2021-016332

本願は、平成２９年２月２１日を国際出願日とする外国語特許出願であって（優先権主張 ２０１６年２月２９日、英国）、その手続の経緯の概略は、次のとおりである。

同年 ７月３０日付け：拒絶査定（以下「原査定」という。） （同年 ８月 ３日 ：原査定の謄本の送達）

原査定の拒絶の理由において引用された特開２０１２－１０５９４７号公報（以下「引用文献１」という。）には、次の事項が記載されている。下線は当審が付した。

「【０００１】

本発明は、医療の現場で広く使用されている蓄尿バッグ・セットの導尿チューブの中途に、重力方向に定数値０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性を有するフレキシブル・チューブ並びに後述の尿量測定装置の一部に差し込み、固定、維持する為の固定用ディスク並びに同装置の計量フックに懸架するためのハンガーを備えた蓄尿用容器及び前記の蓄尿用容器が備える固定用ディスクを本体の一部に固定し、同蓄尿用容器が備えるハンガーを装置下部の計量フックに懸架することで、患者から排泄された尿量を自動測定出来る尿量測定装置に関するものである。

【背景技術】

【０００２】

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医療の現場において、重症患者の尿量の管理は患者の循環機能や腎機能を始めとする全身状態を把握するために極めて重要なものである。現在、広く使用されている患者から排泄された尿の貯留を主たる目的とした蓄尿バッグ・セットは目盛りも大雑把で、蓄尿袋自体が変形しやすい材質であるために、精密な尿量を測定するには不向きである。また、特許公開２００２－２５３５３７などに見られるメスシリンダー様の精密計量器を備えた蓄尿バッグ・セットでは、一定時間毎に精密計量器内に貯留された尿量を目視で読み取り、読み取りを終えた尿を蓄尿袋本体に移行・貯留する作業が必要となる。しかもこのような作業は、一日２４時間を通して人の手に委ねられている。

【０００３】

人の手に依存しない自動化された尿量測定器も特許公開２００３－０４３０３４や特許公開２０１０－００８３６０などに見られるものの、尿検査機器の一機能として付加されて販売されている機器が殆どで、その機器本体が高価過ぎることや部品を再使用する機器では、再使用部品の洗浄方法や再滅菌方法が複雑なことなどから、自動尿量測定装置として、医療の現場に広く普及している装置は無い。

【０００４】

また、医療の現場で広く使用されている蓄尿バッグ・セットをそのまま利用して、導尿チューブの一部をロードセル型重量計測器などの本体に固定して、蓄尿袋の総重量を測定しようと試みても、蓄尿袋自体が導尿チューブと接続され、一体化されている以上、重量測定のために必要な重力方向への伸張性を持たないことから、患者から排泄された尿及び蓄尿袋の総重量を、導尿チューブほかの重量的変化の影響を受けずに測定することは不可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【０００５】

【特許文献１】特許公開２００２－２５３５３７

【特許文献２】特許公開２００３－０４３０３４

【特許文献３】特許公開２０１０－００８３６０

【特許文献４】実用新案公開平６－００４６３６

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【０００６】

本発明は、臨床上極めて重要でありながら、従来２４時間を通して人の手に委ねられてきた入院患者の排泄尿量を自動的に測定するために、医療の現場で広く使用されている簡便で安全な密閉式の単回使用の蓄尿バッグ・セットを活用して、院内感染や周囲汚染を防止しながら、患者から排泄された尿量の自動測定を可能にする蓄尿用容器及び尿量測定装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【０００７】

前記の目的を達成する本発明の蓄尿用容器は、その導尿チューブの中途に、重力方向に定数値０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性を持つフレキシブル・チューブと当該フレキシブル・チューブを尿量測定装置に差し込み、固定、維持する為の固定用ディスクと同装置の計量フックに蓄尿袋を懸架する為のハンガーを有することを特徴とする。

【０００８】

前項の定数値０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性とは、１０ｇの荷重で１ｍｍ程度の伸び特性を有することを言い、一般に重量測定に使用されている実用新案公開平６－４６３６などに見られるビーム形ロードセルに１０ｋｇの荷重を掛けた時の重力方向の定格変位量が１ｍｍ以下であることと、総蓄尿量が約２Ｌであることを考慮すると、本発明の蓄尿用容器及び尿量測定装置は、誤差１０ｇ以下で患者から排泄された尿量を測定することが出来る。

【０００９】

また本発明の尿量測定装置は、前記の蓄尿用容器が備える固定用ディスクを本体の一部に固定、維持し、次いで同容器のハンガーを装置本体下部の計量フックに懸架することで、固定用ディスクより患者側の導尿チューブや患者に留置されている膀胱カテーテルや患者自身の動きによる重量的変化の影響を受けること無く、患者から排泄された尿及び蓄尿袋の重量を測定することが出来る。

【００１０】

蓄尿用容器のハンガーを計量フックに懸架した後、尿量測定を開始するために、装置のスタート・ボタンを押した時点で重量表示をゼロにすることで、蓄尿袋の自重は自動的に差し引かれたことになり、以降は患者から排泄された尿のみの重量を測定し、表示することが出来る。

【発明の効果】

【００１１】

本発明による、導尿チューブの中途に重力方向に定数０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性を持つフレキシブル・チューブ及び当該フレキシブル・チューブを尿量測定装置の本体の一部に差し込み、固定、維持するための固定用ディスク及び同装置の計量フックに懸架するためのハンガーを有する蓄尿用容器並びに当該固定用ディスクを差し込み、固定し、維持でき、蓄尿用容器のハンガーを懸架するための計量フックを備えている尿量測定装置は臨床上極めて重要な重症患者の分時尿量や一日尿量を自動的に測定し、デジタル表示出来る尿量測定装置として有用である。

【図面の簡単な説明】

【００１２】

【図１】 本発明の蓄尿用容器の一実施例の全体図

【図２】 本発明の尿量測定装置の一実施例の全体図

【図３】 本発明の尿量測定装置の一実施例を説明するための回路ブロック概略図

【図４】 尿量測定装置に蓄尿用容器がセットされた一実施例の全体図」

「【００１３】

図１は本発明の蓄尿用容器の導尿チューブ２の中途に、重力方向に定数値０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性を持つフレキシブル・チューブ８及び当該フレキシブル・チューブ８を尿量測定装置１１の本体に差し込み、固定、維持するための固定用ディスク９並びに同装置の計量フック１４（当合議体注：「１３」の誤記）に蓄尿袋３を懸架するためのハンガー１０を有する一実施例を示す全体図である。

【００１４】

患者の膀胱内に挿入、留置された膀胱カテーテル（図示せず）に、接続コネクター１が接続され、患者から排泄された尿は導尿チューブ２を通って、蓄尿袋３に貯留される。

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【００１５】

蓄尿袋３は一般的には総貯尿量２リットル程度で、熱可塑性樹脂を使った前面が透明で、背面が白色のシートを張り合わせた物が多いが、蓄尿を目的とする容器であれば、材質の硬軟や貯尿部の形状に限定は無い。また一般的に蓄尿袋３の上部には貯留された尿内の雑菌の逆行感染を防止する為の逆行防止筒４があり、袋内部の排気の為の排気用フィルター５が設置されており、下部には貯留された尿の排出用にクランプ６の付いた排液チューブ７を有し、最上部には尿量測定装置１１の計量フック１４に蓄尿袋３を懸架する為のハンガー１０が設置されている。

【００１６】

導尿チューブ２の中途には、垂直方向に定数値０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性を持つフレキシブル・チューブ８及び当該フレキシブル・チューブ８を尿量測定装置１１の一部に差し込み、固定、維持するための固定用ディスク９が組み込まれている。フレキシブル・チューブ８が定数値０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性を持つことで、市販されている１０ｋｇ用ビーム型ロードセルの１０Ｋｇ荷重時の平均定格変位量が１ｍｍ以下であることと、本発明の蓄尿用容器の総蓄尿量が約２Ｌであることことを考慮すると、本発明の尿量測定装置は誤差１０ｇ以下で、患者から排泄された尿量を連続的に測定し、デジタル表示することが出来る。

【００１７】

フレキシブル・チューブ８の材質としては、垂直方向に定数値０．０１（ｋｇｆ／ｍｍ）程度の伸張性を持たせる目的の為に、伸張性の高いラテックスやシリコーンを使用しても、もしくは軟質ポリ塩化ビニル樹脂などの可撓性の材料に蛇腹型の構造を持たせたチューブであってもよい。

【００１８】

固定用ディスク９は、尿量測定装置に差し込み、固定、維持することが出来るものであれば、材質の硬軟や形状に限定は無い。また、蓄尿袋３の最上部には、同袋を尿量測定装置１１の計量フック１３に懸架するためのハンガー１０を有する。ハンガー１０は、ひも状、または金属製の吊り具、または可撓性材料による板状のハンガーであってもよい。」

「【００１９】

図２は本発明の蓄尿用容器が有する固定用ディスク９を、装置に固定、維持する為の固定用ディスク差込口１２と、同容器が有するハンガー１０を懸架する為の計量フック１３を備える尿量測定装置１１の一実施例の全体図である。

【００２０】

尿量測定装置１１は、電源ボタン１４を押すことで電源が入り、スタート・ボタン１５を押すと尿量の測定が始まる。測定中に異常値が発生したり、蓄尿袋３内の尿を排出した場合などには、リセット・ボタン１６を押すことで表示をゼロにリセットすることが出来る。装置本体の左正面には、本発明の蓄尿用容器が有する固定用ディスク９を差し込み、固定、維持する為の固定用ディスク差込口１２を有し、本体下部には本体に内蔵されたビーム型ロードセルに直結された計量フック１３を有し、蓄尿用容器のハンガー１０を計量フック１３に懸架することで、固定用ディスク９より患者側の導尿チューブ２や患者に留置されている膀胱カテーテルや患者自身の動きによる重量的影響を受けることの無く、患者から排泄された尿量を自動的に測定し、デジタル表示パネル１７に表示することが出来る。

【００２１】

尿量測定装置１１の正面上部には、表示開始時間ボタン１８と表示最終時間ボタン１９があり、この両ボタンで任意の時間を設定して、装置内にメモリーされた患者の尿量データから、その時間尿量をデジタル表示パネル１７に表示することも出来る。また、外部出力ポート２０を使って、装置内の尿量データを外部メモリーに記録することも出来る。

【００２２】

図３は本発明の尿量測定装置１１の一実施例を説明するための回路ブロックの概略図である。

電源生成部３０からの電力を用いて、ロードセル４０に直結された計量フック１３に荷重をかけることで発生した電気信号を、増幅部５０で増幅し、増幅されたアナログ信号をＡＤ変換部６０でデジタル信号に変換した上で、演算処理部８０への接続をインターフェイス７０を介して行い、演算処理部８０で演算処理されたデータを、デジタル表示部９０で表示することが出来る。また、演算処理されたデータを外部出力部１００から外部メモリーに出力することも出来る。」

「【図１】

［図：0001392749000001.jpg］

」

「【図２】

［図：0001392749000002.jpg］

」

「【図３】

［図：0001392749000003.jpg］

」

技術常識を示す文献として新たに引用される国際公開第２００９／１０７０１２号（以下「引用文献４」という。）には、次の事項が記載されている。下線は当審が付した。なお、括弧内に当合議体による日本語訳を示す。

「FIGURE 1 illustrates a fluid output (FO) monitoring system 10 that monitors fluid output in real time as a function of fluid weight. The system 10 compares a current FO weight and/or volume measurement to previous measurement values and assesses the current measurement as a function of time since the previous measurements were taken to evaluate FO trends. In this manner, a validation criterion is provided by which a current measurement value can be evaluate to determine whether it is consistent with historical FO trends or whether it is invalid for being inconsistent with historical FO trends. For instance, if a body fluid container (BFC) 12 that stores fluid output form a patient is bumped or otherwise displaced (e.g., due to patient movement or the like), then a weight measurement may spike upward or downward to a level that is improbable in view of historical FO data. The system 10 recognizes such a spike as being outside of a predetermined but variable range of expected measurement values, and marks the measurement as invalid. The measurement is then excluded from the historical FO data unless or until its invalidity is overridden after review by an operator or healthcare technician. After reviewing the invalid measurement, the operator can recalibrate (e.g., reset) the system, include the measurement, or disregard the measurement and permit the system to proceed as normal. In this manner, the system 10 mitigates noise and/or artifacts caused by invalid measurement readings caused by patient movement or the like by comparing a current measurement to historical trend data (e.g., a plurality of previous FO measurements taken over time), in contrast to conventional systems that use only an immediately preceding measurement value and/or do not assess measurement values as a function of time.

The system 10 includes the BFC 12, which receives fluid output from a patient 13 via a catheter 14. The BFC is suspended from a weight scale 16, which is coupled to a support 18 having a wide base 20 for supporting the scale and BFC. The scale 16 registers the weight of the BFC, periodically or continuously, and wirelessly transmits weight measurement information via an antenna 22. Various scales are contemplated, such as a strain gauge instrumented beam, a spring or counter balance based scale, or other mechanical or electronically instrumented scales. The scale may use wireless technologies such as Bluetooth, Zigbee, RF, laser, etc., to transmit the weight measurement information. The scale transmits the updated weight of a fluid container in real-time or on an intermittent or periodic basis to a work station 40 (e.g., a patient monitor or clinical information system) via antennas 22, 42. In another embodiment, the weight measurement information is transmitted over a wired connection to a workstation 40.」（３ページ２５行～４ページ２６行）

（図１は、流体重量の関数としてリアルタイムで流体出力を監視する流体出力（ＦＯ）監視システム10を示す。システム10は、現在のＦＯ重量及び／又は体積測定値を以前の測定値と比較し、ＦＯの傾向を評価するために以前の測定が行われてからの時間の関数として現在の測定値を評価する。このようにして、現在の測定値が過去のＦＯの傾向と一致するかどうか、又は過去のＦＯの傾向と一致しないために無効であるかどうかを判定するために、現在の測定値を評価することができる検証基準が提供される。例えば、患者からの流体出力を格納する体液容器（ＢＦＣ）12が（例えば、患者の動きなどに起因して）ぶつけられるか、又は変位される場合、重量測定値は、履歴ＦＯデータを考慮すると起こり得ないレベルまで上方又は下方に急激に変化し得る。システム10は、そのような急激な変化を、予想される測定値の所定の可変範囲の外側にあるものとして認識し、測定値を無効としてマークする。次いで、測定値は、無効であることがオペレータ又は医療技術者によるレビュー後に無効にされない限り、又は無効にされるまで、履歴ＦＯデータから除外される。無効な測定値を検討した後、オペレータは、システムを再較正(例えば、リセット)するか、測定値を含めるか、又は測定値を無視し、システムが通常どおりに進むことを可能にすることができる。このようにして、システム10は、直前の測定値のみを使用する、及び／又は時間の関数として測定値を評価しない従来のシステムとは対照的に、現在の測定値を履歴傾向データ（例えば、経時的に取得された複数の以前のＦＯ測定値）と比較することによって、患者の動きなどによって引き起こされる無効な測定読取値によって引き起こされるノイズ及び／又はアーチファクトを軽減する。

システム10は、ＢＦＣ12を含み、ＢＦＣは、カテーテル14を介して患者13から流体出力を受け取る。ＢＦＣは、重量計16からつり下げられ、重量計は、重量計及びＢＦＣを支持するための広いベース20を有する支持体18に結合される。重量計16は、定期的又は連続的にＢＦＣの重量を登録し、重量測定情報をアンテナ22を介して無線送信する。歪みゲージ計装ビーム、ばね又はカウンターバランスベースの重量計、あるいは他の機械的又は電子的計装重量計など、様々な重量計が利用され得る。重量計は、重量測定情報を送信するために、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｚｉｇｂｅｅ、ＲＦ、レーザなどの無線技術を使用することができる。重量計は、流体容器の更新された重量を、アンテナ22、42を介してワークステーション40（例えば、患者モニタ又は臨床情報システム)にリアルタイムで又は間欠的に若しくは周期的に送信する。別の実施形態では、重量測定情報は、有線接続を介してワークステーション40に送信される。）

「The memory 48 stores, and the processor 46 executes, software to measure changes in FO weight and convert the change in weight to volumetric values. The software also includes a routine to remove or "skip" artifacts. Specifically, the routine compares weighted changes with historical data to identify weight changes that should not be recorded. For example, when a urology bag is emptied or removed and replaced with an empty bag, the software recognizes the sudden decrease in weight and replacement with a much smaller weight (e.g., an empty bag) as the result of a change in the urology bag and starts measuring change from the weight of the new bag. Similar artifact recognition routines are used for other artifacts and on the fluid input side. Additionally, data that reflects a rate of fluid loss by perspiration can be received, stored, and processed.」（７ページ１９行～同２８行）

（ＦＯ重量の変化を測定し、重量の変化を体積値に変換するためのソフトウェアを、メモリー48は記憶し、プロセッサ46は実行する。ソフトウェアは、アーチファクトを除去又はスキップするルーチンも含む。具体的には、ルーチンは、重み付けされた変化を履歴データと比較して、記録されるべきでない重量変化を識別する。例えば、泌尿器科バッグが空にされるか、又は除去され、空のバッグと交換されると、ソフトウェアは、泌尿器科バッグの変化の結果として、重量の突然の減少及びはるかに小さい重量(例えば、空のバッグ)との交換を認識し、新しいバッグの重量からの変化の測定を開始する。同様のアーチファクト認識ルーチンが、他のアーチファクトのために流体入力側で使用される。さらに、発汗による流体損失の速度を反映するデータを受信し、記憶し、処理することができる。）

「FIG.1

［図：0001392749000004.jpg］

」

当合議体により、周知技術を示す文献として新たに引用される特開２００１－２６４１９０号公報（以下「引用文献５」という。）には、次の事項が記載されている。下線は当審が付した。

「【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、ロードセルの耐環境性、長期安定性を高めるためのロードセルのシール構造に関するものである。」

「【０００８】

【発明の実施の形態】本発明を図１～図７に図示の実施例に基づいて詳細に説明する。図１は所謂Ｓ型ロードセル弾性体の起歪体１１を示し、この起歪体１１は金属ブロックを金属加工したものであり、長方体の中央の厚み方向に断面円形の円筒孔１２が形成されている。円筒孔１２の上下部には、それぞれ別方向から切り込まれた切込部１３、１４が設けられており、円筒孔１２と切込部１３、１４との間の厚みは極めて薄くされている。また、１５は荷重を伝達するボルトを螺合するために起歪体１１に設けた螺合孔、１６は後述する内部に設けた歪ゲージに接続するリード線の導入孔である。

【０００９】円筒孔１２内には、図２、図３に示すように凹部１７が円周状に設けられており、凹部１７内に歪ゲージ１８や回路素子が貼り付けられている。この凹部１７を覆うように、図４に示す例えば金属製の薄肉円筒体１９が円筒孔１２内に挿入され、溶接等により円筒孔１２の端部の円周部において密着されている。この薄肉円筒体１９の中央部は両端部よりも稍々小径とされ、中央部の両側には、山部が内側を向き、山数をそれぞれ１個以上有するベローズ２０が形成されている。」

「【００１１】このように、円筒体１９の一部分を平行円筒管とし、残る部分をベローズ２０とする組み合わせ管とすることにより、円筒体１９の両端部は起歪体１１に固定していても、ベローズ２０の存在により自由方向に動き易くなり、剪断方向の見掛けの剛性が柔らかくなる。円筒体１９は全ゆる方向の動きに対しばね定数が小さく、円筒孔の動きに柔軟に追従し易くなり、ロードセル弾性体の弾性特性を損うことはない。また、円筒体１９の中間に設けられた平行円筒部、及びベローズの径を両端部の円筒径よりも小さくすることにより、歪ゲージ１８を貼り付けるための凹部１を浅く形成することができ、この点においても弾性体の弾性特性を損うことはなく、小荷重のロードーセルを製作することができる。」

「【図１】

［図：0001392749000005.jpg］

」

「【図３】

［図：0001392749000006.jpg］

」

上記図３より、引用文献５記載のロードセルが二つ以上の歪ゲージを備えていることが読み取れる。

また、歪ゲージを用いるロードセルが、加えられた力の増加及び減少（力の正方向変化及び負方向変化の両方）を測定可能であることは、その検出原理から明らかといえる。

請求人は、審判請求書においておおよそ次の主張（以下、それぞれ「主張１」及び「主張２」という。）をしている。

（ア） 主張１（引用発明との対比）

本件補正発明では、被験者の動き、又は容器を空にすることや尿サンプルの収集などの臨床的介入に起因する望ましくない変化、及びデータアーチファクトを自動的に補正するアルゴリズムを用いてプログラムされており、本件補正発明の装置は、これらの臨床的介入、又は被験者の動きにもかかわらず、尿の重量を継続的に計算するように構成されているから、本件補正発明の装置が、数日などの長期間にわたって総尿量を測定できることを意味する。

一方、引用文献１の段落［０００９］には、患者の動きの影響を受けずに、患者から排泄される尿の量を測定できることが単に教示されているのみであり、データを処理し、被験者の動き又は容器を空にすることに起因する望まない変化、及びデータアーチファクトを除去するアルゴリズムを用いてプログラムされたプロセッサを含む本願発明の尿計量装置と同一ではない。

引用文献１は、臨床的介入を補正している間に、尿の量を継続的に記録し、交換された又は空になった容器を認識し、すでに収集されたものに後続のデータを追加する、本件補正発明の装置を開示も示唆もしていない。

（イ） 主張２（本件補正発明と、引用文献１及び引用文献２の発明を組み合わせたものとの対比）

審査官は、引用文献１に記載された尿量測定装置１１のロードセル４０と引用文献２に記載されたＳ型ロードセルは、いずれも秤量のために引張力を検出する手段である点で共通しており、両者は置換可能であるから、引用文献１に記載された尿量測定装置１１において、計量フック１３にかかる引張力を検出する手段として、ロードセル４０に代えて引用文献２に記載された周知のＳ型ロードセルを採用することは、均等物による置換にすぎず、当業者であれば容易になし得たことである旨を認定している。

しかしながら、引用文献１及び引用文献２のいずれにも、本件補正発明のように患者の動きや容器を空にすることに起因するデータのアーチファクトを除去しながら、尿の量を継続的に記録する方法は開示されていないから、引用文献２の発明を引用文献１の発明に適用したとしても、本件補正発明のような構成を容易に案出することはできない。

よって、当業者であっても引用文献１の発明、および引用文献２発明に基づいて、本件補正発明の構成を容易に想到することはできない。

請求人の前記主張１及び２をまとめると、要するに、本件補正発明は、患者の動きや容器を空にすることに起因するデータのアーチファクトを除去しながら、尿の量を継続的に記録するものであって、それにより、臨床的介入又は被験者の動きにもかかわらず（すなわち、これらの影響を受けない高い精度で）、尿の重量を継続的に計算するように構成されているのに対して、引用文献１及び引用文献２のいずれにも、そのような構成は開示されていない、ということであると認められる。

しかしながら、前記(４)イにおいて判断したように、前記技術常識を踏まえ、引用発明において被験者が動くことによる不所望な変化およびデータアーチファクトを除去するように構成されたソフトウェアを採用することは、当業者が通常検討すべき範囲内の事項であるといえる。

したがって、請求人の前記主張は採用することができない。