2023-020952

特願２０２１－１６８２８２「胆管ステント」拒絶査定不服審判事件〔令和 ４年 １月 ６日出願公開、特開２０２２－ １３１８〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１５年（平成２７年） ６月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１４年 ６月１８日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２０１６－５６５１５０号の一部を、平成３０年 ５月 ２日に新たな特許出願とした特願２０１８－８８７１０号の一部を、令和 ２年 ７月２７日に新たな特許出願とした特願２０２０－１２６４４０ 号の一部を、令和 ３年１０月１３日に新たな特許出願としたものであって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ４年１０月１４日付け：拒絶理由通知書 令和 ５年 ４月２５日提出：手続補正書、意見書 令和 ５年 ８月 １日付け：拒絶査定 令和 ５年１２月 ８日提出：審判請求書 令和 ６年 ２月１９日提出：手続補正書（方式） 第２ 本願発明 本願の請求項１ないし２０に係る発明は、令和 ５年 ４月２５日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし２０に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、そのうち、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。 「長尺状のチューブ状構成および展開された構成を有する本体を含む、組織管腔ステントであって、 前記展開された構成で組織内に展開されたとき、前記本体の第１の端部および反対側の第２の端部のそれぞれが、第１のフランジ構造および第２のフランジ構造へと半径方向に拡張し、それらの間にほぼ円筒形の鞍状領域を残し、 第１のフランジ構造および第２のフランジ構造のうちの少なくとも一方は、フランジ構造の第１のセグメントおよび第２のセグメントを画定する少なくとも第１の変曲点および第２の変曲点を有し、前記円筒形の鞍状領域の中心側に向き、前記第１のセグメントと前記円筒形の鞍状領域とによって画定される第１の変曲点の角度は、前記中心側とは反対向きの、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとによって画定される第２の変曲点の角度以上の大きさであり、 前記第１のフランジ構造および前記第２のフランジ構造のうちの少なくとも一方の第１のセグメントは、直径が増加する部分を含み、前記第１のフランジ構造および前記第２のフランジ構造のうちの少なくとも一方の第２のセグメントは、直径が減少する部分を含む、組織管腔ステント。」 第３ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、以下の理由を含むものである。 １．（新規性）本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献３に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 ２．（進歩性）本願発明は、その優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の引用文献３に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献３：国際公開第２０１３／１７３０４５号 第４ 引用文献の記載及び引用発明 １ 引用文献３の記載 （１）引用文献３には、以下の事項が記載されている。（なお、和訳は、引用文献３のファミリー文献である特表２０１５－１５８７４１号公報を参考にして、当審で作成したものである。） ア [0009]「Methods for advancing a catheter distally through opposed first and second luminal walls of first and second body lumens are disclosed herein. The methods include positioning a catheter with a distal tip proximal to the first luminal wall, the catheter including a stent; providing an electrical current to a conductive portion of the distal tip; advancing distally the distal tip of the catheter through the first and second luminal walls to create a passage therethrough, wherein the conductive portion of the distal tip includes a first cutting feature and one or more projections extending from the first cutting feature towards an outer diameter of the distal tip; deploying a distal flange of the stent in the second body lumen; and drawing proximally on the distal flange to pull the first and second luminal walls towards each other.」 （第１及び第２の身体管腔の対向する第１及び第２の管腔壁を通して、カテーテルを遠位に前進させるための方法が、本明細書に開示される。本方法は、第１の管腔壁に遠位先端を近接させるよう、カテーテルを位置付けることであって、カテーテルは、ステントを含む、ことと、電流を遠位先端の導電性部分に提供することと、カテーテルの遠位先端を第１及び第２の管腔壁を通して遠位に前進させ、それを通して通路を作成することであって、遠位先端の導電性部分は、第１の切除特徴と、第１の切除特徴から遠位先端の外径に向かって延在する１つ以上の突起とを含む、ことと、ステントの遠位フランジを第２の身体管腔内で展開することと、遠位フランジを近位に抜去し、第１及び第２の管腔壁を相互に向かって引張することとを含む。） イ [00010]「The methods can include releasing a proximal flange of the stent into the first body lumen. The methods can include attaching the catheter to an endoscope prior to positioning the catheter.」 （本方法は、ステントの近位フランジを第１の身体管腔内に解放することを含むことができる。本方法は、カテーテルを位置付けるのに先立って、カテーテルを内視鏡に取り付けることを含むことができる。） ウ [00051]「The device 10 of FIG. 1 includes a control handle 12 having a body 14 with a first slide actuator 15 with knob 16 and lock 20. A second slide actuator 18 with lock 22, scope locking mechanism 24, electrical plug 23, catheter body 26, a sheath 27, shaft 28, stent lock 30, distal tapered tip 32 and stent or other tissue anchor 34 (FIG. 2A). FIG. 2A is an enlarged portion of the end of the device 10, including the distal tapered tip 32.」 （図１のデバイス１０は、ノブ１６及びロック２０を伴う、第１のスライドアクチュエータ１５と、ロック２２を伴う、第２のスライドアクチュエータ１８とを伴う、本体１４を有する、制御ハンドル１２と、スコープ係止機構２４と、電気プラグ２３と、カテーテル本体２６と、シース２７と、シャフト２８と、ステントロック３０と、遠位先細先端３２と、ステント又は他の組織アンカー３４（図２Ａ）とを含む。図２Ａは、遠位先細先端３２を含む、デバイス１０の端部の拡大部分である。） エ [00060]「FIGS. 5A-5E illustrate steps for accessing adjacent boy（審決注：「body」の誤記と認められる。） lumens, such as lumen LI and lumen L2.」 （図５Ａ～５Ｅは、隣接する身体管腔、例えば、管腔Ｌ１及び管腔Ｌ２にアクセスするためのステップを図示する。） オ [00065]「A distal flange segment 42 of the tissue stent or anchor 34 is now expanded by moving the second slide actuator 18 in the proximal direction to retract sheath 27. The second slide actuator is pulled back to a predetermined position part way along the proximal extension 17 of the first slide actuator 15, after releasing second lock 22 as in FIG. 5C.」 （組織ステント又はアンカー３４の遠位フランジセグメント４２は、ここで、第２のスライドアクチュエータ１８を近位方向に移動させ、シース２７を後退させることによって拡張される。第２のスライドアクチュエータは、図５Ｃにおけるように、第２のロック２２を解放後、第１のスライドアクチュエータ１５の近位延在部１７に沿って、所定の位置まで、部分的に引き戻される。） カ [00068]「A proximal segment 44 of the tissue anchor stent 34 is now expanded by moving the second slide actuator 18 in the proximal direction to a position at or near the proximal end of the first slide actuator 15, after releasing lock 22 as in FIG. 5E to further retract the sheath 27. The proximal end of the tissue anchor stent 34 releases from stent lock 30 (FIG. 2A) as the second slide actuator 18 reaches the proximal end of its travel. This releases the entire tissue anchor, which in this example has a central lumen 46 allowing fluid communication between lumens L1 and L2. The device 10 is now removed, leaving the tissue anchor 34 with central lumen 46 implanted between lumen L1 and lumen L2 with fluid communication being established. The stent 34 can promote the formation of a healthy anastomosis between lumen Ll and lumen L2 by firmly holding tissues Tl and T2 together while minimizing damage to the tissue walls.」 （組織アンカーステント３４の近位セグメント４４は、ここで、図５Ｅのように、ロック２２を解除してシース２７を更に後退させた後、第２スライドアクチュエータ１８を第１スライドアクチュエータ１５の近位端又はその近傍の位置まで、近位方向に移動させることによって、拡張される。第２のスライドアクチュエータ１８がその移動の近位端に達すると、組織アンカーステント３４の近位端がステントロック３０（図２Ａ）から解放される。これは、本実施例では、管腔Ｌ１とＬ２との間の流体連通を可能にする中心管腔４６を有する、組織アンカー全体を解放させる。デバイス１０はここで除去され、流体連通が確立された状態で、管腔Ｌ１と管腔Ｌ２との間に埋め込まれた、中心管腔４６を有する組織アンカー３４が残される。ステント３４は、組織壁への損傷を最小限に抑えながら、組織Ｔｌ及びＴ２をともにしっかりと保持することにより、管腔Ｌｌと管腔Ｌ２との間に健常な吻合の形成を促進することができる。） キ [00069] 「The stent 34 is illustrated with a double walled flange structure.」 （ステント３４は、二重壁フランジ構造とともに図示される。） ク [000116]「Various stent shapes and designs can be delivered using the devices and methods disclosed herein. FIGS. 18A-F, 19A-191, 20A-20B, 21A-21D, and 22A-22B illustrate various stent designs that can be used with the devices disclosed herein. ・・・ The body can have both an elongated tubular configuration (FIG. 2A) and a foreshortened configuration where proximal and distal ends of the body expand radially into flange structures, as illustrated in FIG. 5E. The stents can expand radially to form a pair of adjacent annular rings which define the flange structures. After such foreshortening and deployment of the flange structures, the body will further have a cylindrical saddle region between the flange structures. When the anchor is deployed in tissue, the flange structures engage the outer surfaces of adjacent tissue layers (e.g. tissue Tl and tissue T2 illustrated in FIGS. 5A-5E) and the saddle region typically resides within a penetration through the tissue layers. The flange structures can have various configurations, including one or more inflection points to provide additional structural support to the stent flanges.」 （種々のステント形状及び設計は、本明細書に開示されるデバイス及びび方法を使用して送達されることができる。図１８Ａ～Ｆ、１９Ａ～１９Ｉ、２０Ａ～２０Ｂ、２１Ａ～２１Ｄ、及び２２Ａ～２２Ｂは、本明細書に開示されるデバイスと併用され得る、種々のステント設計を図示する。・・・本体は、伸長管状構成（図２Ａ）及び縮小構成の両方を有することができ、本体の近位端及び遠位端は、図５Ｅに図示されているように、半径方向に拡張してフランジ構造になる。ステントは、半径方向に拡張して、フランジ構造を画定する、一対の隣接する環状リングを形成することができる。このようなフランジ構造の縮小及び展開の後、本体は更に、フランジ構造の間に円筒形のサドル領域を有する。アンカーが組織内で展開されると、フランジ構造は、隣接する組織層（例えば、図５Ａ～５Ｅに図示される組織Ｔ１及び組織Ｔ２）の外側表面に係合し、サドル領域は、典型的には、組織層を通して穿孔内に常駐する。フランジ構造は、ステントフランジに付加的構造支持を与えるための１つ以上の変曲点を含む、種々の構成を有することができる。） ケ [000119] 「FIGS. 19A-19I illustrate cross sections of a quarter portions of stents with flanges 191 and central saddle regions 192. Each of the quarter portions are paired with a similar shape to form the entire flange 191. Each of the flange structures 191 can be paired with any of the other flange structures disclosed herein to form a stent with two flanges. FIG. 19A illustrates a flange with multiple inflections. FIG. 19B illustrates a flange 191 with multiple inflection including multiple flanges. FIG. 19C illustrates a flange 191 with the stent curved back towards the central saddle region. FIG. 19D illustrates a flange 191 with the stent curved away from the central saddle region 192. FIG. 19E illustrates a flange 191 with multiple inflections. FIG. 19F illustrates a flange 191 with a circular configuration. FIG. 19G illustrates a flange that curves towards the opposing flange and back on itself. FIG. 19H illustrates a flange 191 with notches or ribs in portions of the stent cross-section. FIG. 19I illustrates a flange 191 with a sinusoidal section to provide additional strength.」 （図１９Ａ～１９Ｉは、フランジ１９１及び中心サドル領域１９２を伴う、ステントの４分の１部分の断面を図示する。４分の１部分はそれぞれ、フランジ１９１全体を形成するために類似形状と対合される。フランジ構造１９１はそれぞれ、本明細書に開示される他のフランジ構造のいずれかと対合され、２つのフランジを伴うステントを形成することができる。図１９Ａは、複数の変曲を伴うフランジを図示する。図１９Ｂは、複数のフランジを含む、複数の変曲を伴うフランジ１９１を図示する。図１９Ｃは、中心サドル領域に向かって逆湾曲したステントを伴うフランジ１９１を図示する。図１９Ｄは、中心サドル領域１９２から離れるように湾曲したステントを伴うフランジ１９１を図示する。図１９Ｅは、複数の変曲を伴うフランジ１９１を図示する。図１９Ｆは、円形構成を伴うフランジ１９１を図示する。図１９Ｇは、対向フランジに向かって湾曲し、その上に逆湾曲するフランジを図示する。図１９Ｈは、ステント断面の一部に切り欠き又はリブを伴うフランジ１９１を図示する。図１９Ｉは、付加的強度を提供するために、正弦波断面を伴うフランジ１９１を図示する。） コ [000121]「The stents disclosed herein provide enough pressure to hold the tissue walls together with the expanded flange structures but not too much force that can cause trauma to the tissue walls.」 （本明細書に開示されるステントは、拡張されたフランジ構造を用いて、組織壁をともに保持するために十分であるが、組織壁に外傷を生じさせ得るほどの力ではない、圧力を提供する。） サ [000122]「The stents disclosed herein can be used to form an anastomosis between the body lumens. Reducing the damage to the tissue during implantation of the stent and minimizing necrosis of tissue can promote tissue healing and expedite the formation of a healthy anastomosis.」 （本明細書に開示されるステントは、身体管腔間に吻合を形成するために使用されることができる。ステントの埋込の間の組織への損傷を低減し、組織の壊死を最小限にすることは、組織治癒を助長し、健全な吻合の形成を促すことができる。） シ [000126] 「The stents disclosed herein have additional strength over prior art stent designs. The double walled flange structure and cuff on the stent provide additional strength for the stent to engage the opposing tissue planes. The expanded double-walled flange can form an angle of about 90 degrees with the saddle region.」 （本明細書に開示されるステントは、先行技術ステント設計に優る付加的強度を有する。ステント上の二重壁フランジ構造及びカフは、ステントに対して、対向組織平面に係合するための付加的強度を提供する。拡張された二重壁フランジは、サドル領域と約９０度の角度を形成することができる。） ス 図２Ａ「 ［図：0001428560000001.jpg］ 」 セ 図５Ａ－Ｅ「 ［図：0001428560000002.jpg］ ［図：0001428560000003.jpg］ ［図：0001428560000004.jpg］ ［図：0001428560000005.jpg］ ［図：0001428560000006.jpg］ 」 ソ 図１９Ｂ「 ［図：0001428560000007.jpg］ 」 タ 図１９Ｅ「 ［図：0001428560000008.jpg］ 」 （２）前記（１）によれば、引用文献３には、以下の事項が記載されている。 チ 図１９Ｂ及びＥ（前記ソ及びタ）において、フランジ１９１及び中心サドル領域１９２を伴う、ステントの４分の１部分の断面（前記ケ）が図示された態様のステント（以下「図１９ステント」という。）は、前記ア、イ、エ、カ、ク及びサによれば、二重壁フランジ構造のステント３４（前記キ及びセ）と同様に、デバイス１０により、図５Ａ～５Ｅに図示されたステップを経て、管腔Ｌ１及び管腔Ｌ２にアクセスされて、両管腔の間に吻合を形成するステントである。 ツ 図１９ステントは、前記ク及びチによれば、その本体が伸長管状構成及び縮小構成を有し、展開後の縮小構成は、本体の近位端及び遠位端が半径方向に拡張して、円筒形の中心サドル領域１９２の両端に、近位及び遠位のフランジ構造を画定する、一対の環状リングを形成するものである。そして、図１９ステントの当該フランジ構造の各々は、前記ケによれば、その断面の一部（半分）が、図１９Ｂ及びＥに図示される断面（以下「図１９フランジ断面」という。）の形状を呈している。 テ 図１９フランジ断面は、複数の変曲を伴うフランジ１９１であるところ（前記ケ）、図１９Ｂ及びＥ（前記ソ及びタ）によれば、フランジ１９１が、少なくとも、概ね中心線（一点鎖線）と平行に延在する中心サドル領域１９２から、半径方向外側に向けて変曲して中心線から離れるように延在するとともに、続いて、半径方向内側に向けて変曲して中心線に近づくように延在する、Ｓ字状の断面形状を呈していることが看取される（後記第６の２（３）ウの参考図１及び２参照）。 ト 図１９ステントは、前記カ及びコによれば、組織壁への損傷を最小限に抑えながら、組織Ｔｌ及びＴ２をしっかりと保持することにより、管腔Ｌｌと管腔Ｌ２との間の健常な吻合の形成を促進する（前記カ）ものである。そして、図１９ステントのフランジ構造は、前記ク、ケ及びシによれば、組織Ｔ１及びＴ２の対向組織平面に係合する付加的強度を提供する（前記シ）、少なくとも２つの変曲点を含む構成である。 ２ 引用発明 前記１（１）及び（２）を総合すると、引用文献３には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 ［引用発明］ 「デバイス１０により管腔Ｌ１及び管腔Ｌ２にアクセスされて、両管腔の間に吻合を形成するステントであって、 前記ステントの本体が伸長管状構成及び縮小構成を有するとともに、展開後の縮小構成は、本体の近位端及び遠位端が半径方向に拡張して、円筒形の中心サドル領域１９２の両端に、近位及び遠位のフランジ構造を画定する、一対の環状リングを形成するものであり、 前記フランジ構造の各々は、断面の４分の１部分が複数の変曲を伴うフランジ１９１を有するものであり、前記フランジ１９１は、少なくとも、概ね中心線と平行に延在する中心サドル領域１９２から、半径方向外側に向けて変曲して中心線から離れるように延在するとともに、続いて、半径方向内側に向けて変曲して中心線に近づくように延在する、Ｓ字状の断面形状を呈しており、 前記断面形状を呈するフランジ１９１を有する前記フランジ構造は、各々が組織Ｔ１又はＴ２の対向組織平面に係合する付加的強度を提供する、少なくとも２つの変曲点を含む構成となり、 組織壁への損傷を最小限に抑えながら、組織Ｔｌ及びＴ２をしっかりと保持することにより、管腔Ｌｌと管腔Ｌ２との間の健常な吻合の形成を促進する、ステント。」 第５ 対比 １ 本願発明と引用発明とを対比すると、引用発明の各構成は、それぞれ、次の本願発明の構成に相当する。 ＜引用発明＞ ＜本願発明＞ 伸長管状構成 長尺状のチューブ状の構成 展開後の縮小構成 展開された構成 ステントの本体 本体 両管腔の間に吻合を形成するステント 組織管腔ステント 組織Ｔ１及びＴ２、対向組織平面、 組織壁 組織 本体の近位端 本体の第１の端部 本体の遠位端 反対側の第２の端部 近位のフランジ構造 第１のフランジ構造 遠位のフランジ構造 第２のフランジ構造 円筒形の中心サドル領域１９２ ほぼ円筒形の鞍状領域 ２つの変曲点 第１の変曲点及び第２の変曲点 ２ 引用発明の「前記ステントの本体が伸長管状構成及び縮小構成を有」し、「デバイス１０により管腔Ｌ１及び管腔Ｌ２にアクセスされて、両管腔の間に吻合を形成するステント」は、本願発明の「長尺状のチューブ状構成および展開された構成を有する本体を含む、組織管腔ステント」に相当する。 ３ 引用発明の「展開後の縮小構成」は、「各々が組織Ｔ１又はＴ２の対向組織平面に係合する」「フランジ構造」であるから、組織Ｔ１又はＴ２内に展開されたときの態様であるのは、自明である。 そうすると、引用発明の「展開後の縮小構成は、本体の近位端及び遠位端が半径方向に拡張して、円筒形の中心サドル領域１９２の両端に、近位及び遠位のフランジ構造を画定する、一対の環状リングを形成する」構成は、本願発明の「前記展開された構成で組織内に展開されたとき、前記本体の第１の端部および反対側の第２の端部のそれぞれが、第１のフランジ構造および第２のフランジ構造へと半径方向に拡張し、それらの間にほぼ円筒形の鞍状領域を残し」た構成に相当する。 ４ 引用発明の「前記フランジ構造の各々」が「断面の４分の１部分が複数の変曲を伴うフランジ１９１を有」して「各々が組織Ｔ１又はＴ２の対向組織平面に係合する付加的強度を提供する、少なくとも２つの変曲点を含む構成とな」る構成と、本願発明の「第１のフランジ構造および第２のフランジ構造のうちの少なくとも一方は、フランジ構造の第１のセグメントおよび第２のセグメントを画定する少なくとも第１の変曲点および第２の変曲点を有」する構成とは、第１のフランジ構造および第２のフランジ構造のうち少なくとも一方が、少なくとも第１の変曲点および第２の変曲点を有する構成の限りにおいて、一致する。 ５ そうすると、本願発明と引用発明は、次の点で一致し、一応相違する。 （１）一致点 「長尺状のチューブ状構成および展開された構成を有する本体を含む、組織管腔ステントであって、 前記展開された構成で組織内に展開されたとき、前記本体の第１の端部および反対側の第２の端部のそれぞれが、第１のフランジ構造および第２のフランジ構造へと半径方向に拡張し、それらの間にほぼ円筒形の鞍状領域を残し、 第１のフランジ構造および第２のフランジ構造のうちの少なくとも一方は、少なくとも第１の変曲点および第２の変曲点を有する、 組織管腔ステント。」 （２）相違点 本願発明は、「少なくとも第１の変曲点および第２の変曲点」が「フランジ構造の第１のセグメントおよび第２のセグメントを画定する」ものであって、フランジ構造が「前記円筒形の鞍状領域の中心側に向き、前記第１のセグメントと前記円筒形の鞍状領域とによって画定される第１の変曲点の角度は、前記中心側とは反対向きの、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとによって画定される第２の変曲点の角度以上の大きさであり」、「前記第１のフランジ構造および前記第２のフランジ構造のうちの少なくとも一方の第１のセグメントは、直径が増加する部分を含み、前記第１のフランジ構造および前記第２のフランジ構造のうちの少なくとも一方の第２のセグメントは、直径が減少する部分を含む」ものであるのに対し、 引用発明は、複数の変曲を伴うフランジ１９１が「少なくとも２つの変曲点を含」み、「少なくとも、概ね中心線と平行に延在する中心サドル領域１９２から、半径方向外側に向けて変曲して中心線から離れるように延在するとともに、続いて、半径方向内側に向けて変曲して中心線に近づくように延在する、Ｓ字状の断面形状を呈して」いる点。 （以下、相違点に係る本願発明の構成を「本願セグメント構成」という。） 第６ 相違点の判断 １ 本願セグメント構成について 本願明細書には、次の記載がある。 （１）フランジ形状は、ステントの強度を改善しかつ各組織平面に対抗する十分な量の直線力をもたらすために、最適にされ得る。いくつかの実施形態（図１３Ｂ、図１４Ｂ、図１４Ｅ等）では、端部形状は、複数の構造的な折り目からなり、複数の変曲点を有する。変曲点は、湾曲の方向に変化が生じる曲線の点と考えることができる。（段落【００４０】） （２）ステント１５０（円筒形鞍状領域１５１等を備える）の実施形態（図１３Ｂ等）は、フランジ１５２、１５４及び端部１５３、１５５が組織壁Ｔ１、Ｔ２を並列に保持するように構成され、フランジ１５２、１５４の先端部分は、組織壁への外傷を低減させるように、曲げられている。ステントの端部１５３、１５５は、更に丸められているから、組織に傷付けずに係合し、ステント構造の先端部の強度を増し得る。（段落【００５６】） （３）図１４Ａのフランジ１６２の壁（６個の変曲点）は、円筒形鞍状領域１６１から離れるように突出し（第１の変曲点）、その後、ステント１６０の縦方向の経路１６４の中心の方に戻るように曲がる（２つのさらなる変曲点）。曲がりのそれぞれが、変曲点であるとみなされ得る。変曲点は、ステントフランジに追加的な強度を加え得る。追加的な変曲点は、拡張したステントの横強度および引き抜き力を増す。（段落【００５９】） （４）図１４Ｂは、フランジ構造１６２が７個の変曲点を有するステント１６０を示す。構造は、図１４Ａに示すステントと同様である。（段落【００６０】） （５）図１４Ｅは、フランジ１６２が５個の変曲点を有するステント１６０を示す。フランジ１６２は、鞍状領域１６１の中心から離れるように外向きに突出してから、中央経路１６４の方に戻るように曲がり、それに続いて、再度、端部１６３が、円筒形鞍状領域１６１の縦方向中心１６４から離れるように突出するように曲がる。（段落【００６３】） （６）図１３Ｂ、図１４Ｂ及び図１４Ｅは、次のとおりある。 「図１３Ｂ ［図：0001428560000009.jpg］ 」 「図１４Ｂ ［図：0001428560000010.jpg］ 」 「図１４Ｅ ［図：0001428560000011.jpg］ 」 （７）なお、請求人は、図１３Ｂ及び図１４Ｅについて、次の参考図を提示している。図１３Ｂの参考図（後記ア）は、令和６年２月１９日提出の手続補正書（方式）に、図１４Ｅの参考図（後記イ及びウ）は、令和５年４月２５日提出の意見書に、それぞれ記載されたものである。 ア 図１３Ｂの参考図 「 ［図：0001428560000012.jpg］ 」 イ 図１４Ｅの参考図 「 ［図：0001428560000013.jpg］ 」 ２ 本願セグメント構成と図１９フランジ断面の構成との対比 （１） 本願セグメント構成 ア セグメント形状 本願セグメント構成において、第１のセグメントは、「第１の変曲点の角度」が「円筒形の鞍状領域の中心側に向き、前記第１のセグメントと前記円筒形の鞍状領域とによって画定され」、かつ「直径が増加する部分を含」むから、円筒形の鞍状領域から直径が増加する方向である。一方、第２のセグメントは、「第２の変曲点の角度」が「第１のセグメントと前記第２のセグメントとによって画定され」「（円筒形の鞍状領域の）中心側とは反対向き」であり、かつ「直径が減少する部分を含む」から、第１のセグメントから連続して、円筒形の鞍状領域から直径が減少する方向である。 また、「第１の変曲点の角度は」「第２の変曲点の角度以上の大きさ」である。 イ 機能 本願セグメント構成は、組織を傷付けずに係合しつつ、ステントの強度を改善しかつ各組織平面に対抗するのに十分な力をもたらす（前記１（１）～（３））。 ここで、前記アを踏まえると、本願セグメント構成は、第１のセグメント及び第２のセグメントの構成とすることで、２つの変曲点がステントフランジに追加的な強度を加えてステントの強度を改善するものであり（前記１（３））、第１のセグメントが、直径が増加する方向に第２の変曲点の角度以上の大きさの第１の変曲点の角度で曲がることで、強化されたフランジが各組織平面に面して組織に係合するように機能し、第２のセグメントが、円筒形の鞍状領域の中心側とは反対方向かつ直径が減少する方向に第２の変曲点の角度で曲がることで、組織を傷付けることなく強化されたステント端部の機能を果たすものであるといえる。 （２）図１９フランジ断面の構成 ア フランジ形状 引用発明は、次のとおりである。 「前記フランジ構造の各々は、断面の４分の１部分が複数の変曲を伴うフランジ１９１を有するものであり、前記フランジ１９１は、少なくとも、概ね中心線と平行に延在する中心サドル領域１９２から、半径方向外側に向けて変曲して中心線から離れるように延在するとともに、続いて、半径方向内側に向けて変曲して中心線に近づくように延在する、Ｓ字状の断面形状を呈しており、」 イ 機能 （ア）引用発明は、次のとおりである。 「前記断面形状を呈するフランジ１９１を有する前記フランジ構造は、各々が組織Ｔ１又はＴ２の対向組織平面に係合する付加的強度を提供する、少なくとも２つの変曲点を含む構成となり、組織壁への損傷を最小限に抑えながら、組織Ｔｌ及びＴ２をしっかりと保持することにより、管腔Ｌｌと管腔Ｌ２との間の健常な吻合の形成を促進する、ステント。」 （イ）ここで、前記アを踏まえると、図１９フランジ断面の構成は、少なくとも２つの変曲点が対向組織平面に係合する付加的強度を提供するものであって、「半径方向外側に向けて」「中心線から離れるように延在する」部分が対向組織平面に係合するとともに、「続いて、半径方向内側に向けて変曲して中心線に近づくように延在する」ことで、フランジ１９１の端部側が組織壁を損傷することを抑えながら強化される機能を実現するものである。 （３）判断 ア フランジ形状 （ア）本願セグメント構成と図１９フランジ断面の構成を対比すると、後者の「半径方向外側に向けて」「中心線から離れるように延在する」部分は、前者の「直径が増加する部分」に、後者の「半径方向内側に向けて」「中心線に近づくように延在する」部分は、前者の「直径が減少する部分」に、それぞれ相当する。 また、前記（１）アを踏まえると、後者の「概ね中心線と平行に延在する中心サドル領域１９２から、半径方向外側に向けて変曲して中心線から離れるように延在する」構成は、前者の「第１の変曲点の角度」が「第１のセグメントと前記円筒形の鞍状領域とによって画定され」、かつ「直径が増加する部分を含」む「第１のセグメント」に相当し、後者の「続いて、半径方向内側に向けて変曲して中心線に近づくように延在する」構成は、前者の「第２の変曲点の角度」が「第１のセグメントと前記第２のセグメントとによって画定され」「（円筒形の鞍状領域の）中心側とは反対向き」であり、かつ「直径が減少する部分を含む」「第２のセグメント」に相当する。 以上のとおり、後者は、実質的には、２つのセグメントを備えている。 （イ）また、図１９フランジ断面の構成は、図１９Ｂ及びＥ（前記第４の１（１）ソ及びタ）から、「第１のセグメント」に相当する構成が、中心サドル領域１９２から比較的緩やかに変曲し、「第２のセグメント」に相当する構成が、「第１のセグメント」に相当する構成から比較的急に変曲することが看取できる。 そして、かかる変曲態様を踏まえると、図１９フランジ断面の構成は、２つの変曲点の角度の大小関係について、本願セグメント構成と実質的な相違はない。 イ 機能による裏付け 前記（１）イ及び（２）イによれば、両構成は、複数の変曲を伴うフランジ構成とすることによって、当該構成の２つの変曲点がフランジに付加的強度を提供するとともに、強化された第１のセグメントのフランジが組織壁に係合し、第２のセグメントのフランジ（端部側）が組織を傷付けることなく強化される機能を実現するものであり、機能の点で相違はない。 そうすると、両構成の間に実質的な相違点がないことは、その機能によって裏付けられるといえる。 ウ 実施形態による裏付け （ア）変曲態様が同じであること 本願の図１３Ｂ、１４Ｂ及び１４Ｅは、本願セグメント構成の実施形態を図示するところ、各実施形態に共通するものは、少なくとも２つの変曲点を有するフランジ構造であって、フランジ１５２、１５４、１６２の壁は、少なくとも円筒形鞍状領域１５１、１６１から離れるように変曲して外向きに延在して突出してから（第１の変曲点）、それに続いて、ステントの中央経路１６４に戻るように変曲する（第２の変曲点）、Ｓ字状の断面形状を呈している構成である（前記１（１）～（６））。 （イ）２つの変曲点の大小関係が同じであること 前記（ア）について、次のとおり、２つの変曲点の大小関係の点で、引用文献３の図１９Ｂ及びＥの態様は、本願の図１４Ｂ及びＥの態様と同じであることが裏付けられる。 ａ 参考図１（前記第４の１（１）ソの図１９Ｂにおいて、本願の図１３Ｂの参考図（前記１（７）ア）の補助線等を参考に、当審で補助線等を付加した。） 「 ［図：0001428560000014.jpg］ 」 ｂ 参考図１より、前記（ア）の第１の変曲点に相当する変曲点の角度θ１は、前記（ア）の第２の変曲点に相当する変曲点の角度θ２より大きいことが看取される。 ｃ 参考図２（前記第４の１（１）タの図１９Ｅにおいて、本願の図１４Ｅの参考図（前記１（７）イ）の補助線等を参考に、当審で補助線等を付加した。） 「 ［図：0001428560000015.jpg］ 」 ｄ 参考図２より、前記（ア）の第１の変曲点に相当する変曲点の角度θ１は、前記（ア）の第２の変曲点に相当する変曲点の角度θ２より大きいことが看取される。 （ウ）断面形状が同じであること 本願の図１４Ｂ及びＥ（前記１（６））は、それぞれ、引用文献３の図１９Ｂ及びＥ（前記第４の１（１）ソ及びタ）と比較すると、前者と後者の図面は、フランジ構造として、同一の断面形状を図示するものである。 （４）小括 以上のとおりであるから、前記相違点は、実質的な相違点ではない。 また、仮に、前記相違点が実質的な相違点であったとしても、引用発明において、前記２（２）イの機能を目的とするために、本願発明に係る前記相違点の構成とすることは、当業者が適宜なし得ることである。 ３ まとめ したがって、本願発明は、引用発明である。また、本願発明は、引用発明に基いて、その優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものである。 第７ むすび 以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第１項第３号及び第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。