２～４６行）。

しかしながら、請求人の主張は、ライノウイルスに対してｉｎ ｖｉｔｒｏで２分以内の殺ウイルス性を有しないと、ポビドンヨードを鼻道に適用しても感冒の治療に効果が無いとする、具体的な根拠に欠ける。

また、鼻道にポビドンヨードを適用して、感冒を実際に治療することは、本願の優先権主張の日時点における日本においては日常生活で一般的に行われていたことを考慮すると（引用文献１０～１２；摘記１０ａ～１２ｂ）、引用文献３の図５の記載があるからといって、ポビドンヨードを鼻道に適用しても感冒の治療に効果が無いと当業者が想定したとはいえない。

したがって、請求人の上記主張は採用できない。

キ 請求人は、引用発明が「水溶液の製剤」であるのに対し、本件補正発明の「水性医薬製剤」は、ポビドンヨードを含む水相と、ポビドンヨードを閉じ込め、あるいはポビドンヨードと結合した「リボソーム相（格子状担体を含む）」（当審注：「リボソーム」は「リポソーム」の誤記と判断した。）との２相から構成されるスラリー（懸濁液）のような水性製剤である点で相違する旨を主張する（請求書１５頁３～９行、上申書５頁１～１０行）。

しかしながら、本件補正発明に係る請求項３を引用する請求項１５において、「前記医薬製剤が、リポソームを含有しない」ことを発明特定事項としていること、及び、本願明細書には、「本明細書において使用される場合、・・・「非リポソームＰＶＰ－Ｉ」または「非リポソームＰＶＰ－Ｉ製剤」という用語は、ＰＶＰ－Ｉの大部分が、リポソームまたは他の粒子状担体に閉じ込められていない、カプセル化されていないまたは別のやり方で結合されていない、ＰＶＰ－Ｉの製剤を指す。」（【０００５】）、「・・・本発明は、リポソームＰＶＰ－Ｉ製剤が、感冒の治療における使用には適しておらず、非リポソームＰＶＰ－Ｉ製剤であることが非常に好ましいことを認識している。」（【００９４】）、「医薬製剤は、リポソームを含有しないことがさらに好ましい。」（【０１１３】）等と記載されていることを考慮すると、本件補正発明の「少なくとも５０％がリポソームまたは他の粒子状担体に結合しておらず」とは、リポソーム又は他の粒子状担体を含有しない態様も含むと解される。

そうすると、請求人が主張する「ポビドンヨードを含む水相と、リポソーム相（格子状担体を含む）との２相から構成されるスラリー（懸濁液）のような水性製剤」であることは、本件補正発明の必須の発明特定事項ではないから、２相から構成されるスラリーのような水性製剤の点は、引用発明との相違点ではない。

なお、仮に、本件補正発明が、リポソームを含む２相の水性懸濁液であるとしても、引用文献１３に記載されているように、ポビドンヨードについて、長時間放出したり、放出時間全体にわたってほぼ同じ放出速度としたりするために、リポソームを含む製剤とすることは既に知られた技術である（摘記１３ａ～１３ｃ）から、引用発明に係る溶液において、リポソームに包含したポビドンヨードを用いることに特段の困難性は見いだせないし、そのことにより顕著な効果を奏することが本願明細書に記載されているわけでもない。したがって、仮に請求人が主張する上記相違点が存在するとしても、本件補正発明が、当業者において容易に想到し得たものであるという結論は変わらない。

よって、請求人の上記主張は採用できない。

ク 以上ア～キのとおり、請求人の主張を検討しても、上記（５）及び（６）で説示した判断に誤りはない。

（８）小括

以上のとおり、本件補正発明は、引用文献１に記載された発明並びに引用文献１～３に記載された事項に基いて、本願の優先権主張の日前に当業者が容易に発明をすることができたものである。

３ 本件補正についてのむすび

以上のとおり、本件補正発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものであるから、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。

よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。

第３ 本願発明について

１ 本願発明

令和２年１２月４日にされた手続補正は、上記第２のとおり却下されたので、本願の請求項１～２４に係る発明は、令和２年４月２２日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１～２４に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項３に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項３の記載より、以下のものである。

「ヒト被験者における感冒の症状を軽減するために用いられる医薬製剤であって、前記医薬製剤は、０．１０％ｗ／ｖより高く約２．５％ｗ／ｖ未満の濃度でポビドンヨード（ＰＶＰ－Ｉ）を有効量として含み、かつヒト被験者の鼻道に周囲温度で適用され、ＰＶＰ－Ｉの少なくとも５０％がリポソームまたは他の粒子状担体に結合しておらず、感冒の原因となるまたは原因となる可能性のある因子がインフルエンザウイルス以外のウイルスである場合に用いられる、医薬製剤。」

２ 原査定における拒絶の理由

原査定の拒絶の理由は、この出願の請求項３に係る発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献１に記載された発明及び引用文献１～３に記載された事項に基づいて、その優先権主張の日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものであり、その対象とされた請求項３に係る発明は、上記１で認定した本願発明である。

３ 当審の判断

（１）引用文献の記載事項等

原査定の拒絶の理由で引用された引用文献１～３の記載事項は、上記第２の［理由］２（２）ア～ウに記載したとおりである。

（２）対比・判断

本願発明は、上記第２の［理由］２で検討した本件補正発明における、医薬品製剤についての「水性」という限定事項を削除したものである。

そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明が、上記第２の［理由］２（４）～（６）に記載したとおり、引用文献１に記載された発明及び引用文献１～３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、引用文献１に記載された発明及び引用文献１～３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

なお、令和２年４月２２日提出の意見書における請求人の主張については、上記第２の［理由］２（７）に記載した請求人の主張と同様の主張である。しかし当該主張は、同箇所で説示したとおり採用できず、本願発明が引用文献１に記載された発明及び引用文献１～３に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとする結論を左右するものではない。

第４ むすび

以上のとおり、本願請求項３に係る発明は、引用文献１に記載された発明及び引用文献１～３に記載された事項に基いて、本願の優先権主張の日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。

したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。