2024-012374

特願２０２０－２０７３８４「医療用キャップ、医療用容器、医療用容器の製造方法及び医療用容器の製造装置」拒絶査定不服審判事件〔令和 ３年 ７月２６日出願公開、特開２０２１－１０４３３１〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、令和 ２年１２月１５日（優先権主張 令和 元年１２月２６日）を出願日とする出願であって、その手続の経緯は概略以下のとおりである。 令和 ５年１２月２１日付け：拒絶理由通知書 令和 ６年 ３月１５日 ：意見書及び手続補正書の提出 令和 ６年 ４月２５日付け：拒絶査定 令和 ６年 ７月２９日 ：審判請求書及び手続補正書の提出 令和 ６年 ９月１８日 ：手続補正書（方式）の提出 令和 ６年１２月１１日 ：上申書の提出 令和 ７年１０月１６日付け：拒絶理由通知書 令和 ８年 １月 ８日 ：意見書、手続補正書及び手続補足書 （実験成績証明書）の提出 第２ 本願発明 本願の請求項１～４に係る発明は、令和 ８年 １月 ８日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～４に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、以下のとおりである。 「【請求項１】 穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体と、 前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを少なくとも備える医療用キャップであって、 前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部には、シリコーンオイルが含浸され、 前記シリコーンオイルが含浸されている領域は、前記穿刺針による刺通が予定されている領域を含んでおり、 前記シリコーンオイルが含浸されている領域には、表面にコーティング剤が塗布されていない前記穿刺針による刺通抵抗を低減させるための、前記シリコーンオイルの被覆膜が設けられている医療用キャップ。」 第３ 当審の拒絶理由 令和 ７年１０月１６日付けで当審が通知した拒絶理由は、以下の理由を含むものである。 本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において頒布された下記の引用文献に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 １．特開２０１３－３９２９２号公報 ２．特開平８－１２８１６号公報（周知技術を示す文献） ３．中国特許出願公開第１０９６２０７２０号明細書（周知技術を示す文献） ４．特開２０１９－１８８１１９号公報（周知技術を示す文献） 第４ 当審の判断 １ 引用文献の記載及び引用発明 （１） 引用文献１の記載 引用文献１には、以下の事項が記載されている（下線は、当審で付与した。以下同様。）。 ア「【０００１】 本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の容器の閉栓に用いられる弾性栓体、医療用キャップおよびその製造方法に関する。特に、医療用プラスチック針等の穿刺針を針刺しした際に液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れ、密封性の保持に優れた弾性栓体、医療用キャップおよびその製造方法に関する。」 イ「【００１０】 前記構成において、前記キャビティ部は、前記接液面とは反対側の針刺面側に向かって穴状、または前記弾性栓体の側周面において、前記針刺面側に向かって溝状に設けられていることが好ましい。ここで、前記「針刺面」とは、弾性栓体において、医療用キャップが薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトル等に装着され、薬液等を取り出す際に、穿刺針により針刺しが行われる面をいう。」 ウ「【００２１】 図１（ａ）に示すように、本実施の形態１に係る医療用キャップ１０は、弾性栓体１１と、当該弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２とを少なくとも備える。前記外枠体１２は、弾性栓体１１を針刺面１４側から内壁で保持する上側枠部１２ａと、接液面１５側から弾性栓体１１を内壁で保持する下側枠部１２ｂとからなる。」 エ「【００３１】 弾性栓体１１の針刺面１４側には、図２（ａ）に示すように、穿刺針の針刺しを行うための凹部１６が針刺面１４の中央に１つ設けられている。さらに、前記針刺面１４側には、複数の薬剤を混合調整する混注の際に、金属針による針刺しを行うための針刺部１７が、凹部１６とは別に設けられている。当該針刺部１７は金属針による針刺しを行うものであり、プラスチック針等と比較して外径が小さく、針刺しが比較的容易であるため、断面形状が円錐状のものを用いることができる。各針刺部１７は、弾性栓体１１の中心に設けられている凹部１６よりも外側の同心円上に位置している。また、各針刺部１７は相互に等間隔になるように設けられている。」 オ「【００３３】 前記弾性栓体１１に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン-ブタジエンゴム、イソプレン-イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。 【００３４】 また、熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１１の接液面１５に、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、外枠体１２又は取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、弾性栓体１１の接触面１５を薬液が接触する容器内と同一又は類似した性質の材料とすることができる。 【００３５】 以上のような本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、例えば、薬液を針で取り出すタイプの容器に取り付けて用いることができる。具体的には、薬液を収容する本体部と薬液を針で取り出す取出部とを有した医療用ボトルや医療用バッグ等において、前記医療用キャップをその取出部として用いることが可能である。これにより、液洩れの防止や、針抜けに対する保持力を維持しながら、穿刺針の針刺しの際における穿刺抵抗を低減して、従来の医療用キャップよりも針刺しの容易性を向上させることができる。」 カ 図１（ａ）「 ［図：0001435650000001.jpg］ 」 キ 図２（ａ）「 ［図：0001435650000002.jpg］ 」 ク 引用発明 上記ア～キから、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「穿刺針により針刺しが行われる針刺面１４を備えた弾性栓体１１と、 当該弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２とを備える医療用キャップ１０であって、 穿刺針の針刺しを行うための凹部１６が針刺面１４の中央に１つ設けられ、 弾性栓体１１の材料としてゴムや熱可塑性エラストマーが用いられ、 液洩れの防止や、針抜けに対する保持力を維持しながら、穿刺針の針刺しの際における穿刺抵抗を低減し、従来の医療用キャップよりも針刺しの容易性を向上させた医療用キャップ１０。」 （２）引用文献２ 引用文献２には、以下の事項が記載されている。 ア「【０００４】今日患者の血液その他の体液と接触する作業者の健康上の不安を軽減することについての重大な関心事から考えて、患者に流体を注入する、あるいは患者から流体を抜き取る、装置の安全性を向上させる努力が健康管理産業で高まりつつある。針で貫通できる障壁は患者の点滴装置に流体を導入し、あるいは系から流体を抜き取るための最も便利な手段として機能する。この貫通できる障壁あるいは隔壁は点滴装置への連絡を許すと同時に患者を外部汚染から保護しかつ他の人達を患者の潜在的に危険な体液との接触から保護する。このような障壁は、系の密封を維持しながら装置の損傷または患者への障害の何れの危険も少なくするように最小の挿入力で流体を採る貫通を可能にすることが望ましい。現在、点滴装置は数日までの比較的短期の使用を意図した一人の患者に一回使用の使い捨て装置である。装置の隔壁の有用な寿命は繰り返し刺し通すことにより減少し、この繰り返される穿刺によって隔壁の孔あき、裂け、および摩耗を起こす。繰り返し使用した後の隔壁は漏れることがあり、系の安全性を傷つけ、また系の中に破片が入り込むことがある。点滴装置の有用な寿命は孔あき、裂け、および摩耗に対する抵抗性の向上した隔壁材料の使用により延長できる。 【０００５】生物医学的応用に現在使われている隔壁は、典型的には天然ゴム、合成ポリイソプレンゴムまたはシリコーンゴムである。これら材料は一般に貫通困難で、血液試料採取および流体注入に使われる大ゲージ針（１８および２０ゲージ）で繰り返し孔をあけると急速な劣化を示す。 【０００６】本発明者は、天然ゴムまたは合成ゴムのようなエラストマー材料中に隈なく潤滑油、例えばシリコーン油または鉱油を分散させることによって生物医学的応用に向けられる著しく改良されたエラストマー隔壁を製造できることを発見した。ここに得られる内部潤滑された隔壁は貫通に対する抵抗が劇的に低下すると共に、孔あけ時の劣化に対し驚く程抵抗性が向上し、再封止特性が向上し、そして引裂き抵抗および孔あけ抵抗が改善される。更にまた、これらの内部潤滑された隔壁は、望ましくない有機溶出物のレベルが驚く程低下するので、医用装置への応用に尚一層魅力的なものとなった。」 イ「【００２２】第二の面においては、医用および治療用装置の応用面における使用と両立しうる内部潤滑されたエラストマー組成物が提供される。ここに提供されるエラストマー組成物は、エラストマー中に最初実質的にむらなく分散した約０．５％から５０重量％の潤滑流体を包含する。この潤滑流体はエラストマーを内部的に潤滑することによって内部摩擦係数を減少させ、材料の針による貫通を容易にし、繰り返しの貫通に対する材料の耐久性を増すよう機能する。また、内部潤滑されたエラストマーから生理学的流体中に溶出する望ましくない有機物のレベルも減少させる。本発明に係る内部潤滑エラストマーは勝れたエラストマー特性を保有する。 【００２３】本発明に係る内部潤滑されたエラストマーの好ましい製造法は溶媒浸漬によるものである。有機溶媒中潤滑流体、好ましくは約０．５％から２０重量％の溶液をエラストマーと接触させることによって潤滑流体をエラストマー中に侵入させ、潤滑流体がエラストマー中に実質的にむらなく分散するようにする。エラストマーを溶液中に１時間から２４時間の長時間、典型的には約４時間から８時間浸漬後、エラストマーを溶液から取り出し、エラストマーから溶媒を除く。処理後の含浸エラストマーは潤滑油０．５％から５０％の各個濃度を含むが、これは油の型と用いたエラストマーによって左右される。この含浸法に使用できる溶媒の例として、塩化メチレン、ペルクロロエチレン、およびフレオン類があげられる。 【００２４】本発明に係るエラストマーには天然および合成ゴム、ポリウレタン、ポリオレフィン、熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、およびフルオロカーボンエラストマーが包含されるが、これらに限定されない。有用な潤滑流体にはシリコーン油、鉱油、炭化水素油、芳香族油、植物油、およびフルオロカーボン油が包含されるが、これらに限定されない。好ましいエラストマー組成物はその中に分散されたシリコーン油を初期濃度約０．５％から５０％で含有する天然または合成ゴムである。」 ウ「【００５３】図１は本発明隔壁を含むヒト点滴装置のための流体連絡部位２０の図である。該図は流体連絡部位の本体における隔壁１の配置を示す。連絡部位は基板３の上に装着されたハウジング２を有する。基板は、患者あるいは支持構造物へ該部位をストラップで結びつける（ｓｔｒａｐｐｅｄ）、あるいは取り付けることができるように、ストラップを通すためのスロット４を任意にもつ。ハウジングは本体８から伸びた二つの円筒状アーム５を有し、このものは連絡部位から流体を流すためのハウジングを通る通路を形づくる。この通路は該部位の内腔である。隔壁１は外部環境と内腔の間に貫通可能な障壁を与える。アーム５には柔軟性の医用チューブ材６、例えばルアー（ｌｕｅｒ）コネクター、に連結するための手段を備え、それにより連絡部位を、流体が一方のチューブから連絡部位の内腔を通って他のチューブに進むように、ヒト点滴装置につなぐことができる。 【００５４】連絡部位ハウジングは二つの部分：即ち隔壁を支えるための下方本体部分８および隔壁を封止位置に保持するためのキャップ部分７を有する。キャップ部分はその上面に円形のあき（ａｐｅｒｔｕｒｅ）１１を有する。いったんこのキャップ部分がハウジングの下方本体に取り付けられると、キャップ部分のあきは隔壁により完全に覆われる。キャップのあきの周囲はキャップの周囲より小さく、隔壁の外面は外部環境にさらされる一方隔壁の内面は内腔と接触状態となる。隔壁は内腔と外部環境との間に障壁を形成する。隔壁を本体部分に挿入した後、キャップ部分を隔壁の上にかぶせて下方の中空円筒下方本体部分に付ける。キャップ部分を定位置にパチンとはめる。あるいは適当な接着剤により下方本体に取り付けることもできる。下方本体部分８は隔壁を固定する手段、例えばぎざぎざのついたへり（ｉｎｄｅｎｔｅｄ ｌｉｐ）を有し、そしてこのものは隔壁をキャップのあきに対して適所に保持し、封止を形づくる隔壁内面の周辺と接する。いったんキャップ部分を下方本体部分に対し適所に取り付けると、二つの円筒状アーム６に連結する連絡部位の本体を通る流体通路が形成され、かつ外部環境から封止される。 【００５５】図２は図１の流体連絡部位のハウジングのカッタウェイ図であり、隔壁１、キャップ７および本体８の相対位置を示す。下方本体は隔壁を保持するヘリ１３を有する。キャップを本体上の適所に固定すると、隔壁は幾分圧縮され、内腔１２と外部環境との間に封止を形成する。操作中、内腔１２は流体で満され、次いでこの流体は隔壁を注射針で貫通することにより連絡できるようになる。」 エ「【００５９】実施例 例１ シリコーン油によるイソプレンゴムの含浸 【００６０】ポリイソプレンゴム隔壁（約８５ｇ、製品番号１００-３５、ＧａｒｄｅｎａＲｕｂｂｅｒ Ｃｏ．，ガーデナ、カリホルニア州）を、塩化メチレン中シリコーン油の１０％（ｖ／ｖ）溶液約７５０mlの振盪させた中に入れた。変色し、混濁し、あるいは黒い破片粒子を含むシリコーン油溶液は使用に不向きであり、捨てるべきである。隔壁を少なくとも１時間、ただし２４時間以下浸漬した。この浸漬時間は溶媒による隔壁材料の劣化を避けるために制限される。浸漬後、溶媒溶液から隔壁を取り出した。次に塩化メチレンを隔壁から除いた。隔壁を室温で少なくとも２４時間乾燥するか、あるいは約６０℃のオーブン中トレー上で約２４時間乾燥させた。この溶媒含浸法を使用すると、用いたシリコーン油の分子量により、約０．５％から約１５重量％のシリコーン油をポリイソプレン隔壁中に含浸させることができるであろう。」 オ 図１「 ［図：0001435650000003.jpg］ 」 カ 図２「 ［図：0001435650000004.jpg］ 」 （３）引用文献３ 引用文献３には、以下の事項が記載されている。なお、訳は、当審で作成した。 ア「 ［図：0001435650000005.jpg］ ［図：0001435650000006.jpg］ 」 （訳：［００８７］ 図７に示すように、本実施例の輸液包装蓋は、蓋体１（ＰＰ材質）を含み、蓋体１の内部には隔液膜２と熱塑性弾性体パッド７が設けられており、熱塑性弾性体パッド７は隔液膜２の上側に位置し、熱塑性弾性体パッド７と隔液膜２の間には隔離介質層３が設けられている。 ［００８８］所述の蓋体１の内腔は隔液膜２によって上腔体と下腔体に分けられ、熱塑性弾性体パッド７と隔離介質層３が上腔体内に配置されている。所述の隔離介質層３はシリコーンオイル層である。所述の隔離介質層３により、熱塑性弾性体パッド７の下表面は隔液膜２と接続されず、熱塑性弾性体パッド７の側面は蓋体１の上腔体の内側壁８に接着固定されているため、熱塑性弾性体パッド７は蓋体１から脱落しにくくなっている。 ［００８９］ 熱塑性弾性体パッド７の上表面（Ｃ面）にはシリコーンオイルがスプレーされている。Ｃ面は熱塑性弾性体パッド１の作業面であり、Ｃ面には工業的にシリコーンオイルがスプレーされており、製品が乾燥することによって生じる見た目の悪さを改善し、相互に擦れ合うことによって発生する微粒子を防ぎ、鋼針の穿刺力を軽減し、鋼針の穿刺による削れの量を減少させる。Ｃ面にシリコーンオイルがスプレーされているため、鋼針が熱塑性弾性体パッド７を刺す際、Ｃ面のシリコーンオイルの作用により、熱塑性弾性体パッド７を容易に刺すことができ、穿刺力が軽減され、また戻り針現象も発生しない。シリコーンオイルは熱塑性弾性体パッド７のみにスプレーされ、蓋体１の上端面にはスプレーされないため、フィルムの貼り付けが容易になる。 ［００９０］ 所述の蓋体１の上側にはフィルム１１が設けられており、所述のフィルム１１は蓋体１の上端面に貼り付けられている。これは、輸送中に灰塵や細菌などが熱塑性弾性体パッド７のＣ面を汚染するのを避けるためである（使用する際にはまずフィルム１１を剥がす必要がある。）。） イ 図７「 ［図：0001435650000007.jpg］ 」 （４）引用文献４ 引用文献４には、以下の事項が記載されている。 ア「【０００２】 患者への点滴注射（輸液）を行うに際しては、バイアル等の薬剤容器に収容された粉末製剤や凍結乾燥製剤等の薬剤を、生理食塩水、ブドウ糖液若しくは純水等の液体に溶解させ、又は当該液体で希釈させて薬液とすることが行われる。その際に、薬剤を収容するバイアル瓶と、液体を収容するバッグ等の容器とを連通させるための器具として、両頭針を備えた移注部材が用いられる。」 イ「【００４５】 移注部材３０は、第１容器１０に収容される薬剤と第２容器２０に収容される液体とを混合させる機能を有する。移注部材３０は、図４に示すように、筒状体３０１と、当該筒状体３０１の内部に収容され、当該筒状体３０１の内側面に沿ってスライド移動可能な連通部３０２とを含む。 【００４６】 筒状体３０１は、図５ａ）に示すように、全体形状が有底の筒状であり、側壁には全周にわたり段差部３１１が設けられている。段差部３１１の上方側（第１容器１０側）には、上側筒状体３１２が設けられ、下方側（第２容器２０側）には下側筒状体３１３が設けられている。尚、図５（ａ）は、本実施の形態の筒状体３０１の概略構成を表す断面模式図であり、同図（ｂ）は後述する底部補完部を省略した筒状体３０１の概略構成を表す断面模式図である。」 ウ「【００５４】 下側筒状体３１３の底部３２０には、図５（ａ）及び図５（ｂ）に示すように、孔部３１９を外方から閉塞する底部補完部３２１が設けられている。この底部補完部３２１は、下側筒状体３１３の外部から底部３２０の接触部分と熱溶着により接合して設けられている。 【００５５】 底部補完部３２１は、図７～図９に示すように、円形状の基台部３２２と、基台部３２２の中央部に設けられた補強部３２７と、補強部３２７の中心に設けられた第２穿刺針ガイド部３２５と、第２穿刺針ガイド部３２５の底面に設けられた薄肉部３２３とを備える。尚、図７は底部補完部３２１を説明するための概略図であって、同図（ａ）は底部補完部３２１が下側筒状体と熱溶着させる前の概略構成を表す斜視図であり、同図（ｂ）は底部補完部３２１を表す側面図である。図８は底部補完部３２１を説明するための概略図であって、同図（ａ）は底部補完部３２１の垂直方向における断面図であり、同図（ｂ）は底部補完部３２１の要部を表す断面図である。図９（ａ）は底部補完部３２１の概略構成を表す平面図であり、同図（ｂ）は底部補完部３２１におけるアンカリング部の概略構成を表す平面図である。」 エ「【００５９】 薄肉部３２３の内側面には、潤滑剤が塗布されていることが好ましい。これにより、第２穿刺針を薄肉部３２３に貫通させる際、第２穿刺針の外表面に潤滑剤が接触して付着する結果、刺通抵抗を低減させることができる。その結果、使用の際の取り扱い性に一層優れた移注部材３０を提供することができる。潤滑剤としては特に限定されず、例えば、シリコーンオイル等が挙げられる。」 オ「【００９８】 尚、本実施の形態に於いては、組立工程の前に、筒状体成形工程で成形した筒状体３０１における薄肉部３２３の内側面に、潤滑剤を塗布する塗布工程を行ってもよい。塗布方法としては特に限定されないが、例えば、予め潤滑剤を含浸させた円柱状の塗布具を用いて、第２穿刺針ガイド部３２５内に当該塗布具を挿入して塗布する方法が挙げられる。また、第２穿刺針ガイド部３２５内に潤滑剤を滴下して塗布する方法や、当該潤滑剤を噴霧して塗布する方法も挙げられる。尚、円柱状の塗布具を用いる場合、当該塗布具の直径は、第２穿刺針３２５の内径よりも小さい方が好ましい。これにより、塗布具が第２穿刺針ガイド部３２５の内部に挿入される際に、当該第２穿刺針ガイド部３２５の内側の側壁面に接触するのを防止することができる。」 カ 図４「 ［図：0001435650000008.jpg］ 」 キ 図８（ａ）「 ［図：0001435650000009.jpg］ 」 ２ 対比 本願発明と引用発明を対比する。 （１）引用発明の「穿刺針により針刺しが行われる針刺面１４」は、その作用、構造から、本願発明の「穿刺針による刺通を可能にする針刺面」に相当し、以下同様に、引用発明の「穿刺針により針刺しが行われる針刺面１４を備えた弾性栓体１１」は、本願発明の「穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体」に相当する。また、引用発明の「当該弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２」は、本願発明の「前記弾性栓体を内部に保持する外枠体」に相当する。 したがって、引用発明の「穿刺針により針刺しが行われる針刺面１４を備えた弾性栓体１１と、当該弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２とを備える医療用キャップ１０」は、本願発明の「穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体と、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを少なくとも備える医療用キャップ」に相当する。 （２）引用発明の「針刺面１４の中央」に設けられた「穿刺針の針刺しを行うための凹部１６」は、本願発明の「前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部」が含む「前記穿刺針による刺通が予定されている領域」に相当する。 したがって、引用発明の「穿刺針の針刺しを行うための凹部１６が針刺面１４の中央に１つ設けられ」ることと、本願発明の「前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部には、シリコーンオイルが含浸され、前記シリコーンオイルが含浸されている領域は、前記穿刺針による刺通が予定されている領域を含んで」いることは、前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部は、前記穿刺針による刺通が予定されている領域を含むことの限りにおいて一致する。 そうすると、本願発明と引用発明は、 「穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体と、 前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを少なくとも備える医療用キャップであって、 前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部は、前記穿刺針による刺通が予定されている領域を含む、 医療用キャップ。」 である点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点＞ 前記針刺面の少なくとも一部の穿刺針による刺通が予定されている領域について、本願発明は、「シリコーンオイルが含浸され、前記シリコーンオイルが含浸されている領域には、表面にコーティング剤が塗布されていない前記穿刺針による刺通抵抗を低減させるための、前記シリコーンオイルの被覆膜が設けられている」のに対し、引用発明は、そのように特定されていない点。 ３ 判断 （１）相違点について 以下、上記相違点について検討する。 引用発明は、「穿刺針の針刺しの際における穿刺抵抗を低減し、従来の医療用キャップよりも針刺しの容易性を向上させた医療用キャップ」である。 そして、針が穿刺される弾性部材にシリコーンオイルを含浸させたり、弾性部材の針が穿刺される面にシリコーンオイルをスプレーで塗布したりすることで、針の刺通抵抗を低減することは、引用文献２、３（上記１（２）、（３）を参照）に記載されるように、周知技術である。 してみると、引用発明において、上記周知技術を適用し、弾性栓体１１にシリコーンオイルを含浸させたり、弾性栓体１１の凹部１６を含む針刺面１４にシリコーンオイルを塗布したりすることで、針の刺通抵抗を低減することは当業者が容易に想到できたことである。 その際、弾性栓体１１にシリコーンオイルを含浸させる場合、弾性栓体１１を所定時間、シリコーンオイルの溶液中に浸漬させるから（上記１（２）イ、エを参照）、凹部１６を含む弾性栓体１１の表面にシリコーンオイルの被覆膜が形成されることは機能上明らかである。また、針刺面１４にシリコーンオイルを塗布する場合も、表面に塗布する以上、表面に被覆膜が生じることは構成上自明である。 そして、シリコーンオイルの被覆膜が形成されていることで、針刺面１４に穿刺針を穿刺する際に、穿刺針の外表面に被覆膜のシリコーンオイルが接触、付着し、穿刺針の表面のコーティングの有無に関わらず、刺通抵抗を低減できることも、引用文献４（上記１（４）エ、オを参照）に記載されるように技術常識である。 仮に、弾性栓体１１にシリコーンオイルを含浸、塗布する際、弾性栓体１１の表面に被覆膜が形成されることが自明とまではいえないとしても、上記技術常識を考慮すれば、引用発明に上記周知技術を適用する際、弾性栓体１１の表面に被覆膜が形成することは、当業者が容易に想到できたことである。 （２）効果について 請求人は、令和 ８年 １月 ８日に提出された意見書において、本願発明の効果について、以下のように主張している（下線部は当審で付与）。 ア「本願発明は、弾性栓体の針刺面の少なくとも一部にシリコーンオイルを含浸させるだけでなく、含浸させた領域にシリコーンオイルの被覆膜も設けるものです。弾性栓体に穿刺した穿刺針を、さらに弾性栓体に刺通（貫通）させるために押圧する際、穿刺針における弾性栓体の内部に侵入しようとする部分では、継続的に弾性栓体から刺通抵抗を受けます。すなわち、弾性栓体を刺通しようとする穿刺針の先端部では、含浸されているシリコーンオイルの存在により刺通抵抗が低減されるものの、その後、穿刺針を弾性栓体に貫通させようとする際には、弾性栓体の針刺面が凹状に変形して窪む結果、穿刺針の側周面が窪んだ針刺面との摩擦により刺通抵抗を受け続けます。そのため、本願発明では、シリコーンオイルを含浸させることにより、先ず穿刺針を弾性栓体の針刺面に穿刺する際の刺通抵抗を低減させます。また、シリコーンオイルの被覆膜を設けることにより、穿刺後、穿刺針を弾性栓体に刺通（貫通）させる際にも、穿刺針の側周面と窪んだ針刺面との間での摩擦による刺通抵抗を低減させます。すなわち、本願発明では、単にシリコーンオイルを含浸させるだけの場合と比較して、穿刺針を弾性栓体に穿刺させる際だけでなく、その後、弾性栓体に穿刺針を刺通（貫通）させるまでの間も、持続的に刺通抵抗を低減させることを可能にします。」 イ「尚、本願発明の前記のような優れた効果を確認する実験データを、同日付けで提出の実験成績証明書において示します。 当該実験成績証明書によれば、シリコーンオイル含浸領域にシリコーンオイルの被覆膜が形成された実験例１においては、シリコーンオイル含浸領域のみが形成され、シリコーンオイルの被覆膜が形成されていない比較実験例１と比較して、刺通抵抗をさらに低減できることが示されています。また、シリコーンオイル含浸領域にシリコーンオイルの被覆膜が形成された実験例２においては、シリコーンオイル含浸領域のみが形成され、シリコーンオイルの被覆膜が形成されていない比較実験例２と比較して、静荷重の低下を抑制し、穿刺針に対する良好な係止力が保持されていることが示されています。 このように、本願発明では、針刺面に単にシリコーンオイル含浸領域を形成するだけでなく、当該シリコーンオイル含浸領域にシリコーンオイルの被覆膜を形成することで、穿刺針の針抜けに対する係止力（保持力）を良好に維持しながら、刺通抵抗をさらに低減することができるという、当業者が予期することのできない優れた効果を奏するものです。」 以下、上記ア、イの主張について検討する。 まず、上記アの主張について、本願明細書には、「尚、シリコーンオイル含浸領域１１５では、少なくともシリコーンオイルが含浸されていれば足りるが、さらに、シリコーンオイル含浸領域１１５の表面に、シリコーンオイルからなる被覆膜が設けられていてもよい。」（段落【００３２】）、「尚、シリコーンオイルの塗布量が多く、弾性栓体１１が塗布部４１との接触領域に於いて許容し得るシリコーンオイルの含浸量を超える場合は、シリコーンオイル含浸領域１１５の表面にシリコーンオイルからなる被覆膜が形成されていてもよい。」（段落【００７６】）とあるだけである。 そして、上記（１）のとおり、弾性栓体１１にシリコーンオイルを含浸させたり、シリコーンオイルを塗布したりする場合、表面にシリコーンオイルの被覆膜が形成されることは自明である。そして、針刺面にシリコーンオイルの被覆膜が形成されていることで、針刺面に穿刺針を穿刺する際に、穿刺針の外表面に被覆膜のシリコーンオイルが接触、付着し、刺通抵抗を低減できることは、技術常識である。 次に、上記イの主張について、上記意見書と同日に提出された手続捕捉書により捕捉された実験成績証明書の内容を検討すると、シリコーンオイルの塗布量が７×１０－４（ｇ）の場合と１×１０－４（ｇ）の場合の２つの条件を比較し、シリコーンオイルの量による差異を示すのみで、被覆膜の有無による効果の違いを示すかどうかは不明である。また、「針刺面に単にシリコーンオイル含浸領域を形成するだけでなく、当該シリコーンオイル含浸領域にシリコーンオイルの被覆膜を形成した」場合一般についての効果を示すものでもない（例えば、本願明細書の段落【００９７】～【００９９】に記載される実施例７～９（４×１０－４（ｇ）～６×１０－４（ｇ））のような条件との比較結果は示されていない。また、実施例１１（８×１０－４（ｇ））のように、塗布量を７×１０－４（ｇ）より増加させていくと、シリコーンオイルの被覆膜は形成されるものの、静荷重がさらに低減し、穿刺針の針抜けに対する係止力（保持力）を良好に維持することが困難になるほか、シリコーンオイルの粘度や針の太さ等の条件によって結果が変わることが予想されるが、そのような比較結果も示されていない。）。 このため、上記実験成績証明書は、請求人が上記イで主張する本願発明の効果を裏付けるものとはいえない。 よって、請求人の上記ア、イの主張はいずれも採用できない。そして、本願発明の奏する効果は、引用発明及び周知技術から当業者が予測し得る範囲のものである。 （３）小括 以上のとおりであるから、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものでもある。 第５ むすび 以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。