2022-017347

本願は、２０１９年（令和 １年）１２月２５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１８年１２月２５日（ＣＮ）中華人民共和国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の経緯は以下のとおりである。

ア 引用文献１

（ア）原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先権主張の日（以下「優先日」という。）前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献である、米国特許出願公開第２０１５／０１１９８６８号明細書（２０１５年 ４月３０日出願公開。以下「引用文献１」という。）には、図面とともに、次の記載がある。

ａ「[0027] Referring now to the drawing figures in which like reference designations refer to like elements, an embodiment of a medical cryoablation system constructed in accordance with the principles of the present invention is shown in FIG. 1 and generally designated as “10.” The system 10 generally includes a medical device 12 that may be coupled to a control unit 14 or operating console. The medical device 12, for example, a cryoablation device as shown in the figures, may generally include an elongate body 15 and one or more diagnostic or treatment elements 16 for energetic, therapeutic and/or investigatory interaction between the medical device 12 and a treatment site. For example, the treatment element 16 may include a balloon 18, one or more temperature sensors 20, and a coolant injection element 22. The treatment element 16 may deliver, for example, cryogenic therapy to a tissue area in proximity to a treatment region, including cardiac tissue and/or pulmonary vein tissue.・・・」

（訳文：[0027]ここで、同様の参照番号は同様の要素を指す図面を参照すると、本発明の原理に従って構成された医療冷凍アブレーションシステムの実施形態が図１に示されており、概して１０として示されている。システム１０は、概して、制御部１４または操作コンソールに結合され得る医療デバイス１２を含む。医療デバイス１２、例えば、図示のような冷凍アブレーションデバイスは、一般的に、医療デバイス１２と治療部位との間のエネルギの相互作用、治療及び/又は調査の相互作用のために、細長い本体15と、1つ以上の診断又は治療要素１６を含むことができる。例えば、治療要素１６は、バルーン１８、1つまたはそれ以上の温度センサ２０、および冷却剤噴射要素22を含んでもよい。治療要素１６は、例えば、心臓組織および/または肺静脈の組織を含む治療領域に近接する組織領域に低温療法を提供し得る。）

ｂ「[0031] Continuing to refer to FIG.1, the medical device 12 may include an elongate body 15 passable through a patient's vasculature and/or proximate to a tissue region for diagnosis or treatment, such as a catheter, sheath, or intravascular introducer. Accordingly, the elongate body 15 may be composed of a biocompatible material that is sufficiently flexible to safely pass through tortuous pathways of the patient's vasculature. The elongate body 15 may define a proximal portion 34 and a distal portion 36, and may further include one or more lumens or conduits disposed within the elongate body 15 thereby providing mechanical, electrical, and/or fluid communication between the proximal portion 34 of the elongate body 15 and the distal portion 36 of the elongate body 15. ・・・

[0032] The medical device 12 may further include an elongate guide wire lumen 40 at least partially disposed within a portion of the elongate body 15. The guide wire lumen 40 may extend or otherwise protrude from a distal end of the elongate body 15 , and may be movable with respect to the elongate body 15 in longitudinal and rotational directions. ・・・

[0033] The guide wire lumen 40 may include or define a coolant delivery conduit 42 that is in fluid communication with the coolant supply reservoir 24 to deliver coolant from the proximal portion 34 of the elongate body 15 and/or the control unit 14 to the distal portion 36 of the elongate body 15 and/or treatment region 16 of the device 12. The guide wire lumen 40 may also include or define coolant recovery conduit 44 that is in fluid communication with the scavenging system. Further, the device 12 may include a coolant injection element 22 that is disposed within the expansion chamber 46 of the balloon 18. The coolant injection element 22 may have any of a variety of configurations, such as those shown in the non-limiting embodiments of FIGS. 1-6 . In the first device embodiment shown in FIG. 1, the coolant injection element 22 may be a distal portion of the coolant delivery conduit 42 and may be wound about the guide wire lumen 40 in one or more coils. The coolant injection element 22 may define one or more ports 48 for expelling coolant into the expansion chamber 46 of the balloon 18. Further, the coolant may be expelled radially from the one or more ports 48 toward an inner surface of the balloon 18.

[0034] The treatment element 16 may be located at a distal end 50 of the device 12. As shown in FIG. 1, for example, the treatment element 16 may include a cryoballoon 18. In a non-limiting embodiment, the balloon 18 may include a proximal neck 52 and a distal neck 54. The proximal neck 52 may be coupled to (for example, adhered with a biocompatible adhesive or bonded to) the distal portion 36 of the elongate body 15, and the distal neck 54 may be coupled to (as is the proximal neck 52) the distal portion 56 of the guide wire lumen 40.・・・」

（訳文：[0031]引き続き図１を参照すると、医療デバイス１２は、患者の血管系を通行可能な、および/または、診断または治療対象の組織領域に近接する、カテーテル、シース、または血管内導入器のような細長い本体１５を含むことができる。したがって、細長い本体１５は、患者の脈管構造の曲がりくねった通路を安全に通過するのに十分な可撓性を有する生体適合性材料から構成することができる。細長い本体１５は、近位部分３４および遠位部分３６を画定してもよく、また、細長い本体１５内に配置された1つ以上の管腔または導管を含むことができ、これにより細長い本体１５の近位部分３４と、細長い本体１５の遠位部分３６との間の機械的、電気的、及び/又は流体的な接続を提供する。・・・

[0032]医療デバイス12はさらに、少なくとも部分的に細長い本体１５の部分内に配置された細長いガイドワイヤ管腔４０を含むことができる。ガイドワイヤ管腔４０は、細長い本体１５の遠位端から延びる、または、突出してもよく、長手方向及び回転方向において細長い本体１５に対して移動可能である。・・・

[0033]ガイドワイヤ管腔４０は、細長い本体１５の近位部分３４及び/又は制御部１４から細長い本体１５の遠位部分３６および/またはデバイス１２の治療領域１６へ、冷却剤を送達するために、冷却剤供給リザーバ２４と流体的に連通する冷却剤送出導管４２を含むまたは画定することができる。ガイドワイヤ管腔４０はまた、掃気系と流体的に連通する冷却剤の回収導管４４を含むまたは画定することができる。さらに、デバイス１２は、バルーン１８の膨張室４６内に配置される冷却剤噴射要素２２を含むことができる。冷却剤噴射要素２２は、様々な構成のいずれか、たとえば図１－６の非限定的な実施形態に示すようなものがある。図１に示す第１の実施の形態では、冷却剤噴射要素２２は、冷却剤送出導管４２の遠位部分であってよく、１回あるいはより多くガイドワイヤ管腔４０に巻きつけられるようにしてもよい。冷却剤噴射要素２２は、バルーン１８の膨張室４６へ冷却剤を排出するための１以上のポート４８を画定することができる。さらに、冷却剤は１つ以上のポート４８からバルーン１８の内面に向けて、半径方向に排出されてもよい。

[0034]治療要素１６は、デバイス１２の遠位端５０に配置されてもよい。図１に示すように、例えば、治療要素１６は、冷凍バルーン１８を含むことができる。非限定的な実施形態では、バルーン１８は、近位首部５２、遠位首部５４を含んでいてもよい。近位首部５２は、細長い本体１５の遠位部分３６に結合することができ(例えば、生体適合性接着剤を用いて接着され又は結合され)、遠位首部５４は、ガイドワイヤ管腔４０の遠位部分５６に結合することができる(近位首部５２と同様である)。・・・）

ｃ「[0042] Referring now to FIGS. 3A and 3B, a second exemplary cryoablation device in accordance with the present invention is shown. The coolant injection element 22 may include a plurality of coolant delivery conduits 42, each in fluid communication with the coolant supply reservoir 24, that are coupled to or otherwise affixed to an outer surface of the guide wire lumen 40. Each coolant delivery conduit 42 may define one or more ports 48, which may be radially oriented about the longitudinal axis of the guide wire lumen 40. ・・・」

（訳文：[0042]ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、本発明による例示的な第２の冷凍アブレーションデバイスが示されている。冷却剤噴射要素２２は、それぞれが冷却剤供給リザーバ２４と流体連通しており、ガイドワイヤ管腔４０の外面に結合されるか、そうでなければ貼付される、冷却剤送出導管４２を含むことができる。各冷却剤送出導管４２は、1つ以上のポート４８を画定することもでき、これは、ガイドワイヤ管腔４０の長手方向軸線を中心として半径方向に向けられ得る。・・・）

ｄ「

［図：0001405472000001.jpg］

」

ｅ「

［図：0001405472000002.jpg］

」

ｆ「

［図：0001405472000003.jpg］

」

ｇ 上記ｂの[0031]「細長い本体１５は、近位部分３４および遠位部分３６を画定してもよく、また、細長い本体１５内に配置された1つ以上の管腔または導管を含むことができ、これにより細長い本体１５の近位部分３４と、細長い本体１５の遠位部分３６との間の機械的、電気的、及び/又は流体的な接続を提供する。」、[0032]「医療デバイス１２はさらに、少なくとも部分的に細長い本体１５の部分内に配置された細長いガイドワイヤ管腔４０を含むことができる。」という記載、及び上記ｄの図１から、細長い本体１５は、近位部分３４および遠位部分３６を有し、ガイドワイヤ管腔４０は、遠位部分５６を有しており、ガイドワイヤ管腔４０は、当然に近位部分を有している。

したがって、「医療デバイス１２は、遠位部分と、近位部分、及び1つ以上の管腔または導管を含む細長い本体１５及びガイドワイヤ管腔４０を含む」ことが分かる。

ｈ 上記ｂの[0032]「医療デバイス１２はさらに、少なくとも部分的に細長い本体１５の部分内に配置された細長いガイドワイヤ管腔４０を含むことができる。ガイドワイヤ管腔４０は、細長本体１５の遠位端から延びる、または、突出してもよく、長手方向及び回転方向において細長い本体１５に対して移動可能である。すなわち、ガイドワイヤ管腔４０は、細長い本体１５に対してスライド可能かつ/または回転可能に移動可能である。」、[0034]「治療要素１６は、デバイス１２の遠位端５０に配置されてもよい。図1に示すように、例えば、治療要素１６は、冷凍バルーン１８を含むことができる。非限定的な実施形態では、バルーン１８は、近位首部５２、遠位首部５４を含んでいてもよい。近位首部５２は、細長い本体１５の遠位部分３６に結合することができ(例えば、生体適合性接着剤を用いて接着され又は結合され)、遠位首部５４は、ガイドワイヤ管腔４０の遠位部分５６に結合することができる(近位首部５２と同様である)。」という記載から、「医療デバイス１２が、細長い本体１５及びガイドワイヤ管腔４０の遠位部分に結合された冷凍バルーン１８を含む」こと、及び、「冷凍バルーン１８の遠位首部５４は、ガイドワイヤ管腔４０に結合され、冷凍バルーン１８の近位首部５２は、細長い本体１５の遠位部分３６に結合される」ことが分かる。

ｉ 上記ｂの[0032]「医療デバイス１２はさらに、少なくとも部分的に細長い本体１５の部分内に配置された細長いガイドワイヤ管腔４０を含むことができる。」、[0033]「ガイドワイヤ管腔４０は、細長い本体１５の近位部分３４及び/又は制御部１４から細長い本体１５の遠位部分３６および/またはデバイス１２の治療領域１６へ、冷却剤を送達するために、冷却剤供給リザーバ２４と流体的に連通する冷却剤送出導管４２を含むまたは画定することができる。」、[0034]「治療要素１６は、デバイス１２の遠位端５０に配置されてもよい。図１に示すように、例えば、治療要素１６は、冷凍バルーン１８を含むことができる。」、上記ｄの図１から、「医療デバイス１２は、細長い本体１５に配置されたガイドワイヤ管腔４０が画定し、」治療領域１６（治療要素１６）である「冷凍バルーン１８まで延びている冷却剤送出導管４２を含んでいる」ことが分かる。

また、上記ｂの[0033]「装置１２は、バルーン１８の膨張室４６内に配置される冷却剤噴射要素２２を含むことができる。」、「冷却剤噴射要素２２は、冷却剤送出導管４２の遠位部分であってよく、１回あるいはより多くガイドワイヤ管腔４０に巻きつけられるようにしてもよい。冷却剤噴射要素２２は、バルーン１８の膨張室４６へ冷却剤を排出するための１以上のポート４８を画定することができる。」という記載から、「冷却剤送出導管４２の遠位部分にポート４８が設けられ、冷却剤がポート４８を介して噴出される」ことが分かる。

ｊ 上記ｂの[0033]「装置１２は、バルーン１８の膨張室４６内に配置される冷却剤噴射要素２２を含むことができる。」、「冷却剤噴射要素２２は、冷却剤送出導管４２の遠位部分であってよく、１回あるいはより多くガイドワイヤ管腔４０に巻きつけられるようにしてもよい。冷却剤噴射要素２２は、バルーン１８の膨張室４６へ冷却剤を排出するための１以上のポート４８を画定することができる。」、「ガイドワイヤ管腔４０はまた、掃気系と流体的に連通する冷却剤の回収導管４４を含むまたは画定することができる。」という記載、及び上記ｄの図１から、回収導管４４は、バルーン１８へ排出された冷却剤を掃気するものであるため、「医療デバイス１２は、ガイドワイヤ管腔４０が画定し、冷凍バルーン１８まで延びている回収導管４４を含んでいる」こと及び「回収導管４４は、細長い本体１５とガイドワイヤ管腔４０との間で画定され」ることが分かる。

また、冷却剤を掃気するためには、回収孔が必要であることは明らかであるから、回収導管４４は、冷却剤が回収孔を介して流入されるものである。

ｋ 上記ｂの[0033]「装置１２は、バルーン１８の膨張室４６内に配置される冷却剤噴射要素２２を含むことができる。」、「冷却剤噴射要素２２は、冷却剤送出導管４２の遠位部分であってよく、１回あるいはより多くガイドワイヤ管腔４０に巻きつけられるようにしてもよい。冷却剤噴射要素２２は、バルーン１８の膨張室４６へ冷却剤を排出するための１以上のポート４８を画定することができる。」という記載及び、上記ｄの図１から、ポート４８は、ガイドワイヤ管腔４０の遠位部分に設けられていることが分かる。

さらに、上記ｅの図３Ａ、上記ｆの図３Ｂから、ポート４８は、ガイドワイヤ管腔４０の長さ方向に沿って直線状に設けられていることが看取できるから、「ポート４８は、ガイドワイヤ管腔４０の遠位部分の長さ方向に沿って直線状に設けられる」ことが分かる。

ｌ 上記ｆの図３Ｂを参照すると、「冷却剤送出導管４２は、ガイドワイヤ管腔４０の表面に位置している」ことが看取できる。

ｍ 上記ａの[0027]「医療デバイス１２、例えば、図示のような冷凍アブレーションデバイスは、一般的に、医療デバイス１２と治療部位との間のエネルギの相互作用、治療及び/又は調査の相互作用のために、細長い本体１５と、1つ以上の診断又は治療要素１６を含むことができる。」との記載、上記ｄの図１から、「医療デバイス１２」は、「冷凍アブレーションカテーテル」である。

（イ）引用文献１の上記摘記事項ａ～ｆ及び上記認定事項ｇ～ｍを技術常識を踏まえ、本願発明に対応させて整理すると、引用文献１には以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。

「遠位部分と、近位部分、及び1つ以上の管腔または導管を含む細長い本体１５及びガイドワイヤ管腔４０と、

細長い本体１５及びガイドワイヤ管腔４０の遠位部分に結合された冷凍バルーン１８と、

細長い本体１５に配置されたガイドワイヤ管腔４０が画定し、冷凍バルーン１８まで延びている冷却剤送出導管４２であって、冷却剤送出導管４２の遠位部分にポート４８が設けられ、冷却剤がポート４８を介して噴出される、冷却剤送出導管４２と、

ガイドワイヤ管腔４０が画定し、冷凍バルーン１８まで延びている回収導管４４であって、冷却剤が回収孔を介して流入される、回収導管４４と、を含み、

ポート４８は、ガイドワイヤ管腔４０の遠位部分の長さ方向に沿って直線状に設けられ、

少なくとも部分的に細長い本体１５の部分内に配置された細長いガイドワイヤ管腔４０を含み、

冷凍バルーン１８の遠位首部５４は、ガイドワイヤ管腔４０に結合され、冷凍バルーン１８の近位首部５２は、細長い本体１５の遠位部分３６に結合され、

回収導管４４は、細長い本体１５とガイドワイヤ管腔４０との間で画定され、冷却剤送出導管４２は、ガイドワイヤ管腔４０の表面に位置している、

冷凍アブレーションデバイス１２。」

イ 引用文献２

（ア）原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった文献である、特表２００４－５１６０４２号公報（平成１６年 ６月 ３日公表。以下「引用文献２」という。）には、図面とともに、次の記載がある。

ａ「【０００２】

（発明の分野）

本発明は、一般に、医療装置および方法に関する。詳細には、本発明は、体内部位を冷却するための装置および方法に関する。本発明は、狭窄した血管部位を血管形成前および後に冷却して再狭窄を抑制するための方法を含む。」

ｂ「【００２７】

図７は、近位部分１６２と遠位部分１６４とを有する冷却装置１６０における本発明の別の実施形態を示す。装置１６０は、バルーン７６を通って延び、かつオリフィス１６７内で終端する案内ワイヤ管１６６を含む。冷却剤送出管１７０はバルーン内部７８を通って途中まで延び、冷却剤送出管１７０と案内ワイヤ管１６６とにより境界を定められた、内部を通る環状冷却剤送出ルーメン１７８を有する。冷却剤送出管１７０は、ばね１６８により冷却剤送出管１７０に接するように近位側に付勢される圧力リリーフ弁１７２により覆われる。圧力リリーフ弁１７２は、冷却剤送出管１７０上に密着する近位部１８０と、案内ワイヤ管１６６上を摺動し、かつ案内ワイヤ管１６６に対して密閉するような大きさの遠位部１８２とを含む。冷却剤装置１６０を使用して、組織冷却を通して再狭窄を抑制することができ、または肺動脈もしくは心臓内の組織アブレーションを通して不整脈を治療することができる。

【００２８】

図では、冷却剤が１７４で冷却剤送出管１７０から流出してバルーン内部に入る。圧力リリーフ弁１７２は、液体二酸化炭素等の液体から気体への相転移を受ける冷却剤と共に使用することができる。供給管内の液体冷却剤を加温して弁ばね圧力を超える圧力を達成すると、弁１７２は遠位側に摺動し、一般に気体状の冷却剤が流出してバルーン内部に入ることが可能になる。冷却剤は戻りまたは排出ルーメン１７６を通してバルーン内部から流出することができ、最終的にカテーテル軸の近位端から流出することができる。排出ルーメンは、バルーン内部の最小圧力を維持するように、同様に圧力調整することができる。」

ｃ「

［図：0001405472000004.jpg］

」

ウ 引用文献３

（ア）原査定の拒絶の理由で引用された、本願の優先日前に頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった文献である、特表２０１０－５２８８１５号公報（平成２２年 ８月２６日公表。以下「引用文献３」という。）には、図面とともに、次の記載がある。

ａ「【０００１】

本明細書で開示する発明は、一般に組織アブレーション・システム及び器具、並びに生体組織の治療へのそれらの使用法に関し、より具体的には、本明細書で開示する発明は、バレット食道を治療するために、食道壁組織のような生体組織を治療するクライオジェニック・バルーン・アブレーション器具及びシステムに関する。」

ｂ「【００３５】

遠位端組立体（図の簡単化のためにバルーン壁なしで図２に示す）の一実施形態において、細長い本体２８は供給管腔４３を定める内部管状部材８６、並びに内部管腔７３内の熱電対６３を支持し、ここで管腔７３内の残存する環状空間はガス排気管腔として機能する。・・・

【００３６】

バルーン内部（図２に示さず）の冷媒の蒸発の結果として形成されるガスは、細長い本体２８内の排気管腔７３を通して戻され、その近位端にある逃がし弁（図示せず）を通して放出される。・・・」

ｃ「

［図：0001405472000005.jpg］

」