2023-008388

特願２０２１－ ９９２２０「ナビゲートされた整形外科手術のための機械学習システム」拒絶査定不服審判事件〔令和 ３年１２月２７日出願公開、特開２０２１－１９４５４４〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、令和 ３年 ６月１５（パリ条約による優先権主張 ２０２０年 ６月１６日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）の出願であって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。 令和 ４年 ５月 ９日付け：拒絶理由通知 令和 ４年１１月１５日提出：意見書及び手続補正書 令和 ５年 １月１３日付け：拒絶査定 令和 ５年 ５月２３日提出：審判請求書及び手続補正書 第２ 令和 ５年 ５月２３日にされた手続補正についての補正の却下の決定 ［補正の却下の決定の結論］ 令和 ５年 ５月２３日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。 ［理由］ １ 本件補正について（補正の内容） （１）本件補正後の特許請求の範囲の記載 本件補正は、特許請求の範囲の請求項１の記載を、次のとおり補正することを含むものである（下線部は、補正箇所である。）。 「【請求項１】 手術中のコンピュータ支援ナビゲーションのための外科ガイダンスシステムであって、コンピュータプロセッサを含む前記外科ガイダンスシステムが、 前記複数の患者の手術結果に関して分散型ネットワークコンピュータによって提供される術後フィードバックデータを受信し、前記術後フィードバックデータは、前記複数の患者の各々について手術以降のリハビリテーション運動の分野に関するデータを含んでおり、 前記術後フィードバックデータに基づいて機械学習モデルをトレーニングし、 定義された患者を特徴付ける前記分散型ネットワークコンピュータの１つから術前データを受信し、 前記トレーニングされた機械学習モデルによる前記術前データの処理に基づいて、前記定義された患者の外科手術計画を生成し、 ユーザによるレビューのために、前記外科手術計画をディスプレイデバイスに提供するように構成された外科ガイダンスシステム。」 （２）本件補正前の特許請求の範囲の記載 本件補正前の、令和 ４年１１月１５日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。 「【請求項１】 手術中のコンピュータ支援ナビゲーションのための外科ガイダンスシステムであって、前記外科ガイダンスシステムが、 複数の患者に関して、分散型ネットワークコンピュータによって術前データと術中データとを取得し、 前記複数の患者の手術結果に関して分散型ネットワークコンピュータによって提供される術後フィードバックデータを取得し、 前記術前データ、前記術中データ及び前記術後フィードバックデータに基づいて機械学習モデルをトレーニングし、 定義された患者を特徴付ける前記分散型ネットワークコンピュータの１つから術前データを取得し、 前記機械学習モデルによる前記術前データの処理に基づいて、前記定義された患者の外科手術計画を生成し、 ユーザによるレビューのために、前記外科手術計画をディスプレイデバイスに提供するように構成された外科ガイダンスシステム。」 ２ 補正の適否 本件補正は、補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「複数の患者に関して、分散型ネットワークコンピュータによって術前データと術中データとを取得し」、「前記術前データ、前記術中データ」を含めて機械学習モデルをトレーニングすることを削除する補正事項を含むものである。 そして、当該補正事項は、直列的に記載された発明特定事項の一部を削除するものであるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮にはあたらない。また、特許法第１７条の２第５項第１号（請求項の削除）、同第３号（誤記の訂正）及び同第４号（明りょうでない記載の釈明）を目的とするものでもない。 よって、上記補正事項を含む本件補正は、特許法第１７条の２第５項各号に掲げるいずれの事項を目的とするものではない。 ３ 本件補正についてのむすび 以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第５項に規定する要件に違反するものであり、同法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 第３ 本願発明について １ 本願発明 令和 ５年 ５月２３日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の各請求項に係る発明は、令和 ４年１１月１５日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１～２１に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、上記第２の［理由］１（２）に記載されたとおりのものである。 ２ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、概略、次の理由を含むものである。 本願発明は、本願の優先権主張の日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１ 国際公開第２０２０／０３７３０８号 ３ 当審の判断 （１）引用文献１の記載事項 ア 引用文献１には、図面とともに以下の事項が記載されている（なお、下線及び和訳は当審で付与したものである。）。 （ア）「[0006] There is provided a method of determining patient-specific implant parameters for an implant used in a surgical procedure. The method comprises: receiving, by a surgical system, one or more initial transfer functions; receiving, by the surgical system, one or more preoperative input factors for a patient; generating, by the surgical system, a surgical plan based on the one or more initial transfer functions and the one or more preoperative input factors for the patient, wherein the surgical plan comprises one or more patient-specific implant parameters; receiving, by the surgical system, one or more intraoperative input factors for the patient; updating, by the surgical system, the one or more patient-specific implant parameters based on the one or more intraoperative input factors for the patient; and selecting an implant for the patient based on the one or more updated patient-specific implant parameters. [0007] In some embodiments, the one or more preoperative input factors comprise biometric data, radiographic assessment information, activity or fitness level, health or injury history, or combinations thereof. [0008] In some embodiments, the one or more intraoperative input factors comprise landmark locations, femur or tibia surface mapping data, joint laxity data, joint loading data, or combinations thereof. [0009] In some embodiments, the method further comprises: receiving, by the surgical system, one or more surgical input factors for the surgical procedure; and wherein generating the surgical plan is further based on the one or more surgical input factors. In some additional embodiments, the one or more surgical input factors comprise implant component size, implant component position or orientation, soft tissue release information, or combinations thereof. In some embodiments, the method further comprises: receiving, by the surgical system, one or more postoperative input factors for the patient; uploading, to a database, the pre-operative input factors, surgical input factors, intraoperative input factors, postoperative input factors, or combinations thereof; and refining the one or more initial transfer functions for future patients based on the uploaded input factors. In some additional embodiments, the one or more postoperative input factors comprise final implant position or orientation information, patient satisfaction information, patient gait, final range of motion, recovery time, implant survivorship, or combinations thereof. In some additional embodiments, refining the one or more initial transfer functions comprises utilizing machine learning techniques. In some additional embodiments, the database comprises input factors from a plurality of patients.」 （当審訳） 「［０００６］外科処置に使用されるインプラントの患者固有のインプラントパラメータを決定する方法が提供される。本方法は以下のステップを含む：手術システムにより、１つまたは複数の初期伝達関数を受信するステップと、外科システムにより、患者に関する１つまたは複数の術前入力因子を受信するステップと、外科システムにより、１つまたは複数の初期伝達関数および患者に関する１つまたは複数の術前入力因子に基づいて手術計画を生成するステップであって、手術計画が１つまたは複数の患者固有のインプラントパラメータを含む、ステップと外科システムにより、患者の１つまたは複数の術中入力因子を受信するステップと、外科システムにより、患者の１つまたは複数の術中入力因子に基づいて、１つまたは複数の患者固有のインプラントパラメータを更新するステップと、１つまたは複数の更新された患者固有のインプラントパラメータに基づいて、患者のインプラントを選択するステップと、を含む。 ［０００７］いくつかの実施形態では、１つまたは複数の術前入力因子は、生体測定データ、Ｘ線撮影評価情報、活動レベルもしくはフィットネスレベル、健康歴もしくは傷害歴、またはそれらの組み合わせからなる。 ［０００８］いくつかの実施形態では、１つまたは複数の術中入力因子は、ランドマーク位置、大腿骨または脛骨表面マッピングデータ、関節弛緩度データ、関節負荷データ、またはそれらの組み合わせからなる。 ［０００９］いくつかの実施形態では、本方法はさらに以下を含む：外科システムによって、外科処置のための１つまたは複数の外科入力因子を受信すること；および、手術計画の生成が、１つまたは複数の外科入力因子に基づいてさらに行われること。いくつかの付加的な実施形態では、１つまたは複数の外科入力因子は、インプラント構成要素のサイズ、インプラント構成要素の位置または向き、軟組織解放情報、またはそれらの組み合わせを含む。いくつかの追加的な実施形態では、この方法はさらに、外科システムによって、患者に対する１つまたは複数の術後入力因子を受信するステップと、データベースに、術前入力因子、手術入力因子、術中入力因子、術後入力因子、またはそれらの組み合わせをアップロードするステップと、アップロードされた入力因子に基づいて、将来の患者に対する１つまたは複数の初期伝達関数を改良するステップとを備える。いくつかの追加の実施形態では、１つまたは複数の術後入力因子は、最終的なインプラントの位置または方向情報、患者満足度情報、患者の歩行、最終的な可動域、回復時間、インプラントの生存率、またはそれらの組み合わせからなる。いくつかの追加の実施形態では、１つまたは複数の初期伝達関数を改良することは、機械学習技術を利用することからなる。いくつかの追加の実施形態では、データベースは複数の患者からの入力因子から構成される。」 （イ）「[0041] FIG. 1 provides an illustration of an example computer-assisted surgical system (CASS) 100, according to some embodiments. As described in further detail in the sections that follow, the CASS uses computers, robotics, and imaging technology to aid surgeons in performing orthopedic surgery procedures such as total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA). For example, surgical navigation systems can aid surgeons in locating patient anatomical structures, guiding surgical instruments, and implanting medical devices with a high degree of accuracy. Surgical navigation systems such as the CASS 100 often employ various forms of computing technology to perform a wide variety of standard and minimally invasive surgical procedures and techniques. Moreover, these systems allow surgeons to more accurately plan, track and navigate the placement of instruments and implants relative to the body of a patient, as well as conduct pre-operative and intra-operative body imaging.」 （当審訳） 「［００４１］図１は、いくつかの実施形態による例示的なコンピュータ支援手術システム（ＣＡＳＳ）１００を示す説明図である。以下の節でさらに詳細に説明するように、ＣＡＳＳは、コンピュータ、ロボット工学、および画像技術を使用して、全膝関節形成術（ＴＫＡ）または全股関節形成術（ＴＨＡ）などの整形外科手術を行う外科医を支援する。例えば、外科手術用ナビゲーションシステムは、外科医が患者の解剖学的構造を特定し、手術器具を誘導し、医療器具を高い精度で埋め込む際に役立つ。ＣＡＳＳ１００のような手術用ナビゲーションシステムは、標準的や低侵襲的なさまざまな手術手技を行うために、多くの場合、さまざまな形態のコンピューティング技術を採用している。さらに、これらのシステムにより、外科医は患者の体に対する器具やインプラントの配置をより正確に計画、追跡、ナビゲートすることができ、術前および術中の体内画像診断も行うことができる。」 （ウ）「[0053] The Display 125 provides graphical user interfaces (GUIs) that display images collected by the Tissue Navigation System 120 as well other information relevant to the surgery. For example, in one embodiment, the Display 125 overlays image information collected from various modalities (e.g., CT, MRI, X-ray, fluorescent, ultrasound, etc.) collected pre-operatively or intra-operatively to give the surgeon various views of the patient's anatomy as well as real-time conditions. The Display 125 may include, for example, one or more computer monitors. As an alternative or supplement to the Display 125, one or more members of the surgical staff may wear an Augmented Reality (AR) Head Mounted Device (HMD). For example, in FIG. 1 the Surgeon 111 is wearing an AR HMD 155 that may, for example, overlay pre-operative image data on the patient or provide surgical planning suggestions. Various example uses of the AR HMD 155 in surgical procedures are detailed in the sections that follow. [0054] Surgical Computer 150 provides control instructions to various components of the CASS 100, collects data from those components, and provides general processing for various data needed during surgery. In some embodiments, the Surgical Computer 150 is a general purpose computer. In other embodiments, the Surgical Computer 150 may be a parallel computing platform that uses multiple central processing units (CPUs) or graphics processing units (GPU) to perform processing. In some embodiments, the Surgical Computer 150 is connected to a remote server over one or more computer networks (e.g., the Internet). The remote server can be used, for example, for storage of data or execution of computationally intensive processing tasks.」 （当審訳） 「［００５３］ディスプレイ１２５は、組織ナビゲーションシステム１２０によって収集された画像や手術に関連する他の情報を表示するグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を提供する。例えば、一実施形態では、ディスプレイ１２５は、術前または術中に収集された様々なモダリティ（例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、Ｘ線、蛍光、超音波など）から収集された画像情報をオーバーレイして、外科医に患者の解剖学的構造だけでなくリアルタイムの状態の様々なビューを与える。ディスプレイ１２５は、例えば、１つ以上のコンピュータモニタを含むことができる。ディスプレイ１２５の代替または補足として、外科スタッフの１人または複数のメンバーが拡張現実（ＡＲ）ヘッドマウントデバイス（ＨＭＤ）を装着してもよい。例えば、図１では、外科医１１１がＡＲ ＨＭＤ１５５を装着しており、例えば、患者に術前画像データを重ね合わせたり、手術計画案を提供したりすることができる。外科処置におけるＡＲ ＨＭＤ１５５の様々な使用例については、以下のセクションで詳述する。 ［００５４］外科用コンピュータ１５０は、ＣＡＳＳ１００の様々な構成要素に制御指示を提供し、それらの構成要素からデータを収集し、手術中に必要とされる様々なデータの一般的処理を提供する。いくつかの実施形態では、外科用コンピュータ１５０は汎用コンピュータである。他の実施形態では、外科用コンピュータ１５０は、複数の中央処理装置（ＣＰＵ）またはグラフィック処理装置（ＧＰＵ）を使用して処理を実行する並列コンピューティングプラットフォームであってもよい。いくつかの実施形態では、外科用コンピュータ１５０は、１つ以上のコンピュータネットワーク（例えば、インターネット）を介してリモートサーバに接続される。リモートサーバは、例えば、データの記憶または計算集約的な処理タスクの実行のために使用され得る。」 （エ）「[0082] Surgical Procedure Data Generation and Collection [0083] The various services that are provided by medical professionals to treat a clinical condition are collectively referred to as an "episode of care." For a particular surgical intervention the episode of care can include three phases: pre-operative, intra-operative, and post-operative. During each phase, data is collected or generated that can be used to analyze the episode of care in order to understand various aspects of the procedure and identify patterns that may be used, for example, in training models to make decisions with minimal human intervention. The data collected over the episode of care may be stored at the Surgical Computer 150 or the Surgical Data Server 180 as a complete dataset. Thus, for each episode of care, a dataset exists that comprises all of the data collectively pre-operatively about the patient, all of the data collected or stored by the CASS 100 intra-operatively, and any post-operative data provided by the patient or by a healthcare professional monitoring the patient. [0084] As explained in further detail, the data collected during the episode of care may be used to enhance performance of the surgical procedure or to provide a holistic understanding of the surgical procedure and the patient outcomes. For example, in some embodiments, the data collected over the episode of care may be used to generate a surgical plan. In one embodiment, a high-level, pre-operative plan is refined intra-operatively as data is collected during surgery. In this way, the surgical plan can be viewed as dynamically changing in real-time or near real-time as new data is collected by the components of the CASS 100. In other embodiments, pre-operative images or other input data may be used to develop a robust plan preoperatively that is simply executed during surgery. In this case, the data collected by the CASS 100 during surgery may be used to make recommendations that ensure that the surgeon stays within the pre-operative surgical plan. For example, if the surgeon is unsure how to achieve a certain prescribed cut or implant alignment, the Surgical Computer 150 can be queried for a recommendation. In still other embodiments, the pre-operative and intra-operative planning approaches can be combined such that a robust pre-operative plan can be dynamically modified, as necessary or desired, during the surgical procedure. In some embodiments, a biomechanics-based model of patient anatomy contributes simulation data to be considered by the CASS 100 in developing preoperative, intraoperative, and post-operative/rehabilitation procedures to optimize implant performance outcomes for the patient.」 （当審訳） 「［００８２］手術手順データの作成と収集 ［００８３］ある臨床症状を治療するために医療専門家によって提供される様々なサービスは、総称して“ケアのエピソード”と呼ばれる。特定の外科的介入について、ケアのエピソードは、術前、術中、術後の３つの段階を含むことができる。各段階において、処置の様々な側面を理解し、例えば、最小限の人的介入で意思決定を行うためのモデルの訓練に使用できるパターンを特定するために、ケアのエピソードを分析するために使用できるデータが収集または生成される。ケアのエピソードにわたって収集されたデータは、完全なデータセットとして外科用コンピュータ１５０または外科用データサーバー１８０に保存されることがある。したがって、ケアの各エピソードについて、患者について術前に収集されたすべてのデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたすべてのデータ、および患者または患者を監視する医療専門家によって提供されたすべての術後データからなるデータセットが存在する。 ［００８４］さらに詳細に説明するように、ケアのエピソード中に収集されたデータは、外科的処置のパフォーマンスを向上するため、または外科的処置および患者の転帰の全体的な理解を提供するために使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ケアのエピソードにわたって収集されたデータは、手術計画を生成するために使用されることがある。一実施形態では、高レベルの術前計画は、手術中にデータが収集されるにつれて術中に改良される。このようにして、手術計画は、ＣＡＳＳ１００の構成要素によって新しいデータが収集されるにつれて、リアルタイムまたはほぼリアルタイムで動的に変化するとみなすことができる。他の実施形態では、手術前の画像または他の入力データを使用して、手術中に単純に実行されるロバストな計画を術前に策定することができる。この場合、手術中にＣＡＳＳ１００によって収集されたデータは、外科医が術前の手術計画内に留まることを確実にする推奨を行うために使用することができる。例えば、外科医が特定の所定のカットまたはインプラントのアライメントを達成する方法が不明な場合、外科用コンピュータ１５０に照会して推奨を求めることができる。さらに他の実施形態では、ロバストな術前計画を外科処置中に必要または所望に応じて動的に修正できるように、術前計画アプローチと術中計画アプローチを組み合わせることができる。一部の実施形態では、患者の解剖学的構造のバイオメカニクスに基づくモデルは、患者のインプラント性能の結果を最適化するための術前、術中、術後／リハビリ手順を開発する際にＣＡＳＳ１００が考慮すべきシミュレーションデータに寄与する。」 （オ）「[0094] The Surgical Computer 150 provides the Display 125 with any visualization that is needed by the Surgeon 111 during surgery. For monitors, the Surgical Computer 150 may provide instructions for displaying images, GUIs, etc. using techniques known in the art. The display 125 can include various aspects of the workflow of a surgical plan. During the registration process, for example, the display 125 can show a preoperatively constructed 3D bone model and depict the locations of the probe as the surgeon uses the probe to collect locations of anatomical landmarks on the patient. The display 125 can include information about the surgical target area. For example, in connection with a TKA, the display 125 can depict the mechanical and anatomical axes of the femur and tibia. The display 125 can depict varus and valgus angles for the knee joint based on a surgical plan, and the CASS 100 can depict how such angles will be affected if contemplated revisions to the surgical plan are made. Accordingly, the display 125 is an interactive interface that can dynamically update and display how changes to the surgical plan would impact the procedure and the final position and orientation of implants installed on bone.」 （当審訳） 「［００９４］外科用コンピュータ１５０は、手術中に外科医１１１が必要とするあらゆる視覚化をディスプレイ１２５に提供する。モニターについては、外科用コンピュータ１５０は、当技術分野で公知の技術を使用して、画像、ＧＵＩなどを表示するための命令を提供することができる。ディスプレイ１２５は、手術計画のワークフローの様々な側面を含むことができる。例えば、登録プロセスの間、ディスプレイ１２５は、術前に構築された３Ｄ骨モデルを表示し、外科医がプローブを使用して患者上の解剖学的ランドマークの位置を収集する際のプローブの位置を描写することができる。ディスプレイ１２５は、手術対象領域に関する情報を含むことができる。例えば、ＴＫＡに関連して、ディスプレイ１２５は、大腿骨および脛骨の機械的軸および解剖学的軸を描写することができる。ディスプレイ１２５は、手術計画に基づいて膝関節の内反角と外反角を描写することができ、ＣＡＳＳ１００は、手術計画に対して想定される修正がなされた場合にそのような角度がどのように影響されるかを描写することができる。したがって、ディスプレイ１２５は、手術計画の変更が手技および骨に設置されたインプラントの最終的な位置および方向にどのような影響を与えるかを動的に更新および表示することができる対話型インターフェースである。」 （カ）「[0105] During the post-operative phase of the episode of care, various types of data can be collected to quantify the overall improvement or deterioration in the patient's condition as a result of the surgery. The data can take the form of, for example, self-reported information reported by patients via questionnaires. ・・・略・・・ In some embodiments, the patient may be outfitted with one or more wearable devices that collect data relevant to the surgery. For example, following a knee surgery, the patient may be outfitted with a knee brace that includes sensors that monitor knee positioning, flexibility, etc. This information can be collected and transferred to the patient's mobile device for review by the surgeon to evaluate the outcome of the surgery and address any issues. In some embodiments, one or more cameras can capture and record the motion of a patient's body segments during specified activities postoperatively. This motion capture can be compared to a biomechanics model to better understand the functionality of the patient's joints and better predict progress in recovery and identify any possible revisions that may be needed.」 （当審訳） 「［０１０５］ケアのエピソードの術後段階では、手術の結果としての患者の状態の全体的な改善または悪化を定量化するために、様々な種類のデータを収集することができる。データは、例えば、アンケートを通じて患者から報告される自己報告情報の形をとることができる。・・・略・・・いくつかの実施形態では、患者は、手術に関連するデータを収集する１つ以上のウェアラブルデバイスを装着することができる。例えば、膝の手術後、患者は膝の位置、柔軟性などをモニターするセンサーを含む膝装具を装着することができる。この情報は、手術の結果を評価し、あらゆる問題に対処するために、外科医が確認するために収集され、患者の携帯端末に転送され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のカメラが、術後の特定の活動中の患者の体節の動きをキャプチャして記録することができる。このモーションキャプチャをバイオメカニクスモデルと比較することで、患者の関節の機能性をより良く理解し、回復の進捗をより良く予測し、必要となる可能性のある修正を特定することができる。」 （キ）「[0108] FIG. 2C illustrates a "cloud-based" implementation in which the Surgical Computer 150 is connected to a Surgical Data Server 180 via a Network 175. This Network 175 may be, for example, a private intranet or the Internet. In addition to the data from the Surgical Computer 150, other sources can transfer relevant data to the Surgical Data Server 180. The example of FIG. 2C shows 3 additional data sources: the Patient 160, Healthcare Professional(s) 165, and an EMR Database 170. Thus, the Patient 160 can send pre-operative and post-operative data to the Surgical Data Server 180, for example, using a mobile app. The Healthcare Professional(s) 165 includes the surgeon and his or her staff as well as any other professionals working with Patient 160 (e.g., a personal physician, a rehabilitation specialist, etc.). It should also be noted that the EMR Database 170 may be used for both pre-operative and post-operative data. For example, assuming that the Patient 160 has given adequate permissions, the Surgical Data Server 180 may collect the EMR of the Patient pre-surgery. Then, the Surgical Data Server 180 may continue to monitor the EMR for any updates post-surgery. [0109] At the Surgical Data Server 180, an Episode of Care Database 185 is used to store the various data collected over a patient's episode of care. ・・・略・・・ [0110] Data can be transferred between the various data sources and the Surgical Data Server 180 using any data format and transfer technique known in the art. It should be noted that the architecture shown in FIG. 2C allows transmission from the data source to the Surgical Data Server 180, as well as retrieval of data from the Surgical Data Server 180 by the data sources. For example, as explained in detail below, in some embodiments, the Surgical Computer 150 may use data from past surgeries, machine learning models, etc. to help guide the surgical procedure.」 （当審訳） 「［０１０８］図２Ｃは、外科用コンピュータ１５０がネットワーク１７５を介して手術データサーバー１８０に接続されている「クラウドベース」の実施例を示している。このネットワーク１７５は、例えば、プライベートイントラネットまたはインターネットであってもよい。外科用コンピュータ１５０からのデータに加えて、他のソースが関連データを手術データサーバー１８０に転送することができる。図２Ｃの例では、患者１６０、医療専門家１６５、およびＥＭＲデータベース１７０の３つの追加データソースが示されている。したがって、患者１６０は、例えば、モバイルアプリを使用して、術前および術後データを手術データサーバー１８０に送信することができる。医療専門家１６５には、外科医およびそのスタッフだけでなく、患者１６０に携わる他の専門家（例えば、かかりつけの医師、リハビリテーション専門家など）も含まれる。また、ＥＭＲデータベース１７０は、術前データおよび術後データの両方に使用され得ることに留意すべきである。例えば、患者１６０が適切な許可を与えたと仮定すると、手術データサーバー１８０は、術前に患者のＥＭＲを収集することができる。その後、手術データサーバー１８０は、術後の更新のためにＥＭＲを監視し続けることができる。 ［０１０９］手術データサーバー１８０では、ケアのエピソードデータベース１８５が、患者のケアのエピソードにわたって収集された様々なデータを保存するために使用される。・・・略・・・ ［０１１０］データは、当技術分野で知られている任意のデータ形式および転送技術を使用して、様々なデータソースと手術データサーバー１８０との間で転送することができる。図２Ｃに示されるアーキテクチャは、データソースから手術データサーバー１８０への送信、およびデータソースによる手術データサーバー１８０からのデータの読み出しを可能にすることに留意されたい。例えば、以下に詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、外科用コンピュータ１５０は、過去の手術からのデータ、機械学習モデルなどを使用して、外科的処置のガイドを助けることができる。」 （ク）「[0123] Operative Patient Care System [0124] The general concepts of optimization may be extended to the entire episode of care using an Operative Patient Care System 320 that uses the surgical data, and other data from the Patient 305 and Healthcare Professionals 330 to optimize outcomes and patient satisfaction as depicted in FIG. 3. 」 （当審訳） 「［０１２３］手術患者ケアシステム ［０１２４］最適化の一般的概念は、図３に描かれているように、手術データ、および患者３０５と医療専門家３３０からの他のデータを使用して結果と患者満足度を最適化する手術患者ケアシステム３２０を使用して、ケアのエピソード全体に拡張することができる。」 （ケ）「[0126] The Operative Patient Care System 320 is designed to utilize patient specific data, surgeon data, healthcare facility data, and historical outcome data to develop an algorithm that suggests or recommends an optimal overall treatment plan for the patient's entire episode of care (preoperative, operative, and postoperative) based on a desired clinical outcome. For example, in one embodiment, the Operative Patient Care System 320 tracks adherence to the suggested or recommended plan, and adapts the plan based on patient/care provider performance. Once the surgical treatment plan is complete, collected data is logged by the Operative Patient Care System 320 in a historical database. This database is accessible for future patients and the development of future treatment plans. In addition to utilizing statistical and mathematical models, simulation tools (e.g., LIFEMOD(R)) can be used to simulate outcomes, alignment, kinematics, etc. based on a preliminary or proposed surgical plan, and reconfigure the preliminary or proposed plan to achieve desired or optimal results according to a patient's profile or a surgeon's preferences. The Operative Patient Care System 320 ensures that each patient is receiving personalized surgical and rehabilitative care, thereby improving the chance of successful clinical outcomes and lessening the economic burden on the facility associated with near-term revision. [0127] In some embodiments, the Operative Patient Care System 320 employs a data collecting and management method to provide a detailed surgical case plan with distinct steps that are monitored and/or executed using a CASS 100. The performance of the user(s) is calculated at the completion of each step and can be used to suggest changes to the subsequent steps of the case plan. Case plan generation relies on a series of input data that is stored on a local or cloud-storage database. Input data can be related to both the current patient undergoing treatment and historical data from patients who have received similar treatment(s). [0128] A Patient 305 provides inputs such as Current Patient Data 310 and Historical Patient Data 315 to the Operative Patient Care System 320. Various methods generally known in the art may be used to gather such inputs from the Patient 305. For example, in some embodiments, the Patient 305 fills out a paper or digital survey that is parsed by the Operative Patient Care System 320 to extract patient data. In other embodiments, the Operative Patient Care System 320 may extract patient data from existing information sources, such as electronic medical records (EMRs), health history files, and payer/provider historical files. In still other embodiments, the Operative Patient Care System 320 may provide an application program interface (API) that allows the external data source to push data to the Operative Patient Care System. For example, the Patient 305 may have a mobile phone, wearable device, or other mobile device that collects data (e.g., heart rate, pain or discomfort levels, exercise or activity levels, or patient-submitted responses to the patient's adherence with any number of pre-operative plan criteria or conditions) and provides that data to the Operative Patient Care System 320. Similarly, the Patient 305 may have a digital application on his or her mobile or wearable device that enables data to be collected and transmitted to the Operative Patient Care System 320. [0129] Current Patient Data 310 can include, but is not limited to, activity level, preexisting conditions, comorbidities, prehab performance, health and fitness level, pre-operative expectation level (relating to hospital, surgery, and recovery), a Metropolitan Statistical Area (MSA) driven score, genetic background, prior injuries (sports, trauma, etc.), previous joint arthroplasty, previous trauma procedures, previous sports medicine procedures, treatment of the contralateral joint or limb, gait or biomechanical information (back and ankle issues), levels of pain or discomfort, care infrastructure information (payer coverage type, home health care infrastructure level, etc.), and an indication of the expected ideal outcome of the procedure. [0130] Historical Patient Data 315 can include, but is not limited to, activity level, preexisting conditions, comorbidities, prehab performance, health and fitness level, pre-operative expectation level (relating to hospital, surgery, and recovery), a MSA driven score, genetic background, prior injuries (sports, trauma, etc.), previous joint arthroplasty, previous trauma procedures, previous sports medicine procedures, treatment of the contralateral joint or limb, gait or biomechanical information (back and ankle issues), levels or pain or discomfort, care infrastructure information (payer coverage type, home health care infrastructure level, etc.), expected ideal outcome of the procedure, actual outcome of the procedure (patient reported outcomes [PROs], survivorship of implants, pain levels, activity levels, etc.), sizes of implants used, position/orientation/alignment of implants used, soft-tissue balance achieved, etc. [0131] Healthcare Professional(s) 330 conducting the procedure or treatment may provide various types of data 325 to the Operative Patient Care System 320. This Healthcare Professional Data 325 may include, for example, a description of a known or preferred surgical technique (e.g., Cruciate Retaining (CR) vs Posterior Stabilized (PS), up- vs down-sizing, tourniquet vs tourniquet-less, femoral stem style, preferred approach for THA, etc.), the level of training of the Healthcare Professional(s) 330 (e.g., years in practice, fellowship trained, where they trained, whose techniques they emulate), previous success level including historical data (outcomes, patient satisfaction), and the expected ideal outcome with respect to range of motion, days of recovery, and survivorship of the device. The Healthcare Professional Data 325 can be captured, for example, with paper or digital surveys provided to the Healthcare Professional 330, via inputs to a mobile application by the Healthcare Professional, or by extracting relevant data from EMRs. In addition, the CASS 100 may provide data such as profile data (e.g., a Patient Specific Knee Instrument Profile) or historical logs describing use of the CASS during surgery.」 （当審訳） 「［０１２６］手術患者ケアシステム３２０は、患者固有のデータ、外科医のデータ、医療施設のデータ、および過去の結果データを利用して、所望の臨床結果に基づいて、患者のケアのエピソード全体（術前、術中、および術後）の最適な全体的治療計画を提案または推奨するアルゴリズムを開発するように設計されている。例えば、一実施形態では、手術患者ケアシステム３２０は、提案または推奨された計画の遵守状況を追跡し、患者／ケア提供者の実績に基づいて計画を適応させる。手術治療計画が完了すると、収集されたデータは手術患者ケアシステム３２０によって履歴データベースに記録される。このデータベースは、将来の患者および将来の治療計画の開発のためにアクセス可能である。統計的および数学的モデルを利用することに加えて、シミュレーションツール（例えば、ＬＩＦＥＭＯＤ（登録商標））を使用して、予備的または提案された手術計画に基づいて、結果、アライメント、運動学などをシミュレーションし、患者のプロファイルまたは外科医の好みに応じて、所望のまたは最適な結果を達成するために予備的または提案された計画を再構成することができる。手術患者ケアシステム３２０は、各患者が個別化された手術ケアおよびリハビリテーションケアを受けることを保証し、それにより、臨床結果が成功する可能性を向上させ、短期間での再手術に関連する施設の経済的負担を軽減する。 ［０１２７］いくつかの実施形態では、手術患者ケアシステム３２０は、ＣＡＳＳ１００を使用して監視および／または実行される別個のステップを有する詳細な手術症例計画を提供するために、データ収集および管理方法を採用している。各ステップの完了時に使用者のパフォーマンスが計算され、症例計画の後続のステップの変更を提案するために使用することができる。症例計画の生成は、ローカルまたはクラウドストレージデータベースに保存される一連の入力データに依存する。入力データは、現在治療を受けている患者と、同様の治療を受けた患者の履歴データとの両方に関連付けることができる。 ［０１２８］患者３０５は、現在の患者データ３１０や過去の患者データ３１５などの入力を手術患者ケアシステム３２０に提供する。患者３０５からこのような入力を収集するために、当該技術分野で一般的に知られている様々な方法を使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、患者３０５は、患者データを抽出するために手術患者ケアシステム３２０によって解析される紙またはデジタル調査に記入する。他の実施形態では、手術患者ケアシステム３２０は、電子医療記録（ＥＭＲ）、健康履歴ファイル、及び支払者／提供者履歴ファイルなどの既存の情報源から患者データを抽出してもよい。さらに他の実施形態では、手術患者ケアシステム３２０は、外部データソースが手術患者ケアシステムにデータをプッシュすることを可能にするアプリケーションプログラムインターフェース（ＡＰＩ）を提供することができる。例えば、患者３０５は、データ（例えば、心拍数、疼痛もしくは不快レベル、運動もしくは活動レベル、またはいくつかの術前計画基準もしくは条件に対する患者の順守に対する患者の提出した回答）を収集し、そのデータを手術患者ケアシステム３２０に提供する携帯電話、ウェアラブルデバイス、または他のモバイルデバイスを有することができる。同様に、患者３０５は、データを収集し、手術患者ケアシステム３２０に送信することを可能にするデジタルアプリケーションを携帯機器またはウェアラブル機器上に有することができる。 ［０１２９］現在の患者データ３１０には、活動レベル、既往症、併存疾患、術前リハビリ実績、健康およびフィットネスレベル、手術前の期待レベル（病院、手術、および回復に関連する）、大都市統計地域（ＭＳＡ）に基づくスコア、遺伝的背景、以前の怪我（スポーツ、外傷など）、以前の関節形成術、以前の外傷処置、以前のスポーツ医学処置、対側の関節または四肢の治療、歩行または生体力学的情報（背中および足首の問題）、痛みや不快感のレベル、ケアインフラ情報（支払者負担の種類、在宅医療インフラレベルなど）、処置の期待される理想的な結果の指標などを含めることができるが、これらに限定されない。 ［０１３０］過去の患者データ３１５には、活動レベル、既往症、併存疾患、術前リハビリ実績、健康およびフィットネスレベル、手術前の期待レベル（病院、手術、および回復に関連する）、ＭＳＡに基づくスコア、遺伝的背景、以前の怪我（スポーツ、外傷など）、以前の関節形成術、以前の外傷処置、以前のスポーツ医学処置、対側の関節または四肢の治療、歩行または生体力学的情報（背中および足首の問題）、痛みや不快感、ケアインフラ情報（支払者の保険タイプ、在宅医療インフラレベルなど）、処置の期待される理想的な結果、処置の実際の結果（患者報告アウトカム［ＰＲＯｓ］、インプラントの生存期間、疼痛レベル、活動レベルなど）、使用したインプラントのサイズ、使用したインプラントの位置／方向／アライメント、達成した軟部組織のバランスなどを含めることができるが、これらに限定されない。 ［０１３１］処置または治療を行う医療専門家３３０は、様々な種類のデータ３２５を手術患者ケアシステム３２０に提供することができる。この医療専門家データ３２５には、例えば、既知の又は好ましい手術手技（例えば、十字靱帯温存型（ＣＲ）対後方安定型（ＰＳ）、アップサイズ対ダウンサイズ、止血帯対止血帯なし、大腿骨ステムの様式、ＴＨＡに対する好ましいアプローチ等）の説明、医療専門家３３０の訓練レベル（例えば、実務年数、フェローシップ訓練、訓練を受けた場所、模倣している手技等、例えば、開業年数、フェローシップの訓練、どこで訓練したか、誰の技術を模倣したか）、過去のデータ（結果、患者の満足度）を含む過去の成功レベル、可動域、回復日数、および装置の生存率に関して期待される理想的な結果を含んでもよい。医療専門家データ３２５は、例えば、医療専門家３３０に提供される紙またはデジタル調査票を用いて、医療専門家によるモバイルアプリケーションへの入力を介して、またはＥＭＲから関連データを抽出することによって取得することができる。さらに、ＣＡＳＳ１００は、プロファイルデータ（例えば、患者固有の膝関節用器具プロファイル）又は手術中のＣＡＳＳの使用を説明する履歴ログなどのデータを提供することができる。」 （コ）「[0135] Prior to surgery, the Patient Data 310, 315 and Healthcare Professional Data 325 may be captured and stored in a cloud-based or online database (e.g., the Surgical Data Server 180 shown in FIG. 2C). Information relevant to the procedure is supplied to a computing system via wireless data transfer or manually with the use of portable media storage. The computing system is configured to generate a case plan for use with a CASS 100. Case plan generation will be described hereinafter. It is noted that the system has access to historical data from previous patients undergoing treatment, including implant size, placement, and orientation as generated by a computer-assisted, patient-specific knee instrument (PSKI) selection system, or automatically by the CASS 100 itself. To achieve this, case log data is uploaded to the historical database by a surgical sales rep or case engineer using an online portal. In some embodiments, data transfer to the online database is wireless and automated. [0136] Historical data sets from the online database are used as inputs to a machine learning model such as, for example, a recurrent neural network (RNN) or other form of artificial neural network. As is generally understood in the art, an artificial neural network functions similar to a biologic neural network and is comprised of a series of nodes and connections. The machine learning model is trained to predict one or more values based on the input data. For the sections that follow, it is assumed that the machine learning model is trained to generate predictor equations. These predictor equations may be optimized to determine the optimal size, position, and orientation of the implants to achieve the best outcome or satisfaction level. [0137] Once the procedure is complete, all patient data and available outcome data, including the implant size, position and orientation determined by the CASS 100, are collected and stored in the historical database. Any subsequent calculation of the target equation via the RNN will include the data from the previous patient in this manner, allowing for continuous improvement of the system.」 （当審訳） 「［０１３５］手術前に、患者データ３１０、３１５および医療専門家データ３２５が取り込まれ、クラウドベースまたはオンラインデータベース（例えば、図２Ｃに示す手術データサーバー１８０）に格納されることがある。処置に関連する情報は、無線データ転送を介して、またはポータブルメディアストレージを使用して手動で、コンピューティングシステムに供給される。コンピューティングシステムは、ＣＡＳＳ１００で使用するための症例計画を生成するように構成される。症例計画の生成については後述する。本システムは、コンピュータ支援による患者専用膝関節装具（ＰＳＫＩ）選択システムによって生成された、またはＣＡＳＳ１００自体によって自動的に生成された、インプラントのサイズ、配置、および向きを含む、治療を受けた過去の患者からの履歴データにアクセスできることに留意されたい。これを実現するために、症例ログデータは、オンラインポータルを使用して、外科営業担当者または症例エンジニアによって履歴データベースにアップロードされる。一部の実施形態では、オンラインデータベースへのデータ転送は無線で自動化されている。 ［０１３６］オンラインデータベースからの履歴データセットは、例えば、リカレントニューラルネットワーク（ＲＮＮ）または他の形式の人工ニューラルネットワークなどの機械学習モデルへの入力として使用される。当技術分野で一般的に理解されているように、人工ニューラルネットワークは、生物学的ニューラルネットワークと同様に機能し、一連のノードおよび接続で構成される。機械学習モデルは、入力データに基づいて１つまたは複数の値を予測するように訓練される。以下のセクションでは、機械学習モデルは予測式を生成するように学習されると仮定する。これらの予測式は、最良の結果または満足度を達成するためのインプラントの最適なサイズ、位置、および方向を決定するために最適化されることがある。 ［０１３７］手技が完了すると、ＣＡＳＳ１００によって決定されたインプラントのサイズ、位置および向きを含む、すべての患者データおよび利用可能な結果データが収集され、履歴データベースに格納される。ＲＮＮを介した目標方程式の後続の計算には、このように前の患者のデータが含まれるため、システムの継続的な改善が可能になる。」 （サ）「[0141] Surgery Process Display [0142] As noted above with respect to FIGS. 1-2C, the various components of the CASS 100 generate detailed data records during surgery. The CASS 100 can track and record various actions and activities of the surgeon during each step of the surgery and compare actual activity to the pre-operative or intraoperative surgical plan. In some embodiments, a software tool may be employed to process this data into a format where the surgery can be effectively "played-back." For example, in one embodiment, one or more GUIs may be used that depict all of the information presented on the Display 125 during surgery. This can be supplemented with graphs and images that depict the data collected by different tools. For example, a GUI that provides a visual depiction of the knee during tissue resection may provide the measured torque and displacement of the resection equipment adjacent to the visual depiction to better provide an understanding of any deviations that occurred from the planned resection area. The ability to review a playback of the surgical plan or toggle between different aspects of the actual surgery vs. the surgical plan could provide benefits to the surgeon and/or surgical staff, allowing such persons to identify any deficiencies or challenging aspects of a surgery so that they can be modified in future surgeries. Similarly, in academic settings, the aforementioned GUIs can be used as a teaching tool for training future surgeons and/or surgical staff. Additionally, because the data set effectively records many aspects of the surgeon's activity, it may also be used for other reasons (e.g., legal or compliance reasons) as evidence of correct or incorrect performance of a particular surgical procedure. [0143] Over time, as more and more surgical data is collected, a rich library of data may be acquired that describes surgical procedures performed for various types of anatomy (knee, shoulder, hip, etc.) by different surgeons for different patients. Moreover, aspects such as implant type and dimension, patient demographics, etc. can further be used to enhance the overall dataset. Once the dataset has been established, it may be used to train a machine learning model (e.g., RNN) to make predictions of how surgery will proceed based on the current state of the CASS 100.」 （当審訳） 「［０１４１］手術プロセス表示 ［０１４２］図１－２Ｃに関して上述したように、ＣＡＳＳ１００の様々な構成要素は、手術中に詳細なデータ記録を生成する。ＣＡＳＳ１００は、手術の各段階における外科医の様々な動作及び活動を追跡及び記録し、実際の活動を術前又は術中の手術計画と比較することができる。一部の実施形態では、このデータを手術が効果的に“プレイバック”できる形式に処理するために、ソフトウェアツールを採用することができる。例えば、一実施形態では、手術中にディスプレイ１２５に表示される全ての情報を描写する１つ以上のＧＵＩを使用することができる。これは、異なるツールによって収集されたデータを描写するグラフや画像で補足することができる。例えば、組織切除中の膝の視覚的描写を提供するＧＵＩは、計画された切除領域から生じたあらゆる逸脱の理解をより良く提供するために、視覚的描写に隣接した切除器具の測定されたトルクおよび変位を提供することができる。手術計画のプレイバックをレビューする能力、または実際の手術と手術計画の異なる側面を切り替える能力は、外科医および／または手術スタッフに利点を提供することができ、そのような人は、将来の手術で修正できるように、手術の欠陥または困難な側面を特定することができる。同様に、学術的な設定においては、前述のＧＵＩは、将来の外科医および／または外科スタッフを訓練するための教育ツールとして使用することができる。さらに、このデータセットは外科医の活動の多くの側面を効果的に記録しているため、特定の外科手術の実施が正しいか正しくないかの証拠として、他の理由（例えば、法的またはコンプライアンス上の理由）でも使用することができる。 ［０１４３］時間が経つにつれて、より多くの手術データが収集されるようになると、様々なタイプの解剖学的構造（膝、肩、股関節など）に対して、様々な外科医が様々な患者に対して行った手術手順を記述した豊富なデータライブラリを取得することができる。さらに、インプラントの種類や寸法、患者の人口統計学などの側面を利用して、データセット全体を充実させることができる。データセットが確立されると、それを使用して機械学習モデル（例えば、ＲＮＮ）を訓練し、ＣＡＳＳ１００の現在の状態に基づいて手術がどのように進行するかの予測を行うことができる。」 （シ）「[0147] It should be further noted that, with a sufficiently trained machine learning model and robotic CASS, various aspects of the surgery can be automated such that the surgeon only needs to be minimally involved, for example, by only providing approval for various steps of the surgery. For example, robotic control using arms or other means can be gradually integrated into the surgical workflow over time with the surgeon slowly becoming less and less involved with manual interaction versus robot operation. The machine learning model in this case can learn what robotic commands are required to achieve certain states of the CASS-implemented plan. Eventually, the machine learning model may be used to produce a film strip or similar view or display that predicts and can preview the entire surgery from an initial state. For example, an initial state may be defined that includes the patient information, the surgical plan, implant characteristics, and surgeon preferences. Based on this information, the surgeon could preview an entire surgery to confirm that the CASS-recommended plan meets the surgeon's expectations and/or requirements. Moreover, because the output of the machine learning model is the state of the CASS 100 itself, commands can be derived to control the components of the CASS to achieve each predicted state. In the extreme case, the entire surgery could thus be automated based on just the initial state information.」 （当審訳） 「［０１４７］さらに、十分に訓練された機械学習モデルとロボットＣＡＳＳを用いれば、外科医が最小限の関与しか必要としないように、例えば、手術の様々なステップに対して承認を与えるだけで、手術の様々な側面を自動化できることに留意すべきである。例えば、アームや他の手段を用いたロボット制御は、外科医が手動操作対ロボット操作に徐々に関与しなくなるように、時間をかけて徐々に手術ワークフローに統合することができる。この場合、機械学習モデルは、ＣＡＳＳが実施した計画の特定の状態を達成するために必要なロボットコマンドを学習することができる。最終的には、機械学習モデルを使用して、初期状態から手術全体を予測しプレビューできるフィルムストリップまたは同様のビューまたは表示を生成することができる。例えば、患者情報、手術計画、インプラントの特性、および外科医の好みを含む初期状態を定義することができる。この情報に基づいて、外科医は手術全体をプレビューし、ＣＡＳＳが推奨する計画が外科医の期待および／または要件を満たしていることを確認することができる。さらに、機械学習モデルの出力はＣＡＳＳ１００自体の状態であるため、それぞれの予測状態を実現するためにＣＡＳＳの構成要素を制御するコマンドを導き出すことができる。極端な場合には、初期状態情報のみに基づいて手術全体を自動化することも可能である。」 （ス）「[0172] For example, preoperative input factors can include various data and/or information that is collected and/or measured in a clinic during preoperative examination. In certain implementations, this can include radiographic analysis as well as information obtained from a patient’s electronic health record. Examples of preoperative input factors can include, but are not limited to, biometric data (e.g., gender, height, and/or weight/BMI), radiographic assessment information (e.g., patellar height (Insall-Salvati ratio), osteophyte presence and location, flexion/extension gap, mechanical axis, congruence angle, and/or leg length discrepancy), qualitative data (e.g., patient activity level, fitness level, prior injuries, and/or comorbidities), and other similar preoperative input factors.」 （当審訳） 「［０１７２］例えば、術前入力因子には、術前検査中にクリニックで収集及び／又は測定される様々なデータ及び／又は情報を含めることができる。特定の実施態様では、これには、患者の電子健康記録から得られる情報と同様に、Ｘ線写真分析が含まれ得る。術前入力因子の例としては、生体データ（例えば、性別、身長、および／または体重／ＢＭＩ）、Ｘ線写真評価情報（例えば、膝蓋骨の高さ（Ｉｎｓａｌｌ－Ｓａｌｖａｔｉ比）、骨棘の有無および位置、屈曲／伸展ギャップ、機械軸、一致角度、および／または脚長不一致）、定性的データ（例えば、患者の活動レベル、フィットネスレベル、過去の怪我、および／または併存疾患）、ならびに他の同様の術前入力因子を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。」 （セ）「[0187] After generation of the transfer functions, the transfer functions are migrated to a preoperative solution space 802 where preoperative input factors are determined and populated into the transfer functions. For example, the preoperative input factors can be used to estimate a variety of implant selections for later refinement during the surgical procedure. [0188] During the surgical procedure, the transfer functions can be migrated to an intraoperative solution space 804 by which intraoperative input factors are determined and populated into the transfer functions. Based upon the intraoperative input factors, the transfer functions can be used to determine an optimal solution for implant component selection, implant size, and implant component positions and orientation. These values can then be provided to a surgeon in an updated surgical plan.」 （当審訳） 「［０１８７］伝達関数の生成後、伝達関数は術前解決空間８０２に移行され、術前入力因子が決定され、伝達関数に入力される。例えば、術前入力因子は、外科処置中に後で改良するための様々なインプラント選択を推定するために使用することができる。 ［０１８８］外科処置の間、伝達関数は、術中入力因子が決定されて伝達関数に入力されることによって、術中解決空間８０４に移行することができる。術中入力因子に基づいて、伝達関数は、インプラントコンポーネントの選択、インプラントサイズ、およびインプラントコンポーネントの位置および方向に関する最適解を決定するために使用され得る。そして、これらの値は、更新された手術計画において外科医に提供され得る。」 （ソ）「図１ ［図：0001420790000001.jpg］ 」 （タ）「図２Ｃ ［図：0001420790000002.jpg］ 」 （チ）「図３ ［図：0001420790000003.jpg］ 」 イ 上記アの記載及び図示内容から、引用文献１には次の事項が記載されている。 （ア）段落［０１２６］の「手術患者ケアシステム３２０は、患者固有のデータ、外科医のデータ、医療施設のデータ、および過去の結果データを利用して、所望の臨床結果に基づいて、患者のケアのエピソード全体（術前、術中、および術後）の最適な全体的治療計画を提案または推奨するアルゴリズムを開発するように設計されている。」との記載、段落［０１３５］の「手術前に、患者データ３１０、３１５および医療専門家データ３２５が取り込まれ、クラウドベースまたはオンラインデータベース（例えば、図２Ｃに示す手術データサーバー１８０）に格納されることがある。処置に関連する情報は、・・・コンピューティングシステムに供給される。コンピューティングシステムは、ＣＡＳＳ１００で使用するための症例計画を生成するように構成される。」との記載、及び、段落［０１２７］の「症例計画の生成は、ローカルまたはクラウドストレージデータベースに保存される一連の入力データに依存する。」との記載から、手術患者ケアシステム３２０は、手術データサーバー１８０から供給される患者データ３１０、３１５および医療専門家データ３２５を利用して、治療計画を生成することが記載されている。 （イ）段落［００８３］の「ある臨床症状を治療するために医療専門家によって提供される様々なサービスは、総称して“ケアのエピソード”と呼ばれる。特定の外科的介入について、ケアのエピソードは、術前、術中、術後の３つの段階を含むことができる。・・・ケアの各エピソードについて、患者について術前に収集されたすべてのデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたすべてのデータ、および患者または患者を監視する医療専門家によって提供されたすべての術後データからなるデータセットが存在する。」との記載、及び段落［０１２９］～［０１３１］の記載を踏まえれば、上記（ア）の患者データ３１０、３１５および医療専門家データ３２５は、患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データを含むものである。 （ウ）段落［０１０８］～［０１１０］及び図２Ｃには、手術データサーバー１８０がネットワークを介して外科用コンピュータ１５０等のデータソースと接続され、手術データサーバー１８０とデータソースとの間でデータを転送することが記載されていることから、上記（イ）の患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データは、ネットワークを介して供給される。 （エ）段落［０１３６］には、履歴データセットに基づいて機械学習モデルが訓練されることが記載されており、上記（ア）及び（イ）を踏まえれば、手術患者ケアシステム３２０は、患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データに基づいて機械学習モデルを訓練する。 （オ）段落［０１４７］には、機械学習モデルを使用して、初期状態から手術全体を予測しプレビューできる表示を生成することが記載され、当該表示の例として、手術計画を含むことが記載されていることから、機械学習モデルを使用して手術計画を生成している。 （カ）段落［０００６］には、初期伝達関数および患者に関する術前入力因子に基づいて手術計画を生成することが記載されている。また、段落［０００９］には、初期伝達関数が、術前入力因子、術中入力因子、術後入力因子等の入力因子に基づいて改良されること、及び、機械学習技術を利用して初期伝達関数を改良することが記載されている。また、段落［０１７２］には、術前入力因子は、術前検査中に収集された様々なデータ、すなわち、術前に収集されたデータであることが記載されている。 （キ）段落［０１８７］～［０１８８］には、術前入力因子が伝達関数に入力され、当該伝達関数に基づいて手術計画が生成されることが記載されており、上記（オ）及び（カ）の事項を合わせて考慮すれば、機械学習モデルによる術前に収集されたデータの処理に基づいて、手術計画を生成しているといえる。 （ク）そして、上記（エ）～（キ）の事項を総合すれば、患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データに基づいて機械学習モデルを訓練し、訓練された機械学習モデルによる術前に収集されたデータの処理に基づいて手術計画を生成している。 （ケ）段落［００５３］及び［００９４］には、手術計画をディスプレイ１２５に提供することが記載されており、段落［０１４７］には、手術計画を含む情報に基づいて、外科医が手術全体をプレビューすることが記載されている。当該記載事項から、外科医が手術全体をプレビューするために、手術計画をディスプレイ１２５に提供することが記載されている。 ウ 上記アの記載事項及びイの事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 「手術患者ケアシステム３２０であって、前記手術患者ケアシステム３２０が、 患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データがネットワークを介して手術データサーバー１８０から供給され、 患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データに基づいて機械学習モデルを訓練し、 訓練された前記機械学習モデルによる術前に収集されたデータの処理に基づいて手術計画を生成し、 外科医が手術全体をプレビューするために、手術計画をディスプレイ１２５に提供する手術患者ケアシステム３２０。」 （２）対比・判断 ア 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 （ア）引用発明の「手術患者ケアシステム３２０」は、引用文献１の段落［００４１］、［０１２６］及び［０１２７］の記載事項から、コンピュータ支援手術システムであるＣＡＳＳ１００に手術計画を提供し、各患者が個別化された手術を受けることを保証するものであり、ＣＡＳＳ１００は整形外科手術を行う外科医を支援する手術用ナビゲーションシステムであるので、本願発明の「手術中のコンピュータ支援ナビゲーションのための外科ガイダンスシステム」及び「外科ガイダンスシステム」に相当する。 （イ）引用発明の「患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データ」は、引用文献１の段落［０１２７］の「入力データは、現在治療を受けている患者と、同様の治療を受けた患者の履歴データとの両方に関連付けることができる。」との記載、及び、段落［０１４３］の「時間が経つにつれて、より多くの手術データが収集されるようになると、様々なタイプの解剖学的構造（膝、肩、股関節など）に対して、様々な外科医が様々な患者に対して行った手術手順を記述した豊富なデータライブラリを取得することができる。」との記載に基づけば、現在治療を受けている患者について術前に収集されたデータ、様々な患者について術前に収集されたデータ、様々な患者について術中に収集または保存されたデータ、および様々な患者についての術後データを含んでいるといえる。そして、現在治療を受けている患者は、本願発明の「定義された患者」に相当し、様々な患者は、本願発明の「複数の患者」に相当するといえる。 また、「術前に収集されたデータ」、「術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ」及び「医療専門家によって提供された術後データ」は、それぞれ、本願発明の「術前データ」、「術中データ」及び「術後フィードバックデータ」に相当する。 してみると、引用発明の「患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データがネットワークを介して手術データサーバー１８０から供給され」ることと、本願発明の「複数の患者に関して、分散型ネットワークコンピュータによって術前データと術中データとを取得し、前記複数の患者の手術結果に関して分散型ネットワークコンピュータによって提供される術後フィードバックデータを取得し」、「定義された患者を特徴付ける前記分散型ネットワークコンピュータの１つから術前データを取得」することとは、「複数の患者に関して、術前データと術中データとをネットワークを介して取得し、前記複数の患者の手術結果に関してネットワークによって提供される術後フィードバックデータを取得し」、「定義された患者を特徴付ける術前データを取得」することの限りで一致する。 （ウ）引用発明の「患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データに基づいて機械学習モデルを訓練」することは、本願発明の「前記術前データ、前記術中データ及び前記術後フィードバックデータに基づいて機械学習モデルをトレーニング」することに相当する。 （エ）引用発明の「手術計画」は、本願発明の「定義された患者の外科手術計画」に相当する。そして、引用発明の「訓練された前記機械学習モデルによる術前に収集されたデータの処理に基づいて手術計画を生成」することは、本願発明の「前記機械学習モデルによる前記術前データの処理に基づいて、前記定義された患者の外科手術計画を生成」することに相当する。 （オ）引用発明の「外科医が手術全体をプレビューする」ことは、引用文献１の段落［０１４７］の記載を踏まえると、手術患者ケアシステム３２０のユーザである外科医が、生成された手術計画を含む情報に基づいて、手術全体の流れを確認・検討することであるので、本願発明の「ユーザによるレビュー」に相当する。また、引用発明の「ディスプレイ１２５」は、本願発明の「ディスプレイデバイス」に相当する。 してみると、引用発明の「外科医が手術全体をプレビューするために、手術計画をディスプレイ１２５に提供する」ことは、本願発明の「ユーザによるレビューのために、前記外科手術計画をディスプレイデバイスに提供する」ことに相当する。 したがって、本願発明と引用発明とは、 「手術中のコンピュータ支援ナビゲーションのための外科ガイダンスシステムであって、前記外科ガイダンスシステムが、 複数の患者に関して、術前データと術中データとをネットワークを介して取得し、 前記複数の患者の手術結果に関してネットワークによって提供される術後フィードバックデータを取得し、 前記術前データ、前記術中データ及び前記術後フィードバックデータに基づいて機械学習モデルをトレーニングし、 定義された患者を特徴付ける術前データを取得し、 前記機械学習モデルによる前記術前データの処理に基づいて、前記定義された患者の外科手術計画を生成し、 ユーザによるレビューのために、前記外科手術計画をディスプレイデバイスに提供するように構成された外科ガイダンスシステム。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 ＜相違点＞ 本願発明は、「分散型」ネットワーク「コンピュータ」によって術前データと術中データとを取得し、「分散型」ネットワーク「コンピュータ」によって提供される術後フィードバックデータを取得し、定義された患者を特徴付ける「前記分散型ネットワークコンピュータの１つから」術前データを取得するのに対し、引用発明は、患者について術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データがネットワークを介して手術データサーバー１８０から供給される点。 イ 判断 上記相違点について検討する。 引用発明において、ネットワークを介して供給される術前に収集されたデータ、術中にＣＡＳＳ１００によって収集または保存されたデータ、および医療専門家によって提供された術後データを取得するにあたり、周知である分散型ネットワークコンピュータによって取得することは、当業者が容易になし得る事項である。 また、本願発明の効果についても、引用発明から当業者が予測し得る程度のものにすぎない。 したがって、本願発明は、引用発明及び周知の事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 第４ むすび 以上のとおり、本願発明は、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。