2023-390126

特許第６７７００４３号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

結 論 特許第６７７００４３号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める。

理 由 第１ 手続の経緯 本件訂正審判に係る特許第６７７００４３号（以下「本件特許」という。）についての出願は、２０１５年（平成２７年）６月１２日（パリ条約による優先権主張 ２０１４年６月１２日 （ＵＳ）アメリカ合衆国 ２０１４年１１月１０日 （ＵＳ）アメリカ合衆国 ２０１５年１月２８日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１７－５１７２１９号の一部を平成３０年１０月３１日に新たな特許出願としたものであって、令和２年９月２８日にその特許権の設定登録がされ、令和５年１１月８日に訂正２０２３－３９０１２６号とする訂正審判が請求されたものである。 第２ 請求の趣旨及び訂正の内容 本件訂正審判の請求の趣旨は、 「特許第６７７００４３号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める、との審決を求める。」 というものである。 本件訂正審判の請求に係る訂正（以下、「本件訂正」という。）は、特許法第１２６条第３項の規定に従い、一群の請求項を構成する請求項１～２１を訂正単位とするものであって、その内容は下記１のとおりである。 １ 訂正事項１ 本件訂正前の請求項１に「Ｘａａ１２は、Ｔｒｐであり」と記載されているのを、「Ｘａａ１２は、Ｔｙｒであり」と訂正する。（下線は訂正箇所を示す。） 第３ 当審の判断 １ 訂正の目的 （１）特許請求の範囲の記載について 本件訂正前の請求項１の記載は、次のとおりである。 「式Ｒ１－Ｘａａ０－Ｘａａ１－Ｘａａ２－Ｘａａ３－Ｘａａ４－Ｘａａ５－Ｘａａ６－Ｘａａ７－Ｘａａ８－Ｘａａ９－Ｘａａ１０－Ｘａａ１１－Ｘａａ１２－Ｘａａ１３－Ｘａａ１４－Ｘａａ１５－Ｘａａ１６－Ｒ２（式中、 Ｒ１は、アセチル基、Ｈ、アシル基、ヘプタノイル基、アミド、カルバメート、ウレア、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ヒドロキシアルキルデンプン、およびクロロ酢酸からなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ０は、不在であるか、またはＭｅｔであり、 Ｘａａ１は、Ｃｙｓ、Ｌｙｓ、（Ｓ）－２－アミノ－５－アジドペンタン酸、および３－チオプロピオン酸からなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ２は、Ｖａｌ、Ａｌａ、およびＤ－Ａｌａからなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ３は、Ｇｌｕ、ノルバリン、およびＡｌａからなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ４は、Ａｒｇ、Ｃｙｓ、Ａｌａ、Ｓｅｒ、およびノルバリンからなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ５は、Ｐｈｅ、Ｔｙｒ、Ｎ－メチル－チロシン、およびＡｌａからなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ６は、Ｃｙｓ、Ｇｌｕ、Ｎ－メチル－グルタミン酸、Ａｓｐ、（Ｓ）－２－アミノペント－４－イン酸、およびＡｌａからなる群から選択され、 Ｘａａ７は、Ａｓｐ、Ａｓｎ、Ｎ－メチル－アスパラギン、α－メチルＬ－アスパラギン酸、（Ｓ）－２－アミノ－３－（１Ｈ－テトラゾール－５－イル）プロパン酸、Ｎ－メチル－アスパラギン酸、シクロロイシン、４－アミノ－テトラヒドロ－ピラン－４－カルボン酸、およびＡｌａからなる群から選択され、 Ｘａａ８は、ｔｅｒｔ－ブチルグリシン、Ｖａｌ、およびＡｌａからなる群から選択され、 Ｘａａ９は、Ｔｙｒであり、 Ｘａａ１０は、７－アザトリプトファン、Ｔｒｐ、３－アミノメチル－Ｌ－フェニアラニン、Ｎ－メチル－トリプトファン、および１－メチル－トリプトファンからなる群から選択され、 Ｘａａ１１は、Ｇｌｕであり、 Ｘａａ１２は、Ｔｒｐであり、 Ｘａａ１３は、Ｐｒｏであり、 Ｘａａ１４は、シクロヘキシルグリシン、フェニルグリシン、Ｄ－フェニルグリシン、Ｎ－メチル－フェニルグリシン、アミノイソ酪酸、およびＡｌａからなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ１５は、ノルバリン、Ｌｙｓ、およびＰｒｏからなる群から選択されるか、または不在であり、 Ｘａａ１６は、不在であるか、またはＮ－ε－パルミトイルリシン、Ｎ－ε－ラウリルリシン、Ｎ－ε－カプリルリシン、Ｎ－ε－カプリル酸リシン、Ｂ２０、Ｂ２８、Ｋ１４、Ｃｙｓ、およびＬｙｓからなる群から選択され、かつ Ｒ２は、－ＮＨ２であるか、または不在である） で示される、補体成分であるＣ５のアンタゴニストとしての機能を保持するポリペプチド。」（以下、「式Ｒ１－Ｘａａ０－Ｘａａ１－Ｘａａ２－Ｘａａ３－Ｘａａ４－Ｘａａ５－Ｘａａ６－Ｘａａ７－Ｘａａ８－Ｘａａ９－Ｘａａ１０－Ｘａａ１１－Ｘａａ１２－Ｘａａ１３－Ｘａａ１４－Ｘａａ１５－Ｘａａ１６－Ｒ２」を「本件式」という。また、本件式のＲ１、Ｘａａ０～Ｘａａ１６、Ｒ２についての定義である「（式中、Ｒ１は、アセチル基、・・・）」を「訂正前本件定義」、訂正後の当該定義を「訂正後本件定義」といい、これらをまとめて「本件定義」ということがある。） 本件訂正前の請求項１に係る発明は、本件式において訂正前本件定義を充足する構造のポリペプチドであって、かつ、補体成分であるＣ５のアンタゴニストとしての機能を保持するものである。 そして、本件訂正は、上記第２の１のとおり、本件定義中のＲ１、Ｘａａ０～１６、Ｒ２のうちのＸａａ１２に係る選択肢を訂正するものであって、本件訂正後の請求項１に係る発明は、本件式において訂正後本件定義を充足する構造のポリペプチドであって、かつ、補体成分であるＣ５のアンタゴニストとしての機能を保持するものである。 （２）明細書の記載について 本件特許の明細書（以下、「本件明細書」という。）には、ポリペプチドとＣ５のアンタゴニストとしての機能との関係について、大要、次の記載がある。 ア 【表１】（【０１７４】～【０１８４】）には、「本発明のＣ５阻害剤」が含みうるポリペプチドとして、配列番号１～２０１及び２１１に示されるポリペプチドが記載されている。 イ 実施例９（【０２７６】～【０２８６】）には、その【表４】（【０２７７】～【０２８５】）に、「本発明に係る化合物」として配列番号１～２０１に示されるポリペプチドを合成したことが記載されている。 ウ 実施例１０（【０２８７】～【０２８８】）には、「Ｃ５阻害剤の最適化および試験」として、その【表５】（【０２８９】～【０２９３】）に、配列番号１～４７、４９～８９、９１～１１５、１１７～１７１及び１７３に示されるポリペプチドについて、ヒト溶血アッセイ（完全ヒト血清を用いたＲＢＣ溶解アッセイ）における平均ＩＣ５０が記載されている。 エ 実施例１１（【０２９４】～【０２９５】）には、「Ｃ５枯渇血清を用いた代替ヒト溶血アッセイ」として、その【表６】（【０２９５】）に、配列番号１７２、１７４～１７５、１７７～１７８、１８０～１８５、１８７及び１８９～２０１に示される化合物について、当該ヒト溶血アッセイにおける平均ＩＣ５０が記載されている。 オ 実施例２０（【０３２７】～【０３３０】）には、その【表１８】（【０３２８】）に、配列番号２１１で示されるポリペプチドについて、平均ＩＣ５０が記載されている。 カ 【０３３５】には、「好ましい実施形態」として、「配列番号２～５５，５７～５９，１３９～１５６，１５８～１７５，１７７，１７８，１８０～１８５，１８７，１８９～２０１および２１１からなる群から選択されるポリペプチド。」が記載されている。 上記ア～カの事項を総合すると、本件明細書には、合成して試験を行った本件特許に係る具体的なポリペプチドとして、配列番号１～２０１及び２１１に示され、表１に記載された合計２０２個のポリペプチド（以下、「表１の２０２個のポリペプチド」という。）が記載され、特に、Ｃ５の阻害アッセイに係る平均ＩＣ５０の値に基づき、「好ましい実施形態」として、配列番号２～５５、５７～５９、１３９～１５６、１５８～１７５、１７７、１７８、１８０～１８５、１８７、１８９～２０１及び２１１に示される合計１１６個のポリペプチド（以下、「「好ましい実施形態」の１１６個のポリペプチド」という。）が記載されていると認められる。 （３）特許請求の範囲の記載と明細書の記載の対応について 本件訂正前の請求項１に係るポリペプチドの構造は、上記（１）のとおり、本件式において訂正前本件定義を充足するものであるところ、特にＸａａ１１～Ｘａａ１３は選択肢が１つしかなく、Ｇｌｕ－Ｔｒｐ－Ｐｒｏという固定された構造である。また、Ｘａａ９も選択肢が１つしかないので、Ｘａａ９～Ｘａａ１３はＴｙｒ－Ｘａａ１０－Ｇｌｕ－Ｔｒｐ－Ｐｒｏという相当程度固定された構造である。 一方、本件訂正は、Ｘａａ１２をＴｒｐからＴｙｒへと訂正するものであって、本件訂正後の請求項１に係るポリペプチドは、Ｘａａ１１～Ｘａａ１３としてＧｌｕ－Ｔｙｒ－Ｐｒｏという固定された構造を、Ｘａａ９～Ｘａａ１３としてＴｙｒ－Ｘａａ１０－Ｇｌｕ－Ｔｙｒ－Ｐｒｏという相当程度固定された構造を有する。 そこで、Ｘａａ１２のみならず、Ｘａａ１１～Ｘａａ１３又はＸａａ９～Ｘａａ１３にも着目して、上記（２）の本件明細書の記載を検討する。 まず、表１の２０２個のポリペプチドのうち、訂正前Ｘａａ９～Ｘａａ１３を有するものは「Ｒ３１７７」に示されるポリペプチド１個だけであり、訂正前Ｘａａ１１～Ｘａａ１３を有するものも、同じく「Ｒ３１７７」の１個のみである。そればかりか、Ｘａａ１２に限ってみても、訂正前Ｘａａ１２を有するのは、同じく「Ｒ３１７７」のみである。この「Ｒ３１７７」は、本件訂正前定義の全体（Ｒ１、Ｘａａ０～Ｘａａ１６、Ｒ２）も充足するが、表１によれば、Ｘａａ１２を別のアミノ酸に置換した一群のバリアント（「Ｒ３１７７」～「Ｒ３１８０」）の一つにすぎないと見て取れる。 これに対し、表１の２０２個のポリペプチドのうち、訂正後Ｘａａ９～Ｘａａ１３を有するものは８２個あり、訂正後Ｘａａ１１～Ｘａａ１３を有するものまで範囲を広げると上記８２個以外に１８個もある（合計で１００個）。 また、「好ましい実施形態」の１１６個のポリペプチドについてみても、訂正前Ｘａａ９～Ｘａａ１３を有するものも、訂正前Ｘａａ１１～Ｘａａ１３を有するものも、さらに訂正前Ｘａａ１２のみを有するものさえ、唯一、「Ｒ３１７７」のみであるのに対し、訂正後Ｘａａ９～Ｘａａ１３、訂正後Ｘａａ１１～Ｘａａ１３を有するものはそれぞれ８１個、８６個あり、その大部分である８０個が本件訂正前定義の全体（Ｒ１、Ｘａａ０～Ｘａａ１６、Ｒ２）も満たす。 これらの関係をまとめると、次の表のようになる。 ［図：0001411201000001.jpg］ 以上述べた、本件式における訂正前後の本件定義を充足するポリペプチドと、本件明細書に記載された具体的なポリペプチドとの関係について検討したところによれば、本件明細書は、実質的に訂正後発明（訂正特許請求の範囲に記載された発明）を開示するものと理解するのが妥当である。また、このことは、ＴｙｒとＴｒｐは外観が類似していることや、出願経過において、出願人／請求人は一貫してＸａａ１２がＴｙｒであることを前提とした主張を行っていることとも矛盾しない。 （４）まとめ したがって、訂正前特許請求の範囲の記載と本件明細書の記載には不合理が生じており、明細書に実質的に開示された発明に相当しない特許請求の範囲の記載は不明りょうであるといえるところ、訂正事項１は当該不合理が生じている明りょうでない記載を正すものであると認められる。 よって、訂正事項１は、特許法第１２６条第１項ただし書第３号に掲げる明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。 ２ 願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であること 訂正後の請求項１に係る発明のポリペプチドは、上記１（３）で検討したところによれば、本件明細書に実質的に開示された発明に相当するものであり、また、審判請求書に添付された甲２号証によれば、訂正後の請求項１に係る発明のポリペプチドは、そのＲ１、Ｘａａ１～Ｘａａ１６、Ｒ２の全ての選択肢が、「好ましい実施形態」の１１６個のポリペプチドのうちの８０個のポリペプチドによって明細書に記載されているものである。 したがって、訂正事項１は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２６条第５項に適合する。 ３ 実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないこと 上記１で検討したとおり、本件特許の訂正前の特許請求の範囲の請求項１の記載内容は、本件明細書の記載との関係において不合理を生じていたものであり、訂正事項１は、特許請求の範囲の記載を本件明細書に実質的に開示された発明に相当するものとし、当該不合理を解消するものである。 したがって、その実質を捉えて考察すると、第三者に不足の不利益を及ぼすものとはいえないから、特許請求の範囲の拡張や変更はされていないということができ、特許法第１２６条第６項に適合するものである。 第４ むすび 以上より、本件審判請求に係る訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書３号に規定する事項を目的とし、かつ、同条第５項及び第６項の規定に適合するものである。 よって、結論のとおりに審決する。