2018-002573

特願２０１５－５４６５４８「粉末薬剤をカプセルから放出するためにカプセルに穴を開けるための装置および方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２６年　６月１２日国際公開、ＷＯ２０１４／０８９０１８、平成２７年１２月２４日国内公表、特表２０１５－５３６７６５〕について、次のとおり審決する。

【結　論】 本件審判の請求は、成り立たない。

【理　由】 第１　手続の経緯 本件出願は、平成２５（２０１３）年１２月３日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　平成２４（２０１２）年１２月４日　（ＵＳ）アメリカ合衆国　平成２４（２０１２）年１２月１９日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２９年７月１３日付けで拒絶の理由が通知され、その指定期間内である同年１０月１０日に意見書が提出されるとともに特許請求の範囲及び明細書について手続補正がなされたが、同年１０月１９日付けで拒絶をすべき旨の査定がされた。 これに対し、平成３０年２月２３日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に特許請求の範囲について手続補正がなされ、同年５月８日並びに７月２４日に上申書が提出された。 第２　平成３０年２月２３日付けの手続補正についての補正却下の決定 ［補正却下の決定の結論］ 平成３０年２月２３日付けの手続補正を却下する。 ［理由］ １　本件補正 平成３０年２月２３日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、平成２９年１０月１０日付けで補正された特許請求の範囲をさらに補正するものであって、特許請求の範囲の請求項１に関する以下の補正を含むものである。（なお、下線部は補正箇所を明確にする目的で当審にて付与した。） ア　補正前 「粉末薬剤をカプセルから放出するために前記カプセルに穴を開けるための装置であって、 対向するドーム、及び前記対向するドームの中心軸から測定された半径ｒの壁により画定された円筒形壁部分を含む前記カプセルを受容するためのチャンバと、 少なくとも１つのドームに少なくとも１つの穴を開けるための機構であって、各穴の中心が、０．４ｒ未満でない所に位置する環状穴開け領域内に位置する、機構とを含み、 全ての穴の総表面積が、前記カプセルの総表面積の０．５％から２．２％までの間にある、装置。」 イ　補正後 「粉末薬剤をカプセルから放出するために前記カプセルに穴を開けるための装置であって、 対向するドーム、前記対向するドームの中心軸から測定された半径ｒの壁により画定された円筒形壁部分、少なくとも０．５０ｃｍ３の体積、及び０．０８ｍｍ～０．１２ｍｍの厚さを含む前記カプセルを受容するためのチャンバと、 前記カプセルの少なくとも１つのドームに少なくとも１つの穴を開けるための機構であって、各穴の中心が、０．４ｒと０．８ｒにより前記少なくとも１つのドームに境界を形成されて画定された環状穴開け領域内に位置する、機構とを含み、 全ての穴の総表面積が、前記カプセルの総表面積の０．５％から２．２％までの間にある、装置。」 ２　本件補正の適否 本件補正は、補正前の請求項１に係る発明を特定するために必要な事項である「カプセル」に関して、「対向するドーム、及び前記対向するドームの中心軸から測定された半径ｒの壁により画定された円筒形壁部分を含む」を「対向するドーム、前記対向するドームの中心軸から測定された半径ｒの壁により画定された円筒形壁部分、少なくとも０．５０ｃｍ３の体積、及び０．０８ｍｍ～０．１２ｍｍの厚さを含む」と特定するとともに、同じく「環状穴開け領域」に関して、「０．４ｒ未満でない所に位置する」を「０．４ｒと０．８ｒにより前記少なくとも１つのドームに境界を形成されて画定された」と特定するものであるから、特許請求の範囲の減縮（特許法第１７条の２第５項第２号）を目的とするものに該当する。そして、本件補正は、同条第３項及び第４項の規定に違反するものではない。 そこで、本件補正後の請求項１に係る発明（以下、「補正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか、すなわち同条第６項において準用する同法第１２６条第７項に規定される特許出願の際独立して特許を受けることができるものでなければならないとの要件に適合するものであるかについて検討する。 （１）補正発明 補正発明は、特許請求の範囲、明細書及び図面の記載からみて、上記１イに示す、本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。 （２）引用文献の記載及び引用発明 原査定の拒絶の理由に引用された、本件優先日前に頒布された刊行物である特表２００６－５０８６９９号公報（以下、「引用文献」という。）には、「吸入装置で使用する穿孔手段」に関して、図面とともに以下の事項が記載されている。 Ａ　「【０００１】 発明の分野 本発明は、一般に、容器に収容されている粉末の放出を容易にすることに関する。特に、本発明は、粉末薬剤の吸入を容易にする方法および装置による医薬品の投与に関する。」 Ｂ　「【００４１】 本発明の吸入器およびそれに関連する方法 図１に、本発明の吸入装置１００の一実施形態の正面図を示す。 ・・・ 【００４３】 図２は、図１に示される装置１００の線２－２に沿った断面図である。図２に示されるように、装置１００は、吸入又は放出器部分２２０を備える。吸入部分２２０は、複数の孔２２４を画定する半球状の部位２２２を備える。本発明は、特定の数の孔２２４に限定されず、少なくとも１つの孔２２４が提供されるように形成できることを理解すべきである。使用者が薬剤を吸入できるように、吸入ピース２２６が提供される。吸入ピース２２６は、使用者の口を通して吸入するためのマウスピースとして形成することができる。或いは、吸入ピース２２６は、使用者の鼻を通して吸入するためのノーズピースとして形成することができる。 【００４４】 装置１００は、円形の断面を有するまっすぐな壁２１２により画定される円筒状のチャンバ２１０を備える。チャンバ２１０は、近位端２１４および遠位端２１６を有する。複数のベント２１８が壁２１２によって画定され、チャンバ２１０の中に空気を導入して、カプセル２１９から放出される粉末を分散させるように形成される。本発明は、特定の数のベント２１８に限定されず、少なくとも１つのベント２１８が提供されるように形成できることを理解すべきである。カプセル２１９から放出される粉末は、チャンバ２１０内で分散され、孔２２４および吸入ピース２２６を通して使用者に吸入される。」 Ｃ　「【００４５】 ・・・本発明の一実施形態では、容器は、カプセルサイズ２、１、０、００、又は０００に設計されたカプセルである。・・・」 Ｄ　「【００４７】 本発明の一実施形態では、装置と共に使用される粒子は、約０．４ｇ／ｃｍ３未満のタップ密度を有する。約０．４ｇ／ｃｍ３未満のタップ密度を有する粒子は、本明細書では、「空気力学的に軽い」と称される。好ましい実施形態では、粒子は、約０．１ｇ／ｃｍ３に近いかそれ未満のタップ密度を有する。タップ密度は、粒子を特徴付ける包膜質量密度（ｅｎｖｅｌｏｐｅ ｍａｓｓ ｄｅｎｓｉｔｙ）の尺度である。」 Ｅ　「【００４８】 装置１００は、カプセル２１９を穿孔し、その中に収容されている粉末をチャンバ２１０の中に放出するのに使用される穿孔手段２３０を備える。図１に示される実施形態では、穿孔手段２３０は、２つのプロング２３２を有する実質的にＵ形のステープルとして形成される。この実施形態では、各プロング２３２は、正方形の断面２３４を有するように形成され、それによって、鋭利な先端と２つの切刃を提供する。これを図９Ａおよび９Ｂに関して以下に更に詳細に検討する。以下に更に詳細に検討されるように、装置１００は、或いは、図７Ａ～７Ｄに示される穿孔手段を有するように形成することができる。また、装置１００は、或いは、図１６Ａ～１６Ｄに示される穿孔手段を有するように形成することができる。当業者には容易に分かるように、本発明は、以下に詳述される、これらのカプセル穿孔手段に限定されない。例えば、１つ又は複数のまっすぐな針状の器具を使用することができる。好ましくは、穿孔手段は、穿孔してカプセル中に少なくとも２つの穴を開けるように形成される。」 Ｆ　「【００７０】 本発明は、容器が１回分の用量１０～５０ｍｇまでの粉末を収容するとき、並びに、装置が２５Ｌ／分以下の最大吸気流速および０．７５Ｌ以下の吸入体積で操作されるとき、多くとも０．２８（ｃｍ Ｈ２Ｏ）１／２／Ｌ／分の低い抵抗を維持し、少なくとも８５％の放出用量を達成するため、装置チャンバ２１０の形状を最適化することを更に包含する。１回分の用量２０ｍｇの標準試験粉末を充填したサイズ００のカプセルを使用して、様々なチャンバ形状で実験を行った。前述の既知の方法を使用し、１５Ｌ／分～２５Ｌ／分の範囲の最大吸気流速および０．２５Ｌ／分～０．７５Ｌ／分の範囲の吸入体積で様々な形状の放出用量（ＥＤ）を試験した。更に、約１バールで、ＲＯＤＯＳオリフィスから放出される乾燥粉末の粒子の幾何学的直径が、ＨＥＬＯＳ又は他のレーザー回折システムで測定される場合、４バールで測定される幾何学的粒度の約１．５倍未満であるように、ＲＯＤＯＳ乾燥粉末分散器（又は同等の技術）を使用して、放出粉末の体積平均幾何学的直径（ＶＭＧＤ）を測定することにより粉末の分散を定量化した。更に、当業者に分かる方法を使用して、各チャンバの抵抗を測定した。 【００７１】 最適な組合せを見出すため、チャンバ２１０の次の寸法を変えた。マウスピースの穴の面積、マウスピースの穴の数、チャンバの直径（図４のＸ）、環の直径（図４のＹ）、ベント面積（ベント幅、ベント高さ、およびベントの数の積）、およびカプセルの穴の面積（穴の面積と穴の数の積）。最初に、カプセルの穴の面積を最大にすることが常に望ましいということが分かった。従って、カプセルの穴の面積を０．０１３平方インチに固定した。・・・」 Ｇ　「【００８８】 図８は、図７Ａ～７Ｄに表されるステープルを使用して得られる穿孔を表す。ステープルによって形成される穴は、鋭利な縁部で切削されているように見え、余分な材料は捲れる。試験では、カプセルを穿孔するのに必要な労力は、円形の断面のステープルより小さく、正方形の断面のステープルとほぼ同じである。しかし、試験中、カプセルを押しつぶしたり、又はその他穿孔し損なったことに気付いた例はなかった。これらのステープルは、非常に安く製造され、図９Ａに表されるような正方形の断面積のステープルの費用の約三分の１である。」 Ｈ　「【００９８】 図１７Ａ～１７Ｄは、プロング１６２０を使用して穿孔し、容器１７００の壁１７１０に垂下する穿孔屑を作り出すこと概略的に表している。容器１７００は、カプセルの形状で表されているが、容器は錠剤又はブリスターパックなどの他の任意の好適な形状を有してもよいことを理解すべきである。容器１７００は、プロング１６２０に実質的に平行な縦軸１７７０と、縦軸１７７０に実質的に垂直な短軸１７８０とを有する。 【００９９】 図１７Ａに示されるように、最初に、プロング１６２０の穿孔面１６３０は、壁１７１０に小さい開口部１７４０を穿孔して開ける。次に、図１７Ｂに示されるように、プロング１６２０は容器１７００の中に深さＤまで挿入され、開口部１７４０のサイズを大きくし、自由端１７５５を有する穿孔屑１７５０を形成する。実質的に平面状の面１６５０は、穿孔屑１７５０が垂下する穿孔屑となるように、穿孔屑１７５０と壁１７１０との間にヒンジ１７６０を形成する。最後に、図１７Ｃに示されるように、プロング１６２０が壁１７１０から引き抜かれ、容器１７００の内側に垂下する穿孔屑１７５０が残る。好ましくは、容器からの効率的な排出と高い放出用量を容易にするため、穿孔屑１７５０と短軸１７８０との間の角度Ａは、プロング１６００が容器１７００から取り除かれた後、少なくとも３０～４５°である。」 Ｉ　「【図面の簡単な説明】 【０１１５】 ・・・ 【図１７Ａ】容器を穿孔し、その中に垂下する穿孔屑を作り出すのに使用されている、図１６Ａ～Ｄに示される穿孔装置のプロングの１つの概略図である。・・・」 ａ　摘記事項Ｂ中の「図２は、図１に示される装置１００の線２－２に沿った断面図である。・・・使用者が薬剤を吸入できるように、吸入ピース２２６が提供される。・・・」との記載及び摘記事項Ｅ中の「装置１００は、カプセル２１９を穿孔し、その中に収容されている粉末をチャンバ２１０の中に放出するのに使用される穿孔手段２３０を備える。」との記載からみて、引用文献に記載された吸入装置１００は、粉末薬剤をカプセルから放出するために前記カプセルに穴を開けるためのものといえる。 ｂ　摘記事項Ｉの「容器を穿孔し、その中に垂下する穿孔屑を作り出すのに使用されている・・・概略図である。」との記載を踏まえて、【図１７Ａ】を見れば、カプセルの形状である容器１７００は、対向するドームの中心軸から測定された半径Ｒの壁により画定された円筒形壁部分を含むこと及び穿孔手段であるプロング１６２０はカプセルの少なくとも１つのドームに穴を開けるものであるといえる。 ｃ　摘記事項Ｈ中の「図１７Ａ～１７Ｄは・・・容器１７００は、カプセルの形状で表されている・・・」との記載、一般的な粉末薬剤用カプセルの形状についての技術常識からみて、引用文献に記載されたカプセルは、対向するドーム、前記対向するドームの中心軸から測定された半径Ｒの壁により画定された円筒形壁部分を含むものといえる。 ｄ　摘記事項Ｂ中の「装置１００は、円形の断面を有するまっすぐな壁２１２により画定される円筒状のチャンバ２１０を備える。チャンバ２１０は、近位端２１４および遠位端２１６を有する。複数のベント２１８が壁２１２によって画定され、チャンバ２１０の中に空気を導入して、カプセル２１９から放出される粉末を分散させるように形成される。」との記載及び上記認定事項ｂからみて、引用文献の吸入装置１００は、対向するドーム、前記対向するドームの中心軸から測定された半径Ｒの壁により画定された円筒形壁部分を含むカプセルを受容するためのチャンバ２１０を含むものといえる。 ｅ　摘記事項Ｃ「本発明の一実施形態では、容器は、カプセルサイズ２、１、０、００、又は０００に設計されたカプセルである。」との記載及び摘記事項Ｆ中の「１回分の用量２０ｍｇの標準試験粉末を充填したサイズ００のカプセルを使用して、様々なチャンバ形状で実験を行った。」との記載からみて、引用文献に記載された吸入装置のチャンバ２１０が受容するカプセルはサイズ００のものを含むことが理解できる。 ｆ　摘記事項Ｅ中の「装置１００は、カプセル２１９を穿孔し、その中に収容されている粉末をチャンバ２１０の中に放出するのに使用される穿孔手段２３０を備える。図１に示される実施形態では、穿孔手段２３０は、２つのプロング２３２を有する実質的にＵ形のステープルとして形成される。・・・穿孔手段は、穿孔してカプセル中に少なくとも２つの穴を開けるように形成される。」との記載及び図１、２に記載された装置１００の構造から、引用文献に記載された穿孔手段は、カプセルの少なくとも１つのドームに２つの穴を開けるための２つのプロングを有する実質的にＵ形のステープルとして形成されたものといえる。 ｇ　摘記事項Ｆ中の「１回分の用量２０ｍｇの標準試験粉末を充填したサイズ００のカプセルを使用して、様々なチャンバ形状で実験を行った。・・・カプセルの穴の面積（穴の面積と穴の数の積）。最初に、カプセルの穴の面積を最大にすることが常に望ましいということが分かった。従って、カプセルの穴の面積を０．０１３平方インチに固定した。」との記載から、吸入装置１００においてカプセルに開けられる穴の面積は０．０１３平方インチ、すなわち０．０８ｃｍ２であるといえる。 引用文献の摘記事項Ａ～Ｉ及び認定事項ａ～ｇを、図面を参照しつつ技術常識を踏まえて整理すると、引用文献には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 「粉末薬剤をカプセルから放出するために前記カプセルに穴を開けるための吸入装置１００であって、 対向するドーム、前記対向するドームの中心軸から測定された半径Ｒの壁により画定された円筒形壁部分、を含むサイズ００の前記カプセルを受容するためのチャンバ２１０と、 前記カプセルの少なくとも１つのドームに２つの穴を開けるための２つのプロングを有する実質的にＵ形のステープルとして形成された穿孔手段とを含み、当該穿孔手段により開けられるカプセルの穴の面積（穴の面積と穴の数の積）が０．０８ｃｍ２となる、吸入装置１００。」 （３）対比及び判断 ア　対比 補正発明と引用発明とを対比すると、引用発明の「吸入装置１００」は、その文言の意味、機能または構成等からみて、補正発明の「装置」に相当する。以下同様に、「チャンバ２１０」は「チャンバ」に、「穿孔手段」は「機構」に、「穴の面積（穴の面積と穴の数の積）」は「全ての穴の総表面積」に、「半径Ｒ」は「半径ｒ」に、それぞれ相当する。 また、引用発明のサイズ００のカプセルについて、本件図面【図３】にもみられるとおり、その体積は０．９５ｃｍ３であることが当業者の技術常識であるところ、引用発明の「サイズ００」の「カプセル」は、補正発明の「少なくとも０．５０ｃｍ３ の体積」を含む「カプセル」に相当する。 さらに、引用発明のサイズ００のカプセルの総表面積については、請求人が審判請求書１３頁で指摘するとおり、６１６ｍｍ２であることが知られているところ、カプセルの穴の面積（穴の面積と穴の数の積）となる０．０８ｃｍ２はカプセルの総表面積の１．３％にあたるから、引用発明の「サイズ００」の「カプセルの穴の面積（穴の面積と穴の数の積）が０．０８ｃｍ２となる」ことは、補正発明の「全ての穴の総表面積が、前記カプセルの総表面積の０．５％から２．２％までの間にある」ことに相当する。 してみると、補正発明と引用発明とは、以下の点において一致する。 （一致点） 「粉末薬剤をカプセルから放出するために前記カプセルに穴を開けるための装置であって、 対向するドーム、前記対向するドームの中心軸から測定された半径ｒの壁により画定された円筒形壁部分、少なくとも０．５０ｃｍ３の体積、を含む前記カプセルを受容するためのチャンバと、 前記カプセルの少なくとも１つのドームに少なくとも１つの穴を開けるための機構とを含み、 全ての穴の総表面積が、前記カプセルの総表面積の０．５％から２．２％までの間にある、装置。」 そして、補正発明と引用発明とは、以下の点で相違する。 （相違点１） チャンバに受容されるカプセルに関し、補正発明は０．０８ｍｍ～０．１２ｍｍの厚さを含むのに対し、引用発明のサイズ００のカプセルの厚さは明らかでない点。 （相違点２） 穴を開けるための機構に関し、補正発明は各穴の中心が、０．４ｒと０．８ｒにより前記少なくとも１つのドームに境界を形成されて画定された環状穴開け領域内に位置する機構であるのに対し、引用発明では穴の中心が、どのような位置にある機構であるのか明らかでない点。 イ　判断 上記相違点１及び２について検討する。 （ア）相違点１について 吸入装置において粉末薬剤を収容するためのカプセルの厚さを約０．１０ｍｍ前後の厚さとすることは、常套手段といえる。例えば、本件優先日前に公知である特表２０１１－５０５９０５号の請求項１には、レセプタクルすなわちカプセルの壁の厚さを約１００ミクロンから約２４０ミクロン、すなわち約０．１０ｍｍから約０．２４ｍｍとすることが記載されており、さらに段落【００８０】には、壁厚の上限を１２０ミクロン、すなわち０．１２ｍｍに設定することも示唆されている。同じく米国特許第３９２７１９５号明細書（第２欄４８行参照）には、カプセルの壁の厚さを０．１０～０．２０ｍｍとすることが記載されている。 引用発明において上記常套手段を採用することにより、カプセルの厚さを約０．１０ｍｍ前後、すなわち０．０８ｍｍ～０．１２ｍｍとすることは、当業者が適宜採用し得たことである。 そして、補正発明においてカプセルの厚さを０．０８ｍｍ～０．１２ｍｍとしたことによる臨界的意義について検討すると、カプセルの厚さは技術常識からみて、穴開け時の強度に関係すると考えられるところ、そもそもカプセルの材料を何ら特定することなく単に厚さを特定しても、強度を特定することはできないのであるから、そのような数値範囲とした臨界的意義も見出すことができない。 してみると、引用発明において上記常套手段を採用することにより、相違点１に係る補正発明の構成とすることは、当業者が容易に想到できたことといえる。 （イ）相違点２について 引用発明における穿孔手段が開ける２つの穴の中心位置について検討すると、まず２つの穴の面積（穴の面積と穴の数の積）が０．０８ｃｍ２であるから、当該穴をドームの水平方向投影面上の円として近似すれば、穴の半径は０．１２ｃｍとなる。一方、サイズ００のカプセルの外径は、本件図面【図３】によれば、８．５３ｍｍであるから、外径（直径）が０．８５３ｃｍ（すなわち半径ｒは０．４３ｃｍ）の円の直径上に半径０．１２ｃｍの円が２つ配置されるためには、穴の中心は、計算上中心軸からおおよそ０．１２ｃｍ～０．３１ｃｍすなわち約０．２８ｒ～０．７２ｒの範囲に位置することになる。 そして、中心軸から約０．２８ｒ～０．７２ｒの範囲をドームの水平方向の投影面上に図示すれば、当該範囲は０．２８ｒと０．７２ｒにより境界を形成されて画定された環状穴開け領域をなすといえることも明らかである。 ここで、上記（２）の摘記事項Ｇ「【００８８】・・・試験では、カプセルを穿孔するのに必要な労力は、円形の断面のステープルより小さく、正方形の断面のステープルとほぼ同じである。しかし、試験中、カプセルを押しつぶしたり、又はその他穿孔し損なったことに気付いた例はなかった。」との記載を参酌すると、引用文献においてもカプセルに穿孔する際のつぶれや、穿孔のし損ないといった課題が認識されていたことが窺われる。 また、例えば引用文献の【図８】、【図９Ｂ】にも図示されているように、２つのプロングを有する実質的にＵ形のステープルとして形成される引用発明の穿孔手段で穿孔する場合には、２つのプロングがカプセルに与える力ができるだけ均等になるように、あるいは穿孔後の粉末薬剤の放出がスムーズになるように、カプセルに穿孔される２つの穴を、カプセルの中心軸（縦軸）を挟んだ略対称位置となるように穿孔することが慣用されているといえる。 さらに、上記（２）の摘記事項Ｈ「容器１７００は、プロング１６２０に実質的に平行な縦軸１７７０と、縦軸１７７０に実質的に垂直な短軸１７８０とを有する。・・・図１７Ａに示されるように、最初に、プロング１６２０の穿孔面１６３０は、壁１７１０に小さい開口部１７４０を穿孔して開ける。次に、図１７Ｂに示されるように、プロング１６２０は容器１７００の中に深さＤまで挿入され、開口部１７４０のサイズを大きくし、自由端１７５５を有する穿孔屑１７５０を形成する。・・・最後に、図１７Ｃに示されるように、プロング１６２０が壁１７１０から引き抜かれ、容器１７００の内側に垂下する穿孔屑１７５０が残る。」の記載及び引用文献の【図１７Ａ】～【図１７Ｃ】を参照すると、容器１７００（カプセル）の縦軸１７７０と穿孔手段であるプロング１６２０とは平行に配置され、プロング１６２０が容器１７００の縦軸１７７０と平行に上下動することにより、穿孔することが理解できる。そして、穴を開ける部分はドームすなわちほぼ半球状であるから、プロング１６２０が図中上方向に移動して穿孔する際に、プロング１６２０の容器１７００の短軸１７８０方向の位置が容器１７００の縦軸１７７０すなわち中心軸に近いほど、プロング１６２０先端と容器１７００との衝突角度が大きくなり、容器１７００の縦軸１７７０から離れるほど衝突角度が小さくなることになる。 そうすると、プロング１６２０の位置が容器１７００の縦軸１７７０に近くなるほど、プロング１６２０が容器１７００の壁に衝突する際に当該壁に生じる応力が大きくなることは技術常識といえるから、穿孔時につぶれが生じないように、穿孔位置を縦軸１７００からできるだけ離す必要があることが理解できる。同様に、プロング１６２０の位置が容器１７００の縦軸１７７０から離れ、円筒形壁部分に近くなるほど、プロング１６２０が容器１７００の壁に衝突する際に当該壁に生じる応力が小さくなることも技術常識といえるから、穿孔のし損ないが生じないように、穿孔位置を円筒形壁部分からできるだけ離す必要があることが理解できる。 以上のことを踏まえると、上記のようにカプセルに開ける穴の中心が、０．２８ｒと０．７２ｒにより境界を形成されて画定された環状穴開け領域内に位置する引用発明において、０．２８ｒ～０．７２ｒの環状穴開け領域のうち、その中央値（例えば、下限値を０．４ｒ以上とすること。）を選択し、穴の中心位置を適宜調整して、０．４ｒ～０．８ｒの範囲とすることは、当業者が容易になし得たことといえる。 そして、本件明細書に記載された補正発明の効果をみても、引用文献及び常套手段に接した当業者であれば当然に認識できた程度のものであって、格別なものということはできない。 よって、補正発明は引用発明及び常套手段に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができるものでない。 （４）審判請求書等における主張について 請求人は、審判請求書等において、主として以下ア及びイの点について主張する。 ア　各穴の中心が、０．４ｒと０．８ｒにより少なくとも１つのドームに境界を形成されて画定された環状穴開け領域内に位置することは、少なくとも０．５０ｃｍ３の体積及び０．０８～０．１２ｍｍの厚さを有するカプセルからの粉末薬剤の適切な放出を達成するためにクリティカルである。 イ　引用文献の段落００６５に記載された、０．３３インチの内径Ｘ、０．３０インチの内径Ｙ、及び０．５７インチの距離Ｚを有するチャンバを用いて、サイズ０のカプセルに０．６ｒのところで穴を開けるために用いたプロングの位置では、カプセルをサイズ２に変えた場合、０．５２ｒ及び０．９２ｒのところに穴を開けることとなり、請求項の範囲外の位置となってしまう。 まず、主張アについて検討すると、本件明細書等を見ても、穴の中心位置と粉末薬剤の放出量との直接的な関係を示す記載は存在しない。本件図面【図６】、【図７】は穴の総表面積及びカプセルの総表面積と粉末薬剤の放出量の関係について示唆するものの、穴の中心位置との関係では何らの示唆を与えるものではないし、その他に具体的な証拠は何ら提出されていない。さらにそのカプセルが少なくとも０．５０ｃｍ３の体積及び０．０８～０．１２ｍｍの厚さを有するものであることと上記穴の中心位置や粉末薬剤の放出との関係についても本件明細書中には何ら記載されていない。そして技術常識をみても、穴の中心位置、カプセルの体積及び厚さがそれぞれの数値範囲内であった場合と数値範囲外であった場合とで粉末薬剤の放出に大きな違いが生ずるものとも解せない。 つぎに、主張イについて検討すると、本件図面【図３】によれば、サイズ２のカプセルの体積は０．３７ｃｍ３であって、補正発明の「少なくとも０．５０ｃｍ３の体積」を有するとの要件を満たしていないのであるから、主張イは特許請求の範囲の記載に基づかない主張といわざるを得ない。 なお、主張イでは、サイズ０のカプセルに０．６ｒの位置で穴を開けることを前提としているが、例えば、０．４ｒの位置とした場合には、サイズ２のカプセルであっても、０．５９ｒ及び０．６８ｒの位置に穴が開くこととなる。 よって、主張ア及びイは、いずれも採用することができない。 （５）平成３０年７月２４日付けの上申書における主張について 請求人は、上申書において、明細書の段落００４２において言及されたカプセルの「サイズ００」は、「サイズ０」の誤記であって、これに伴い請求項１に特定されたカプセルの体積である「少なくとも０．５０ｃｍ３」を、「少なくとも０．６８ｃｍ３」と補正を希望する旨主張するが、例えそのように補正したとしても、引用発明のカプセルの体積は、「少なくとも０．６８ｃｍ３」との要件を満たしている（上記（３）ア参照。）のであるから、上記（３）ア、イの検討には何ら影響しない。 （６）本件補正についての結び 以上のとおりであるから、本件補正は、特許法１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反している。よって、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により、本件補正は却下すべきものである。 以上のことから、上記［補正却下の決定の結論］のとおり決定する。 第３　本願発明 本件補正が上記のとおり却下されたので、本願の請求項１～３０に係る発明は、平成２９年１０月１０日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１～３０に記載された事項により特定されるとおりのものであって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、上記第２　１アに示すとおりのものであると認める。 第４　原査定の拒絶の理由 原査定の拒絶の理由のうち本願発明に対する理由は、概ね次のとおりである。 この出願の請求項１に係る発明は、本願の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった引用文献に記載された発明に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない、というものである。 第５　引用文献の記載及び引用発明 原査定の拒絶の理由に引用された引用文献の記載事項及び引用発明は、上記第２　２（２）に示したとおりである。 第６　対比及び判断 本願発明は、補正発明から「少なくとも０．５０ｃｍ３の体積、及び０．０８ｍｍ～０．１２ｍｍの厚さ」、「と０．８ｒにより前記少なくとも１つのドームに境界を形成されて画定された」という発明特定事項を削除したものに相当する。すなわち、補正発明は、本願発明の発明特定事項の全てを含んでいる。 そうすると、補正発明が上記第２　２（３）に示したように、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も同様に、引用発明に基いて容易に発明をすることができたものである。 第７　結び 以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。