2021-013726

第２ 本願発明

令和４年１０月２６日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりである。

「医療画像に対してツールをナビゲートするＸ線蛍光透視ナビゲーションシステムであって、

－ 患者の関心の領域の複数の画像を取得するように構成される電動Ｘ線撮像システムと、

－ 位置特定システムと、

－ 複数の放射線不透過性基準を含む位置合わせファントムと、

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－ 該位置合わせファントムによってトラッキングされるように構成されるトラッカと、

－ 前記電動Ｘ線撮像システムによって取得される前記複数の画像を受信するように構成され、前記複数の画像中で見える前記位置合わせファントムの放射線不透過性基準を用いて前記画像から３Ｄ医療画像を再構築するように構成される、プロセッサと、

－ 放射線透過性の材料で作られるベースと、を含み、

各画像の位置は、前記電動Ｘ線撮像システムの位置に対応する位置に対して記録されており、

前記ベースは、患者の骨に剛的に固定されるように構成され、前記位置合わせファントム及び前記トラッカのいずれか一方を前記ベースに対して常に同じ既知の位置及び向きで取り付ける固定システムを含み、

前記位置合わせファントム及び前記トラッカのうちの少なくとも１つは、前記位置合わせファントム及びトラッカのうちの少なくとも１つを前記ベースの高さに対して垂直な方向において前記ベースに対してオフセットした位置に位置付けるために前記ベースから前記ベースの高さに対して横方向に延びる細長い部材を含む、

Ｘ線蛍光透視ナビゲーションシステム。」

第３ 拒絶の理由

令和４年４月２０日付けで当審が通知した拒絶理由の理由２のうち請求項１に係る理由は、概略次のとおりのものである。

本願の請求項１に係る発明は、その出願（優先日）前日本国内又は外国において頒布された下記引用文献１～５に記載された発明に基いて、その出願（優先日）前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

引用文献一覧：

１．欧州特許出願公開第２６７６６２７号明細書

２．欧州特許出願公開第２８６８２７７号明細書

３．米国特許出願公開第２０１２／０２６６８９８号明細書

４．国際公開第２０１５／０２２３３８号

５．特開２００５－１３７３７号公報

第４ 引用文献の記載及び引用発明

１ 引用文献１

（１）引用文献１の記載

引用文献１には、以下の事項が記載されている（下線及び訳は当審で付与。以下同じ。）。

ア「[0035] Figs. 1 and 2 are diagrammatic views illustrating an overview of a navigation system 10 that can be used for various procedures. The navigation system 10 can be used to track the location of an implant, such as a spinal implant or orthopedic implant, relative to a patient 14. Also, the navigation system 10 can track the position and orientation of an instrument 90, such as a biopsy needle or resection instrument. It should further be noted that the navigation system 10 may be used to navigate any type of instrument, implant, or delivery system, including: guide wires, arthroscopic systems, orthopedic implants, spinal implants, deep brain stimulation (DBS) probes, etc. Moreover, the instruments may be used to navigate or map any region of the body. The navigation system 10 and the various instruments may be used in any appropriate procedure, such as one that is generally minimally invasive or an open procedure.」

（訳：［００３５］図１及び２は、様々な手順を使用することができるナビゲーションシステム１０の概要を示す模式図である。ナビゲーションシステム１０は、患者１４に対するインプラント、脊椎インプラントまたは整形外科用のインプラント等の位置を追跡するために使用することができる。また、ナビゲーションシステム１０は、生検針や内視鏡用粘膜切除具などの器具９０の位置及び配向を追跡することができる。さらに、ナビゲーションシステム１０は、ガイドワイヤ、関節鏡システム、整形外科用インプラント、脊椎インプラント、深部脳刺激（ＤＢＳ）プローブ等を含む、任意のタイプの器具、インプラント、配送システムを追跡することができる。さらに、器具は、身体の任意の領域をナビゲートまたはマッピングするために使用されてもよい。ナビゲーションシステム１０及び様々な器具は、一般に低侵襲または開放手技である、任意の適切な手技で使用することができる。）

イ「[0036] The navigation system 10 includes an imaging device 12 that is used to acquire pre-, intra-, or postoperative or real-time image data of a subject, such as a patient 14. It will be understood, however, that any appropriate subject can be imaged and any appropriate procedure may be performed relative to the subject. In the example shown, the imaging device 12 comprises an O-arm（丸にＲ）imaging device sold by Medtronic Navigation, Inc. having a place of business in Louisville, Colorado, USA. The imaging device 12 may have a generally annular gantry housing 20 and an image capturing portion 22. The image capturing portion 22 may include an x-ray source or emission portion 26 and an x-ray receiving or image receiving portion 28 located generally or as practically possible 180 degrees from each other and mounted on a rotor (not illustrated) relative to a track or rail 29. The image capturing portion 22 can be operable to rotate 360 degrees during image acquisition. The image capturing portion 22 may rotate around a central point or axis, allowing image data of the patient 14 to be acquired from multiple directions or in multiple planes. The imaging device 12 can include those disclosed in U.S. Pat. Nos. 7,188,998; 7,108,421; 7,106,825; 7,001,045; and 6,940,941; all of which are incorporated herein by reference, or any appropriate portions thereof. In one example, the imaging device 12 can utilize flat plate technology having a 1,720 by 1,024 pixel viewing area.

[0037] The position of the image capturing portion 22 can be precisely known relative to any other portion of the imaging device 12. The imaging device 12, according to various embodiments, can know and recall precise coordinates relative to a fixed or selected coordinate system. This can allow the imaging system 12 to know its position relative to the patient 14 or other references. In addition, as discussed herein, the precise knowledge of the position of the image capturing portion 22 can be used in conjunction with a tracking system to determine the position of the image capturing portion 22 and the image data relative to the tracked subject, such as the patient 14.

・・・・

[0039] The patient 14 can also be tracked or fixed within the navigation system 10 to allow for registration. As discussed further herein, registration of the image space to the patient space or subject space allows for navigation of the instrument 90 with the image data. When navigating the instrument 90, a position of the instrument 90 can be illustrated relative to image data acquired of the patient 14 on a display device 74. Various tracking systems, such as one including an electromagnetic (EM) localizer 84 or an optical localizer 94 can be used to track the instrument 90.」

（訳：［００３６］ナビゲーションシステム１０は、患者１４の、手術前、中、後又はリアルタイムの画像データを取得するために使用される撮像装置１２を備えている。しかし理解されるように、任意の適切な被写体を撮像することができ、任意の適切な手技が被検体に対して実施してもよい。例示すると、撮像装置１２は、Louisville,Colorado,USAに事業所を有するMedtronic Navigation, Inc.によって販売されているO-arm(登録商標)画像形成装置を含む。撮像装置１２は、全体的に環状のガントリハウジング２０及び撮像部２２を有していてもよい。撮像部２２は、一般的に又は実用上可能互いに１８０度に配置され、トラックまたはレール２９に対してロータ(図示せず)上に実装されたＸ線源または発光部２６とＸ線受容部または受像部２８を含むことができる。撮像部２２は、画像取得時に３６０度回転するように動作可能とすることができる。撮像部２２は、中心点又は軸の周りで回転し、患者１４の画像データを複数の方向から、または複数の平面から取得するようにしてもよい。撮像装置１２は、米国特許第７，１８８，９９８号;７，１０８，４２１号;第７，１０６，８２５号;第７，００１，０４５号及び第６，９４０，９４１号; に開示されているものであり、これらのすべては参照により本明細書に組み込まれ、または任意の適切な部分を含むことができる。一実施例では、撮像装置１２は、１，０２４×１，７２０画素の表示領域を有する平面技術を利用することができる。

［００３７］撮像部２２の位置は、撮像装置１２の他の部分に対して精度良く特定される。撮像装置１２は、様々な実施形態によれば、固定又は選択される座標システムに対する正確な座標を知り、呼び出すことができる。これは、撮像装置１２が、患者１４又は他の基準からの相対的な位置を知ることを認める。これに加えて、本明細書で説明するように、撮像部２２の正確な位置は、患者１４のような追跡された被写体に対する撮像部２２の位置を決定するために使用することができる。）

・・・・

［００３９］患者１４は、ナビゲーションシステム１０内で追跡または固定登録を可能にすることができる。本明細書でさらに説明するように、画像空間の患者空間や対象空間への登録は、画像データを用いた器具９０のナビゲーションを可能にする。器具９０をナビゲートするときに、器具９０の位置は、表示装置７４上の患者１４の取得した画像データに関連して説明することができる。電磁(ＥＭ)ローカライザ８４又は光ローカライザ９４を含む様々な追跡システムが、器具９０を追跡するために使用することができる。）

ウ「[0046] Two dimensional and/or three dimensional fluoroscopic image data that may be taken by the imaging device 12 can be captured and stored in the imaging device controller 50. Multiple image data taken by the imaging device 12 may also be captured and assembled to provide a larger view or image of a whole region of a patient 14, as opposed to being directed to only a portion of a region of the patient 14. For example, multiple image data of the patient's 14 spine may be appended together to provide a full view or complete set of image data of the spine.」

（訳：［００４６］撮像装置１２により撮像された２次元および/または３次元Ｘ線透視画像データは、撮像素子制御部５０で捕捉して記憶することができる。撮像装置１２により撮像された複数の画像データが取得され、組み立てられた患者１４の全領域の拡大したビューまたは画像を提供するようにしてもよく、患者１４の領域の一部のみに向けることもできる。例えば、患者１４の脊椎の複数の画像データは、フルビューまたは完全なセットの脊椎の画像データと一緒に提供することができる。）

エ「[0054] A registration system or method can use a fiducial assembly 100, is illustrated in Figs. 3A and 3B. The fiducial assembly 100 can include a clamp or other fixation portion 102 and an imageable fiducial body 104. The fixation portion 102 can be provided to fix any appropriate portion, such as a portion of the anatomy. As illustrated in Figs. 1 and 2, the fiducial assembly 100 can be interconnected with a portion of a spine 108 such as a spinous process 110.

[0055] The fixation portion 102 can be interconnected with a spinous process 110 in any appropriate manner. For example, a pin or a screw can be driven into the spinous process 110. Alternatively, or in addition thereto, a clamp portion 112 can be provided to interconnect the spinous process 110. A first clamp leg 114 and a second clamp leg 116 can be driven or moved together to bind or fixedly connect with the spinous process 110. The movement of the clamping legs 114, 116 can be in any appropriate manner.

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[0059]The imageable body 104 can be interconnected with the seat body 120 by including a connection portion that can define a key interaction portion or rod 130. It will be further understood that the imageable portion 104 can also include a configuration to cooperate or interact with the polygonal sides 124 of the seat body 120', as illustrated in Fig. 3D. As discussed further herein, the interconnection, either or both with the key slot 122 or the polygonal portion 124, allows for the imageable body 104 to be positioned relative to the fixation member 102 in a substantially repeatable and in a known configuration.

」

（訳：［００５４］登録システムまたは方法は、図３ａおよび図３ｂに示されているように基準組立体１００として使用することができる。基準組立体１００は、クランプ又は他の固定部１０２と画像形成可能部分１０４を含むことができる。固定部１０２は、解剖学的構造の部分である任意の適切な部分に固定するために設けることもできる。また、図１及び図２に示すように、基準組立体１００は、棘突起１１０のような突起１０８の部分と相互接続することができる。

［００５５］固定部１０２は、任意の適切なやり方で、棘突起１１０と相互接続することができる。例えば、ピンまたはねじで棘突起１１０に固定することができる。或いは、更に、クランプ部１１２は、棘突起１１０を相互接続するために提供することができる。第１クランプ脚１１４及び第２クランプ脚１１６は、共に駆動または移動して棘突起１１０に固定、接続することができる。クランプ脚部１１４，１１６の移動は、任意の適切な方法による。

・・・・

［００５９］画像形成体１０４は、キー相互作用部又はロッド１３０を画定することができる接続部によってシート本体１２０と相互接続することができる。画像形成体１０４は、図３ｄに示されるように、シート本体１２０の多角形の辺１２４で接続されことが理解される。本明細書でさらに説明するように、キースロット１２２または多角形の部分１２４との相互接続により、画像形成体１０４は既存構成で固定部材１０２に対して位置決めすることができる。）

オ「[0061] As discussed above, the imageable body 104 can be positioned or fixed relative to the fixation body 102 and in a known and selected manner. Accordingly, each of the imageable portions 140a - 140d can be positioned at a fixed and different location in three dimensional space. Each of the imageable portions 140a - 140d can include a center 140an - 140dn. Each of the centers 140an - 140dn can be positioned at a selected and different heights Za - Zd relative to a Z axis Z. The centers 140an - 140dn can be further positioned relative to X and Y axes at known locations Xa, Ya - Xd, Yd. Accordingly, each of the imageable portions 140a - 140d can include a center positioned at known and different three dimensional locations Xa, Ya, Za - Xd, Yd, Zd. When each of the centers 140an - 140dn include a different three dimensional location, the information in the image data, as discussed further herein, also includes different three dimensional locations and allows for identification of multiple points in three dimensional space for registration.

[0062] When the imageable portions 140a - 140d are imaged with the imaging device 12, image data is generated that includes or identifies the imageable portions 140a - 140d. As discussed further herein, the imageable portions 140a - 140d can be identified in image data automatically, such as with a processor executing a program, manually, or combinations thereof. Methods of automatic imageable portion identification include those disclosed in U.S. Patent Application Publication No. 2008/0242978, (U.S. Pat. App. No. 11/693,558) filed on March 29, 2007, incorporated herein by reference. Manual identification can include selecting a cantor or region in the image data wherein the imageable portion has been imaged. Regardless, the imageable portions 140a - 140d identified in the image data can be used as fiducial points or positions that can be used to register the image data or the image space of the image data with patient space.」

（訳：［００６１］上述したように、画像形成体１０４は、固定部１０２に対して、既知および選択された態様で、配置または固定することができる。画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄの各々は、３次元空間における固定された異なる位置に配置することができる。画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄは、それぞれ、中心１４０ａｎ－１４０ｄｎを含むことができる。中心１４０ａｎ－１４０ｄｎのそれぞれは、Ｚ軸に対して選択され、異なる高さＺａ－Ｚｄに配置することができる。中心１４０ａｎ－１４０ｄｎは、既知の位置Ｘａ，Ｙａ－Ｘｄ，ＹｄにＸ軸及びＹ軸に対して位置決めすることができる。中心１４０ａｎ－１４０ｄｎの各々は、既知の異なる３次元位置Ｘａ，Ｙａ，Ｚａ－Ｘｄ，Ｙｄ，Ｚｄに配置されたセンタを含むことができる。中心１４０ａｎ－１４０ｄｎの各々は、異なる３次元的な位置が含まれている場合、本明細書でさらに説明するように、画像データ内の情報は、異なる３次元位置を有しており、登録された３次元空間内の複数の点の識別を可能にする。

［００６２］画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄは、撮像装置１２が撮像した場合、画像データは、画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄを含むかまたは識別する。本明細書でさらに説明するように、画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄは、プログラムの実行、手動、またはそれらの組合せで自動的に画像データを特定する。自動的な画像形成可能部分の識別方法は、米国特許出願公開第２００８／０２４２９７８号（米国特許出願第１１／６９３，５５８号）２００７年３月２９日出願の中に開示されている。手動識別は、画像データにおける中心または領域を選択することを含む。いずれにしても、画像データで特定された画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄは、画像データ又は画像データの画像空間を登録する患者空間における基準点又は位置として用いることができる。）

カ「[0063] With reference to Figs. 4A and 4B, a tracking device 150 is illustrated. The tracking device 150 can be tracked with any appropriate tracking system, such as an EM tracking system. The tracking device 150 can include an electromagnetic coil or coil array portion 152. It will be understood, however, that the tracking device 150 can include any appropriate tracking device. For example, the tracking device 150 can include an optical tracking portion, an acoustic tracking portion, or any other appropriate tracking portion. Further, the tracking device 150 can transmit, receive, or combinations thereof a signal or radiation for tracking the tracking device 150.

[0064] The tracking device 150 can further include a peg or rod 154 that is operable to interconnect with the groove portion 122 of the base 102, as specifically illustrated in Fig. 4B. The tracking device 150 can further include portions that cooperate with the keyed flats 124 of the alternative base 102', illustrated in Fig. 3D. Accordingly, the tracking device 150 can be connected with the fixation base 102 in a manner that is in a substantially similar or identical and/or known orientation and position relative to the base 102 as the imageable body 104. In this manner, the tracking device 150 can be connected with the mounting base 102 in a known configuration and orientation. The tracking device 150 can therefore be tracked relative to any portion, such as the spinal process 110 to which the base 102 is connected.

[0065] The tracking device 150 can be calibrated relative to the mounting base 102 to provide information or orientation coordinates. For example, the tracking device 150 can be calibrated to identify or located four virtual points 160a - 160d. Each of the virtual points 160a - 160d can include or define a center 160an - 160dn. Each of the virtual points 160a - 160d or the centers thereof 160an - 160dn can include three dimensional coordinates that substantially correspond or are identical to the X, Y and Z coordinates Xa, Ya, Za - Xd, Yd, Zd. Accordingly, the virtual points 160a - 160d can substantially overlay or be positioned in space at the same physical locations as the imageable portions 140a - 140d. Because the tracking device 150 can be interconnected with the fixation base 102 in a known manner, the tracking device and the virtual points 160a-160d are at known or identical positions as the imageable body 104 relative to the base 102. The virtual points 160a - 160d can correspond to the physical locations of the imageable portions 140a - 140d of the imageable body 104 and also be referred to as virtual fiducial points 160a-160d. The virtual points 160a - 160d can be aligned with the physical location of the imageable portions 140a -140d due to the keyed connection.

[0066] It will be understood, however, that the virtual points 160a - 160d can simply be positioned with a known location relative to the physical location of the imageable portions 140a - 140d when the tracking device 150 is interconnected with the base 102. The virtual points can be positioned at substantially the same location or any known location relative to the imageable portions 140a -140d. Further, because the virtual points 160a - 160d each include a three dimensional location that is similar and/or known relative to the three dimensional location of the imageable portions 140a - 140d, and because the tracking device 150 is fixed relative to the subject, position information with six degrees of freedom can be determined by tracking the tracking device 150.」

（訳：［００６３］図４ａおよび図４ｂを参照すると、トラッキング装置１５０が示されている。トラッキング装置１５０は、任意の適切なトラッキングシステムでトラッキングすることができるＥＭトラッキングシステムである。トラッキング装置１５０は、電磁コイルやコイルアレイ部１５２を含むことができる。しかしながら、トラッキング装置１５０は、任意の適切なトラッキング装置を備えることができる。例えば、トラッキング装置１５０は、光学式トラッキング部および音響トラッキング部分、または任意の他の適切なトラッキング部分を含むことができる。さらにトラッキング装置１５０は、送信、受信、またはトラッキング装置１５０をトラッキングするための信号又は放射線及びそれらの組み合わせが可能である。

［００６４］トラッキング装置１５０はさらに、図４Ｂに示した具体的に示すように、固定部１０２の溝部１２２と相互接続するように動作可能であるペグ又はロッド１５４を含むことができる。トラッキング装置１５０は、さらに図３Ｄに示される固定部１０２’のキー平坦部１２４と協働する部材を有することができる。トラッキング装置１５０は、固定部１０２に対して画像形成体１０４と実質的に同一および／または既知の向き及び位置にあるように固定部１０２に連結することができる。このようにして、トラッキング装置１５０は、周知の構成及び向きで固定部１０２に接続することができる。トラッキング装置１５０は、それゆえ固定部１０２が接続された棘突起１１０のような任意の部分を追跡することができる。

［００６５］トラッキング装置１５０は、固定部１０２に対する情報または向きの座標を得るために校正される。例えば、トラッキング装置１５０は、４個の仮想点１６０ａ－１６０ｄを特定又は配置するために校正される。仮想点１６０ａ－１６０ｄの各々は、中心１６０ａｎ－１６０ｄｎを包含または定義することができる。仮想点１６０ａ－１６０ｄまたは中心１６０ａｎ－１６０ｄｎの各々は、Ｘ，Ｙ，Ｚ座標Ｘａ，Ｙａ，Ｚａ－Ｘｄ，Ｙｄ，Ｚｄと同一であるか実質的に対応する３次元座標を含むことができる。仮想点１６０ａ－１６０ｄは、画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄと略重なるか又は同一の物理的場所の空間に配置することができる。トラッキング装置１５０は、既知の方法で、固定部１０２と接続できるので、トラッキング装置と画像形成体１０４は、仮想点１６０ａ－１６０ｄが固定部１０２に対して既知または同一の位置にある。仮想点１６０ａ－１６０ｄは、画像形成体１０４の画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄの物理的な位置に対応しており、仮想点１６０ａ－１６０ｄにあたる。仮想点１６０ａ－１６０ｄは、キー接続によって画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄの物理的な位置に合わせることができる。

［００６６］トラッキング装置１５０は、固定部１０２に接続されている場合、仮想点１６０ａ－１６０ｄは、単に画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄの物理的位置に対して相対的に既知の位置に位置決めすることができる。仮想点は、実質的に同じ位置又は画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄに対して既知の位置に配置することができる。また、仮想点１６０ａ－１６０ｄは、同様に画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄの３次元位置に対して既知である３次元位置を含んでおり、また、トラッキング装置１５０は、被検体に対して固定されているので、６自由度の位置情報は、トラッキング装置１５０を追跡することにより決定することができる。

キ「[0067] With reference to Fig. 5, image data generated with an appropriate imaging device, can generate image data of the imageable body 104 to identify the imageable portions 140a - 140d. The display 74 can include or display the image data 77 that includes images of the anatomy, such as the spinal process 110, and the imageable portions 140a - 140d illustrated as points or dots 140ai - 140di. The location of the points 140ai - 140di in the image data can be used for registration, as discussed herein.

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[0070] Once the image data has been acquired in block 178, the image points 140ai - 140di, such as the points generated in the image data and by the imageable portions 140a - 140d, can be identified in block 180. As illustrated in Fig. 5, the image points 140ai - 140di can be generated in the image data 77. Accordingly, a program or system can be used to identify and locate the image points 140ai - 140di. It will be understood that the image points 140ai - 140di can be identified in any appropriate coordinate system. For example, it will be understood that the image points 140ai - 140di can be identified in two, three, or four dimensions depending upon the image data acquired in block 178.

[0071] In identifying the imageable points 140ai - 140di, the navigation system 10 or the user 81 can also identify the three dimensional coordinates in the image data that corresponds to the three dimensional coordinates of the imageable portions 140a - 140d. Accordingly, the location of the image points 140ai - 140di can be identified and located in the image data 77 in three dimensions. As discussed above, the location of the imageable points 140ai - 140di can identify three dimensional points in the image data 77. Further, because the imageable body 104 is fixed to the base 102, which is further fixed to the subject, the image points 140ai - 140di can be used to identify three dimensional locations, or a plurality of locations, in the image data relative to the subject.」

（訳：［００６７］図５を参照して、適切な撮像装置で生成された画像データは、画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄを識別することができる画像形成体１０４の画像データを生成する。表示７４は、棘突起１１０の解剖学的構造の画像を含む画像データ７７、および、画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉとして示されている画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄを含むか、又は表示することができる。本明細書で説明するように、画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉの位置を位置合わせのために利用することができる。

・・・・

［００７０］画像データは、ブロック１７８において取得すると、画像１４０ａｉ－１４０ｄｉ,画像データと画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄによって生成される点等は、ブロック１８０で識別することができる。図５に示すように、画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉが画像データ７７を生成することができる。プログラム又はシステムは、画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉを識別し、突き止めるために使用することができる。画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉは、任意の適切な座標系で特定することができることを理解されたい。例えば、画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉは、ブロック１７８で取得された画像データによって二次元画像、三次元画像又は四次元画像で識別することができることを理解されたい。

［００７１］画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉを特定する際に、ナビゲーションシステム１０又はユーザ８１は、画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄを三次元座標に対応する三次元画像データ中に特定することができる。画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉの位置が識別され、三次元画像データ７７に配置することができる。上述したように、画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉの位置は、三次元の画像データ７７に特定することができる。さらに、画像形成体１０４はベース１０２に固定されているので、画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉは、被写体に対する画像データ、または複数箇所、三次元位置を識別するために使用することができる。）

ク「[0076] Once the image data is registered to the patient space in block 190, tracking of the tracking device can occur according to any appropriate method or system, including those discussed above. Further, the method 170 can be carried out substantially automatically with a processor, such as the processor 72 of the workstation 73. The method 170 can be substantially automatic due to the identification of the image points 140ai - 140di in the image data 180 and the determination of the virtual registration points 160a - 160d of the tracking device 150 in block 186. Both of these determinations or identifications can be done substantially with a processor that is programmed or inputted with the calibrated data of the imageable portions 140a - 140d and the virtual registration points 160a - 160d. Accordingly, other than attaching the base 102, the imageable body 104, and the tracking device 150 to the patient 14, the user 22 need not interfere or participate in registration of the patient space to the image space and may efficiently prepare for a procedure, such as a spinal fusion, spinal implant procedure, or the like.」

（訳：［００７６］画像データは、ブロック１９０において患者空間に登録されると、トラッキング装置のトラッキングは、先に述べたものを含めた任意の適切な方法またはシステムに応じて行われる。更に、方法１７０は、プロセッサ、ワークステーション７３のプロセッサ７２で、実質的に自動的に行うことができる。方法1１７０は、画像データ１８の画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉの識別及びブロック１８６の中のトラッキング・デバイス１５０の仮想点１６０ａ－１６０ｄの判定により実質的に自動とすることができる。これらの判断または識別の両方は、画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄ及び仮想点１６０ａ－１６０ｄの較正データでプログラムもしくは入力されるプロセッサにより実質的に行うことができるので、ユーザ２２は、患者に干渉したり参加することなしにベース１０２、画像形成体１０４と、トラッキング装置１５０を装着することができる。）

ケ「図１

［図：0001399848000001.jpg］

」

コ「図３Ａ

［図：0001399848000002.jpg］

」

サ「図４Ａ、Ｂ

［図：0001399848000003.jpg］

」

シ「図５

［図：0001399848000004.jpg］

」

（２）引用文献１からの認定事項

ア 上記（１）ア，イの特に下線部の記載及びケの図面の記載からすれば、引用文献１には、「Ｘ線透視画像に対して任意のタイプの器具を追跡するナビゲーションシステム１０」が記載されている。

イ 上記（１）ウの特に下線部の記載及びケの図面の記載からすれば、引用文献１には、「患者１４の脊椎の複数のＸ線透視画像データを取得する撮像装置１２」が記載されている。

ウ 上記（１）イの特に下線部の記載及びケの図面の記載からすれば、引用文献１には、「撮像部２２の患者１４に対する相対的位置を決定するシステム」が記載されている。

エ 上記（１）オの特に下線部の記載及びコの図面の記載からすれば、引用文献１には、「画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄを含む画像形成体１０４」が記載されている。

オ 上記（１）カの特に下線部の記載及びサの図面の記載からすれば、引用文献１には、「該画像形成体１０４によって追跡されるトラッキング装置１５０」が記載されている。

カ 上記（１）ウ，カ，キ，クの特に下線部の記載及びケ，コ，シの図面の記載からすれば、引用文献１では、撮像装置１２によって取得された画像形成可能部分１４０ａ－１４０ｄの画像点１４０ａｉ－１４０ｄｉを用いて、トラッキングシステムのプロセッサ７２により画像データを生成しているから、引用文献１には、「撮像装置１２によって取得される前記複数の画像データを受信するように構成され、前記複数の画像データ中で見える前記画像形成体の画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄを用いて前記画像データから３次元Ｘ線透視画像データを再構築するように構成される、トラッキングシステムのプロセッサ７２」が記載されている。

キ 上記（１）イ，ウ，エ，カの特に下線部の記載及びコ，サの図面の記載からすれば、引用文献１では、撮像装置１２の撮像部２２の患者１４又は他の基準からの相対的な位置を特定することにより、固定部１０２に溝部１２２、キー平坦部１２４及びペグ又はロッド１３０，１５４で接続された画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０の患者空間での位置を特定しているから、引用文献１には、「固定部１０２を含み、各画像データの位置は、前記撮像部２２の位置に対応する位置に対して記録されており、前記固定部１０２は、患者の棘突起１１０に相互接続され、画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０のいずれか一方を前記固定部１０２に対して既知の位置及び向きで接続する溝部１２２、キー平坦部１２４及びペグ又はロッド１３０，１５４を含む」点が記載されている。

（３）引用発明

上記（１）の記載事項及び上記（２）ア～キの認定事項からすれば、引用文献１には次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。

「Ｘ線透視画像に対して任意のタイプの器具を追跡するナビゲーションシステム１０であって、

患者１４の脊椎の複数のＸ線透視画像データを取得する撮像装置１２と、

撮像部２２の患者１４に対する相対的位置を決定するシステムと、

画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄを含む画像形成体１０４と、

該画像形成体１０４によって追跡されるトラッキング装置１５０と、

前記撮像装置１２によって取得される前記複数の画像データを受信するように構成され、前記複数の画像データ中で見える前記画像形成体の画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄを用いて前記画像から３次元Ｘ線透視画像データを再構築するように構成される、トラッキングシステムのプロセッサ７２と、

固定部１０２を含み、

各画像データの位置は、前記撮像部２２の位置に対応する位置に対して記録されており、

前記固定部１０２は、患者の棘突起１１０に相互接続され、画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０のいずれか一方を前記固定部１０２に対して既知の位置及び向きで接続する溝部１２２、キー平坦部１２４及びペグ又はロッド１３０，１５４を含む、

ナビゲーションシステム１０。」

２ 引用文献２及び３

（３）周知技術１

上記（１）の記載における引用文献２記載の「放射線不透過性マーカ５６」及び「支持構造５８」並びに上記（２）の記載における引用文献３記載の「マーカー６」及び「アダプタ・プレート５」は、それぞれ「放射線不透過性マーカ」及び「ベース」と表現できるから、引用文献２及び３には下記の周知技術（以下、「周知技術１」という。）が記載されている。

「放射線不透過性のマーカを支持するものを放射線透過性の材料で構成すること。」

３ 引用文献４及び５

（３）周知技術２

上記（１）の記載における引用文献４記載の「追跡マーカー１２」及び上記（２）の記載における引用文献５記載の「基準アレイ４６」は、通常、放射線で検知されるものであるから、「放射線で検知される部材」と表現でき、また、引用文献４記載の「追跡柱１１」及び引用文献５記載の「支持アーム構造１２４」は、構造上、「細長い部材」と表現できる。

そして、上記（１）イ及び（２）イ、ウの記載からすれば、上記放射線で検知される部材はが、細長い部材で取付対象の高さに対して垂直な方向にオフセットした位置に取り付けられていることが看取できる。

したがって、引用文献４及び５には下記の周知技術（以下、「周知技術２」という。）が記載されている。

「放射線で検知される部材を取り付けるに際して、細長い部材で取付対象の高さに対して垂直な方向にオフセットした位置に取り付けること。」

第５ 対比

１ 引用発明及び本願発明の「ナビゲーションシステム」は、いずれもＸ線透視を用いるものであり、引用発明の「Ｘ線透視画像」及び「任意のタイプの器具」は、機能及び構造上、本願発明の「医療画像」及び「ツール」に相当する。

よって、引用発明の「Ｘ線透視画像に対して任意のタイプの器具を追跡するナビゲーションシステム１０」は、Ｘ線透視にあたって、Ｘ線蛍光透視をを行っているものと認められるから、本願発明の「医療画像に対してツールをナビゲートするＸ線蛍光透視ナビゲーションシステム」に相当する。

２ 引用発明の「患者１４の脊椎」は、本願発明の「患者の関心の領域」に相当し、引用発明の「撮像装置１２」は、電動されるものであることは技術常識から見て明らかであって、当該患者１４の脊椎の複数のＸ線透視画像データを取得するものであるから、本願発明の「電動Ｘ線撮像システム」に相当する。

よって、引用発明の「患者１４の脊椎の複数のＸ線透視画像データを取得する撮像装置１２」は、本願発明の「患者の関心の領域の複数の画像を取得するように構成される電動Ｘ線撮像システム」に相当する。

３ 引用発明の「撮像部２２の患者１４に対する相対的位置を決定するシステム」は、撮像部２２の患者１４に対する相対的位置を決定するものであるから、本願発明の「位置特定システム」に相当する。

４ 引用発明の「画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄ」は、Ｘ線を用いて画像形成するものであるから、放射線不透過性基準として作用するものであり、引用発明の「画像形成体１０４」は、画像形成にあたって撮像部２２との関係で位置合わせを行うものであるから、本願発明の「位置合わせファントム」に相当する。

よって、引用発明の「画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄを含む画像形成体１０４」は、本願発明の「複数の放射線不透過性基準を含む位置合わせファントム」に相当する。

５ 引用発明の「トラッキング装置１５０」は、画像形成体１４０によりトラッキングされるものであるから、機能及び構造上、本願発明の「トラッカ」に相当する。

６ 引用発明の「３次元Ｘ線透視画像データ」は、機能上、本願発明の「３Ｄ医療画像」に相当し、引用発明は、画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄを用いて、撮像装置１２によって取得された複数の画像データから当該３次元Ｘ線透視画像データを再構築するものである。そして、引用発明の「トラッキングシステム」は、画像データの再構築にあたって、「プロセッサ７２」を用いている。

よって、引用発明の「撮像装置１２によって取得される前記複数の画像データを受信するように構成され、前記複数の画像データ中で見える前記画像形成体の画像形成可能部１４０ａ－１４０ｄを用いて前記画像から３次元Ｘ線透視画像データを再構築するように構成される、トラッキングシステムのプロセッサ」は、本願発明の「電動Ｘ線撮像システムによって取得される前記複数の画像を受信するように構成され、前記複数の画像中で見える前記位置合わせファントムの放射線不透過性基準を用いて前記画像から３Ｄ医療画像を再構築するように構成される、プロセッサ」に相当する。

７ 引用発明の「固定部１０２」は患者に相互接続されるものであり、本願発明の「ベース」に相当する。

８ 引用発明の「撮像部２２」は撮像装置１２の一部であるから、引用発明の「各画像データの位置は、前記撮像部２２の位置に対応する位置に対して記録」することは、本願発明の「各画像の位置は、前記電動Ｘ線撮像システムの位置に対応する位置に対して記録」することに相当する。

９ 引用発明の「溝部１２２、キー平坦部１２４及びペグ又はロッド1３０，１５４」は、画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０のいずれか一方を、固定部１０２に対して既知の位置及び向きで接続するように作用するものであるから、本願発明の「固定システム」に相当する。

よって、引用発明の「固定部１０２は、患者の棘突起１１０に相互接続され、画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０のいずれか一方を前記固定部１０２に対して既知の位置及び向きで接続する溝部１２２、キー平坦部１２４及びペグ又はロッド１３０，１５４を含」む点は、本願発明の「ベースは、患者の骨に剛的に固定されるように構成され、前記位置合わせファントム及び前記トラッカのいずれか一方を前記ベースに対して常に同じ既知の位置及び向きで取り付ける固定システムを含」む点に相当する。

上記１～９からすると、本願発明と引用発明は、以下の一致点及び相違点を有する。

【一致点】

医療画像に対してツールをナビゲートするＸ線蛍光透視ナビゲーションシステムであって、

－ 患者の関心の領域の複数の画像を取得するように構成される電動Ｘ線撮像システムと、

－ 位置特定システムと、

－ 複数の放射線不透過性基準を含む位置合わせファントムと、

－ 該位置合わせファントムによってトラッキングされるように構成されるトラッカと、

－ 前記電動Ｘ線撮像システムによって取得される前記複数の画像を受信するように構成され、前記複数の画像中で見える前記位置合わせファントムの放射線不透過性基準を用いて前記画像から３Ｄ医療画像を再構築するように構成される、プロセッサと、

－ ベースと、を含み、

各画像の位置は、前記電動Ｘ線撮像システムの位置に対応する位置に対して記録されており、

前記ベースは、患者の骨に剛的に固定されるように構成され、前記位置合わせファントム及び前記トラッカのいずれか一方を前記ベースに対して常に同じ既知の位置及び向きで取り付ける固定システムを含む、

Ｘ線蛍光透視ナビゲーションシステム。

【相違点】

１ ベースが、本願発明では放射線透過性の材料で作られているのに対し、引用発明では、どのような材料で作られているのか不明な点。

２ 本願発明では、位置合わせファントム及びトラッカのうちの少なくとも１つが、前記位置合わせファントム及びトラッカのうちの少なくとも１つをベースの高さに対して垂直な方向において前記ベースに対してオフセットした位置に位置付けるために前記ベースから前記ベースの高さに対して横方向に延びる細長い部材を含んでいるのに対し、引用発明では、そのような細長い部材を含んでいない点。

第６ 判断

１ 相違点１について

引用発明の固定部１０２は、放射線不透過性の画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０を支持するものである以上、これら画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０の撮像の邪魔にならないように、当該固定部１０２は放射線透過性材料で作られているものと認められる。

よって、相違点１は実質的な相違点ではない。

また、仮にそうでないとしても、画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０の撮像を行っている以上、上記周知技術１に照らして固定部１０２を放射線透過性材料で作ることは当業者であれば容易に想到できる。

２ 相違点２について

通常、ファントム及びトラッカの位置はコンピュータ上での画像処理を用いて特定されるものであるから、ファントム及びトラッカの物理的位置がどこであっても、位置合わせに格別の支障が生じるものではない。

また、当該ファントム及びトラッカーを、医師の動作を妨げない物理的位置に設けることは周知の課題である。

してみれば、引用発明における、当該ファントム及びトラッカーに対応する画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０を固定部１０２に取り付けるに際して、上記周知の課題に基いて、具体的に上記周知技術２を採用して、細長い部材で取付対象の高さに対して垂直な方向にオフセットした位置に取り付けるようにすることは当業者にとって容易である。

出願人は、令和４年１０月２６日提出の意見書（以下、「意見書」という。）において、「引用文献４の「dental splint 14」が請求項１の「ベース」に対応すると仮定しても、引用文献４では、下記に再現する図３Ａ及び図３Ｂに特に示されているように、「tracking pole 11」は、「fiducial key 10」に（すなわち、位置合わせファントムに）接続されており、「dental splint 14」に接続されていません。従って、引用文献４に記載の発明では、位置合わせファントムは、「tracker 12」を患者に取り付けるために、外科インターベンションの間に亘って所定の場所に留まる必要があります。」と主張している（３頁２３～２９行）。

しかし、周知技術２として示したとおり、引用文献４には、取付対象に細長い部材（tracking pole 11）で取付対象の高さに対して垂直な方向にオフセットした位置に放射線で検知される部材（tracker 12）を取り付ける技術思想が記載されており、引用文献１記載の画像形成体１０４及びトラッキング装置１５０を固定部１０２に取り付けるに際して、当該周知技術２に係る技術思想を採用することに何ら困難性は認められない。

また、出願人は意見書において、「引用文献５は、「電動Ｘ線撮像システム」及び「複数の放射線不透過性基準を含む位置合わせファントム」を開示も示唆もしていません。引用文献５には、下記に再現する図２に示されているように、外科器具４４に固定される基準アレイ（トラッカ）のみがあります。」と主張している。（３頁下から４～１行）

しかし、上記相違点２に係る構成は、「位置合わせファントム及びトラッカのうちの少なくとも１つが、前記位置合わせファントム及びトラッカのうちの少なくとも１つをベースの高さに対して垂直な方向において前記ベースに対してオフセットした位置に位置付けるために前記ベースから前記ベースの高さに対して横方向に延びる細長い部材を含んでいる」と特定しているのであるから、引用文献５には、位置合わせファントムについて細長い部材を備える構成の記載がないとしても、トラッカについて細長い部材を備える構成の記載がある以上、引用文献５に周知技術２に係る構成の記載がないとはいえない。

よって、意見書における出願人の主張を採用することはできない。

３ 効果について

そして、本願発明の作用効果も、引用発明及び周知の技術的手段から当業者が予測し得る程度のものであって、格別のものとはいえない。

第７ むすび

以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知の技術的手段に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。