2018-001059

特願２０１５－５０５８３７「バイアルを利用する注入メカニズム」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年１０月１７日国際公開、ＷＯ２０１３／１５５００９、平成２７年　４月３０日国内公表、特表２０１５－５１２７５０〕について、次のとおり審決する。

【結　論】 本件審判の請求は、成り立たない。

【理　由】 第１　手続の経緯 本願は，２０１３年（平成２５年）４月８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１２年（平成２４年）４月９日　米国）を国際出願日とする出願であって，その手続の経緯は以下のとおりである。 平成２６年１２月　８日　　：翻訳文提出 平成２９年　１月２５日付け：拒絶理由通知書 平成２９年　５月　１日　　：意見書，手続補正書の提出 平成２９年　９月２１日付け：拒絶査定 平成３０年　１月２５日　　：審判請求書，手続補正書の提出 平成３０年　７月　２日　　：上申書の提出 第２　平成３０年１月２５日にされた手続補正についての補正の却下の決定 ［補正の却下の決定の結論］ 平成３０年１月２５日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １　本件補正について（補正の内容） （１）本件補正後の特許請求の範囲の記載 本件補正により，特許請求の範囲の請求項１の記載は，次のとおり補正された。（下線部は，補正箇所である。） 「医薬を投与するための送達システムであって， ハウジングと， 前記医薬の供給を蓄えるための第１チャンバであって，前記ハウジング内に結合される第１チャンバと， 該ハウジング内に結合される第２チャンバと， 前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に流体連通を提供する投与管と， 前記ハウジングの外で前記医薬を分配するための出口ポートであって，該出口ポートは前記ハウジングに結合される出口ポートと， 前記第１チャンバと前記出口ポートとの間に流体連通を提供する分配管と， を備え， 前記投与管が第２チャンバから第１チャンバまで空気を連通し，前記空気が前記医薬と置き換わることにより，前記医薬が前記第１チャンバから前記出口ポートまで前記分配管を通って押し出される送達システム。」 （２）本件補正前の特許請求の範囲 本件補正前の，平成２９年５月１日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。 「医薬を投与するための送達システムであって， ハウジングと， 前記医薬の供給を蓄えるための第１チャンバであって，前記ハウジング内に結合される第１チャンバと， 該ハウジング内に結合される第２チャンバと， 前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に流体連通を提供する投与管と， 前記ハウジングの外で前記医薬を分配するための出口ポートであって，該出口ポートは前記ハウジングに結合される出口ポートと， 前記第１チャンバと前記出口ポートとの間に流体連通を提供する分配管と， を備え， 前記投与管が第２チャンバから第１チャンバまで空気を連通し，それにより前記医薬が前記第１チャンバから前記出口ポートまで前記分配管を通って押し出される送達システム。」 ２　補正の適否 本件補正は，本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「前記投与管が・・・空気を連通し，前記医薬が前記第１チャンバから前記出口ポートまで前記分配管を通って押し出される」という内容について，上記のとおり限定するものであって，補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから，特許法１７条の２第５項２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 そこで，本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「本件補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について，以下，検討する。 （１）本件補正発明 本件補正発明は，上記１（１）に記載したとおりのものである。 （２）引用文献の記載事項 ア　引用文献 （ア）原査定の拒絶の理由で引用された本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である，特表２０１１－５２８５７４号公報（平成２３年１１月２４日公表。以下「引用文献」という。）には，図面とともに，次の記載がある。 「【０００２】 本発明は，薬剤を送達するための高圧送達システムに関する。さらに詳しくは，本発明は，薬剤の漏れおよび不正確な用量を防止するために，薬剤の貯蔵チャンバから高圧を逸らす，高圧薬物送達システムに関する。」 「【００２３】 高圧薬剤送達システムを作動させるために，使用者は，もし，それが再使用可能なものであるなら，カートリッジまたはバイアル瓶を組み込む。代わりに，高圧薬剤送達システムは，予め接続されており，完全に廃棄可能である。使用者は，それから，既存の薬剤送達ペンと同じ方法で，例えばダイアリングなどで用量を設定または決定する。使用されるバルブシステムにより，使用者は，適正な弁位置をセットする必要がある。使用者は，ペンカートリッジまたはバイアル瓶に隣接して配置されたシリンジに用量を注入する。用量がシリンジに入ると，プランジャは持ち上げられる。代わりに，単一のプランジャがシリンジに用量を引き込むようにしてもよい。バルブシステムは，カートリッジまたはバイアル瓶からシリンジの注入室への流れを許容するが，用量を再設定または補正するために弁を手動でオーバーライドすることを選択しなければ，逆流を許容しない。使用者は，それから，もし，それがすでに接続されていなければ，極微針のような，どんな流体接続路にも接続する。流体接続路，すなわち，ニードルは，それからプライムされる。流体接続路は，それから，例えば，皮内領域への極微針のように，薬剤が送達される領域に挿入され，使用者は，用量を注射するためにシリンジプランジャを押圧する。」 「【００２４】 本発明の例示的な具体例において，高圧薬剤送達システムは，皮内送達に必要とされる高圧（およそ１４ｋｇ／ｃｍ２（２００ｐｓｉ））を発生させるため，極微針および既存のシリンジまたはシリンジ構成要素を使用する。用量設定メカニズムは，高圧から分離されており，その結果，高圧によって引き起こされる応力は，用量設定に影響しない。・・・＜略＞・・・。」 「【００３５】 図８に示されるようなバイアル瓶をベースにした送達を用いる高圧薬物送達システム５００の他の例示的な具体例において，バルブシステム５３１は，第一チャンバ５１１（バイアル瓶）および第二チャンバ５２１（シリンジ）間で流体連通するように配置された手動切替逆止弁であり得る。高圧薬物送達システム５００を作動させるために，使用者は，まず，レバー５３３を用いて「用量セット」の設定に，逆止弁をセットする。それから，用量の大きさと実質的に等量で，空気がシリンジに引かれる。空気は，それから，バイアル瓶に注入される。逆止弁は，それから，レバー５３３を用いて「注射」の設定に切換えられる。用量は，それから，シリンジに引かれ，インシュリンのみを含む。用量は，それから，使用者に送達される。」 「【００４０】 図１０に示された，高圧薬物送達装置６００の他の例示的な具体例において，用量のセットの間に逆止弁６８１を通して空気を充填されるシリンジ６５１は，インシュリンが追い出されるようにバイアル瓶６１１に圧力を加えるために使用される。用量がセットされ，使用者が注入を開始した後，シリンジ６５１からの空気は，バイアル瓶内に真空が形成されることを防止するために，逆止弁６７１を通してバイアル瓶６１１内に押入される。同時に，シリンジプランジャ６５５での使用者の下向きの力から発生させられる回転力が，ギアポンプアセンブリ５２１を回転させ，インシュリンをバイアル瓶６１１から引き込み，高圧で，流体接続路５６１に送り込む。」 「図８ 」 「 図１０ 」 （イ）上記記載から，引用文献には，次の技術的事項が記載されているものと認められる。 ａ　「本発明は，薬剤を送達するための高圧送達システムに関する。」（【０００２】）という記載から，引用文献に記載された技術は，薬剤を送達するための高圧送達システムに関するものである。 ｂ　「インシュリンが追い出されるようにバイアル瓶６１１に圧力を加える」（【００４０】）という記載および図１０から，引用文献１に記載された高圧送達システムは，薬剤が収容されたバイアル瓶６１１を備えている。 ｃ　「用量のセットの間に逆止弁６８１を通して空気を充填されるシリンジ６５１は，インシュリンが追い出されるようにバイアル瓶６１１に圧力を加えるために使用される。」（【００４０】）という記載および図１０から，引用文献に記載された高圧送達システムは，シリンジ６５１を備えている。 ｄ　「用量がセットされ，使用者が注入を開始した後，シリンジ６５１からの空気は，バイアル瓶内に真空が形成されることを防止するために，逆止弁６７１を通してバイアル瓶６１１内に押入される。」（【００４０】）という記載および図１０から，引用文献に記載された高圧送達システムは，バイアル瓶６１１とシリンジ６５１との間に流体連通路を備え，前記流体連通路がシリンジ６５１からバイアル瓶６１１まで空気を連通している。 ｅ　「流体接続路，すなわち，ニードルは，それからプライムされる。流体接続路は，それから，例えば，皮内領域への極微針のように，薬剤が送達される領域に挿入され，使用者は，用量を注射するためにシリンジプランジャを押圧する。」（【００２３】）という記載，「インシュリンをバイアル瓶６１１から引き込み，高圧で，流体接続路５６１に送り込む。」（【００４０】）という記載および図１０から，引用文献に記載された高圧送達システムは，高圧送達システムの外部に薬剤を送達するための流体接続路５６１を備えている。 ｆ　「インシュリンをバイアル瓶６１１から引き込み，高圧で，流体接続路５６１に送り込む。」（【００４０】）という記載および図１０から，引用文献に記載された高圧送達システムは，バイアル瓶６１１と流体接続路５６１との間に流体連通路を備えている。 ｇ　「用量のセットの間に逆止弁６８１を通して空気を充填されるシリンジ６５１は，インシュリンが追い出されるようにバイアル瓶６１１に圧力を加えるために使用される。・・・同時に，シリンジプランジャ６５５での使用者の下向きの力から発生させられる回転力が，ギアポンプアセンブリ５２１を回転させ，インシュリンをバイアル瓶６１１から引き込み，高圧で，流体接続路５６１に送り込む。」（【００４０】）という記載および図１０から，引用文献に記載された高圧送達システムは，空気がバイアル瓶６１１から薬剤（インシュリン）を追い出すことにより，薬剤がバイアル瓶６１１からギアポンプアセンブリ５２１を介して流体接続路５６１までバイアル瓶６１１と流体接続路５６１との間の流体連通路を通って送り込まれる。 （ウ）上記（ア），（イ）から，引用文献（特に図１０）には，次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 「薬剤を送達するための高圧送達システムであって， 薬剤が収容されたバイアル瓶６１１と， シリンジ６５１と， バイアル瓶６１１とシリンジ６５１との間の流体連通路と， 高圧送達システムの外部に薬剤を送達するための流体接続路５６１と， バイアル瓶６１１と流体接続路５６１との間の流体連通路と， を備え， バイアル瓶６１１とシリンジ６５１との間の流体連通路がシリンジ６５１からバイアル瓶６１１まで空気を連通し，空気がバイアル瓶６１１から薬剤を追い出すことにより，薬剤がバイアル瓶６１１からギアポンプアセンブリ５２１を介して流体接続路５６１までバイアル瓶６１１と流体接続路５６１との間の流体連通路を通って送り込まれる高圧送達システム。」 （３）引用発明との対比 ア　本件補正発明と引用発明とを対比する。 （ア）引用発明の「薬剤を送達するための高圧送達システム」は，薬剤を患者に投与するものであり，また，本件補正発明の「医薬を投与するための送達システム」は，高圧で送達するものを排除していないのであるから，引用発明の「薬剤を送達するための高圧送達システム」は，本件補正発明の「医薬を投与するための送達システム」に相当する。 （イ）引用発明の「薬剤が収容されたバイアル瓶６１１」，「シリンジ６５１」は，それぞれ本件補正発明の「前記医薬の供給を蓄えるための第１チャンバ」，「第２チャンバ」に相当する。 （ウ）引用発明の「バイアル瓶６１１とシリンジ６５１との間の流体連通路」，「バイアル瓶６１１と流体接続路５６１との間の流体連通路」は，それぞれ本件補正発明の「前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に流体連通を提供する投与管」，「前記第１チャンバと前記出口ポートとの間に流体連通を提供する分配管」に相当する。 （エ）引用発明の「薬剤を送達するための流体接続路５６１」は，本件補正発明の「前記医薬を分配するための出口ポート」に相当する。 （オ）引用発明の「バイアル瓶６１１とシリンジ６５１との間の流体連通路がシリンジ６５１からバイアル瓶６１１まで空気を連通し」は，本件補正発明の「前記投与管が第２チャンバから第１チャンバまで空気を連通し」に相当する。 （カ）引用発明の「空気がバイアル瓶６１１から薬剤を追い出すことにより，薬剤がバイアル瓶６１１からギアポンプアセンブリ５２１を介して流体接続路５６１までバイアル瓶６１１と流体接続路５６１との間の流体連通路を通って送り込まれる」は，本件補正発明において分配管の途中にギアポンプアセンブリの存在を必ずしも排除するものでないので，本件補正発明の「前記空気が前記医薬と置き換わることにより，前記医薬が前記第１チャンバから前記出口ポートまで前記分配管を通って押し出される」に相当する。 イ　以上のことから，本件補正発明と引用発明との一致点及び相違点は，次のとおりである。 【一致点】 「医薬を投与するための送達システムであって， 前記医薬の供給を蓄えるための第１チャンバであって，第１チャンバと， 第２チャンバと， 前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に流体連通を提供する投与管と， 前記医薬を分配するための出口ポートであって，出口ポートと， 前記第１チャンバと前記出口ポートとの間に流体連通を提供する分配管と， を備え， 前記投与管が第２チャンバから第１チャンバまで空気を連通し，前記空気が前記医薬と置き換わることにより，前記医薬が前記第１チャンバから前記出口ポートまで前記分配管を通って押し出される送達システム。」 【相違点】 本件補正発明の送達システムは，「ハウジング」を備え，第１チャンバおよび第２チャンバが，「ハウジング内に結合」され，出口ポートが，「ハウジングに結合」され，「ハウジングの外」で医薬を分配するのに対して，引用発明の送達システムは，そのようなハウジングについて特定されていない点。 （４）判断 以下，相違点について検討する。 ア　相違点について 引用文献の図８に記載された高圧薬物送達システム５００の具体例において，ハウジングを備え，第一チャンバ５１１（バイアル瓶）および第二チャンバ５２１（シリンジ）が，ハウジング内に収容され，流体接続路（極微針）５４１が，ハウジングに取り付けられ，ハウジング外で薬剤を送達する点が，図８の記載から看取することができる（引用文献の図８，【００３５】参照。）。 そして，引用発明である図１０に記載された高圧薬物送達システムにおいても，このシステムを使用して薬剤を患者に送達することを可能とするには，図示されていないがハウジングに相当するものを備えていると考えられる。 そうすると，引用発明において，ハウジングを備え，上記相違点に係る構成とすることは，当業者が容易に想到し得たことである。 イ　そして，相違点を総合的に勘案しても，本件補正発明の奏する作用効果は，引用発明の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず，格別顕著なものということはできない。 ウ　したがって，本件補正発明は，引用発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであり，特許法２９条２項の規定により，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 エ　審判請求人の主張について 審判請求人は審判請求書の第５頁第２２ないし第６頁第１行において，概ね「引用文献に記載の装置は，シリンジからの空気の押圧だけでなく，シリンジプランジャから発生させられる回転力により，ギアポンプアセンブリが回転し，高圧で薬物を送り込むというものである。 したがって，第２チャンバからの空気と置き換わることにより医薬が第１チャンバから出口ポートまで押出される本願発明と，ギアポンプアセンブリにより高圧で薬物を送達する引用文献に記載の発明とは構造が異なる。むしろ，引用文献に記載の発明において「高圧送達」を可能とするギアポンプアセンブリは必要不可欠な要素であり，それを引用文献に記載の発明から除いて本願発明とすれば引用文献に記載の課題を解決しえない。」と主張している。 しかし，引用文献の【００２４】に「用量設定メカニズムは，高圧から分離されており，その結果，高圧によって引き起こされる応力は，用量設定に影響しない。」と記載され，また，【００４０】に「シリンジ６５１からの空気は，バイアル瓶内に真空が形成されることを防止するために，逆止弁６７１を通してバイアル瓶６１１内に押入される。」と記載されているとおり，引用発明においても，ギアポンプアセンブリの存在に関係なく，空気が医薬と置き換わることにより，医薬がバイアル瓶６１１から流体接続路５６１まで押し出されるものであり，この点において本件補正発明との差異はない。また，請求人は「ギアポンプアセンブリ５２１」を引用発明から除くことについて主張しているが，本件補正発明は，文言上，ギヤポンプアセンブリの存在を必ずしも排除するものでないので，本件補正発明はギアポンプアセンブリを備える送達システムをも含むものと解することができ，当該主張は採用できない。 ３　本件補正についてのむすび よって，本件補正は，特許法１７条の２第６項において準用する同法１２６条７項の規定に違反するので，同法１５９条１項の規定において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきものである。 よって，上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３　本願発明について １　本願発明 平成３０年１月２５日にされた手続補正は，上記のとおり却下されたので，本願の請求項に係る発明は，平成２９年５月１日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１６に記載された事項により特定されるものであるところ，その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は，その請求項１に記載された事項により特定される，前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。 ２　原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は，この出願の請求項１に係る発明は，本願の優先権主張の日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献に記載された発明に基づいて，その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない，というものである。 引用文献：特表２０１１－５２８５７４号公報 ３　引用文献 原査定の拒絶の理由で引用された引用文献及びその記載事項は，前記第２の［理由］２（２）に記載したとおりである。 ４　対比・判断 本願発明は，前記第２の［理由］２で検討した本件補正発明から，「前記空気が前記医薬と置き換わることにより」という限定事項を削除したものである。 そうすると，本願発明の発明特定事項を全て含み，さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明が，前記第２の［理由］２（３），（４）に記載したとおり，引用発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明も，引用発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。 第４　むすび 以上のとおり，本願発明は，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないから，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶されるべきものである。 よって，結論のとおり審決する。