2021-012992

第１ 手続の経緯

本願は、令和 １年１１月２８日の出願であって、その後の手続の経緯は、概略、以下のとおりである。

第２ 本願発明

本願の請求項１に係る発明は、令和 ４年 ５月１７日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものである（以下「本願発明」という。）。

「【請求項１】

睡眠時無呼吸症候群の治療に使用するＣＰＡＰマスク又は非侵襲的陽圧換気療法に使用するＮＰＰＶマスクの少なくとも一方であって、前記マスクに吸入薬を含侵又は包含させた結露水吸水保水不織布を装着するための切込又は穴を設けたマスクと、前記マスクに設けた切込又は穴を用いてマスク内部に装着する吸入薬を含侵又は包含させた結露水吸水保水不織布との組み合わせ」

第３ 当審の拒絶の理由

令和 ４年 ４月２７日付けで当審が通知した拒絶理由のうちの理由１は、概略、次のものである。

本願発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明及び周知技術に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

引用文献１．特開２０１９－１９３６８６号公報

引用文献２．特開平１０－１１８１８３号公報

引用文献３．特開２０１４－７６１２５号公報

第４ 引用文献の記載及び引用発明

１ 引用文献１について

（１）引用文献１には、図面と共に以下の事項が記載されている（なお、下線は当審で付与。以下同様。）。

「【０００１】

本発明は睡眠時無呼吸症候群の治療に使用するCPAPマスク，非侵襲的陽圧換気療法に使用するNPPVマスクに関するものである。」

「【０００９】

本発明は、上記の課題を解決するために、CPAPマスク，NPPVマスクに結露水吸水保水不織布を装着するための切込又は穴を設けることを特徴とする。

【００１０】

CPAPマスク，NPPVマスクに設けた切込又は穴を用いて結露水吸水保水不織布を装着し、CPAPマスク，NPPVマスク内部に発生する結露水を吸水及び保水することを特徴とする。」

「【００１５】

図１に、本発明に係るCPAPマスク，NPPVマスクの基本的実施形態の構成を示す。（正面図）

マスク１に結露水吸水保水不織布３の装着に用いる切込又は穴２を設け、この切込又は穴２を利用して結露水吸水保水不織布３をマスク１内部に挿入装着する。マスク１をマスク使用者の顔５、鼻４に密着させる。マスク１に装着の結露水吸水保水不織布3は使用毎に交換し、マスク１も使用毎に洗浄する。構成が単純で簡潔なため衛生管理の徹底を容易に実現させることができる。」

「【００１７】

図３は、本発明に係るCPAPマスク，NPPVマスクの実施形態要素を分解説明する図である。

マスク１に切込又は穴２を設ける。マスク１に設けた切込又は穴２を用いて結露水吸水保水不織布３をマスク１に挿入装着する。

マスク１に挿入装着された結露水吸水保水不織布３はマスク１の結露水を吸水及び保水するとともに、呼吸気体の調質機能を果たす。」

「【図１】

［図：0001391553000001.jpg］

」

「【図３】

［図：0001391553000002.jpg］

」

（２）上記（１）の記載及び図示内容から、引用文献１には次の事項が記載されているといえる。

上記（１）の各記載事項並びに図１及び３に示された内容から、引用文献１に記載された技術は、マスク１と結露水吸水保水不織布３との組み合わせに関するものである。また、当該組み合わせにおけるマスク１は、CPAPマスク又はNPPVマスクの少なくとも一方であることは明らかである。

（３）上記（１）の記載事項及び（２）の認定事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

［引用発明］

「睡眠時無呼吸症候群の治療に使用するCPAPマスク又は非侵襲的陽圧換気療法に使用するNPPVマスクの少なくとも一方であって、前記マスクに結露水吸水保水不織布３を装着するための切込又は穴２を設けたマスク１と、前記マスク１に設けた切込又は穴２を用いてマスク１内部に装着する結露水吸水保水不織布３との組み合わせ」

２ 引用文献２について

（１）引用文献２には、図面と共に以下の事項が記載されている。

「【００１７】鼻被覆具１は、鼻全体を緩やかに覆う覆い３に装着手段、ここでは装着バンド１５を取り付けたものであり、軽量のものが適している。本実施例では、直径約５センチの円形底面を有する筒型でプラスチック製のものを用いている。前記筒型の覆い３は、ここでは本体５と挟持部７からなっている。本体５と挟持部７は底面に複数の吸入用穴９を有しており、それぞれの穴の総面積は鼻孔の断面積よりも大きい。このため、吸気が無理なくできる。」

「【００２０】前記挟持部７は前記本体５の外側前方に取り付けて使用する。このとき、本体５と挟持部７との間に機能通気シート１７を挟持し、本体５の内側に、湿らせた機能通気シート１８をストッパー６内に保持させて装着する。図１の実施例では、機能通気シート１７は防塵用のものを用いている。吸気時は、防塵用の機能通気シート１７で汚れた外気を清浄し、さらに本体内側の加湿用の機能通気シート１８で清浄した空気を加湿して体内に取り込むことができる。

【００２１】前記機能通気シート１７又は１８はそのシートを通過した空気を吸い込むことによって、体内の機能を保護あるいは改善または治療するためのものであり、需要に応じて様々な種類のシート、あるいはシート状に形成できる様々な物質を使用することができる。例えば、活性炭とすれば、吸気を清浄し、花粉、埃等の粉塵を取り込まないようにすることができる。また、細孔を無数に有する繊維部材等を用いても、花粉や埃等を防止することができ、アレルギー症の症状の緩和に効果的である。また、湿らせたガーゼや湿らせた繊維部材を用いれば、吸気を加湿することもでき、鼻の乾きを防ぐほか、乾燥によって炎症等を起こしやすい鼻の粘膜を保護することができる。また、薬剤をしみこませて使用することもできる。この場合、吸気によって、薬剤を体内に自然に取り込むことができるため、無理なく持続的な治療ができる。また、前記機能通気シートは、必要に応じて図１の実施例のように２層に分けて用いても良く、また、どちらか１層のみで使用することもできる。例えば、加湿具として就寝時に使用する場合には、図１の実施例のように加湿用の機能通気シート１８を本体の内側に装着しておけば、寝具を濡らす等の心配がない。」

「【００２９】図５に本発明の他の実施例で、弁の動きを検知するモニター装置を付加した場合の概念図を示す。このモニタ装置２１は、鼻被覆具１に設けられた排気弁１３の開閉状態から呼吸の動きを監視する装置である。」

「【００３１】前記モニター装置により、無呼吸症候群と呼ばれる、睡眠時の一時的な呼吸停止の病状をモニターすることができる。この場合、患者の睡眠時前に予め鼻被覆具１を装着させ、モニター装置をセットしておけば、一晩の睡眠中のある時間内に約何秒間何回呼吸が停止したかを知ることができる。また、前記モニター装置は、前記無呼吸症候群に限らず、呼吸を感知する必要のある病気等の診断等に活用することもできる。」

（２）上記（１）の記載から、引用文献２には次の事項が記載されているといえる。

ア 段落【００２１】に、鼻被覆具１に装着した機能通気シート１７，１８を通過した空気を吸い込むことによって、体内の機能を保護あるいは改善または治療すること、及び、機能通気シート１７，１８に薬剤をしみこませて使用することができ、この場合、吸気によって薬剤を体内に取り込むことができるため、無理なく持続的な治療ができることが記載されていることからみて、「鼻被覆具１内部に装着した機能通気シート１７，１８に薬剤をしみこませ、該鼻被覆具１を通過した吸気によって体内に薬剤を取り込むこと。」が記載されている。

イ 段落【００２９】及び【００３１】の記載事項からみて、引用文献２に記載された技術は、睡眠時無呼吸症候群の患者に適用可能な鼻被覆具に関するものである。

（３）上記（１）の記載事項及び（２）の認定事項から、引用文献２には、次の技術的事項が記載されていると認められる。

「睡眠時無呼吸症候群の患者に適用可能な鼻被覆具１において、鼻被覆具１内部に装着した機能通気シート１７，１８に薬剤をしみこませ、該鼻被覆具１を通過した吸気によって体内に薬剤を取り込む技術。」

３ 引用文献３について

（１）引用文献３には、図面と共に以下の事項が記載されている。

「【０００２】

従来より、睡眠時無呼吸症候群等を防止するために、呼吸を補助する装置が知られている。

例えば、ＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）と呼ばれる治療法では、睡眠時無呼吸症候群の患者が睡眠時に鼻に装着したマスクから、空気を送り込み、気道を押し広げることとしている。これにより、いびきの発生を抑制し、患者が無呼吸状態となることを防止している。

なお、睡眠時無呼吸症候群等を防止するための呼吸補助装置については、例えば、特許文献１に記載されている。」

「【００１０】

図１～５において、呼吸補助装置１は、本体部１００と、左右のゲート部材２００，３００と、パッド部４００と、装着用バンド５００とを備えている。

本体部１００は、正面視において外形が略三角形をなす三角柱状の部材であり、三角形の各辺を構成する側壁１００Ｓによって囲まれた中空構造を有している。この本体部１００は、使用者の鼻全体を覆う形状及びサイズからなる部材によって構成されている。

また、本体部１００の側壁１００Ｓにおける背面側と正面側との中間位置（以下、「奥行き中央位置Ｍ」と称する。）には、本体部１００の中空部分を正面側と背面側とに仕切る格子が形成された格子部材１１０が設置されている。」

「【００１９】

さらに、本体部１００の側壁１００Ｓ内部には、液体を貯留するための管状のタンク１００Ｔが形成され、このタンク１００Ｔは、正面視において略三角形の側壁１００Ｓを周回して形成されている。タンク１００Ｔには、１箇所あるいは複数箇所にタンク１００Ｔ内の液体を流出させる微小な穴（以下、「液体流出穴１００Ｈ」と称する。）が形成されている。液体流出穴１００Ｈは、例えば、直径０．５ｍｍ～１．０ｍｍ程度の穴として形成される。また、本体部１００の頂部には、タンク１００Ｔに液体を注入するための注入口が設置されている。タンク１００Ｔに液体を注入する際には、注入栓を取り外して注入口から液体を注入し、注入栓を取り付けることで、注入口は封止される。

【００２０】

本体部１００の正面側には、パッキン１０１、ガーゼ固定板１０２，１０３及びパッキン１０４を本体部１００に固定する本体カバー１０５が取り付けられている。

パッキン１０１は、側壁１００Ｓの正面側に接触して配置される枠状の封止部材であり、液体流出穴１００Ｈから流出した液体を正面側に設置されるガーゼＧへと導く流路を備えている。この流路は、パッキン１０１を貫通して、あるいは、パッキン１０１の内周側に形成されている。

【００２１】

ガーゼ固定板１０２は、正面視において、パッキン１０１と重なる枠部１０２ａと、枠部１０２ａに囲まれた内部を左右方向に渡る格子部１０２ｂとを有している。枠部１０２ａは、正面視において、パッキン１０１と重ねて配置され、パッキン１０１を側壁１００Ｓ側に押し付けている。また、ガーゼ固定板１０２は、パッキン１０１の液体流出穴１００Ｈから流出した液体を正面側に設置されるガーゼＧへと導く流路を備えている。この流路は、枠部１０２ａを貫通して、あるいは、枠部１０２ａの内周側に形成されている。

【００２２】

ガーゼ固定板１０３は、ガーゼ固定板１０２と同様に、枠部１０３ａと格子部１０３ｂとを有している。ガーゼ固定板１０３は、ガーゼ固定板１０２との間にガーゼＧが配置された状態で、パッキン１０４によって側壁１００Ｓ側に押し付けられることにより、ガーゼ固定板１０２と一体となってガーゼＧを保持する。このように保持されたガーゼＧには、ガーゼ固定板１０２の流路によって導かれた液体が浸透する。そのため、ガーゼＧへと導かれる液体、即ち、側壁１００Ｓのタンク１００Ｔに貯留される液体として、水、吸入用の薬剤あるいはアロマオイル等を用いることで、調湿、呼吸器系疾患の治療あるいはリラクゼーション効果といった種々の機能を付加することができる。」

「【００２６】

［作用］

次に、作用を説明する。

本実施形態に係る呼吸補助装置１は、使用者が、パッド部４００を鼻の周囲に押し当てて、装着用バンド５００を頭に装着することにより、本体部１００が使用者の鼻全体を覆う状態となる。そして、使用者が、自らの睡眠時における呼吸の強さに合わせて、ゲート部材２００，３００の位置を調整する。

【００２７】

このとき、パッド部４００が使用者の鼻の周囲に密着するため、使用者の呼気及び吸気は、本体部１００を通して行われる状態となる。

・・・（中略）・・・

【００２８】

また、使用者が呼気を行う場合、上格子部１１０Ａにおいて、ゲート部材２００，３００によって塞がれていない開口部を通して、呼気が流出する。ゲート部材２００，３００の間隔は、使用者の睡眠時における呼吸の強さに合わせて調整されており、呼気時に使用者の気道に発生する陽圧によって、いびきの発生が抑制される。 そのため、使用者自らの呼吸によって、気道に適切な陽圧を発生させることができるため、電源を用いることなく、睡眠時に無呼吸状態となることを防止できる。

・・・（後略）・・・」

（２）上記（１）の記載から、引用文献３には次の事項が記載されているといえる。

ア 段落【０００２】及び【００２８】の記載事項からみて、引用文献３に記載された技術は、睡眠時無呼吸症候群の患者に適用する呼吸補助装置に関するものである。

イ 段落【００１０】及び【００１９】～【００２２】に、使用者の鼻全体を覆う形状及びサイズの呼吸補助装置１において、呼吸補助装置１のタンク１００Ｔに貯留された吸入用の薬剤を呼吸補助装置１の本体部１００に配置されたガーゼＧへと導き、該ガーゼＧに薬剤を浸透させ、この薬剤によって呼吸器系疾患を治療する機能を付加することが記載され、さらに、段落【００２６】及び【００２７】に、使用者の呼気及び吸気は呼吸補助装置１の本体部１００を通して行われることが記載されていることからみて、「ガーゼＧに浸透された吸入用の薬剤は、使用者の吸気が呼吸補助装置１を通過することによって吸入されること。」が記載されている。

（３）上記（１）の記載事項及び（２）の認定事項から、引用文献３には、次の技術的事項が記載されていると認められる。

「睡眠時無呼吸症候群の患者に適用される呼吸補助装置１において、使用者の鼻全体を覆う呼吸補助装置１内部に配置されたガーゼＧに吸入用の薬剤を浸透させ、該呼吸補助装置１を通過した吸気によって薬剤を吸入する技術。」

第５ 対比

本願発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「CPAPマスク」、「NPPVマスク」、「切込又は穴２」及び「マスク１」は、その機能及び構造からみて、本願発明の「ＣＰＡＰマスク」、「ＮＰＰＶマスク」、「切込又は穴」及び「マスク」にそれぞれ相当する。

また、引用発明の「結露水吸水保水不織布３」と本願発明の「吸入薬を含浸又は包含させた結露水吸水保水不織布」とは、「結露水を吸水保水する不織布」の限りで一致する。

したがって、本願発明と引用発明とは、

「睡眠時無呼吸症候群の治療に使用するＣＰＡＰマスク又は非侵襲的陽圧換気療法に使用するＮＰＰＶマスクの少なくとも一方であって、前記マスクに結露水を吸水保水する不織布を装着するための切込又は穴を設けたマスクと、前記マスクに設けた切込又は穴を用いてマスク内部に装着する結露水を吸水保水する不織布との組み合わせ」

である点で一致し、以下の点で相違している。

［相違点］

結露水を吸水保水する不織布に関し、本願発明では「吸入薬を含浸又は包含させた」のに対し、引用発明では吸入薬を含浸又は包含させているのか明らかでない点。

第６ 判断

上記相違点について以下検討する。

上記第４の２（３）のとおり、引用文献２には、「睡眠時無呼吸症候群の患者に適用可能な鼻被覆具１において、鼻被覆具１内部に装着した機能通気シート１７，１８に薬剤をしみこませ、該鼻被覆具１を通過した吸気によって体内に薬剤を取り込む技術。」が記載されており、また、同３（３）のとおり、引用文献３には、「睡眠時無呼吸症候群の患者に適用される呼吸補助装置１において、使用者の鼻全体を覆う呼吸補助装置１内部に配置されたガーゼＧに吸入用の薬剤を浸透させ、該呼吸補助装置１を通過した吸気によって薬剤を吸入する技術。」が記載されているとおり、睡眠時無呼吸症候群の患者に適用可能であり、鼻全体を覆い呼吸を行う器具において、該器具を通過した吸気によって薬剤を投与すること、及び、その際に薬剤を該器具内に装着されたシート部材に含浸させることは、本願出願日前に周知の技術（以下「周知技術」という。）である。

そして、引用文献１の段落【００１５】の「マスク１をマスク使用者の顔５、鼻４に密着させる。」との記載及び図１に示された内容から、引用発明におけるマスク１は、鼻全体を覆い、該マスク１を通じて呼吸を行うものであるから、引用発明と上記周知技術とは、鼻全体を覆う呼吸器具という技術分野に属する点で共通しており、また、引用発明は、「睡眠時無呼吸症候群の治療に使用するCPAPマスク」に関するものであるから、引用発明と上記周知技術とは、睡眠時無呼吸症候群の患者に適用される点でも共通している。

そうすると、引用発明において、上記周知技術を採用し、睡眠時無呼吸症候群の治療に使用するＣＰＡＰマスクのマスク１を通過した吸気によって薬剤を投与するために、マスク１内部に装着された結露水吸水保水不織布３に吸入薬を含浸させる構成とすることは、当業者であれば容易になし得ることである。

また、本願発明の効果も、引用発明及び周知技術から当業者が予測し得る程度のものであって、格別のものとはいえない。

したがって、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。

第７ 請求人の主張について

令和 ４年 ５月１７日提出の意見書における請求人の主張について、以下検討する。

請求人は、令和 ４年 ４月２７日付け拒絶理由通知で引用した引用文献２に関し、「引用文献２発明には、医療機器のＣＰＡＰマスク，ＮＰＰＶマスクを活用した吸入薬の新たな投与方法を創造し実現させる構成の記載がない。また、引用文献２発明には、本願発明の医薬工業製品「吸入薬を含侵又は包含させた結露水吸水保水不織布３」の記載がない。」等主張する。また、同引用文献３に関し、「引用文献３発明は、医療機器のＣＰＡＰマスク，ＮＰＰＶマスクとは全く異なる呼吸補助装置に関するものであることは明白である。」、「引用文献３発明には、医療機器のＣＰＡＰマスク，ＮＰＰＶマスクを活用した吸入薬の新たな投与方法を創造し実現させる構成の記載がない。」及び「引用文献３発明には、本願発明の医薬工業製品「吸入薬を含侵又は包含させた結露水吸水保水不織布３」の記載がない。」等主張する。

しかしながら、上記第６で説示したとおり、引用文献２及び引用文献３は、「鼻全体を覆い呼吸を行う器具において、該器具を通過した吸気によって薬剤を投与すること、及び、その際に薬剤を該器具内に装着されたシート部材に含浸させること」が周知技術であることを例示するために引用したものである。また、引用文献２及び引用文献３に記載された鼻を覆い呼吸を行う器具は、いずれもＣＰＡＰマスク又はＮＰＰＶマスクではないものの、上記第４の２及び同３で認定したとおり、いずれも睡眠時無呼吸症候群の患者に適用されるものであって、睡眠時無呼吸症候群用の器具を通じて吸入薬を投与するものであるといえる。

そして、上記周知技術を引用発明において採用し、ＣＰＡＰマスク又はＮＰＰＶマスクの内部に装着された結露水吸水保水不織布に吸入薬を含浸させる構成とすることは、当業者が容易になし得ることであり、そのように構成することで、ＣＰＡＰマスク又はＮＰＰＶマスクを活用して吸入薬を投与できることは、当業者が予測し得る程度のことであるので、請求人の主張を採用することはできない。

よって、請求人の上記主張はいずれも採用することはできない。

第８ むすび

以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

よって、結論のとおり審決する。