2021-017169

第２ 本願発明

本願の請求項１に係る発明は、令和 ４年１２月２６日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものである（以下「本願発明」という。）。

「【請求項１】

螺旋状のプロペラ（１）であって、前記プロペラ（１）を少なくとも部分的に包囲する粘弾性媒体に対して前記プロペラ（１）の回転運動を前記プロペラ（１）の移動に変換する螺旋状のプロペラ（１）において、前記プロペラ（１）の少なくとも１つの断面（５）であって、前記プロペラ（１）の螺旋軸と直交する断面（５）のアスペクト比であって、前記螺旋軸が前記断面を貫通する点から前記断面の周縁の点まで伸びる半径により決定されるアスペクト比が３以上であり、前記プロペラの前記螺旋軸と直交する少なくとも１つの断面において前記螺旋軸が前記プロペラを貫通しており、前記プロペラ（１）の螺旋軸（４）と直交する前記プロペラ（１）の任意の断面（５）の最大半径（６）が１ｍｍ以下であることを特徴とする、螺旋状のプロペラ。」

第３ 当審の拒絶の理由

令和 ４年 ６月２３日付けで当審が通知した拒絶理由のうちの理由３は、概略、次の理由を含むものである。

本願発明は、本願の優先権主張の日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

引用文献１．特表２０１６－５１１０７４号公報

第４ 引用文献の記載及び引用発明

１ 引用文献１には、図面と共に以下の事項が記載されている（なお、下線は当審で付したものである。以下同様。）。

「【０００１】

本発明は、概して、診断及び治療目的で、内部身体領域、特に、椎間板及び椎骨において、空洞を形成するためのツール及び手順に関する。

【背景技術】

【０００２】

円板物質の処置及び除去のためのある診断及び治療手順は、椎間板を含む内部身体領域における空洞へのアクセス及び／又は空洞の形成を必要とする。椎間板は、弾性の軟組織物質（線維輪）の厚い外環、及び内部のゲル様の物質（髄核）を含む。健康な円板物質は、脊椎の可撓性を維持することに役立ち、脊椎にわたる負荷を消散する衝撃吸収材として作用する。円板物質の状態が、例えば、変性円板疾患、ヘルニア、及び／又は損傷の結果として悪化する時、患者は、脊椎の罹患領域の正常な整合又は湾曲の変形、並びに、慢性合併症、及び生活の質への全体的な悪影響に見舞われ得る。」

「【００１６】

図１Ａ～１Ｇは、例示的な物質除去器具１００の斜視図を提供する。例示的な物質除去器具１００は、カニューレ１２０と、回転機構１４０とを含むことができる。回転機構１４０は、シャフト１４２を含むことができる。シャフト１４２は、細長い円筒構造を画定することができる。別の実施例（図示せず）において、シャフト１４２は、例えば、楕円形、正方形、長方形、又は任意の他の規則的若しくは不規則的形状を含む、任意の好適な形状を有する断面を伴う、細長い構造を画定することができる。シャフト１４２は、可撓性物質（例えば、ポリマー、ニチノール）又は剛性物質から構築することができる。硬質及び／又は剛性物質から構築される例示的なシャフト１４２は、断面力に関して、全体の可撓性挙動を提供する、構造的修正（例えば、幾何学的切り欠き又は形状）を含むことができる。シャフト１４２の可撓性はまた、切断表面１５２とフランク１５８との間の連結（図示せず）によって達成することができる。

【００１７】

シャフト１４２は、シャフト１４２本体の外側表面から延在するブレード１４６を含むことができる。ブレード１４６は、縦方向にシャフト１４２の長さに沿って、シャフト１４２の外側表面から半径方向に延在することができる。同様に、ブレード１４６は、シャフト１４２の遠位端１４８から延在することができる。例示的なブレード１４６は、約１２ｍｍ～約１７ｍｍのシャフト１４２の縦軸に沿った長さを有することができる。例示的なブレード１４６は、約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲の厚さを有することができる。」

「【００１９】

ブレード１４６はまた、回転機構１４０の縦軸の周囲で回転する部分を含むことができる。例えば、図１Ａ～１Ｄ、１Ｆ、及び１Ｇに例解されるように、ブレード１４６は、シャフト１４２の縦軸の周囲で回転する、螺旋状の表面を形成することができる。ブレード１４６の回転／ねじれの角度は、ブレード１４６が回転する時、内部円板／骨表面へのハンマー効果を防止するように決定することができる。ハンマー効果は、円板／骨物質が、ブレード回転中に変化するブレード１４６によって創出される空洞の高さの結果として衝突される時に生じる。結果として、ブレード１４６の回転／ねじれの角度は、回転したブレード１４６によって画定される幅／高さが略一定であるように決定することができる。

【００２０】

図３は、種々の角度で回転される／ねじられる例示的なブレード１４６の例解図を提供する。行Ａは、０°のブレードねじれを伴う例示的なブレード１４６を提供する。図３の左から右へ、ブレード１４６は、種々の配向で示される。ブレード１４６全体が０°、４５°、及び９０°間で回転する際、ブレード１４６によって画定される高さは、側面から見た時、著しく変化する。例えば、行Ａは、０°のブレードねじれを有する例示的なブレード１４６を提供する。０°の配向において、ブレード１４６は、狭い高さプロファイルを有する。高さプロファイルは、ブレード１４６全体が４５°～９０°の配向で回転する際、急激に増加する。０°のブレードねじれを伴うブレード１４６は、約７０％変化するブレード高さを有し得ることが推定され得る。ブレード高さのかかる急激な変化は、ブレード１４６の回転中に、反対の円板表面へのハンマー効果を引き起こし得る。」

「【００２９】

図１Ａ～１Ｄ及び１Ｆ～１Ｈに例解されるように、回転機構１４０は、カニューレ１２０内に配置することができる。カニューレ１２０は、回転機構１４０の回転を可能にするようにサイズ決定及び構成される。カニューレ１２０はまた、カニューレボア１２２及び／又は回転機構１４０を通過する変位した物質に対して、トルク伝達要素として機能することができる。例示的な回転機構１４０において、カニューレ１２０の回転移動は、固定することができる。別の実施例において、カニューレ１２０は、回転機構１４０の同じ又は反対の方向において回転することができる。カニューレ１２０は、細長い円筒構造を画定することができる。カニューレ１２０は、可撓性物質（例えば、ポリマー、ニチノール）又は剛性物質から構築することができる。硬質及び／又は剛性物質から構築される例示的なカニューレ１２０は、断面力に関して、全体の可撓性挙動を提供する、構造的修正（例えば、幾何学的切り欠き又は形状）を含むことができる。

【００３０】

例示的なカニューレ１２０は、約３ｍｍ～約６ｍｍの範囲の外径を有することができる。別の実施例において、カニューレ１２０は、約５ｍｍ～約６ｍｍの範囲の外径を有することができる。更なる実施例において、カニューレ１２０は、約５．５ｍｍの外径を有することができる。カニューレ１２０は、回転機構１４０に適応するようにサイズ決定及び構成される中央ボア１２２を含むことができる。中央ボア１２２の内径は、約２ｍｍ～約５ｍｍの範囲であり得る。カニューレ１２０はまた、中央ボア１２２へのアクセスを提供する開口１２４を含むことができる。開口１２４は、物質除去器具１００が患者内に位置する時、ブレード１４６の少なくとも一部分に、標的領域へのアクセスが提供されるように、回転機構１４０上に位置することができる。開口１２４は、図１Ａ～Ｄ及び１Ｆ～１Ｈに例解されるように、カニューレ１２０の端部に位置することができる。この実施例において、ブレード１４６の少なくとも一部分を含む回転機構１４０は、カニューレ開口１２４から延在することができる。別の実施例（図示せず）において、開口１２４は、カニューレ１２０の側方表面上に位置することができる。この実施例において、カニューレ開口１２４は、ブレード１４６の少なくとも一部分を含む、回転機構１４０の少なくとも一部分が、カニューレ開口１２４から延在するように、サイズ決定及び位置することができる。開口１２４は、例えば、円形、楕円形、正方形、長方形、又は任意の他の規則的若しくは不規則的形状を含む、任意の好適な形状を画定することができる。

【００３１】

使用中、物質除去器具１００は、隣接する椎骨間及び／又は椎骨間の中で骨物質及び／又は円板物質を除去することができる。円板物質の除去（例えば、椎間板切除）のために使用される時、円板アクセスは、後方及び／又は後側方経皮、エクストラペディキュラ手法を介して、得ることができる。ガイドワイヤが使用される場合、それは円板の中へ挿入することができる。図５に提供されるように、導入カニューレ１０２は、ガイドワイヤ上でスライドさせ、円板空間の中へ導入することができる。例示的な導入カニューレ１０２は、約３ｍｍ～約７ｍｍの外径を有することができる。次いで、カニューレ１２０及び回転機構１４０は、導入カニューレ１０２を介して、円板空間の中へ提供することができる。物質除去器具１００（カニューレ１２０及び回転機構１４０）は、カニューレ開口１２４が円板内の標的領域に近接するように、位置することができる。一度標的領域に位置すると、回転機構１４０は、カニューレ１２０内で回転することができ、ブレード１４６を標的領域において円板物質に接触及びそれを変位させ、それにより、例えば、円板空間内に空洞を創出する。例示的な物質除去器具１００において、回転機構１４０の近位端１５０は、回転エネルギー源に動作的に結合させることができる。

【００３２】

変位した物質は、カニューレ開口１２４の中へ、かつカニューレボア１２２を通って、引き出すことができる。上で概説されるように、回転機構１４０の回転は、補助的吸入／吸引の使用を伴わずに、カニューレ開口１２４の中へ、かつカニューレボア１２２を通って、変位した組織を付勢する、ポンプ作用を創出することができる。別の実施例において、カニューレボア１２２の近位端は、標的領域及び／又はカニューレボア１２２からの変位した物質の除去を支援するように、吸引デバイスに動作的に結合させることができる。」

「【図１Ａ】

［図：0001400970000001.jpg］

」

「【図１Ｃ】

［図：0001400970000002.jpg］

」

２ 上記１の記載及び図示内容から、引用文献１には次の事項が記載されている。

（１）段落【０００１】、【０００２】及び【００３１】の記載内容から、回転機構１４０を含む物質除去器具１００は、椎間板に空洞を形成するためのものであって、椎間板に含まれる物質（円板物質）を除去するために使用されるものであり、段落【００１６】及び【００１７】の記載内容も合わせて考慮すれば、前記回転機構１４０のブレード１４６が椎間板内の標的領域において前記円板物質に接触することで該円板物質を除去し、椎間板に空洞を形成するものである。

（２）段落【００１９】の記載内容及び図１Ａの図示内容から、ブレード１４６は螺旋状である。

（３）段落【００１７】には、ブレード１４６が、約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲の厚さを有することが記載されている。

（４）段落【００２９】～【００３０】には、ブレード１４６を含む回転機構１４０がカニューレ１２０内に配置されること、及び、該カニューレ１２０は、回転機構１４０に適応するようにサイズ決定及び構成される中央ボア１２２を含み、該中央ボア１２２の内径は約２ｍｍ～約５ｍｍの範囲内であることが記載されている。当該記載を踏まえると、ブレード１４６は、カニューレ１２０の内径約２ｍｍ～約５ｍｍの中央ボア１２２内で回転可能なサイズを有するように構成されている。

（５）段落【００１９】の記載内容及び図１Ｃの図示内容から、ブレード１４６は、シャフト１４２の縦軸の周囲で回転するように螺旋状の表面が形成されているので、ブレード１４６は、シャフト１４２の該縦軸と直交する少なくとも１つの断面において前記縦軸が前記ブレード１４６を貫通する。

３ 上記１の記載事項及び上記２の事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「螺旋状のブレード１４６であって、前記ブレード１４６が椎間板内の標的領域において前記椎間板に含まれる物質（円板物質）に接触することで該円板物質を除去し、前記椎間板に空洞を形成する螺旋状のブレード１４６において、前記ブレード１４６は、約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲の厚さを有し、カニューレ１２０の内径約２ｍｍ～約５ｍｍの中央ボア１２２内で回転可能なサイズを有するように構成され、前記ブレード１４６のシャフト１４２の縦軸と直交する少なくとも１つの断面において前記縦軸が前記ブレード１４６を貫通する、螺旋状のブレード１４６。」

第５ 対比

１ 対比

（１）本願発明と引用発明とを対比すると、その構造、機能からみて、引用発明の「螺旋状のブレード１４６」及び「シャフト１４２の縦軸」は、本願発明の「螺旋状のプロペラ」及び「螺旋軸」にそれぞれ相当する。

（２）上記第４の１のとおり、引用文献１の段落【０００２】には、「椎間板は、弾性の軟組織物質（線維輪）の厚い外環、及び内部のゲル様の物質（髄核）を含む。」と記載されており、当該記載事項を踏まえると、引用発明の「椎間板に含まれる物質（円板物質）」は、本願発明の「粘弾性媒体」に相当する。

そして、引用発明の「ブレード１４６が椎間板内の標的領域において前記椎間板に含まれる物質（円板物質）に接触することで前記円板物質を除去し、前記椎間板に空洞を形成する」ことは、引用文献１の段落【００３１】～【００３２】の記載事項から、少なくとも部分的に円板物質に包囲されたブレード１４６が、前記円板物質内を回転運動することによって該円板物質を除去して空洞を形成することであるので、引用発明の当該記載と本願発明の「プロペラを少なくとも部分的に包囲する粘弾性媒体に対して前記プロペラの回転運動を前記プロペラの移動に変換する」とは、「プロペラを少なくとも部分的に包囲する粘弾性媒体に対して前記プロペラが回転運動する」限りで一致する。

（３）引用発明の「ブレード１４６は、約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲の厚さを有し、カニューレ１２０の内径約２ｍｍ～約５ｍｍの中央ボア１２２内で回転可能なサイズを有するように構成され」と、本願発明の「プロペラの少なくとも１つの断面であって、前記プロペラの螺旋軸と直交する断面のアスペクト比であって、前記螺旋軸が前記断面を貫通する点から前記断面の周縁の点まで伸びる半径により決定されるアスペクト比が３以上であり」、「前記プロペラの螺旋軸と直交する前記プロペラの任意の断面の最大半径が１ｍｍ以下である」とは、「プロペラが所定範囲のサイズを有する」限りで一致する。

２ 一致点及び相違点

したがって、本願発明と引用発明とは、

「螺旋状のプロペラであって、前記プロペラを少なくとも部分的に包囲する粘弾性媒体に対して前記プロペラが回転運動する螺旋状のプロペラにおいて、前記プロペラの螺旋軸と直交する少なくとも１つの断面において前記螺旋軸が前記プロペラを貫通しており、前記プロペラが所定範囲のサイズを有する、螺旋状のプロペラ。」

である点で一致し、以下の点で一応相違している。

［相違点１］

プロペラを少なくとも部分的に包囲する粘弾性媒体に対してプロペラが回転運動することに関し、本願発明は、粘弾性媒体に対して「プロペラ（１）の回転運動を前記プロペラ（１）の移動に変換する」のに対し、引用発明は、椎間板に含まれる物質（円板物質）に接触することで前記円板物質を除去し、前記椎間板に空洞を形成する点。

［相違点２］

プロペラが所定範囲のサイズを有することに関し、本願発明は、「プロペラ（１）の少なくとも１つの断面（５）であって、前記プロペラ（１）の螺旋軸と直交する断面（５）のアスペクト比であって、前記螺旋軸が前記断面を貫通する点から前記断面の周縁の点まで伸びる半径により決定されるアスペクト比が３以上であり」、「前記プロペラ（１）の螺旋軸（４）と直交する前記プロペラ（１）の任意の断面（５）の最大半径（６）が１ｍｍ以下である」のに対し、引用発明は、ブレード１４６は、約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲の厚さを有し、カニューレ１２０の内径約２ｍｍ～約５ｍｍの中央ボア１２２内で回転可能なサイズを有する点。

第６ 判断

１ 上記各相違点について以下検討する。

（１）相違点１について

引用発明におけるブレード１４６は、円板物質内を回転運動することによって該円板物質を除去して空洞を形成するものである。ここで、形成された当該空洞が所定の長さを有することは明らかであり、所定長の空洞を形成するためには、ブレード１４６の回転運動によって円板物質を除去しながら該円板物質中を移動する必要があることは自明である。また、螺旋状に形成されたブレードが固体物や粘性物内を回転運動する際、当該ブレードの回転運動が直線方向の推進力に変換されることは技術常識であることを踏まえると、ブレード１４６の螺旋形状が回転運動することで円板物質中の移動に寄与することは明らかである。

そうすると、上記第５の１（２）のとおり、引用発明の「椎間板に含まれる物質（円板物質）」は、本願発明の「粘弾性媒体」に相当するから、引用発明の螺旋状のブレード１４６は、粘弾性媒体に対して推進を行うものであって、該ブレード１４６の回転運動を該ブレード１４６の移動に変換するものである。

また、引用文献１の段落【００１６】～【００１７】の記載から、引用発明のブレード１４６は、シャフト１４２を介して回転運動が入力されるものであるが、本願明細書の段落【００３９】には、本願発明のプロペラの駆動トルクがロッドによって入力される例が記載されていることから、両者の回転運動の入力態様に差異はなく、この点からみても引用発明のブレード１４６が粘弾性媒体である円板物質に対して回転運動することで、該ブレード１４６の回転運動を該ブレード１４６の移動に変換するものといえる。

してみると、上記相違点１は実質的な相違点ではない。

（２）相違点２について

引用発明における螺旋状のブレード１４６は、約０．４ｍｍ～約２ｍｍの範囲の厚さを有し、カニューレ１２０の内径約２ｍｍ～約５ｍｍの中央ボア１２２内で回転可能なサイズを有するように構成されている。

ここで、仮に、該ブレード１４６の厚さが０．４ｍｍ、カニューレ１２０の中央ボアの内径が２ｍｍである場合、該ブレード１４６の遠位端（引用文献１の図１Ｃにおいて符号１４８で示される部分）における断面は、ブレード１４６の回転直径を中央ボアの内径と同じにするとブレード１４６の回転に支障があることが技術常識であることを考慮すれば、厚さが０．４ｍｍ、対角線長さが２ｍｍ未満の矩形形状をなすものであって、該矩形形状の中心をシャフト１４２の縦軸が貫通することは、図１Ａ及び図１Ｃの図示内容から明らかである。そして、そのような矩形形状において、仮に、前記対角線長さを１．９ｍｍに設計すると、最大半径は前記対角線長さの１／２である０．９５ｍｍであり、最小半径は厚さ０．４ｍｍの１／２である０．２ｍｍであるので、当該断面におけるアスペクト比（断面の最小半径によって除された断面の最大半径であり、半径は断面中心から断面の周縁の点までの距離）は、最大半径０．９５ｍｍ÷最小半径０．２ｍｍ＝４．７５となる（本願の図１（ｂ）に倣い当審において作成した以下の参考図を参照。）。

（参考図）

［図：0001400970000003.jpg］

してみると、引用発明は、中央ボア１２２の内径が２ｍｍであるカニューレ１２０を使用する場合において、螺旋状のブレード１４６のシャフト１４２の縦軸と直交する断面において、前記ブレード１４６の前記縦軸が前記断面を貫通する点から前記断面の周縁の点まで伸びる半径により決定されるアスペクト比が３以上であり、前記ブレード１４６の前記縦軸と直交する前記ブレード１４６の任意の断面の最大半径が１ｍｍ以下のものを含む。そして、ブレード１４６及びカニューレ１２０のサイズは、治療部位や作業性等を考慮して当業者によって適宜決定されるものであることに鑑みれば、中央ボア１２２の内径が２ｍｍであるカニューレ１２０を使用し、該カニューレ１２０内で回転可能なブレード１４６のサイズを適宜設定することで、前記相違点２に係る本願発明の発明特定事項とすることは、当業者が容易になし得たことである。

そして、本願発明の作用効果も、引用発明から当業者が予測し得る程度のものであって、格別のものとはいえない。

２ よって、本願発明は、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

第７ むすび

以上のとおり、本願発明は、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。