2022-021414

特願２０２１－ ８９６２１「患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた投与日数算定の一方式」拒絶査定不服審判事件〔令和 ４年１０月２１日出願公開、特開２０２２－１６１７７８〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、令和３年４月８日を出願日とする出願であって、令和４年９月１２日付けで拒絶理由が通知され、同年９月２７日に意見書が提出されたが、同年１１月２２日付けで拒絶の査定がなされ、これに対し、同年１２月１５日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。 第２ 本願発明 本願の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものである。 「再診時、医薬品を処方、処方箋作成時、処方箋には、以前の受診予約日前受診・処方により患者の手元に残った医薬品（以下、患者保有の医薬品と記載する。）のうち、今回処方した期間で服用できずに残る医薬品で、０日分も含めた患者保有分（以下、患者保有分と記載する。）項目を設け、前回、処方した医薬品で分量・用法・用量（投与日数を除く）も同じ場合、今回の投与日数の算定は、 二つのパターン パターン１ 前回、処方した医薬品が受診予約日の前日で残数が発生しない場合 パターン２ 前回、処方した医薬品が受診予約日の前日まで患者保有分が残っている場合 に区分し、 パターン１では イ 受診予約日での受診では 受診日（前回の受診予約日）から受診予約日（新たな受診予約日）の前日まで ロ 受診予約日前での受診では ａ 新たな受診予約日が前回の処方箋作成時の受診予約日より後（同日含まず）では、前回の受診予約日から新たな受診予約日の前日まで ｂ 新たな受診予約日が前回の処方箋作成時の受診予約日と「同日」では、患者保有分「０日」で、期間は投与日数最終日（受診予約日の前日） ｃ 新たな受診予約日が前回の処方箋作成時の受診予約日より前（同日含まず）では、患者保有分は前回の受診予約日の前日から遡って受診予約日まで パターン２では イ 受診予約日での受診 ａ 新たな受診予約日が患者保有分を生起させた直前の処方箋作成時の受診予約日より、後（同日含まず）では、患者保有分を生起させた直前の受診予約日から新たな受診予約日の前日まで ｂ 新たな受診予約日が患者保有分を生起させた直前の処方箋作成時の受診予約日と同日では、患者保有分０日、期間は投与日数最終日（受診予約日の前日） ｃ 新たな受診予約日が患者保有分を生起させた直前の処方箋作成時の受診予約日より、前（同日含まず）では、患者保有分は患者保有分を生起させた直前の受診予約日の前日から遡って受診予約日まで ロ 受診予約日前での受診 ａ 新たな受診予約日が患者保有分を生起させた直前の処方箋作成時の受診予約日より、後（同日含まず）では、患者保有分を生起させた直前の受診予約日から新たな受診予約日の前日まで ｂ 新たな受診予約日が患者保有分を生起させた直前の処方箋作成時の受診予約日と同日では、患者保有分０日、期間は投与日数最終日（受診予約日の前日） ｃ 新たな受診予約日が患者保有分を生起させた直前の処方箋作成時の受診予約日より、前（同日含まず）では、患者保有分は患者保有分を生起させた直前の受診予約日の前日から遡って受診予約日まで として、投与日数に患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた医薬品投与日数算定を特徴とする方法」 第３ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由のうち、理由１（発明該当性）の概要は以下のとおりである。 本願請求項１に記載されている、処方箋に患者保有分項目を設けることは、医師が取り決めるべき事項である。 また、本願請求項１に記載されている、患者保有の医薬品を含めた医薬品投与日数を算定することは、医師が判断して取り決めるべき事項である。 よって、本願請求項１に記載されたものは、「人為的な取決め」に該当するため、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができない。 第４ 当審の判断 １ 本願明細書の記載事項 本願明細書には、以下のとおりの記載がある。 「【発明の名称】患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた投与日数算定の一方式 【技術分野】 【０００１】 この発明は医薬品の処方、処方箋作成時、処方箋には、患者保有の医薬品のうち、患者保有分項目を処方箋に設け、患者保有の医薬品を含めた投与日数の算定に関するものである。 【背景技術】 【０００２】 医師法で処方箋は医師が作成、署名又は捺印する。処方は患者の受診、診察ごとに行われ、受診予約日前での受診・処方で受診日からの医薬品投与日数がまかり通っている。受診予約日前受診での受診日からの投与日数算定による過剰医薬品や患者の飲み忘れ医薬品は患者からの申し立てで補正や修正がなされ、医師の行う処方とは別次元である。処方で患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた投与日数算定はなかった 【発明の開示】 【発明が解決しようとする課題】 【０００３】 医師が処方する投与日数と患者からの申し立てでの補正、修正とは切り離し、処方箋を作成するとき、継続した治療において前回、処方した医薬品と今回、処方した医薬品で、同じ医薬品、同じ分量・用法・用量（投与日数を除く）の時には、重複しない投与日数算定ができないかと考えたものである。 【課題を解決するための手段】 【０００４】 前回の処方箋内の医薬品及び服用中の医薬品と今回処方した医薬品が同じ医薬品、同じ分量・用法・用量（投与日数を除く）の時には、処方箋内の医薬品の投与日数に患者保有分として日数と期間を設け、連続する医薬品の投与日数算定時に、前回の処方箋の受診予約日の前日に処方した医薬品がすべて服用できるのか服用できずに患者保有として残るのか、受診日が受診予約日なのか前なのか、および今回処方した受診予約日が患者保有分発生の前、同日、後なのかに応じて医薬品の投与日数を算定するものである。 【発明の効果】 【０００５】 連続して服用する医薬品は受診の時期及び患者保有の医薬品を含めて算定するので、医薬品の投与日数は重複しない。治療を継続している間、連続して投与、服用がある医薬品は投与日数と服用日数は同じになる。 【発明を実施するための形態】 実施例１ 【０００６】 パターン１ 前回、処方した医薬品が受診予約日の前日で残数が発生しない場合について、例を持って示す。 １日、１回の服用で、Ａ薬（症状）、Ｃ薬（症状）、Ｂ薬（Ａ薬、Ｃ薬のための胃腸薬）でＢ薬について、生起場面は薬の不整合等、患者側都合：出張や海外旅行等、病院側都合：検査機材等の順番等 ・・・ 実施例２ 【０００７】 パターン２ 前回、処方した医薬品が受診予約日の前日まで患者保有分が残っている場合について、例を持って示す。 １日、１回の服用で、Ａ薬（症状）、Ｃ薬（症状）、Ｂ薬（Ａ薬、Ｃ薬のための胃腸薬）でＢ薬について、生起場面は成人病、高血圧や高脂症の急な悪化等算定する前の処方箋内容（悪化でＡ薬からＣ薬に変更） ・・・ 実施例３ 【０００８】 受診予約日を過ぎての受診は、初診時での投与日数算定と同じ、医師の判断による。 実施例４ 【０００９】 薬効が同じ類似の後発医薬品への変更時は元の医薬品に準じて取り扱う。 また、逆の場合も同様とする。 実施例５ 【００１０】 分割指示の場合、各分割期間の始期から終期までを合計した日数は投薬日数と同じにする。 実施例６ 【００１１】 患者の服用（使用）忘れによる投与日数補正は本発明の投与日数算定から服用（使用）忘れ日数（患者からの申告）を引いた日数にする。」 ２ 本願発明の概要 上記１の記載によれば、本願発明の概要は以下のようなものである。 （１）技術分野 この発明は医薬品の処方、処方箋作成時、処方箋には、患者保有の医薬品のうち、患者保有分項目を処方箋に設け、患者保有の医薬品を含めた投与日数の算定に関するものである。（段落【０００１】） （２）背景技術 医師法で処方箋は医師が作成、署名又は捺印するものであり、処方は患者の受診、診察ごとに行われ、受診予約日前での受診・処方で受診日からの医薬品投与日数がまかり通っている。受診予約日前受診での受診日からの投与日数算定による過剰医薬品や患者の飲み忘れ医薬品は患者からの申し立てで補正や修正がなされるが、医師の行う処方とは別次元のものであり、処方で患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた投与日数算定はなかった。（段落【０００２】） （３）発明が解決しようとする課題 医師が処方する投与日数と患者からの申し立てでの補正、修正とは切り離し、処方箋を作成するとき、継続した治療において前回、処方した医薬品と今回、処方した医薬品で、同じ医薬品、同じ分量・用法・用量（投与日数を除く）の時には、重複しない投与日数算定することを課題とする。（段落【０００３】） （４）課題を解決するための手段 前回の処方箋内の医薬品及び服用中の医薬品と今回処方した医薬品が同じ医薬品、同じ分量・用法・用量（投与日数を除く）の時には、処方箋内の医薬品の投与日数に患者保有分として日数と期間を設け、連続する医薬品の投与日数算定時に、前回の処方箋の受診予約日の前日に処方した医薬品がすべて服用できるのか服用できずに患者保有として残るのか、受診日が受診予約日なのか前なのか、および今回処方した受診予約日が患者保有分発生の前、同日、後なのかに応じて医薬品の投与日数を算定するものであり（段落【０００４】）、具体的には、上記第２のとおり、投与日数に患者保有分（今回処方した期間で服用できずに残る医薬品で、０日分も含めた患者保有分）項目を設けた処方箋と、パターン１及びパターン２に区分し、さらに、イ、ロ、ａ、ｂ、ｃ等に区分して、患者保有の医薬品を含めた医薬品投与日数を算定するものである。 （５）効果 連続して服用する医薬品は受診の時期及び患者保有の医薬品を含めて算定するので、医薬品の投与日数は重複しない。治療を継続している間、連続して投与、服用がある医薬品は投与日数と服用日数は同じになる。（段落【０００５】） ３ 発明該当性（特許法第２９条第１項柱書に規定する要件）について （１）特許法第２条第１項の規定 特許法第２条第１項は、「発明」について、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」をいうと規定し、同法第２９条第１項柱書は、「産業上利用することができる発明をした者は、次に掲げる発明を除き、その発明について特許を受けることができる。」と規定する。したがって、特許法第２条第１項に規定する「発明」といえないものは、同法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たさないから、特許を受けることができない。 ここで、請求項に記載された特許を受けようとする発明が、特許法第２条第１項に規定する「発明」といえるか否かは、前提とする技術的課題、その課題を解決するための技術的手段の構成及びその構成から導かれる効果等の技術的意義に照らし、全体として「自然法則を利用した技術的思想の創作」に該当するか否かによって判断すべきものである。 そして、請求項に記載された特許を受けようとする発明が、自然法則を利用していないもの、請求項に何ら技術的手段が提示されていないものは、同法第２条第１項の「発明」に該当するとはいえない。 特許法第２条第１項でいう「自然法則」とは、自然界において経験的に見出される科学的な法則のことであり、例えば、エネルギー保存の法則、万有引力の法則などのことをいい、請求項に記載された特許を受けようとする発明が、（i）自然法則以外の法則（例：経済法則）、(ii)人為的な取決め（例：ゲームのルールそれ自体）、（iii）数学上の公式、（iv）人間の精神活動、（v）上記(i)から(iv)までのみを利用しているもの（例：ビジネスを行う方法それ自体）のいずれかに該当する場合は、その請求項に係る発明は、自然法則を利用したものとはいえず、「発明」に該当しない。よって、これらは、特許の保護の対象とはならない。 また、「技術的手段」とは、自然法則を利用した手段のことであり、コンピュータを例にとると、制御手段（ＣＰＵ）、入力手段（マウス、キーボード、タッチパッド）、表示手段（ディスプレイ）、撮像手段（カメラ）、印刷手段（プリンタ）、音声出力手段（スピーカ、イヤホン）、記憶手段（ハードディスク、ＳＳＤ、ＲＡＭ）などが挙げられる。なお、請求項に記載された特許を受けようとする発明に何らかの技術的手段が提示されているとしても、その技術的意義に照らして全体として考察した結果、その課題解決に当たって、専ら、人の精神活動、意思決定、抽象的な概念や人為的な取決めそれ自体に向けられ、「自然法則を利用した技術的思想の創作」といえない場合には、同法第２条第１項の「発明」に該当するとはいえない。 以下、これらを前提として、本願発明が全体として自然法則を利用した技術的思想の創作であるか否かについて検討する。 （２）本願発明と課題との関係 本願発明は、上記「第２」のとおり、「処方箋」の投与日数に「患者保有分」項目を設け、「パターン１」（前回、処方した医薬品が受診予約日の前日で残数が発生しない場合）と、「パターン２」（前回、処方した医薬品が受診予約日の前日まで患者保有分が残っている場合）とに区分し、パターン１、パターン２のそれぞれにおいて、イ「受診予約日での受診」、ロ「受診予約日前での受診」に区分し、さらに、パターン１のロ、パターン２のイ、ロの区分について、さらにａ、ｂ、ｃに区分して、「投与日数に患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた医薬品投与日数算定」を行う方法である。 そして、上記２（３）発明が解決しようとする課題及び上記２（４）課題を解決するための手段を参酌すると、本願発明において、課題を解決するための手段は、（Ａ）「処方箋」の投与日数に「患者保有分」項目を設けること、及び、（Ｂ）連続する医薬品の投与日数算定時に、パターン１、パターン２のそれぞれにおいて、イ「受診予約日での受診」、ロ「受診予約日前での受診」に区分し、さらに、パターン１のロ、パターン２のイ、ロの区分について、ａ，ｂ，ｃに区分して、患者保有の医薬品を含めた医薬品の投与日数を算定するものである。 そして、上記２（５）効果によると、「連続して服用する医薬品は受診の時期及び患者保有の医薬品を含めて算定するので、医薬品の投与日数は重複しない。治療を継続している間、連続して投与、服用がある医薬品は投与日数と服用日数は同じになる。」、すなわち、連続して服用する医薬品の処方による投与日数を、受診の時期及び患者保有の医薬品を含めて算定するため、重複処方を防止するという効果が得られるものである。 （３）本願発明の発明該当性 本願発明が、上記（１）で定義される自然法則を利用したものであるかについて以下に検討する。 ア 上記（Ａ）「処方箋」の投与日数に「患者保有分」項目を設けることについて 処方箋の交付義務については医師法第２２条に規定され、処方箋の記載事項については医師法施行規則第２１条に「医師は、患者に交付する処方せんに、患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行の年月日、使用期間及び病院若しくは診療所の名称及び所在地又は医師の住所を記載し、記名押印又は署名しなければならない。」と規定され、具体的には、「用法・用量」として、「１日服用回数、服薬時期、服用日数（実際の投与日数）」を記載することが標準とされている（http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/s0129-4.html、https://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/01/dl/s0129-4a.pdf（p24））。 そうすると、処方箋に記載される項目である「分量、用法、用量」として記載される「投与日数」は、法令に基づく規定、すなわち、人為的な取決めである。 したがって、本願発明の「処方箋」の投与日数に「患者保有分」という項目を設けることは、処方箋に医師が記載する内容を定めた人為的な取決めであり、自然法則を利用したものではなく、何ら技術的手段を提示するものではない。このことは、処方箋が、従来の紙による処方箋であろうが、電子処方箋であろうが、関係のないことである。 イ 上記（Ｂ）連続する医薬品の投与日数算定時に、パターン１、パターン２のそれぞれにおいて、イ「受診予約日での受診」、ロ「受診予約日前での受診」に区分し、さらに、パターン１のロ、パターン２のイ、ロの区分について、ａ，ｂ，ｃに区分して、患者保有の医薬品を含めた医薬品の投与日数を算定することについて 本願発明のパターン１、パターン２、イ、ロ、ａ，ｂ，ｃは、「連続する医薬品の投与日数算定時に、前回の処方箋の受診予約日の前日に処方した医薬品がすべて服用できるのか服用できずに患者保有として残るのか、受診日が受診予約日なのか前なのか、および今回処方した受診予約日が患者保有分発生の前、同日、後なのか」を具体的に場合分けをしたものであり、それぞれの場合について、特定された事項は、患者保有の医薬品を含めた医薬品の投与日数を算定する際の算定ルールというべきものであり、人為的な取決めにあたり、自然法則を利用したものではなく、何ら技術的手段を提示するものではない。 ウ 本願発明の発明該当性についてのまとめ 本願発明は、処方箋の投与日数に患者保有分の項目を設けるという人為的な取決め、及び、患者保有の医薬品を含めた医薬品の投与日数を算定する際の算定ルールを示した人為的な取決めであり、本願発明の構成に技術的手段が何ら特定されていないから、本願発明は、全体として「自然法則を利用した技術的思想の創作」ということはできない。 エ 審判請求人の主張について 審判請求人は、審判請求書の請求の理由において、ＰＣにある基本ソフトにプログラムとして取り込むことにより、重複処方の防止を図ることができること、また、令和４年１２月１５日提出の早期審理に関する事情説明書において、２０２３年１月から「電子処方箋」の運用が開始されたことから、患者の同意があれば、過去の処方歴などを医療機関や薬局で共有でき、重複処方などの無駄をなくし医療費を抑えられる旨主張している。 そこで、検討するに、「特許制度は、技術的思想の創作である発明の公開に対し、その代償として特許権者に一定期間独占権を付与するもの」であるから、特許を取得するために、審判請求人（出願人）が主張する事項は、本願明細書に記載されていることを前提とすべきである。 しかしながら、本願の特許請求の範囲には、ＰＣ、プログラム、電子処方箋は特定されておらず、また、明細書にもＰＣ、プログラム、電子処方箋は何ら記載されていないから、審判請求人の主張は、特許請求の範囲、明細書の記載に基づかないものであり、審判請求人の主張を採用することはできない。 第５ むすび 以上のとおり、本願発明は、特許法第２条で定義される「発明」に該当せず、同法第２９条第１項柱書に規定する「産業上利用することができる発明」に該当しないから、特許を受けることができない。 したがって、本願は、拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。