2023-390107

特許第６６６９８０５号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。

結 論 特許第６６６９８０５号の特許請求の範囲を、本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める。

理 由 第１ 手続の経緯 本件訂正審判に係る特許第６６６９８０５号（以下「本件特許」という。）についての出願は、２０１３年１０月１５日（パリ条約による優先権主張 外国庁受理２０１２年１０月１５日 米国（ＵＳ））を国際出願日とする特願２０１５－５３６１８９号の一部を、２０１８年５月２１日に新たに外国語書面出願した特願２０１８－９６７８８号であって、その請求項１～１１に係る発明について令和２年３月２日に特許権の設定登録がされ、その後、令和５年８月１８日に本件の訂正審判が請求されたものである。 第２ 請求の趣旨及び訂正の内容 １．請求の趣旨 本件審判の請求の趣旨は、本件特許の特許請求の範囲を、本件審判請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを認める、との審決を求めるものである。 ２．訂正の内容 （１）訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１に「配列番号２９の８１位」とあるのを「配列番号２９の８０位」に訂正する。請求項１の記載を直接的又は間接的に引用する請求項２～１１も同様に訂正する。 第３ 当審の判断 １ 訂正事項１についての判断 （１）訂正の目的について 訂正事項１は、訂正前の請求項１における「配列番号２９の８１位」という記載を「配列番号２９の８０位」に訂正するものである。 願書に添付された特許請求の範囲の請求項１には、 「 【請求項１】 ヒトアミロイドβ１－４０ペプチド（Ａβ１－４０）に比べて、ヒトアミロイドβ１－４２ペプチド（Ａβ１－４２）との結合について選択的である単離抗体分子であって、 （ｉ）以下のＨＣＤＲ： ＨＣＤＲ１配列番号５２５、 ＨＣＤＲ２配列番号５２６、および ＨＣＤＲ３配列番号５２７を含むＶＨ領域、 （ｉｉ）以下のＬＣＤＲ： ＬＣＤＲ１配列番号５３４、 ＬＣＤＲ２配列番号５３５、および ＬＣＤＲ３配列番号５３６を含むＶＬ領域 を含み、ＶＬ領域が配列番号２９の８１位に対応するアミノ酸位置にトレオニンを有する、単離抗体分子。」と記載されている。 ここで、ＬＣＤＲ１配列番号５３４、ＬＣＤＲ２配列番号５３５及びＬＣＤＲ３配列番号５３６を含むＶＬ領域を有する抗体について、発明の詳細な説明には、 「 【００２９】 本発明による抗体分子は、 （ｉ）Ａｂｅｔ０３８０のＨＣＤＲのアミノ酸配列が、 ＨＣＤＲ１配列番号５２５、 ＨＣＤＲ２配列番号５２６、および ＨＣＤＲ３配列番号５２７である、Ａｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ ＧＬのＨＣＤＲセットを含んでなり、 または１つまたは２つのアミノ酸変異があるＡｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ ＧＬのＨＣＤセットを含んでなってもよい、ＶＨ領域、および （ｉｉ）Ａｂｅｔ０３８０のＬＣＤＲのアミノ酸配列が、 ＬＣＤＲ１配列番号５３４ ＬＣＤＲ２配列番号５３５、および ＬＣＤＲ３配列番号５３６である、Ａｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ ＧＬのＬＣＤＲセットを含んでなり、 または１つまたは２つのアミノ酸変異があるＡｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ ＧＬのＬＣＤＲセットを含んでなってもよい、ＶＬ領域 を含んでなってもよい。」、 「 【００６４】 例えば表５および６は、Ａｂｅｔ０３８０が、その中でＨＣＤＲ１が配列番号５２５（Ｋａｂａｔ残基３１～３５）であり、ＨＣＤＲ２が配列番号５２６（Ｋａｂａｔ残基５０～６５）であり、ＨＣＤＲ３が配列番号５２７（Ｋａｂａｔ残基９５～１０２）であり、ＬＣＤＲ１が配列番号５３４（Ｋａｂａｔ残基２４～３４）であり、ＬＣＤＲ２が配列番号５３５（Ｋａｂａｔ残基５０～５６）であり、ＬＣＤＲ３が配列番号５３６（Ｋａｂａｔ残基８９～９７）である、ＣＤＲセットを有することを示す。その他の最適化抗体クローンは、表５および６に同様に示され、本発明の態様としてもまた提供される。」、 「 【００６９】 例えば結合メンバーは、 Ａｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ＧＬのＨＣＤＲのアミノ酸配列が、 ＨＣＤＲ１配列番号５２５、 ＨＣＤＲ２配列番号５２６、および ＨＣＤＲ３配列番号５２７である、 Ａｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ＧＬのＨＣＤＲセットを含んでなり、 または１つまたは２つのアミノ酸変異があるＡｂｅｔ０３８０のＨＣＤＲセットを含んでなる、ＶＨ領域、および （ｉｉ）Ａｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ＧＬのＬＣＤＲのアミノ酸配列が、 ＬＣＤＲ１配列番号５３４、 ＬＣＤＲ２配列番号５３５、および ＬＣＤＲ３配列番号５３６である、 Ａｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ＧＬのＬＣＤＲセットを含んでなり、 または１つまたは２つのアミノ酸変異がある、Ａｂｅｔ０３８０またはＡｂｅｔ０３８０ＧＬのＬＣＤＲセットを含んでなる、ＶＬ領域 を含んでなってもよい。」と記載されている。 そうすると、発明の詳細な説明には、ＬＣＤＲ１配列番号５３４、ＬＣＤＲ２配列番号５３５及びＬＣＤＲ３配列番号５３６を含むＶＬ領域を有する抗体は「Ａｂｅｔ０３８０」であると一貫して記載されているといえる。 そして、「Ａｂｅｔ０３８０」については、発明の詳細な説明には、 「 【０３３２】 ３．９ 生殖系列化 それらの対応するｓｃＦｖの実験的特性評価に基づいて、生殖系列化のために、最も強力なＩｇＧの内５つを選択した。クローンＡｂｅｔ０３４３、Ａｂｅｔ０３６９、Ａｂｅｔ０３７７、Ａｂｅｔ０３８０、およびＡｂｅｔ０３８２の精製ｓｃＦｖは全て、エピトープ競合アッセイによる測定で、７５０ｐＭ未満のＩＣ50値を示し（表４）、全て、表面プラズモン共鳴による測定で２５０ｐＭ未満の実験的解離定数を有した、表７。 【０３３３】 生殖系列化過程は、ＶHおよびＶL領域内のフレームワーク残基を最も近い生殖細胞系配列に復帰させて、ヒト抗体に完全に同じように一致させることからなった。最適化抗体系統のＶH領域では、これはＶｈ３－２３（ＤＰ－４７）であり、ＶL領域では、これはＶλ３－３ｒ（ＤＰＬ－２３）であった。Ａｂｅｔ０３８０では、Ｋａｂａｔ位置４３において、ＶH領域内の１つの残基の変更が必要であり（表８）、Ｋａｂａｔ位置８１において、ＶL領域内の１つの残基の変更が必要であった（表９）。残りの４つの配列では、２～５個の変更が必要であった（表８および９）。側面に位置する残基１および３と同時に生殖系列化されたＡｂｅｔ０３４３の軽鎖配列中の残基２を除いて、ベルニエ残基（Ｆｏｏｔｅ ｅｔ ａｌ．，１９９２）は生殖系列化されなかった。これらのアミノ酸残基の生殖系列化は、Ｃｌａｃｋｓｏｎ ａｎｄ Ｌｏｗｍａｎ（Ｃｌａｃｋｓｏｎ ｅｔ ａｌ．，２００４）によって記載されるような適切な変異原性プライマーを用いて、標準部位特異的変異誘発技術を使用して実施された。 【０３３４】 【表８】 ・・・ 【０３３５】 【表９】 ［図：0001405761000001.jpg］ 」と記載されており、「Ａｂｅｔ０３８０」は「Ａｂｅｔ０１４４－ＧＬ」のＶＬ領域におけるＫａｂａｔ位置８１のメチオニン（Ｍ）をトレオニン（Ｔ）に変更したものであることが記載されている。 一方、「Ａｂｅｔ０１４４－ＧＬ」については、発明の詳細な説明において、 「 【００５７】 結合メンバーは、Ａｂｅｔ０１４４－ＧＬおよびＡβ１－４２を用いたＨＴＲＦ（商標）エピトープ競合アッセイ中で、例えば２ｎＭ以下、例えば１ｎＭ以下などの５ｎＭ以下のＩＣ50を有してもよい。Ａｂｅｔ０１４４－ＧＬは、ＶＨ領域配列番号２０およびＶＬ領域配列番号２９を有する抗体分子である。それは、例えばｓｃＦｖまたはＩｇＧ、例えばＩｇＧ１形態などの試験される抗体分子と同一形態で、アッセイ中で使用してもよい。したがって本発明によるＩｇＧ抗体分子は、ＨＴＲＦエピトープ競合アッセイ中で、ヒトＡβ１－４２との結合についてＡｂｅｔ０１４４－ＧＬ ＩｇＧと競合してもよい。このようなアッセイにおける効力は、１ｎＭ未満であってもよい。」と記載され、配列表の配列番号２９において、 「 ［図：0001405761000002.jpg］ 」と記載されている。 そうすると、配列表の配列番号２９は、表９の「Ａｂｅｔ０１４４－ＧＬ」の行に記載されているとおり、Ｋａｂａｔ位置１０に相当するアミノ酸残基を欠失しているため、同表９において「Ａｂｅｔ０１４４－ＧＬ」と同様に記載されている「Ａｂｅｔ０３８０」についても、Ｋａｂａｔ位置１０に相当するアミノ酸残基が欠失し、Ｋａｂａｔ位置８１のメチオニン（Ｍ）は、配列表２９の８０位に対応することは明らかである。 そして、発明の詳細な説明には、「Ａｂｅｔ０３８０」のＶＬ領域について、配列番号２９の８１位の残基に変異を導入することや当該位置に対応するＫａｂａｔ位置８２の残基に変異を導入することについては何ら記載されていない。 したがって、訂正前の請求項１における「ＶＬ領域が配列番号２９の８１位に対応するアミノ酸位置にトレオニンを有する」という記載は、「ＶＬ領域が配列番号２９の８０位に対応するアミノ酸位置にトレオニンを有する」の誤りであることは明らかである。 よって、訂正事項１は、特許法第１２６条第１項ただし書第２号に規定する誤記の訂正を目的とするものである。 （２）外国語書面に記載した事項の範囲内の訂正であること 上記（１）で説示したとおりの記載が、本件外国語書面にも記載されており（６頁２４行～７頁２行、１８頁９～１５行、１９頁２８～３３行、２０頁２７行～２１頁３行、８４頁７行～８６頁最終行、配列表の配列番号２９）、訂正事項１は、ＨＣＤＲ：ＨＣＤＲ１配列番号５２５、ＨＣＤＲ２配列番号５２６、およびＨＣＤＲ３配列番号５２７を含むＶＨ領域、及び、ＬＣＤＲ：ＬＣＤＲ１配列番号５３４、ＬＣＤＲ２配列番号５３５、およびＬＣＤＲ３配列番号５３６を含むＶＬ領域、を含む抗体分子について、誤りである「ＶＬ領域が配列番号２９の８１位に対応するアミノ酸位置にトレオニンを有する」という記載を、正しい記載である「ＶＬ領域が配列番号２９の８０位に対応するアミノ酸位置にトレオニンを有する」に訂正するものであるから、外国語書面に記載した事項の範囲内の訂正であることは明らかである。 よって、訂正事項１は、特許法第１２６条第５項の規定に適合するものである。 （３）実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更する訂正ではないことについて 上記（１）で説示したとおり、訂正事項１は、誤記を訂正するものであり、カテゴリーや対象、目的を変更するものではないから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２６条第６項の規定に適合するものである。 （４）独立特許要件について 訂正後の特許請求の範囲の請求項１～１１に記載されている事項により特定される発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由は見いだせないから、訂正事項１は、特許法第１２６条第７項の規定に適合するものである。 第４ むすび 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書き第２号に掲げる事項を目的とし、かつ同条第５項ないし第７項に規定される要件に適合するものである。 よって、結論のとおり審決する。