2021-012602

第２ 本願発明

本願の請求項１に係る発明は、令和 ４年 ７月２９日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものである（以下「本願発明」という。）。

「【請求項１】

自発的に排尿を制御することが不能な患者における排尿を制御するためのシステムであって、前記システムは、

電気波形の形態で電流を前記患者の陰部神経に送達するように構成されている少なくとも２つの埋込可能な電極と、

前記患者の膀胱の充填度に対応する情報を感知するように構成されている埋込可能なセンサと、

外部アンテナと経皮的に通信するように構成されている埋め込まれたアンテナを含む埋込可能なコントローラであって、前記埋込可能なコントローラは、前記埋め込まれたアンテナを使用して、前記膀胱の充填度に対応する情報を前記埋込可能なセンサから伝送するように構成されており、前記埋込可能なコントローラは、少なくとも第１の電気波形および第２の電気波形を前記少なくとも２つの電極に並行して送達するようにさらに構成されており、前記少なくとも第１の電気波形および前記第２の電気波形は、前記患者の陰部神経を刺激および遮断することにより、前記膀胱からの排出に関わる少なくとも第１の生理学的作用および第２の生理学的作用を生じさせるように構成されている、埋込可能なコントローラと、

前記外部アンテナを含む外部デバイスであって、前記外部デバイスは、前記外部アンテナを介して前記膀胱の充填度に対応する情報を無線で受信することと、前記充填度に対応する値を表示することと、前記膀胱からの排出を開始するための信号を前記埋込可能なコントローラに送信することとを行うように構成されている、外部デバイスと

を備え、

前記電極は、非外傷性のカフ内に、または、非外傷性のカフ上に配置されており、前記カフは、前記患者の陰部神経よりも大きく、前記カフは、前記患者の陰部神経の枝を覆って嵌合するように構成されており、

前記カフは、約０．５Ｎ以下の力を前記陰部神経に付与し、

前記埋込可能なセンサは、シリコーンまたはポリウレタンで作られた非外傷性の生体適合性コーティングを有する、システム。」

第３ 当審の拒絶の理由

令和４年 ４月 ７日付けで当審が通知した拒絶理由のうちの理由１は、概略、次の理由を含むものである。

本願発明は、本願の優先権主張の日前に日本国内又は外国において頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった以下の引用文献１に記載された発明及び引用文献２～４及び７に記載された事項に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

引用文献１．米国特許出願公開第２０１４／０２４９５９５号明細書

引用文献２．米国特許出願公開第２００５／００５５０６３号明細書

引用文献３．特開２００２－１０２３６０号公報

引用文献４．特開２０１５－２２１１７７号公報

引用文献７．特表２０１５－５２８３８５号公報

第４ 引用文献の記載及び引用発明

１ 引用文献１について

（１）引用文献１には、図面と共に以下の事項が記載されている（なお、和訳及び下線は当審で付したものである。以下同様。）。

「［0004］ A number of conditions arise from disruption of normal physiological processes in the lower pelvis. Conditions, such as urinary incontinence, overactive bladder, urine retention and voiding dysfunction, detrusor sphincter dyssinergia, fecal incontinence, constipation, irritable bowel syndrome, sexual dysfunction in both men and women, premature ejaculation, decreased sexual sensation, an orgasm, urethral pain, prostate pain, vulvodynia, anal pain, rectal pain and bladder pain are among those conditions. Those conditions can result from neurological impairment or from other diseases or conditions. For example, urinary incontinence can result from spinal cord injury or stroke, or damage caused by trauma, disease (e.g., multiple sclerosis) and/or congenital defects.」

（［０００４］多くの状態が、下部骨盤における正常な生理学的プロセスの崩壊から生じる。尿失禁、過活動膀胱、尿閉及び排尿機能障害、十二指腸括約筋障害、便失禁、便秘、過敏性腸症候群、男性及び女性における性的機能障害、早漏、性的感覚の低下、オルガスム、尿道痛、前立腺痛、外陰部痛、肛門痛、直腸痛、膀胱痛などの状態がそれらの状態の中に含まれる。これらの症状は、神経学的な障害、または他の疾患や状態から生じることがある。例えば、尿失禁は、脊髄損傷又は脳卒中、あるいは外傷、疾患（例えば多発性硬化症）及び／又は先天性欠損による損傷に起因することがある。）

「［0008］ Thus, normal bladder activity is typically divided into two phases. In the first phase, the “storage phase,” the bladder detrusor is quiet and the EUS is closed. In the second phase, the “voiding phase,” the bladder detrusor contracts and the EUS is (voluntarily) relaxed, permitting urine to flow out of the urethra. In patients with neurological damage affecting the micturition process, this process is disrupted, leading to, for example, incontinence or retention.」

（［０００８］このように、正常な膀胱の活動は、典型的には２段階に分けられる。第１段階である「貯蔵段階」では、膀胱起立筋が静止し、ＥＵＳは閉じている。第２段階である「排尿段階」では、膀胱起立筋は収縮し、ＥＵＳは（自発的に）弛緩し、尿が尿道から排出することを可能にする。排尿プロセスに影響を及ぼす神経障害がある患者では、このプロセスが中断され、例えば、失禁や尿閉につながる。）

「［0009］ Incontinence is the inability to control micturition. Incontinence typically is a result of emotional problems, physical pressure during pregnancy, or nervous system problems, such as stroke or spinal cord lesions.」

（［０００９］失禁は、排尿を制御できないことである。失禁は、典型的には、感情的な問題、妊娠中の身体的圧迫、又は脳卒中若しくは脊髄病変のような神経系の問題の結果である。）

「［0010］ In urinary retention, the bladder is unable to expel its contained urine. Urinary retention is common after general anesthesia has been given (it seems that it takes a little time for the smooth muscles to regain their activity). Urinary retention in men often reflects prostate hypertrophy, narrowing the urethra, making it difficult to void. Stretching of the bladder wall by urine causes sensory impulses to be transmitted to the sacral region of the spinal cord. Motor impulses are delivered to the bladder detrusor muscle and the internal sphincter via parasympathetic fibers of the pelvic nerves. The pudendal nerve serves the striated muscle fibers of the external urethral sphincter.」

（［００１０］尿閉では、膀胱は含まれている尿を排出することができない。尿閉は、全身麻酔をかけた後によく起こります（平滑筋の活動が回復するまで少し時間がかかると思われる。）。男性の尿閉は、前立腺肥大症を反映していることが多く、尿道が狭くなり、排泄が困難になる。尿によって膀胱の壁が伸ばされると、感覚インパルスが脊髄の仙骨部に伝達される。運動インパルスは骨盤神経の副交感神経線維を介して膀胱起立筋と内括約筋に伝達される。陰部神経は外尿道括約筋の筋繊維に作用する。）

「［0020］ Methods and apparatus are therefore provided herein for stimulating a desired physiological effect. The methods and apparatus can be used to control micturition, defecation and/or ejaculation. The methods and apparatus also can be used to control pain in the lower pelvic region, for example and without limitation, interstitial cystitis. The methods and apparatus also can be used to increase sexual sensation.」

（［００２０］したがって、所望の生理学的効果を刺激するための方法及び装置が本明細書に提供される。方法及び装置は、排尿、排便及び／又は射精を制御するために使用することができる。方法及び装置はまた、骨盤下部領域における痛み、例えば、限定されないが、間質性膀胱炎を制御するために使用することができる。本方法及び装置はまた、性的感覚を増大させるために使用することができる。）

「［0021］ In one non-limiting embodiment, the pudendal nerve, or a branch thereof, is stimulated by electric pulses in a frequency range of from 0.5 to 15 Hz to inhibit bladder or rectal contractions and to reduce pelvic pain of bladder, urethra, prostate, anus, or rectum, such as from interstitial cystitis. In another non-limiting embodiment, the pudendal nerve, or a branch thereof, is stimulated by electric pulses in a frequency range of from 15 to 50 Hz to elicit bladder contractions, rectal contractions, ejaculation, orgasm and/or sexual arousal. The electrical pulses in a frequency range of from 15 to 50 Hz may be applied intermittently, such as for two or more stimulation intervals of 0.5 to 60 seconds, with a suitable time period between the intervals, such as from 0.5 seconds to 5 minutes, to facilitate and/or optimize micturition, defecation, ejaculation, orgasm or sexual stimulation.」

（［００２１］非限定的な一実施形態では、陰部神経又はその枝は、０．５～１５Ｈｚの周波数範囲の電気パルスによって刺激されて、膀胱又は直腸収縮を抑制し、間質性膀胱炎などによる膀胱、尿道、前立腺、肛門又は直腸の骨盤痛を軽減させる。別の非限定的な実施形態では、陰部神経又はその枝は、１５～５０Ｈｚの周波数範囲の電気パルスによって刺激され、膀胱収縮、直腸収縮、射精、オルガスム及び／又は性的興奮を誘発する。１５～５０Ｈｚの周波数の電気パルスは、排尿、排便、射精、オルガスム又は性的刺激を促進及び／又は最適化するために、０．５秒～５分などの適当な時間間隔をおいて、例えば０．５～６０秒の２以上の間隔を断続的に適用することができる。）

「［0022］ In the case of micturition and defecation, the pudendal nerve, distal to the point of stimulation by electrical pulses in a frequency range of from 15 to 50 Hz, may be co-stimulated with electrical pulses in a frequency range of greater than 4 kHz, for example and without limitation, from 4 kHz to 50 kHz, to block activity of the EUS and/or anal sphincter, thereby facilitating micturition and defecation.」

（［００２２］排尿及び排便の場合、１５～５０Ｈｚの周波数範囲の電気パルスによって刺激される点より遠位の陰部神経を、４ｋＨｚより大きい周波数範囲の電気パルス、例えば、限定されないが、４～５０ｋＨｚの電気パルスで共刺激し、ＥＵＳ及び／又は肛門括約筋の活性を阻止し、それによって排尿及び排便を促進させることも可能である。）

「［0023］ The electrical pulses may be applied by an implanted device, with implanted electrodes stimulating a pudendal nerve or a branch thereof, or to the skin (transdermally, intradermally or subdermally) to a superficial branch of the pudendal nerve, typically located perianally or perigenitally. Systems and devices are described herein for implementing the described methods. In non-limiting embodiments, the systems comprise a pulse generator and a controller for generating and controlling parameters of the electrical pulses. The pulse generator may be implanted in a subject or used externally in the case of applying electric pulses to the skin. Additional non-limiting embodiments and details and variations to these embodiments are provided herein and in the claims.」

（［００２３］電気パルスは、埋め込まれた装置によって印加されてもよく、埋め込まれた電極が、陰部神経又はその枝を刺激するか、又は皮膚に（経皮的に、皮内的に又は皮下的に）、典型的には肛門周囲又は皮下に位置する陰部神経の表在枝を刺激する。記載された方法を実施するためのシステム及び装置が本明細書に記載される。非限定的な実施形態では、システムは、パルス発生器と、電気パルスのパラメータを生成及び制御するためのコントローラとを備える。パルス発生器は、被験者に移植されてもよいし、電気パルスを皮膚に印加する場合には、外部から使用されてもよい。追加の非限定的な実施形態、並びにこれらの実施形態に対する詳細及び変形は、本明細書及び特許請求の範囲に提供される。）

「［0025］ FIG.2. (A) Experimental setup. (B) Pudendal nerve stimulation (20 Hz) and block (10 kHz) delivered to each electrode. The 20 Hz stimulation at electrode #1 activates an excitatory pudendal-to-bladder spinal reflex to induce bladder contraction, while the 10 kHz stimulations at electrodes #2 and #3 block pudendal nerve conduction bilaterally to prevent EUS contraction. EUS=external urethral sphincter.」

（［００２５］図２．（Ａ）実験のセットアップ。（Ｂ）各電極に供給された陰部神経刺激（２０Ｈｚ）及び遮断（１０ｋＨｚ）。電極＃１における２０Ｈｚの刺激は、陰部－膀胱の脊髄反射を活性化して膀胱収縮を誘発し、電極＃２及び＃３における１０ｋＨｚの刺激は、陰部神経の伝導を両側でブロックし、ＥＵＳの収縮を阻止する。ＥＵＳ＝外尿道括約筋。）

「［0060］ According to one non-limiting embodiment of the invention method of controlling one or both of micturition and defecation in a subject is provided. In one aspect the method is directed to a method of inducing micturition and/or defecation in a subject. The method comprises inducing one or both of micturition and defecation in the subject by applying an electrical signal ipsilaterally or bilaterally to a pudendal nerve or a branch thereof of a subject. Either one or both (left and right) of the pudendal nerves, needs to be stimulated in this manner to produce a contraction reflex. A typical subject has a spinal cord injury in which voluntary control of EUS or anal sphincter, and/or other neurological components of the micturition and/or defecation processes are diminished or absent, such as in persons with severed or damaged spinal cords or multiple sclerosis. The electrical signal comprises electrical pulses able to create a reflex (e.g., as described above) that results in one or both of bladder contractions and rectal contractions. Although this will cause bladder or rectal contractions, without sufficient voluntary control of the EUS and/or anal sphincter, those muscles may reflexively contract against the pressure of the contractions, inhibiting or preventing micturition and/or defecation. By applying a blocking electrical signal to the pudendal nerve of the subject or a branch thereof distal (away from the brain/spinal cord) to the point on the nerve stimulated to produce the contraction reflexes, and preferably to both (left and right) pudendal nerves to completely block reflexive contraction of the EUS and/or anal sphincter. The blocking electrical signal is able to inhibit contraction of one or both of the external urethral sphincter and the anal sphincter of the subject. As will be recognized by a person of skill in the art, characteristics of electrical pulse, including, without limitation, amplitude (pulse strength, referring to the magnitude or size of a signal voltage or current), voltage, amperage, duration, frequency, polarity, phase, relative timing and symmetry of positive and negative pulses in biphasic stimulation, and/or wave shape (e.g., square, sine, triangle, sawtooth, or variations or combinations thereof) may be varied in order to optimize results in any particular subject or class of subjects. Subjects may be classified by species, disease/condition, sex, or any other factor that can be generalized to a group.」

（［００６０］本発明の１つの非限定的な実施形態によれば、被験体における排尿及び排便の一方又は両方を制御する方法が提供される。一態様では、本方法は被験者における排尿及び／又は排便を誘発する方法に関する。本方法は、被験者の陰部神経又はその枝に同じ側又は両側に電気信号を印加することにより、被験者の排尿及び排便の一方又は両方を誘発することを含む。陰部神経のいずれか一方または両方（左及び右）をこの方法で刺激して、収縮反射を生じさせる必要がある。典型的な対象は、ＥＵＳ又は肛門括約筋の随意的制御、及び／又は排尿及び／又は排便過程の他の神経学的構成要素が減少又は欠如している脊髄損傷、例えば脊髄が切断又は損傷した人又は多発性硬化症の人などである。電気信号は、膀胱収縮及び直腸収縮の一方又は両方をもたらす反射（例えば、上記のような）を生じさせることができる電気パルスからなる。これにより膀胱又は直腸の収縮が生じるが、ＥＵＳ及び／又は肛門括約筋の十分な随意的制御がなければ、それらの筋肉が反射的に収縮の圧力に逆らって収縮し、排尿及び／又は排便が抑制又は防止される可能性がある。被験者の陰部神経又はその枝のうち、収縮反射を生じさせるために刺激された神経上の点から遠位（脳／脊髄から離れた）、好ましくは両方（左及び右）の陰部神経に遮断電気信号を適用して、ＥＵＳ及び／又は肛門括約筋の反射的収縮を完全に阻止することによって、ＥＵＳ及び／又は肛門括約筋の収縮を抑制することができる。遮断する電気信号は、被験者の外尿道括約筋及び肛門括約筋の一方又は両方の収縮を抑制することができる。当業者によって認識できるように、振幅（パルス強度、信号電圧又は電流の大きさを指す）、電圧、アンペア、持続時間、周波数、極性、位相、二相性刺激における正又は負のパルスの相対タイミング及び対称性、及び／又は波形（例えば、方形、正弦、三角、のこぎり歯、又はそれらの変形もしくは組み合わせ）を含む電気パルスの特性は、任意の特定の被験者又はクラスの被験者に結果を最適化するために変化され得るが、これらに限定されるものではない。被験者は、種、疾患／状態、性別、又はグループに一般化できる他の要因によって分類される場合がある。

「［0064］ In another embodiment, a system for controlling one or both of micturition and defecation in a subject is provided. The system comprises an implantable pulse generator unit having a first output channel adapted to produce electric pulses in a first stage at a frequency ranging from 0.5 Hz to 15 Hz, and in a second stage at a frequency ranging from 15 Hz to 50 Hz, and a second output channel adapted to produce electric pulses at a frequency of greater than approximately 4 kHz, for example and without limitation, between 4 kHz and 10 kHz during the second stage, for nerve blockage, for example prevention of reflexive contractions of the EUS and/or anal sphincter when applied to the pudendal nerve. The pulse generation unit may comprise a first wireless communication system for receiving control instructions from a wireless controller; and a wireless controller, comprising an input, a display and a second wireless communication system configured to send control instructions to the implantable pulse generator. In one embodiment, the electric pulses are biphasic. The first wireless communication system may also transmit status information for the pulse generator to the wireless controller. The pulse generator unit may also further comprise a third output channel adapted to produce electric pulses at a frequency of at least 4 kHz, for example and without limitation in a range between 4 kHz and 10 kHz, at the same time as the second output channel. Further description of one embodiment of such a system is described in reference to FIG.1. The phrases “configured to” and “adapted to” and like terms or phrases refer to the manufacture, production, modification, etc. of a device or system to produce a desired function. In the context of the devices or systems described herein, a device or system “adapted to” or ”“configured to” produce a desired output is a device programmed of otherwise manufactured, produced, modified, etc. in any manner to produce the stated effect.」

（［００６４］別の実施形態では、被験者の排尿及び排便の一方又は両方を制御するためのシステムが提供される。このシステムは、第１段階において０．５～１５Ｈｚの範囲の周波数で、第２段階において１５～５０Ｈｚの範囲の周波数で電気パルスを生成するように適合された第１の出力チャネルと、第２段階の間、神経遮断のために、例えば陰部神経に適用した場合のＥＵＳ及び／又は肛門括約筋の反射的収縮の阻止のために、４ｋＨｚより大きい、例えば制限なく４～１０ｋＨｚの範囲の周波数で電気パルスを生成するように適合された第２の出力チャネルと、を有する埋込型パルス生成ユニットから構成されている。パルス生成ユニットは、無線コントローラから制御命令を受信するための第１の無線通信システムを含んでいてもよく、また、無線コントローラは、入力と、ディスプレイと、埋込型パルス発生器に制御命令を送信するように構成された第２の無線通信システムを備えるものである。一実施形態では、電気パルスは二相性である。第１の無線通信システムはまた、パルス発生器の状態情報を無線コントローラに送信してもよい。パルス生成ユニットは、第２の出力チャネルと同時に、例えば４～１０ｋＨｚの間の範囲に限定されることなく、少なくとも４ｋＨｚの周波数で電気パルスを生成するように適合された第３の出力チャネルをさらに備えてもよい。このようなシステムの一実施形態の更なる説明が、図１を参照して説明される。“に構成される”及び“に適合される”等の語句は、所望の機能を生成するための装置又はシステムの製造、生産、変更等を指すものである。本明細書に記載された装置又はシステムの文脈では、所望の出力を生成するように“適合された”又は“構成された”装置又はシステムは、記載された効果を生成するために任意の方法で製造、生産、修正などのプログラムされた装置である。）

「［0068］ The electrodes used to stimulate the nerves may be of any useful composition or mixture of compositions, such as platinum or stainless steel, as are known in the art, and may be of any useful configuration for stimulating nerves, including monopolar, bipolar, or tripolar electrode with or without a cuff wrapping around the pudendal nerve, as are known in the art.」

（［００６８］神経を刺激するために使用される電極は、当該技術分野で知られているように、白金又はステンレス鋼のような任意の有用な組成又は混合物であってもよく、当該技術分野で知られているように、陰部神経を包むカフを伴う又は伴わない単極、双極又は三極電極を含む神経を刺激するための任意の有用な構成であってよい。）

「［0070］ FIG.1 depicts schematically one non-limiting embodiment of a three-channel system for stimulating pudendal nerves or branches thereof according to the methods described herein. Pulse generator 10 is depicted as having three output channels. Wire leads 12 and 13 are attached to electrodes 14 and 15, which are placed about pudendal nerve 20. Electrode 15 is shown distal to electrode 14. In the context of a method comprising blocking the EUS and/or anal sphincter and stimulating or inhibiting contractions in the bladder and/or rectum, electrode 14 would be used to stimulate or inhibit bladder and/or rectal contractions, while electrode 15 would be used to block the EUS or anal sphincter. As needed, wire lead 16 is attached to another electrode (not shown in FIG.1) that is placed about the pudendal nerve on the other side of the body to block the pudendal nerve on the opposite side. Pulse generator 10 is shown as implanted beneath skin 40. Output parameters of the pulse generator 10 can be controlled via a wired interface, but preferably is controlled by wireless transmission, which can be carried any suitable wireless protocol, such as radio frequency, IEEE 802.11a/b/g, Bluetooth, etc. Thus, an external controller 30 is depicted for communicating with the pulse generator 10. External controller 30 is depicted as having a display 32, such as an LCD, LED or OLED display, and a keypad 34 for entering data into the external controller 30. External controller is depicted as sending a wireless transmission 36 to pulse generator 10, though in another embodiment, data can be transferred both to the pulse generator 10 from the external communicator 30 and vice-versa, to permit monitoring of one or more parameters of pulse generator 10, including, without limitation, output signal characteristics (e.g., frequency, amplitude, etc. as outlined above) and battery strength. Activity of pulse generator 10 and external controller 30 typically is microprocessor controlled and software/firmware installed onto the pulse generator 10 and external controller 30 hardware may be used to implement the described tasks, and to provide, for example and without limitation, a GUI (graphical user interface) for the display 32, which facilitates use of the system. Both pulse generator 10 and external controller 30 may comprise any suitable electrical and electronic components to implement the activities, including, microprocessors, memory (e.g., RAM, ROM. Flash memory, etc.), connectors, batteries, power transformers, amplifiers, etc. A person of skill in the electronic arts will be able to implement such a system using readily-available electronics parts and ordinary programming skills Proprietary chips, chipsets, etc. may be designed and manufactures to implement the devices described herein.」

（［００７０］図１は、本明細書に記載の方法に従って陰部神経又はその枝を刺激するための３チャネルシステムの非限定的な一実施事例を概略的に示している。パルス発生器１０は、３つの出力チャネルを有するものとして示されている。リード線１２，１３は、陰部神経２０の周りに配置される電極１４，１５に取り付けられる。電極１５は電極１４の遠位に示されている。ＥＵＳ及び／又は肛門括約筋を遮断し、膀胱及び／又は直腸の収縮を刺激又は抑制することを含む方法に関連して、電極１４は膀胱及び／又は直腸の収縮を刺激するために用いられ、電極１５はＥＵＳ又は肛門括約筋を遮断するために用いられるであろう。必要に応じて、リード線１６は、反対側の陰部神経を遮断するために、体の反対側の陰部神経に配置される別の電極（図１には示されていない）に取り付けられる。パルス発生器１０は、皮膚４０の下に移植されたものとして示されている。パルス発生器１０の出力パラメータは、有線インターフェースを介して制御することができるが、好ましくは、無線伝送によって制御され、これは、無線周波数、ＩＥＥＥ８０２．１１ａ／ｂ／ｇ、ブルートゥースなどの任意の適切な無線プロコトルを電送することができる。したがって、外部コントローラ３０は、パルス発生器１０と通信するために示されている。外部コントローラ３０は、ＬＣＤ、ＬＥＤ又はＯＬＥＤディスプレイなどのディスプレイ３２と、外部コントローラ３０にデータを入力するためのキーパッド３４とを有するように示されている。外部コントローラは、パルス発生器１０に無線伝送３６を送るように示されているが、別の実施形態では、データは外部コントローラ３０からパルス発生器１０に、及び、その逆に、出力信号特性（例えば、上記に概説したような周波数、振幅など）及び電池強度を含むがこれに限定されないパルス発生器１０の一つ以上のパラメータを監視できるように両方伝送することが可能である。パルス発生器１０及び外部コントローラ３０の動作は、典型的にはマイクロプロセッサで制御され、パルス発生器１０及び外部コントローラ３０のハードウェアにインストールされたソフトウェア／ファームウェアは、上述のタスクを実行するため、例えば、限定されないが、システムの使用を容易にするディスプレイ３２のためのＧＵＩ（グラフィカル ユーザ インターフェイス）を提供するために使用されてもよい。パルス発生器１０及び外部コントローラ３０の両方は、動作を実施するために任意の適切な電気・電子部品から構成されてよく、これには、マイクロプロセッサ、メモリ（例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、フラッシュメモリ等）、コネクタ、電池、電源トランス、増幅器等が含まれる。電子技術の当業者であれば、容易に入手可能な電子部品と通常のプログラミング技術を使用して、このようなシステムを実装することが可能であり、本明細書に記載された装置を実施するために、独自のチップ、チップセットなどを設計、製造することができる。）

「図１

［図：0001397505000001.jpg］

」

「図２

［図：0001397505000002.jpg］

」

（２）上記（１）の記載及び図示内容から、引用文献１には次の事項が記載されている。

ア 段落［００２３］には、電極が陰部神経に電気パルスを印加することが記載され、段落［００７０］及び図１には、電極１４，１５が、陰部神経２０の周りに配置されることが記載されていることから、電極１４，１５は、電気パルスを被験者の陰部神経２０に印加されるように構成されている体内に埋め込まれたものである。

イ 段落［００２１］、［００２２］、［００２５］及び［００６４］の記載内容から、埋込型パルス発生器は、陰部神経が、第１段階において０．５～１５Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスで刺激されることで、膀胱収縮を抑制すること、第２段階において１５～５０Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスで刺激されることで、膀胱収縮を誘発するとともに、４ｋＨｚより大きい周波数の電気パルスで刺激されることにより、ＥＵＳ（外尿道括約筋）の活性を阻止して排尿を促進するように構成されている。

ウ 段落［００７０］には、パルス発生器１０と外部コントローラ３０とは、無線通信により双方向に情報の伝送が可能であるように構成されることが記載されており、段落［００６４］の記載内容も合わせて考慮すれば、外部コントローラ３０は、パルス発生器１０から該パルス発生器１０の一つ以上のパラメータを無線で受信すること、及び、前記パルス発生器１０に制御命令を送信することを行うように構成されている。また、図１の図示内容から、パルス発生器１０は、外部コントローラ３０と経皮的に無線通信するように構成されている。

（３）上記（１）の記載事項及び（２）の事項を総合すると、引用文献１には次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されていると認められる。

「被験者の排尿及び排便の一方又は両方を制御するためのシステムであって、前記システムは、

電気パルスを前記被験者の陰部神経２０に印加するように構成されている体内に埋め込まれた電極１４，１５と、

外部コントローラ３０と経皮的に無線通信するように構成されている埋込型パルス発生器１０であって、前記埋込型パルス発生器１０は、第１段階において０．５～１５Ｈｚの範囲の周波数で、第２段階において１５～５０Ｈｚの範囲の周波数で電気パルスを生成するように適合された第１の出力チャネルと、第２段階の間、４ｋＨｚより大きい周波数で電気パルスを生成するように適合された第２の出力チャネルとを有し、陰部神経２０が、第１段階において０．５～１５Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスによって刺激されることで、膀胱収縮を抑制し、第２段階において１５～５０Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスで刺激されることで、膀胱収縮を誘発するとともに、４ｋＨｚより大きい周波数の電気パルスで刺激されることにより、外尿道括約筋の活性を阻止して排尿を促進するように構成されている、埋込型パルス発生器１０と、

前記外部コントローラ３０であって、キーパッド３４及びディスプレイ３２を備え、前記埋込型パルス発生器１０から前記埋込型パルス発生器１０の一つ以上のパラメータを無線で受信すること、及び、前記埋込型パルス発生器１０に制御命令を送信することを行うように構成されている、前記外部コントローラ３０と、

を備え、

前記電極１４，１５は、陰部神経２０を包むカフを伴うものである、システム。」

２ 引用文献２について

（１）引用文献２には、図面と共に以下の事項が記載されている。

「［0003］ The invention relates to methods and associated apparatus which are useful for the treatment of urinary tract dysfunction. More particularly, the invention is directed to the use of an apparatus to control the filling and/or emptying of the bladder. More particularly, the invention is directed to the stimulation of the proximal urethral afferents for initiating and maintaining the micturition reflex. Additionally, the invention is directed to methods for the insertion and testing of microstimulators in the proximity of the proximal urethral afferents. Finally, the invention is directed to devices and methods for sensing the bladder distention so that filling and/or emptying of the bladder may be monitored.」

（［０００３］本発明は、尿路機能障害の治療に有用な方法及び関連する装置に関するものである。より詳細には、本発明は、膀胱の充満及び／又は排出を制御するための装置の使用に向けられている。より詳細には、本発明は、排尿反射を開始および維持するための近位尿道求心性神経の刺激に向けられている。さらに、本発明は、近位尿道求心性神経の近傍における微小刺激器の挿入及び試験のための方法に向けられている。最後に、本発明は、膀胱の充満及び／又は排出が監視され得るように膀胱の膨張を感知するための装置及び方法に向けられている。）

「［0064］ For voiding. In one embodiment of the invention, it is contemplated to induce or maintain micturition by stimulation of the proximal urethral afferents, via at least one microstimulator implanted adjacent to the proximal urethra (3a). It should be noted that the distribution of the proximal urethral afferent nerves is as a plexus, and may be variable between patients. Any one microstimulator may be anatomically positioned so as to be in the proximity of any one or several proximal urethral afferents. Further, any one microstimulator may be functionally tested to ensure it functionally effects any one or several proximal urethral afferents.」

（［００６４］排尿のために本発明の一実施形態では、近位尿道（３ａ）に隣接して埋め込まれた少なくとも１つの微小刺激器を介して、近位尿道求心性神経を刺激することによって排尿を誘発又は維持することが企図される。近位尿道求心性神経の分布は叢としてあり、患者間で変動する可能性があることに留意されたい。任意の１つの微小刺激器は、任意の１つ又は複数の近位尿道求心性神経に隣接するように解剖学的に位置決めされてもよい。さらに、任意の１つの微小刺激器は、任意の１つ又は複数の近位尿道求心性神経に機能的に作用することを確認するために機能的に試験されてもよい。）

「［0094］ Sensing. In one embodiment, the device may also include the use of an implantable sensor (10) (including wireless, implantable sensors such as sensory BIONs) to detect bladder pressure, volume, distension or other indicators of bladder emptiness/fullness in order to alert the user to the need to empty the bladder. In one embodiment, the sensor may send control signals directly to a microstimulator (9 or 17) to induce micturition or continence, respectively.」

（［００９４］センシング。一実施形態において、装置は、膀胱を空にする必要性をユーザに警告するために、膀胱の圧力、容積、膨張又は膀胱の空／充満に関する他の指標を検出する埋込型センサ（１０）（感覚ＢＩＯＮ等の無線埋込型センサを含む）の使用を含むことができる。一実施形態において、センサは、それぞれ排尿又は排便を誘発するために微小刺激器（９又は１７）に制御信号を直接送信してもよい。）

「［0095］ In one embodiment, implants may be used in pairs to measure the physical distension of the bladder. In one embodiment, a microstimulator (9) may be used in conjunction with a sensor (10). The implantable sensor (10) may be attached near the dome of bladder (1), in or on the bladder wall, where the distance from implantable sensor (10) to microstimulator (9) may increase as the bladder becomes distended by urine. Such a placement and attachment can be achieved transperitoneally via laparoscopic surgery (not illustrated) or other methods known to those skilled in the medical arts.」

（［００９５］一実施形態では、微小刺激器は膀胱の物理的膨張を測定するために対で使用されてもよい。一実施形態では、微小刺激器（９）は、センサ（１０）と共に使用されてもよい。埋込型センサ（１０）は、膀胱（１）のドームの近く、膀胱壁の中又は上に取り付けられてもよく、埋込型センサ（１０）から微小刺激器（９）までの距離は、膀胱が尿によって膨張するにつれて増加する可能性がある。このような配置及び取り付けは、腹腔鏡手術（図示せず）又は医療分野の当業者に知られている他の方法を介して経腹的に達成することができる。）

「［0097］ One such method may include having microstimulator (9) emit a pulse of current similar to that which is normally emitted to stimulate urethral afferents but with an amplitude, duration or frequency that does not effectively induce the micturition reflex. This electrical current will induce potential gradients throughout the surrounding electrically conductive tissues of the pelvis including the bladder. The local strength of said potential gradients decreases rapidly with increasing distance between the source of the electrical current (microstimulator 9) and the location of the sensor (10). The strength of the signal detected by the sensor may be transmitted to a controller 23 (which may be external to the patient or within microstimulator (9)) which may use the information about the distance and electrical coupling between the implants to infer the degree of bladder distention. This information may be conveyed to a patient through the user interface (25), so the user may decide to empty the bladder.」

（［００９７］そのような方法の一つは、微小刺激器（９）に、尿道求心性神経を刺激するために通常放出されるものと同様の電気パルスを放出させるが、排尿反射を有効に誘導しない振幅、期間又は周波数で放出させることを含んでもよい。この電流は、膀胱を含む骨盤の周囲の導電性組織全体に電位勾配を誘発する。前記電位勾配の局所的強度は、電流源（微小刺激器９）とセンサ（１０）の位置との間の距離が増加するにつれて急速に減少する。センサによって検出された信号強度は、コントローラ２３（患者の外部であっても、微小刺激器（９）の内部であってもよい）に伝達されてもよく、このコントローラは、微小刺激器間の距離及び電気結合に関する情報を使用して膀胱膨張の程度を推測することができる。この情報は、ユーザインターフェース（２５）を介して患者に伝達され、ユーザは膀胱を空にすることを決定することができる。

「［0098］ In one embodiment, the user interface (25) may receive and display information about the strength of the signal detected by sensor (10) so that a user may respond by effecting a command to facilitate the emptying of the bladder. Microstimulators incorporating sensing functions may be used for this purpose, as is described in U.S. patent application Ser. No. 10/200,273, filed Jul. 22, 2002 and U.S. Pat. No. 6,658,297, herein incorporated by reference. In one embodiment, the sensor (10) may directly signal a command to the microstimulators (9) or (17) to induce urination or prevent incontinence respectively, without the intervention of an external controller (23). Various combinations of signal emission and detection between two or more implanted devices such as those illustrated at locations (9), (10) and (17) may be utilized in a similar manner within the scope of this invention. Implantable sensor (10) may receive power and data via means applicable to microstimulators (9) and (17) as described above.」

（［００９８］一実施形態において、ユーザインターフェース（２５）は、ユーザが膀胱を空にすることを促進するためのコマンドを実行することによって対応できるように、センサ（１０）によって検出された信号強度に関する情報を受信して表示することができる。検知機能を組み込んだ微小刺激器は、参照により本明細書に組み込まれる、２００２年７月２２日に出願された米国特許出願１０／２００，２７３及び米国特許６，６５８，２９７に記載され、この目的のために使用されてもよい。一実施形態において、センサ（１０）は、外部コントローラ（２３）の介入なしに、微小刺激器（９又は１７）に対して、それぞれ排尿を誘発する又は失禁を防止するコマンドを直接信号化することができる。位置（９）、（１０）及び（１７）に図示されているような２以上の埋込型装置の間の信号放出及び検出の様々な組み合わせが本発明の範囲内で同様に利用され得る。埋込型センサ（１０）は、上記のように微小刺激器（９，１７）に適用可能な手段を介して電力及びデータを受信してもよい。）

「図１Ａ

［図：0001397505000003.jpg］

」

（２）上記（１）の記載事項及び図示内容から、引用文献２には次の技術的事項（以下「引用文献２に記載の技術的事項」という。）が記載されていると認められる。

「近位尿道求心性神経に隣接して埋め込まれた微小刺激器９から電気パルスを放出して排尿を誘発する装置において、膀胱を空にする必要性をユーザに警告するために、膀胱の圧力、容積、膨張又は膀胱の空／充満に関する他の指標を検出する埋込型センサ１０を膀胱壁の上に取り付け、前記埋込型センサ１０によって検出された信号強度は、患者の外部のコントローラ２３に伝達され、前記コントローラ２３が膀胱膨張の程度を推測し、その情報をユーザインタフェース２５が受信して表示すること。」

３ 引用文献３について

（１）引用文献３には、図面と共に以下の事項が記載されている。

「【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、神経、血管等の生体組織等と物理的にインタフェースする技術に関し、さらに詳しくは、神経、血管等の生体組織等を適切な接触圧力で保持して電気刺激を与え、あるいは、逆に電気信号を取り出すカフ型インタフェース装置、それに好適なカフ型アクチュエータおよびそれらを用いて神経束の一部を選択的に刺激する神経束の選択的刺激方法に関する。」

「【００２９】図１は、本発明の一つの実施の形態に係るカフ型インタフェース装置１の概略構成を示す斜視図である。」

「【００３０】この実施の形態に係るカフ型インタフェース装置１は、神経束２を選択的に刺激する方法に用いられるものであり、神経束２に電気刺激を与える電極デバイス３と、この電極デバイス３を外側から神経束２に巻き付けるように保持するカフ型アクチュエータ４とを基本的に備えている。」

「【００３２】このカフ型インタフェース装置１は、後述の図２（ｃ）の神経束２に対する装着手順の断面図に示されるように、電極デバイス３の複数の刺激電極５が、神経束２を囲んで所要の接触圧力で接触するようにカフ型アクチュエータ４で締め付け保持するものであり、この締め付け保持された状態で、上述の図１５で説明したように所要の刺激電極５間に電流を流し、神経束２の一部に電気刺激を加算的に与えて前記一部を選択的に刺激するものである。」

「【００４９】ここで、所要の接触圧力とは、神経に過剰な負荷を加えない程度、すなわち、神経に許容変形以上の変形を生じさせない程度であって、完全に神経表面に接触する圧力をいい、例えば、０．２５～０．３５ｋｇｆ／ｃｍ２あたりが適していると思われる。」

「【００５６】この図７に示されるように、カフ型アクチュエータ４に注入される空気圧が、０．２ｋｇｆ／ｃｍ２未満までは、擬似神経であるタイゴンチューブ１９にカフ型アクチュエータ４のバルーン７が、ほとんど接触しておらず、０．２ｋｇｆ／ｃｍ２あたりからカフ型アクチュエータ４のバルーン７とタイゴンチューブ１９が接触し、タイゴンチューブ１９の内圧が上昇し始める。つまり、神経に過剰な負荷を加えないカフ型アクチュエータ４の圧力は、神経に許容変形以上の変形を生じさせることなく、完全に神経表面に接触する０．２５～０．３５ｋｇｆ／ｃｍ２あたりが適していると考えられる。」

「【図１】

［図：0001397505000004.jpg］

」

「【図２】

［図：0001397505000005.jpg］

」

（２）上記（１）の記載事項及び図示内容から、引用文献３には次の技術的事項（以下「引用文献３に記載の技術事項」という。）が記載されていると認められる。

「神経、血管等の生体組織等を適切な接触圧力で保持して電気刺激を与えるカフ型インタフェース装置１において、神経束２に電気刺激を与える電極デバイス３を外側から神経束２に巻き付けるように保持するカフ型アクチュエータ４を備え、前記接触圧力が、神経に過剰な負荷を加えない程度、すなわち、神経に許容変形以上の変形を生じさせない程度であって、完全に神経表面に接触する圧力であり、例えば、０．２５～０．３５ｋｇｆ／ｃｍ２であること。」

４ 引用文献４について

（１）引用文献４には、以下の事項が記載されている。

「【０００１】

この発明は、脳硬膜下腔に当接又は挿入し、近赤外分光法（以下「ＮＩＲＳ」という。）を用いて脳の表面付近における血液動態を計測する硬膜下センサに関するものである。」

「【００１９】

図１は実施例に係る硬膜下センサ１の平面図であり、図２は実施例に係る硬膜下センサを基板に垂直な面で長手方向に切った断面図である。

図１に示すように、実施例の硬膜下センサ１は、光透過性の高いポリイミド製の細長い柔軟性のある基板２と、基板２の長手方向の両端部と中央部にほぼ等間隔で一直線に並べて配置されている発光素子３（波長７００～９００ｎｍの近赤外光を発するＬＥＤ）と、隣接する発光素子３の中間位置に配置されている発光素子４（ＬＥＤが発する近赤外光に高い感度を有するフォトダイオード）と、隣接する発光素子３と発光素子４の中間位置に配置されている近赤外光の反射率の高い電極板５（反射板）を有する皮質脳波計測素子と、電極板５の近傍に配置されている測温素子６を備えている。

・・・（中略）・・・

また、図２に示すように、発光素子３、受光素子４、皮質脳波計測素子本体及び測温素子６は、基板２の一方側に設けてあるとともに、熱や光を遮断する遮光性のシリコンで被覆されており、さらに基板２の一方側の面全体に生体適合性コーティングが施されている。そして、電極板５は基板２の他方側に設けてある。

コーティングの材料としては、生体適合性を考慮すると、シリコン又はパリレン（登録商標）が適している。

・・・（後略）・・・」

「【００２３】

実施例の硬膜下センサに関する変形例を列記する。

・・・（中略）・・・

（２）実施例において、コーティングの材料を生体適合性の高いシリコン又はパリレン（登録商標）としたが、ポリウレタン、ＰＤＭＳ（ポリジメチルシロキサン）又はポリイミドなども適宜選択可能である。

・・・（後略）・・・」

（２）上記（１）の記載事項から、引用文献４には次の技術的事項（以下「引用文献４に記載の技術事項」という。）が記載されていると認められる。

「硬膜下センサ１のコーティングの材料として、生体適合性の高いシリコンやポリウレタンを適宜選択可能とすること。」

５ 引用文献７について

（１）引用文献７には、図面と共に以下の事項が記載されている。

「【０００２】

体内の目的位置に電気刺激を与えるために、様々な種類の電極を使用することができる。そのうちの１つはカフ型電極であり、典型的な神経または神経線維の概して円環状の形状に従って形作られている。カフ型電極は刺激を提供するか、または組織／末梢神経からの電位を記録するように設計されている。カフ型電極は概して誘電材料を含むことができ、電気的に刺激される必要のある神経を受け入れるのに十分な直径を有する内腔を画定する。カフ電極アセンブリの改善が引き続き求められている。」「【００２９】

図３Ａおよび３Ｂはそれぞれ、カフ電極アセンブリ１１６ａの閉じた状態（すなわち、目的の神経１０２に類似した目的の神経の周囲に植込まれた状況における状態）の端面略図および斜視略図であり、図４はカフ電極アセンブリ１１６ａの開いた状態（すなわち、臨床医がカフ電極アセンブリ１１６ａを目的の神経１０２の周囲に配置するのを可能にする状態）の端面略図である。カフ電極アセンブリ１１６ｂ、１１６ｃは、カフ電極アセンブリ１１６ａと実質的に同様のまたは同一の様式で構成され得ることが理解されよう。示されているように、カフ電極アセンブリ１１６ａは弾性のカフ本体２００と、一対のアーム部材２０４，２０６と、電極２１０とを備える。さらに、カフ本体２００は外面２１４と、内面２１８と、第１自由端２２４を有する第１端部２２０と、第２自由端２３０を有する第２端部２２８とを備える。カフ本体２００はさらに、第１および第２自由端２２４、２３０の間に延びる全長を有する。さらに示されているように、アーム部材２０４および２０６はカフ本体２００から半径方向外向きに、その外面２１８から延び、カフ本体２００に沿って互いに間隔を置いている。また、カフ電極アセンブリが目的の神経１０２上に配置された時、電極２１０は目的の神経１０２に向くこと、および／または目的の神経１０２とは逆に向くこと（図１～２を参照）が可能となるように、内面２１８上に配置されている。」

「【００２９】

図３Ａおよび３Ｂはそれぞれ、カフ電極アセンブリ１１６ａの閉じた状態（すなわち、目的の神経１０２に類似した目的の神経の周囲に植込まれた状況における状態）の端面略図および斜視略図であり、図４はカフ電極アセンブリ１１６ａの開いた状態（すなわち、臨床医がカフ電極アセンブリ１１６ａを目的の神経１０２の周囲に配置するのを可能にする状態）の端面略図である。カフ電極アセンブリ１１６ｂ、１１６ｃは、カフ電極アセンブリ１１６ａと実質的に同様のまたは同一の様式で構成され得ることが理解されよう。示されているように、カフ電極アセンブリ１１６ａは弾性のカフ本体２００と、一対のアーム部材２０４，２０６と、電極２１０とを備える。さらに、カフ本体２００は外面２１４と、内面２１８と、第１自由端２２４を有する第１端部２２０と、第２自由端２３０を有する第２端部２２８とを備える。カフ本体２００はさらに、第１および第２自由端２２４、２３０の間に延びる全長を有する。さらに示されているように、アーム部材２０４および２０６はカフ本体２００から半径方向外向きに、その外面２１８から延び、カフ本体２００に沿って互いに間隔を置いている。また、カフ電極アセンブリが目的の神経１０２上に配置された時、電極２１０は目的の神経１０２に向くこと、および／または目的の神経１０２とは逆に向くこと（図１～２を参照）が可能となるように、内面２１８上に配置されている。」

「【００３１】

カフ本体２００は、図４に示されるようなカフ本体２００の開いた状体を画定するために、第１アーム部材２０４および第２アーム部材２０６を互いに向かって付勢するように適用される力が、第１自由端２２４および第２自由端２３０の相対変位を生じさせるように構成されてもよい。上記開いた状体は、カフ本体２００を目的の神経の周囲に配置するのを可能にする。その後、上述した力が取り除かれると、カフ本体２００は再び閉じた状態を取ろうとするため、目的の神経１０２には半径方向の力が適用されることになり、カフ電極アセンブリ１１６ａは定位置に固定される。」

「【００３４】

一実施形態において、電極２１０は少なくとも部分的にカフ本体２００の内部またはカフ本体上に配置される。電極２１０は、カフ本体２００が目的の神経に配置された時、目的の神経に電気刺激を提供するように向けられる。・・・（後略）・・・」

「【００３６】

前述したように、様々な実施形態において、カフ本体２００は図３Ａおよび３Ｂに示される閉じた状態を取り易くなるように、予め成形されている。したがって、カフ本体２００を開いた状態にさせる外力が取り除かれると、カフ本体２００は閉じた状態に戻っていく。様々な実施形態において、カフ本体２００は、カフ本体２００を開いた状態に変位させ、その後、予め成形された閉じた状態に戻すために十分な弾力性を付与するポリマー材料から形成されてもよい。一実施形態において、カフ本体２００はシリコーンゴムから形成され得る。様々な実施形態において、カフ本体２００は追加の構造、例えば、ポリマー材料に組み込まれ又は埋め込まれてカフ本体２００の機械的強度および／または弾力性を高める添加剤や強化要素を含んでもよい。カフ電極アセンブリ１１６ａは、本明細書において単に説明および例示の目的で記載されている。しかしながら、１１６ｂや１１６ｃのような他のカフ電極アセンブリも、類似の様式で制限なく設計、配置、および採用することができる。」

「【図２】

［図：0001397505000006.jpg］

」

（２）上記（１）の記載事項及び図示内容から、引用文献７には次の技術的事項（以下「引用文献７に記載の技術事項」という。）が記載されていると認められる。

「弾性のカフ本体２００とカフ本体２００の内部に配置される電極２１０とを備えるカフ電極アセンブリ１１６ａであって、目的の神経１０２に半径方向の力を適用することでカフ電極アセンブリ１１６ａが定位置に固定されるものにおいて、前記カフ本体２００をシリコーンゴムから形成するとともに、前記カフ本体２００の機械的強度及び／又は弾力性を高める添加剤や強化要素を含むようにすること。」

第５ 対比

１ 対比

（１）本願発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「排尿及び排便の一方又は両方を制御するためのシステム」は本願発明の「排尿を制御するためのシステム」に相当し、以下同様に、「電気パルス」を「陰部神経２０に印加する」は「電気波形の形態で電流」を「陰部神経に送達する」に、「陰部神経２０」は「陰部神経」に、「体内に埋め込まれた電極１４，１５」は「少なくとも２つの埋込可能な電極」に、「外部コントローラ３０」は「外部デバイス」に、それぞれ相当する。

（２）引用発明の「被験者」は、引用文献１の段落［０００４］，［０００８］～［００１０］の記載事項（上記第４の１（１）において摘記した各段落の記載のうち、特に下線部を参照。）を踏まえると、本願発明の「自発的に排尿を制御することが不能な患者」に相当する。

（３）引用発明の「第１段階において０．５～１５Ｈｚの範囲の周波数で、第２段階において１５～５０Ｈｚの範囲の周波数で」生成される「電気パルス」は、本願発明の「第１の電気波形」に相当し、引用発明の「第２段階の間、４ｋＨｚより大きい周波数で」生成される「電気パルス」は、本願発明の「第２の電気波形」に相当する。

（４）引用発明の「４ｋＨｚより大きい周波数の電気パルスで刺激することにより、外尿道括約筋の活性を阻止」することは、引用文献１の段落［００６０］及び［００６４］の記載事項から、陰部神経を遮断することによって達成されることであるので、上記（３）の相当関係を踏まえると、引用発明の「陰部神経２０が、第１段階において０．５～１５Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスによって刺激されることで、膀胱収縮を抑制し、第２段階において１５～５０Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスで刺激されることで、膀胱収縮を誘発するとともに、４ｋＨｚより大きい周波数の電気パルスで刺激されることにより、外尿道括約筋の活性を阻止して排尿を促進する」は、本願発明の「少なくとも第１の電気波形および前記第２の電気波形は、前記患者の陰部神経を刺激および遮断することにより、膀胱からの排出に関わる少なくとも第１の生理学的作用および第２の生理学的作用を生じさせる」に相当する。

（５）引用発明は、「第２段階において１５～５０Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスで刺激されることで、膀胱収縮を誘発するとともに、４ｋＨｚより大きい周波数の電気パルスで刺激されることにより、外尿道括約筋の活性を阻止して排尿を促進する」するものであり、引用文献１の段落［００７０］における「電極１４は膀胱及び／又は直腸の収縮を刺激するために用いられ、電極１５はＥＵＳ又は肛門括約筋を遮断するために用いられる」との記載を考慮すると、第２段階において、電極１４には１５～５０Ｈｚの範囲の周波数の電気パルスが第１の出力チャネルから送達され、電極１５には４ｋＨｚより大きい周波数の電気パルスが第２の出力チャネルから送達されるといえる。そして、上記（１）及び（３）の相当関係を踏まえると、引用発明の「第１の出力チャネル」と「第２の出力チャネル」とを有する「埋込型パルス発生器１０」は、本願発明の「少なくとも第１の電気波形および第２の電気波形を少なくとも２つの電極に並行して送達するように構成されている」「埋込可能なコントローラ」に相当する。

（６）引用発明の「外部コントローラ３０と経皮的に無線通信するように構成されている埋込型パルス発生器１０」は、外部コントローラ３０と経皮的に無線通信する無線通信システムを埋込型パルス発生器１０が含むことであり、両者間で無線通信を行う際に、それぞれにアンテナを設けて通信することが技術常識であることに鑑みれば、引用発明の当該事項は、本願発明の「外部アンテナと経皮的に通信するように構成されている埋め込まれたアンテナを含む埋込可能なコントローラ」に相当する。

（７）引用発明の「外部コントローラ３０」が「埋込型パルス発生器１０に制御命令を送信する」は、制御命令が「排尿を促進する」命令を含んでいるから、本願発明の「膀胱からの排出を開始するための信号を前記埋込可能なコントローラに送信する」に相当し、また、該「外部コントローラ３０」は「ディスプレイ３２を備え」、何らかの情報を表示するものであり、また、上記（６）の事項を踏まえれば、引用発明の「前記外部コントローラ３０であって、キーパッド３４及びディスプレイ３２を備え、前記埋込型パルス発生器１０から前記埋込型パルス発生器１０の一つ以上のパラメータを無線で受信すること、及び、前記埋込型パルス発生器１０に制御命令を送信することを行うように構成されている、前記外部コントローラ３０」と、本願発明の「前記外部アンテナを含む外部デバイスであって、前記外部デバイスは、前記外部アンテナを介して前記膀胱の充填度に対応する情報を無線で受信することと、前記充填度に対応する値を表示することと、前記膀胱からの排出を開始するための信号を前記埋込可能なコントローラに送信することとを行うように構成されている、外部デバイス」とは、「前記外部アンテナを含む外部デバイスであって、前記外部デバイスは、前記外部アンテナを介して前記埋込可能なコントローラの情報を無線で受信することと、情報を表示することと、前記膀胱からの排出を開始するための信号を前記埋込可能なコントローラに送信することとを行うように構成されている、外部デバイス」の限りで一致する。

（８）引用発明の「電極１４，１５は、陰部神経２０を包むカフを伴う」ことは、電極１４，１５が、カフ内に、または、カフ上に配置されることであるから、引用発明の「電極１４，１５は、陰部神経２０を包むカフを伴う」と、本願発明の「電極は、非外傷性のカフ内に、または、非外傷性のカフ上に配置されており、前記カフは、前記患者の陰部神経よりも大きく、前記カフは、前記患者の陰部神経の枝を覆って嵌合するように構成されており、前記カフは、約０．５Ｎ以下の力を前記陰部神経に付与し」とは、「電極は、カフ内に、または、カフ上に配置されており、前記カフは、患者の陰部神経を覆うように構成されている」限りで一致する。

２ 一致点及び相違点

したがって、本願発明と引用発明とは、

「自発的に排尿を制御することが不能な患者における排尿を制御するためのシステムであって、前記システムは、

電気波形の形態で電流を前記患者の陰部神経に送達するように構成されている少なくとも２つの埋込可能な電極と、

外部アンテナと経皮的に通信するように構成されている埋め込まれたアンテナを含む埋込可能なコントローラであって、前記埋込可能なコントローラは、少なくとも第１の電気波形および第２の電気波形を前記少なくとも２つの電極に並行して送達するように構成されており、前記少なくとも第１の電気波形および前記第２の電気波形は、前記患者の陰部神経を刺激および遮断することにより、膀胱からの排出に関わる少なくとも第１の生理学的作用および第２の生理学的作用を生じさせるように構成されている、埋込可能なコントローラと、

前記外部アンテナを含む外部デバイスであって、前記外部デバイスは、前記外部アンテナを介して前記埋込可能なコントローラの情報を無線で受信することと、情報を表示することと、前記膀胱からの排出を開始するための信号を前記埋込可能なコントローラに送信することとを行うように構成されている、外部デバイスと

を備え、

前記電極は、カフ内に、または、カフ上に配置されており、前記カフは、患者の陰部神経を覆うように構成されている、システム。」

である点で一致し、以下の点で相違している。

（１）相違点１

本願発明は、「患者の膀胱の充填度に対応する情報を感知するように構成されている埋込可能なセンサ」を備え、埋込可能なコントローラは、「さらに」「埋め込まれたアンテナを使用して、前記膀胱の充填度に対応する情報を前記埋込可能なセンサから伝送するように構成されており」、外部デバイスは、「前記外部アンテナを介して前記膀胱の充填度に対応する情報」を無線で受信することと、「前記充填度に対応する値」を表示することとを行うように構成されており、「前記埋込可能なセンサは、シリコーンまたはポリウレタンで作られた非外傷性の生体適合性コーティングを有する」のに対し、引用発明は、キーパッド３４及びディスプレイ３２を備えた外部コントローラ３０が、埋込型パルス発生器１０から前記埋込型パルス発生器１０の一つ以上のパラメータを無線で受信すること、及び、前記埋込型パルス発生器１０に制御命令を送信することを行うように構成されているものの、患者の膀胱の充填度に対応する情報を感知するように構成される埋込可能なセンサを備えることについて特定されていない点。

（２）相違点２

電極が配置されるカフに関し、本願発明は、「非外傷性」であって、「前記患者の陰部神経よりも大きく」、前記患者の陰部神経の「枝」を覆って「嵌合する」ように構成されており、「約０．５Ｎ以下の力を前記陰部神経に付与」するのに対し、引用発明は、カフが陰部神経２０を包んでいるものの、具体的に特定されていない点。

第６ 判断

上記各相違点について以下検討する。

（１）相違点１について

上記第４の２（２）において示したとおり、引用文献２に記載の技術的事項は、「近位尿道求心性神経に隣接して埋め込まれた微小刺激器９から電気パルスを放出して排尿を誘発する装置において、膀胱を空にする必要性をユーザに警告するために、膀胱の圧力、容積、膨張又は膀胱の空／充満に関する他の指標を検出する埋込型センサ１０を膀胱壁の上に取り付け、前記埋込型センサ１０によって検出された信号強度は、患者の外部のコントローラ２３に伝達され、前記コントローラ２３が膀胱膨張の程度を推測し、その情報をユーザインタフェース２５が受信して表示すること。」である。

そして、引用発明と引用文献２に記載の技術的事項とは、いずれも排尿を制御するためのシステムという技術分野に属する点で共通し、また、神経に電気刺激を付与することで膀胱からの排尿を誘発するという点でも共通している。

したがって、引用発明に引用文献２に記載の技術的事項を適用することで、膀胱の圧力、容積、膨張又は膀胱の空／充満に関する他の指標を検出する埋込型センサ、すなわち「膀胱の充填度に対応する情報を感知するように構成されている埋込可能なセンサ」を設け、該センサが検出した情報を外部コントローラ３０が受信し、当該情報を表示するように構成することは、当業者であれば容易になし得ることである。

ここで、引用文献１の段落［００７０］における、埋込型パルス発生器１０と外部コントローラ３０とが、双方向の無線通信を行うことの記載を踏まえれば、引用発明に引用文献２に記載の技術的事項を適用する際、埋込可能なセンサで検出された情報を、双方向の無線通信を行う埋込型パルス発生器１０のアンテナを介して外部コントローラ３０に伝送する構成とすることは、当業者が適宜なし得る設計的事項にすぎない。

また、体内に埋込可能な機器において、当該機器にシリコーンやポリウレタンで作られた生体適合性コーティングを施すことは、本願の優先日前において周知の技術であり（上記第４の４（２）で示した引用文献４に記載の技術事項を参照。以下「周知技術１」という。）、さらに、機器を体内に埋め込む際、当該機器によって体内器官等を傷つけないように機器表面を非外傷性とすることは技術常識であることを踏まえれば、引用発明の埋込可能なセンサをシリコーンまたはポリウレタンで作られた非外傷性の生体適合性コーティングが施されたものとすることは、当業者にとって当然のことである。

したがって、引用発明において、引用文献２に記載の技術的事項及び周知技術１を採用することで、上記相違点１に係る本願発明の発明特定事項とすることは、当業者が容易になし得たことである。

（２）相違点２について

引用発明における電極１４，１５は、体内に埋め込まれるものである。このような機器が体内に埋め込まれる際に、当該機器によって体内器官等が傷つかないようにすることは技術常識であり、引用発明において、電極１４，１５が配置されるカフを非外傷性とすることは、当該技術常識に基づき通常採用し得る程度のことである。

また、神経に電気刺激を与える電極を配置するためのカフにおいて、カフが神経を巻き付けるように固定すること、すなわち、神経よりも大きいカフが該神経を覆って嵌合すること、及び、神経を適切な接触圧力で保持するために、カフが神経に付与する力を適宜調整することは、本願の優先日前において周知の技術である（上記第４の３（２）で示した引用文献３に記載の技術事項、及び上記第４の５（２）で示した引用文献７に記載の技術事項を参照。以下「周知技術２」という。）。

そして、引用発明と当該周知技術２とは、いずれも神経への電気刺激付与に関する技術分野に属するという点で共通しており、いずれもカフを介して電極を神経に配置するものであるので、引用発明において、上記周知技術２を採用することは、当業者であれば容易になし得ることである。

さらに、神経束と神経枝は異なる神経の場所であること、及び、細い神経にはカフの接触圧力を小さくすることが望ましいことは、技術常識であり、引用文献１の段落［００２１］、［００２３］及び［００６０］に、陰部神経の枝を刺激することが記載されていることを踏まえれば、引用発明のカフに、上記周知技術２を採用するにあたり、当該カフを陰部神経２０の神経枝に設け、当該カフが付与する力を引用文献３に記載されている値（上記第４の３（１）を参照。）よりも低い値として約０．５Ｎ以下とすることは、当業者が適宜なし得る設計的事項にすぎない。

したがって、引用発明において、周知技術２を採用することで、上記相違点２に係る本願発明の発明特定事項とすることは、当業者が容易になし得たことである。

（３）そして、本願発明の作用効果も、引用発明、引用文献２に記載の技術的事項、周知技術１及び２から当業者が予測し得る程度のものであって、格別のものとはいえない。

第７ むすび

以上のとおり、本願発明は、引用発明、引用文献２に記載の技術的事項、周知技術１及び２に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。

したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。

よって、結論のとおり審決する。