2016-700756

特許第５８７７９８０号発明「ケラチン発現促進剤及びそれを用いた美爪用組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第５８７７９８０号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める。 特許第５８７７９８０号の請求項１に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第５８７７９８０号の請求項１に係る特許についての出願は、平成２３年９月２１日（優先権主張　平成２３年８月１９日）に出願された特願２０１１－２０５８２５号であって、平成２８年２月５日にその特許権の設定登録がなされ、その後、特許異議申立人　岩崎勇から特許異議の申立てがなされたものである。そして、その後の経緯は以下のとおりである。 平成２８年１１月１５日付け：取消理由の通知 平成２９年　１月１５日　　：意見書の提出（特許権者） 同年　３月　３日付け：取消理由の通知（決定の予告） 同年　５月　２日　　：訂正の請求及び意見書の提出（特許権者） 同年　７月２５日　　：意見書の提出（申立人） 第２　訂正の可否 １　訂正の内容 平成２９年５月２日提出の訂正請求書による訂正（以下、「本件訂正」という。）の内容は次のとおりである。 （１）特許請求の範囲の請求項１の 「植物及び／又は植物抽出物由来のポリアミン組成物を有効成分とする爪角化促進剤。」を、 「植物及び／又は植物抽出物由来のスペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有するポリアミン組成物を有効成分とする爪角化促進剤。」 に訂正する（以下、「訂正事項」という。）。 ２　訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 訂正事項は、本件特許の請求項１に係る「植物及び／又は植物抽出物由来のポリアミン組成物」を「植物及び／又は植物抽出物由来のスペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有するポリアミン組成物」に限定するものである。 これは、【００４４】の「（２）評価 マウス（ＩＣＲ，雄，５週齢）に上述した方法により製造されたポリアミン組成物［５０および５００ｍｇ／ｋｇ（ポリアミンとして０．１および１ｍｇ／ｋｇ）、スペルミジン０．０７及び０．７ｍｇ／ｋｇ　スペルミン０．０２及び０．２ｍｇ／ｋｇプトレスシン０．０１及び０．１ｍｇ／ｋｇ］　を１日１回１２日間経口投与した。… （３）結果 爪根部の比較（図５の１および３段目）において，ポリアミンの投与により，表皮層から角質移行層（核のない赤紫色の層。即ち。破線で囲んだ部分）への移行促進が認められた。更に、ケラチン１染色の比較（図５の２段目及び４段目）においてポリアミンの投与でケラチン１の発現部位（実線で囲んだ部分）の拡大が認められた。 以上の結果より，ポリアミンはケラチン１発現や、の爪への角化を促進することが判明した。」との記載に基づくものである。 また、上記訂正事項は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 ３　むすび 以上のとおりであるから、本件訂正は特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項ないし第６項の規定に適合するので、本件訂正を認める。 第３　本件発明 上記第２で述べたように、本件訂正は認められるので、本件の請求項１に係る発明（以下、「本件発明」という。）は、平成２９年５月２日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１に記載された以下の事項によって特定されるとおりのものである。 【請求項１】 「植物及び／又は植物抽出物由来のスペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有するポリアミン組成物を有効成分とする爪角化促進剤。」 第４　取消理由についての判断 １　取消理由通知の概要 当審は平成２９年３月３日付け取消理由の通知（決定の予告）において、概要以下のとおりの取消理由を通知した。 本件発明は、本件特許の優先日前日本国内において頒布された下記の刊行物に記載された発明に基づいて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、その発明に係る特許は取り消すべきものである。 記 刊行物１：特表２００７－５００６７８号公報（甲第１号証） ３　取消理由について （１）刊行物１（甲第１号証）に記載された事項 ア　「【請求項１】 老化を防止するように、皮膚及び皮膚付随物の健康及び美容のためヒトにおいて食事用、医薬用又は美容用に使用する組成物の調製への、活性本体としてのスペルミン及び／又はスペルミジン並びにこれらの塩の使用。 【請求項２】 水分含量、弾力性及び細胞再生のうち少なくとも１つのヒトの皮膚における特性を向上させる、ヒトにおいて食事用、医薬用又は美容用に使用する組成物の調製への、活性本体としてのスペルミン及び／又はスペルミジン並びにこれらの塩の使用。 【請求項３】 皮膚及び皮膚付随物の健康及び美容のため、ヒトに投与する医薬用、食事用又は美容用組成物であって、当該組成物は、活性本体として、スペルミン若しくはスペルミジン又はこれらの塩のいずれかを有することを特徴とする組成物。 【請求項４】 水分含量、弾力性及び細胞再生のうち少なくとも１つのヒトの皮膚における特性を向上させるように、皮膚及び皮膚付随物の健康及び美容のため、ヒトに投与する医薬用、食事用又は美容用組成物であって、当該組成物は、活性本体として、スペルミン若しくはスペルミジン又はこれらの塩のいずれかを有することを特徴とする組成物。 … 【請求項７】 経口投与に適することを特徴とする請求項３又は４に記載の組成物。 【請求項８】 ローション又はクリームなどの局所投与に適することを特徴とする請求項３又は４に記載の組成物。」 イ　「【０００１】 本発明は、ポリアミン類であるいわゆるスペルミン（Ｎ，Ｎ’－ビス（３－アミノプロピル）テトラメチレンジアミン）及びスペルミジン（Ｎ－（３－アミノプロピル）テトラメチレンジアミン）に係る新規の使用に関する。」 ウ　「【０００２】 脂肪族ポリアミン類に属する化合物が細胞の成長、分裂及び分化並びに動物組織の増殖の生物学的な機構の調節において決定的な役割を実行することは、文献的に知られている。これらのポリアミン類としては、プトレシン、スペルミン及びスペルミジン等が本質的に挙げられる。特に、後２者は、ヒト精子において最初に発見されたことから、そのように名付けられている。実際、スペルミジンは、事実上、全ての体液（血液、唾液、涙、乳）中に存在する。続いて、スペルミジンは、動物由来（肉、魚、卵、牛乳、チーズ）や植物由来（果実、野菜）の両方で多くの食品にも見出されている。… 【０００３】 スペルミンは、スペルミジンに生合成的に由来しており、特定のアミノプロピルラジカル供与酵素の作用を介して共通の前駆体であるプトレシンを最初にＮ－モノアミノプロピル誘導体（スペルミジン）に変換し続いてＮ，Ｎ－ジアミノプロピル対称誘導体（スペルミン）へと変換する。 【０００４】 スペルミジン及びスペルミンは、従って、細胞の成長及び増殖因子として重要である。 【０００５】 本発明によると、経口的か、皮膚に適用するかによりスペルミン又はスペルミジンを有する調製物が細胞の成長及び再生を伴って皮膚や、毛髪、爪などの皮膚付随物の細胞を刺激することが、驚くべきことに見出された。この結果は、皮膚及び皮膚の付随物に係る外観及び機能性の両方を向上させ老化に対抗する効果である。」 エ　「【００２０】 （細胞再生に関する評価） 各被検者の前腕に３つの領域を選択し、ワセリンの５％ダンシルクロライド懸濁液をそれぞれに適用した（２０±４時間の間、密封包帯した）。後日、パッチを除去し、３つの皮膚の領域に石英製ＵＶランプを照射して、ダンシルクロライドで誘導された蛍光強度を測定した。参照数値スケールを用いて、各スポットにおける強度にスコアを割り当てた。 【００２１】 その後、以下の要領で、被検者に本発明による組成物及びプラセボを適用した。 【００２２】 スペルミジンを有する製品を適用する第１の領域； スペルミジンを有さない製品を適用する第２の領域；及び 製品を適用しないコントロール領域としての第３の領域。 【００２３】 被検者には、一日当たり２回の割合でサンプルを適用し、上述の蛍光のスポットが完全に消失するまで、被検者を定期的に呼び出した。この試験の開始及び終期において、対応する２つの領域を選択し、Ｄ－Ｓｑｕａｍｅ（透明の接着ディスク）を用いて、皮膚表面の角質細胞の量を測定した。 【００２４】 細胞再生の効果は、コントロール領域に対して、（製品又はプラセボで）処理した領域における蛍光強度を消失させるのに必要な日数として、示す。その結果、統計分析により、２０％のオーダー（ｐ＜０．０１）で、細胞再生の期間が短縮されたことが判明した。 【００２５】 （例） 以下、本発明による組成物として、限定されない例を示す。 【００２６】 （例１） 皮膚及び爪の健康及び美容のために経口的に使用する食事用組成物 （錠剤） 各錠剤には、 メチルスルフォニルメタン　　　　　　　　　　　　　　　　２００ｍｇ スペルミジン・三塩酸　　　　　　　　　　　　　　　　　０．２５ｍｇ ビタミンＣ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６１．８６ｍｇ ビタミンＥ（ｄｌ－αトコフェロール）　　　　　　　　３２．８９ｍｇ ビタミンＢ６（ピリドキシン）　　　　　　　　　　　　　３．６５ｍｇ ｄ－パントテン酸カルシウム　　　　　　　　　　　　　　　　　４ｍｇ ｄ－ビオチン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．２３ｍｇ 亜鉛－アミノ酸キレート　　　　　　　　　　　　　　　　３７．５ｍｇ 銅－アミノ酸キレート　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１２ｍｇ マンガン－アミノ酸キレート　　　　　　　　　　　　　　２２．５ｍｇ セレニウムイースト（２０００μｇ／ｇ）　　　　　　　１３．７５ｍｇ （ｓｅｌｅｎｉｕｍ　ｙｅａｓｔ） 微結晶セルロース　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１２０ｍｇ 第二リン酸カルシウム・二水和物　　　　　　　　　　　９８．８９ｍｇ ヒドロキシプロピルメチルセルロース　　　　　　　　　　５２．５ｍｇ ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　　　　　　８ｍｇ 二酸化珪素　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３．５ｍｇ を有する。」 （２）対比・判断 ア　刊行物１に記載された発明（刊行物１発明） 刊行物１には、「水分含量、弾力性及び細胞再生のうち少なくとも１つのヒトの皮膚における特性を向上させる」組成物が、「活性本体として、スペルミン若しくはスペルミジン又はこれらの塩のいずれかを有する」こと（上記（１）ア）、スペルミン又はスペルミジンを有する調製物が「細胞の成長及び再生を伴って皮膚や、毛髪、爪などの皮膚付随物の細胞を刺激すること」、「皮膚及び皮膚の付随物に係る外観及び機能性の両方を向上させ老化に対抗する効果」を有すること（上記（１）ウ）、スペルミジンを有する製品を用いて「皮膚表面の角質細胞の量を測定し」、「細胞再生の期間が短縮されたこと」（上記（１）エ）が記載されている。 そうすると、刊行物１には以下の刊行物１発明が記載されていると認められる。 「スペルミン若しくはスペルミジン又はこれらの塩のいずれかを活性本体として含有する、皮膚や、毛髪、爪などの皮膚付随物の水分含量、弾力性及び細胞再生のうち少なくとも１つのヒトの皮膚における特性を向上させる組成物。」 イ　対比 刊行物１発明の「活性本体」は本件発明の「有効成分」に相当する。 そうすると、本件発明と刊行物１発明とは、以下の点で相違する。 相違点１：本件発明の有効成分は「植物及び／又は植物抽出物由来のスペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有するポリアミン組成物」であるのに対し、刊行物１発明のそれは「スペルミン若しくはスペルミジン又はこれらの塩のいずれか」である点。 相違点２：本件発明は「爪角化促進剤」であるのに対し、刊行物１発明は「皮膚や、毛髪、爪などの皮膚付随物の水分含量、弾力性及び細胞再生のうち少なくとも１つのヒトの皮膚における特性を向上させる組成物」である点。 ウ　判断 相違点１について検討する。 刊行物１に、「ポリアミン類であるいわゆるスペルミン（Ｎ，Ｎ’－ビス（３－アミノプロピル）テトラメチレンジアミン）及びスペルミジン（Ｎ－（３－アミノプロピル）テトラメチレンジアミン）」（上記（１）イ）と記載されているように、刊行物１発明のスペルミンやスペルミジンはポリアミン類である。 また、スペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンについて、刊行物１には、「脂肪族ポリアミン類に属する化合物が細胞の成長、分裂及び分化並びに動物組織の増殖の生物学的な機構の調節において決定的な役割を実行することは、文献的に知られている。これらのポリアミン類としては、プトレシン、スペルミン及びスペルミジン等が本質的に挙げられる。」（上記（１）ウ）と、また、申立人が平成２９年７月２５日に提出した意見書に添付した参考資料１（森口卓也，果樹研究所研究報告，2004年，第３号，p.1-20）には「ポリアミンは…，全ての生物に普遍的に存在している…．最も一般的なポリアミンは，ジアミンであるプトレシン，カダベリン…，トリアミンであるスペルミジン，テトラアミンのスペルミンである．」（１頁左欄２－７行）、「スペルミジンやスペルミンはプトレシンから合成」（２頁右欄１１行）と、それぞれ記載されている。 しかし、刊行物１ないし参考資料１の如何なる記載を参酌しても、「スペルミン、スペルミジン、及びプトレスシン」の三成分を含有するポリアミン組成物を「爪角化促進剤」の有効成分とすることの開示はないし、また示唆もない。 そして、特許権者が平成２９年５月２日に提出した意見書に添付した乙第１号証（実験説明書）からみて、本件発明は「植物及び／又は植物抽出物由来の」「ポリアミン組成物」として、「スペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有する」ことにより、スペルミン及びスペルミジンの二成分を含有するものよりも、爪の角化促進に格別の作用効果を奏するものと認められる。 このため、相違点２について検討するまでもなく、相違点１において、本件発明は、参考資料１の記載を参酌しても、刊行物１に記載された発明から当業者が容易になし得たものとはいえず、本件発明に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものとはいえないから、取り消すことはできない。 （３）小括 以上のとおり、本件発明に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるとはいえない。 第５　異議申立ての理由についての検討 申立人の異議申立ての理由は、概要以下のとおりである。 ・申立ての理由１ 本件発明は、甲第１号証又は甲第２号証に記載された発明であるから、本件発明に係る特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものである。 ・申立ての理由２ 本件発明は、甲第３号証に記載された発明、及び甲第４号証、甲第５号証又は甲第６号証に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。 ・申立ての理由３ 本件明細書の発明の詳細な説明の記載には不備があり、本件発明に係る特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 ・申立ての理由４ 本件発明に係る特許請求の範囲の記載は、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないから、本件発明に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものである。 甲第１号証：特表２００７－５００６７８号公報（刊行物１） 甲第２号証：国際公開第９８／０６３７６号 甲第３号証：Y.Ramot, et al., PLoS ONE, 2011年，第６巻第７号，e22564 甲第４号証：片方陽太郎，蛋白質核酸酵素，1993年，第38巻第16号， p.2711-2722 甲第５号証：今堀和友他監，生化学辞典第２版第２刷，1991年２月５日， p.256,438，「角化」、「角化細胞」、「ケラチン」の項 甲第６号証：藤井敏弘他，高分子論文集，2005年，第62巻第５号， p.201-207 １　申立ての理由１ （１）甲第１号証に記載された発明について 上記３で検討したとおり、甲第１号証に記載された発明は刊行物１発明であり、本件発明とは、少なくとも相違点１において相違するものである。このため、本件発明は甲第１号証に記載された発明とはいえない。 （２）甲第２号証に記載された発明について ア　甲第２号証に記載された事項 甲第２号証は英文で記載されているところ、以下はその訳文である。 （ア）「本発明は、手及び足の爪の強化を目的として当該爪に適用する組成物の分野に関する。」（１頁６－８行） （イ）「アミン類 皮相調整効果を有すると信じられているアミン化合物の添加は好都合である。…好適なアミン類は、第１級、第２級、第３級、又はポリアミン類である。… 好ましいものはポリアミン類であり、特に下記の一般式で表されるものである…。最も好ましいものは下記の構造式のポリアミンであり： Ｈ２Ｎ（ＣＨ２）３ＮＨ（ＣＨ２）４ＮＨ（ＣＨ２）３ＮＨ２ このポリアミンはスペルミンと称される。」（１０頁１－２９行） （ウ）「本発明の組成物は、単独か又はマニキュアする前に爪に適用する油中水又は水中油エマルジョンの形態であるのが好ましい。 このような組成物は以下の構成から成る。 ａ）浸透／結合剤０．１－６０重量％ ｂ）チオ架橋剤０．００１－２０％ ｃ）キレート剤０．００１－２０％ ｄ）水５－８０％ ｅ）オイル１－６０％ 更に、好ましくは、該組成物は、アミン調整剤、好ましくはポリアミンを０．００１－５重量％含有する。」（１１頁２６－３７行） （エ）「１１．以下の構成から成る爪強化用組成物。 浸透／結合剤０．１－６０％ チオ架橋剤０．００１－２０％ キレート剤０．００１－２０％ 水５－８０％ オイル１－６０％ １２．アミン調整剤を更に０．００１－５％含有する請求項１１記載の組成物。 … １８．アミン調整剤がスペルミンである請求項１２記載の組成物。 １９．以下の構成から成る爪強化用組成物。 浸透／結合剤０．５－１５％ チオ架橋剤０．０１－１５％ キレート剤０．０１－１０％ 水５－８０％ オイル１－５０％ ポリアミン調整剤０．００１－５％ 保湿剤０．０１－２０％ 乳化剤０．０１－８％」（請求の範囲） イ　対比・判断 （ア）甲第２号証に記載された発明（甲２発明） 特に上記ア（エ）の記載からみて、甲第２号証には以下の甲２発明が記載されていると認められる。 「ポリアミンを含有する、爪強化用組成物。」 （イ）対比 本件発明と甲２発明とは、以下の点で相違する。 相違点１：本件発明は「植物及び／又は植物抽出物由来のスペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有するポリアミン組成物を有効成分とする」のに対し、甲２発明は「ポリアミンを含有する」ものであり、これが「有効成分」であるのか明らかでない点。 相違点２：本件発明は「爪角化促進剤」であるのに対し、甲２発明は「爪強化用組成物」である点。 （ウ）判断 相違点１について検討する。 甲第２号証には、使用されるポリアミンに関し、「好ましいものは下記の構造式のポリアミンであり…スペルミンと称される。」（上記ア（イ））と記載されており、ポリアミンとしてスペルミンを選択することが記載されている。 しかし、甲第２号証には、係るポリアミンとして、スペルミジンやプトレスシンを使用することや、スペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンの三成分を含有するポリアミン組成物を「爪角化促進剤」の有効成分とすることは記載がなく、また示唆もない。 このため、本件発明は、少なくとも相違点１において、甲第２号証に記載された発明と相違するから、本件発明は甲第２号証に記載された発明とはいえない。 （３）まとめ 以上のことから、本件発明は、刊行物１発明や甲２発明によっては特許法第２９条第１項第３号に該当するものとはいえず、本件発明に係る特許は、申立ての理由１によって取り消すことはできない。 ２　申立ての理由２ （１）甲第３号証に記載された事項 甲第３号証は英文で記載されているところ、以下はその訳文である。 ア　「これらの条件下で、スペルミジンは髪の毛幹の伸長促進と、髪の成長（成長期）の延長を促進した。スペルミジンは、また、上皮幹細胞に関連したケラチンＫ１５及びＫ１９の発現を上方制御し、そのままの状態のＫ１５プロモーター活性を調整し、インビトロで単離されたヒト由来のＫ１５－ＧＦＰ＋細胞のコロニー形成効率、増殖及びＫ１５の発現を、投与量に依存して調節された。」（１頁抄録６－９行） イ　「我々のマイクロアレイ解析では、スペルミジンに制御された遺伝子として（方法論的な、あるいは閾値以下であることの理由からの可能性として）、ＨＦ（毛嚢）の関連するケラチンは確認されなかったにもかかわらず、Ｋ１５本来の発現の定量的免疫組織形態計測により、スペルミジンにより、６日後の基底層における基部のＯＲＳのＫ１５の免疫活性を有為に増大させることが明確に示された（図４Ａ）。 ＨＦ間充組織、ＨＦメラノサイト及び濾胞内造血細胞による影響を受けない、ヒト由来のＨＦケラチノサイトにおける効果を確認するために、我々は、０．５μＭのスペルミジンにより処理された培養ヒトＯＲＳケラチノサイトにおける、定常状態のＫ１５のｍＲＮＡのレベルを測定した。実際に、Ｋ１５のｍＲＮＡは４８時間の処理により上方制御された（図４Ｂ）。」（５頁左欄１－１３行） ウ　「図４　スペルミジンは上皮幹細胞に関連したケラチンＫ１５及びＫ１９の発現を上方制御した。 Ａ．６日間のスペルミジン処理により、定量的免疫活性による評価のとおり、０．５μＭ及び１μＭの投与においてＫ１５のような免疫活性を増大させた。ｎ＝１０－１５個（ＨＦ）／群；二つの異なる実験を累積した結果。 Ｂ．スペルミジンは、４８時間の処理後に培養したＯＲＳケラチノサイトにおけるＫ１５のｍＲＮＡを有意に上方制御した。試料を３回測定した結果を示す。全ＲＮＡは、２０のＨＦからプールされた。」（７頁上欄１－４行） （２）対比・判断 ア　甲第３号証に記載された発明（甲３発明） 特に上記（１）アの記載からみて、甲第３号証には以下の甲３発明が記載されていると認められる。 「スペルミジンを用いる、髪の伸長促進剤。」 イ　対比 本件発明と甲３発明とは、少なくとも以下の点で相違する。 相違点１：本件発明は「植物及び／又は植物抽出物由来のスペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有するポリアミン組成物を有効成分とする」のに対し、甲３発明は「スペルミジン」を用いるものである点。 相違点２：本件発明は「爪角化促進剤」であるのに対し、甲３発明は「髪の伸長促進剤」である点。 ウ　判断 上記相違点について検討する。 甲第４号証から甲第６号証のいずれにも、「スペルミン、スペルミジン、及びプトレスシンを含有するポリアミン組成物」を用いることは記載されておらず、また示唆もない。 また、甲第４号証から甲第６号証の記載から、髪の伸長促進剤が爪角化促進剤となりうるといえるとしても、「スペルミン、スペルミジン、及びプトレスシン」の三成分を含有する剤が、爪の角化促進に格別の作用効果を奏するものであることの認識は、いずれの甲各号証からも見いだすことはできない。 このため、本件発明は、甲第３号証から甲第６号証に記載された発明から当業者が容易になし得たものとはいえない。 （３）まとめ 以上のことから、本件発明は、甲第３号証から甲第６号証に記載された発明によっては特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものとはいえず、本件発明に係る特許は、申立ての理由２によって取り消すことはできない。 ３　申立ての理由３及び４ （１）申立人の主張 申立人は、本件発明の詳細な説明には、本件発明に係る爪角化組成物（当審注：「爪角化促進剤」と解した。）につき、経口投与並びに非経口投与に関する配合やその調製方法について開示されていないので、本件発明の詳細な説明は本件発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえず、また、本件特許請求の範囲の記載は特許を受けようとする発明が本件発明の詳細な説明に記載したものであるものとはいえない旨、主張する。 （２）本件発明の詳細な説明の記載事項 本件発明の詳細な説明には、以下の記載がある。 「【００４１】 実施例２ ３種類のポリアミン（スペルミジン，スペルミンおよびプトレスシン）混合物のケラチン発現に及ぼす作用評価 方法 （１）ケラチノサイトにおける作用 ヒト乳房由来のケラチノサイトに，ポリアミン混合物（スペルミジン：スペルミン：プトレスシン＝７：２：１いずれも和光純薬工業株式会社製）０．１ｍｇ／ｍＬを添加し，３日間培養した。細胞回収後ＲＮＡを抽出し，ケラチン１の発現を調べた。… （２）マウスにおける作用 マウス（ＩＣＲ，雄，５週齢）にポリアミン混合物（スペルミジン：スペルミン：プトレスシン＝７：２：１）１０ｍｇ／ｋｇを１日１回９日間経口投与した。左後肢第三指を第１関節から採取し，ＲＮＡ抽出後，ケラチン１の発現を調べた。… 【００４２】 結果 （１）ケラチノサイトのケラチン発現に及ぼす作用 図２に示すように，ポリアミン混合物の添加により，ケラチン１ｍＲＮＡの有意な発現促進が認められた。 ２）マウス後肢薬指付近のケラチン発現に及ぼす作用 図３（Ａ）に示すように，ポリアミン混合物の投与により，ケラチン１ｍＲＮＡの有意な発現促進が認められた。更にケラチン１のタンパク発現では，図３（Ｂ）に示すように、ポリアミン混合物の投与により，発現量の増大が認められた。また、図４に示すように、表皮層［青色の顆粒を含む層（周囲を黒の実線で囲んだ部分）］から角質移行層［赤紫色の層（周囲を破線で囲んだ部分）］への移行促進が認められた。 【００４３】 小麦由来のポリアミン組成物のマウス爪組織に及ぼす作用評価 方法 （１）小麦由来のポリアミン組成物の製造 含水エタノール（４５ｗｔ％）で抽出した脱脂小麦胚芽（５６０ｋｇ）に８４０ｋｇの水を添加し、更にクエン酸を添加してｐＨ４．０±０．２に調整して、室温にて抽出した。その後、遠心分離や濾過分離によって液体画分を残査や沈殿と分離し、回収された液体画分を「ポリアミン組成物」として得た。本実施例のポリアミン組成物はポリアミンとして２０ｍｇ／ｋｇ含有していた。 【００４４】 （２）評価 マウス（ＩＣＲ，雄，５週齢）に上述した方法により製造されたポリアミン組成物［５０および５００ｍｇ／ｋｇ（ポリアミンとして０．１および１ｍｇ／ｋｇ）、スペルミジン０．０７及び０．７ｍｇ／ｋｇ　スペルミン０．０２及び０．２ｍｇ／ｋｇプトレスシン０．０１及び０．１ｍｇ／ｋｇ］を１日１回１２日間経口投与した。左後肢第三指を第１関節から採取し，ＨＥ染色標本及びケラチン１染色標本を作製し、検鏡による写真撮影を行った。… （３）結果 爪根部の比較（図５の１および３段目）において，ポリアミンの投与により，表皮層から角質移行層（核のない赤紫色の層。即ち。破線で囲んだ部分）への移行促進が認められた。更に、ケラチン１染色の比較（図５の２段目及び４段目）においてポリアミンの投与でケラチン１の発現部位（実線で囲んだ部分）の拡大が認められた。 以上の結果より，ポリアミンはケラチン１発現や、の爪への角化を促進することが判明した。」 （３）判断 上記【００４１】－【００４２】において、スペルミン、スペルミジン、およびプトレスシンを含有するポリアミン混合物はケラチンの発現促進作用を有することが確認され、上記【００４３】－【００４４】において、スペルミン、スペルミジン、およびプトレスシンを含有するポリアミン組成物は爪の角化促進作用を有することが確認されている。そして、【００４５】－【００５９】において、ケラチン発現促進剤を用いた各種処方が開示されていることに鑑みると、爪角化促進剤である「スペルミン、スペルミジン、およびプトレスシンを含有するポリアミン組成物」を、例えば【００４５】－【００５９】に開示されるような各種処方に適用すること、すなわち本件発明に係る爪角化促進剤の経口投与並びに非経口投与に関する配合やその調製方法は、当業者が容易に類推しうることである。 このため、本件発明の詳細な説明は本件発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものでないとはいえず、また、本件特許請求の範囲の記載は特許を受けようとする発明が本件発明の詳細な説明に記載したものでないとはいえない。 （４）まとめ 以上のことから、本件発明の詳細な説明の記載は特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないとも、本件特許請求の範囲の記載は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないともいえず、本件発明に係る特許は、申立ての理由３及び４のいずれによっても取り消すことはできない。 第６　むすび 以上のとおりであるから、異議申立ての理由及び当審からの取消理由によっては、本件発明に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件発明に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。