2023-017795

ア 引用文献１記載事項

原査定の拒絶の理由に引用された特表２００２―５０３１１５号公報（以下「引用文献１」という。）には、図面とともに、以下の事項が記載されている。

（ア）「【発明の詳細な説明】

モジュラー型在宅透析システム

発明の属する技術分野

本発明は人工腎臓装置、その構成部材およびサブシステム、並びにその操作方法に関するものである。本発明の人工腎臓装置は、たとえば在宅、セルフケア・クリニックまたはナーシング・ホームにおける通常の透析病院外での使用に特に適する。

従来の技術

血液透析および腹膜透析を含め透析は、不充分な腎臓機能を有する患者の治療方式である。」（１４頁１～１０行）

（イ）「１９９０年代の中頃には、米国では約１８０，０００人の透析患者が存在し、世界的にはほぼ５００，０００人の透析患者が存在している。これら患者の殆どは血液透析センターで透析を受け、約１７％が在宅腹膜透析を受けており、在宅血液透析は３％未満である。」（１７頁１４～１７行）

（ウ）「さらに、本発明によるプロセスコントロール技術、サブシステムおよび装置の各部品の多くが、たとえば血液透析濾過、血液濾過および腹膜透析など血液透析以外の他の種類の治療法にも（直接的に或いは若干の改変を加えて）適用しうることが注目されよう。」（２１頁１４～１７行）

（エ）「図１を参照して、本発明による全体的な装置およびシステムの好適な実施形態をブロック図で説明する。モジュラー型人工腎臓装置２２は水前処理モジュール２０から水を受入れる。水前処理モジュール２０およびモジュラー型人工腎臓装置２２は、限定はしないが患者の家庭環境に設置されているものとして示す。水前処理モジュール２０の主たる機能は、家庭水供給源からの水を予め処理すると共に処理水を所定の加温された温度および圧力で人工腎臓装置２２に供給し、システムの廃液と廃水とを人工腎臓装置２２から家庭の排水口まで運ぶことである。人工腎臓装置２２は好ましくはホイール上に設置した移動自在なユニットであって、３種の機能的に異なるモジュール、すなわち水処理モジュール２４と透析液調製モジュールもしくは水調製モジュール２６と体外循環回路モジュール２８とを収容する。透析を必要とする患者（図示せず）を、通常の方法で「動脈側」および「静脈側」と称する２本の血液回路で体外循環回路モジュール２８に接続する。」（２５頁８～２０行）

（オ）「さらに図５を参照して、ポンプ９６（たとえば、プロコン（Procon）社、部品Ｎｏ．ＣＯ１６５０５ＡＦＶおよびボジンモータ（Bodine motor））を経路９０に位置せしめて水を圧力センサ９８を介し逆浸透フィルタ１００（ダウ・フィルムテック（Dow FilmTex）ＸＵＳ５０４５４．００フィルタ）に至らしめる。流量制限器９５をポンプ９６に並列に設けてデッドヘッド故障状態を回避する。弁１１２、流量制限器ＦＣ２と逆止弁ＣＶ４とを戻し経路１１０に位置せしめる。調整自在な水圧調整器１１４を高圧弁１１２（シライ（Sirai）社、上記と同じ）に並列に位置せしめる。水圧調整器１１４は逆浸透フィルタ１００に逆圧を加えて水を膜に通過させる。高圧弁１１２は水圧調整器１１４に対する流れを迂回させて、所定の操作方式および故障状態での逆圧を最小限にする。流量制限器ＦＣ２は、熱水殺菌に際し詳細に下記するように逆浸透フィルタ１００に対し約１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）の逆圧を与える。経路１１０および１１６はドレイン経路であって、逆浸透フィルタ１００により排斥された水を弁８０を介しドレイン経路７１に排水する。

逆浸透ＲＯフィルタ１００を通過する水を経路１０２に通過させ、サーミスタ１０４と導電セル１０６（９４と同じ）とを介し、逆止弁ＣＶ１４を介してドレイン経路１０９および１１６に接続された常態開放ポートＮＯを備える三方弁１０８に通過させる。三方弁１０８の常態閉鎖ポートＮＣが開放されると、逆浸透水は経路１１１を介し透析液調製モジュール２６（図１、図６）まで供給される。これは、導電セル９４と１０６との比較で逆浸透フィルタ１００の適正な機能を確認した際に生ずる。この比較が逆浸透フィルタ１００の不適正な機能を示せば、水を三方弁１０８の常態開放ポートＮＯ並びに経路１０９、１１６および７１を介して排水させる。

経路１０７および逆止弁ＣＶ５はドレイン液の流路を形成すると共に透析液調製モジュール２６から水処理モジュール２４への加熱水の流路を形成する。三方弁８０の状態に応じ、経路１０７からの液体は経路７１もしくは経路７３を介して流動する。水処理モジュール２４における弁ネットワークは、（もし、他の実施態様で望まれるならば）水濾過および処理ユニット８４のバイパスを含めモジュール２４におけるすべての液体通路を介する水の選択的流動を可能にする。さらに逆止弁ＣＶ５は、逆浸透フィルタ１００からの排斥水がドレイン経路７１まで戻る際に水が経路１０７を通過しないよう防止する。」（３２頁下から６行～３３頁下から２行）

（カ）「次に図６を参照して、透析液調製モジュール２６につき詳細に説明する。透析液調製モジュール２６の全体的機能は透析液を自動的に混合し、調製すると共に溶液を透析器４０４に供給することである。透析液調製モジュール２６は経路１１１（図５）に接続された入口経路２００を備え、濾過水を水処理モジュール２４から弁１０８（図５）を介して受入れる。入口経路２００は水を逆止弁ＣＶ１０を介し薬品混合タンク２０２（好ましくはポリプロピレンで作製される）に運ぶ。薬品添加および分散サブシステム２０４をタンク２０２の側部に取付け、これと液体連通させる。薬品添加サブシステム２０４の充填プラットフォーム２５０を図７Ａ～図７Ｆに示す。薬品添加サブシステム２０４の薬品投入器２６０を図８Ａ～図８Ｃおよび図９Ａ～図９Ｃに示す。薬品容器（理想的にはボトル）２７０を図１０Ａ～図１０Ｆに示す。

薬品添加および分散サブシステム２０４は好ましくは２個の薬品投入器２６０を備え、そのそれぞれは直ぐ上に設置された個々のバッチ量の透析用薬品を含有する容器２７０を開放するものである。一方の容器２７０は典型的には液状の薬品を含有し、他方は粉末状の薬品を含有する。薬品のバッチを個々のバッチ容器、好ましくはポリエチレンおよび／またはポリプロピレン製ボトル２７０に入れる。タンク２０２が精製水により適正レベルまで満たされた際、薬品投入器２６０はボトル２７０をスパイクで下方から突き刺し、ボトル内の薬品を重力によりボトルから落下させると共に充填プラットフォーム２５０の内部へ濯ぎ込む。以下詳細に説明するように、噴霧器２８５が充填プラットフォーム２５０からタンク２０２中へ薬品を濯ぎ入れ、ここで薬品を水で溶解混合して透析液を調製する。」 （３４頁１～下から７行）

（キ）「Ｄ． 透析液回路４０２

透析液調製モジュール２６は透析液回路４０２をも備えて、透析液をタンク２０２から透析器４０４に循環させる。透析器４０４（たとえばフレゼニウス（Fresenius）Ｆ－８０フィルタ）は血液を濾過して患者の血液における毒素および過剰の水分蓄積を除去する。患者の血液を体外循環回路４００（図１３）を介して人工腎臓装置に投入する。」

（ク）「

［図：0001423016000001.jpg］

」

（ケ）「

［図：0001423016000002.jpg］

」

（コ）「

［図：0001423016000003.jpg］

」

イ 引用発明

上記アの（ア）～（コ）の記載事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。

「水処理モジュール２４、透析液調製モジュール２６及び体外循環回路モジュール２８を収容する人工腎臓装置２２であって、

逆浸透ＲＯフィルタ１００を備え、逆浸透水を経路１１１を介し透析液調製モジュール２６まで供給する水処理モジュール２４と、

経路１１１に接続された入口経路２００を備え、逆浸透水を水処理モジュール２４から弁１０８を介して受入れ、逆止弁ＣＶ１０を介し薬品混合タンク２０２に運ぶ透析液調製モジュール２６とを備え、

薬品添加および分散サブシステム２０４をタンク２０２の側部に取付け、薬品混合タンク２０２と液体連通させる、人工腎臓装置２２。」

ウ 引用文献２記載事項

原査定の拒絶の理由に引用された米国特許出願公開第２０１７／０２８１８４６号明細書（以下「引用文献２」という。）には、以下の事項が記載されている。

（ア）「PERITONEAL DIALYSATE FLUID GENERATION SYSTEM WITH INTEGRATED CYCLER」（１頁左欄１～３行 当審訳：集積サイクルを有する腹膜透析流体発生システム）

（イ）「Continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) traditionally uses 1-4 exchanges of peritoneal dialysate a day, with an overnight dwell. Because each exchange requires approximately 2-4 L of peritoneal dialysate, use of prepackaged dialysate requires storing about 8-16 L of dialysate per day, or 56-112 L of dialysate per week.」（［０００７］ 当審訳：持続的携帯型腹膜透析(ＣＡＰＤ)は、従来、１日に腹膜透析液を１～４回交換し、一夜休止する。１回の交換は、腹膜透析液の約２～４Ｌを必要とするため、予めパッケージ化された透析液の使用は、１日あたり約８～１６Ｌの透析液、または１週間あたり５６～１１２Ｌの透析液を保存する必要がある。）

エ 引用文献３記載事項

原査定の拒絶の理由に引用された特開２０１７－７９０号公報（以下「引用文献３」という。）には、以下の事項が記載されている。

「【００５３】

透析液のバッチは、望ましくは固定式の充填ユニット３００において、濃縮物を純粋、望ましくはＲＯ水にて希釈することで調整されるのがよい。充填ユニット３００は、小さなユニットであって、例えば壁に固定されるか若しくは他の形で固定式であるか、又は、移動可能であっても良い。更に、別途にＲＯユニットを備えても良いし、ＲＯユニットに接続されていても良いし、一体化されたＲＯユニットを備えていても良い。更なる水処理ユニットが充填ユニットに備えられても良い。例えば、消毒剤の供給手段を備え、任意で構成要素又は透析液の製造に用いる水の消毒を行なっても良い。更に、充填ユニットは、加熱手段を有し、水又は製造された透析液の加熱に用いられるのが有利である。

【００５４】

水に混ぜて透析液を作るための液体濃縮物又は固体濃縮部のどちらも、透析液をつくるのに用いることができる。【００５５】 充填ユニット３００では汚染の危険を減らした（最小限とした）接続を用い、これにより微生物数の少ない環境にて透析液を製造することが望ましい。

【００５６】

透析液２２０を調整した後、これはタンク２１０に充填されるか又は可動式装置２００の２チャンバー袋２１０に充填される。この工程は、図２に模式的に示され、Ａの記号によって示されている。袋２１０は、移動のために可動式装置２００に配置される。袋又はタンク２１０の大きさは、例えば、１５リットルから１２０リットルの範囲であり、望ましくは４０リットルから８０リットルの範囲であっても良い。」