2021-017539

第２ 令和３年１２月２０日にされた手続補正についての補正の却下の決定

［補正の却下の決定の結論］

令和３年１２月２０日にされた手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。

［理由］

１ 本件補正について

（１）本件補正後の特許請求の範囲の記載

本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された。（下線部は、補正箇所である。）

「整形外科インプラントにおいて、

外面を有するインプラント本体と、

前記外面に取り付けられ、複数の孔と前記外面から離れるように延びる複数の島とを有し、前記複数の島は移植中に生体組織をせん断するように構成された、ザラザラした多孔質材料とを備え、

前記ザラザラした多孔質材料は、第１の複数の孔を含む第１の多孔質材料層と、第２の複数の孔を含む第２の多孔質材料層とを含み、前記第１の複数の孔と前記第２の複数の孔との少なくともいくつかに、１～５秒の時間内で生体内の供給源から分離された生体物質が配置され、

前記ザラザラした多孔質材料の前記複数の島は、前記生体物質を前記第１の複数の孔内および前記第２の複数の孔内に導くように構成された、整形外科インプラント。」

（２）本件補正前の特許請求の範囲

本件補正前の、令和３年４月９日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。

「整形外科インプラントにおいて、

外面を有するインプラント本体と、

前記外面に取り付けられ、複数の孔と前記外面から離れるように延びる複数の島とを有し、前記複数の島は移植中に生体組織をせん断するように構成された、ザラザラした多孔質材料とを備え、

前記ザラザラした多孔質材料は、第１の複数の孔を含む第１の多孔質材料層と、第２の複数の孔を含む第２の多孔質材料層とを含み、前記第１の複数の孔と前記第２の複数の孔との少なくともいくつかに、１～５秒の時間内で生体内の供給源から分離された生体物質が配置された、整形外科インプラント。」

２ 補正の適否

本件補正は、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である「複数の島」の構成について、「前記生体物質を前記第１の複数の孔内および前記第２の複数の孔内に導くように構成され」との限定を付加するものであって、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。

そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下、「本件補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるのか）について、以下、検討する。

（１）本件補正発明

本件補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。

（２）引用文献

ア 引用文献の記載

引用文献には、図面とともに、次の記載がある。

「【００２０】

図１～４を参照すると、セメントを用いない骨インプラントは、一体の固定構造１２をその表面に有している中実コア部１０を備えている。固定構造１２は、インプラトが取り付けられる骨内に埋め込むための、上方に延びている相互に間隔を置いた先端の鋭い複数の歯１４の二次元アレイと、この二次元アレイの下にあり、かつ、複数の歯１２＜当審注：１４の誤記と認められる。以下同様。＞の間の開口部１８を介して表面の外部と連通している、実質的に完全に相互接続された、孔１６のネットワークとを備えている。固定構造１２は、直接金属レーザー焼結(DMLS)や電子ビーム溶解などのラピッドプロットタイプ処理によって、コア部１０と一体に形成される。固定構造１２及びコア部１０は、チタン、チタン合金、コバルトクロム又は他の生体適合性のある金属材料で作られている。図１～４に示す実施例では、各歯１２＜１４＞は、突出部２０を形成し（図４）、突出部は、実質的にクローの形態である。各クロー１２＜１４＞は、実質的に三角形状の上面２２を有し、この上面２２は、クローの自由端において先端部２６を形成している、収束した縁部２４を有している。本実施例では、上面２２は、下にあるコア部１０とほぼ平行であるが、以下に記載のように、上面２２は、上方に傾斜させえて先端部２６まで延びてもよい。他の実施例では、歯１２＜１４＞は、突出部２０なしで上方に直接的に延びて先端部で終端してもよい。固定構造１２は、例えば楔状クローなどの別のクロー形状を備えてもよいということも理解されるであろう。」

「【００２２】

図５（ａ）に示すように、固定構造１２は、実際、格子状の複数の交差支柱部２８として構成されている。この交差支柱部２８は、支柱部の交差部において格子を交差させかつ交差支柱部の交差部を越えて上方に延びてクロー１４を形成する複数の柱部３０によってコア部１０の上方で支持されている。図５（ｂ）において理解できるように、交差支柱部と柱部の間の分岐部と、柱部と下のコア部との間の分岐部は、点線３２によって略図的に示されているように、フィレットが付けられている。フィレット３２は、格子２８及び柱部３０の製造の後に付けられず、例えば、選択的なレーザー焼結によって、製造中に一体的に形成される、ということが理解されるべきである。」

「【００２８】

図１０は、インプラントを患者の骨３４に取り付ける連続的な段階を示している。最初に、ステップ（ａ）では、インプラントは、矢印によって示す方向で骨へ押され、次いで、外科医によって所定位置へハンマーで打たれる。ステップ（ｂ）から（ｄ）では、クロー１４が骨３４内に埋め込まれる。これは初期固定であり、（セメントのさらなる使用が排除されないが）セメントを用いる必要がない。クローは、線維組織の発展を避けるために、初期固定の期間中においてインプラントの微動を防ぐように設計されている。ステップ（ｅ）及び（ｆ）は、クロー１４の間のウェル部内及び穴のネットワーク内への漸次長期間の骨の成長を示している。これは二次的な固定である。」

【図１】

［図：0001394694000001.jpg］

【図３】

［図：0001394694000002.jpg］

【図４】

［図：0001394694000003.jpg］

【図５】

［図：0001394694000004.jpg］

イ 引用文献に記載された技術的事項

引用文献には、以下の技術的事項が記載されている。

（ア）段落【００２０】に、骨インプラントは、一体の固定構造１２をその表面に有している中実コア部１０を備えていることが記載されている。ここで、「表面」は「外面」を意味する。したがって、引用文献には、以下の技術的事項が記載されていると認められる。

「骨インプラントにおいて、外面を有するコア部１０と、固定構造１２とを備える、骨インプラント。」

（イ）固定構造１２の全体構成及び配置に関して、図５から、複数の柱部３０はコア部１０の外面に取り付けられていることが看取できる。さらに、段落【００２２】に、格子状の複数の交差支柱部２８を有し、当該交差支柱部２８が複数の柱部３０によってコア部１０の上方で支持され、さらに、当該複数の柱部３０が交差支柱部２８の交差部を越えて上方に延びた複数のクロー１４を有するものであることが記載されている。

そうすると、図３から、開口部１８は、複数の交差支柱部２８の間に形成されていることが看取できる。また、段落【００２０】に、開口部１８を介して外部と連通している実質的に完全に相互接続された孔１６のネットワークを有することが記載され、この孔１６のネットワークは、図４、５からも明らかなように、複数の柱部３０の間の空間であると認められる。

したがって、引用文献には、以下の技術的事項が記載されていると認められる。

「コア部１０の外面に取り付けられ、複数の開口部１８及び孔１６のネットワークとコア部１０の外面から離れるように延びる複数のクロー１４とを有する、固定構造１２。」

（ウ）上記（イ）で示したとおり、固定構造１２は、複数の柱部３０と当該柱部３０に支持される複数の交差支柱部２８を含むものである。そして、図３に、開口部１８は複数の交差支柱部２８の間に形成されるものであることが看取でき、また、この開口部１８は複数の交差支柱部２８と当該複数の交差支柱部２８が接続される複数の柱部３０の部分からなる層に構成されているといえる。また、段落【００２０】に、開口部１８を介して外部と連通している実質的に完全に相互接続された孔１６のネットワークを有することが記載され、この孔１６のネットワークは、図４、５からも明らかなように、複数の柱部３０の間の空間であり、この空間は複数の柱部３０からなる層に構成されているといえる。したがって、引用文献には、以下の技術的事項が記載されていると認められる。

「固定構造１２は、複数の開口部１８を含む複数の交差支柱部２８と当該複数の交差支柱部２８が接続される複数の柱部３０の部分からなる層と、孔１６のネットワークを含む複数の柱部３０からなる層とを含むこと。」

ウ 引用発明

以上（ア）～（ウ）を総合すると、引用文献には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

【引用発明】

「骨インプラントにおいて、

外面を有するコア部１０と、

前記外面に取り付けられ、複数の開口部１８及び孔１６のネットワークと前記外面から離れるように延びる複数のクロー１４とを有する固定構造１２とを備え、

前記固定構造１２は、複数の開口部１８を含む複数の交差支柱部２８と当該複数の交差支柱部２８が接続される複数の柱部３０の部分からなる層と、孔１６のネットワークを含む複数の柱部３０からなる層とを含む、

整形外科インプラント。」

（３）対比

ここで、引用発明の「骨インプラント」は、整形外科に用いるものであることは明らかであるから、本件補正発明の「整形外科インプラント」に相当する。

また、引用発明の「コア部１０」、「複数の開口部１８及び孔１６のネットワーク」は、それぞれ、本件補正発明の「インプラント本体」、「複数の孔」に相当する。また、引用発明の「クロー１４」は、段落【００２８】に、クロー１４が骨３４内に埋め込まれることが記載されている。そして、クロー１４が、骨に埋め込まれるためには、「移植中に生体組織をせん断するように構成」されていることは明らかであるから、引用発明の「クロー１４」は、本件補正発明の「島」に相当する。

また、引用発明の「固定構造」は、「複数のクロー１４」と「複数の開口部１８及び孔１６のネットワーク」とを有するものであり、「複数のクロー１４」を備えるものであるから「ザラザラ」しているといえ、また、「複数の開口部１８及び孔１６のネットワーク」を含む構成は「多孔質」といえるから、引用発明の「固定構造」は、本件補正発明の「ザラザラした多孔質材料」に相当する。

さらに、引用発明の「複数の開口部１８」、「複数の交差支柱部２８と当該交差支柱部２８が接続される複数の柱部３０の部分からなる層」、「孔１６のネットワーク」、「複数の柱部３０の部分からなる層」が、それぞれ、本件補正発明の「第１の複数の孔」、「第１の多孔質材料層」、「第２の複数の孔」、「第２の多孔質材料層」に相当する。

以上のことから、本件補正発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。

【一致点】

整形外科インプラントにおいて、

外面を有するインプラント本体と、

前記外面に取り付けられ、複数の孔と前記外面から離れるように延びる複数の島とを有し、前記複数の島は移植中に生体組織をせん断するように構成された、ザラザラした多孔質材料とを備え、

前記ザラザラした多孔質材料は、第１の複数の孔を含む第１の多孔質材料層と、第２の複数の孔を含む第２の多孔質材料層とを含む整形外科インプラント。

【相違点１】

本件補正発明では、複数の島が、「前記生体物質を前記第１の複数の孔内および前記第２の複数の孔内に導くように構成」されるの対し、引用発明ではそのような構成を備えるか明らかでない点で一応相違する。

【相違点２】

本件補正発明では、「前記第１の複数の孔と前記第２の複数の孔との少なくともいくつかに、１～５秒の時間内で生体内の供給源から分離された生体物質が配置」されるものであるのに対し、引用発明ではそのような構成を備えるか明らかでない点で一応相違する。

（４）判断

以下、相違点について検討する。

ア 相違点１について

引用発明のクロー１４は、複数の開口部１８を形成する交差支柱部２８の上方に設けられるものであり、複数の開口部１８と孔１６のネットワークは「完全に実質的に相互接続」されている（段落【００２０】）ものである。そして、上記構成を有する骨インプラントを患者の骨内に埋め込んだ場合には、クロー１４によってせん断された骨や骨の周りに存在する体液や生体組織は、クロー１４から複数の開口部１８に導かれ、さらに複数の開口部１８と「完全に実質的に相互接続」する孔１６のネットワークにまで導かれ得る構成であることは明らかである。

したがって、引用発明の複数のクロー１４は、「前記生体物質を前記第１の複数の孔内および前記第２の複数の孔内に導くように構成」されたものである。

故に、相違点１は実質的な相違点でない。

イ 相違点２について

上記アで述べたように、引用発明の骨インプラントは、本件補正発明と同様に、生体物質を複数の開口部と孔のネットワークの孔内に配置させ得る構成を有するものである。そして、引用発明の骨インプラントの骨への組み付けは、骨に押し付けて、次いで、外科医によって所定位置へハンマーで打つことより、クロー１４を骨３４に埋め込むもの（段落【００２８】）であるが、本件補正発明の整形外科インプラントも、寛骨臼カップ１０を寛骨臼Ａの準備部位４０に押し込まれて圧入されるもの（段落【００２０】）であり、引用発明と本件補正発明のインプラントの骨への取付工程は同様のものといえる。してみれば、引用発明と本件補正発明のインプラントは、同様の構成及び取付工程が採用されているものであるから、引用発明のものも「前記第１の複数の孔と前記第２の複数の孔との少なくともいくつかに、１～５秒の時間内で生体内の供給源から分離された生体物質が配置」させ得る構成であることは明らかである。

したがって、相違点２は実質的な相違点ではない。

ウ 請求人の主張について

請求人は、令和３年１２月２０日提出の審判請求書の「２．拒絶査定について」において、「引用文献１の図１０からわかりますように、歯１４によって形成された空間は、固定構造１２が骨３４に押し付けられるにつれて骨で満たされるようになっています。引用文献１の段落００２８には、クロー１４が骨３４内に埋め込まれることにより初期固定されるため、セメントを用いる必要が無いことを開示しています。引用文献１の全体を通して開示されていますように、孔１６のネットワークは、歯１４の下に位置しており、歯１４どうしの間にある開口部１８を介して外側表面と連通しています。引用文献１の図３及び４から分かりますように、開口部１８は、歯１４どうしの間に位置していることにより、歯１４でせん断された骨が開口部１８に入って孔１６の中まで入らないようになっています。」と主張している。

しかし、引用発明の開口部１８と孔１６のネットワークは連通しているものであるから（段落【００２０】）、生体物質は孔１６のネットワークの中まで入り得る構成であることは明らかである。

さらに、請求人は、「引用文献１は、最近せん断された生体物質が歯１４の空間内に位置することを開示しているに過ぎません。これは、引用文献１の図１０に示されているように、歯１４が骨組織に掘り込まれて歯１４の空間が骨組織で満たされることを開示しています。一方、孔１６は、歯１４の間に位置しています。歯１４の形状と歯１４に対する孔１６の位置関係とにより、歯１４は、最近せん断された生体物質を歯１４の空間内に導くように構成されているに過ぎないため、最近せん断した生体物質を孔１６内に導くようには構成されていません。」と主張している。

しかし、例え、図１０において、初期固定の際に、最近せん断された生体物質が孔１６内に導かれることが図示されていないとしても、骨や骨の周りに存在する体液や生体組織は、複数の開口部１８と孔１６のネットワーク内に導かれ得ることは明らかである。さらに、図１０は、骨インプラントを患者の骨内に埋め込んだ場合の一つの態様を示すものに止まり、例えば、図１０（ｄ）の状態からさらに骨インプラントを骨に埋め込むような場合は、骨や生体物質が孔１６に導かれることは明らかである。また、上記の生体物質が孔１６内に導かれないような手段を設けることは開示されていない。

したがって、図１０は、孔１６内に生体物質が導かれることがないことを示すものでも、また、孔１６内に生体物質を導くことができない構成であることを示すものでもない。

したがって、請求人の上記主張は採用できない。

エ 結論

したがって、本件補正発明は、引用発明と同一の発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。

３ 本件補正についてのむすび

よって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法１２６条７項の規定に違反するので、同法１５９条１項の規定において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきものである。

よって、上記補正の却下の決定の結論とおり決定する。

第３ 本願発明について

１ 本願発明

令和３年１２月２０日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項に係る発明は、令和３年４月９日にされた手続補正により補正された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。

２ 原査定における拒絶の理由

拒絶査定の理由は、この出願の請求項１に係る発明は、本願の優先権主張の日前に日本国内又は外国において、頒布された下記の引用文献に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない、というものである。

３ 引用文献

原査定の拒絶の理由で引用された引用文献およびその記載事項は、前記第２の［理由］２（２）に記載したとおりである。

４ 対比・判断

本願発明は、前記第２の［理由］２で検討した本件補正発明から、「前記ザラザラした多孔質材料の前記複数の島は、前記生体物質を前記第１の複数の孔内および前記第２の複数の孔内に導くように構成され」に係る限定事項を削除したものである。

そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに他の事項を付加したものに相当する本件補正発明が、前記第２の［理由］２（３）、（４）に記載したとおり、引用発明と同一のものであるから、本願発明も引用発明と同一の発明である。

第４ むすび

以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。