2025-390058

特許第６７１３０５９号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本件訂正審判の請求に係る特許第６７１３０５９号（以下「本件特許」という。）についての出願は、平成２９年４月１２日（パリ条約による優先権主張 ２０１６日４月１２日 （ＫＲ）韓国）を国際出願日として出願され、その請求項１～９に係る発明について、令和２年６月４日に特許権の設定登録がされ、その後、令和７年４月２５日に本件の訂正審判が請求されたものである。 これに対して、令和７年６月２６日付けで訂正拒絶理由を通知したところ、同年８月１９日に意見書が提出されたものである。 第２ 請求の趣旨 本件訂正審判の請求の趣旨は、「特許第６７１３０５９号の明細書、特許請求の範囲を、本件審判請求書に添付した訂正明細書、訂正特許請求の範囲のとおりに訂正することを認める、との審決を求める。」というものである。 第３ 訂正の内容 本件訂正審判の請求に係る訂正（以下「本件訂正」という。）のうち、訂正事項１の内容は、以下のとおりである。 ＜訂正事項１＞ 明細書の〔配列表〕の配列番号８における「・・・Leu Tyr Ser Thr・・・」なるアミノ酸配列を、訂正後の明細書の〔配列表〕の配列番号８の通り「・・・Asn Ala Tyr Ala・・・」なるアミノ酸配列に訂正する。 第４ 当審の判断 １ 訂正事項１についての判断 （１）訂正の目的について 訂正事項１の目的について、請求人は、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に規定する誤記の訂正を目的とするものであると主張している。 「誤記の訂正」とは、本来その意であることが本件特許明細書、特許請求の範囲又は図面などの記載から明らかな内容の字句、語句に正すことをいい、訂正前の記載が当然に訂正後の記載と同一の意味を表示するものと客観的に認められるものをいう。 （２）本件明細書等の記載 本件特許の国際出願時の明細書及び図面（以下、「本件明細書等」という。）には、本件訂正に関連する以下の記載がある。 ア 「 ［図：0001434055000001.jpg］ 」（配列表の配列番号８で示されるｈｚ１Ｅ１１の軽鎖の可変部位のアミノ酸配列。なお、下線は当審で付した（次の「エ」で示す下線以外は、以下も同様である。）。） イ 「本発明者らは、本発明者によって既に開発された抗体であるｈｚ１Ｅ１１（参照：大韓民国特許第１４５３４６２号）の構造的安定性を改善するために努力した。抗体の構造的安定性は、医薬の商業的開発過程において重要な考慮要素であって、構造の安定性に優れていなければ、品質管理が不利になり、効能が減少し、副作用が増加するという問題点がある。本発明者らは、ｈｚ１Ｅ１１の多様な位置のアミノ酸残基のうちから、安定性に大きく影響を及ぼしうるアミノ酸残基を４個見い出し、このアミノ酸残基の置換変異体を製造して、安定性が改善され、生産性と効能とを親抗体と類似したｈｚ１Ｅ１１の変異体を完成させた。」（【００１０】） ウ 「実施例１：安定性の向上のための抗体の変形 開発された抗体であるｈｚ１Ｅ１１（参照：大韓民国特許第１４５３４６２号）の安定性を向上させるために、多様な位置のアミノ酸残基が、抗体の安定性に如何なる影響を及ぼすか否かを分析した。分析結果を通じて安定性に影響を及ぼしうる部位に重鎖及び軽鎖の可変部位の４箇所のアミノ酸が確認された。親抗体であるｈｚ１Ｅ１１の重鎖及び軽鎖の可変部位のアミノ酸配列は、表１のようであり、重鎖の部位のうち、Ｋａｂａｔナンバリングによって、５２ａ、５３に該当するＡｓｎ（Ｎ）及びＧｌｙ（Ｇ）と軽鎖の部位のうち、５６、５７に該当するＡｓｐ（Ｄ）及びＧｌｙ（Ｇ）をオーバーラッピングＰＣＲを用いてＡｌａ（Ａ）に変形させた。」（【００９３】） エ 「 ［図：0001434055000002.jpg］ 」（【表１】） オ 「 ［図：0001434055000003.jpg］ 」（【表３】） （３）検討 本件明細書等の配列表には、上記（２）アのとおり、「ｈｚ１Ｅ１１」の軽鎖の可変部位のアミノ酸配列として配列番号８が記載され、アミノ酸配列は以下のとおりである（以下、「配列番号Ａ」という。アミノ酸配列を一文字表記に変換した。）。 DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCLASQTIGTWLAWYQQKPGKAPKLLIYVATSLADGVPSRFSGSGSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQLYSTPWTFGQGTKVEIK 一方、本件明細書等には、上記（２）イ～オのとおり、「ｈｚ１Ｅ１１」について記載されており、（２）エには、その軽鎖の可変部位のアミノ酸配列が記載され、以下のとおりである（以下、「配列番号Ｂ」という。）。 DIQMTQSPSSLSASVGDRVTITCLASQTIGTWLAWYQQKPGKAPKLLIYVATSLADGVPSRFSGSGSGTDFTLTISSLQPEDFATYYCQQNAYAPWTFGQGTKVEIK ここで、「配列番号Ａ」と「配列番号Ｂ」は、下線が引かれた４アミノ酸の配列が相違している。 以下に検討する。 ア 上記（２）アには、「配列番号８」の記載はあるが、上記（２）イ～オには、「配列番号８」の記載はなく、上記「配列番号Ａ」と「配列番号Ｂ」は、プライベートネームと認められる「ｈｚ１Ｅ１１」を介して関連づけられるのみであり、「配列番号Ｂ」が「配列番号８」であるとの直接的な記載は本件明細書等にはないから、「ｈｚ１Ｅ１１」を介して関連づけられる「配列番号Ａ」と「配列番号Ｂ」が同じものの配列を示していると仮に認識できたとしても、「配列番号Ｂ」が正しく、「配列番号Ａ」が誤りであることが明らかとまで認識することはできない。 イ 上記（２）オには、「ｈｚ１Ｅ１１」を親抗体とし、そこから変異された抗体として「ｈｚ１Ｅ１１．０１」（配列表の配列番号１２）や「ｈｚ１Ｅ１１．０２」（配列表の配列番号１３）が記載されているところ、「ｈｚ１Ｅ１１．０１」（配列表の配列番号１２）や「ｈｚ１Ｅ１１．０２」（配列表の配列番号１３）のアミノ酸配列は、「配列番号Ａ」の下線が引かれたアミノ酸配列と同一のアミノ酸配列を有していることから、親抗体である「ｈｚ１Ｅ１１」が「配列番号Ａ」のアミノ酸配列を有していると解する方が、「配列番号Ｂ」のアミノ酸配列を有していると解するよりも自然といえる。そうすると、「ｈｚ１Ｅ１１」を介して関連づけられる「配列番号Ａ」と「配列番号Ｂ」が同じものの配列を示していると仮に認識できたとしても、「配列番号Ｂ」が正しく、「配列番号Ａ」が誤りであることが明らかとまで認識することはできない。 ウ 本件明細書等の【００１０】、【００９３】において引用されている（上記（２）イ、ウ）、本件特許の優先日の時点で公知の文献である、大韓民国特許第１４５３４６２号には、「ｈｚ１Ｅ１１」の軽鎖の可変部位のアミノ酸配列として配列番号２６が記載され、上記「配列番号Ａ」と同一のアミノ酸配列である（５０頁）。他方、上記「配列番号Ｂ」と同一のアミノ酸配列は、「ｈｚ１Ｅ１１」の変異体である「ｈｚ１Ｅ１１－１３３」の軽鎖の可変部位のアミノ酸配列として配列番号２４９に記載されている（１０５頁）。そうすると、大韓民国特許第１４５３４６２号の記載を参酌しても、本件明細書等に記載された「ｈｚ１Ｅ１１」が「配列番号Ａ」のアミノ酸配列を有していると解する方が、「配列番号Ｂ」のアミノ酸配列を有していると解するよりも自然であり、「ｈｚ１Ｅ１１」を介して関連づけられる「配列番号Ａ」と「配列番号Ｂ」が同じものの配列を示していると仮に認識できたとしても、「配列番号Ｂ」が正しく、「配列番号Ａ」が誤りであることが明らかとまで認識することはできない。 エ 以上からみて、「ｈｚ１Ｅ１１」を介して関連づけられる「配列番号Ａ」と「配列番号Ｂ」が同じものの配列を示していると仮に認識できたとしても、「配列番号Ｂ」が正しく、「配列番号Ａ」が誤りであることが明らかとまで認識することはできないから、本件明細書等の〔配列表〕の配列番号８における「・・・Leu Tyr Ser Thr・・・」なるアミノ酸配列が、実際には、「・・・Asn Ala Tyr Ala・・・」なるアミノ酸配列であることが本件明細書等の記載から明らかであって、訂正前の記載が当然に訂正後の記載と同一の意味を表示するものと客観的に認識できるとまではいえない。 ２ 請求人の主張について （１）審判請求書での主張 請求人は、「つまり、訂正前の明細書の表１に記載された親抗体ｈｚ１Ｅ１１重鎖および／又は軽鎖の可変部位の特定のアミノ酸配列を改変し、安定性を改善した変異抗体を作製したことが訂正前の明細書の実施例において記載されているため、訂正前の明細書の表１に記載されたアミノ酸配列が正しく、訂正前の明細書の配列表における配列番号８に記載されたアミノ酸配列が誤りであることは、訂正前の明細書の記載から明らかである。」と主張している。 しかしながら、本件明細書等の実施例に表１が記載されてはいるものの、上記１（３）ア～ウで示した事項を考慮すると、「訂正前の明細書の表１に記載されたアミノ酸配列が正しく、訂正前の明細書の配列表における配列番号８に記載されたアミノ酸配列が誤りであることは、訂正前の明細書の記載から明らかである。」とはいえず、配列番号８が、実際には配列表に記載された「配列番号Ａ」ではなく、「表１」に記載された「配列番号Ｂ」であることを、一義的に把握できないので、請求人の主張は失当である。 （２）意見書での主張 請求人は、表１のアミノ酸配列が正確であることを示す根拠として、表３に記載された変異体の作成が、表１に記載された「親抗体ｈｚ１Ｅ１１の可変部位」を出発点としていることを挙げているが、上記（１）のとおり、上記１（３）ア～ウで示した事項を考慮すると、「訂正前の明細書の表１に記載されたアミノ酸配列が正しく、訂正前の明細書の配列表における配列番号８に記載されたアミノ酸配列が誤りであることは、訂正前の明細書の記載から明らかである。」とはいえず、配列番号８が、実際には配列表に記載された「配列番号Ａ」ではなく、「表１」に記載された「配列番号Ｂ」であることを、一義的に把握できないので、請求人の主張は失当である。 また、請求人は、韓国特許第１４５３４６２号との整合性について、本件明細書等の表１に記載された軽鎖可変領域配列が、ｈｚ１Ｅ１１－１３３の配列（ＮＡＹＡを含む）に対応していること、「技術的観点および発明の目的（安定性向上）を考慮すると、安定性向上を目的とする際には親和性が向上した変異体を親抗体として使用することが合理的である。一方、親和性が低い配列（ＬＹＳＴを含む）に戻すことは、明細書に記載された開示および技術開発に矛盾するといえる。」こと、を主張しているが、韓国特許第１４５３４６２号、本件特許どちらにおいても、改良抗体のプライベートネームは親抗体のプライベートネームであるｈｚ１Ｅ１１の末尾に、当該韓国特許であれば「－」を、本件特許であれば「．」を介して数値を追記することで抗体を区別している。ここで、抗体のような物質の開発、改良を行う際に、各物質を区別するために用いたプラベートネームを、開発、改良の途中で変えることは通常とはいえず、ましてや改良後の抗体のプライベートネームを親抗体のプライベートネームと同じものとすることは、改良抗体と親抗体の誤認混同を引き起こすものといえ、そのようなことが行われたと当業者が想起することはできないから、韓国特許第１４５３４６２号に記載の改良体のｈｚ１Ｅ１１－１３３の配列（ＮＡＹＡを含む）が本件特許の明細書の表１に記載された親抗体のｈｚ１Ｅ１１の軽鎖可変領域配列であるとの主張は、失当である。 ３ 小括 以上からみて、訂正前の明細書等の表１に記載されたアミノ酸配列が正しく、訂正前の明細書等の配列表における配列番号８に記載されたアミノ酸配列が誤りであるものと客観的に認められるとはいえないから、訂正事項１が、特許法第１２６条第１項ただし書第２号に規定する「誤記の訂正」を目的とするものとは認められない。 また、訂正事項１は、同第１号に規定する「特許請求の範囲の減縮」、同第２号に規定する「誤訳の訂正」、同第３号に規定する「明瞭でない記載の釈明」、及び同第４号に規定する「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものではないことも明らかである。 第５ むすび 以上のとおりであるから、訂正事項１は特許法第１２６条第１項ただし書に掲げる各号を目的とするものではないため、訂正事項２を検討するまでもなく、本件訂正は認められない。