2022-009502

第２ 本願発明

本願の請求項１～２３に係る発明は、令和５年６月１３日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～２３に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。

「高流量の呼吸ガスを患者に送達し、前記患者からの吐出又は呼息ガスをサンプリングするためのシステムであって、

呼吸ガス送達チューブと流体連通する非封止型の鼻カニューレを備える呼吸装置であり、前記呼吸ガス送達チューブが、前記鼻カニューレを通して前記患者に前記高流量の呼吸ガスを送達するようになっている、呼吸装置と、

導管を備えるガスサンプリングインターフェースであり、前記導管が、呼吸ガスモニタと流体連通する第１の端部、及びガスサンプリング先端具を備える第２の端部を含み、前記ガスサンプリングインターフェースが、

第１の構成において、前記ガスサンプリング先端具が前記患者の口内又は口付近に配置されるように、かつ

続きを表示（全12行）

第２の構成において、前記ガスサンプリング先端具が前記患者の鼻孔内又は鼻孔付近に配置されるように、

選択的に位置決め可能である、ガスサンプリングインターフェースと、

取付け部材とを具備し、

前記高流量の呼吸ガスが前記患者に送達されている間に、前記ガスサンプリング先端具が、

（ａ）前記第１の構成と前記第２の構成との間で動くことができるように、かつ

（ｂ）前記患者からの吐出又は呼息ガスをサンプリングするように、

構成されており、

前記取付け部材が、前記ガスサンプリングインターフェースを前記呼吸装置に固定するように構成されている、システム。」

第３ 拒絶の理由

令和４年１２月６日付けで当審が通知した拒絶理由の理由１は、次のとおりのものを含むものである。

本願発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった、以下の引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された技術的事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

第４ 引用文献の記載及び引用発明等

１ 引用文献１について

ア 引用文献１には、図面と共に以下の事項が記載されている（日本語訳及び下線は、当審で付した。以下同じ。）。

（ア）「[0002] Embodiments of the disclosure relate to exhaled breath sampling with delivery of gas.

BACKGROUND

[0003] For some breathing disorders, the treatment may include delivery of a medicinal gas, sometimes at a relatively high flow rate.」

（訳：[0002] 本開示の実施形態は、ガスの供給と呼気サンプリングに関する。

背景

[0003] 一部の呼吸障害のための治療は、時々比較的高流量での医療用ガスの送達が含まれる場合がある。）

（イ）「[0044] However, the reliability of the sampling, if performed while the medicinal gas is being provided, may sometimes be questionable. The provided medicinal gas may dilute the patient's exhaled breath, thereby biasing the measurement of concentration in the sampled exhaled breath. That is, if an outlet of a medicinal gas supply cannula is positioned in the vicinity of an inlet of an exhaled breath sampling cannula, some of the supplied medicinal gas may penetrate into the sampling cannula and thus bias the measurement.

[0045] The dilution problem is sometimes aggravated as the flow rate of the supplied medicinal increases. In some scenarios, a medicinal gas is supplied at a relatively high flow rate, which may be expressed either by a relatively high volume of gas per minute being infused through a relatively large aperture, or by a relatively low volume of gas per minute being infused through a relatively small aperture. In both cases, a relatively high pressure of gas, also referred to as a high flow rate of the gas, is created at the aperture. If the inlet of the exhaled breath sampling cannula is positioned in the vicinity of this aperture, then naturally, more medicinal gas may enter the inlet as the flow rate of the medicinal gas increases.

[0046] High flow of gas supply is sometimes defined as approximately 2.5 Liters per minute (LPM) or more for neonates, 6 LPM or more for children, and 8 LPM or more for adults. However, other flow rates may also be referred to as "high", in different situations and for different patients.

[0047] The systems, apparatuses and methods disclosed herein, may enhance the reliability of the measurement of sampled exhaled breath by addressing one or more of the forms of the dilution problem discussed above.

[0048] The terms "medicinal gas", "supplied gas", "provided gas", "delivered gas" and any variation or permutation thereof, as referred to herein, may refer to any gas which may be provided to a patient for medical purposes. For example, the medicinal gas may be oxygen (O2), oxygen-enriched air and/or the like (wherein oxygen-enriched air is also hereinafter referred to simply as "oxygen"). In some embodiments, the medicinal gas may be humidified and/or warmed.

[0049] The terms "measurement", "concentration", "concentration measurement" and any variation or permutation thereof, as referred to herein in relation to sampling of exhaled breath, may refer to a measurement of concentration of one or more particular components, sometimes gaseous, in an exhaled breath. For example, a concentration of carbon dioxide (CO2) and/or oxygen may be measured.

[0050] The term "sampling" and any variation thereof, as referred to herein, may refer to a suction force applied by a pump in order to draw gas (at times constituting a patient's exhaled breath), through a cannula, towards a device adapted to measure a concentration of one or more particular components, sometimes gaseous, in the drawn gas.

[0051] In a first sampling scenario, the sampling may be continuous, namely－gas may be sucked constantly towards the measurement device. In this scenario, the measurement device may or may not perform constant measurement on the sucked gas:」

（訳：[0044] しかしながら、医療用ガスが送達されている間にサンプリングが行われる場合には、サンプリングの信頼性が疑わしいことがある。送達される医療用ガスは、患者の呼気を希釈化することにより、サンプリングされた呼気中の濃度の測定に偏りが生じる可能性がある。すなわち、医療用ガス送達カニューレの出口が、呼気サンプリングカニューレの入口近傍に位置している場合、供給される医療用ガスの一部がサンプリングカニューレへ侵入して、測定に偏りを生じる可能性がある。

[0045] 供給される医療用の流量が増加すると、希釈の問題がさらに悪化することがある。一部のシナリオでは、医療用ガスは比較的高流量で送達される。これは、比較的大きな開口部から注入される１分あたりの比較的多量のガス、又は、比較的小さな開口部から注入される１分あたりの比較的少量のガスのいずれかによって表される場合がある。どちらの場合も、ガスの高流量とも呼ばれる、比較的高いガス圧力が開口部で生成される。呼気サンプリングカニューレの入口がこの開口部の近傍に位置する場合、当然、医療用ガスの流量が増加するにつれて、より多くの医療用ガスが入口に入る可能性がある。

[0046] 高流量のガス送達は、新生児の場合は約２．５リットル／分（ＬＰＭ）以上、小児の場合は６ＬＰＭ以上、成人の場合は８ＬＰＭ以上と定義されることがある。ただし、状況や患者によっては、他の流量も「高」と呼ばれる場合がある。

[0047] 本明細書に開示されるシステム、装置、及び方法は、上述した希釈問題の１つ又は複数の形態に対処することによって、サンプリングされた呼気の測定の信頼性を高めることができる。

[0048] 本明細書で言及される「医療用ガス」、「供給されたガス」、「提供されたガス」、「送達されたガス」という用語、及びそれらの変形又は置換は、医療目的で患者に提供され得る任意のガスを指し得る。例えば、医療用ガスは、酸素（Ｏ２）、酸素富化空気等（以下、酸素富化空気を単に「酸素」ともいう。）であってもよい。いくつかの実施形態では、薬用ガスは加湿及び／又は加温されてもよい。

[0049] 呼気のサンプリングに関連して本明細書で言及される「測定」、「濃度」、「濃度測定」という用語、及びその任意の変形又は置換は、呼気中の、場合によってはガス状の１つ又は複数の特定の成分の濃度の測定を指す場合がある。例えば、二酸化炭素（ＣＯ２）及び／又は酸素の濃度を測定することができる。

[0050] 本明細書で言及される用語「サンプリング」及びその変形は、引き出されたガス中の、場合によってはガス状の１つ以上の特定の成分の濃度の測定に適合した装置に向けて、カニューレを通してガス（時には患者の呼気を構成する）を引き込むためにポンプによって加えられる吸引力を指す場合がある。

[0051] 第１のサンプリングシナリオでは、サンプリングは連続的であってよく、すなわち、ガスは測定装置に向かって絶えず吸引され得る。このシナリオでは、測定デバイスは吸引されたガスに対して継続的な測定を実行する場合と実行しない場合がある。」

（ウ）「[0056] Reference is now made to FIG. 1, which shows a system 100 adapted for sampling exhaled breath and for supply of a gas. System 100 may include a gas delivery cannula 102 including at least one nasal prong adapted for insertion into a nose 101 of a patient. For example, gas delivery cannula 102 is shown having two nasal prongs 108 and 110 inserted into a first nostril 101a and into a second nostril 101b, respectively, of the patient's nose 101. Each of nasal prongs 108 and 110 may have a distal end 108a and 110a, respectively, through which gas may flow into nose 101. At least one of distal ends 108a and 110a may be rounded, to allow for greater comfort of the patient and/or to prevent injury to tissues as a result of rubbing against a coarse distal end.

[0057] At least one gas delivery tube, such as two tubes 104 and 106, may be connected to gas delivery cannula 102 from one side, and to a gas flow generator (not shown) from the other side. The gas flow generator may be adapted to provide gas delivery cannula 102 with a positive gas pressure.

[0058] System 100 may further include at least one exhaled breath sampling cannula, such as exhaled breath sampling cannula 111, which may be inserted into at least one of the nostrils in which a nasal prong 108 and/or 110 is inserted, such as into nostril 101a. Exhaled breath sampling cannula 111 may have a distal end 112, through which the patient's exhaled breath may enter the exhaled breath sampling cannula.

[0059] A concentration meter (not shown) may be connected to a proximal end (not shown) of exhaled breath sampling cannula 111, to measure concentration of one or more ingredients, optionally, gaseous, in exhaled breath sampled through the cannula. The concentration meter is optionally a capnograph (not shown), adapted to measure concentration of CO2 in exhaled breath.

[0060] Distal end 112 of exhaled breath sampling cannula 111 may advantageously be disposed deeper in nostril 102a than distal end 108a of nasal prong 108, so that exhaled breath enters exhaled breath sampling cannula 111 at a location distant from where a positive gas pressure of the gas supply exists, namely－at distal end 108a of nasal prong 108. This may enhance the reliability of the concentration measurement, since dilution of exhaled breath by provided gas is substantially reduced compared to a configuration where distal ends of a gas supply nasal prong and exhaled breath sampling cannula are substantially adjacent.

[0061] System 100 may further include at least one connector, such as a ring 122, adapted to couple and secure exhaled breath sampling cannula 111 and gas delivery cannula 102 together. Coupling exhaled breath sampling cannula 111 and gas delivery cannula 102 may help ensure that a desired insertion depth of distal end 112 in relation to distal end 108a is kept. Additionally, ring 122 may facilitate adjustability of the insertion depth of exhaled breath sampling cannula 111, by forming a sort of a track for relative movement of the exhaled breath sampling cannula and gas delivery cannula 102. This may assist a caregiver in accurately adjusting the insertion depth. Persons of skill in the art will recognize that a wide range of physical elements may serve as a connector. For example, even a piece of adhesive tape may be used to hold exhaled breath sampling cannula 111 and gas delivery cannula 102 together, although an adhesive tape may not allow for the adjustability mentioned.

[0062] Optionally, exhaled breath sampling cannula 111 may include multiple scale marks, such as scale marks 114-120, indicating gas flow rates. For example, scale marks 114-120 are shown bearing indications of 5 liters of gas flow per minute, 10 liters, 15 liters and 20 liters, respectively. Similarly, other scale marks (not shown) may indicate gas flow rates at different intervals, different measurement units and/or the like. Scale marks 114-120 may be printed on a surface of exhaled breath sampling cannula 111, engraved upon the surface and/or the like.

[0063] Scale marks 114-120 may be used by a caregiver, while adjusting an insertion depth of exhaled breath sampling cannula 111, to correlate the depth with a flow rate of gas supplied through gas delivery cannula 102. Since a greater gas flow rate may cause greater dilution of sampled exhaled breath, distal end 112 of exhaled breath sampling cannula 111 should be inserted deeper into nostril 112 and farther away from distal end 108a as the gas flow rate increases, so that dilution is minimized. Usage of scale marks 114-120 may be performed against a reference point, such as the aperture of nostril 101a or a reference point indicated on gas delivery cannula 102.」

（訳：[0056] ここで図１を参照すると、呼気をサンプリングし、ガスを送達するように構成されたシステム１００を示す。システム１００は、患者の鼻１０１に挿入するように適合された少なくとも１つの鼻プロングを含むガス送達カニューレ１０２を含むことができる。例えば、患者の鼻１０１の第１の鼻孔１０１ａ及び第２の鼻孔１０１ｂにそれぞれ挿入された２つの鼻プロング１０８及び１１０を有するガス送達カニューレ１０２が示されている。鼻プロング１０８及び１１０のそれぞれは、それぞれ遠位端１０８ａ及び１１０ａを有し得、そこを通ってガスが鼻１０１内に流入し得る。遠位端１０８ａ及び１１０ａの少なくとも一方は、患者の快適性を高めるため、及び／又は、粗い遠位端との摩擦による組織の損傷を防ぐために、丸くすることができる。

[0057] ２つのチューブ１０４及び１０６のようなガス送達チューブの少なくとも１つは、一方の側からガス送達カニューレ１０２に接続され、他方の側からガス流発生器（図示せず）に接続することができる。ガス流発生器は、ガス送達カニューレ１０２に正のガス圧力を提供するように適合され得る。

[0058] システム１００はさらに、鼻孔１０１ａなど、鼻プロング１０８及び／又は１１０が挿入される鼻孔の少なくとも１つに挿入することができる、呼気サンプリングカニューレ１１１のような、少なくとも１つの呼気サンプリングカニューレを含み得る。呼気サンプリングカニューレ１１１は遠位端１１２を有することができ、遠位端１１２を通って患者の呼気は呼気サンプリングカニューレに流入することができる。

[0059] 濃度計（図示せず）を呼気サンプリングカニューレ１１１の近位端（図示せず）に接続して、カニューレを通してサンプリングされた呼気中の任意選択でガス状の１つ以上の成分の濃度を測定することができる。濃度計は任意選択で、呼気中のＣＯ２の濃度を測定するように適合されたカプノグラフ（図示せず）である。

[0060] 呼気サンプリングカニューレ１１１の遠位端１１２は、有利には、鼻プロング１０８の遠位端１０８ａよりも鼻孔１０２ａの奥深くに配置することができ、その結果呼気は、ガス供給源の正のガス圧が存在する場所、すなわち、鼻プロング１０８の遠位端１０８ａから離れた位置で呼気サンプリングカニューレ１１１に入る。ガス供給鼻プロングと呼気サンプリングカニューレの遠位端が実質的に隣接する構成と比較して、供給されたガスによる呼気の希釈が大幅に低減されるため、これにより濃度測定の信頼性が向上する可能性がある。

[0061] システム１００は、呼気サンプリングカニューレ１１１とガス送達カニューレ１０２を一緒に結合し固定するように適合されたリング１２２のような、少なくとも１つのコネクタをさらに含むことができる。呼気サンプリングカニューレ１１１とガス送達カニューレ１０２を結合することは、遠位端１０８ａに対する遠位端１１２の所望の挿入深さが確実に維持されるのを助けることができる。さらに、リング１２２は、呼気サンプリングカニューレとガス送達カニューレ１０２との相対運動のための一種の軌道を形成することによって、呼気サンプリングカニューレ１１１の挿入深さの調節を容易にすることができる。これは、介護者が挿入深さを正確に調整するのに役立つ。当業者であれば、広範囲の物理的要素がコネクタとして機能し得ることを認識するであろう。例えば、粘着テープでは上述の調整ができない場合があるが、一片の粘着テープでも呼気サンプリングカニューレ１１１とガス送達カニューレ１０２を一緒に保持するのに使用することができる。

[0062] 任意選択で、呼気サンプリングカニューレ１１１は、ガス流量を示す目盛り１１４～１２０などの複数の目盛りを含んでもよい。例えば、目盛り１１４～１２０は、それぞれ、毎分５リットル、１０リットル、１５リットル、及び２０リットルのガス流量の表示を伴って示されている。 同様に、他の目盛り（図示せず）は、異なる間隔、異なる測定単位などでのガス流量を示し得る。目盛り１１４～１２０は、呼気サンプリングカニューレ１１１の表面に印刷されたり、表面に彫刻されたりすることができる。

[0063] 目盛り１１４～１２０は、介護者が呼気サンプリングカニューレ１１１の挿入深さを調整する際に、その深さをガス送達カニューレ１０２を通じて供給されるガスの流量と相関させるために使用することができる。ガス流量が大きくなると、サンプリングされた呼気の希釈が大きくなる可能性があるため、希釈が最小限に抑えられるように、ガス流量が増加するにつれて、呼気サンプリングカニューレ１１１の遠位端１１２を鼻孔１１２のより深く挿入し、遠位端１０８ａからさらに遠ざける必要がある。目盛り１１４～１２０の使用は、鼻孔１０１ａの開口又はガス送達カニューレ１０２上に示される基準点などの基準点に対して実行され得る。」

（エ）「

［図：0001408333000001.jpg］

」

イ 引用文献１の上記アの記載事項から、以下の事項が記載されている。

（ア）上記ア（ア）の[0002]～[0003]、（イ）の[0044]～[0046]、（ウ）の[0056]の記載事項から、システム１００は、患者からの呼気をサンプリングし、高流量の医療用ガスを患者に送達するためのシステム１００である。

（イ）上記ア（エ）の図示内容から、ガス送達カニューレ１０２は非封止型であることが看て取れる。

さらに、上記ア（ウ）の[0056]～[0057]の記載事項及び上記イ（ア）の事項から、システム１００は、ガス送達チューブ１０４、１０６と接続する非封止型のガス送達カニューレ１０２を含み、前記ガス送達チューブ１０４、１０６が、前記ガス送達カニューレ１０２を通して患者に高流量の医療用ガスを提供するようになっているガス送達チューブ１０４、１０６及びガス送達カニューレ１０２を含む。

（ウ）上記ア（ウ）の[0058]～[0060]の記載事項から、システム１００は、濃度計と呼気の濃度測定できるように接続される近位端、及び遠位端１１２を含み、前記遠位端１１２が患者の鼻孔１０２ａ内に配置することができる呼気サンプリングカニューレ１１１を含む。

（エ）上記ア（ウ）の[0061]の記載事項から、システム１００は、リング１２２を含み、前記リング１２２が呼気サンプリングカニューレ１１１をガス送達カニューレ１０２に結合し固定するように構成されている。

（オ）上記ア（イ）の[0044]、[0051]の記載事項から、医療用ガスが送達されている間にサンプリングが連続的に行われる。

さらに、上記ア（ウ）の[0058]、上記イ（ア）の事項から、高流量の医療用ガスが患者に送達されている間に、呼気サンプリングカニューレ１１１の遠位端１１２が、患者の呼気を呼気サンプリングカニューレ１１１に流入させるように構成されている。

ウ 引用文献１の上記アの記載事項及び上記イの事項から、引用文献１には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「患者からの呼気をサンプリングし、高流量の医療用ガスを前記患者に送達するためのシステム１００であって、

ガス送達チューブ１０４、１０６と接続する非封止型のガス送達カニューレ１０２を含み、前記ガス送達チューブ１０４、１０６が、前記ガス送達カニューレ１０２を通して前記患者に前記高流量の医療用ガスを提供するようになっているガス送達チューブ１０４、１０６及びガス送達カニューレ１０２と、

呼気サンプリングカニューレ１１１であって、濃度計と呼気の濃度測定できるように接続される近位端、及び遠位端１１２を含み、前記遠位端１１２が患者の鼻孔１０２ａ内に配置することができる呼気サンプリングカニューレ１１１と、

リング１２２とを含み、

前記高流量の医療用ガスが前記患者に送達されている間に、前記呼気サンプリングカニューレ１１１の前記遠位端１１２が、前記患者の呼気を前記呼気サンプリングカニューレ１１１に流入させるように構成されており、

前記リング１２２が前記呼気サンプリングカニューレ１１１を前記ガス送達カニューレ１０２に結合し固定するように構成されている、システム１００。」

２ 引用文献２について

ア 引用文献２には、図面と共に以下の事項が記載されている。

（ア）「[0069] Embodiments herein generally relate to devices and methods useful for measuring gases from, in or near a living organism, such as a body. For example, the devices and methods can be used for monitoring gases such as carbon dioxide. Current carbon dioxide monitoring techniques and devices have a number of limitations. For example, one of the most popular carbon dioxide monitoring approaches in the spontaneously breathing patient utilizes the nasal cannula with oxygen delivery and carbon dioxide detection. These devices have been less accurate in the past due to one or more of a variety factors, including one or more of the following: 1.) The sampling of carbon dioxide is located on the nasal cannula where the oxygen is also delivered. This creates a dilution of the carbon dioxide sample especially when the patient requires higher levels of oxygen. 2.) The nasal cannula only detects nasal carbon dioxide. If patient is a mouth breather, no detection will take place. 3.) The third problem arises when the patient's ventilatory status worsens and the patient requires an artificial airway (oral or nasal) device to assist in normal breathing. The nasal cannula will not adapt to detect carbon dioxide at a time it is needed the most when an oral airway is in place. 4.) In cases where a patient requires an oxygen mask due to needing increased oxygen delivery, practitioners will purchase a nasal cannula with oxygen delivery and carbon dioxide detection with no intention of using the oxygen system. The practitioners chose the nasal cannula oxygen/carbon dioxide type only because of the cannula's carbon dioxide detection capabilities. When this happens the facility has to purchase two devices to get oxygen with a mask and FDA approved carbon dioxide detection. This can be very costly to the facility, and patient. Some embodiments provide improvements over existing technologies because the devices described herein (in some embodiments) can be releasably attached (e.g., they can be removable) and/or positioned, extended, bent, flexed, moved, etc. to meet the particular needs of a situation and or patient.」

（訳：[0069] 本明細書の実施形態は、概して、身体のような生体からの、生体内の、又は生体の近くのガスを測定するのに有用な装置及び方法に関する。例えば、この装置及び方法は、二酸化炭素のようなガスを監視するために使用することができる。現在の二酸化炭素モニタリング技術と装置には多くの制限がある。例えば、自発呼吸患者に対する最も一般的な二酸化炭素モニタリング手法の１つは、酸素供給と二酸化炭素検出を備えた鼻カニューレを利用する。これらのデバイスは、以下の１つ以上を含むさまざまな１つ以上の要因により、過去には精度が低くなっていた。１．）二酸化炭素のサンプリングは、酸素も供給される鼻カニューレ上に配置される。これにより、特に患者がより高いレベルの酸素を必要とする場合には、二酸化炭素サンプルが希釈される。２．）鼻カニューレは鼻の二酸化炭素のみを検出する。患者が口呼吸している場合、検出は行われない。３．）３番目の問題は、患者の換気状態が悪化し、通常の呼吸を補助するために人工気道 (経口又は鼻) 装置が必要な場合に発生する。経口気道が設置されている場合、鼻カニューレは二酸化炭素の検出が最も必要なときに、二酸化炭素の検出に適応できない。４．）酸素供給の増加が必要なために患者が酸素マスクを必要とする場合、医師は酸素システムを使用するつもりがなくても、酸素供給と二酸化炭素検出機能を備えた鼻カニューレを購入する。医師が鼻カニューレの酸素／二酸化炭素タイプを選択したのは、カニューレの二酸化炭素検出能力だけの理由による。これが起きた場合、施設はマスクとＦＤＡ承認の二酸化炭素検出器で酸素を供給するための２つの装置を購入する必要がある。これは施設にとっても患者にとっても非常にコストがかかる可能性がある。いくつかの実施形態は、本明細書に記載されるデバイス（いくつかの実施形態では）が、状況や患者の特定のニーズを満たすために、取り外し可能に取り付けられ（例えば、取り外し可能であり得る）、かつ／又は位置決め、伸長、曲げ、屈曲、移動などが可能であるため、既存の技術を超える改良を提供する。）

（イ）「[0074] Also, in some embodiments, the adapters can fit to any standard oxygen mask or nasal cannula that is attached to the patient, which can allow for a more continuous, uninterrupted sampling of carbon dioxide, even when a patient becomes restless and moves her head about. Furthermore, in some embodiments, the adapter can provide versatility in monitoring sites outside of the nasal passageway, as well as within the nasal passageway. It can be used over a mouth when a patient is mouth breathing. The dual detection model allows for multiple monitoring sites (if desired), for example, in the nasal passageway, mouth, or in the mask (ambient carbon dioxide).」

（訳：[0074] また、いくつかの実施形態では、アダプタは、患者に取り付けられる任意の標準的な酸素マスク又は鼻カニューレに適合することができ、これにより、患者が落ち着きがなく頭を動かしても、より連続的で途切れることなく二酸化炭素をサンプリングすることが可能になる。さらに、いくつかの実施形態では、アダプターは、鼻道内だけでなく、鼻道外の監視部位にも多用途性を提供することができる。患者が口呼吸している場合、口の上に使用できる。二重検出モデルにより、例えば、鼻道内、口内、マスク（周囲の二酸化炭素）内の複数の監視部位が（必要に応じて）可能になる。）

（ウ）「[0098] Referring now to FIG. 1, anesthesia monitoring system 102 is illustrated, according to various embodiments. Anesthesia monitoring system 102 comprises gas analyzer 130 coupled to oxygen supply mask 125 and oxygen source 135 coupled to mask 125. Mask 125 can be fitted on patient 121 during a medical procedure. Oxygen source 135 controls a flow of the oxygen to mask 125 to provide patient 121 with adequate oxygen during a medical procedure or a period of illness. Oxygen source 135 can be coupled to oxygen connector 128 of mask 125 via oxygen line 136.

[0099] As will be appreciated by those skilled in the art, gas analyzer 130 can be any of a carbon dioxide monitor, mass spectrometer, or a capnograph. According to various embodiments, gas analyzer 130 monitors at least one of an amount and a concentration of carbon dioxide exhaled by patient 121. In one embodiment, gas analyzer 130 monitors carbon dioxide exhaled by patient 121. Gas analyzer 130 can be configured to analyze carbon dioxide exhaled by patient 121 and any other gas that is either provided to patient 121 or exhaled by patient 121.

[0100] According to various embodiments, gas analyzer 130 is coupled to mask 125 via carbon dioxide sample line 132, which is connected to adapter 100 at connector 104 and adapter 100 is interfaced with mask 125. According to various embodiments, a "medical device," as described herein, can be the adapter, as described herein. In one embodiment, adapter 100 may be referred to as a carbon dioxide sampling line adapter. In various embodiments, an "apparatus" or a "device," as described herein, can be an adapter, as described herein.

[0101] With reference to FIGS. 2A and 2B, adapter 100 is illustrated. According to various embodiments, adapter 100 comprises connector 104 configured to detachably connect to carbon dioxide sample line 132. In one embodiment, connector 104 comprises a male connector configured to couple with a female connector on carbon dioxide sample line 132. In one embodiment connector 104 comprises a female connector configured to couple with a male connector on carbon dioxide line 132. In one embodiment, connector 104 comprises a Luer Lok○R Lock connector, which is well known to those skilled in the art. In various embodiments, connector 104 can be configured to interface or couple to any connector on carbon dioxide sample line 132. In some embodiments, connector 104 can connect directly to gas analyzer 130.」

（訳：[0098] ここで図１を参照すると、様々な実施形態に従った麻酔監視システム１０２が示される。麻酔監視システム１０２は、酸素供給マスク１２５に結合されたガス分析器１３０と、マスク１２５に結合された酸素源１３５とを備える。マスク１２５は、医療処置中に患者１２１に装着することができる。酸素源１３５はマスク１２５への酸素の流れを制御して、医療処置中又は病気の期間中に患者１２１に適切な酸素を提供する。酸素源１３５は、酸素ライン１３６を介してマスク１２５の酸素コネクタ１２８に結合することができる。

[0099] 当業者には理解されるように、ガス分析器１３０は、二酸化炭素モニタ、質量分析計、又はカプノグラフのいずれであってもよい。様々な実施形態によれば、ガス分析器１３０は、患者１２１によって吐き出された二酸化炭素の量及び濃度のうちの少なくとも１つを監視する。一実施形態では、ガス分析器１３０は、患者１２１によって吐き出された二酸化炭素を監視する。ガス分析器１３０は、患者１２１によって吐き出された二酸化炭素及び患者１２１に送達されるか患者１２１によって吐き出される他の任意のガスを分析するように構成され得る。

[0100] 様々な実施形態によれば、ガス分析器１３０は、二酸化炭素サンプルライン１３２を介してマスク１２５に結合され、二酸化炭素サンプルライン１３２はコネクタ１０４でアダプタ１００に接続され、アダプタ１００はマスク１２５とインターフェースされる。様々な実施形態によれば、本明細書に記載の「医療機器」は、本明細書に記載のアダプタであり得る。一実施形態では、アダプタ１００は、二酸化炭素サンプリングラインアダプタと呼ばれることがある。様々な実施形態において、本明細書に記載の「装置」又は「デバイス」は、本明細書に記載のアダプタであり得る。

[0101] 図２Ａと図２Ｂを参照すると、アダプタ１００が示されている。様々な実施形態によれば、アダプタ１００は、二酸化炭素サンプルライン１３２に取り外し可能に接続するように構成されたコネクタ１０４を備える。一実施形態では、コネクタ１０４は、二酸化炭素サンプルライン１３２上の雌コネクタと結合するように構成された雄コネクタを備える。一実施形態では、コネクタ１０４は、二酸化炭素ライン１３２上の雄コネクタと結合するように構成された雌コネクタを備える。一実施形態では、コネクタ１０４は、当業者には周知のＬｕｅｒ Ｌｏｋ（登録商標）ロックコネクタを備える。様々な実施形態において、コネクタ１０４は、二酸化炭素サンプルライン１３２上の任意のコネクタにインターフェース又は結合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、コネクタ１０４は、ガス分析器１３０に直接接続することができる。）

（エ）「[0105] In some embodiments, flexible portion 109 is located distal to connector 104. In some embodiments, flexible portion 109 is constructed from a material which is flexible and can have enough elasticity to be bent into a position. For example, such a material can be flexible enough to bend but not crimp flexible portion 109 and in some examples may be able to keep the shape of the bend in flexible portion 109 for a period of time. Operating temperature ranges of flexible portion 109 are typically around room temperature, such as, 20℃. to 40℃. however, flexible portion 109 may have operating temperature ranges of 0℃. to 40℃. or 0℃. to 45℃., or -20℃. to 45℃. Although operating temperature ranges of flexible portion 109 are those typically used in operating rooms, flexible portion 109 can be configured to meet extreme operating temperatures, such as those that may be encountered in military hospitals, or in arctic environments, or in outer space, or in a tropical region.

[0106] In some embodiments, flexible portion 109 is constructed from a material which is both flexible and has shape memory. In one embodiment, flexible portion 109 comprises enough elasticity to be bent into a position and enough rigidity to maintain the position over a period of time. For example, such a material can be flexible enough to bend but not crimp flexible portion 109 and should be able to keep the shape of the bend in flexible portion 109 for a period of time, for example, at least 5 minutes, or at least 15 minutes, or at least 30 minutes, or at least 45 minutes, or at least an hour, or multiple hours, or 1 day, or 1 month, or multiple months, or at least a year. Operating temperature ranges of flexible portion 109 are typically around room temperature, such as, 20℃. to 40℃., however, flexible portion 109 may have operating temperature ranges of 0℃. to 40℃., 0℃. to 45℃. or -20℃. to 45℃. Although operating temperature ranges of flexible portion 109 are those typically used in operating rooms, flexible portion 109 can be configured to meet extreme operating temperatures, such as those that may be encountered in military hospitals, or in arctic environments, or in outer space, or in a tropical region.

[0107] In various embodiments, as illustrated in the Figures, flexible portion 109 is coupled to perforated tube 110. In one embodiment, flexible portion 109 and perforated tube 110 are separate components, which are at least one of mechanically, physically, and chemically attached to one another. In one embodiment, flexible portion 109 and perforated tube 110 are fused together as a continual piece. In various embodiments, adapter 100 can comprise tubing comprising, for example, PTFE, or PEEK, or Tygon, or PVC, or silicone, or KetaSpire, or Radel, or Ixef, or Nafion or any combination thereof. In one embodiment, adapter 100 comprises anti-bacterial tubing. In various embodiments, adapter 100 comprises material that has been approved by the FDA. In some embodiments, adapter 100 comprises material which can withstand sterilization at elevated temperatures. In various embodiments, adapter 100 can comprise tubing which is biocompatible. In various embodiments, adapter 100 can comprise tubing which is typically used in airways. Those skilled in the art will appreciate that choice of materials to construct adapter 100 may be determined based on any one or more of application, price, available materials, and the like.」

（訳：[0105] いくつかの実施形態では、可撓性部分１０９はコネクタ１０４の遠位に位置する。いくつかの実施形態では、可撓性部分１０９は、可撓性があり、所定の位置に曲げられるのに十分な弾性を有することができる材料から構成される。例えば、そのような材料は、可撓性部分１０９を曲げることはできるが、圧着はしない程度に十分な可撓性を有することができ、いくつかの例では、可撓性部分１０９の曲げの形状を一定期間維持することができる場合がある。可撓性部分１０９の動作温度範囲は、通常、２０℃～４０℃のような室温付近であるが、可撓性部分１０９は、０℃～４０℃、０℃～４５℃又は－２０℃～４５℃の動作温度範囲を有してもよい。可撓性部分１０９の動作温度範囲は手術室で通常使用される温度範囲であるが、可撓性部分１０９は、例えば、軍の病院、北極環境、宇宙空間、熱帯地域で遭遇するような極端な動作温度を満たすように構成することができる。

[0106] いくつかの実施形態では、可撓性部分１０９は、可撓性と形状記憶の両方を有する材料から構成される。一実施形態では、可撓性部分１０９は、ある位置に曲げられるのに十分な弾性と、その位置を一定期間維持するのに十分な剛性とを備える。例えば、そのような材料は、可撓性部分１０９を曲げることはできるが、圧着はしない程度に十分な可撓性を有することができ、ある期間、例えば少なくとも５分間、又は少なくとも１５分、又は少なくとも３０分、又は少なくとも４５分、又は少なくとも１時間、又は複数時間、又は１日、又は１か月、又は複数か月、又は少なくとも１年、可撓性部分１０９の曲げの形状を維持できなければならない。可撓性部分１０９の動作温度範囲は、通常、２０℃～４０℃のようなの室温付近であるが、可撓性部分１０９は、０℃～４０℃、０℃～４５℃又は－２０℃～４５℃の動作温度範囲を有してもよい。可撓性部分１０９の動作温度範囲は手術室で通常使用される温度範囲であるが、可撓性部分１０９は、例えば、軍の病院、北極環境、宇宙空間、熱帯地域で遭遇するような極端な動作温度を満たすように構成することができる。

[0107] 様々な実施形態において、図に示すように、可撓性部分１０９は多孔管１１０に結合される。一実施形態では、可撓性部分１０９及び多孔管１１０は別個の構成要素であり、機械的、物理的、及び化学的のうちの少なくとも１つが互いに取り付けられている。一実施形態では、可撓性部分１０９と多孔管１１０は連続部品として一体に融合される。様々な実施形態において、アダプタ１００は、例えば、ＰＴＦＥ、又はＰＥＥＫ、又はＴｙｇｏｎ、又はＰＶＣ、又はシリコーン、又はＫｅｔａＳｐｉｒｅ、又はＲａｄｅｌ、又はＩｘｅｆ、又はＮａｆｉｏｎ、又はそれらの任意の組み合わせを含むチューブを備えることができる。一実施形態では、アダプタ１００は抗菌チューブを含む。様々な実施形態において、アダプタ１００は、ＦＤＡによって承認された材料を含む。いくつかの実施形態では、アダプタ１００は、高温での滅菌に耐えることができる材料を含む。様々な実施形態において、アダプタ１００は、生体適合性のあるチューブを備えることができる。様々な実施形態において、アダプタ１００は、通常気道で使用されるチューブを備えることができる。当業者であれば、アダプタ１００を構築するための材料の選択は、用途、価格、入手可能な材料等のうちの任意の１つ又は複数に基づいて決定できることを理解するであろう。）

（オ）「[0109] Perforated tube 110 comprises a plurality of holes 106 which are in communication through adapter 100 to gas analyzer 130. The term "perforated" is used herein, but should not be considered limiting, and refers to any suitable "opening" or series of openings on adapter 100 for receiving a gas that is to be analyzed. For example, the perforations can be one or more holes, slits, apertures, openings, membranes, etc. of any shape, size or number. In one embodiment, plurality of holes 106 can be a plurality of pores in a membrane which is coupled to a portion of perforated tube 110. In one embodiment, perforated tube 110 comprises tip 108, which can be hollow. In one embodiment, tip 108 is in communication through adapter 100 to gas analyzer 130. In various embodiments, at least one of plurality of holes 106 and tip 108 is configured to receive a gas exhaled by the patient 121, which can be sampled by gas analyzer 130. In one embodiment, at least one of plurality of holes 106 and tip 108 is configured to transfer carbon dioxide exhaled by patient 121 to gas analyzer 130. In one embodiment, tip 108 is closed or is solid. In one embodiment, tip 108 can comprise at least one hole 106 in a portion of tip 108, which is protected from nasal material entering holes as adapter 2100 is being pushed into nasal passage 165. For example, tip 108 may comprise a plurality of holes 106 in a surface closest to the perforated tube 110. In another example, tip 108 can be mushroom-shaped having a circumference at tip 108, which is larger than a circumference of perforated tube 110. In this example, a plurality of holes 106 can be positioned in tip 108 and be configured to communicate with gas analyzer 130. In this example, a plurality of holes 106 can be positioned in a surface of tip 108, which is closest to perforated tip 108, and be configured to communicate with gas analyzer 130.」

（訳：[0109] 多孔管１１０は、アダプタ１００を介してガス分析器１３０に連通する複数の穴１０６を備える。「孔」という用語は、本明細書で使用されるが限定するものではなく、分析対象のガスを受け入れるためのアダプター１００上の任意の適切な「開口部」又は一連の開口部を指す。例えば、孔は、任意の形状、サイズ又は数の１つ又は複数の穴、スリット、開口、開口部、膜等であり得る。一実施形態では、複数の穴１０６は、多孔管１１０の一部に結合された膜内の複数の細孔であり得る。一実施形態では、多孔管１１０は、中空であり得る先端１０８を備える。一実施形態では、先端１０８は、アダプタ１００を介してガス分析器１３０に連通している。様々な実施形態において、複数の穴１０６及び先端１０８のうちの少なくとも１つは、患者１２１によって吐き出されたガスを受け取るように構成され、ガス分析器１３０によってサンプリングすることができる。一実施形態では、複数の穴１０６及び先端１０８のうちの少なくとも１つは、患者１２１によって吐き出された二酸化炭素をガス分析器１３０に移送するように構成されている。一実施形態では、先端１０８は閉じているか、又は中実である。一実施形態では、先端部１０８は、先端部１０８の一部に少なくとも１つの穴１０６を備えることができ、アダプター２１００が鼻道１６５内に押し込まれる際に、鼻腔内物質が穴に進入することから保護される。例えば、先端部１０８は、多孔管１１０に最も近い表面に複数の穴１０６を備え得る。別の例では、先端１０８は、多孔管１１０の外周よりも大きい先端１０８の外周を有するキノコ型とすることができる。この例では、複数の穴１０６が先端部１０８に配置され、ガス分析器１３０と連通するように構成され得る。この例では、複数の穴１０６が、穿孔された先端部１０８に最も近い先端部１０８の表面に配置され、ガス分析器１３０と連通するように構成され得る。）

（カ）「[0117] With reference to FIG. 5, a diagrammatic view of mask 125, face of patient 121, and adapter 100 can illustrate a method of use, according to various embodiments. As illustrated, adapter 100 can be coupled to mask 125 through an opening, hole or fitting in mask 125. In various embodiments, a method of use can include coupling adapter 100, having flexible portion 109 connected to perforated tube 110, into hole 126 of mask 125, and placing perforated tube 110 over a portion of oral passage 150. In one embodiment, a method of use can include bending and/or directing flexible portion 109 such that perforated tube 110 is positioned to be in communication with gas exhaled from oral passage 150. In one embodiment, a method of use can include bending and/or directing flexible portion 109 such that perforated tube 110 is positioned to be in communication with gas exhaled from an artificial nasal airway. In one embodiment, a method of use can include bending and/or directing flexible portion 109 such that perforated tube 110 is positioned to be in communication with gas exhaled from an artificial oral airway. In one embodiment, a method of use can include bending and/or directing flexible portion 109 such that perforated tube 110 is positioned to be in communication with gas exhaled from at least one of oral passage 150 and nasal passage 165 of patient 121. In one embodiment, a method of use can also include coupling adapter 100 to carbon dioxide sample line 132. In one embodiment, a method of use can also include coupling adapter 100 directly to gas analyzer 130. In one embodiment, a method of use can include collecting gas exhaled by patient 121 from at least one of the oral passage 150 and nasal passage 165 and transferring the gas to gas analyzer 130. In one embodiment, a method of use can include determining an amount of carbon dioxide exhaled by patient 121.」

（訳：[0117] 図５を参照すると、マスク１２５、患者１２１の顔及びアダプタ１００の概略図は、様々な実施形態による使用方法を示すことができる。図示されているように、アダプタ１００は、マスク１２５の開口部、穴又は取り付け具を介してマスク１２５に結合することができる。様々な実施形態において、使用方法は、多孔管１１０に接続された可撓性部分１０９を有するアダプタ１００をマスク１２５の穴１２６内に結合することと、多孔管１１０を口腔通路１５０の一部の上に配置することとを含むことができる。一実施形態では、使用方法は、多孔管１１０が口腔通路１５０から吐き出されるガスと連通するように位置決めされるように、可撓性部分１０９を曲げる及び／又は方向付けることを含むことができる。一実施形態では、使用方法は、多孔管１１０が人工鼻気道から吐き出されるガスと連通するように位置決めされるように、可撓性部分１０９を曲げ及び／又は方向付けることを含むことができる。一実施形態では、使用方法は、多孔管１１０が人工口腔気道から吐き出されるガスと連通するように位置決めされるように、可撓性部分１０９を曲げる及び／又は方向付けることを含むことができる。一実施形態では、使用方法は、多孔管１１０が患者１２１の口腔通路１５０及び鼻道１６５のうちの少なくとも１つから吐き出されるガスと連通するように位置決めされるように、可撓性部分１０９を曲げる及び／又は方向付けることを含むことができる。一実施形態では、使用方法は、アダプター１００を二酸化炭素サンプルライン１３２に結合することを含むこともできる。一実施形態では、使用方法は、アダプタ１００をガス分析器１３０に直接結合することを含むこともできる。一実施形態では、使用方法は、口腔通路１５０及び鼻道１６５のうちの少なくとも１つから患者１２１によって吐き出されたガスを収集し、そのガスをガス分析器１３０に移送することを含むことができる。一実施形態では、使用方法は、患者１２１によって吐き出された二酸化炭素の量を決定することを含むことができる。

（キ）「[0149] With reference to FIG. 18, oxygen supply 200 and adapter 100 affixed thereto with fastener 175 is illustrated, according to various embodiments. In some embodiments, fitting 107 is not included with adapter 100. Oxygen supply 200 can include one or more oxygen cannula 202, which may be configured for insertion into a patient's 121 nasal passage 165. Oxygen 205 flows from a source (not illustrated) through oxygen supply tube 253 and exits through cannula 202 to supply oxygen 205 to patient 121 through nasal passage 165. In some embodiments, oxygen supply 200 can be any type of nasal cannula which are well known to those skilled in the art. In various embodiments, perforated tube 110 extends into nasal passage 165 and is configured to be positioned above and beyond the top of the cannula 202. In various embodiments, adapter 100 can be fixed to oxygen supply 200 with fastener 175. In one embodiment, adapter 100 can be configured to be connected directly to gas analyzer 130.

[0150] Referring to FIG. 19, oxygen supply 200 and adapter 115 affixed thereto with fastener 175 is illustrated. In some embodiments, fitting 107 is not included with adapter 115. In various embodiments, adapter 115 comprises a plurality of perforated tubes 110 (with reference, for example, to FIG. 10). Adapter 115 can comprise connector 104, such as described herein, configured to detachably connect to carbon dioxide sample line 132 or directly to gas analyzer 130. As illustrated, connector 104 can be coupled to tubing 105. In one embodiment, connector 104 and tubing 105 are separate components with connector 104 configured to be seated around tubing 105. In one embodiment, connector 104 is fused to or is integral to tubing 105. Also as illustrated herein, tubing 105 can comprise manifold 103, such as for a Y in tubing 105. At the ends of each of a plurality of tubing 105 distal to manifold 103 is flexible portion 109, as described herein. Each of the plurality of flexible portion 109 is coupled to one of the plurality of perforated tube 110. In various embodiments, the plurality of perforated tube 110 is in communication through adapter 115 to gas analyzer 130. In various embodiments, adapter 115 can be fixed to oxygen supply 200 with fastener 175.

[0151] In some embodiments, one of the plurality of perforated tube 110 is positioned in nasal passage 165 and another of the plurality of perforated tube 110 is positioned over oral passage 150. In one embodiment, one of the plurality of perforated tube 110 is replaced by mouthpiece 1110. In accordance with this embodiment, one of the plurality of perforated tube 110 is positioned in nasal passage 165 and mouthpiece 1110 is positioned over oral passage 150, such as, for example a mouth. In some embodiments, perforated tube 110 extends into nasal passage 165 and is configured to be positioned above and beyond the top of the cannula 202.」

（訳：[0149] 図１８を参照すると、様々な実施形態による、締結具１７５で固定された酸素供給器２００とアダプタ１００が示されている。いくつかの実施形態では、取付具１０７はアダプタ１００に含まれない。酸素供給器２００は、患者１２１の鼻道１６５に挿入するように構成され得る、１つ又は複数の酸素カニューレ２０２を含むことができる。酸素２０５は、供給源（図示せず）から酸素供給管２５３を通って流れ、カニューレ２０２を通って出て、鼻道１６５を通って患者１２１に酸素２０５を供給する。いくつかの実施形態では、酸素供給器２００は、当業者に周知の任意のタイプの鼻カニューレであり得る。様々な実施形態において、多孔管１１０は、鼻道１６５内に延在し、カニューレ２０２の頂部の上及びそれを越えて配置されるように構成される。様々な実施形態において、アダプタ１００は、締結具１７５を用いて酸素供給器２００に固定することができる。一実施形態では、アダプタ１００は、ガス分析器１３０に直接接続されるように構成することができる。

[0150] 図１９を参照すると、締結具１７５で固定された酸素供給器２００とアダプタ１１５が示されている。いくつかの実施形態では、取付具１０７はアダプタ１１５に含まれない。様々な実施形態において、アダプタ１１５は、複数の多孔管１１０（例えば、図１０参照。）を備える。アダプタ１１５は、二酸化炭素サンプルライン１３２に、又はガス分析器１３０に直接に取り外し可能に接続するように構成された、本明細書に記載されるようなコネクタ１０４を備えることができる。図示のように、コネクタ１０４はチューブ１０５に結合することができる。一実施形態では、コネクタ１０４及びチューブ１０５は別個の構成要素であり、コネクタ１０４はチューブ１０５の周囲に設置されるように構成されている。一実施形態では、コネクタ１０４はチューブ１０５に融着されるか、又はチューブ１０５と一体化される。また、本明細書に示すように、チューブ１０５は、チューブ１０５内のＹ字型などのマニホールド１０３を備えることができる。本明細書で説明するように、マニホールド１０３の遠位側の複数のチューブ１０５のそれぞれの端部には、可撓性部分１０９がある。複数の可撓性部分１０９のそれぞれは、複数の多孔管１１０のうちの１つに結合される。様々な実施形態において、複数の多孔管１１０は、アダプタ１１５を介してガス分析器１３０に連通している。様々な実施形態において、アダプタ１１５は、締結具１７５を用いて酸素供給器２００に固定することができる。

[0151] いくつかの実施形態では、複数の多孔管１１０のうちの１つは、鼻道１６５内に配置され、複数の多孔管１１０のうちの別の１つは、口腔通路１５０上に配置される。一実施形態では、複数の多孔管１１０のうちの１つがマウスピース１１１０に置き換えられる。この実施形態によれば、複数の多孔管１１０のうちの１つが鼻道１６５内に配置され、マウスピース１１１０が例えば口などの口腔通路１５０上に配置される。いくつかの実施形態では、多孔管１１０は、鼻道１６５内に延在し、カニューレ２０２の頂部の上及びそれを越えて配置されるように構成される。）

（ク）「[0169] Some embodiments include a tip for sampling exhaled breath from a patient. The tip can include a tubular portion that has an exterior surface, an interior surface and a lumen formed by the interior surface to fluidly communicate the exhaled breath. The tip can also include a distal member coupled to the tubular portion such that at least a portion of the distal member is located distally relative to at least a portion of the tubular member. The distal member can have a distal end and a proximal end, where the distal end faces a distal direction and the proximal end faces a proximal direction. The proximal end can include at least one hole in fluid communication with the lumen. In some embodiments, the hole (or holes) on the proximal end is protected and/or shielded from mucus as the tip is inserted distally into a nasal passageway. As a result, the tip can result in superior gas analysis than would be possible with a clogged tip.

[0170] FIG. 28 illustrates a side view of a tip embodiment. The tip 300 can include a distal member 304 and a tubular portion 308. In some embodiments, the tubular portion 308 is cylindrical, although several embodiments include non-cylindrical tubular portions. The tubular portion 308 can couple the distal member 304 to tube 312, such as a partially flexible tube. The tip 300 can be configured to be connected to a gas analyzer to monitor exhaled breath. For example, the tube 312 can be coupled to a gas analyzer to communicate gas that enters the tip 300 to the gas analyzer.

[0171] The distal member 304 can have a proximal end 316 and a distal end 320. In FIG. 28, the proximal end 316 and the distal end 320 are oriented such that only their profile can be seen. The distal end 320 faces a distal direction and the proximal end 316 faces a proximal direction. Part of the proximal end 316 is covered by the tubular portion 308 and part of the proximal end 316 is open to the ambient environment. Some embodiments include at least one hole on the portion of the proximal end 316 that is open to the ambient environment. This portion is protected from mucus as the tip 300 is inserted into a nasal passage.」

（訳：[0169] いくつかの実施形態は、患者からの呼気をサンプリングするための先端部を含む。先端部は、外面、内面、及び呼気を流体的に伝達するために内面によって形成された管腔を有する管状部分を含むことができる。先端部はまた、遠位部材の少なくとも一部が管状部材の少なくとも一部に対して遠位側に位置するように、管状部分に結合された遠位部材を含むことができる。遠位部材は、遠位端と近位端を有することができ、遠位端は遠位方向を向き、近位端は近位方向を向く。近位端は、内腔と流体連通する少なくとも１つの穴を含むことができる。いくつかの実施形態では、先端部が鼻腔内に遠位方向に挿入されると、近位端の穴（又は複数の穴）が粘液から保護及び／又は遮蔽される。その結果、先端部が詰まった場合よりも優れたガス分析を行うことができる。

[0170] 図２８は、先端部の実施形態の側面図を示す。先端部３００は、遠位部材３０４及び管状部分３０８を含むことができる。いくつかの実施形態では、管状部分３０８は円筒形であるが、いくつかの実施形態は非円筒形の管状部分を含む。管状部分３０８は、遠位部材３０４を部分的に可撓性のチューブなどのチューブ３１２に結合することができる。先端部３００は、呼気を監視するためにガス分析器に接続されるように構成することができる。例えば、チューブ３１２をガス分析器に結合して、先端部３００に入るガスをガス分析器に伝達することができる。

[0171] 遠位部材３０４は、近位端３１６及び遠位端３２０を有することができる。図２８では、近位端３１６及び遠位端３２０は、それらの輪郭のみが見えるように配向されている。遠位端３２０は遠位方向を向いており、近位端３１６は近位方向を向いている。近位端３１６の一部は管状部分３０８によって覆われており、近位端３１６の一部は周囲環境に開放されている。いくつかの実施形態は、周囲環境に開いている近位端３１６の部分に少なくとも１つの穴を含む。この部分は、先端部３００が鼻腔に挿入されるときに粘液から保護される。）

（ケ）「

［図：0001408333000002.jpg］

［図：0001408333000003.jpg］

」

（コ）「

［図：0001408333000004.jpg］

」

（サ）「

［図：0001408333000005.jpg］

［図：0001408333000006.jpg］

」

（シ）「

［図：0001408333000007.jpg］

」

イ 引用文献２の上記アの記載事項から、引用文献２には、以下の技術（以下、「引用文献２記載技術１」及び「引用文献２記載技術２」という。）が記載されていると認められる。

（ア）引用文献２記載技術１

「患者からの呼気をサンプリングするためのチューブ３１２において、鼻腔内に挿入されるときに、穴が粘液から保護及び／又は遮蔽されるために先端部３００を用いる点。」

（イ）引用文献２記載技術２

「酸素供給器２００等とともに用いられるアダプタ１００であって、アダプタ１００は、ガス分析器１３０に直接接続することができるコネクタ１０４と、コネクタ１０４の遠位に位置する可撓性部分１０９と、可撓性部分１０９に結合される多孔管１１０とを備え、多孔管１１０が患者１２１の口腔通路１５０及び鼻道１６５のうちの少なくとも１つから吐き出されるガスと連通するように位置決めされるように、可撓性部分１０９を曲げる及び／又は方向付ける、アダプタ１００。」

第５ 対比

１ 本願発明と引用発明とを対比すると、以下のとおりとなる。

（１）引用発明の「医療用ガス」は本願発明の「呼吸ガス」に相当し、以下同様に、「呼気」は「吐出又は呼息ガス」に、「システム１００」は「システム」に、「ガス送達チューブ１０４、１０６」は「呼吸ガス送達チューブ」に、「ガス送達カニューレ１０２」は「鼻カニューレ」を備える「呼吸装置」に、「ガス送達チューブ１０４、１０６と接続する非封止型のガス送達カニューレ１０２を含み、前記ガス送達チューブ１０４、１０６が、前記ガス送達カニューレ１０２を通して前記患者に前記高流量の医療用ガスを提供するようになっているガス送達チューブ１０４、１０６及びガス送達カニューレ１０２」は「呼吸ガス送達チューブと流体連通する非封止型の鼻カニューレを備える呼吸装置であり、前記呼吸ガス送達チューブが、前記鼻カニューレを通して前記患者に前記高流量の呼吸ガスを送達するようになっている、呼吸装置」に、それぞれ相当する。

（２）引用発明の「濃度計」は本願発明の「呼吸ガスモニタ」に相当し、以下同様に、引用発明の「呼気サンプリングカニューレ１１１」は導管であるから、引用発明の「導管を備えるガスサンプリングインターフェース」に、「近位端」は「第１の端部」に、「遠位端１１２」は「第２の端部」にそれぞれ相当する。そして、引用発明の「呼気サンプリングカニューレ１１１であって、濃度計と呼気の濃度測定できるように接続される近位端、及び遠位端１１２を含み」と本願発明の「導管を備えるガスサンプリングインターフェースであり、前記導管が、呼吸ガスモニタと流体連通する第１の端部、及びガスサンプリング先端具を備える第２の端部を含み」とは、「導管を備えるガスサンプリングインターフェースであり、前記導管が、呼吸ガスモニタと流体連通する第１の端部、及び第２の端部を含み」の限りで一致する。さらに、引用発明の「前記遠位端１１２が患者の鼻孔１０２ａ内に配置することができる」と本願発明の「前記ガスサンプリングインターフェースが、第１の構成において、前記ガスサンプリング先端具が前記患者の口内又は口付近に配置されるように、かつ第２の構成において、前記ガスサンプリング先端具が前記患者の鼻孔内又は鼻孔付近に配置されるように、選択的に位置決め可能である」とは「前記ガスサンプリングインターフェースが、前記第２の端部が前記患者の鼻孔内又は鼻孔付近に配置されるように、位置決め可能である」の限りで一致する。

（３）引用発明の「リング１２２」は本願発明の「取付け部材」に相当し、以下同様に、「含み」は「具備し」に、「前記患者の呼気を前記呼気サンプリングカニューレ１１１に流入させる」は「前記患者からの吐出又は呼息ガスをサンプリングする」に、「前記リング１２２が前記呼気サンプリングカニューレ１１１を前記ガス送達カニューレ１０２に結合し固定する」は「前記取付け部材が、前記ガスサンプリングインターフェースを前記呼吸装置に固定する」に、それぞれ相当する。

２ したがって、本願発明と引用発明とは、以下の点で一致する。

「高流量の呼吸ガスを患者に送達し、前記患者からの吐出又は呼息ガスをサンプリングするためのシステムであって、

呼吸ガス送達チューブと流体連通する非封止型の鼻カニューレを備える呼吸装置であり、前記呼吸ガス送達チューブが、前記鼻カニューレを通して前記患者に前記高流量の呼吸ガスを送達するようになっている、呼吸装置と、

導管を備えるガスサンプリングインターフェースであり、前記導管が、呼吸ガスモニタと流体連通する第１の端部、及び第２の端部を含み、前記ガスサンプリングインターフェースが、

前記第２の端部が前記患者の鼻孔内又は鼻孔付近に配置されるように、

位置決め可能である、ガスサンプリングインターフェースと、

取付け部材とを具備し、

前記高流量の呼吸ガスが前記患者に送達されている間に、前記第２の端部が、

（ｂ）前記患者からの吐出又は呼息ガスをサンプリングするように、

構成されており、

前記取付け部材が、前記ガスサンプリングインターフェースを前記呼吸装置に固定するように構成されている、システム。」

３ そして、本願発明と引用発明とは、以下の点で相違する。

［相違点］

「患者の鼻孔内又は鼻孔付近に配置されるように、位置決め可能である」「第２の端部」に関し、本願発明は、「ガスサンプリング先端具を備え」るものであって、「第１の構成において、前記ガスサンプリング先端具が前記患者の口内又は口付近に配置されるように、かつ第２の構成において、前記ガスサンプリング先端具が前記患者の鼻孔内又は鼻孔付近に配置されるように、選択的に位置決め可能」であり、さらに、「ガスサンプリング先端具が」高流量の呼吸ガスが前記患者に送達されている間に「前記第１の構成と前記第２の構成との間で動くことができる」のに対し、引用発明は、遠位端１１２がガスサンプリング先端具を備えておらず、かつ、遠位端１１２が患者の鼻孔１０２ａ内の配置と口付近の配置との間で動くことができるか明らかでない点。

第６ 判断

１ ［相違点］について

上記第４の２イ（ア）に記載したとおり、引用文献２には、以下の引用文献２記載技術１が記載されている。

「患者からの呼気をサンプリングするためのチューブ３１２において、鼻腔内に挿入されるときに、穴が粘液から保護及び／又は遮蔽されるために先端部３００を用いる点。」

引用文献２記載技術１の「先端部３００」は本願発明の「ガスサンプリング先端具」であるといえる。

そして、引用発明の「呼気サンプリングカニューレ１１１」は鼻孔１０２ａ内に配置するものであるから、その穴を鼻の粘液から保護、遮蔽するという課題を当然内在している。

さらに、上記第４の２イ（イ）に記載したとおり、引用文献２には、以下の引用文献２記載技術２も記載されている。

「酸素供給器２００等とともに用いられるアダプタ１００であって、アダプタ１００は、ガス分析器１３０に直接接続することができるコネクタ１０４と、コネクタ１０４の遠位に位置する可撓性部分１０９と、可撓性部分１０９に結合される多孔管１１０とを備え、多孔管１１０が患者１２１の口腔通路１５０及び鼻道１６５のうちの少なくとも１つから吐き出されるガスと連通するように位置決めされるように、可撓性部分１０９を曲げる及び／又は方向付ける、アダプタ１００。」

また、引用文献２記載のアダプタ１００は、患者に酸素が供給されている間でも供給されていない間でも、前記位置決めされるように動くことができることは、構造上明らかである。

引用発明は、呼気をサンプリングするものであるところ、患者が口呼吸を行うことがあることは、技術常識である。そうすると、引用発明において、患者が口呼吸を行っている際にも呼気のサンプリングを行えるようにすることは、動機になる。

そして、引用発明の「呼気サンプリングカニューレ１１１」が柔軟なものであることが技術常識であり、「アダプタ１００」が「呼気サンプリングカニューレ１１１」の位置を調整可能であることから、引用発明において、患者が口呼吸を行っている際にも呼気のサンプリングを行えるようにするために、引用文献２記載技術２を参照して、「鼻孔１０２ａ内」に配置することに加えて、選択的に「第２の端部」を患者の口付近に配置されるようにすることは、当業者が容易に想到し得たことである。

そして、引用発明の「呼気サンプリングカニューレ１１１」及び「アダプタ１００」の構造から、高流量の医療用ガスが患者に送達されている間に、「鼻孔１０２ａ内」の配置と口付近の配置との間で動くことができることとなる。

したがって、引用発明に引用文献２記載技術１を採用し、及び、引用文献２記載技術２を参照して、本願発明の相違点に係る構成とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。

さらに、上記相違点を勘案しても、本願発明の奏する作用効果は、引用発明、引用文献２記載技術１及び引用文献２記載技術２の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。

２ 令和５年６月１３日提出の意見書における審判請求人の主張について

（１）上記意見書において審判請求人は、

「引用文献２の図１８では、可撓性部分１０９の曲がりおよび固定具１７５は、患者の鼻腔から鼻カニューレのプロング２０２を除去する（結果として、患者へのガスの送達が終了する）ことなしに、使用中にサンプリングライン１３２を鼻腔から選択的に除去することを妨げています。

したがって、ガスが鼻からサンプリングされる、引用文献２のすべての実施形態において、関連する医療装置は、引用文献１と同様に鼻に挿入されます。引用文献２には、ガスが患者に送達されている間に、一つの同じ医療装置が鼻から口に、またはその逆に再位置決めされるような実施形態は見当たりません。事実、引用文献２の医療装置を鼻の内側から口に再位置決めするには、本願発明１とは対照的に、使用者／オペレータが鼻カニューレを除去し、それによって患者へのガスの送達を終了することが必要になります。」

と主張している。

（２）しかしながら、本願発明は、「高流量の呼吸ガスが前記患者に送達されている間に」「前記第１の構成と前記第２の構成との間で動くことができる」ものであり、医療装置が装着されている状態で「前記第１の構成と前記第２の構成との間で動くことができる」ことを特定したものではないから、上記のとおり本願発明の相違点に係る構成は引用文献２に記載された技術であり、審判請求人の主張は当を得たものではない。

（３）仮に、本願発明が、呼吸ガス送達チューブが固定された呼吸装置を患者が装着している間に「前記第１の構成と前記第２の構成との間で動くことができる」ものであるとしても、上記第４の２ア（エ）の[0107]の記載及び技術常識から、引用文献２記載技術２のアダプタ１００は、柔軟なものであり、固定された酸素供給器２００を患者が装着している間であっても口腔通路１５０と鼻道１６５との間で動くことができるものといえる。

（４）したがって、審判請求人の主張は当を得たものではなく、採用できない。

３ まとめ

以上より、本願発明は、引用発明、引用文献２記載技術１及び引用文献２記載技術２に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。

第７ むすび

以上のとおり、本願発明は、引用発明、引用文献２記載技術１及び引用文献２記載技術２に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。