2016-700612

特許第５８４３３４５号発明「β－アミロイド除去システム」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第５８４３３４５号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１８〕について訂正することを認める。 特許第５８４３３４５号の請求項１ないし１８に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 本件特許第５８４３３４５号の請求項１～１８に係る特許についての出願は、平成２３年７月８日（パリ条約による優先権主張　２０１０（平成２２）年７月８日　アメリカ合衆国）に特許出願され、平成２７年１１月２７日にその特許権の設定登録がされ、その後、その特許について、特許異議申立人特許業務法人朝日奈特許事務所（以下「申立人」という。）により特許異議の申立てがされ、平成２８年９月２９日付けで通知された取消理由に対し、平成２８年１２月２日付けで特許権者により意見書の提出及び訂正の請求（以下「本件訂正請求」という。）がされたものであって、さらにその後、平成２８年１２月２６日付けで申立人から意見書が提出されたものである。 第２　訂正の適否についての判断 １　訂正の内容 本件訂正請求による訂正の内容は以下の訂正事項１のとおりである。 （訂正事項１） 特許請求の範囲の請求項１に「β－アミロイド除去システム」と記載されているのを、「β－アミロイド除去システム（ただし、中空糸膜が、ポリスルホン（ＰＳｆ）、ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）、及びポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）からなる群から選択される高分子のみを含有する場合には、血液透析システムではない）」に訂正する。 ２　一群の請求項について 訂正事項１に係る訂正前の請求項１～１８に関し、請求項２～１８は直接的又は間接的に請求項１を引用するものである。 よって、訂正前の請求項１～１８に対応する訂正後の請求項１～１８は、特許法第１２０条の５第４項に規定する「一の請求項の記載を他の請求項が引用する関係その他経済産業省令で定める関係を有する一群の請求項」に該当する。 ３　訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び実質的拡張・変更の存否について 訂正事項１に係る訂正は、請求項１において、「β－アミロイド除去システム」を、「ただし、中空糸膜が、ポリスルホン（ＰＳｆ）、ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）、及びポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）からなる群から選択される高分子のみを含有する場合には、血液透析システムではない」と特定する、いわゆる「除くクレーム」を構成するものであって、新たな技術的事項を導入するものではない。 よって、訂正事項１に係る訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 ４　むすび 以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、及び同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、訂正後の請求項〔１－１８〕について訂正を認める。 第３　特許異議の申立てについて １　本件発明 上記のように本件訂正請求による訂正は認められたので、本件特許の請求項１～１８に係る発明（以下「本件発明１」～「本件発明１８」という。）は、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１～１８に記載された事項により特定される次のとおりのものである。 「【請求項１】 β－アミロイドを吸着させて、血液中のβ－アミロイド濃度を低下させる中空糸膜と、 血液を体外に脱血するための血液回路と、 中空糸膜に通液させた血液を返血するための血液回路と、及び 血液回路と中空糸膜とを連結する可撓性チューブとを備え、 中空糸膜が、ポリスルホン（ＰＳｆ）、ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルスルホンポリアリレートポリマアロイ（ＰＥＰＡ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、及びセルローストリアセテート（ＣＴＡ）からなる群から選択される高分子を含有する、β－アミロイド除去システム（ただし、中空糸膜が、ポリスルホン（ＰＳｆ）、ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）、及びポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）からなる群から選択される高分子のみを含有する場合には、血液透析システムではない）。 【請求項２】 β－アミロイド－アルブミン複合体から、β－アミロイドが中空糸膜に吸着し、アルブミンが血液中に遊離する、請求項１に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項３】 血液の流速が５～２００ｍＬ／ｍｉｎである、請求項１又は２に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項４】 血液の流速が１０～３０ｍＬ／ｍｉｎである、請求項１～３のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項５】 血液が中空糸内腔を通液される、請求項１～４のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項６】 中空糸内腔の血液の線速度が２００ｃｍ／ｍｉｎ以下である、請求項１～５のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項７】 中空糸内腔の血液の線速度が５ｃｍ／ｍｉｎ以下である、請求項１～６のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項８】 中空糸外面に気体又は液体が存在する、請求項１～７のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項９】 透析液が中空糸外面を通液される、請求項１～８のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１０】 透析液中のβ－アミロイド濃度が実質的に増加しない、請求項９に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１１】 血液が中空糸外面を通液される、請求項１～４のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１２】 中空糸内腔に気体又は液体が存在する、請求項１１に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１３】 中空糸膜が、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、エチレンビニルアルコール共重合体、及びポリハイドロキシエチルメタクリレートをさらに含有する、請求項１～１２のいずれか１項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１４】 中空糸膜が、ポリビニルピロリドンをさらに含有する、請求項１～１２のいずれか１項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１５】 中空糸膜が、血液の注入口と、排出口を供えるハウジング内に収容されている、請求項１～１４のいずれか一項に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１６】 中空糸膜がハウジング内に収納され、注入口と排出口においてシールされている、請求項１５に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１７】 中空糸膜が収納されたハウジングが、血液透析用カラムである、請求項１５又は１６に記載のβ－アミロイド除去システム。 【請求項１８】 中空糸膜断片がハウジング内に収容されている、請求項１５に記載のβ－アミロイド除去システム。」 ２　取消理由の概要 訂正前の請求項１～１８に係る特許に対し、平成２８年９月２９日付けで特許権者に通知した取消理由は、概ね次の理由１及び２のとおりである。 （１）甲号証 甲第１号証：国際公開第２０１０／０７３５８０号 甲第２号証：Isabel R, et al., Plasma amyloid-β, Aβ1-42, load is reduced by haemodialysis, Journal of Alzheimer's Disease, 2006, 10, p439-443 甲第１５号証：竹澤 真吾他, ハイパフォーマンスダイアライザー２００８, 株式会社東京医学社, ２００８年７月１５日発行, ４９～５９頁 （２）理由１ 請求項１、２、５、８～１０、１５～１７に係る発明は、甲第１号証に記載された発明、又は甲第２号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に規定する発明に該当し、特許を受けることができない。 （３）理由２ 請求項１～１０、１３～１７に係る発明は、甲第１号証、甲第２号証、及び甲第１５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 ３　甲号証の記載 （１）甲第１号証 甲第１号証には、段落［００２３］、［００３７］、［００３８］、図１３、図１６に関連して、次の発明が記載されている（以下、その発明を「甲１発明」という。）。 「ＰＭＭＡからなる中空糸膜により構成されたダイアライザーと、 血液を体外に脱血するための血液回路と、 中空糸膜に通液させた血液を返血するための血液回路と、及び 血液回路と中空糸膜とを連結する可撓性チューブとを備える、 血液中のアミロイドβ濃度を低下させる人工透析システム。」 （２）甲第２号証 甲第２号証には、第４４０頁のTable 1、同頁左欄第１２～１３行、同頁左欄下から第２行～同頁右欄第１行、同頁右欄第１１～１２行に関連して、次の発明が記載されている（以下、その発明を「甲２発明」という。）。 「ポリスルホン、又はポリアクリロニトリルからなる中空糸膜と、 血液を体外に脱血するための血液回路と、 中空糸膜に通液させた血液を返血するための血液回路と、及び 血液回路と中空糸膜とを連結する可撓性チューブとを備える、 血液中のアミロイド－β濃度を低下させる血液透析システム。」 （３）甲第１５号証 甲第１５号証は、血液透析療法に用いられるダイアライザーに関し、特に第５０頁右欄第２行～第５１頁左欄第１行に関連して、次の事項が記載されている。 「旭化成クラレメディカルの中空糸膜は，疎水性であるポリスルホン（PS）（図2）と親水性であるポリビニルピロリドン（PVP）（図3）からなる合成膜です。この親水性であるポリビニルピロリドンを紡糸工程にて主に，血液が接触する中空糸内表面側に偏在化させることにより血液適合性を膜全体に付与しています。」 第４　当審の判断（理由１及び理由２について） １　本件発明１について （１）甲１発明との対比 甲１発明の人工透析システムは、血液中のアミロイドβ濃度を低下させるものであるので、「β－アミロイド除去システム」に相当する。そして、本件発明１と甲１発明とを対比すると、両者は下記の各点で相違する。 ＜相違点１＞ β－アミロイドの除去に関し、本件発明１は、β－アミロイドを中空糸膜に吸着させ除去するのに対し、甲１発明は、β－アミロイドを中空糸膜に吸着させ除去するものかどうか不明な点。 ＜相違点２＞ β－アミロイド除去システムに関し、本件発明１は、「中空糸膜が、ポリスルホン（ＰＳｆ）、ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）、及びポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）からなる群から選択される高分子のみを含有する場合には、血液透析システムではない」のに対し、甲１発明は、中空糸膜がＰＭＭＡからなる人工透析システムである点。 （２）甲２発明との対比 甲２発明の血液透析システムは、血液中のアミロイド－β濃度を低下させるものであるので、「β－アミロイド除去システム」に相当する。そして、本件発明１と甲２発明とを対比すると、両者は下記の各点で相違する。 ＜相違点３＞ β－アミロイドの除去に関し、本件発明１は、β－アミロイドを中空糸膜に吸着させ除去するのに対し、甲２発明は、β－アミロイドを中空糸膜に吸着させ除去するものかどうか不明な点。 ＜相違点４＞ β－アミロイド除去システムに関し、本件発明１は、「中空糸膜が、ポリスルホン（ＰＳｆ）、ポリメチルメタアクリレート（ＰＭＭＡ）、及びポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）からなる群から選択される高分子のみを含有する場合には、血液透析システムではない」のに対し、甲２発明は、中空糸膜がポリスルホン、又はポリアクリロニトリルからなる血液透析システムである点。 （３）判断 ア）理由１（特許法第２９条第１項第３号）について 本件発明１は、本件訂正請求により、訂正前の請求項１に係る発明から、甲１発明及び甲２発明を除くよう訂正されたものであるので、甲１発明又は甲２発明と同一ではなく、特許法第２９条第１項第３号に規定する発明に該当しない。 イ）理由１に関する申立人の意見について 申立人は、平成２８年１２月２６日付け意見書の第１３頁第４行～第８行において、「甲第１７～２２号証によれば、そもそも様々な素材からなる中空糸膜が、種々の治療法において「透析液の使用有無」、「ろ過の有無」等が適宜選択されながら、使用され得ることが明らかであるため、上記発明特定事項は、甲１発明（血液透析システムを開示）または甲２発明（血液透析システムを開示）に記載されているに等しい。」と主張する。 しかし、仮に、申立人が提出した甲第１７号証（血液浄化療法ハンドブック、協同医書出版社、改訂第５版　増補版、２０１０年２月１０日発行、第７１～９１頁）、甲第１８号証（血液浄化療法ハンドブック、協同医書出版社、改訂第５版　増補版、２０１０年２月１０日発行、第１８～２３頁）、甲第１９号証（血液浄化療法スタッフマニュアル、医学書院、第２版、２００５年１１月１日発行、第５１～５５頁）、甲第２０号証（集中治療とClinical Engineering　機器操作のコツとトラブルシューティング、総合医学社、集中治療　第１１巻　臨時増刊号、１９９９年１２月１０日発行、第１８５～１９１頁）、甲第２１号証（血液透析および血液透析濾過でのβ２－ミクログロブリン除去性能比較：各種透析膜での検討、透析学会誌２８（１２）、第１５５３～１５３８頁、１９９５年）、甲第２２号証（Adsorption of low molecular weight proteins to hemodialysis membranes: experimental results and simulations、Biomaterials 20 (1999)　第１６２１～１６３４頁）において「様々な素材からなる中空糸膜が、種々の治療法において「透析液の使用有無」、「ろ過の有無」等が適宜選択されながら、使用され得ることが明らか」だとしても、甲１発明及び甲２発明はあくまで血液透析システムにおいてβ－アミロイドが低減することを示したに過ぎず、そのような甲１発明や甲２発明に係る血液透析システムを含まない「β－アミロイド除去システム」までもが、甲１発明又は甲２発明に記載されているに等しいとする主張は採用できない。 ウ）理由２（特許法第２９条第２項）について 事案に鑑み、まず相違点２、４について検討する。 甲１発明及び甲２発明に係る血液透析（人工透析）システムは、血液透析を行うことを前提とするものであり、使用される特定の中空糸膜（ＰＭＭＡ、ポリスルホン、又はポリアクリロニトリル）を、血液透析以外のシステムに用いることは、甲第１号証、甲第２号証、及び甲第５号証において開示も示唆もされていない。 そうすると、甲１発明及び甲２発明に開示されたβ－アミロイドを除去する技術を、甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」に転用することは、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。 したがって、本件発明１についての特許は、相違点１、３について検討するまでもなく、特許法第２９条第２項に違反してされたものではない。 エ）理由２に関する申立人の意見について 申立人は、平成２８年１２月２６日付け意見書の第１３頁第１１行～第１７行において、「・・・仮にそうでないとしても、本件訂正発明１は、甲１発明または甲２発明の血液透析システムにおいて上記甲第１７～２２号証に記載の周知技術を適宜組み合わせることにより容易になし得る程度のものである。そうすると、当業者は、甲１発明または甲２発明の血液透析システムに、上記周知技術を適用することにより、実質的に本件訂正発明１におけるβ－アミロイド除去システムの構成とすることについて容易に想到し得る（同法第２９条第２項、同法第１１３条第２号）。」と主張する。 ここで、「甲第１７～２２号証に記載の周知技術」が具体的に特定されておらず、甲１発明又は甲２発明に適用する技術が明確でないが、少なくとも甲第１７～２２号証の何れにも、「β－アミロイド除去システム」について記載も示唆もされていないから、これらに基づき、甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」が周知技術であるとはいえないし、甲１発明又は甲２発明を、甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」に転用することを開示するものであるともいえない。 したがって、上記相違点２、４に係る構成は、甲１発明、甲２発明及び甲第１７～２２号証に記載の技術事項に基づいて当業者が容易に想到し得るものということはできない。 なお、仮に、甲第１７～２２号証の記載に基づき、甲１発明又は甲２発明を、血液透析システム以外の他の血液浄化システムに適用することができたとしても、血液透析を行わない「β－アミロイド除去システム」が周知であるとはいえないことは上述のとおりであるので、その血液浄化システムが、本件発明１に係る甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」であるとまでは示されたことでない。 （４）まとめ したがって、本件発明１は、甲１発明又は甲２発明と同一であるとも、甲１発明、甲２発明、及び甲第１５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるともいえない。 ２　本件発明２、５、８～１０、１５～１７に関する理由１（特許法第２９条第１項第３号）について 本件発明２、５、８～１０、１５～１７は、本件発明１の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する発明である。 そうすると、本件発明２、５、８～１０、１５～１７は、上記「１　本件発明１について」において示した理由と同様の理由により、甲１発明又は甲２発明と同一であるとはいえない。 ３　本件発明２～１０、１３～１７に関する理由２（特許法第２９条第２項）について 本件発明２～１０、１３～１７は、本件発明１の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する発明である。 そうすると、本件発明２～１０、１３～１７は、甲１発明、甲２発明、及び甲第１５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について １　本件請求項３、１４について（特許法第２９条第１項第３号） 申立人は、本件発明１は甲１発明又は甲２発明と同一であることを前提として、特許異議申立書の第３８頁第３行～第３９頁第１４行において、周知技術として甲第３号証（維持血液透析ガイドライン、透析会誌４６（７）、２０１３年、第５８９～５９０頁）、甲第１４号証（血液浄化療法ハンドブック、協同医書出版社、改訂第５版　増補版、第２３～２５、７５～７７頁、２０１０年２月１０日）を参照しつつ「本件特許発明３は、甲第１号証に記載の発明である。」、「本件特許発明３は、甲第２号証に記載の発明である。」と主張する。 また、申立人は、本件発明１は甲１発明と同一であることを前提として、特許異議申立書の第５６頁１６行～第５７頁９行において、甲第１５号証の記載事項を参照しつつ「本件特許発明１４は、甲第１号証に記載の発明である。」と主張する。 しかし、本件請求項３、１４は、本件訂正請求により訂正された本件発明１の発明特定事項をすべて含むものであり、上記第４の「１　本件発明１について」において示したとおり、本件発明１は、甲１発明又は甲２発明と同一であるとはいえないので、申立人の上記主張にはその前提において理由がない。 ２　本件請求項１１、１２、及び１８について（特許法第２９条第２項） 申立人は、特許異議申立書の第５３頁下から第１行～第５４頁下から第５行において、「本件特許発明１１は、甲１発明または甲２発明に、適宜周知技術（たとえば甲５、甲１３発明）を組み合わせることにより、容易に想到し得る。」と主張する。 また、申立人は、特許異議申立書の第５４頁下から第４行～第５５頁下から第７行において、「本件特許発明１２は、甲１発明または甲２発明に、適宜周知技術（たとえば甲５、甲１３発明）を組み合わせることにより、容易に想到し得る。」と主張する。 さらに、申立人は、特許異議申立書の第６３頁第１行～下から第１行において、「本件特許発明１８は、甲１発明に、適宜周知技術（たとえば甲６発明）を組み合わせることにより、容易に想到し得る。」と主張する。 ここで、甲第５号証（特開２００７－２１５９９２号公報）は「人工肺」に関し、甲第１３号証（特開平１－１１５３６４号公報）は「多孔質中空糸膜および中空糸膜型人工肺」に関し、何れにおいても、血液が中空糸外面を通液される点、中空糸内腔に気体又は液体が存在する点が開示されているものと認められる。 また、甲第６号証（特開２００９－２９７２２９号公報）は「血球除去モジュール」に関し、血球除去用吸着体として中空糸状または中実糸状の短繊維を用いることが開示されているものと認められる。 しかし、上記甲第５、６、及び１３号証には、「β－アミロイド除去システム」について記載も示唆もされていないから、これらに基づき、甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」が周知技術であるとはいえないし、甲１発明又は甲２発明を、甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」に転用することを開示するものであるともいえない。 したがって、上記甲第５、６、１３号証に記載された技術的事項を参酌したとしても、甲１発明又は甲２発明において、少なくとも上記第４　１（１）、（２）で示した相違点２、４に係る本件発明１の発明特定事項を満足させることは、当業者が容易になし得たこととはいえず、本件発明１の発明特定事項を全て含む本件請求項１１、１２、及び１８に関する申立人の上記主張には理由がない。 ３　申立人が提出したその他の甲号証について 申立人は、特許異議申立書において、本件請求項１～１８に記載の発明は、甲第１～第１６号証に記載の発明に基づき、容易に発明をすることができたものであると主張する。 上記１又は２で示していない各甲号証は以下のとおりである。 甲第４号証（特開２００３－２６５６０１号公報）は、血液回路を示すものである。 甲第７号証（国際公開第２００５／０２８５００号）、甲第１０号証（Continuous hemodiafiltration in the treatment of reactive hemophagocytic syndrome refractory to medical therapy、Transfusion and Apheresis Science 40 (2009) p33-40）、甲第１１号証（特開２００５－２３７７５５号公報）、甲第１２号証（体外循環による新生児急性血液浄化療法ガイドライン、日本未熟児新生児学会雑誌、第２５巻、第１号、２０１３年、第８９～９７頁）は、血液の流速や中空糸内腔の血液の線速度を示すものである。 甲第８号証（Amount of adsorbed albumin loss by dialysis membranes with protein adsorption、The Japanese Society for Artificial Organs (2009) 12 p194-199）は、透析液へのアルブミンの漏出量について示すものである。 甲第９号証（血液浄化器：性能評価の基礎、ハイパフォーマンスメンブレン’０７、東京医学社、腎と透析　第６３巻別冊、２００７年１１月３０日発行、第８～１１頁）は、透析液へのキモトリプシノーゲンの漏出量について示すものである。 甲第１６号証（ヘモフィールR ＣＨ　製品カタログ、東レ・メディカル株式会社、２００７年４月発行）は、ＰＭＭＡ中空糸膜からなる持続緩徐式血液濾過器を示すものである。 しかし、上記甲第３～１６号証には、「β－アミロイド除去システム」について記載も示唆もされていないから、これらに基づき、甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」が開示されているとはいえないし、甲１発明又は甲２発明を、甲１発明及び甲２発明を除くよう構成された「β－アミロイド除去システム」に転用することを開示するものであるともいえない。 したがって、上記甲第３～１６号証に記載された技術的事項を参酌したとしても、甲１発明又は甲２発明において、少なくとも上記第４　１（１）、（２）で示した相違点２、４に係る本件発明１の発明特定事項を満足させることは、当業者が容易になし得たこととはいえないので、申立人の上記主張には理由がない。 第６　むすび 以上のとおりであるから、取消理由及び特許異議申立理由によっては、本件発明１～１８についての特許を取り消すことはできない。 また、他に本件発明１～１８についての特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。