2018-700860

特許第６３１５７０７号発明「バルーンカテーテル」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６３１５７０７号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１ないし４〕について訂正することを認める。 特許第６３１５７０７号の請求項１に係る特許についての本件特許異議申立てを却下する。 特許第６３１５７０７号の請求項２ないし４に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６３１５７０７号（以下「本件特許」という。）の請求項１ないし４に係る特許についての出願は、平成２７年４月３０日に出願され、平成３０年４月６日にその特許権の設定登録がされ、平成３０年４月２５日に特許掲載公報が発行された。その後、その特許について、平成３０年１０月２３日に特許異議申立人藤田節により特許異議の申立てがされ、当審は、平成３０年１２月１８日に取消理由を通知した。特許権者は、その指定期間内である平成３１年２月１５日に意見書の提出及び訂正の請求を行い、さらに平成３１年３月１２日に手続補正書を提出した。その訂正の請求（以下、この訂正の請求を「本件訂正請求」といい、本件訂正請求による訂正を「本件訂正」という。）に対して、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが，特許異議申立人は応答しなかった。 第２　訂正の適否についての判断 １　訂正の内容 本件訂正の内容は、以下の訂正事項１，２のとおりである（下線は訂正箇所を示すため合議体が付した。）。 （１）訂正事項１ 請求項１を削除する。 （２）訂正事項２ 訂正前の請求項２に 「前記第１層は、第１の配向方向を有する第１の樹脂材料からなり、 前記第２層は、前記第１の配向方向と異なる第２の配向方向を有する第２の樹脂材料からなる 請求項１記載のバルーンカテーテル。」 と記載されているのを， 「軸方向に伸びる管状部材からなる先端側シャフトと、 前記先端側シャフトの先端に接続された多層バルーンと を備え、 前記多層バルーンは、少なくとも第１層および前記第１層の外表面を覆う第２層を有し、 前記第１層および前記第２層は、前記軸方向に沿って第１端部と中間部と第２端部とを順にそれぞれ有し、 前記第１層の前記第１端部と前記第２層の前記第１端部とが互いに固定され、 前記第１層の前記第２端部と前記第２層の前記第２端部とが互いに固定され、 前記第１層の前記中間部と前記第２層の前記中間部とは互いに固定されずに重なり合っており， 前記第１層は、前記多層バルーンの拡張時において第１の配向方向を有する第１の樹脂材料からなり、 前記第２層は、前記多層バルーンの拡張時において前記第１の配向方向と異なる第２の配向方向を有する第２の樹脂材料からなる バルーンカテーテル。」 に訂正する（請求項２の記載を引用する請求項３，４も同様に訂正する。）。 ２　訂正の目的の適否、一群の請求項、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１）訂正事項１について 訂正事項１に係る訂正は、請求項の削除であるから、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正に該当する。 また、この訂正は、請求項の削除であるから、本件訂正前の明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内のものである。そして、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものでもない。 （２）訂正事項２について 訂正事項２に係る訂正は、訂正前の請求項２が請求項１を引用する記載であったのを、引用関係を解消して独立形式に改めるものであるから、この訂正は、引用関係の解消を目的とし，また，明細書の段落【００２２】の「図２および図３は，いずれも拡張時におけるバルーン２０を表している。」という記載および図３の第１の配向方向を示した矢印２１Ｙおよび第２の配向方向を示した矢印２２Ｙが異なる方向を示す記載に基づいて，「前記多層バルーンの拡張時において」との記載を追加することにより，「第１の配向方向」および「第２の配向方向」が異なるのは多層バルーンの拡張時であることを明確にするものであるから，明瞭でない記載の釈明を目的とするものであって、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。 （３）一群の請求項について 訂正前の請求項１ないし４について，請求項２ないし４はそれぞれ直前の請求項を引用するものであって，訂正事項１，２によって記載が訂正される請求項１，２に連動して訂正されるものである。したがって，訂正前の請求項１ないし４に対応する訂正後の請求項１ないし４は，一群の請求項である。 （４）まとめ 本件訂正請求による訂正は，特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号，３号及び第４号に規定する事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するので、訂正後の請求項〔１ないし４〕について訂正することを認める。 第３　訂正後の本件発明 本件訂正請求により訂正された請求項１ないし４に係る発明（以下「本件発明１」などという。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１ないし４に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 「【請求項１】 （削除） 【請求項２】 軸方向に伸びる管状部材からなる先端側シャフトと、 前記先端側シャフトの先端に接続された多層バルーンと を備え、 前記多層バルーンは、少なくとも第１層および前記第１層の外表面を覆う第２層を有し、 前記第１層および前記第２層は、前記軸方向に沿って第１端部と中間部と第２端部とを順にそれぞれ有し、 前記第１層の前記第１端部と前記第２層の前記第１端部とが互いに固定され、 前記第１層の前記第２端部と前記第２層の前記第２端部とが互いに固定され、 前記第１層の前記中間部と前記第２層の前記中間部とは互いに固定されずに重なり合っており， 前記第１層は、前記多層バルーンの拡張時において第１の配向方向を有する第１の樹脂材料からなり、 前記第２層は、前記多層バルーンの拡張時において前記第１の配向方向と異なる第２の配向方向を有する第２の樹脂材料からなる バルーンカテーテル。 【請求項３】 前記先端側シャフトは、前記第１の配向方向または第２の配向方向に沿って延在し、 前記第１の配向方向と前記第２の配向方向とは、実質的に直交する 請求項２記載のバルーンカテーテル。 【請求項４】 前記先端側シャフトは、前記第２の配向方向に沿って延在している 請求項３記載のバルーンカテーテル。」 第４　取消理由通知に記載した取消理由について １　取消理由の概要 訂正前の請求項１ないし４に係る特許に対して、当審が平成３０年１２月１８日に特許権者に通知した取消理由の概要は、次のとおりである。 （１）請求項１に係る発明は，甲第２号証に記載された発明であるので，請求項１に係る特許は、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである（以下，「取消理由１」という。）。 （２）請求項１に係る発明は、甲第２号証に記載された発明に基いて、請求項２に係る発明は，甲第２号証および甲第４号証に記載された発明に基づいて，当業者が容易に想到することができたものである。よって、請求項１および２に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである（以下，「取消理由２」という。）。 （３）請求項２ないし４に係る特許は、特許請求の範囲の記載が同法第３６条第６項第１号または第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである（以下，「取消理由３」という。）。 ２　甲号証の記載 （１）甲第２号証（特表２００９－５１９７７０号公報） ア　甲第２号証には，図面とともに，次の記載がある。 「【００２９】 ・・・バルーン２は、カテーテルシャフト３の遠心端部に取り付けられ、インフレーションルーメン４を用いて膨張させられる。・・・」 「【００３０】 ・・・このバルーン２は、バルーンの近接首部５０とバルーンの遠心首部５１との両方においてカテーテルシャフト３に付着する。また、このバルーン２は、本体部５２を有し、それは、バルーン２が特定の医療処置中に患者の体内に配置された際に膨張及び収縮することができる。」 「【００６９】 外部バルーン３１は、近接首部５０Ｂと遠心首部５１Ｂとを有する。一実施形態では、外部バルーン３１の近接首部５０Ｂと遠心首部５１Ｂは、内部バルーン３０の近接首部５０Ａと遠心首部５１Ａより大きな寸法を有する。一実施形態では、内部バルーン３０が実質的に外部バルーン３１内に実質的に含まれるように、内部バルーン３０は、外部バルーン３１を通してそれを引っ張ることによって外部バルーン３１に挿入することができる。・・・」 「【００７０】 本発明の多層バルーン入れ子方法の一実施形態では、バルーン３０、３１が、バルーン３０、３１の本体部に沿った実質的に同一の形状及び大きさを有するように、内部バルーン３０と外部バルーン３１は、同一の型（別個の時間で行うのが好ましいが）でブロー成形される。この実施形態では、バルーン３０、３１は、好ましくは、図２２Ａ及び２２Ｄに示されるように異なる大きさを有する近接首部及び遠心首部を有する。すなわち、内部バルーン３０の近接及び遠心端部５０Ａ、５１Ａは、外部バルーン３１の近接及び遠心首部５０Ｂ、５１Ｂより小さい直径を有する。」 「【００７１】 図２２Ｅを参照して、内部バルーン３０が外部バルーン３１のキャビティ内に挿入された後、潤滑剤３２は、内部バルーン３０と外部バルーン３１との間に位置する空間に追加することができる。・・・」 「【００７２】 図２２Ｆに示されるように、入れ子にされたバルーン３０、３１は、次いで加熱され、伸ばされ、膨張され、内部バルーン３０と外部バルーン３１のそれぞれの本体部分が、同一又は実質的に同一の分子整列になる。・・・提供した実施形態は、バルーンを伸ばすように修正することができ、同様に、バルーンが最適な大きさ及び形状まで伸ばされているということを検証するために使用することもできる。他の実施形態は、ここに開示された多層バルーンを加熱し、伸ばし及び膨張するために使用することができる。」 「【００７３】 入れ子方法の一実施形態では、バルーンを加熱し伸ばすことができ、次いで、バルーンを加熱し伸ばしながら、バルーンを膨張し始める。バルーンの膨張は、約３０％の伸びが達成されたままである場合に開始することができる。このバルーンは、それらの初期長さの４から５倍まで伸びる。この伸びの量は、二軸分子位置合わせを最適化することを意味し、異なる方法が異なる用途において相応しいことは明らかであろう。」 「【００７４】 図２２Ｆを継続して参照すると、含有装置（containing apparatus）６１は、潤滑剤３２が溶接領域４０に達することを防止するために使用することができる。バルーン３０、３１をシーリングした後、潤滑層３２は、膨張中に十分に分布しない場合には、機械的手段によって均一に分布することができる。」 「【００７５】 図２２Ｇに示されるように、内部バルーン３０と外部バルーン３１とを有する多層バルーンは、カテーテルシャフトへの取り付けに備えて、溝付けし、包むことができる。一実施形態では、多層バルーンは、他のバルーンへの挿入に備えて、溝付けされ、包まれる。他の実施形態では、多層バルーンは、多層バルーンによって画定されるキャビティ内に挿入される他のバルーンを有することに備えて、溝付けされ、包まれる。」 「【００８４】 ここで図２４Ａ及び２４Ｂに移動すると、多層バルーンが完成する前に、一般的に、バルーンの構造層は、共に溶接される。潤滑層が同様に溶接されない限り、潤滑層は、好ましくは、多層バルーンの溶接領域４０から離れて維持される。・・・多層共押し出しバルーンの構造層４１、４３は、溶接領域４０で共に溶接することができる。・・・」 イ　上記アから，甲第２号証には，次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されていると認められる。 「軸方向に伸びる管状部材からなるカテーテルシャフト３と、 前記カテーテルシャフト３の遠心端部に接続されたバルーン２と を備え、 前記バルーン２は、内部バルーン３０および前記内部バルーン３０の外表面を覆う外部バルーン３１を有し、 前記内部バルーン３０および前記外部バルーン３１は、前記軸方向に沿って近接首部と本体部と遠心首部とを順にそれぞれ有し、 前記内部バルーン３０の前記近接首部５０Ａと前記外部バルーン３１の前記近接首部５０Ｂとが互いに溶接され、 前記内部バルーン３０の前記遠心首部５１Ａと前記外部バルーン３１の前記遠心端部５１Ｂとが互いに溶接され、 前記内部バルーン３０の前記本体部と前記外部バルーン３１の前記本体部との間に潤滑層を介して重なり合っている バルーンカテーテルシステム１。」 （２）甲第４号証（特表２００５－５１９６４９号公報） ア　甲第４号証には，図面とともに，次の記載がある。 「【０００８】 本発明は、特に、血管内カテーテルおよびガイドワイヤなどの医療器具における使用に適したチューブ状の押出し部材を提供する。同押出しチューブ部材は、異なる方向において二軸螺旋配向を有する多層構造をなす。・・・２方向の螺旋配向を多層に付与することにより、チューブ部材の異なる層に所望の機械的特性を有することができる。・・・各実施例において、多層チューブは、異なる方向において二軸螺旋配向を有することにより、その機械的特性を強化する。」 「【００１０】 図１は、・・・チューブ状のポリマー部材１０は，複数の同軸チューブ状層１２，１４およびルーメン１６を有し，図１の２－２線における断面図を示す図２において示される。例証のために、チューブ部材１０は、２つの層、即ち内側層１２および外側層１４を有するように示される。」 「【００１３】 ・・・バルーン３６は、ブロー成形された多層チューブ部材１０の少なくとも一部において形成されていてもよい。・・・」 イ　上記アから，甲第４号証には，次の技術事項（以下「甲４技術事項」という。）が記載されている。 「樹脂材料からなる多層バルーンにおいて，内側層と外側層が異なる方向の配向を有する。」 ３　当審の判断 （１）特許法第２９条第１項第３号（取消理由１）について ア　本件発明１について 取消理由１の対象となっていた本件発明１は、本件訂正により削除されたため、本件発明１に対する当該取消理由は存在しない。 （２）特許法第２９条第２項（取消理由２）について ア　本件発明１について 取消理由２の対象となっていた本件発明１は、本件訂正により削除されたため、本件発明１に対する当該取消理由は存在しない。 イ　本件発明２について （ア）本件発明２と甲２発明との対比 ａ　甲２発明の「軸方向に伸びる管状部材からなるカテーテルシャフト３」は，本件発明２の「軸方向に伸びる管状部材からなる先端側シャフト」に相当する。 ｂ　甲２発明の「前記カテーテルシャフト３の遠心端部に接続されたバルーン２」は，本件発明２の「前記先端側シャフトの先端に接続された多層バルーン」に相当する。 ｃ　甲２発明の「前記バルーン２は、内部バルーン３０および前記内部バルーン３０の外表面を覆う外部バルーン３１を有し」は，本件発明２の「前記多層バルーンは、少なくとも第１層および前記第１層の外表面を覆う第２層を有し」に相当する。 ｄ　甲２発明の「前記内部バルーン３０および前記外部バルーン３１は、前記軸方向に沿って近接首部と本体部と遠心首部とを順にそれぞれ有し」は，本件発明２の「前記第１層および前記第２層は、前記軸方向に沿って第１端部と中間部と第２端部とを順にそれぞれ有し」に相当する。 ｅ　甲２発明の「前記内部バルーン３０の前記近接首部５０Ａと前記外部バルーン３１の前記近接首部５０Ｂとが互いに溶接され、前記内部バルーン３０の前記遠心首部５１Ａと前記外部バルーン３１の前記遠心端部５１Ｂとが互いに溶接され」は，本件発明２の「前記第１層の前記第１端部と前記第２層の前記第１端部とが互いに固定され、前記第１層の前記第２端部と前記第２層の前記第２端部とが互いに固定され、」に相当する。 ｆ　甲２発明の「前記内部バルーン３０の前記本体部と前記外部バルーン３１の前記本体部との間に潤滑層を介して重なり合っている」は，潤滑層を介しているので固定されていないことは明らかであるので，本件発明２の「前記第１層の前記中間部と前記第２層の前記中間部とは互いに固定されずに重なり合っている」に相当する。 ｇ　甲２発明の「バルーンカテーテルシステム１」は，本件発明２の「バルーンカテーテル」に相当する。 （イ）以上のことから，本件発明２と甲２発明との一致点および相違点は，次の通りである。 【一致点】 「軸方向に伸びる管状部材からなる先端側シャフトと、 前記先端側シャフトの先端に接続された多層バルーンと を備え、 前記多層バルーンは、少なくとも第１層および前記第１層の外表面を覆う第２層を有し、 前記第１層および前記第２層は、前記軸方向に沿って第１端部と中間部と第２端部とを順にそれぞれ有し、 前記第１層の前記第１端部と前記第２層の前記第１端部とが互いに固定され、 前記第１層の前記第２端部と前記第２層の前記第２端部とが互いに固定され、 前記第１層の前記中間部と前記第２層の前記中間部とは互いに固定されずに重なり合っている バルーンカテーテル。」 【相違点】 本件発明２は，「前記第１層は、前記多層バルーンの拡張時において第１の配向方向を有する第１の樹脂材料からなり、前記第２層は、前記多層バルーンの拡張時において前記第１の配向方向と異なる第２の配向方向を有する第２の樹脂材料からなる」のに対して，甲２発明の内部バルーン３０および外部バルーン３１の材料および配向方向については不明な点。 （ウ）判断 甲第４号証の段落【００１０】に「本件発明による押出し成形されたチューブ状のポリマー部材１０」との記載があり，段落【００３２】に「多層チューブ部材１０を形成するための更なる押出しシステムは、・・・硬質および可撓性を有する部分の材料が、円滑に徐々に互いに楔入し、ステップ接合なしで材料間に分離不能の接着状態を作り出す」との記載があり，図４，５に２種類の材料をまとめて押出し成形する工程の概略図の記載がある。 すなわち，甲４技術事項において，多層バルーンを構成する内側層と外側層とが溶融して接着した状態であることは明らかであり，当然に両者が長手方向の中間部分において固定されていると解することができる。 さらに，甲第４号証に記載された「捻り剛性」や「突刺強度」などのパラメータ（段落【００１２】参照）で表される機械的特性を向上させるには，甲４技術的事項における内側層と外側層とが溶融して接着した状態であることが必須なのは技術常識でもある。 一方，甲２発明において，バルーンを構成する内部バルーン３０と外部バルーン３１との間に潤滑層を設けることにより，内部バルーン３０と外部バルーン３１とが各々の長手方向の中間部分において固定されていないのは，甲第２号証の段落【００６４】に記載されているように，両バルーン間の摩擦の低減を目的としているためである。 以上から，甲２発明において，内側層と外側層とが溶融して接着した状態である甲４技術事項を採用することは，両バルーン間の摩擦の低減という甲２発明の目的に反することになり，甲２発明において甲４技術事項を適用するうえで阻害要因があるといえる。 したがって、本件発明２は、甲２発明および甲４技術事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 （３）　特許法第３６条第６項第１号または第２号（取消理由３）について ア　本件発明２について 訂正前の請求項２に係るバルーンカテーテルは，収縮し及び／又は折り畳まれた形態で，施術箇所にまで到達させる状態と，拡張させて外形を大きくした形態で，施術箇所で血管等に作用する状態の二つの形態を典型例として，その間の遷移状態を含めて，異なる形態を取り得る可能性があった。 この点について、上記の訂正事項２により、前記異なる形態のうち，「前記多層バルーンの拡張時において」と形態（拡張時）を明確にしたのであるから，本件発明２が不明確であるとはいえない。また，「前記多層バルーンの拡張時において」という記載は，発明の詳細な説明（【００２２】）および図３に記載されたものである。 よって，本件発明２は，特許法第３６条第６項第１号または第２号に規定する要件を満たしている。 イ　本件発明３および４について 請求項３は請求項２を引用し、請求項４は請求項３を引用するものであるところ、請求項３および請求項４はいずれも請求項を引用しない他の部分に不明確な記載，または発明の詳細な説明に記載した範囲を超える記載があるとも認められないから、本件発明３および本件発明４は、特許法第３６条第６項第１号または第２号に規定する要件を満たしている。 第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について 特許異議申立人は、特許異議申立書において、取消理由通知において採用した甲第２号証を主引例とした取消理由１，２について，さらに甲第１号証（特許第５５７７３４３号公報）または甲第３号証（米国特許第７４４２１９０号明細書）を主引例とする場合を特許異議申立理由として主張している。 しかしながら，特許異議申立書に記載されているとおり，甲第１号証または甲第３号証に記載された発明は，甲２発明とほぼ同等の発明であるので，上記「第４の３（１）（２）」で検討したのと同様の理由で，本件発明２は、甲第１号証または甲第３号証に記載された発明および甲４技術事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 なお，本件発明１は、本件訂正により削除されたため、本件発明１に対する甲第１号証または甲第３号証を主引例とする特許異議申立理由は存在しない。 第６　むすび 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項２ないし４に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件請求項２ないし４に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 さらに、本件訂正により本件特許の請求項１が削除された結果、同請求項１に係る特許についての本件特許異議の申立ては対象を欠くこととなったため、特許法１２０条の８第１項において準用する同法１３５条の規定により、請求項１に係る特許についての本件特許異議の申立ては却下する。 よって、結論のとおり決定する。