2014-800121

上記当事者間の特許第４４３０２２９号「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び使用」の特許無効審判事件についてされた平成２７年　７月１４日付け審決に対し、知的財産高等裁判所において審決取消しの判決（平成２７年（行ケ）第１０１６７号、平成２９年　３月　８日判決言渡）があったので、さらに審理のうえ、次のとおり審決する。

【結　論】 特許第４４３０２２９号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項［１～９、１１～１７］、［１０］について、訂正することを認める。 本件審判の請求は、成り立たない。 審判費用は、請求人の負担とする。

【理　由】 第１　手続の経緯 １　本件特許第４４３０２２９号の請求項１～１７に係る発明についての出願は，平成１１年２月２５日（優先権主張　平成１０年２月２５日，（ＧＢ）英国（グレートブリテン及び北アイルランド連合王国））を国際出願日とする出願であって，平成２１年１２月２５日に特許権の設定登録がなされたものである。 ２　これに対して，請求人は平成２６年７月１６日に，上記請求項１～１７に係る特許について本件特許無効審判を請求し，被請求人は平成２６年１２月２日付けで審判事件答弁書を提出するとともに同日付けで訂正請求書を提出した。また，参加申請人は平成２６年１２月９日受理の参加申請書を提出し，平成２７年３月２日付けで参加申請人の本件審判への参加を許可すべきものとする旨の参加許否の決定がなされた。そして，平成２７年５月２２日に行われた第１回口頭審理において，請求人は，平成２７年５月８日付け口頭審理陳述要領書及び平成２７年５月２２日付け上申書に沿って第１回口頭審理調書に記載のとおりの陳述をし，被請求人は平成２７年５月８日付け口頭審理陳述要領書及び平成２７年５月２２日提出の上申書に沿って第１回口頭審理調書に記載のとおりの陳述をし，参加人は平成２７年５月８日付け口頭審理陳述要領書に沿って第１回口頭審理調書に記載のとおりの陳述をした。その後，請求人は平成２７年５月２８日付け上申書を提出した。 そして，平成２７年　７月１４日，「請求のとおり訂正を認める。本件審判の請求は，成り立たない。」旨の審決（以下「第１審決」という。）がなされ，その謄本は同月２４日，請求人に送達された。 ３　審判請求人は，平成２７年８月２１日，第１審決を不服として知的財産高等裁判所に訴えを提起した（平成２７年（行ケ）第１０１６７号）。同裁判所は，平成２９年３月８日，「特許庁が，無効２０１４－８００１２１号事件について，平成２７年７月１４日にした審決を取り消す」旨の判決を言渡し，この判決（以下「先の判決」という。）は，平成２９年１０月３日の最高裁判所による上告棄却及び上告受理申立て不受理の決定により確定した。 ４　審判請求人は，平成２９年１２月５日，同年同月１３日及び，平成３０年１月１８日に上申書を提出した。 第２　本件訂正請求について １　訂正請求の趣旨 平成２６年１２月２日付けの訂正請求は，請求の趣旨を「特許第４４３０２２９号の明細書，特許請求の範囲を本件請求書に添付した訂正明細書，特許請求の範囲のとおり請求項ごと又は一群の請求項ごとに訂正することを求める。」とするものであり，訂正事項は，次の「２　訂正の内容」に記載するとおりのものである。 ２　訂正の内容 訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に 「緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である、組成物。」とあるのを、 「１）緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である、ｐＨが３～４．５の範囲の組成物、あるいは ２）緩衝剤の量が、5x10－５M ～1x10－４Mの範囲のモル濃度である、組成物。」に訂正する。 訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項１０に、 「オキサリプラチンの溶液の安定化方法であって、」とあるのを 「オキサリプラチン、有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含するオキサリプラチン溶液組成物の安定化方法であって、」に訂正するとともに、 「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩である方法。」とあるのを 「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり、緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である方法。」に訂正する。 ３　訂正の適否 （１）一群の請求項ごとに訂正の請求をするものであることについて 訂正請求書の「６．請求の理由」によれば，本件訂正は，「（１）請求項１～９及び１１～１７からなる一群の請求項に係る訂正」及び「（２）請求項１０に係る訂正」とされているところ，本件訂正前の特許請求の範囲によれば，請求項２～９及び請求項１１～１７は，請求項１を直接又は間接に引用するものであるから，本件訂正のうち「（１）請求項１～９及び１１～１７からなる一群の請求項に係る訂正」は，一群の請求項ごとに訂正の請求をするものである。また，同請求項１０は独立した請求項であるから，本件訂正のうち「（２）請求項１０に係る訂正」は，請求項ごとに訂正の請求をするものである。 したがって，本件訂正は，特許法第１３４条の２第３項の規定に適合するものである。 （２）訂正の目的について 訂正事項１について 訂正事項１は，訂正前の請求項１に記載された組成物を，「ｐＨが３～４．５の範囲の組成物」に減縮したものと「緩衝剤の量が，5x10－５M ～1x10－４Mの範囲のモル濃度である，組成物」に減縮したものにしたものであるから，この訂正は，特許請求の範囲の減縮に該当し，特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものである。 訂正事項２について 訂正事項２は，訂正前の請求項１０における「オキサリプラチン溶液」を「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含するオキサリプラチン溶液組成物」に減縮するとともに，訂正前の請求項１０においては緩衝剤の量について何らの限定もないところを， 「緩衝剤の量が，以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である」と限定するものであるから，この訂正は，特許請求の範囲の減縮に該当し，特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものである。 （３）新規事項追加の有無，及び特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否 「ｐＨが３～４．５の範囲の組成物」について，本件特許第４４３０２２９号の明細書（以下，「本件特許明細書」という。）の段落【００２５】には，「本発明のオキサリプラチン溶液のｐＨは一般的に，約２～約６の範囲，好ましくは約２～約５の範囲，さらに好ましくは約３～4.5 の範囲である。」と記載されている。 また，「緩衝剤の量が，5x10－５M ～1x10－４Mの範囲のモル濃度である，組成物」について，本件特許明細書の段落【００２３】には，「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は，約5x10－５M ～約1x10－２Mの範囲のモル濃度で，好ましくは約5x10－５M ～5x10－３M の範囲のモル濃度で，さらに好ましくは約5x10－５M ～約2x10－３M の範囲のモル濃度で，最も好ましくは約1x10－４M ～約2x10－３Mの範囲のモル濃度で，特に約1x10－４M ～約5x10－４Mの範囲のモル濃度で，特に約2x10－４M ～約4x10－４M の範囲のモル濃度で存在するのが便利である。」と記載されており，「5x10－５M ～1x10－４M」は，上記の「約5x10－５M ～約1x10－２M」，「好ましくは約5x10－５M ～5x10－３M」，「さらに好ましくは約5x10－５M ～約2x10－３M 」の範囲内のものであり，補正後の数値範囲を特定する数値である1x10－４Mは，本件特許明細書において好ましい範囲を示す数値として記載されている。 そうすると，訂正事項１及び訂正事項２に係る訂正は，本件特許明細書に記載した事項の範囲内のものであり，かつ，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものにも該当しないから，特許法第１３４条の２第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 （４）小括 （１）～（３）に述べたとおり，上記訂正請求書による訂正は，特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり，かつ，同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５及び第６項に規定する要件に適合するものであるので，当該訂正を認める。 第３　本件訂正発明 本件訂正の結果，本件特許第４４３０２２９号の特許請求の範囲の請求項１～１７に係る発明は，本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１～１７に記載された事項により特定される，次のとおりのものである。（以下，請求項の順にそれぞれ，「本件訂正発明１」，……，「本件訂正発明１７」といい，まとめて「本件訂正発明」ともいう。） 【請求項１】 オキサリプラチン、有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって、製薬上許容可能な担体が水であり、緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり、 １）緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である、ｐＨが３～４．５の範囲の組成物、あるいは ２）緩衝剤の量が、5x10－５M ～1x10－４Mの範囲のモル濃度である、組成物。 【請求項２】 緩衝剤がシュウ酸またはシュウ酸ナトリウムである請求項１の組成物。 【請求項３】 緩衝剤がシュウ酸である請求項２の組成物。 【請求項４】 緩衝剤の量が1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である請求項１の組成物。 【請求項５】 緩衝剤の量が4x10－４M のモル濃度である請求項４の組成物。 【請求項６】 オキサリプラチンの量が１～５mg/mL である請求項１～５のいずれかの組成物。 【請求項７】 オキサリプラチンの量が２～５mg/mL である請求項１～５のいずれかの組成物。 【請求項８】 オキサリプラチンの量が５mg/mL であり、そして緩衝剤の量が2x10－４M のモル濃度である請求項３の組成物。 【請求項９】 オキサリプラチンの量が５mg/mL であり、そして緩衝剤の量が4x10－４M のモル濃度である請求項３の組成物。 【請求項１０】 オキサリプラチン、有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含するオキサリプラチン溶液組成物の安定化方法であって、有効安定化量の緩衝剤を前記溶液に付加することを包含し、前記溶液が水性溶液であり、緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり、 緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である方法。 【請求項１１】 請求項１～９のいずれかの組成物の製造方法であって、製薬上許容可能な担体、緩衝剤およびオキサリプラチンを混合することを包含する方法。 【請求項１２】 請求項１～９のいずれかの組成物の製造方法であって、以下の： （ａ）製薬上許容可能な担体および緩衝剤を混合し、 （ｂ）オキサリプラチンを前記混合物中に溶解し、 （ｃ）工程（ｂ）からの混合物を冷却して、製薬上許容可能な担体を補って最終容積を満たし、 （ｄ）工程（ｃ）からの溶液を濾過し、そして （ｅ）工程（ｄ）からの生成物を任意に滅菌する 工程を含む方法。 【請求項１３】 前記方法が不活性大気中で実行される請求項１２の方法。 【請求項１４】 工程（ｄ）から生じる生成物が熱に曝露されることにより滅菌される請求項１２の方法。 【請求項１５】 密封容器中に請求項１～９のいずれかの組成物を包含する包装製剤製品。 【請求項１６】 容器がアンプル、バイアル、注入袋または注射器である請求項１５の包装製剤製品。 【請求項１７】 容器が目盛付注射器である請求項１６の包装製剤製品。 第４　請求人の主張 １　請求人の主張の概要 審判請求書，平成２７年５月８日付け口頭審理陳述要領書，平成２７年５月２２日付け上申書に添付した口頭審理資料及び平成２９年１２月１３日付け上申書の記載によれば，請求人が主張する無効理由の概要は，次のとおりであり，証拠方法として甲第１号証～甲第１２号証を提出している。 （１）無効理由１（明確性） 本件訂正発明１～１７は，特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないものであって，本件訂正発明１～１７についての特許は同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とされるべきものである（以下，「無効理由１」という）。 （２）無効理由２（実施可能要件） 本件訂正発明１～１７は，訂正明細書の発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項（平成１４年法律第２４号による改正前のもの，以下同じ。）に規定する要件を満たしていないものであって，本件訂正発明１～１７についての特許は同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とされるべきものである（以下，「無効理由２」という）。 （３）無効理由３（サポート要件） 本件訂正発明１～１７は，特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないものであって，本件訂正発明１～１７についての特許は同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とされるべきものである（以下，「無効理由３」という）。 （４）無効理由４（新規性） 本件訂正発明１～３，６，７，１５，１６は，優先日前に頒布された甲第２号証に記載された発明であり，特許法第２９条第１項第３号に該当するものであるから，本件訂正発明１～３，６，７，１５，１６についての特許は同法第１２３条第１項第２号の規定により無効とされるべきものである（以下，「無効理由４」という。） （５）無効理由５（進歩性） 本件訂正発明１～１７に係る発明は，優先日前に頒布された甲第２号証乃至甲第８号証に記載された発明に基いて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから，本件訂正発明１～１７についての特許は，同法第１２３条第１項第２号の規定により無効とされるべきものである。（以下，「無効理由５」という。） ＜証拠方法＞ 甲第１号証　特許第４４３０２２９号公報（本件特許の特許掲載公報） 甲第２号証　国際公開第９６／０４９０４号及び対応する特表平１０－５０８２８９号公報 甲第３号証　Ｔｈｅ　Ｃｙｔｏｔｏｘｉｃｓ　Ｈａｎｄｂｏｏｋ　Ｓｅｃｏｎｄ　Ｅｄｉｔｉｏｎ，ＲＡＤＣＬＩＦＦＥ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＰＲＥＳＳ，１９９３年，１６８～１７２頁並びに表題等の記された頁及び発行年等の記された頁 甲第４号証　化学大辞典９縮刷版第７刷，共立出版株式会社，８３６頁，表題頁及び奥付 甲第５号証　Ａ．ＡＴＩＬＬＡ　ＨＩＮＣＡＬ　他，Ｃｉｓ－Ｐｌａｔｉｎ　Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ　ｉｎ　Ａｑｕｅｏｕｓ　Ｐａｒｅｎｔｅｒａｌ　Ｖｅｈｉｃｌｅｓ，Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｐａｒｅｎｔｅｒａｌ　Ｄｒｕｇ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ，１９７９年，Ｖｏｌ．３３，Ｎｏ．３，１０７～１１６頁 甲第６号証　米国特許第５４５５２７０号明細書 甲第７号証　特開平５－２３８９３６号公報 甲第８号証　特開平９－２９４８０９号公報 甲第９号証　医薬品インタビューフォーム　エルプラット（Ｒ）点滴静注液，２０１４年１月改訂（第７版） 注　上記（Ｒ）は，○内にＲの文字が記された記号である。 （以上，審判請求書に添付。） 甲第１０号証　日本化学会編　改訂５版　化学便覧　基礎編ＩＩ，丸善株式会社，平成１６年２月２０日発行，ＩＩ－３３１～３３２頁及びＩＩ－３４５～３５４頁並びに表題頁及び奥付 甲第１１号証　特開平６－２１１８８３号公報 甲第１２号証　米国特許第５１０４８９６号明細書 （以上，平成２７年５月８日付け口頭審理陳述要領書に添付。） 甲第１８号証　Ｃａｎｃｅｒ　Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒ．　Ｐｈｅｒｍａｃｏｌ．　１９８９年，Ｖｏｌ．２３，１９７～２０７頁 （以上，平成３０年１月１８日付け上申書に添付。） 第５　被請求人の主張 被請求人は，請求人の主張する無効理由１乃至５はいずれも理由がないと主張し，証拠方法として乙第１号証を提出している。 ＜証拠方法＞ 乙第１号証　○医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて（平成三年二月一五日）（薬審第四三号）（各都道府県衛生主管部（局）長あて厚生省薬務局審査・新医薬品課長連名通知） （以上，平成２６年１２月２日付け審判事件答弁書に添付。） 第６　当審の判断 １　無効理由１（明確性）について （１）　無効理由１の概要 請求人が主張する無効理由１の概要は，以下のとおりである。 （Ａ）　「緩衝剤の量」について 訂正後の特許請求の範囲の請求項１の記載は前記第３に示したとおりであるところ，訂正後の特許請求の範囲の請求項１にいう「緩衝剤の量」は，訂正後の特許請求の範囲の請求項１の記載により，オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量と解釈されうる（解釈１）一方，訂正明細書の発明の詳細な説明における実施例１０に係る組成物についての記載により，オキサリプラチン溶液組成物を作成するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量とも解釈されうる（解釈２）ものであるので，本件訂正発明１における「緩衝剤の量」の意味するところは明確でなく，本件訂正発明１を直接又は間接に引用する本件訂正発明２～９及び本件訂正発明１１～１７についても同様であるから，本件訂正発明１～９および１１～１７は明確でない。 （Ｂ）「有効安定化量」について 訂正後の特許請求の範囲の請求項１及び１０の記載は前記第３に示したとおりであるところ，当該記載のうち「有効安定化量」について，いかなる場合に緩衝剤の量が「有効安定化量」ではなく，いかなる場合に緩衝剤の量が「有効安定化量」であるといえるのか，明確でないので，本件訂正発明１及び本件訂正発明１０における「有効安定化量」の意味するところは明確でなく，本件訂正発明１を直接又は間接に引用する本件訂正発明２～９及び本件訂正発明１１～１７についても同様であるから，本件訂正発明１～１７は明確でない 。 （２）　判断 ア　無効理由１－（Ａ）について 先の判決では，緩衝剤の量について，以下のとおりの判断が示された。 「本件訂正発明の「緩衝剤の量」とは，解離シュウ酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」ではなく，解離シュウ酸を含まない「オキサリプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」を意味するものと解釈すべきであり，そうすると，本件審決の上記要旨認定は誤りであって，その誤りは，無効理由についての審決の判断に影響を及ぼすものであるから，原告主張の取消事由２には理由があるものと判断する。」 （判決文３９頁９～１５行目） そして，この判断は，先の判決の判決主文が導き出されるのに必要な事実認定および法律判断を構成するものであるから，行政事件訴訟法第３３条第１項の規定により，当合議体を拘束する。 この判断によれば，本件訂正発明における「緩衝剤の量」とは「オキサリプラチン溶液組成物を作成するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」（請求人のいう解釈２）を意味するものと解釈されるべきものである点で明確であると認められる。 請求人の主張する無効理由１－（Ａ）は，つまるところ，本件訂正発明における「緩衝剤の量」には解釈１と解釈２があり得ることを前提とするものであるから，その前提において誤りである。 以上のとおりであるから，無効理由１－（Ａ）は理由がない。 イ．　無効理由１－（Ｂ）について （ア）本件訂正発明１ないし９及び１１ないし１７について 訂正後の特許請求の範囲の請求項１の記載は， その前段を 「オキサリプラチン、有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって、」として， その後段を 「製薬上許容可能な担体が水であり、緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり、 １）緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である、ｐＨが３～４．５の範囲の組成物、あるいは ２）緩衝剤の量が、5x10－５M ～1x10－４Mの範囲のモル濃度である、組成物。」とするものであるところ，この記載は，前段に記された組成物を後段において限定するもの，または前段に記された組成物を後段において詳述するもの，のいずれかであると理解できる。 そして，いずれのものであったとしても，後段に記された緩衝剤の量は，前段に記された「有効安定化量」のことであると解される。 そして，訂正明細書の発明の詳細な説明の記載を検討しても，この解釈と矛盾する記載は見出せない。 してみると，「有効安定化量」とは，後段に記された何れかの緩衝剤の量を意味するものであるから，当該記載があることを以て，本件訂正発明１は明確でないとすることはできない。 同様に，本件訂正発明１を直接又は間接に引用する本件訂正発明２～９及び本件訂正発明１１～１７も明確でないとすることはできない。 （イ）本件訂正発明１０について また，訂正後の特許請求の範囲の請求項１０の記載は， その前段を 「オキサリプラチン、有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含するオキサリプラチン溶液組成物の安定化方法であって、」として， その後段を 「有効安定化量の緩衝剤を前記溶液に付加することを包含し、前記溶液が水性溶液であり、緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり、 緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である方法。」とするものであるところ，この記載は，前段に記された組成物を後段において限定するもの，または前段に記された組成物を後段において詳述するもの，のいずれかであると理解できる。 そして，いずれのものであったとしても，後段に記された緩衝剤の量は，前段に記された「有効安定化量」のことであると解される。 また，訂正明細書の発明の詳細な説明の記載を検討しても，この解釈と矛盾する記載は見出せない。 してみると，「有効安定化量」とは，後段に記された何れかの緩衝剤の量を意味するものであるから，当該記載があることを以て，本件訂正発明１０は明確でないとすることはできない。 （３）　小括 以上のとおりであるから，無効理由１により，本件訂正発明１～１７についての特許を無効とすることはできない。 ２　無効理由２（実施可能要件）について （１）　無効理由２の概要 請求人が主張する無効理由２の概要は，以下のとおりである。 （Ａ）　「緩衝剤の量」について 本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７はその緩衝剤の量についての数値限定を特徴としているにもかかわらず，訂正明細書の発明の詳細な説明には各実施例について，解釈１に従う緩衝剤の量，すなわち，オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる緩衝剤の量は記載されていない。また，オキサリプラチン及び水のみを含み添加物を含まない従来技術と比較して，本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７が，その規定する緩衝剤の量の範囲で，オキサリプラチン溶液組成物の安定化という発明の課題を解決できるか否かはなおさら不明である。 したがって，訂正明細書の発明の詳細な説明は，本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７について，当業者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項を記載しておらず，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではない。 （Ｂ）「安定化」について 本件訂正発明１～１７の解決しようとする課題は，オキサリプラチン溶液組成物を安定化させることであり，「安定」，「安定化」とは，発明の詳細な説明の段落【００１７】の記載を参酌すれば，２年以上の保存期間中安定であることを指すと解されるところ，訂正明細書の発明の詳細な説明には本件訂正発明１～１７に係るオキサリプラチン溶液組成物が２年以上の保存期間中安定であることどころか保存期間中安定になることも記載されておらず，さらに，オキサリプラチン及び水のみを含み添加物を含まない従来技術と比較して，本件訂正発明１～１７が，オキサリプラチン溶液組成物の安定化という発明の課題を解決できることは不明であって，訂正明細書の発明の詳細な説明は，本件訂正発明１～１７について，当業者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項を記載しておらず，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではない。 （２）　判断 ア　無効理由２－（Ａ）について （ア）特許法３６条第４項は，「発明の詳細な説明の記載は、通商産業省令で定めるところにより、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に、記載しなければならない」と定めるところ，この規定にいう「実施」とは，物の発明においては，当該発明にかかる物の生産，使用等をいうものであるから，実施可能要件を満たすといえるためには，明細書の発明の詳細な説明の記載は，当業者が当該発明に係る物を生産し，使用することができる程度のものでなければならない。 なお，上記１（２）アに説示したとおり，本件訂正発明における「緩衝剤の量」とは「オキサリプラチン溶液組成物を作成するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」（請求人のいう解釈２）を意味するものと解釈されるべきものである。 （イ）訂正明細書の発明の詳細な説明には以下の記載がある。 「本発明は、製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物、癌腫の治療におけるその使用方法、このような組成物の製造方法、およびオキサリプラチンの溶液の安定化方法に関する。」（段落【０００１】） 「したがって、前記の欠点を克服し、そして長期間の、即ち２年以上の保存期間中、製薬上安定である、すぐに使える（ＲＴＵ）形態のオキサリプラチンの溶液組成物が必要とされている。したがって、すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することによりこれらの欠点を克服することが、本発明の目的である。 より具体的には、本発明は、オキサリプラチン、有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物に関する。」（段落【００１７】～【００１８】） 「オキサリプラチンは、約１～約７mg/mL 、好ましくは約１～約５mg/mL 、さらに好ましくは約２～約５mg/mL 、特に約５mg/mL の量で本発明の組成物中に存在するのが便利である。 緩衝剤という用語は、本明細書中で用いる場合、オキサリプラチン溶液を安定化し、それにより望ましくない不純物、例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。したがって、この用語は、シュウ酸またはシュウ酸のアルカリ金属塩（例えばリチウム、ナトリウム、カリウム等）等のような作用物質、あるいはそれらの混合物が挙げられる。緩衝剤は、好ましくは、シュウ酸またはシュウ酸ナトリウムであり、最も好ましくはシュウ酸である。 緩衝剤は、有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は、約5x10－５M ～約1x10－２M の範囲のモル濃度で、好ましくは約5x10－５M ～5x10－３M の範囲のモル濃度で、さらに好ましくは約5x10－５M ～約2x10－３M の範囲のモル濃度で、最も好ましくは約1x10－４M ～約2x10－３M の範囲のモル濃度で、特に約1x10－４M ～約5x10－４M の範囲のモル濃度で、特に約2x10－４M ～約4x10－４M の範囲のモル濃度で存在するのが便利である。」（段落【００２２】～【００２３】） 「前記の本発明のオキサリプラチン溶液組成物は、本明細書中でさらに詳細に後述するように、現在既知のオキサリプラチン組成物より優れたある利点を有することが判明している、ということも留意すべきである。 凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチンとは異なって、本発明のすぐに使える組成物は、低コストで且つさほど複雑ではない製造方法により製造される。 さらに、本発明の組成物は、付加的調製または取扱い、例えば投与前の再構築を必要としない。したがって、凍結乾燥物質を用いる場合に存在するような、再構築のための適切な溶媒の選択に際してエラーが生じる機会がない。 本発明の組成物は、オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定であることが判明しており、このことは、オキサリプラチンの従来既知の水性組成物の場合よりも本発明の組成物中に生成される不純物、例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が少ないことを意味する。」（段落【００３０】～【００３１】） 「以下の実施例で本発明をさらに説明するが、しかしながら本発明はそれらに限定されない。温度はすべて摂氏（℃）で表される。 表１Ａおよび１Ｂに記載された実施例１～１４の組成物は、以下の一般手法により調製した： 注射用温水（W.F.I.）（40℃）を分取し、濾過窒素を用いて約30分間、その中で発泡させる。 必要とされる適量のW.F.I.を、窒素中に保持しながら容器に移す。最終容積を満たすために残りのW.F.I.を別に取りのけておく。 適切な緩衝剤（固体形態の、または好ましくは適切なモル濃度の水性緩衝溶液の形態の）を適切な容器中で計量して、混合容器（残りのW.F.I.の一部を含入する濯ぎ容器）に移す。例えば、磁気攪拌機／ホットプレート上で、約10分間、または必要な場合にはすべての固体が溶解されるまで、溶液の温度を40℃に保持しながら混合する。 適切な容器中でオキサリプラチンを計量して、混合容器（残りのW.F.I.の一部を含入する濯ぎ容器）に移す。例えば、磁気攪拌機／ホットプレート上で、すべての固体が溶解されるまで、溶液の温度を40℃に保持しながら混合する。 溶液を室温に冷却させた後、残りのW.F.I.で最終容積を満たす。0.22μm フィルター（例えば、ミリポアＧＶ型47mm直径フィルター）を通して減圧下で溶液を濾過する。 充填ユニット、例えば滅菌0.2 μm 使い捨て親水性充填ユニット（Minisart-NML, Sartorius ）を用いて、適切に滅菌された密封容器（例えばバイアルまたはアンプル）中に窒素下で溶液を充填し、密封容器は充填前に窒素でパージされ、ヘッドスペースは密封前に窒素でパージされる。 例えば、SAL （PD270 ）オートクレーブを用いて、121 ℃で15分間、溶液をオートクレーブ処理、即ち最終的に滅菌する。 前記の工程は、好ましくは不活性大気中で、例えば窒素中で実行されたが、しかし本発明の組成物はこのような不活性大気の非存在下でも便利に調製され得る、ということに留意すべきである。」（段落【００３４】～【００３８】） 「 」 （ウ）上記（イ）の記載から，訂正明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１～９に係る組成物を具体的に生産した例が記載されているものと認められる。また，本件訂正発明１～９に係る組成物を癌腫の治療において使用することも記載されているものと認められる。そうすると，訂正明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１～９に係る組成物を生産し使用することができる程度に明確かつ十分に記載されているといえる。 そして，本件訂正発明１～９に係るいずれかの組成物の製造方法である本件訂正発明１１～１４に係る製造方法についても，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているといえる。 また，本件訂正発明１～９に係るいずれかの組成物を包含する包装製剤製品である本件訂正発明１５～１７に係る包装製剤製品についても，これを生産し使用することができる程度に明確かつ十分に記載されているといえる。 なお，請求人の主張する無効理由２－（Ａ）は，本件訂正発明における「緩衝剤の量」を解釈１によって解釈することを前提とするものであるから，その前提において誤りである。 加えて，上記摘示した事項を踏まえれば，本件訂正発明について，訂正明細書の発明の詳細な説明には，製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物、癌腫の治療におけるその使用方法、このような組成物の製造方法、およびオキサリプラチンの溶液の安定化方法に関するものであること，オキサリプラチン溶液組成物を作成するために解釈２に従う量の緩衝剤をオキサリプラチン及び担体に追加，混合することにより，オキサリプラチン溶液組成物を安定化することは記載されているが，本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７が解決しようとする課題が「オキサリプラチン及び水のみを含み添加物を含まない従来技術と比較して，その規定する緩衝剤の量の範囲で，オキサリプラチン溶液組成物の安定化」であるとの記載はない。 そして，各実施例について，解釈２に従う緩衝剤の量及びオキサリプラチン溶液組成物の保存試験の安定性結果（保存試験後に測定したジアクオＤＡＣＨプラチン、ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体及び不特定不純物の量）が記載されていることも踏まえると，当業者は，本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７が解決しようとする課題がオキサリプラチンの溶液の安定化であり、その解決手段が解釈２に従う量の緩衝剤をオキサリプラチン及び担体に追加，混合することであり、保存試験の安定性結果によれば本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７が当該課題を解決することができるものであることを理解することができるといえる。 したがって，訂正明細書の発明の詳細な説明は，本件訂正発明１について，当業者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項が記載されたものであり，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるともいえる。 以上のとおりであるから，無効理由２－（Ａ）は理由がない。 イ　無効理由２－（Ｂ）について 上記アに説示したとおり，訂正明細書の発明の詳細な説明は，当業者が本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているといえるものである。 また，本件訂正発明１０は，本件訂正発明１に係る組成物の発明を安定化方法のカテゴリーで表現し直したものにすぎないと認められるから，本件訂正発明１と同様の理由により，訂正明細書の発明の詳細な説明は，当業者が本件訂正発明１０を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているといえる。 なお，請求人は，訂正明細書の発明の詳細な説明には本件訂正発明１～１７に係るオキサリプラチン溶液組成物が２年以上の保存期間中安定であることが記載されていないなどと主張するが，本件訂正明細書の表５の実施例１０～１２及び表６の実施例１５～１６には，40℃75％で６か月あるいは９か月保存後においてもジアクオＤＡＣＨプラチンおよびその二量体の量の増加が抑制されていることが示されている。 一方，「40℃75％で６か月保存」の安定性により，「室温３年保存」の安定性が予測できること（加速試験）は，当該分野の技術常識である（乙第１号証：医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取り扱いについて）。 よって，40℃75％で６か月および９か月保存後においても安定な上記実施例の組成物は，室温で２年以上安定であることが予測できる。 してみると，本件訂正明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１～１７に係るオキサリプラチン溶液組成物が２年以上の保存期間中安定であることが実質的に開示されているものというべきである。 したがって，主張は採用できない。 （３）小括 以上のとおりであるから，無効理由２により，本件訂正発明１～１７についての特許を無効とすることはできない。 ３　無効理由３（サポート要件）について （１）　無効理由３の概要 請求人が主張する無効理由３の概要は，以下のとおりである。 （Ａ）「緩衝剤の量」について 本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７が，解釈１に従う緩衝剤の量の範囲で，オキサリプラチン溶液組成物を安定化するという効果が得られるか否かは訂正明細書の発明の詳細な説明には記載されておらず，当業者は，本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７がオキサリプラチン溶液組成物を安定化するという発明の課題を解決できることを認識することはできない。 （Ｂ）「安定化」について 訂正明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１～１７に係る溶液組成物が保存期間中安定であることについて記載されておらず，当業者は，本件訂正発明１～１７がオキサリプラチン溶液組成物を安定化するという発明の課題を解決できることを認識することはできない。 （２）　判断 特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らして当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。 上記２（２）アに説示したとおり，訂正明細書の発明の詳細な説明の記載によれば，本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７が解決しようとする課題は，オキサリプラチンの溶液の安定化であり，また，本件訂正発明１～９及び本件訂正発明１１～１７は，当該課題を解決することができるものであることを理解することができると認められる。 また，本件訂正発明１０は，本件訂正発明１に係る組成物の発明を安定化方法のカテゴリーで表現し直したものにすぎないと認められるから，本件訂正発明１と同様の理由により，その課題を解決することができるものであることを理解することができると認められる。 したがって，特許請求の範囲の請求項１～１７の記載は，いずれも，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合すると認められる。 なお，請求人が主張する無効理由３－（Ａ）は，つまるところ，本件訂正発明における「緩衝剤の量」を解釈１によって解釈することを前提とするものであるから，その前提において誤りである。 また，請求人が主張する無効理由３－（Ｂ）は，つまるところ，訂正明細書の発明の詳細な説明には，本件訂正発明１～１７に係る溶液組成物が保存期間中安定であることについて記載されていないと主張するものであるが，特許請求の範囲の請求項１～１７の記載は，いずれも，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合すると認められるものであることは，上述のとおりであるし，「保存期間中安定であることについて記載されていない」との主張についても，上記２（２）イに説示したとおりであって，採用できない。 （３）小括 以上のとおりであるから，無効理由３により，本件訂正発明１～１７についての特許を無効とすることはできない。 ４　無効理由４（新規性）及び無効理由５（進歩性）について （１）　無効理由４及び５の概要 請求人が主張する無効理由４及び５の概要は，以下のとおりである。 （Ａ）　解釈２に基づく本件訂正発明の進歩性 本件訂正発明は，甲第２号証に開示された引用発明及び甲第３～８号証に基づいて容易に発明をすることができたものである。 （Ｂ）　解釈１に基づく本件訂正発明の新規性及び進歩性 本件訂正発明１～３，６，７，１５及び１６は，甲第２号証に開示された引用発明と同一である。 本件訂正発明１～１７は，上記引用発明及び甲第３～８号証に基づいて容易に発明をすることができたものである。 （２）　甲第２号証～甲第８号証及び甲第１０号証～甲第１２号証の記載事項 以下に甲第２号証～甲第８号証及び甲第１０号証～甲第１２号証の記載事項を示す。なお，英文で記されたものは邦訳を記す。また，甲第９号証は，本件優先日の後に頒布されたものであることが明らかであり，そこに記載された内容が本件優先日当時の技術水準を示すものとも認められないので，その記載事項は示さない。 ア　甲第２号証について 甲第２号証には以下の事項が記載されている。（下線は，当審による。） なお，甲第２号証として国際公開第９６／０４９０４号及び対応する特表平１０－５０８２８９号公報が提出されているので，甲第２号証の記載事項は国際公開第９６／０４９０４号の記載に基づき認定し，その邦訳として対応する特表平１０－５０８２８９号公報の記載を記す。但し，記載事項２－６は当審による邦訳を記す。 記載事項２－１ 「１．濃度が１ないし５ｍｇ／ｍｌでｐＨが４．５ないし６のオキサリプラティヌムの水溶液からなり，医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。」（第１１頁第３～１０行（対応公表公報第２頁第２～６行）） 記載事項２－２ 「オキサリプラティヌム（国際一般名）は，ワイ・キダニが，１９７８年に，ジアミノシクロヘキサン誘導体類（ｄａｃｈ－白金）の混合物から製造した光学異性体の一つ，すなわちトランス－１－１，２－ジアミノシクロヘキサンの白金IIシスオキサラト錯体，または「ＷＨＯ薬剤情報」１巻４号，１９８７年，によると，（１Ｒ，２Ｒ）－１，２－シクロヘキサン－ジアミン－Ｎ，Ｎ’の（オキサラト（２－）Ｏ，Ｏ’）白金体である。この白金錯体化合物は，例えばシスプラチンのような他の既知白金錯体化合物と同等またはそれ以上の治療活性を示すことが知られている。」（第１頁第５～１５行（対応公表公報第３頁第５～１２行）） 記載事項２－３ 「この発明者は，この目的が，全く驚くべきことに，また予想されないことに，腸管外経路投与用の用量形態として，有効成分の濃度とｐＨがそれぞれ充分限定された範囲内にあり，有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いることにより，達成できることを示すことができた。特に，約１ｍｇ／ｍｌより低い濃度のオキサリプラティヌム水溶液は，充分安定でないことが見出された。 従って，この発明の目的は，オキサリプラティヌムが１ないし５ｍｇ／ｍｌの範囲の濃度と４．５ないし６の範囲のｐＨで水に溶解し，医薬的に許容される期間の貯蔵後製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％を示し，溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの安定な医薬製剤である。この製剤は他の成分を含まず，原則として，約２％を超える不純物を含んではならない。 好ましくは，オキサリプラティヌムの水中濃度は約２ｍｇ／ｍｌであり，溶液のｐＨは平均値約５．３である。」（第３頁第１０行～第４頁第５行（対応公表公報第４頁第１２～２３行）） 記載事項２－４ 「この発明の製剤の製造は，好ましくは，オキサリプラティヌムを，必要ならば制御した攪拌および約４０°への加熱により，注射剤に適する水に溶解し，溶液澄明化用の濾過を行い，溶液無菌化用の濾過を１回またはそれ以上行うことにより実施することができる。選択した一次容器に充填密閉後，製剤をオートクレーブ中で加熱することによりさらに滅菌することができる。 この発明の製剤は，すぐ使用でき，密封した容器に含まれたオキサリプラティヌム水溶液の形であるのが好ましい。」（第４頁第２０～２８行（対応公表公報第５頁第４～１０行）） 記載事項２－５ 「この用量は，薬剤用中性ガラス製の，少なくともバイアル内に広がる面がオキサリプラティヌム水溶液に対して不活性な栓で閉じられたバイアルに含まれ，所望により，上記溶液と上記栓の間の空間が不活性ガスで満たされているのが有利である。 密封したバイアルはまた，例えば，輸液用可撓性袋，アンプル，さらには注射用マイクロポンプを備えた輸液装置の構成部品であってもよい。」（第５頁第９～１８行（対応公表公報第５頁第１４～１９行）） 記載事項２－６ 「実施例１：オキサリプラティヌム水溶液の製造 ガラスまたはステンレス製の恒温容器中に，必要量の約８０％の注射用水を入れ，この水を攪拌（８００－１２００ｒｐｍ）下４０℃±５℃に加温する。 例えば２ｍｇ／ｍｌの濃度とするに必要な量のオキサリプラティヌムを別に秤量し，加温した水に加える。秤量用容器を注射用水で３回洗浄し，これを混合物に加える。混合物をさらに上記温度で３０±５分間または必要ならそれ以上，オキサリプラティヌムが完全に溶けるまで攪拌する。一つの変法では，酸素含量を減少させるため水に窒素を吹き込むことができる。 次いで，溶液に注射用水を加えて目的容量または重量に調整し，さらに１０±２分間（８００－１２００ｒｐｍ）ホモジネートし，最後に攪拌しながら約３０℃に冷却する。この段階で，通常の試験を実施するため溶液の試料を取り，対照と溶液をそれ自体公知の方法により無菌濾過して澄明な溶液とし，この溶液は充填前には１５－３０℃で貯蔵する。 出発原料のオキサリプラティヌムとして，例えばタナカ株式会社の特許方法により得られる製品のような，発熱物質無含有製品で医薬用品質の，光学的純品（＞９９．９％）を使用するのが好ましい。」（第６頁第７行～第７頁第６行（対応公表公報第６頁第１～１６行）） 記載事項２－７ 「実施例３：安定性試験 前記のようにして得られ，種々の容器中，具体的には２種の異なる栓，すなわち： 栓Ａ：「オムニフレックス」 栓Ａ（Ｎ）：同（上部空間にＮ２充填） 栓Ｂ：「グレイブチル」（同上） を用いて貯蔵したオキサリプラティヌム水溶液について，経時的に安定性試験を実施した。 試験は，１３週間にわたって，数種の異なる温度，すなわち５℃±３（冷蔵庫の温度），２７．５°±２．５（室温），４０°（相対湿度７５％）および５０℃で，分解現象の人工的促進を生じさせて経時的に行った；さらに，２７．５°の試験は，強力な光源（１１００ルクス）の存在下で繰り返した。 使用した分析法は，当業界で現在使用されているものの一つ，すなわち，例えばザ・ジャーナル・オブ・パレンテラル・ドラッグ・アソシエーション１０８－１０９頁，１９７９年に記載されているような，高速液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）である。クロマトグラムのピークの分析は，不純物の含量と百分率の測定を可能にし，そのうち主要なものは蓚酸であると同定した。さらに，各試験において，溶液のｐＨ，色および混濁を，薬局方記載の定法により測定した。 得られた結果は，下記の表に要約するが，使用したすべての実験条件下において，この発明によるオキサリプラティヌム水溶液の安定性が，５０℃で３か月以上貯蔵した後においても，回収したオキサリプラティヌムの百分率と要求される値より少ない不純物のそれから考えて，医薬的に許容されると考えられることを示した。また，ｐＨは安定なままであった。」（第８頁第１行～第９頁第８行（対応公表公報第７頁第１～２３行）） 記載事項２－８ 「試験記号　貯蔵条件　回収オキサリプラティヌム　不純物　ｐＨ （栓）　　（℃）　　　　（当初の％）　　　　　（％） Ａ　　　　　　5±3　　　　　　101.0　　　　　　0.18　　5.35 Ａ（Ｎ）　　　〃　　　　　　　101.0　　　　　　0.28　　5.35 Ｂ　　　　　　〃　　　　　　　100.0　　　　　　0.28　　5.34 Ａ　　　　27.5±2.5　　　　　 100.0　　　　　　0.29　　5.37 Ａ（Ｎ）　　　〃　　　　　　　100.0　　　　　　0.31　　5.33 Ｂ　　　　　　〃　　　　　　　100.5　　　　　　0.37　　5.36 Ａ　　　27.5／1100ルクス　　　100.5　　　　　　0.34　　5.34 Ａ（Ｎ）　　　〃　　　　　　　 99.5　　　　　　0.42　　5.29 Ｂ　　　　　　〃　　　　　　　100.0　　　　　　0.40　　5.37 Ａ　　　40（相対湿度75％）　　100.0　　　　　　0.35　　5.45 Ａ（Ｎ）　　　〃　　　　　　　100.5　　　　　　0.35　　5.50 Ｂ　　　　　　〃　　　　　　　 99.5　　　　　　0.63　　5.47 Ａ　　　　　　50　　　　　　　 99.5　　　　　　0.49　　5.57 Ａ（Ｎ）　　　〃　　　　　　　 99.0　　　　　　0.54　　5.65 Ｂ　　　　　　〃　　　　　　　 99.0　　　　　　1.16　　5.59 」（第１０頁（対応公表公報第８頁）） イ　甲第３号証について 甲第３号証には以下の事項が記載されている。 記載事項３－１ 「３．安定性プロファイル 物理的及び化学的安定性 シスプラチンは，塩化物イオンが存在しない限り，水性担体中では不安定である。例えば，４時間で３０から３５％の損失，又は２５℃２４時間で７０から８０％の損失が報告されている。許容可能な安定性レベルを与える塩化物イオンの最低濃度は０．３％ｗ／ｖである。 ０．９％塩化ナトリウム中のシスプラチン溶液は室温で少なくとも２４時間比較的安定である。溶液中では，シスプラチンと塩化物イオンとの間に平衡が確立されることに留意すべきである（下を見よ）。０．９％塩化ナトリウム中において，約９７％のシスプラチンが平衡において存在する。１，３この程度の分解は治療上の有効性又は毒性プロファイルを重大には損なわない。他の研究はシスプラチン注の０．９％塩化ナトリウム中での希釈は４℃４日間，２５℃２日間又は－１５℃３０日間にわたって化学的に安定である。（＜５％の分解）ことを示している４。推奨される注射液での希釈後に，ｐＨはシスプラチン注の安定性における重要な要素ではなさそうである。シスプラチンはまた，硫酸マグネシウム及び塩化カリウムの存在下において２４時間にわたって０．９％塩化ナトリウム中で安定である。」（第１６８頁第２６～１６９頁第８行） 記載事項３－２ 「分解経路：シスプラチンにおいては，水性媒体中において，水による塩化物リガンドの求核脱離が起こる３，５（図１を見よ）。分解の主要な経路は，１つの塩化物イオンの脱離を伴うと信じられている。２つ目の塩化物イオンを失うことは，全体の分解速度には実質的に寄与しないだろう。この反応は可逆的である。脱離した塩化物イオンが十分に媒体中に蓄積すると，反応は平衡に達する。平衡薬剤濃度は，存在する塩化物イオンの濃度に依存する。（シスプラチンは，分解した薬剤溶液において，十分な量の塩化物を加えることにより再形成される。） この反応は一次速度式で表すことができ，主に塩化物イオン濃度に依存する。最初の反応のみが実質上の意味を持つ。１，３　」（第１６９頁第９～２０行 記載事項３－３ 「 」（第１７０頁上段） ウ　甲第４号証について 甲第４号証には以下の事項が記載されている。 記載事項４－１ 「ルシャトリエのげんり　－の原理 ……（中略）…… すなわち“ある熱力学的平衡状態にある系が外部からの作用で平衡が乱された場合，この作用に基づく効果を弱める方向にその系の状態が変化する”というのがその一般的表現である．」（第８３６頁「ルシャトリエのげんり」の項） エ　甲第５号証について 甲第５号証には以下の事項が記載されている。 記載事項５－１ 「 」（第１１０頁下段） 記載事項５－２ 「結論 これらの研究で得られた結果は，他の利用可能なデータ（４－６）とともに，シスプラチンの喪失が試験された水性溶液中での水和により起こっていたことを明確に示していた。テキストロース又はマンニトールのような溶剤の存在又は不存在は，シスプラチン喪失の速度又は程度に明確に影響を与えてはいなかった。追加された塩化ナトリウムの存在は，０．１％程度の非常に低い濃度であっても，薬剤に対する非常に有意な安定化効果を示した。この安定化効果は，式１及び２に示される平衡をＩに有利にシフトする塩化物イオンの存在によるものである。」（第１１４頁右欄第４１行～第１１５頁左欄第７行） 記載事項５－３ 「 」（第１１３頁右欄） オ　甲第６号証について 甲第６号証には以下の事項が記載されている。 記載事項６－１ 「カルボプラチン，すなわち１，１－シクロブタンジカルボン酸ジアミン白金（ＩＩ）は，白色からオフホワイトの結晶性粉末である。シスプラチンと同様，カルボプラチンは細胞毒性を有する白金配位化合物である。また，シスプラチンと同様，カルボプラチンは細胞毒性を有し，このことはカルボプラチンを哺乳動物における子宮癌を含む様々な悪性腫瘍の治療において有用としている。」（第１欄第７～１２行） 記載事項６－２ 「（構造ＩＩの）カルポプラチン並びにその異性体及び一般的な誘導体が用いられることが特に好ましい。構造ＩＩは以下のとおりである。 」（第２欄第６６行～第３欄第１０行 記載事項６－３ 「安定化システム （１）１，１－シクロブクジエンカルボン酸（ＣＢＤＣＡ）及び塩 ……（中略）…… いくつかの好ましい実施形態において，本安定化システムは安定化剤としてＣＢＤＣＡを用い，同時にそのナトリウム塩をｐＨ調整剤として用いる。」（第３欄第２６～４０行） 記載事項６－４ 「 」（第９～１０欄） 記載事項６－５ 「水性の１０ｍｇ／ｍＬのカルポプラチン溶液に対する，非常に少量のＣＢＤＣＡの添加であっても，上昇した温度において，溶液の物理的安定性に好ましい効果を有していることが見受けられた(ｐＨ約６，～５０％，空気の上部空間)。前の表に示されるように，ＣＢＤＣＡが添加されていない溶液は，６０℃で４から８週間後，又は５０℃で１６週間後，色は琥珀色から茶色であった。茶色の非晶質沈殿物が観察された。対照的に，６０℃で８週間又は５０℃で１６週間にわたって，ＣＢＤＣＡが添加されたカルボプラチン溶液の色はずっと軽く，沈殿物を示さなかった。」（第１１欄第３６～４５行） カ　甲第７号証について 甲第７号証には以下の事項が記載されている。 記載事項７－１ 「次に本発明の水性液剤の製造法について説明する。……（中略）……最も好ましい製造方法は，全工程を不活性雰囲気下で行い，かつ，液体材料は煮沸・冷却・減圧などの手段により溶存酸素を可能な限り排出し，そして容器に充填後は容器内の空気を不活性気体で置換することである。」（段落００１３） キ　甲第８号証について 甲第８号証には以下の事項が記載されている。 記載事項８－１ 「なお，図示されていないが，シリンジ本体４０の外周面に，薬液４５の量を示す目盛りが付されていてもよい。」（段落００３２） 記載事項８－２ 「本実地例においては，シリンジ本体４０内のガスケット４３との間で仕切られる空間に，薬液４５が封入されている。」（段落００３６） ク　甲第１０号証について 甲第１０号証には以下の事項が記載されている。 記載事項１０－１ 「金属イオンは水溶液中で水分子により囲まれており，ルイス酸である金属イオンＭｎ＋とルイス塩基である水分子Ｈ２Ｏの間で強い会合体を形成する．複数の水分子が金属イオンに結合して生成する構造体を水和金属イオンという．水以外のルイス塩基が共存するとき，そのルイス塩基が水分子よりも強く金属イオンと結合する場合，新しい錯体が生成する．たとえば， [Ｎｉ（Ｈ２Ｏ）６]２＋＋６ＮＨ３＝[Ｎｉ（ＮＨ３）６]２＋＋６Ｈ２Ｏ このとき，Ｈ２ＯやＮＨ３などルイス塩基は配位子とよばれる．この錯形成反応では，一般に，金属イオンに結合している配位子が他の配位子により置換される．」（第II－３３１頁１１．１．２第１３～２３行） 記載事項１０－２ 「１１．５　有機配位子金属錯体の生成定数 １１．５．１　窒素塩基 ……（中略）…… １１．５．２　カルボン酸 ……（中略）…… １１．５．３　フェノール，アルコール ……（中略）…… １１．５．４　その他の配位子 ……（後略）……」（第II－３４５～II－３５４頁） ケ　甲第１１号証について 甲第１１号証には以下の事項が記載されている。 記載事項１１－１ 「【０００６】 【化２】 【０００７】次に（化２）で示される化合物に水を加え懸濁し，２倍モル当量の硝酸銀溶液を加え，暗所で24時間以上反応させ，塩化銀をろ過により除去し，（化３）で示されるシス－ジアコ（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)硝酸塩の水溶液が得られる。次にこの水溶液にヨウ化カリウムを加え，過剰の銀イオンをヨウ化銀としてろ過除去し，活性炭で脱色精製した後，シュウ酸を塩化白金酸カリウムに対して当モル量加え，２時間反応させることにより，シス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)の粗結晶を得ることが出来る。この粗結晶を熱水より再結晶して得られたシス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)はその光学異性体であるシス－オキザラート（トランス－ｄ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)との混合物である。 【０００８】 【化３】 」（段落０００６～０００８） 記載事項１１－２ 「【００１３】シス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)の製造 上記で得られたろ液にシュウ酸二水和物 48gを加え，２時間反応させ，白色の粗結晶 90gを得た。次にこの粗結晶 80gを熱水３リットルより再結晶を行い，得られた再結晶45ｇを水９リットルに溶解し，光学分割用カラム ダイセル製ＯＣ（セルロースカルバメート誘導体をシリカゲルに吸着させた充填剤）を充填した内径５cm×長さ50cmのカラム，移動相：エタノール／メタノール＝30／70（容量比），流量： 2.0ml／分，カラム温度：40℃，検出器：ＵＶ 254nmおよび施光度 589nmの条件でＨＰＬＣを行ったところ，図１のクロマトグラムが得られた。図１の上段は単位時間当りの溶出量を 254nmにおける相対紫外線吸収量として示したものであり，図１の下段は単位時間当りの溶出量を相対旋回度として示したものである保持時間ｔＲ25分に光学異性体であるシス－オキザラート（トランス－ｄ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)が混合していることがわかった。すなわちAldrich 製トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン([α]１９Ｄ =-35.6°４％Ｈ２Ｏ）を用いて製造したシス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)の光学純度は次式によりエナンチオマー過剰率e.e.＝88.5％である（表１）。従って次に，ｔＲ15分から22分までのフラクションで分離溶出された水溶液を集め，凍結乾燥することにより光学異性体が混合しない光学純度e.e.=100％のシス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金 (II)が得られた。収量39.8g 収率50％（粗結晶に対して) なお光学純度は下式により求めた。 光学純度（％）＝e.e.（％） ＝〔［シス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)含有率］ －［シス－オキザラート（トランス－ｄ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)含有率］／ ［シス－オキザラート（トランス－ｌ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)含有率］ ＋［シス－オキザラート（トランス－ｄ－１，２－シクロヘキサンジアミン）白金(II)含有率］〕×100 （e.e.：エナンチオマー過剰率）」（段落００１３） コ　甲第１２号証について 甲第１２号証には以下の事項が記載されている。 記載事項１２－１ 「したがって，本発明は，ｐＨ２－６．５で緩衝化されたカルボプラチン水溶液の形をとっているという事実を特徴とするカルボプラチン組成物を提供する。 好適な実施形態の説明 上記の範囲のうちより高い部分においても安定性は許容可能であるが，いくぶん低いｐＨにおいてより好適となる。さらに，ｐＨが低いほど，もちろん溶液の注射には合わなくなる。結果として，溶液は好適には２．５－４．５のｐＨで，より好適には３．１－３．５のｐＨで緩衝化される。」（第１欄第２１～３３行） サ　甲第１８号証について 甲第１８号証には以下の事項が記載されている。 記載事項１８－１ 「（白金からの）脱離基を含む溶液は薬剤にもっともよい安定性を与えるようである。すなわち，塩化物はシスプラチン［４３，５６，８６，９４，１４６］及びテトラプラチン［２６］にとって最良であり，マロン酸塩は，ＪＭ４０にとって最良であり［３３］，及び硫酸塩はスピロプラチンにとって最良である［４４］。水及び塩化物の双方がイプロプラチン［８６，１３９］及びカルボプラチン［５５，８６，１１７］にとって良い。」（２００頁左下欄「Platinum Drugs」の項） （３）　本件訂正発明１について ア　無効理由の論旨 本件訂正発明１に係る無効理由４，５－（Ａ）の論旨は，概略，以下のｉ）～ｉｉｉ）のとおりである。 ｉ）記載事項２－６には，オキサリプラチン及び注射用水のみを混合してなる，２ｍｇ／ｍＬの濃度を有するオキサリプラチン水溶液を製造することが記載されている。このオキサリプラチン水溶液がオキサリプラチン溶液組成物であることは自明である。また，記載事項２－７，２－８には，５０℃で貯蔵した後に，１．１６％の不純物を有しているオキサリプラチン水溶液が得られたことが記載されており，記載事項２－７によれば，その主成分はシュウ酸である。さらに，記載事項２－７には，得られたオキサリプラチン水溶液が医薬的に許容される安定性を有していたことが記載されている。有効安定化量の点で本件訂正発明とはどのように異なるか及び本件訂正発明がどのようにさらに安定化されているかは不明であり，したがって，甲第２号証は，有効安定化量のシュウ酸を開示しているといえる。 したがって，甲第２号証には，次の発明（引用発明１）が開示されている。 「ａ　オキサリプラチン， ｂ　有効安定化量のシュウ酸および ｃ　注射用水を包含する ｄ　安定オキサリプラチン溶液組成物であって， ｍ　オキサリプラチンの量が２ｍｇ／ｍＬであり， ｙ　シュウ酸を主要成分とする１．１６％の不純物を含んでいる。」 （審判請求書第３０～３１ページ） ｉｉ）本件訂正発明１と引用発明１を対比すると，本件訂正発明１は，オキサリプラチン溶液組成物を作成するために，オキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量（解釈２）が，以下の：（ａ）5x10－５M ～1x10－２M ， （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M ， （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M ， （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M ，または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度であるという構成要件，あるいは，5x10－５M ～1x10－４Mの範囲のモル濃度であるという構成要件を備えるのに対し，引用発明１はこの構成要件を備えていない点で相違している（以下，「相違点１」という。）。 しかしながら，オキサリプラチンを安定化させるために少量のオキサリプラチンを構成するイオンが用いられるべきであることは，先行技術により当業者に対して明確に示されている。具体的には，シスプラチン水溶液において，白金に配位している塩化物イオンが脱離すると，シスプラチンが分解するが，シスプラチンの配位子である塩化物イオンを加えることによりシスプラチンが安定化することを示す甲第３乃至５号証に記載の事項，及びカルボプラチン水溶液において，白金に配位している１，１－シクロブタンジカルボン酸（ＣＢＤＣＡ）の添加によりカルボプラチンが安定化することを示す甲第６号証に記載の事項に従い，シスプラチン及びカルボプラチンと同じ白金配位化合物であるオキサリプラチンについても，白金に配位しているシュウ酸をオキサリプラチンの水溶液に混合することによりオキサリプラチンを安定化できることは，当業者が容易に想到できたことである。また，オキサリプラチンの配位子であるシュウ酸がオキサリプラチンを安定化させる効果は，ルシャトリエの原理（甲第４号証）より当業者にとって自明である。 さらに，甲第３号証はシスプラチン溶液が０．１％（１．７×１０－２Ｍ）という低い濃度の塩化物イオンを用いて効果的に安定化されたことを開示しており，甲第６号証は同様にカルボプラチン溶液が０．５ｍｇ／ｍＬから８ｍｇ／ｍＬ（３．５×１０－３Ｍから５．６×１０－２Ｍ）という低い濃度のＣＢＤＣＡイオンを用いて効果的に安定化されたことを開示している。これらの開示に従って，混合しようとするシュウ酸の量を実験的に確認して，本件訂正発明１のように決定することは，当業者が通常なし得たことである。本件特許明細書の実施例１～１７をみても，緩衝剤の量が多いほどジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物が少なくなることが単に示されているに過ぎないから，本件訂正発明１における緩衝剤の量の数値範囲に格別の意義はない。 （審判請求書第３８～４０ページ） ｉｉｉ）また，被請求人は訂正請求によりｐＨの範囲を限定したが，ｐＨの範囲を実験的に決定することは，甲第２号証及び甲第６号証に示されるように当業者が通常なし得たことにすぎないし，ｐＨの数値範囲に格別の技術的意義があるとも認められない。なお，オキサリプラチンと類似の構造を有するカルボプラチンがより低いｐＨにおいて安定であることは，甲第１２号証に示されるように周知である。 （平成２７年５月８日付け口頭審理陳述要領書７ページ） イ　先の判決後の請求人の主張 （ア）請求人は，先の判決後に提出した平成２９年１２月１３日付け上申書において，以下のように主張している。 「・・・判決は以下のように述べて，オキサリプラチン水溶液について十分な時間が経過すると化学平衡の状態が生じることは技術常識であること，平衡状態にあるオキサリプラチン水溶液にシュウ酸を添加して不純物の量が減ることは，不純物の生成を防止することに相当すること，を認定しました。（第５　当裁判所の判断　１　取消事由２・・について　（２）イ（イ），下線は請求人による） ａ　オキサリプラチン水溶液においては，オキサリプラチンと水が反応し，オキサリプラチンの一部が分解されて，ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸（解離シュウ酸）が生成される。その際，これとは逆に，ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が反応してオキサリプラチンが生成される反応も同時に進行することになるが，十分な時間が経過すると，両反応（正反応と逆反応）の速度が等しい状態（化学平衡の状態）が生じ，オキサリプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の量（濃度）が一定となる。また，上記反応に伴い，オキサリプラチンの分解によって生じたジアクオＤＡＣＨプラチンからジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が生成されることになるが，その際にもこれとは逆の反応が同時に進行し，同様に化学平衡の状態が生じることになる。 以上は，本件特許の優先日当時の技術常識であり，この点は当事者間に争いがない。 ｂ　しかるところ，上記のような平衡状態にあるオキサリプラチン水溶液に外部からシュウ酸を添加すると，ル・シャトリエの原理（熱力学的平衡状態にある系が外部からの作用で平衡が乱された場合，この作用に基づく効果を弱める方向にその系の状態が変化するという原理。甲４）によって，シュウ酸の量を減少させる方向，すなわち，ジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸が反応してオキサリプラチンが生成される方向の反応が進行し，新たな平衡状態が生じることになる。そして，この新たな平衡状態においては，シュウ酸を添加する前の平衡状態に比べ，ジアクオＤＡＣＨプラチンの量が少なくなることが明らかであるから，上記の添加されたシュウ酸は，不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチンの生成を防止し，かつ，ジアクオＤＡＣＨプラチンから生成されるジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止する作用を果たすものといえる。 上記の通り，判決は，平衡状態にある系に対してシュウ酸を添加して不純物の量を減少させることで，不純物の生成を防止できる（オキサリプラチンを安定化する）と認定しているのです・・・ むしろ，判決が認定するとおり，オキサリプラチン水溶液の化学平衡が技術常識であり，かつルシャトリエの原理によりシュウ酸を添加することで不純物の生成を防止できることが明らかなのですから，オキサリプラチン水溶液にシュウ酸を添加するという本件訂正発明の構成に当業者が容易に想到できたことは明らかです。 また，甲第３，５及び６号証には，オキサリプラチンと同じ抗腫瘍性白金錯体であり，担体配位子及び脱離基が結合している中心の白金原子を有しているという共通の特徴を持っている，シスプラチン及びカルポプラチンについて，脱離基を添加することで水溶液製剤を安定化することが記載されています。とりわけ甲第５号証には，脱離基を追加することで平衡をシフトして薬剤を安定化できることが明確に記載されており，本件訂正発明はまさにこの技術を適用したものにすぎないといえます。さらに，審決取消訴訟で提出された甲第１８号証にも，多くの白金製剤に関する知見として「（白金からの）脱離基を含む溶液は薬剤にもっともよい安定性を与えるようである」と記載されているとおり，不純物と評価されうる脱離基を白金製剤に添加することで安定化させるという技術は，周知技術であったというべきです。 このように構造的に類似した薬剤に関する知見を踏まえれば，技術常識であるオキサリプラチン水溶液の化学平衡に基づき，脱離基であるシュウ酸を添加すれば安定化できることは，当業者が合理的に予測できたことであり，容易に想到できるものであったといえます。なお，緩衝剤の量の数値限定に関しては，既に主張の通り，格別の意義はなく，当業者が容易に設定し得たものです。」 （平成２９年１２月１３日付け上申書５～７ページ） （イ）先の判決の判示内容と拘束力，及び，先の判決に基づく請求人の主張について 事案に鑑み，まず，先の判決の判示内容と拘束力につき説示する。 ａ　請求人が引用した先の判決の上記判示内容ａ及びｂは，先の判決の判決主文が導き出されるのに必要な事実認定及び法律判断を構成するものであり，行政事件訴訟法第３３条第１項の規定により，当合議体を拘束する。 そして，上記判示内容ａの部分において本件特許の優先日当時の技術常識であるとされた技術（以下，「判示された技術常識」という。）は，本件訂正発明１の進歩性を判断するにあたっても，その判断の前提となる本件特許の優先日当時の技術常識を構成する。 つぎに上記判示内容ｂの部分の拘束力について検討するに，上記判示内容ａ及びｂは，先の判決の「第５　当裁判所の判断 １　取消事由２（実施可能要件違反，サポート要件違反，新規性欠如及び進歩性欠如（無効理由２ないし５）についての判断の前提となる本件訂正発明の要旨認定の誤り）について 事案に鑑み，取消事由２について判断する。 ・・・ (1)　本件訂正発明について ・・・ (2)　本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，解離シュウ酸を含むか，それとも添加シュウ酸に限られるか。 ア　特許請求の範囲の記載について ・・・ イ　本件訂正明細書における定義について ・・・ （イ）　「不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得る」との記載について」 に続けて記載されているものであり，その後の「（ウ）小括」における「本件訂正発明における「緩衝剤」としての「シュウ酸」は，解離シュウ酸を含むものではなく，添加シュウ酸に限られるものと解するのが相当である。」との結論を導くためのものである。 そうすると，上記判示は，本件訂正発明の要旨認定の誤りについて判断するにあたり，まずａの部分で本件特許の優先日当時の「判示された技術常識」を認定し，これを踏まえ，ｂの部分で，本件訂正明細書における「不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得る」との記載の解釈についての判断を示したものである。 してみれば，上記判示内容ｂは，本件訂正明細書の記載の解釈についての判断を示したものとして当合議体を拘束するにとどまる。 ｂ　請求人は，上記判示内容に基づき，「判決は，平衡状態にある系に対してシュウ酸を添加して不純物の量を減少させることで，不純物の生成を防止できる（オキサリプラチンを安定化する）と認定している」とか「判決が認定するとおり，オキサリプラチン水溶液の化学平衡が技術常識であり，かつルシャトリエの原理によりシュウ酸を添加することで不純物の生成を防止できることが明らか」であることを根拠に，「オキサリプラチン水溶液にシュウ酸を添加するという本件訂正発明の構成に当業者が容易に想到できたことは明らかです。」と主張する。 しかしながら，上記判示内容ａは，シュウ酸またはそのアルカリ金属塩を添加することについては何ら触れていない。また，上記判示内容ｂは，本件訂正明細書における記載の解釈についての判断を示したに過ぎず，本件訂正明細書を見ていない当業者にとっても，オキサリプラチン水溶液にシュウ酸またはそのアルカリ金属塩を添加することで不純物の生成を防止できることが明らかである，などという判断を示したものではない。 してみれば，請求人の判示内容に基づく主張は，判示内容を正解しないものであって採用できない。 ウ　判断 （ア）甲第２号証に記載された発明 上記（２）アの記載事項２－６～２－８は，実施例１および３に関するものであり，記載事項２－１の特許請求の範囲に記載された製剤の具体的な態様に関するものであることから，これらの記載に加え記載事項２－１の記載も勘案すると，甲第２号証には，次の発明（以下，「引用発明Ａ」という。）が開示されているものと認められる。 「濃度が１ないし５ｍｇ／ｍｌでｐＨが４．５ないし６のオキサリプラティヌムの水溶液からなり，医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤であって， 前記オキサリプラティヌムの水溶液が， ａ　オキサリプラチン及び注射用水のみを混合してなる，２ｍｇ／ｍＬの濃度を有するオキサリプラチン水溶液であり， ｙ　５０℃で１３週間貯蔵した後に，ｐＨが５．５９であり，シュウ酸を主要成分とする，１．１６％の不純物を有している， オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。」 なお，請求人が甲第２号証に記載された発明として主張する引用発明１は，その文言上，「ｙ　シュウ酸を主要成分とする１．１６％の不純物」とは別に，「ｂ　有効安定化量のシュウ酸」なるものが含まれていると解されるが，記載事項２－７によれば，オキサリプラチン水溶液に含まれるシュウ酸は，該水溶液中の不純物として同定された「シュウ酸を主要成分とする１．１６％の不純物」のみであると認められ，甲第２号証には，かかるシュウ酸以外にもシュウ酸が含まれていたことや，かかるシュウ酸が上記溶液を安定化したことや，安定化するために有効な量が存在したことをうかがわせる記載は見出せない。 そうすると，甲第２号証には，「ｙ　シュウ酸を主要成分とする１．１６％の不純物」を含む発明が開示されているとはいい得ても，それに加えて「ｂ　有効安定化量のシュウ酸」を含む請求人の主張する引用発明１が甲第２号証に開示されているということはできない。 したがって，請求人の論旨ｉ）は，採用することができない。 （イ）対比 ａ 本件訂正発明１と引用発明Ａを対比すると，本件訂正発明１の「製薬上許容可能な担体」は，「水」であるから，引用発明Ａの「注射用水」は，本件訂正発明１の「製薬上許容可能な担体」に相当する。また，引用発明Ａの「水溶液」は，本件訂正発明１の「溶液」に相当する。 ｂ 引用発明Ａの「オキサリプラティヌムの水溶液からなる製剤」は，本件訂正発明１の「オキサリプラチン溶液組成物」に相当する。 ｃ 引用発明Ａの「５０℃で１３週間貯蔵」という条件は，安定性試験（記載事項２－７）で採用している条件であるから，「医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，医薬的に安定な」ものであるといえることを確認することができる条件であると解される。 一方，「40℃75％で６か月保存」の安定性により，「室温３年保存」の安定性が予測できること（加速試験）は，当該分野の技術常識である。（乙第１号証：医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取り扱いについて） そうすると，５０℃で１３週間という貯蔵条件は，貯蔵期間が１３週間であって，６か月の略半分であるものの，貯蔵温度については，40℃よりも厳しい５０℃を採用しており，さらに，引用発明Ａは，水溶液からなる製剤であるため湿度の影響はないと考えられることから，概ね，「室温３年保存」の安定性が予測できる貯蔵条件であるといえるので，引用発明Ａの「医薬的に許容される期間」は，概ね，「室温３年保存」を意味するといえる。 これに対し，本件訂正発明１の「安定」は，発明の詳細な説明の段落【００１７】の記載を参酌すれば，２年以上の保存期間中安定であることを意味するものと解される。 そうすると、引用発明Ａの「医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，医薬的に安定な」は，本件訂正発明１の「安定」に相当する。 ｄ したがって，本件訂正発明１と引用発明Ａは，「オキサリプラチンおよび製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって、製薬上許容可能な担体が水である、組成物。」である点で一致し，以下の相違点Ａ～Ｃで相違する。 ＜相違点Ａ＞ 本件訂正発明１の「オキサリプラチン溶液組成物」は，「有効安定化量の緩衝剤」を含むのに対し，引用発明Ａは，オキサリプラチン及び注射用水のみからなるものであって，緩衝剤を含まない点。 ＜相違点Ｂ＞ 本件訂正発明１の「緩衝剤」は，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」であると特定されているのに対し，引用発明Ａは，そのような特定を有していない点。 ＜相違点Ｃ＞ 本件訂正発明１の「緩衝剤」は，その量について，「１）緩衝剤の量が、以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である、ｐＨが３～４．５の範囲の組成物、あるいは ２）緩衝剤の量が、5x10－５M ～1x10－４Mの範囲のモル濃度である」との特定を有するのに対し，引用発明Ａは，「ｐＨが４．５ないし６のオキサリプラティヌムの水溶液からなり，５０℃で１３週間貯蔵した後に，ｐＨが５．５９であり」と特定されている点。 （ウ）各相違点についての検討 ａ　相違点Ａについて (ａ)甲第２号証に記載の引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物は，上述のとおり，「安定」なものであるから，甲第２号証に接した当業者が，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物をさらに安定化しようとする動機付けは，そもそも乏しい。 また，甲第２号証の記載事項２－３には，「有効成分の濃度とｐＨがそれぞれ充分限定された範囲内にあり，有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないオキサリプラチン水溶液」，具体的には，「オキサリプラチンが１ないし５ｍｇ／ｍｌの範囲の濃度と４．５ないし６の範囲のｐＨで水に溶解し，医薬的に許容される期間の貯蔵後製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％を示し，溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサリプラチンの安定な医薬製剤」を提供できたこと，さらに，「この製剤は他の成分を含まず，原則として，約２％を超える不純物を含んではならない」ことが記載されており，かかる記載に接した当業者であれば，「シュウ酸」が，オキサリプラチン溶液組成物における不純物であって，腸管外経路投与用の医薬製剤であるオキサリプラチン溶液組成物である引用発明Ａにおいては，通常，可能な限り少なくすべきものであって，引用発明Ａは，酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないものであると理解するものというべきである。 しかも，「シュウ酸」は，人体に対して毒性を有するものとして本件特許の優先日当時周知のものであった（必要なら，例えば，Susan Budavariほか編，「THE MERCK INDEX」ELEVENTH EDITION，１９８９年，MERCK CO.,INC.発行，ｐ１０９３の「6865.Oxalic Acid.」の欄参照。）から，この点からも，引用発明Ａに「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を添加することは強く阻害されるものといえる。 してみると，仮に，引用発明Ａに接した当業者が，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物をさらに安定化しようとしたとしても，不純物とされる「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を添加することを想起することはないというべきである。 （ｂ）ここで，上記判示内容において本件特許の優先日当時の技術常識であるとされた「判示された技術常識」を備えた当業者は，甲第２号証に記載のオキサリプラチン水溶液が引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物になると，化学平衡状態となって，オキサリプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン及びシュウ酸の量（濃度）が一定となり，それに伴い生じるジアクオＤＡＣＨプラチンとジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の量（濃度）も同様に化学平衡状態が生じて一定となると理解するものといえる。 しかしながら，引用発明Ａに含まれる「シュウ酸」が，引用発明Ａにおける「不純物」であって，可能な限り少なくすべきものであり，かつ，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物は，酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まない，すなわち，いかなる添加剤も添加してはならないものであることに変わりはない。 してみると，仮に，引用発明Ａに接した当業者が，「判示された技術常識」に基づいて上述のような理解をし，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物をさらに安定化するためには，「シュウ酸」を添加すれば良いと認識し得たとしても，引用発明Ａに不純物であるとされる「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を添加しようとすることには，阻害要因があるというべきである。 （ｃ）さらに，請求人は，甲第１８号証を提出し，「審決取消訴訟で提出された甲第１８号証にも，多くの白金製剤に関する知見として「（白金からの）脱離基を含む溶液は薬剤にもっともよい安定性を与えるようである」（記載事項１８－１）と記載されているとおり，不純物と評価されうる脱離基を白金製剤に添加することで安定化させるという技術は，周知技術であったというべきです。」と主張する。しかしながら，甲第１８号証には，請求人が指摘する上記記載に続けて，「すなわち，塩化物はシスプラチン［４３，５６，８６，９４，１４６］及びテトラプラチン［２６］にとって最良であり，マロン酸塩は，ＪＭ４０にとって最良であり［３３］，及び硫酸塩はスピロプラチンにとって最良である［４４］。水及び塩化物の双方がイプロプラチン［８６，１３９］及びカルボプラチン［５５，８６，１１７］にとって良い。」（記載事項１８－１）と記載されている。これらの記載によれば，上記「（白金からの）脱離基を含む溶液は薬剤にもっともよい安定性を与えるようである」なる記載は，「すなわち，」で続く，シスプラチン，テトラプラチン，ＪＭ４０及びスピロプラチンのことをまとめて述べているものと解されるから，これら特定の白金製剤以外の白金製剤一般についてまでを述べたものと解することはできない。そして，このことは，１，１－シクロブタンジカルボン酸（ＣＢＤＣＡ）が白金に配位した化学構造のカルボプラチンについては，「水及び塩化物の双方が・・・カルボプラチン［５５，８６，１１７］にとって良い。」と記載されていることからも，裏付けられる。 以上のことからすれば，甲第１８号証には，一般に，白金製剤について，「不純物と評価されうる脱離基を白金製剤に添加することで安定化させるという技術は，周知技術であった」といえるような内容が記載されているとは認めることができない。 また，甲第１８号証は，「総説　インビトロアッセイのための調整及び保管中における抗悪性腫瘍剤溶液の安定性」と題する論文であるところ，総説とはいえ，一本の学術文献に記載されたことをもって，その内容が周知技術であったとまではいえない。 仮に，上記「（白金からの）脱離基を含む溶液は薬剤にもっともよい安定性を与える」ことが本件特許の優先日当時に周知技術であったとしても，甲２号証の記載に接した当業者は，引用発明Ａを安定化するために不純物である「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を添加しようとすることには阻害要因があることは，上記（ｂ）で説示したとおりである。 （ｄ）請求人は，甲第３，５及び６号証について，「シスプラチン水溶液において，白金に配位している塩化物イオンが脱離すると，シスプラチンが分解するが，シスプラチンの配位子である塩化物イオンを加えることによりシスプラチンが安定化することを示す甲第３乃至５号証に記載に事項，及びカルボプラチン水溶液において，白金に配位している１，１－シクロブタンジカルボン酸（ＣＢＤＣＡ）の添加によりカルボプラチンが安定化することを示す甲第６号証に記載に事項に従い，シスプラチン及びカルボプラチンと同じ白金配位化合物であるオキサリプラチンについても，白金に配位しているシュウ酸をオキサリプラチンの水溶液に混合することによりオキサリプラチンを安定化できることは，当業者が容易に想到できたことである。」とか、「甲第３，５及び６号証には，オキサリプラチンと同じ抗腫瘍性白金錯体であり，担体配位子及び脱離基が結合している中心の白金原子を有しているという共通の特徴を持っている，シスプラチン及びカルポプラチンについて，脱離基を添加することで水溶液製剤を安定化することが記載されています。とりわけ甲第５号証には，脱離基を追加することで平衡をシフトして薬剤を安定化できることが明確に記載されており，本件訂正発明はまさにこの技術を適用したものにすぎないといえます。」と主張している。 しかしながら，甲第３～６号証には，以下に説示するとおり，「オキサリプラチン水溶液にシュウ酸またはそのアルカリ金属塩である緩衝剤を特定量添加することにより該水溶液を安定化できる」ことについて記載も示唆もされていない。 すなわち，甲第３号証には，水性媒体中のシスプラチンの安定性プロファイルに関し，0.9％NaClを添加することにより，少なくとも24時間比較的安定であることが記載されているにすぎない。また，0.9％という添加されるNaClのモル濃度は，約0.154Mであるから，本件訂正発明１に係る緩衝剤のモル濃度よりも桁違いに高いものである。 甲第４号証には，化学平衡に関するルシャトリエの原理の説明が記載されているにすぎない。 請求人は，甲第４号証について，「オキサリプラチンの配位子であるシュウ酸がオキサリプラチンを安定化させる効果は，ルシャトリエの原理（甲第４号証）より当業者にとって自明である。」と主張するが，ルシャトリエの原理が自明であったとしても，「オキサリプラチン」を「シュウ酸の添加により安定化させる」ことが当然導きだせるものではなく，請求人の主張は，「オキサリプラチンにシュウ酸を添加することにより安定化させる」という本件訂正発明１を見た後だからいえる，いわゆる後知恵によるものというほかない。 甲第５号証には，シスプラチンの水溶液に0.1%NaClを添加することにより，25℃で24時間まで安定であることが記載されているにすぎない。また，0.1％という添加されるNaClのモル濃度は，約0.017Mであるから，本件訂正発明１に係る緩衝剤のモル濃度よりも高いものである。 また，甲第６号証には，カルボプラチンの水溶液中での安定性に関し，0.25-8mg/mlの１，１－シクロブタンジカルボン酸（ＣＢＤＣＡ）とそのナトリウム塩をｐＨ調整剤として添加することにより，60℃で8週間または50℃で16週間にわたって溶液の色はずっと軽く，沈殿物を示さなかったことが記載されているにすぎない。 そうすると，これら甲第３～６号証の記載からは，当業者といえども，引用発明Ａに「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」である緩衝剤を特定量添加することにより該水溶液を安定化できることに容易に想到し得たものとはいえない。 請求人の主張は，オキサリプラチンにシュウ酸を添加することにより安定化させるという本件訂正発明１を見た上での，いわゆる後知恵によるものというべきものである。 （ｅ）相違点Ａについての判断の小括 以上のとおりであるから，上記相違点Ａは，当業者が容易に想到できたことであるとはいえない。 ｂ　相違点Ｂ，Ｃについて （ａ）引用発明Ａは，緩衝剤を含まないものである。また，上記ａに説示したとおり，引用発明Ａに緩衝剤を含むものとすることは，当業者が容易に想到できたものでもない。 したがって，緩衝剤を含まないものである引用発明Ａにおいて，緩衝剤の種類を「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」に特定すること（相違点Ｂ）や，緩衝剤の量を，相違点Ｃに係る特定の範囲とすることを当業者が容易に想到できたとはいえない。 （ｂ）また、引用発明Ａは，「ｐＨが４．５ないし６のオキサリプラティヌムの水溶液からなり，５０℃で１３週間貯蔵した後に，ｐＨが５．５９であり」と特定されているものであるから，相違点Ｃについて，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物のｐＨを本件訂正発明１において特定されている「３～４．５の範囲」とするためには，引用発明Ａに何らかの酸性の薬剤を添加する必要がある。 しかしながら，甲第２号証には，引用発明ＡのｐＨを「３～４．５の範囲」とすることについては記載も示唆もないばかりか，上記ａ（ａ）において既に検討したように，引用発明Ａの「オキサリプラチン溶液組成物」は，「有効成分の濃度とｐＨがそれぞれ充分限定された範囲内にあり，有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないオキサリプラチン水溶液を用いることにより」，目的を達成するものであって，酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まない，すなわち，いかなる添加剤も添加してはならないものとして理解されるものである。 そして，甲第３～６号証のいずれにも，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物のｐＨを「３～４．５の範囲」とすることについて記載も示唆もない。 してみれば，が，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物のｐＨを「３～４．５の範囲」にしようとすることには阻害要因が存在するというべきである。。 （ｃ）請求人は，本件訂正発明１の安定オキサリプラチン溶液組成物の「ｐＨが３～４．５の範囲の組成物」であることについて，「なお，オキサリプラチンと類似の構造を有するカルボプラチンがより低いｐＨにおいて安定であることは，甲第１２号証に示されるように周知です。」と主張するので検討する。まず第一に，甲第１２号証は米国特許明細書であり，単一の特許文献に記載されたことをもって，その内容が周知技術であったと直ちにいうことはできない。 それをさておくとしても，上記（２）コの記載事項１２－１から明らかなように，甲第１２号証には，「ｐＨ２－６．５で緩衝化されたカルボプラチン水溶液の形をとっているという事実を特徴とするカルボプラチン組成物を提供する」ことが記載されているのであるところ，オキサリプラチンと類似の構造を有するカルボプラチンについての知見が，直ちにオキサリプラチンに当てはまるものということはできないし，「オキサリプラチンをシュウ酸またはそのアルカリ金属塩で安定化する際のｐＨ」の具体的な値について，何らの記載も示唆もない。 してみれば，請求人の上記主張によっても，引用発明Ａのオキサリプラチン溶液組成物のｐＨを「３～４．５の範囲」にしようとすることについての上記判断は左右されない。 （エ）本件訂正発明１が奏する効果について 本件訂正発明１が奏する効果について検討するに，本件訂正明細書の表５（段落【００６５】，【００６６】）の実施例１０～１２及び表６（段落【００６８】，【００６９】）の実施例１５～１６には，40℃75％RHで６か月あるいは９か月保存後においてもジアクオＤＡＣＨプラチンおよびその二量体の量の増加が抑制されていることが示されており，「40℃75％で６か月保存」の安定性により，「室温３年保存」の安定性が予測できること（加速試験）は，当該分野の技術常識である（乙第１号証：医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取り扱いについて）ことを勘案すると，上記各実施例の組成物は，室温で２年以上安定であるといえる。 そして，オキサリプラチン水溶液にシュウ酸またはそのアルカリ金属塩である緩衝剤を特定量添加することにより安定化できるという本件訂正発明１に係る組成物が奏する効果は，オキサリプラチン水溶液にシュウ酸またはそのアルカリ金属塩である緩衝剤を特定量添加することにより安定化できることについて記載も示唆もない甲第２～６号証の記載及び本件特許の優先日当時の技術常識から，当業者が予測することができたものであるとはいえない。 （オ）無効理由４，５－（Ｂ）及び請求人の主張する論旨ｉｉ）ｉｉｉ）について 無効理由４，５－（Ｂ）は，本件訂正発明における「緩衝剤の量」を解釈１によって解釈することを前提とするものであるから，その前提において誤りであるし，請求人の主張する論旨ｉｉ）ｉｉｉ）は，引用発明１が甲第２号証に開示されているといえることを前提とするものであるところ上記（ア）に説示したとおり，引用発明１は甲第２号証に開示されているとはいえないものであるから，その前提において誤りである。 そして，本件訂正発明１が，甲２ないし６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができないことは，上述したとおりである。 エ　本件訂正発明１についてのまとめ 以上のとおりであるから，本件訂正発明１は，甲第２～６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （４）　本件訂正発明２～３，６～７及び同４～５，８～９について ア　無効理由の論旨その１ 本件訂正発明２～３，６～７に係る無効理由４，５－（Ａ）の論旨は，概略，以下のｉ）～ｉｉ）のとおりである。 ｉ）本件訂正発明２～３，６～７は，本件訂正発明１の構成要件を備える発明であり，甲第２号証には，引用発明１が記載されている。 ｉｉ）本件訂正発明２～３，６～７と引用発明１は，相違点１で相違しているが，相違点１については上記のとおりである。 イ　無効理由の論旨その２ 本件訂正発明４～５，８～９に係る無効理由４，５－（Ａ）の論旨は，概略，以下のｉ）～ｉｉ）のとおりである。 ｉ）本件訂正発明４～５，８～９は，本件訂正発明１～３の構成要件を備える発明であり，甲第２号証には，引用発明１が記載されている。 ｉｉ）本件訂正発明４～５，８～９と引用発明１は，相違点１及び以下の相違点２，３で相違している。 相違点２ 本件訂正発明４，５，８，９は，それぞれ，オキサリプラチン溶液組成物を作成するために，オキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量（解釈２）に関し，「オキサリプラチン溶液組成物を作成するために，オキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量（解釈２）が1x10－４M ～5x10－４Mの範囲のモル濃度である請求項１の組成物」，「オキサリプラチン溶液組成物を作成するために，オキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量（解釈２）が4x10－４Mのモル濃度である請求項４の組成物」，「オキサリプラチン溶液組成物を作成するために，オキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量（解釈２）が2x10－４Mのモル濃度である請求項３の組成物」，「オキサリプラチン溶液組成物を作成するために，オキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量（解釈２）が4x10－４Mのモル濃度である請求項３の組成物」という構成要件を備えるのに対し，引用発明１はこの構成要件を備えていない点。 相違点３ 本件訂正発明８，９は，オキサリプラチンの量に関し，「オキサリプラチンの量が５mg/mLであり」という構成要件を備えるのに対し，引用発明１はこの構成要件を備えていない点。 そして，相違点１については，上記と同様である。 また，相違点２について，混合しようとするシュウ酸の量を実験的に確認して本件訂正発明４，５，８，９のように決定することは，相違点１に関して述べたように，当業者が通常なし得たことである。 また，相違点３について，オキサリプラチンの量を実験的に確認して本件訂正発明８，９のように決定することは，当業者が通常なし得たことである。 ウ　判断 上記（３）ウ（ア）に説示したとおり，甲第２号証には引用発明Ａが開示されているといえる。また，本件訂正発明２～９は，本件訂正発明１を引用しさらに発明を特定するための事項を備えるものである。 したがって，本件訂正発明２～３，６～７及び同４～５，８～９は，本件訂正発明１について説示したのと同様の理由により，甲第２～６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 なお，請求人が主張する無効理由の論旨その１及びその２は，引用発明１が甲第２号証に開示されていることを前提とするものであるところ，上記（３）ウ（ア）に説示したとおり，引用発明１は，甲第２号証に開示されているとはいえないものであるから，その前提において誤っており，いずれも，理由がない。 （５）　本件訂正発明１０について ア　無効理由の論旨 本件訂正発明１０に係る無効理由４，５－（Ａ）の論旨は，概略，以下のｉ）～ｉｉ）のとおりである。 ｉ）甲第２号証には，次の発明（引用発明２）が開示されている。 「引用発明１に係る組成物の製造方法であって， ｒ１　注射用水，および ｒ３　オキサリプラチンを混合して溶解させ， ｓ３＊　注射用水を補って最終溶液を満たしてから混合物を冷却し， ｓ４　溶液を濾過し， ｓ５　生成物を滅菌することを包含し， ｕ　濾過により生じる生成物が熱に曝露されることにより滅菌される， ｑ３　オキサリプラチンの水性溶液であるオキサリプラチン組成物の製造方法。」 ｉｉ）本件訂正発明１０と引用発明２を対比すると，以下の相違点４，５で相違している。 相違点４ 本件訂正発明１０は，「オキサリプラチンの溶液の安定化方法であって」という構成要件を備えるのに対し，引用発明２はこの構成要件を備えていない点。 相違点５ 本件訂正発明１０は，「有効安定化量の緩衝剤を前記溶液に付加することを包含し」及び「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩である方法」という構成要件を備えるのに対し，引用発明２はこの構成要件を備えていない点。 相違点４について，相違点１に関して述べたように，甲第３号証～甲第６号証の開示に従って，引用発明２においてオキサリプラチンの水溶液を安定化させることは当業者が容易に想到できたことである。 また，相違点５について，相違点１について述べたように，甲第３号証乃至第６号証の開示に従って，引用発明２においてオキサリプラチンの配位子であるシュウ酸をオキサリプラチンの水溶液に混合することは，当業者が容易に想到できたことである。 イ　判断 （ア）引用発明Ｂについて 上記（３）ウ（ア）に説示したとおり，甲第２号証には，引用発明Ａが開示されており，その製造方法ついて記載事項２－４，２－５を勘案すると，以下の発明（以下，「引用発明Ｂ」という。）が開示されていると認められる。 「引用発明Ａに係るオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤の製造方法であって， ｒ１　注射用水，および ｒ３　オキサリプラチンを混合して溶解させ， ｓ３＊　注射用水を補って最終溶液を満たしてから混合物を冷却し， ｓ４　溶液を濾過し， ｓ５　生成物を滅菌することを包含し， ｕ　濾過により生じる生成物が熱に曝露されることにより滅菌される， ｑ３　オキサリプラチンの水性溶液であるオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤の製造方法。」 （ｂ）対比 そこで、本件訂正発明１０と引用発明Ｂとを対比すると，本件訂正発明１０と引用発明Ｂは，「オキサリプラチンおよび製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって、製薬上許容可能な担体が水である、組成物」に関する発明である点で一致し，少なくとも以下の相違点Ａ’，Ｂ’，Ｅ，Ｆ，Ｇで相違する。 ＜相違点Ａ’＞ 本件訂正発明１０の「オキサリプラチン溶液組成物」は，「有効安定化量の緩衝剤」を含むのに対し，引用発明Ｂのオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤は，オキサリプラチン及び注射用水のみからなるものであって，緩衝剤を含まない点。 ＜相違点Ｂ’＞ 本件訂正発明１０の「緩衝剤」は，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」であると特定されているのに対し，引用発明Ｂは，そのような特定を有していない点。 ＜相違点Ｅ＞ 本件訂正発明１０の「緩衝剤」は，その量について，「以下の： （ａ）5x10－５M ～1x10－２M 、 （ｂ）5x10－５M ～5x10－３M 、 （ｃ）5x10－５M ～2x10－３M 、 （ｄ）1x10－４M ～2x10－３M 、または （ｅ）1x10－４M ～5x10－４M の範囲のモル濃度である」との特定を有するのに対し，引用発明Ｂは，そのような特定を有していない点。 ＜相違点Ｆ＞ 本件訂正発明１０は，「オキサリプラチンの溶液の安定化方法であって」という構成要件を備えるのに対し，引用発明Ｂはこの構成要件を備えていない点。 ＜相違点Ｇ＞ 本件訂正発明１０は，「有効安定化量の緩衝剤を前記溶液に付加することを包含し」及び「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩である方法」という構成要件を備えるのに対し，引用発明Ｂはこの構成要件を備えていない点。 （ｃ）各相違点について 相違点Ａ’，Ｂ’は，それぞれ，実質的に，相違点Ａ，Ｂと同一であって，上記（３）ウ（ウ）のａ．及びｂで検討したように，当業者が容易に想到し得るものではない。 （ｄ）小括 してみると，本件訂正発明１０は，本件訂正発明１について説示したのと同様の理由（上記（３）ウ（ウ）を参照。）により，甲第２～６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 なお、請求人が主張する無効理由の論旨ｉ）は，引用発明２が甲第２号証に開示されているというものであり，引用発明２は，発明を特定するための事項として引用発明１を含むものであるところ，上記（３）ウ（ア）に説示したとおり，引用発明１は，甲第２号証に開示されているとはいえないものであるから，請求人が主張する無効理由の論旨ｉ）は，前提において誤りである。 また，請求人が主張する無効理由の論旨ｉｉ）は，引用発明２が甲第２号証に開示されていることを前提とするものであるから，その前提において誤りである。 （６）　本件訂正発明１１～１７について ア　無効理由の論旨 本件訂正発明１１～１７に係る無効理由４，５－（Ａ）の論旨は，概略，以下のａ－１～ａ－７の各ｉ）～ｉｉ）のとおりである。 ａ－１ ｉ）本件訂正発明１１は，本件訂正発明１～９のいずれかの組成物の製造方法の発明であり，甲第２号証には，引用発明２が記載されている。 ｉｉ）本件訂正発明１１と引用発明２は，相違点１および下記の相違点６で相違している。 相違点６ 本件訂正発明１１は，「緩衝剤」という構成要件を備えるのに対し，引用発明２はこの構成要件を備えていない点。 しかしながら，相違点１については，上記と同様である。 また，相違点６について，甲第３号証乃至第６号証の開示に従って，引用発明２においてオキサリプラチンの配位子であるシュウ酸を製薬上許容可能な担体に混合することは，当業者が容易になし得たことである。 ａ－２ ｉ）本件訂正発明１２は，本件訂正発明１～９のいずれかの組成物の製造方法の発明であり，甲第２号証には，引用発明２が記載されている。 ｉｉ）本件訂正発明１２と引用発明２は，相違点１および以下の相違点７，８で相違している。 相違点７ 本件訂正発明１２は，「（ａ）製薬上許容可能な担体および緩衝剤を混合し」という構成要件を備えるのに対し，引用発明２はこの構成要件を備えていない点。 相違点８ 本件訂正発明１２は，「（ｃ）工程（ｂ）からの混合物を冷却して，製薬上許容可能な担体を補って最終容積を満たし」という構成要件を備えるのに対し，引用発明２は，「注射用水を補って最終溶液を満たしてから混合物を冷却し」という構成要件を備える点。 相違点１については，上記と同様である。 また，相違点７については，甲第３号証乃至第６号証の開示に従って，引用発明２においてオキサリプラチンの配位子であり緩衝剤であるシュウ酸を製薬上許容可能な担体と混合することは，当業者が容易になし得たことである。 また，相違点８について，引用発明２において注射用水を補って最終溶液を満たすことと混合物を冷却することとの順序を逆にして，本件訂正発明１２に係る構成とすることは，当業者が通常なし得たことである。 ａ－３ ｉ）本件訂正発明１３は，本件訂正発明１２の構成要件を備える発明であり，甲第２号証には，引用発明２が記載されている。 ｉｉ）本件訂正発明１３と引用発明２は，相違点１，７，８および下記の相違点９で相違している。 相違点９ 本件訂正発明１３は，「前記方法が不活性大気中で実行される請求項１２の方法」という構成要件を備えるのに対し，引用発明２はこの構成要件を備えていない点。 相違点１，７及び８については，上記と同様である。 また，相違点９に関して，甲第７号証に記載されているように，組成物の製造を不活性雰囲気下で行うことは周知技術である。 したがって，組成物の製造を不活性雰囲気下で行うことは，当業者が容易に想到できたことである。 ａ－４ ｉ）本件訂正発明１４は，本件訂正発明１２の構成要件を備える発明であり，甲第２号証には，引用発明２が記載されている。 ｉｉ）本件訂正発明１４と引用発明２は，相違点１，７及び８で相違しているが，相違点１，７及び８については，上記と同様である。 ａ－５ ｉ）本件訂正発明１５，及び，１６は，本件訂正発明１～９のいずれかの組成物を包含する包装製剤製品の発明であり，甲第２号証には，次の発明（引用発明３）が開示されている。 「引用発明１に係る組成物について， ｖ　密封容器中に組成物を包含する包装製剤製品であって， ｗ　密封容器はバイアルである。」 ｉｉ）本件訂正発明１５，及び，１６と引用発明３は，相違点１で相違しているが，相違点１については，上記と同様である。 ａ－６ ｉ）本件訂正発明１７は，本件訂正発明１５～１６の構成要件を備える発明であり，甲第２号証には，引用発明３が記載されている。 ｉｉ）本件訂正発明１７と引用発明３は，相違点１および以下の相違点１０で相違している。 相違点１０ 本件訂正発明１７は，「容器が目盛付注射器である請求項１６の包装製剤製品」という構成要件を備えるのに対し，引用発明２はこの構成要件を備えていない点。 相違点１については，上記と同様である。 また，相違点１０に関して，甲第８号証には目盛りつきのシリンジ（注射器）に薬液を封入することが記載されている。 したがって，甲第８号証に記載の事項に従い，容器として目盛付注射器を用いることは，当業者が容易に想到できたことである。 イ　判断 （ア）本件訂正発明１１～１４について 本件訂正発明１１～１４は，本件訂正発明１～９に係るいずれかの組成物の製造方法の発明であり，上記（５）イ（ア）に説示したとおり，甲第２号証には引用発明Ｂが開示されているといえる。 ａ　本件訂正発明１１についての検討 本件訂正発明１１と引用発明Ｂとを対比すると，本件訂正発明１１と引用発明Ｂは，「オキサリプラチンおよび製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって、製薬上許容可能な担体が水である、組成物の製造方法」である点で一致し，少なくとも以下の相違点Ａ”，Ｂ”で相違する。 ＜相違点Ａ”＞ 本件訂正発明１１の「オキサリプラチン溶液組成物」は，「有効安定化量の緩衝剤」を含むのに対し，引用発明Ｂのオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤は，オキサリプラチン及び注射用水のみからなるものであって，緩衝剤を含まない点。 ＜相違点Ｂ”＞ 本件訂正発明１１の「緩衝剤」は，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」であると特定されているのに対し，引用発明Ｂは，そのような特定を有していない点。 相違点Ａ”，Ｂ”は，それぞれ，実質的に，相違点Ａ，Ｂと同一であるから，本件訂正発明１１は，本件訂正発明１について説示したのと同様の理由（上記（３）ウ（ウ）を参照。）により，甲第２～６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 ｂ　本件訂正発明１２～１４についての検討 本件訂正発明１２～１４は，いずれも，本件訂正発明１１を特定するための事項を全て含み，さらに発明を特定するための事項を備える発明であるから，さらに，検討するまでもなく，本件訂正発明１１と同様の理由により，甲第２～６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 なお，請求人は，本件訂正発明１３について，組成物の製造を不活性雰囲気下で行うことは周知技術であることを示す証拠として甲第７号証を提出しているが，上記判断に影響を与えない。 （イ）本件訂正発明１５～１７について 本件訂正発明１５～１７は，本件訂正発明１～９に係るいずれかの組成物を包含する包装製剤製品の発明である。 ａ　本件訂正発明１５についての検討 （ａ）上記（３）ウ（ア）に説示したとおり，甲第２号証には引用発明Ａのオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤が開示されているといえるところ，製剤は，通常，包装して製品とすることが想定されているものであるから，甲第２号証には，以下の発明（以下，「引用発明Ｃ」という。）が記載されていると認められる。 「引用発明Ａのオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤を包含する包装製剤製品」 （ｂ）本件訂正発明１５と引用発明Ｃとを対比すると，本件訂正発明１５と引用発明Ｃは，「オキサリプラチンおよび製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって、製薬上許容可能な担体が水である、組成物」に係るものである点で一致し，少なくとも以下の相違点Ａ”’，Ｂ”’で相違する。 ＜相違点Ａ”’＞ 本件訂正発明１５の「オキサリプラチン溶液組成物」は，「有効安定化量の緩衝剤」を含むのに対し，引用発明Ｃのオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤は，オキサリプラチン及び注射用水のみからなるものであって，緩衝剤を含まない点。 ＜相違点Ｂ”’＞ 本件訂正発明１１の「緩衝剤」は，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」であると特定されているのに対し，引用発明Ｃは，そのような特定を有していない点。 （ｃ）相違点Ａ”’，Ｂ”’は，それぞれ，実質的に，相違点Ａ，Ｂと同一であるから，本件訂正発明１５は，本件訂正発明１について説示したのと同様の理由（上記（３）ウ（ウ）を参照。）により，甲第２～６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 ｂ　本件訂正発明１６及び１７についての検討 本件訂正発明１６及び１７は，いずれも，本件訂正発明１５を特定するための事項を全て含み，さらに発明を特定するための事項を備える発明であるから，さらに，検討するまでもなく，本件訂正発明１５と同様の理由により，甲第２～６号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 なお，請求人は，本件訂正発明１７について，甲第８号証には目盛りつきのシリンジ（注射器）に薬液を封入することが記載されていると主張し，甲第８号証を提出しているが，上記判断に影響を与えない。 （ウ）請求人の主張する無効理由の論旨ａ－１ないしａ－６について 請求人が主張する無効理由の論旨ａ－１～ａ－６は，引用発明２が甲第２号証に開示されているというものであり，引用発明２は，発明を特定するための事項として引用発明１を含むものであるところ，上記（３）ウ（ア）に説示したとおり，引用発明１は，甲第２号証に開示されているとはいえないものであり，採用することができない。 ウ　小括 本件訂正発明１１～１７は，いずれも，甲第２～８号証に記載された発明及び本件特許の優先日当時の技術常識に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （７）無効理由４，５についてのまとめ よって，無効理由４，５により，本件訂正発明１～１７についての特許を無効とすることはできない。 第７　結語 以上のとおりであるから，請求人の主張及び証拠方法によっては，本件訂正発明１～１７の特許を無効とすることはできない。 審判に関する費用については，特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により，請求人が負担すべきものとする。 よって，結論のとおり審決する。