2019-014429

第２　令和元年１０月２９日にされた手続補正についての補正の却下の決定

［補正の却下の決定の結論］

令和元年１０月２９日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。

［理由］

１　本件補正について

（１）本件補正後の特許請求の範囲の請求項１の記載

本件補正により、特許請求の範囲の請求項１の記載は、次のとおり補正された。（下線部は、補正箇所である。）

「　　【請求項１】

評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、およびＴｒｐのアミノ酸の濃度値と、前記濃度値が代入される変数を含む式とを用いて算出された前記式の値を用いて、前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップ

を含むことを特徴とする取得方法。」

（２）本件補正前の特許請求の範囲の請求項１

本件補正前の、平成３１年２月１４日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。

「　　【請求項１】

評価対象の血液中の少なくともＧｌｙおよびＴｙｒのアミノ酸の濃度値、または、前記濃度値が代入される変数を含む式と前記濃度値とを用いて算出された前記式の値を用いて、前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップ

を含むことを特徴とする取得方法。」

２　補正の適否

本件補正は、請求項１について、「前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するため」に用いる「評価対象の血液中の」「アミノ酸」を、「少なくともＧｌｙおよびＴｙｒ」から「少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、およびＴｒｐ」とする限定及び「・・・アミノ酸の濃度値、または、前記濃度値が代入される変数を含む式と前記濃度値とを用いて算出された前記式の値」の選択肢を「・・・アミノ酸の濃度値と、前記濃度値が代入される変数を含む式とを用いて算出された前記式の値」とする限定を付加する補正あって、補正前の請求項１に記載された発明と補正後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、特許法１７条の２第５項２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。

そこで、本件補正後の請求項１に記載される発明（以下「本件補正発明」という。）が同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか（特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか）について、以下、検討する。

（１）本件補正発明

本件補正発明は、上記１（１）に記載したとおりのものである。

（２）判断

６．糖尿病

※下記項目１～３のいずれかと項目４が確認された場合に、糖尿病と診断される。

（本ｆ）「【０２６４】

図６０～図７４には、初年時点で疾患イベントを発生していない受診者数（「人数」）、観察年数総和（「人年」）、疾患イベント発生数（「イベント数」）、相対リスク、相対リスクの９５％信頼区間の上限、及び、相対リスクの９５％信頼区間の下限が示されている。なお、図６０～図７４において、「＊」は、相対リスクの計算値が有意なものであることを示している。また、図６８及び図７４において、「－」は、「１ｓｔ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」のイベント数が０であるため相対リスクの計算値がないことを示している。ただし、図６８では、指標式２の「１ｓｔ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」の絶対リスクに対して、指標式２の「５ｔｈ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」の絶対リスクが有意であった。また、図７４では、指標式２の「１ｓｔ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」の絶対リスクに対して、指標式２の「２ｎｄ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」、「３ｒｄ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」、「４ｔｈ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」、及び「５ｔｈ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」の絶対リスクが有意であった。

【０２６５】

これより、指標式１，２，３で、上記１．から１５．に示す疾患イベントの将来発症リスクを評価できることが判明した。」

（本ｇ）「【図６５】

」

イ　判断

上記（本ａ）より、本件補正発明は、「予防医学の観点から、生活習慣病の指標（例えば、メタボリックシンドロームを主な原因として発生し得る生活習慣病のリスク要因（例えば、内臓脂肪蓄積、インスリン抵抗性、及び脂肪肝など）など）の状態の評価に有用な臨床的意義の高いアミノ酸を探索することは行われておらず、故に、生活習慣病の指標の状態を、アミノ酸濃度を用いて高精度且つ体系的に評価する方法の開発は行われていない、という問題点」を解決するために、「生活習慣病の指標の状態を知る上で参考となり得る信頼性の高い情報を提供することができる生活習慣病指標の評価方法、生活習慣病指標評価装置、生活習慣病指標評価方法、生活習慣病指標評価プログラム、生活習慣病指標評価システムおよび情報通信端末装置を提供する」ものである。

また、発明の詳細な説明には、実施例１に「血液サンプルから、前述のアミノ酸分析法を用いて、１９種のアミノ酸（Ａｌａ，Ａｒｇ，Ａｓｎ，Ｃｉｔ，Ｇｌｎ，Ｇｌｙ，Ｈｉｓ，Ｉｌｅ，Ｌｅｕ，Ｌｙｓ，Ｍｅｔ，Ｏｒｎ，Ｐｈｅ，Ｐｒｏ，Ｓｅｒ，Ｔｈｒ，Ｔｒｐ，Ｔｙｒ，Ｖａｌ）の血中濃度値（ｎｍｏｌ／ｍｌ）を測定した」点が（上記（本ｂ）参照。）、実施例７に「『ＧｌｙとＴｙｒとＡｓｎとＡｌａの４つのアミノ酸』と、上記１９種のアミノ酸から当該４つのアミノ酸を除いた１５種のアミノ酸から、変数網羅法を用いて」「指標式１，２，３」を選ぶ方法が記載され（上記（本ｃ）参照。）、実施例１２に、「対象となった受診者から、下記１．から１５．に示す疾患イベントごとに、初年時点で疾患イベントを発生していない受診者を抽出し」、「疾患イベントごとに、抽出した受診者のサンプルデータを用いて指標式１，２，３の値を算出し」、「疾患イベントごと及び指標式１，２，３ごとに、算出された値の昇順に五分位（「１ｓｔ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」、「２ｎｄ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」、「３ｒｄ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」、「４ｔｈ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」、及び「５ｔｈ　Ｑｕｉｎｔｉｌｅ」と５分割した階級）を定義し」、「疾患イベントごと、指標式１，２，３ごと、及び、分位ごとに、疾患イベント発生率（絶対リスク及び相対リスク）を人年法により計算し、計算された値を比較し」、「図６０～図７４には、初年時点で疾患イベントを発生していない受診者数（『人数』）、観察年数総和（『人年』）、疾患イベント発生数（『イベント数』）、相対リスク、相対リスクの９５％信頼区間の上限、及び、相対リスクの９５％信頼区間の下限が示され」、「図６０～図７４において、『＊』は、相対リスクの計算値が有意なものであることを示し」ており、その結果として、「指標式１，２，３で、上記１．から１５．に示す疾患イベントの将来発症リスクを評価できることが判明した」旨記載されている。

そして、上記「指標式１，２，３」は、

「指標式１：『ａ１×Ａｓｎ＋ｂ１×Ｇｌｙ＋ｃ１×Ａｌａ＋ｄ１×Ｖａｌ＋ｅ１×Ｔｙｒ＋ｆ１×Ｔｒｐ＋ｇ１』

指標式２：『ａ２×Ａｓｎ＋ｂ２×Ｇｌｙ＋ｃ２×Ａｌａ＋ｄ２×Ｖａｌ＋ｅ２×Ｔｙｒ＋ｆ２×Ｔｒｐ＋ｇ２×ＢＭＩ＋ｈ２』

指標式３：『ａ３×Ａｓｎ＋ｂ３×Ｇｌｙ＋ｃ３×Ａｌａ＋ｄ３×Ｃｉｔ＋ｅ３×Ｌｅｕ＋ｆ３×Ｔｙｒ＋ｇ３』

※指標式１において、ａ１，ｂ１，ｃ１，ｄ１，ｅ１，ｆ１はゼロではない実数であり、ｇ１は実数である。

※指標式２において、ａ２，ｂ２，ｃ２，ｄ２，ｅ２，ｆ２，ｇ２はゼロではない実数であり、ｈ２は実数である。

※指標式３において、ａ３，ｂ３，ｃ３，ｄ３，ｅ３，ｆ３はゼロではない実数であり、ｇ３は実数である。」

であって、上記「指標式１，２，３」の「Ａｓｎ」、「Ｇｌｙ」、「Ａｌａ」、「Ｖａｌ」、「Ｔｙｒ」、「Ｔｒｐ」、「Ｃｉｔ」及び「Ｌｅｕ」は、それぞれ血液サンプルから測定された血中濃度値（ｎｍｏｌ／ｍｌ）である。

また、「上記１．から１５．に示す疾患イベントの」内、「６．」は「糖尿病」であって、「【図６５】」に「疾患イベント：糖尿病」の結果が記載されている。

そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明には、「前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップ」としては、評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、Ｔｒｐ、Ｃｉｔ及びＬｅｕのアミノ酸の濃度値が代入される変数を含む上記指標式１，２，３を用いて算出された前記式の値を用いて評価するための情報を取得するステップが記載されているのみである。

そして、本件補正発明の「前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップ」が、「評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、およびＴｒｐのアミノ酸の濃度値と、前記濃度値が代入される変数を含む式とを用いて算出された前記式の値を用いて」、「評価するための情報を取得する取得ステップ」であるところ、評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、およびＴｒｐのアミノ酸の濃度値だけでは指標式３を算出されないことになり、さらに、前記濃度値が代入される変数を含む上記指標式１，２，３以外のいかなる式を用いて算出された値を用いた場合においても、前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価することができるという技術常識はないことから、本願明細書の発明の詳細な説明に記載された、評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、Ｔｒｐ、Ｃｉｔ及びＬｅｕのアミノ酸の濃度値が代入される変数を含む上記指標式１，２，３を用いて算出された前記式の値を用いて、前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップを、本件補正発明の「評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、およびＴｒｐのアミノ酸の濃度値と、前記濃度値が代入される変数を含む式とを用いて算出された前記式の値を用いて、前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップ」まで、拡張ないし一般化できるとはいえないから、本件補正発明は、発明の詳細な説明に記載されたものであるとはいえない。

ウ　したがって、本件補正発明は、発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえないから、特許法３６条６項１号の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。

３　本件補正についてのむすび

よって、本件補正は、特許法１７条の２第６項において準用する同法１２６条７項の規定に違反するので、同法１５９条１項の規定において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきものである。

よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。

第３　本願発明について

１　本願発明

令和元年１０月２９日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項に係る発明は、平成３１年２月１４日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１～２０に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、その請求項１に記載された事項により特定される、前記第２［理由］１（２）に記載のとおりのものである。

２　原査定の拒絶の理由

原査定の拒絶の理由のうち理由４の概要は、次のとおりである。

本願は、請求項１の記載が、本願発明は、アミノ酸濃度値のＧｌｙおよびＴｙｒの２つを変数として用いた式と当該濃度値をもとに、糖尿病状態を評価することが特定されているだけであって、具体的な式の種類が何ら特定されていない以上、本願発明は、発明の詳細な説明に記載された範囲を超えるものであるから、特許法３６条６項１号に規定する要件を満たしていない。

３　判断

本願発明は、前記第２の［理由］２で検討した本件補正発明から、「前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するため」に用いる「評価対象の血液中の」「アミノ酸」を、「少なくともＧｌｙおよびＴｙｒ」から「少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、およびＴｒｐ」とする限定及び「・・・アミノ酸の濃度値、または、前記濃度値が代入される変数を含む式と前記濃度値とを用いて算出された前記式の値」の選択肢を「・・・アミノ酸の濃度値と、前記濃度値が代入される変数を含む式とを用いて算出された前記式の値」とする限定を削除したものである。

そうすると、本願発明の「前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップ」は、「評価対象の血液中の少なくともＧｌｙおよびＴｙｒのアミノ酸の濃度値、または、前記濃度値が代入される変数を含む式と前記濃度値とを用いて算出された前記式の値を用いて」「評価するための情報を取得する取得ステップ」であって、前記第２の［理由］２（２）イに記載したとおり、本願明細書の発明の詳細な説明に記載された、評価対象の血液中の少なくともＧｌｙ、Ｔｙｒ、Ａｓｎ、Ａｌａ、Ｖａｌ、Ｔｒｐ、Ｃｉｔ及びＬｅｕのアミノ酸の濃度値が代入される変数を含む上記指標式１，２，３を用いて算出された前記式の値を用いて、前記評価対象について糖尿病の将来の発症リスクを評価するための情報を取得する取得ステップを、本願発明の取得ステップまで拡張ないし一般化できるとはいえないから、本件補正発明は、発明の詳細な説明に記載されたものであるとはいえないから、本願発明も、明の詳細な説明に記載されたものであるとはいえない。

第４　むすび

以上のとおり、本願発明は、特許法３６条６項１号の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明に対する同号の規定、さらには、原査定のその他の理由について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。

よって、結論のとおり審決する。