2022-006003

第２ 令和４年４月２１日にされた手続補正についての補正の却下の決定

［補正の却下の決定の結論］

令和４年４月２１日にされた手続補正（以下「本件補正」ということがある。）を却下する。

［理由］

１ 本件補正について

（１）本件補正後の特許請求の範囲の記載

本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された。（下線は、補正箇所を示す。）

「【請求項１】

生物の被験者において心不全疾病状態を示す心不全インジケータを決定するためのシステムであって、

a)駆動信号を生成するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第1の電極に結合される少なくとも1つの信号発生器と、

b)応答信号を測定するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第2の電極に結合される少なくとも1つのセンサと、

c)少なくとも1つの処理デバイスとを含み、前記少なくとも1つの処理デバイスが、

i)前記少なくとも1つの信号発生器を少なくとも一部制御し、前記少なくとも1つのセンサから測定された応答信号の指示を受信し、少なくとも1つのインピーダンス測定が前記被験者の少なくとも1つの体の部位にわたって実行されることを可能にし、

ii)第1の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第1のインピーダンス値を使用して第1の体液レベルインジケータを決定し、

iii) 第2の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第2のインピーダンス値を使用して第2の体液レベルインジケータを決定し、

iv) 前記第1と第2の体液レベルインジケータの間の差異を使用して体液レベル変化を決定し、前記体液レベル変化を使用して心不全インジケータを決定することによって、前記第1と第2の体液レベルインジケータを使用して前記心不全インジケータを決定し、前記第1と第2の体液レベルインジケータが体内総水分量に対する前記体の部位における細胞外体液レベルの比であり、前記体の部位が少なくとも前記被験者の肢と前記被験者の胴体とを含む、

システム。」

（２）本件補正前の特許請求の範囲の記載

本件補正前の、令和３年７月２１日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。

「【請求項１】

生物の被験者において心不全疾病状態を示す心不全インジケータを決定するためのシステムであって、

a)駆動信号を生成するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第1の電極に結合される少なくとも1つの信号発生器と、

b)応答信号を測定するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第2の電極に結合される少なくとも1つのセンサと、

c)少なくとも1つの処理デバイスとを含み、前記少なくとも1つの処理デバイスが、

i)前記少なくとも1つの信号発生器を少なくとも一部制御し、前記少なくとも1つのセンサから測定された応答信号の指示を受信し、少なくとも1つのインピーダンス測定が前記被験者の少なくとも1つの体の部位にわたって実行されることを可能にし、

ii)前記少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つのインピーダンス値を使用して体液レベルインジケータを決定し、

iii)前記体液レベルインジケータを使用して心不全インジケータを決定し、前記体液レベルインジケータが、前記体の部位における細胞外体液レベルを少なくとも部分的に示すものであり、前記体の部位が、前記被験者の肢の少なくとも１つと前記被験者の肢の少なくとも一部とを含み、前記体の部位が、胴体以外である、

システム。」

２ 補正の適否

本件補正のうち、請求項１に係る補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「ii)前記少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つのインピーダンス値を使用して体液レベルインジケータを決定」することについて、「ii)第1の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第1のインピーダンス値を使用して第1の体液レベルインジケータを決定し」、「iii) 第2の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第2のインピーダンス値を使用して第2の体液レベルインジケータを決定」することに限定するとともに、「iii)前記体液レベルインジケータを使用して心不全インジケータを決定し、前記体液レベルインジケータが、前記体の部位における細胞外体液レベルを少なくとも部分的に示すものであり、前記体の部位が、前記被験者の肢の少なくとも１つと前記被験者の肢の少なくとも一部とを含み、前記体の部位が、胴体以外である」ことについて、「iv) 前記第1と第2の体液レベルインジケータの間の差異を使用して体液レベル変化を決定し、前記体液レベル変化を使用して心不全インジケータを決定することによって、前記第1と第2の体液レベルインジケータを使用して前記心不全インジケータを決定し、前記第1と第2の体液レベルインジケータが体内総水分量に対する前記体の部位における細胞外体液レベルの比であり、前記体の部位が少なくとも前記被験者の肢と前記被験者の胴体とを含む」ことに限定するものであって、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載された発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とする補正である。

そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下「本件補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下、検討する。

（１）本件補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。

（３）本件補正発明と引用発明との対比

ア（ア）引用発明の「被験者（Ｓ）」が「生物」であることは明らかであり、引用発明の「被験者（Ｓ）」は、本件補正発明の「被験者」に相当する。

（イ）引用発明は、「指標比率ＩＲを、同じ被験者の同じ体節に関して測定され以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖと比較し、値が変化している場合、値の変化の方向は肺水腫のレベルの上昇あるいは低下のいずれかを示し、この変化の大きさを用いて変化の程度を示す」から、引用発明の「指標比率ＩＲ」の「値の変化の方向」及び「変化の大きさ」は、肺水腫のレベルの変化の決定に用いられる。

上記（引１－ア）に「鬱血性心臓疾患に関係する主要な危険の１つは肺水腫の進行であり」と記載されているように、「肺水腫」は「鬱血性心臓疾患」の症状であり、「鬱血性心臓疾患」は「心不全」に含まれる。

そうすると、引用発明の「値が変化している場合、値の変化の方向は肺水腫のレベルの上昇あるいは低下のいずれかを示し、この変化の大きさを用いて変化の程度を示す」「指標比率ＩＲ」の「値の変化の方向」及び「変化の大きさ」は、本件補正発明の「心不全疾病状態を示す心不全インジケータ」に相当する。

また、引用発明の「指標比率ＩＲ」の「値の変化の方向」及び「変化の大きさ」は、本件補正発明の「心不全インジケータ」に相当する。

（ウ）引用発明の「装置」は、本件補正発明の「システム」に相当する。

（エ）上記（ア）ないし（ウ）を踏まえると、引用発明の「被験者のインピーダンスの解析を行うのに適し」、「指標比率ＩＲを決定し」、「指標比率ＩＲを、同じ被験者の同じ体節に関して測定され以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖと比較し、値が変化している場合、値の変化の方向は肺水腫のレベルの上昇あるいは低下のいずれかを示し、この変化の大きさを用いて変化の程度を示す」「装置」は、本件補正発明の「生物の被験者において心不全疾病状態を示す心不全インジケータを決定するためのシステム」に相当する。

イ（ア）引用発明の「交流信号」は、本件補正発明の「駆動信号」に相当する。

（イ）引用発明の「電極１３、１４」は、本件補正発明の「第1の電極」に相当する。

（ウ）引用発明の「信号発生器１１」は、本件補正発明の「信号発生器」に相当する。

（エ）上記（ア）ないし（ウ）を踏まえると、引用発明の「使用の際」、「被験者Ｓ上に提供された各電極１３、１４」「に複数のリード線Ｌを介して接続され」、「電極１３、１４を介して被験者Ｓに印加することができる電圧信号又は電流信号等の１つ以上の交流信号を発生させ」る「信号発生器１１」は、本件補正発明の「a)駆動信号を生成するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第1の電極に結合される少なくとも1つの信号発生器」に相当する。

ウ（ア）引用発明の「被験者Ｓの電圧又は被験者Ｓに流れる電流」は、本件補正発明の「応答信号」に相当する。

（イ）引用発明の「電極１５、１６」は、本件補正発明の「第2の電極」に相当する。

（ウ）引用発明の「センサ１２」は、本件補正発明の「センサ」に相当する。

（エ）上記（ア）ないし（ウ）を踏まえると、引用発明の「使用の際」、「被験者Ｓ上に提供された各電極１５、１６」「に複数のリード線Ｌを介して接続され」、「電極１５、１６を用いて被験者Ｓの電圧又は被験者Ｓに流れる電流を決定」する「センサ１２」は、本件補正発明の「b)応答信号を測定するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第2の電極に結合される少なくとも1つのセンサ」に相当する。

エ 引用発明の「処理システム２」は、本件補正発明の「処理デバイス」に相当する。

オ（ア）引用発明の「処理システム２は制御信号を発生するように適合化されており、この制御信号は、信号発生器１１に、電極１３、１４を介して被験者Ｓに印加することができる電圧信号又は電流信号等の１つ以上の交流信号を発生させ」るから、引用発明の「処理システム２」は、「信号発生器１１」を制御している。

（イ）引用発明の「センサ１２は」、「適切な信号を処理システム２に送信し」、「処理システム２は」、「測定された信号の指示を解釈することにより被験者の生体電気インピーダンスを決定」するから、引用発明の「処理システム２」は、「センサ１２」が「送信し」た「適切な信号を」受信し、「測定された信号の指示を解釈することにより被験者の生体電気インピーダンスを決定」している。

（ウ）上記（ア）及び（イ）を踏まえると、引用発明の「処理システム２は制御信号を発生するように適合化されており、この制御信号は、信号発生器１１に、電極１３、１４を介して被験者Ｓに印加することができる電圧信号又は電流信号等の１つ以上の交流信号を発生させ、センサ１２は、電極１５、１６を用いて被験者Ｓの電圧又は被験者Ｓに流れる電流を決定し、適切な信号を処理システム２に送信し」、「測定された信号の指示を解釈することにより被験者の生体電気インピーダンスを決定」することは、本件補正発明の「前記少なくとも1つの処理デバイスが、i)前記少なくとも1つの信号発生器を少なくとも一部制御し、前記少なくとも1つのセンサから測定された応答信号の指示を受信し、少なくとも1つのインピーダンス測定が前記被験者の少なくとも1つの体の部位にわたって実行されることを可能に」することに相当する。

カ（ア）引用発明の「電極を被験者Ｓの複数の肢上に配置することにより、被験者全体のインピーダンスを決定」し、「各肢を別個に測定」し、「周波数ｆｉのそれぞれにおける各肢の瞬時インピーダンスを決定し、各周波数ｆｉにおける身体全体のインピーダンスを決定し、各肢に関するインピーダンス測定値を身体全体のインピーダンス測定値から差し引くことにより、各周波数ｆｉにおける有効な胸腔インピーダンス値を得」ることは、本件補正発明の「前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行すること」に相当する。

（イ）引用発明の「細胞内液に対する細胞外液の比率を示す各体節の指標Ｉ」は、体液レベルに関する指標であるから、本件補正発明の「体液レベルインジケータ」に相当する。

（ウ）引用発明において、新たに測定を行う時間は、本件補正発明の「第1の時間」に相当する。

そして、当該測定で決定される「指標Ｉ」は、本件補正発明の「第1の体液レベルインジケータ」に相当する。

（エ）上記（ア）ないし（ウ）を踏まえると、引用発明の新たに測定を行う時間において、 「電極を被験者Ｓの複数の肢上に配置することにより、被験者全体のインピーダンスを決定」し、「各肢を別個に測定」し、「周波数ｆｉのそれぞれにおける各肢の瞬時インピーダンスを決定し、各周波数ｆｉにおける身体全体のインピーダンスを決定し、各肢に関するインピーダンス測定値を身体全体のインピーダンス測定値から差し引くことにより、各周波数ｆｉにおける有効な胸腔インピーダンス値を得、これらの値を用いて」「細胞内液に対する細胞外液の比率を示す各体節の指標Ｉを決定」することは、本件補正発明の「ii)第1の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第1のインピーダンス値を使用して第1の体液レベルインジケータを決定」することに相当する。

キ（ア）引用発明において、「指標比率ＩＲｐｒｅｖ」を決定するために「以前」に行われた「測定」は、「指標比率ＩＲ」を決定するための測定と同様に「電極を被験者Ｓの複数の肢上に配置することにより、被験者全体のインピーダンスを決定」し、「各肢を別個に測定」し、「周波数ｆｉのそれぞれにおける各肢の瞬時インピーダンスを決定し、各周波数ｆｉにおける身体全体のインピーダンスを決定し、各肢に関するインピーダンス測定値を身体全体のインピーダンス測定値から差し引くことにより、各周波数ｆｉにおける有効な胸腔インピーダンス値を得、これらの値を用いて」「細胞内液に対する細胞外液の比率を示す各体節の指標Ｉを決定」して行われたものといえる。

（イ）引用発明の「同じ被験者の同じ体節に関して測定され」た「以前」の時間は、本件補正発明の「第2の時間」に相当する。

そして、「指標比率ＩＲｐｒｅｖ」の決定に用いた「指標Ｉ」は、本件補正発明の「第2の体液レベルインジケータ」に相当する。

（ウ）上記（ア）及び（イ）を踏まえると、引用発明の「以前に」「同じ被験者の同じ体節に関して測定」して「細胞内液に対する細胞外液の比率を示す各体節の指標Ｉを決定」することは、本件補正発明の「iii) 第2の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第2のインピーダンス値を使用して第2の体液レベルインジケータを決定」することに相当する。

ク（ア）上記ア（イ）で対比したように、引用発明の「指標比率ＩＲ」の「値の変化の方向」及び「変化の大きさ」は、本件補正発明の「心不全インジケータ」に相当するから、引用発明の「水腫を有しない肢に対して決定された指標に対する、胸腔に関して決定された指標の比率に基づいて、指標比率ＩＲを決定し」、「指標比率ＩＲを、同じ被験者の同じ体節に関して測定され以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖと比較し」、「値の変化の方向」及び「変化の大きさ」を求めることは、本件補正発明の「前記第1と第2の体液レベルインジケータの間の差異を使用して体液レベル変化を決定し、前記体液レベル変化を使用して心不全インジケータを決定することによって、前記第1と第2の体液レベルインジケータを使用して前記心不全インジケータを決定」することに相当する。

（イ）引用発明の「各体節の」「細胞内液に対する細胞外液の比率」と、本件補正発明の「体内総水分量に対する前記体の部位における細胞外体液レベルの比」とは、「前記体の部位における細胞外体液レベルの比」の点で共通する。

（ウ）引用発明の「被験者Ｓ」の「水腫を有しない肢」は、本件補正発明の「前記被験者の肢」に相当する。

（エ）引用発明の「胸腔」は、「各肢に関するインピーダンス測定値を身体全体のインピーダンス測定値から差し引くことにより、各周波数ｆｉにおける有効な胸腔インピーダンス値を得」ていることに照らせば、「胴体」といえるものである。

そうすると、引用発明の「胸腔」は、本件補正発明の「前記被験者の胴体」に相当する。

（オ）上記（ア）ないし（エ）を踏まえると、引用発明の「細胞内液に対する細胞外液の比率を示す各体節の指標Ｉ」から、「水腫を有しない肢に対して決定された指標に対する、胸腔に関して決定された指標の比率に基づいて、指標比率ＩＲを決定し」、「指標比率ＩＲを、同じ被験者の同じ体節に関して測定され以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖと比較し」、「値の変化の方向」及び「変化の大きさ」を求めることと、本件補正発明の「iv) 前記第1と第2の体液レベルインジケータの間の差異を使用して体液レベル変化を決定し、前記体液レベル変化を使用して心不全インジケータを決定することによって、前記第1と第2の体液レベルインジケータを使用して前記心不全インジケータを決定し、前記第1と第2の体液レベルインジケータが体内総水分量に対する前記体の部位における細胞外体液レベルの比であり、前記体の部位が少なくとも前記被験者の肢と前記被験者の胴体とを含む」こととは、「iv) 前記第1と第2の体液レベルインジケータの間の差異を使用して体液レベル変化を決定し、前記体液レベル変化を使用して心不全インジケータを決定することによって、前記第1と第2の体液レベルインジケータを使用して前記心不全インジケータを決定し、前記第1と第2の体液レベルインジケータが前記体の部位における細胞外体液レベルの比であり、前記体の部位が少なくとも前記被験者の肢と前記被験者の胴体とを含む」点で共通する。

（４）そうすると、本件補正発明と引用発明とは、

「生物の被験者において心不全疾病状態を示す心不全インジケータを決定するためのシステムであって、

a)駆動信号を生成するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第1の電極に結合される少なくとも1つの信号発生器と、

b)応答信号を測定するように適合される、使用時に前記被験者に電気的に接触して設けられる第2の電極に結合される少なくとも1つのセンサと、

c)少なくとも1つの処理デバイスとを含み、前記少なくとも1つの処理デバイスが、

i)前記少なくとも1つの信号発生器を少なくとも一部制御し、前記少なくとも1つのセンサから測定された応答信号の指示を受信し、少なくとも1つのインピーダンス測定が前記被験者の少なくとも1つの体の部位にわたって実行されることを可能にし、

ii)第1の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第1のインピーダンス値を使用して第1の体液レベルインジケータを決定し、

iii) 第2の時間において前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第2のインピーダンス値を使用して第2の体液レベルインジケータを決定し、

iv) 前記第1と第2の体液レベルインジケータの間の差異を使用して体液レベル変化を決定し、前記体液レベル変化を使用して心不全インジケータを決定することによって、前記第1と第2の体液レベルインジケータを使用して前記心不全インジケータを決定し、前記第1と第2の体液レベルインジケータが前記体の部位における細胞外体液レベルの比であり、前記体の部位が少なくとも前記被験者の肢と前記被験者の胴体とを含む、

システム。」

の発明である点で一致し、次の点において相違する。

（相違点１）

前記体の部位における細胞外体液レベルの比について、本件補正発明においては、「体内総水分量に対する前記体の部位における細胞外体液レベルの比」であるのに対し、引用発明においては、「細胞内液に対する細胞外液の比率」である点。

（５）判断

ア 相違点１について

（ア）引３技術事項は、慢性うっ血性心不全（ＣＨＦ）患者の悪化条件の指標として、「示性数」の変化が使用されるところ、「細胞外水分量（ＥＣＷ）と体内全水分量の比率」が「標準的な示性数」であることを開示している。

そして、引３技術事項から把握される、「細胞外水分量（ＥＣＷ）と体内全水分量の比率」の変化が慢性うっ血性心不全（ＣＨＦ）の悪化条件の指標となることは、従来周知である（以下、当該周知な事項を「周知技術１」という。）。

（イ）引用発明と周知技術１は、対象者の水分量に基づいて心不全の状態の変化を判定する点で共通する技術の分野に属するものであるから、引用発明の「細胞内液に対する細胞外液の比率」を示す「指標Ｉ」に代えて周知技術１の「細胞外水分量（ＥＣＷ）と体内全水分量の比率」を採用し、上記相違点１に係る本件補正発明の特定事項を備えたものとすることは、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）であれば容易に想到し得ることである。

イ 本件補正発明の奏する作用効果

本件補正発明によってもたらされる効果は、引用文献１及び３の記載事項から当業者が予測し得る程度を超えるものとはいえない。

ウ したがって、本件補正発明は、引用発明及び周知技術１に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。

よって、本件補正発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。

（６）請求人の主張について

ア（ア）請求人は、審判請求書において、「引用文献１は、時間に関する体の部位の体液レベルの変化を用いて心不全インジケータを決定することを開示も教示もしないものです。」と主張する。

（イ）しかしながら、引用発明として認定したように、引用文献１の段落【０２１２】には、「パラメータ値Ｒ０及びＲ∞が決定されると、ステップ８５０において処理システム１０は、各体節の指標Ｉを決定するように動作する。この例では、用いられる指標はＲｉ／Ｒｅにより与えられるものであり、細胞内液に対する細胞外液の比率を示している。」と、体節（体の部位）の細胞内液に対する細胞外液の比率（体液レベル）を決定することが記載され、段落【０２２２】に「ステップ８７０において、水腫を有しない肢に関し、処理システム１０は、各残りの肢に対して決定された指標に対する、胸腔に関して決定された指標の比率に基づいて、指標比率ＩＲを決定するように動作する。」と肢の指標Ｉ（体の部位の体液レベル）と胸腔の指標Ｉ（体の部位の体液レベル）との比率である指標比率ＩＲ（体の部位の体液レベル）を決定することが記載され、段落【０２３０】に「縦モード解析の別のプロセスを実行することが可能である。この場合、ステップ８８０において、処理システム１０は指標比率ＩＲを、同じ被験者の同じ体節に関して測定され以前に決定された指標比率ＩＲｐｒｅｖと比較することができる。」、段落【０２３２】に「処理システム１０は、現在の指標比率ＩＲの値が、同じ肢に関して決定された以前の指標比率ＩＲｐｒｅｖと異なるか否かを評価する。値が変化している場合、値の変化の方向は肺水腫のレベルの上昇あるいは低下のいずれかを示すことがあり、ステップ８９０において、この変化の大きさを用いて変化の程度が示される。」と指標比率ＩＲの値の変化（時間に関する体の部位の体液レベルの変化）に基づいて指標比率ＩＲの値の変化の方向及び変化の大きさ（心不全インジケータ）を決定することが開示されている。

したがって、請求人の上記主張は採用できない。

イ（ア）請求人は、令和４年８月２６日提出の上申書（以下「請求人上申書」という。）において、「出願人は、引用文献３が開示する唯一の比が無脂肪質量（ＦＦＭ）に対する細胞外水分量（ＥＣＷ）の比率で、請求項が要件とするＥＣＷ／ＴＢＷの比とは異なるものと思料いたします。また、引用文献３における当該比率に代わるものとして、ＴＢＷのみが説明されています。そのため、引用文献３は実際には、ＥＣＷ／ＴＢＷを心不全の兆候として用いることから阻害するものです。加えて、引用文献３には、当業者をＥＣＷ／ＴＢＷを心不全の兆候として用いることへ導くような、教示も示唆もございません。

上記の点から、審査官殿のご認定のようなＥＣＷ／ＴＢＷがうっ血性心不全の兆候として周知であるといった点には、根拠が見出されないものと思料いたします。更に、請求項が、体内総水分量に対する体の部位におけるＥＣＷの比における変化に基づいて心不全インジケータを決定することを要件とすることを、出願人は強調するものです。こうした要件はいずれの引用文献にも開示もしくは教示されるものではなく、また、当該技術分野において周知なものでもございません。」と主張する。

（イ）しかしながら、引３技術事項として認定したように、引用文献３（上記（引３－イ）参照。）には、慢性うっ血性心不全（ＣＨＦ）患者の悪化条件の指標として「示性数」の変化が使用されるところ、細胞外水分量（ＥＣＷ）と体内全水分量の比率が、標準的な示性数に含まれることが開示されている。

したがって、請求人の上記主張は採用できない。

なお、請求人は、請求人上申書において「依然として拒絶理由が解消されないとご認定の場合には・・・再度拒絶理由をご通知いただき、ぜひとも補正の機会をいただけますよう・・・」と主張するが、具体的な補正案が提示されているわけでもなく、新たに補正の機会を用意する格別の事情はない。

３ 補正の却下の決定のむすび

以上のとおり、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。

よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。

第３ 本願発明について

１ 本願発明

令和４年４月２１日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項に係る発明は、令和３年７月２１日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１３に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。

２ 原査定の拒絶の理由

原査定の拒絶の理由は、（１）この出願の請求項１、２及び４ないし１３に係る発明は、その優先日前に頒布された刊行物である下記の引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない、（２）この出願の請求項３に係る発明は、その優先日前に頒布された刊行物である下記の引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された周知技術に基づいて、その優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、というものである。

３ 引用文献について

原査定の拒絶の理由で引用された引用文献１の記載事項及び引用発明は、上記第２［理由］２（２）ア及びイに記載したとおりである。

４ 対比・判断

（１）本願発明は、上記第２［理由］２（３）ないし（５）で検討した本件補正発明から、

ア 「前記少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つのインピーダンス値を使用して体液レベルインジケータを決定」することについて、「少なくとも1つのインピーダンス測定」が「前記被験者の前記少なくとも1つの体の部位にわたって」実行されること、「第１の時間」及び「第２の時間」において実行され、それぞれで得られる「少なくとも1つの第1のインピーダンス値」及び「少なくとも1つの第2のインピーダンス値」を使用して「第1の体液レベルインジケータ」及び「第2の体液レベルインジケータ」を決定するという限定事項を削除し、

イ 「前記体液レベルインジケータを使用して心不全インジケータを決定」することについて、「前記体液レベルインジケータ」が「前記第1と第2の体液レベルインジケータ」であり、「前記第1と第2の体液レベルインジケータの間の差異を使用して体液レベル変化を決定し、前記体液レベル変化を使用して心不全インジケータを決定する」という限定事項を削除し、

ウ 「前記体液レベルインジケータが、前記体の部位における細胞外体液レベルを少なくとも部分的に示すものであ」ることについて、「体内総水分量に対する前記体の部位における細胞外体液レベルの比であ」るという限定事項を削除するとともに、

エ 「前記体の部位」について、「少なくとも前記被験者の肢と前記被験者の胴体とを含む」との特定から、「前記被験者の肢の少なくとも１つと前記被験者の肢の少なくとも一部とを含み、前記体の部位が、胴体以外である」との特定に変更されたものである。

（２）上記（１）のア及びイの特定事項について、上記第２［理由］２（３）カないしク（ア）で対比したように、引用発明と本件補正発明は相違しないから、引用発明と本願発明とも相違しない。

（３）上記（１）のウの特定事項について、上記第２［理由］２（３）ク（Ｉ）で対比したように、引用発明と本件補正発明は「前記体の部位における細胞外体液レベルの比」の点で共通するから、引用発明と本願発明は相違しない。

（４）ア 上記（１）のエの特定事項について、本願発明の「前記体の部位が、前記被験者の肢の少なくとも１つと前記被験者の肢の少なくとも一部とを含み、前記体の部位が、胴体以外である」との特定事項は、令和３年７月２１日にされた手続補正により、補正前の「前記体の部位が、前記被験者の胴体と前記被験者の胴体の部分との少なくとも１つを含む」との特定事項を補正したものである。

イ そして、令和３年７月２１日に提出された意見書によれば、「前記体の部位が、胴体以外である」という補正の根拠は、出願当初の明細書の段落【００５０】、【００９５】及び【００９８】等の記載であり、その記載内容は以下のとおりである（下線は当審で付加した。）。

「【００５０】

一実施形態では、シグネチャは、胴体の体液レベルインジケータ、胴体以外の体の部位である少なくとも1つの体の部位の体液レベルインジケータ、および胴体の体液レベルインジケータと体の部位の体液レベルインジケータとの差異のうちの2つ以上を示す。」

「【００９５】

一例では、処理デバイスは、被験者の胴体にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの胴体インピーダンス値を使用して胴体体液レベルインジケータを決定し、被験者の体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの部位別インピーダンス値を使用して部位別体液レベルインジケータを決定し、この体の部位は胴体以外の体の部位である。したがって、別個の体液レベルインジケータが、被験者の胴体および少なくとも1つの他の体の部位について得られる。心不全インジケータが次いで、胴体体液レベルインジケータと部位別体液レベルインジケータの両方を使用して、たとえば、胴体と体の部位との間での細胞内体液レベルの差異、胴体と体の部位との間での細胞外体液レベルの差異、胴体の体の部位との間での細胞外体液レベルに対する細胞内体液レベルの比の差異のうちの1つまたは複数を調査することによって、決定され得る。」

「【００９８】

一例では、処理デバイスは典型的には、第1の時間において被験者の胴体にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第1のインピーダンス値を使用して第1の胴体体液レベルインジケータを決定し、第1の時間において被験者の体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第1のインピーダンス値を使用して第1の部位別体液レベルインジケータを決定し、この体の部位は胴体以外の体の部位である。処理デバイスは次いで、第2の時間において被験者の少なくとも胴体にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第2のインピーダンス値を使用して第2の胴体体液レベルインジケータを決定し、第2の時間において被験者の体の部位にわたって少なくとも1つのインピーダンス測定を実行することによって得られる少なくとも1つの第2のインピーダンス値を使用して第2の部位別体液レベルインジケータを決定する。これに続いて、処理デバイスは、第1の胴体体液レベルインジケータと第2の胴体体液レベルインジケータの差異を使用して胴体体液レベル変化を決定し、第1の部位別体液レベルインジケータと第2の部位別体液レベルインジケータの差異を使用して部位別体液レベル変化を決定する。心不全インジケータは次いで、胴体体液レベル変化および部位別体液レベル変化に基づいて決定され得る。したがって、このプロセスは、胴体の体液レベルおよび他の体の部位の体液レベルの経時的な変化を特定することができることが理解されるであろう。これは、各々の体の部位における体液レベルの傾向を独立に調査するために、またしかし、変化が胴体に限局されているものかどうかを確かめるために他の体の部位における体液レベル変化に対して相対的にこれらの変化を追跡するためにも、使用され得る。」

ウ 補正の根拠とされるこれらの段落の記載によれば、心不全インジケータの決定において、胴体以外の体の部位の体液レベルインジケータが単独で使用されることはなく、胴体以外の体の部位の体液レベルインジケータと胴体の体液レベルインジケータの双方を使用して心不全インジケータが決定されている。

このような補正の根拠とされる明細書の記載に鑑みれば、本願発明の「iii)前記体液レベルインジケータを使用して心不全インジケータを決定し、前記体液レベルインジケータが、前記体の部位における細胞外体液レベルを少なくとも部分的に示すものであり、前記体の部位が、前記被験者の肢の少なくとも１つと前記被験者の肢の少なくとも一部とを含み、前記体の部位が、胴体以外である」という特定事項は、心不全インジケータの決定に使用する体液レベルインジケータとして、胴体以外の体の部位である被験者の肢と肢の少なくとも一部の体液レベルインジケータを含むことを特定するものであって、胴体の体液レベルインジケータを使用することを排除するものではないと解される。

エ そうすると、引用発明が「水腫を有しない肢に対して決定された指標に対する、胸腔に関して決定された指標の比率に基づいて、指標比率ＩＲを決定」していること、すなわち、胸腔に係る指標（体液レベルインジケータ）を使用していることは、引用発明と本願発明との相違点とはならない。

オ また、引用発明は「各肢及び胸腔に関するインピーダンスパラメータＲ０及びＲ∞の値を決定し、細胞内液に対する細胞外液の比率を示す各体節の指標Ｉを決定」している、すなわち、複数の肢の指標Ｉ（体液レベルインジケータ）を使用しているから、本願発明の「前記体の部位が、前記被験者の肢の少なくとも１つと前記被験者の肢の少なくとも一部とを含」むことは、引用発明と本願発明との相違点とはならない。

（５）本願発明と本件補正発明とで共通する特定事項については、上記第２［理由］２（３）アないしオで対比したように、引用発明と本件補正発明は相違しないから、引用発明と本願発明とも相違しない。

（６）そうすると、本願発明と引用発明との間に相違する点はなく、本願発明は引用発明である。

第４ むすび

以上のとおり、本願発明は、引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。

したがって、その余の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。