2024-006078

特願２０２２－５７０９４８「電極カテーテル」拒絶査定不服審判事件〔令和 ４年 ６月３０日国際公開、ＷＯ２０２２／１３７５０５〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０２０年（令和２年）１２月２５日を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は、概略、以下のとおりである。 令和 ５年１１月２７日付け：拒絶理由通知書 令和 ６年 １月 ９日提出：意見書 同年 ３月 ５日付け：拒絶査定（以下「原査定」という。） 同年 ４月１０日提出：審判請求書 第２ 本願発明 本願の請求項１～５に係る発明は、特許請求の範囲の請求項１～５に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。 「軸方向に沿って複数の金属電極が配置された先端可撓部分と、前記軸方向に沿って延在する複数のルーメンと、を有するカテーテルシャフトと、 前記カテーテルシャフトの基端側に装着され、前記先端可撓部分を双方向に偏向させる偏向動作の際に操作される操作部を有するハンドルと を備え、 前記複数の金属電極が、 前記先端可撓部分における最先端付近に配置されていると共に、前記軸方向に沿って長尺状器具が貫通する貫通孔を有する先端電極と、 前記先端電極の基端側に配置された、１または複数のリング状電極と を含んでおり、 前記複数のルーメンが、 前記長尺状器具が内部を挿通するメインルーメンと、 単一の操作用ワイヤが内部を挿通する、第１および第２のサブルーメンと を含んでおり、 前記単一の操作用ワイヤが、 前記操作部上に固定された前記単一の操作用ワイヤの第１端から前記第１のサブルーメン内を介して、前記先端電極内へと延伸している、第１の延伸部分と、 前記先端電極内から前記第２のサブルーメン内を介して、前記操作部上に固定された前記単一の操作用ワイヤの第２端へと延伸している、第２の延伸部分と、 前記第１および第２の延伸部分同士の間に位置すると共に、少なくとも一部の領域が前記先端電極内で固定されている、折り返し部分と を含んでいる電極カテーテル。」 第３ 原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由は、概略次の理由を含むものである。 本願発明は、その出願前に日本国内において頒布された下記引用文献１に記載された発明及び引用文献２記載の事項に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：特開２０１８－１４３６０３号公報 引用文献２：特開２０１５－１７３６８１号公報 第４ 引用文献の記載及び引用発明 １ 引用文献１の記載 引用文献１には、次の記載がある。（なお、「・・・」は省略を表し、下線は当審で付した。以下同様。） ア 「【００３６】 ＜第１実施形態＞ 図１～図５（図５Ａおよび図５Ｂ）に示す本実施形態の電極カテーテル１００は、不整脈の診断または治療に用いる電極カテーテルである。 ・・・ 【００３７】 本実施形態の電極カテーテル１００は、チューブ部材１０と、ハンドル２０と、２０個の電極３１と、２０本のリード線４１と、電極コネクタ５０と、操作用ワイヤ７１，７２とを備えてなる。」 イ 「【００４３】 チューブ部材１０の先端には、先端チップ３５が装着されている。 この先端チップ３５にはリード線を接続しておらず、先端チップ３５を電極として使用していないが、電極（先端電極）として使用してもよい。 先端チップ３５の構成材料としては、各種の樹脂、金属を挙げることができる。」 ウ 「【００６１】 ＜第２実施形態＞ 図６～図１１に示す本実施形態の電極カテーテル２００は、不整脈の診断または治療に用いるガイドワイヤルーメン付きの電極カテーテルである。 この電極カテーテル２００は、先端に可撓部分を有し、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン１５０と、その周囲に等角度間隔に配列された８個のサブルーメン１５１～１５８が形成されてなる絶縁性のチューブ部材１５と、このチューブ部材１５の基端部１７に装着され、ハンドル本体２１とワイヤ留め具２３１，２３２を備えた回転操作部２３とを有するハンドル２０と、チューブ部材１５の先端部分の外周に装着された２０個のリング状の電極３１（図６において一部の図示を省略）と、チューブ部材１５の先端に装着された先端チップ３７と、２０個の電極３１に各々の先端が接続され、チューブ部材１５の内部に軸方向に沿って延在する２０本のリード線４１と、ハンドル２０の基端側に配置され、リード線４１の各々の基端が接続される図示しない端子を有する電極コネクタ５０と、ハンドル２０の基端側に配置され、基端にガイドワイヤポート６１を有するガイドワイヤコネクタ６０と、チューブ部材１５の先端部に各々の先端が固定され、チューブ部材１５の内部を軸方向に沿って延在し、その基端が引張操作可能な操作用ワイヤ７１，７２とを備えてなり、・・・」 エ 「【００６４】 チューブ部材１５の先端領域は可撓部分となっており、後述する回転操作部２３を回転操作することによってこの可撓部分を撓ませることができる。 【００６５】 図７に示すように、電極カテーテル２００を構成するチューブ部材１５には、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン１５０と、中央ルーメン１５０の周囲に沿って等角度間隔（４５°間隔）に配列された８個のルーメン１５１～１５８が形成されている。同図において、５６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー（コア）部、５８は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター（シェル）部である。 ルーメン１５１～１５８は、それぞれ、フッ素樹脂などからなるルーメンチューブによって区画形成されている。 【００６６】 チューブ部材１５の先端には、先端チップ３７が装着されている。 この先端チップ３７は、チューブ部材１５の中央ルーメン１５０と連通または共通するルーメンを有し、その先端は開口している。 なお、先端チップ３７にはリード線は接続されておらず、本実施形態では先端チップ３７を電極として使用していない。先端チップ３７の構成材料としては、各種の樹脂、金属を挙げることができる。」 オ 「【００６９】 操作用ワイヤ７１，７２の先端は、それぞれ、チューブ部材１５の先端部における互いに対向する位置（チューブ部材１５の円周方向位置）に固定されている。 【００７０】 操作用ワイヤ７１，７２は、チューブ部材１５の内部を軸方向に沿って延在する。 図７に示すように、操作用ワイヤ７１はチューブ部材１５のルーメン１５１に延在しており、操作用ワイヤ７２はルーメン１５５に延在している。」 カ 「【００７２】 図６に示すように、ハンドル２０の外部に延出したチューブ部材１５（基端部１７）の基端にはガイドワイヤコネクタ６０が接続され、これにより、チューブ部材１５の中央ルーメン１５０と、ガイドワイヤコネクタ６０のガイドワイヤポート６１とが連通している。このような構成によって、ガイドワイヤコネクタ６０のガイドワイヤポート６１からチューブ部材１５の中央ルーメン１５０（ガイドワイヤルーメン）の先端開口に至るガイドワイヤの挿通路が確保されている。」 キ 「【００７４】 チューブ部材１５のサブルーメン１５１に延在している操作用ワイヤ７１の基端部は、第１側孔１６１を通ってチューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出しており、操作用ワイヤ７１の基端は、ハンドル２０の回転操作部２３のワイヤ留め具２３１に固定されている。 また、チューブ部材１５のサブルーメン１５５に延在している操作用ワイヤ７２の基端部は、第１側孔１６５を通ってチューブ部材１５の外部（ハンドル２０の内部）に延出しており、操作用ワイヤ７２の基端は、ハンドル２０の回転操作部２３のワイヤ留め具２３２に固定されている。 回転操作部２３を操作することによって、操作用ワイヤ７１または操作用ワイヤ７２が引っ張られ、これにより、チューブ部材１５の先端が一方向または他方向に偏向する。」 ク 「【図６】 ［図：0001427532000001.jpg］ 」 ケ 「【図７】 ［図：0001427532000002.jpg］ 」 コ 「【図８】 ［図：0001427532000003.jpg］ 」 ２ 引用発明 上記１の記載を総合すると、引用文献１には以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「先端部分の外周に２０個のリング状の電極３１が装着され、先端に先端チップ３７が装着され、先端に可撓部分を有し、ガイドワイヤルーメンとなる中央ルーメン１５０と、中央ルーメン１５０の周囲に沿って配列された８個のサブルーメン１５１～１５８が形成されてなるチューブ部材１５と、 チューブ部材１５の基端部１７に装着され、チューブ部材１５の先端が一方向又は他方向に偏向するように操作する回転操作部２３を有するハンドル２０を備え、 先端チップ３７は、チューブ部材１５の中央ルーメン１５０と連通または共通するルーメンを有し、その先端は開口しており、 中央ルーメン１５０は、チューブ部材１５の基端に接続されたガイドワイヤコネクタ６０のガイドワイヤポート６１と連通し、この構成によってガイドワイヤの挿通路が確保され、 チューブ部材１５のサブルーメン１５１、１５５の内部には、それぞれ、操作用ワイヤ７１、７２が延在し、 サブルーメン１５１に延在している操作用ワイヤ７１の基端部は、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１に固定され、 サブルーメン１５５に延在している操作用ワイヤ７２の基端部は、回転操作部２３のワイヤ留め具２３２に固定され、 操作用ワイヤ７１、７２の先端は、それぞれ、チューブ部材１５の先端部における互いに対向する位置（チューブ部材１５の円周方向位置）に固定されている、 電極カテーテル２００。」 ３ 引用文献２の記載 引用文献２には、次の記載がある。 ア 「【００２５】 この実施形態の電極カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、操作ハンドル２０と、操作用ワイヤ３０と、温度測定用の先端電極４１と、先端電極４１に接続されている温度センサ６１およびそのリード線７１と、先端電極４１の内部に装着されたアンカー部材４５と、温度測定用電極５２～５５と、温度測定用電極５２～５５の各々に接続されている温度センサ６２～６５およびそれらのリード線７２～７５とを備えている。」 イ 「【００３０】 図３Ｂおよび図５に示すように、先端可撓部分１０Ａを構成する絶縁性円筒体１２５の基端側にはシングルルーメンチューブ１３が接続されている。・・・」 ウ 「【００３２】 シングルルーメンチューブ１３のルーメンには、抗圧縮性部材として、断面平角の線材をコイル状に巻回して構成されたコイルチューブ１５が配置されている。・・・」 エ 「【００３７】 コイルチューブ１５のルーメンには、マルチルーメンチューブ１６が配置されている。図５に示すように、コイルチューブ１５のルーメンに配置されたマルチルーメンチューブ１６には、操作用ワイヤ３０を挿通するためのルーメン１７１および１７２と、リード線７１～７５を挿通するための中央ルーメン１７３が形成されている。」 オ 「【００４１】 操作用ワイヤ３０は、その基端側を引張操作することによってカテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを撓ませることができる。 操作用ワイヤ３０は、その一端および他端が基端（近位端）となっており、カテーテルシャフト１０の内部を、一端から先端方向に延びて、先端電極４１の内部に進入し、先端電極４１の内部に装着されたアンカー部材４５の貫通孔４５１および４５２を通って折り返され（従って、折り返し部分が、操作用ワイヤ３０の遠位端となる）、カテーテルシャフト１０の内部を基端方向に延びて他端に至る１本のワイヤからなる。 操作用ワイヤ３０の基端（近位端）である一端および他端は、操作ハンドル２０の摘み２５に接続されている。」 カ 「【００４５】 カテーテルシャフト１０の先端（遠位端）には先端電極４１が固定されている。 先端電極４１の固定方法としては特に限定されるものではなく、例えば接着などの方法を挙げることができる。 先端電極４１の構成材料としては、アルミニウム、銅、ステンレス、金、白金など、熱伝導性の良好な金属を例示することができる。なお、Ｘ線に対する良好な造影性を持たせるためには、白金などで構成されることが好ましい。 先端電極４１の外径は、カテーテルシャフト１０の外径と同程度であることが好ましい。 【００４６】 先端電極４１の内部（内側凹部）には、アンカー部材４５が装着されている。 図７に示すように、このアンカー部材４５には、先端電極の中心軸に沿って貫通孔４５３が形成されているとともに、これと平行に貫通孔４５１および４５２が形成されている。 アンカー部材４５の貫通孔４５１および４５２には、これらの先端側において折り返される操作用ワイヤ３０が挿通されている。 また、先端電極４１の中心軸上に形成された貫通孔４５３には、温度センサ６１およびそのリード線７１の先端部分が挿入されている。 アンカー部材４５の貫通孔４５１および４５２に挿通された操作用ワイヤ３０の遠位端（折り返し部分）と、貫通孔４５３に挿入された温度センサ６１およびそのリード線７１の先端部分は、先端電極４１の内部に充填されたハンダ８０により、先端電極４１に対して接続固定されている。」 キ 「【図１】 ［図：0001427532000004.jpg］ 」 ク 「【図５】 ［図：0001427532000005.jpg］ 」 ケ 「【図７】 ［図：0001427532000006.jpg］ 」 ４ 引用文献２記載事項 上記３の記載を総合すると、引用文献２には、以下の事項（以下「引用文献２記載事項」という。）が記載されている。 「先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、操作用ワイヤ３０と、温度測定用の先端電極４１を有する電極カテーテル１００であって、先端可撓部分１０Ａにはマルチルーメンチューブ１６が配置され、マルチルーメンチューブ１６には、操作用ワイヤ３０を挿通するためのルーメン１７１及び１７２とが形成され、 操作用ワイヤ３０は、引張操作することによって先端可撓部分１０Ａを撓ませ、その一端及び他端が基端（近位端）となっており、カテーテルシャフト１０の内部を、一端から先端方向に延びて、先端電極４１の内部に進入し、先端電極４１の内部に装着されたアンカー部材４５の貫通孔４５１及び４５２を通って折り返され、カテーテルシャフト１０の内部を基端方向に延びて他端に至る１本のワイヤであり、操作用ワイヤ３０の遠位端は、先端電極４１の内部に充填されたハンダ８０により、先端電極４１に対して接続固定されている、電極カテーテル１００。」 第５ 対比、判断 １ 対比 本願発明と引用発明とを対比すると、 （１）引用発明の「外周に２０個のリング状の電極３１が装着され、先端に先端チップ３７が装着され」た「先端部分」は、「可撓部分」であるから、本願発明の「軸方向に沿って複数の金属電極が配置された先端可撓部分」に相当し、引用発明の「中央ルーメン１５０」及び「サブルーメン１５１～１５８」は、本願発明の「前記軸方向に沿って延在する複数のルーメン」に相当し、引用発明の「チューブ部材１５」は、本願発明の「軸方向に沿って複数の金属電極が配置された先端可撓部分と、前記軸方向に沿って延在する複数のルーメンと、を有するカテーテルシャフト」に相当する。 （２）引用発明の「チューブ部材１５の基端部１７に装着され、チューブ部材１５の先端が一方向又は他方向に偏向するように操作する回転操作部２３を有するハンドル２０」は、本願発明の「前記カテーテルシャフトの基端側に装着され、前記先端可撓部分を双方向に偏向させる偏向動作の際に操作される操作部を有するハンドル」に相当する。 （３）引用発明の「２０個のリング状の電極３１」は、本願発明の「複数の金属電極が」「含んで」いる「複数のリング状電極」に相当する。 （４）引用発明の「チューブ部材１５の基端部１７に装着され、」「チューブ部材１５の基端に接続されたガイドワイヤコネクタ６０のガイドワイヤポート６１と連通し、この構成によってガイドワイヤの挿通路が確保され」る「中央ルーメン１５０」は、ガイドワイヤの挿通路を確保するから、本願発明の「長尺状器具が内部を挿通するメインルーメン」に相当する。 （５）本願発明の「単一の操作用ワイヤが内部を挿通する、第１および第２のサブルーメン」と、引用発明の「サブルーメン１５１、１５５」は、どちらも操作用ワイヤが延在するルーメンであるから、「操作用ワイヤが内部を挿通する、第１及び第２のサブルーメン」の限り一致する。 （６）引用発明の「電極カテーテル２００」は、本願発明の「電極カテーテル」に相当する。 以上より、両者は、 「軸方向に沿って複数の金属電極が配置された先端可撓部分と、前記軸方向に沿って延在する複数のルーメンと、を有するカテーテルシャフトと、 前記カテーテルシャフトの基端側に装着され、前記先端可撓部分を双方向に偏向させる偏向動作の際に操作される操作部を有するハンドルと を備え、 前記複数の金属電極が、 複数のリング状電極を含んでおり、 前記複数のルーメンが、 前記長尺状器具が内部を挿通するメインルーメンと、 操作用ワイヤが内部を挿通する、第１及び第２のサブルーメンと を含んでいる電極カテーテル。」 である点で一致し、次の点で相違する。 ＜相違点１＞ 本願発明は、「先端可撓部分における最先端付近に配置されていると共に、前記軸方向に沿って長尺状器具が貫通する貫通孔を有する先端電極」を含み、「前記先端電極の基端側に」リング状電極が「配置され」ているのに対し、引用発明は先端部分の外周に２０個のリング状の電極３１が装着されている点。 ＜相違点２＞ 本願発明は、操作用ワイヤが「単一の操作用ワイヤ」であって、「前記単一の操作用ワイヤが、前記操作部上に固定された前記単一の操作用ワイヤの第１端から前記第１のサブルーメン内を介して、前記先端電極内へと延伸している、第１の延伸部分と、前記先端電極内から前記第２のサブルーメン内を介して、前記操作部上に固定された前記単一の操作用ワイヤの第２端へと延伸している、第２の延伸部分と、前記第１および第２の延伸部分同士の間に位置すると共に、少なくとも一部の領域が前記先端電極内で固定されている、折り返し部分」を含むのに対し、 引用発明は、操作用ワイヤ７１、７２が、それぞれ、チューブ部材１５のサブルーメン１５１、１５５に延在され、操作用ワイヤ７１、７２の基端部は、それぞれ、回転操作部２３のワイヤ留め具２３１、２３２に固定され、操作用ワイヤ７１、７２の先端は、それぞれ、チューブ部材１５の先端部における互いに対向する位置に固定されている点。 ２ 判断 上記相違点１及び相違点２について検討する。 上記第４の１のア、イの、電極カテーテル１００のチューブ部材１０の先端に装着された先端チップ３５を電極（先端電極）として使用することの記載から、引用文献１には、引用発明の先端チップ３７を電極として使用することが示唆されている。 また、電極カテーテルにおいてカテーテルの先端を電極とすることは、例えば引用文献２の段落【００４５】等に記載されているように周知の事項である。 したがって、引用発明を実施するに際し、引用文献１の示唆のとおり又は周知の事項を適用し、先端チップ３７を電極として使用する程度のことは、当業者であれば容易になし得ることである。 また、電極カテーテルの先端可撓部分を操作するため内部を挿通する操作用ワイヤとして単一のワイヤを用いることは一般的であり、引用発明においてコストや製造の簡略化等を目的として操作用ワイヤ７１、７２を単一のワイヤとするに際し、引用文献２に記載の操作用ワイヤ３０及び操作用ワイヤ３０を先端電極４１の内部のハンダ８０により接続固定した折り返し部分を適用することは、当業者であれば容易になし得ることである。 したがって、引用発明において相違点１及び２に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易になし得ることである。 ３ 効果 本願発明の奏する効果は、引用発明及び引用文献２記載事項から当業者が予測し得た範囲内のものであり、各別顕著なものでない。 第６ 審判請求人の主張について １ 審判請求人の主張の概要 審判請求人は、令和 ６年 ４月１０日に提出された審判請求書において、概略以下のとおり主張している。 「仮に、引用文献１の「先端チップ３７」内で、引用文献２のように「操作用ワイヤ３０の遠位端（折り返し部分）」を、「先端電極４１の内部に充填されたハンダ８０により、先端電極４１に対して接続固定」しようとしても、引用文献１の「先端チップ３７」の「チューブ部材１５の中央ルーメン１５０と連通または共通するルーメン」を、はんだで埋めてしまうことになるため、阻害要因になると思料する。」 ２ 審判請求人の主張に対して しかし、引用発明の先端チップ３７は中央ルーメン１５０と連通又は共通するルーメン及び開口を有し、これによりガイドワイヤの挿通路を確保するものであるから、操作用ワイヤを先端チップ３７に対してハンダにより接続固定するとしても、操作用ワイヤやハンダが先端チップ３７のルーメン及び開口を塞ぐことのない態様とすることで、ガイドワイヤの挿通路を確保するようにすることは、当業者が適宜設定し得る設計事項にすぎない。 以上のとおりであるから、上記審判請求人の主張を採用することはできない。 第７ むすび 以上のとおり、本願発明は、引用発明及び引用文献２記載の事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。