2017-701099

特許第６１３３９６９号発明「特定の置換基分布を有するエステル化セルロースエーテル」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６１３３９６９号の請求項１ないし７に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６１３３９６９号の請求項１～７に係る特許についての出願は、２０１２年１０月２４日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１２年４月１１日、米国（ＵＳ））を国際出願日として特許出願され、平成２９年４月２８日に特許権の設定登録がされ、同年５月２４日にその特許公報が発行され、その後、同年１１月２２日に特許異議申立人信越化学工業株式会社（以下「特許異議申立人」という。）により特許異議の申立てがされたものである。 第２　本件発明 特許第６１３３９６９号の請求項１～７に係る発明（以下「本件発明１」～「本件発明７」という。）は、それぞれ、その特許請求の範囲の請求項１～７に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。 「【請求項１】 （ｉ）酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースであるエステル化セルロースエーテルであって、前記エステル化セルロースエーテルが、１－４結合で連結された無水グルコース単位を有し、メチル基及びヒドロキシプロピル基を有し、 前記エステル化セルロースエーテルは、ＭＳ（ヒドロキシプロピル）が０．０５から１．００であり、 無水グルコース単位のヒドロキシル基は、 ［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、 ここで、ｓ２３は、前記無水グルコース単位の２及び３位の２個のヒドロキシル基のみがメチル基で置換された無水グルコース単位のモル分率であり、 ｓ２６は、前記無水グルコース単位の２及び６位の２個のヒドロキシル基のみがメチル基で置換された無水グルコース単位のモル分率である、 エステル化セルロースエーテル。 【請求項２】 請求項１に記載の、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースであるエステル化セルロースエーテルを調製するプロセスであって、 ヒドロキシプロピルメチルセルロースを、無水酢酸と無水コハク酸との組合せと反応させるステップを含み、前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースが、１－４結合で連結された無水グルコース単位を有し、メチル基及びヒドロキシプロピル基を有し、 前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、ＭＳ（ヒドロキシプロピル）が０．０５から１．００であり、 無水グルコース単位のヒドロキシル基は、 ［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるようにメチル基で置換され、 ここで、ｓ２３は、前記無水グルコース単位の２及び３位の２個のヒドロキシル基のみがメチル基で置換された無水グルコース単位のモル分率であり、 ｓ２６は、前記無水グルコース単位の２及び６位の２個のヒドロキシル基のみがメチル基で置換された無水グルコース単位のモル分率である、 プロセス。 【請求項３】 有機又は水性希釈剤と、請求項１に記載の少なくとも１種類のエステル化セルロースエーテルとを含む、液体組成物。 【請求項４】 請求項３に記載の液体組成物を剤形と接触させるステップを含む、剤形をコーティングするプロセス。 【請求項５】 請求項３に記載の液体組成物を浸漬ピンと接触させるステップを含む、カプセル剤の製造プロセス。 【請求項６】 請求項１に記載の少なくとも１種類のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種類の活性成分の固体分散物。 【請求項７】 前記固体分散物が、錠剤、丸剤、顆粒剤、ペレット剤、カプレット剤、微粒子剤、カプセル剤充填物中に、又はペースト剤、クリーム剤、懸濁液剤若しくはスラリー剤中に配合された、請求項６に記載の固体分散物。」 第３　申立理由の概要 特許異議申立人が申し立てた取消理由の概要は以下のとおりである。 １　特許法第２９条第１項第３号（以下「理由１」という。） 本件発明１～７は、本件優先日前に頒布された以下の甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができない。 よって、本件発明１～７に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであるから、同法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものである。 甲第１号証：特表２００８－５０１００９号公報 なお、傍証として、以下の甲第２号証、甲第３号証が提出されている。 甲第２号証：ダウ・ケミカル社カタログ、ＭＥＴＨＯＣＥＬ　Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　Ｅｔｈｅｒｓ　ｉｎ　Ａｑｕｅｏｕｓ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ｆｏｒ　Ｔａｂｌｅｔ　Ｃｏａｔｉｎｇ，　２００２年７月発行 甲第３号証：特表２０１６－５３０２１５号公報 ２　特許法第２９条第２項（以下「理由２」という。） 本件発明１～７は、本件優先日前に頒布された以下の甲第１号証（主引用例）に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 よって、本件発明１～７に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであるから、同法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものである。 甲第１号証：特表２００８－５０１００９号公報 甲第２号証：ダウ・ケミカル社カタログ、ＭＥＴＨＯＣＥＬ　Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　Ｅｔｈｅｒｓ　ｉｎ　Ａｑｕｅｏｕｓ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ｆｏｒ　Ｔａｂｌｅｔ　Ｃｏａｔｉｎｇ，　２００２年７月発行 なお、傍証として、以下の甲第３号証が提出されている。 甲第３号証：特表２０１６－５３０２１５号公報 ３　特許法第３６条第６項第１号（以下「理由３」という。） 本件発明１～７は、以下(i)の点で、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえないから、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に適合するものではない。 よって、本件発明１～７についての特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。 (i)本件発明１～７は、ＨＰＭＣＡＳの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、又はＨＰＭＣの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるようにメチル基で置換されるとの特定事項を具備するが、本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び本件優先日当時の技術常識に照らして、当業者が本件発明の課題を解決できると認識できる範囲を超えており、サポート要件違反（特許法第３６条第６項第１号）に基づき取り消されるべきである。 本件明細書は、「本発明の好ましい一目的は、酢酸置換を増加させるのとは異なる様式で噴霧乾燥溶液中の活性薬剤の溶解性を増加させる、新しいグレードのＨＰＭＣＡＳ、ＨＰＭＣＡなどの新しいエステル化セルロースエーテルを見いだすことである。」（段落［０００７］と記載し、「難溶性薬物の水溶解度に対するＨＰＭＣＡＳの影響」（段落［０１１９］）の項目下において「下表２には、遠心分離から１８０分後に沈殿せず、リン酸緩衝食塩水溶液中に溶解したグリセオフルビン及びフェニトインの濃度が示されている。」（段落［０１２４］）と記載する。 本件明細書の表２は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度と、１８０分におけるフェニトイン濃度を、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳ、比較例Ａの市販ＨＰＭＣをエステル化したＨＰＭＣＡＳ、比較例Ｂ、Ｃの信越化学社製ＨＰＭＣＡＳであるＡｑｏａｔ　ＬグレートとＭグレートを用いて評価した結果を示す（段落［０１２８］、［０１１５］～［０１１７］）。この結果は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度においては、実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳは最も高い濃度を示すが、実施例１～２で得られたＨＰＭＣＡＳは、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣り、１８０分におけるフェニトイン濃度においては、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳのいずれも、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣る。すなわち、薬物の種類に依存し、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．１９と低い値である実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳのみが、グリセオフルビンとの組合せた場合においてのみ、市販のＨＰＭＣＡＳと比較して良い結果を示している。 したがって、ＨＰＭＣＡＳの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、又はＨＰＭＣの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるようにメチル基で置換されるとの特定事項において、０．１９を具備するＨＰＭＣＡＳのみが薬物グリセオフルビンと組合せる場合に、市販のＨＰＭＣＡＳよりも良い結果を示す。薬物グリセオフルビンを発明特定事項に加える訂正を請求したとしても、０．１９未満の範囲及び０．１９を超える範囲においては、当業者が本件発明の課題を解決できると認識できる範囲を超えており、サポート要件違反となる。 ４　特許法第３６条第４項第１号（以下「理由４」という。） 発明の詳細な説明は、以下(i)の点で、当業者が本件発明１～７の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとはいえない。 よって、本件発明１～７についての特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。 (i)本件発明１～７は、ＨＰＭＣＡＳの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、又はＨＰＭＣの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるようにメチル基で置換されるとの特定事項を具備するが、発明が目的とする作用効果等を奏する態様で用いることができる等の技術上の意義のある態様で使用できるとは言えず、実施可能要件違反（特許法第３６条第４項第１号）に基づき取り消されるべきである。 本件明細書は、「本発明の好ましい一目的は、酢酸置換を増加させるのとは異なる様式で噴霧乾燥溶液中の活性薬剤の溶解性を増加させる、新しいグレードのＨＰＭＣＡＳ、ＨＰＭＣＡなどの新しいエステル化セルロースエーテルを見いだすことである。」（段落［０００７］と記載し、「難溶性薬物の水溶解度に対するＨＰＭＣＡＳの影響」（段落［０１１９］）の項目下において「下表２には、遠心分離から１８０分後に沈殿せず、リン酸緩衝食塩水溶液中に溶解したグリセオフルビン及びフェニトインの濃度が示されている。」（段落［０１２４］）と記載する。 本件明細書の表２は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度と、１８０分におけるフェニトイン濃度を、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳ、比較例Ａの市販ＨＰＭＣをエステル化したＨＰＭＣＡＳ、比較例Ｂ、Ｃの信越化学社製ＨＰＭＣＡＳであるＡｑｏａｔ　ＬグレートとＭグレートを用いて評価した結果を示す（段落［０１２８］、［０１１５］～［０１１７］）。この結果は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度においては、実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳは最も高い濃度を示すが、実施例１～２で得られたＨＰＭＣＡＳは、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣り、１８０分におけるフェニトイン濃度においては、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳのいずれも、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣る。すなわち、薬物の種類に依存し、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．１９と低い値である実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳのみが、グリセオフルビンとの組合せた場合においてのみ、市販のＨＰＭＣＡＳと比較して良い結果を示している。 したがって、ＨＰＭＣＡＳの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、又はＨＰＭＣの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるようにメチル基で置換されるとの特定事項において、０．１９を具備するＨＰＭＣＡＳのみが薬物グリセオフルビンと組合せる場合に、市販のＨＰＭＣＡＳよりも良い結果を示す。薬物グリセオフルビンを発明特定事項に加える訂正を請求したとしても、０．１９未満の範囲及び０．１９を超える範囲においては、発明が目的とする作用効果等を奏する態様で用いることができるとは言えず、実施可能要件違反となる。 第４　当審の判断 １　理由１について （１）甲号各証の記載 ア　甲第１号証 （１ａ）「【０００１】 本発明は、特異な置換度の組み合わせを有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)およびヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテート(HPMCA)に、これらの高分子と難溶性薬物とを含有する、水溶解濃度を高めたおよび/または物理的安定性を高めた組成物に、そうした組成物を調製する方法に、またそうした組成物の使用方法に、関する。」（【０００１】） （１ｂ）「【０００６】 待たれるのは、溶出薬物濃度および組成物中の薬物安定性を特に高めるように設計されたHPMCASまたはHPMCA高分子である。また、高濃度化/制御放出用途を含む数多くの用途に合わせて医薬組成物に使用される高分子の性質を調節することも課題となっている。」（【０００６】） （１ｃ）「【０００９】 本発明は次のうち1つまたは複数の利点を提供する。HPMCAS高分子は、難溶性薬物の、使用環境での溶出薬物濃度を高めるような置換基置換度の組み合わせを有する。該高分子を難溶性薬物特に疎水性薬物の非晶質固体分散体の形成に使用すると、分散体中の薬物量を多くしながら貯蔵中も均質性を維持する一方で、使用環境での溶出薬物濃度を高めることが可能になる。本発明の高分子は、過飽和水溶液からの急速結晶化を起こしやすい薬物と組み合わせて使用すれば、高薬物濃度を維持し、以って薬物の生体吸収を促進する効果が特に見られる。また、難溶性薬物と本発明の高分子の分散体は商用グレードのHPMCASで調製した分散体と比べて物理的安定性も改善しよう。本発明の高分子はまた、難溶性薬物の可溶化体との配合物および混合体の調製に使用して薬物濃度を高めるという際にも有用である。」（【０００９】） （１ｄ）「【００２６】 DOSは糖繰り返し単位上の任意の置換基の平均個数を表す。たとえば、糖繰り返し単位上で平均1.3個のヒドロキシル基がメトキシ基により置換されるとすれば、DOSMは1.3となろう。別の例として、糖繰り返し単位上の3個のうち2個のヒドロキシル基がメトキシ基により置換されるとすれば、DOSMは2.0となろう。さらに別の例として、糖繰り返し単位上の3個のうち1個のヒドロキシル基がヒドロキシプロポキシ基により置換され、糖繰り返し単位上の残り2個のうち1個のヒドロキシル基がメトキシ基により置換され、また該ヒドロキシプロポキシ基上のヒドロキシル基がメトキシ基により置換されるとすれば、DOSHPは1.0となり、またDOSMは2.0となろう。」 （【００２６】） （１ｅ）「【０１７３】 添加物と剤形 組成物を錠剤、カプセル剤、懸濁用粉末剤、クリーム剤、経皮パッチ剤、デポ剤などに製剤化するには、組成物に他の添加物を加えるのが有用な場合もあろう。薬物と高分子との組成物は、該薬物を実質的に変性させない限りどんな方法でも、他剤形の成分に加えることもできる。本発明の組成物が非晶質固体分散体の形をとる場合には、添加物は該分散体と物理的に混合してもおよび/または該分散体に含有させてもよい。」（【０１７３】） （１ｆ）「【０２００】 HPMCAS高分子の合成 Table 2に示す置換度をもつ高分子1を次の手順で合成した。水冷却器とスターバーを備えた250mL丸底フラスコに100mLの氷酢酸を加え、85℃の油浴に入れた。これに、10.0367gのHPMC (Dow E3 Prem LV; メーカーの分析証明書によればDOSMは1.88、DOSHPは0.25)と10.1060gの酢酸ナトリウムを加え、溶解させた。HPMCが完全に溶解した後、1.1831gの無水コハク酸を加え、2.5時間反応させた。その後、過剰量(41.362g)の無水酢酸を加え、さらに21時間反応させた。 【０２０１】 合計24時間ほどの反応時間後に反応混合物を約700mLの水に注ぎ、高分子を沈殿させた 。次いで、ブフナー漏斗を使用して高分子を単離し、追加の水3×75mLで洗った。単離し十分に乾燥させたら、高分子を約150mLのアセトンに溶解し、約500mLの水に再沈殿させた。最後に、ブフナー漏斗を使用して高分子を回収し、減圧乾燥させて、9.2gのオフホワイトの固形物を得た。高分子のアセチル基とスクシノイル基の置換度を前述の手順を用いて計算した。結果はTable 2のとおりである。メトキシ基とヒドロキシプロポキシ基の置換度は、HPMCメーカーの分析証明書に記載された値のまま変わらなかったと想定した。 【０２０３】 前記と同様にして(ただし例外はTable 3に記載)追加のHPMCAS高分子を合成したが、その置換度とTgはTable 2に示すとおりである。溶解度パラメーターも開示の手順で計算した(Table 2)。さらに、図1に本発明の高分子についてDOSS対DOSACのグラフを示す。 【０２０４】 【表９】 【０２０５】 【表１０】 」 （【０２００】～【０２０５】） イ　甲第２号証 訳文で示す。 （２ａ）「グレードの紹介 錠剤コーティング用途では、ＭＥＴＨＯＣＥＬ　Ｅのセルロースエーテルのうちプレミアム（米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方）グレードのみを使用すべきである。このグレードの製品は、記載があれば、アメリカ食品薬品局、米国薬局方、欧州薬局方及び日本薬局方に要求される条件を満たす。」（第６ページのAvailable Gradesとそれに続く一文） （２ｂ）「 」（第７ページ） （２ｃ）「２００２年７月発行 米国にて印刷」（裏表紙の最下段左側） ウ　甲第３号証 （３ａ）「【００１４】 ｓ２３／ｓ２６の比率において、ｓ２３は、アンヒドログルコース単位の２位及び３位の２つのヒドロキシル基だけがメチル基で置換されるアンヒドログルコース単位のモル分率であり、ｓ２６は、アンヒドログルコース単位の２位及び６位の２つのヒドロキシル基だけがメチル基で置換されるアンヒドログルコース単位のモル分率である。ｓ２３を決定するため、「アンヒドログルコース単位の２位及び３位の２つのヒドロキシル基だけがメチル基で置換されるアンヒドログルコース単位のモル分率」という用語は、６位はメチルで置換されない、例えば、これらは非置換ヒドロキシル基であり得るか、またはこれらはヒドロキシアルキル基、メチル化ヒドロキシアルキル基、メチルとは異なるアルキル基、またはアルキル化ヒドロキシアルキル基で置換され得ることを意味する。ｓ２６を決定するため、「アンヒドログルコース単位の２位及び６位の２つのヒドロキシル基だけがメチル基で置換されるアンヒドログルコース単位のモル分率」という用語は、３位はメチルで置換されない、例えば、これらは非置換ヒドロキシル基であり得るか、またはこれらはヒドロキシアルキル基、メチル化ヒドロキシアルキル基、メチルとは異なるアルキル基、またはアルキル化ヒドロキシアルキル基で置換され得ることを意味する。」（【００１４】） （３ｂ）「【００３３】 本発明の組成物は、好適には、噴霧可能な溶液もしくは懸濁液の形態、滴薬として適用される溶液もしくは懸濁液、またはシロップの形態である。本組成物は、送達装置としての役割も果たすことができる適切な容器に、例えば、噴霧剤または滴薬を生成し、続いて意図される送達部位に適用するように設計された容器に包装され得る。送達装置は、多用量または単位用量装置であり得る。」（【００３３】） （３ｃ）「【００６６】 ＨＰＭＣの特性は、下記表２に列挙される。 【００６７】 【表２】 」（【００６６】～【００６７】） （２）甲第１号証に記載された発明 甲第１号証には、HPMCAS高分子が記載されており（摘示１ｆ）、ここで、HPMCASはヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートである（摘示１ａ）。 また、甲第１号証には、「Table 2に示す置換度をもつ高分子１を次の手順で合成した。　・・これに、10.0367gのHPMC（：Dow E3 Prem LV；メーカーの分析証明書によればDOSMは1.88、DOSHPは0.25）と10.1060gの酢酸ナトリウムを加え、溶解させた。HPMCが完全に溶解した後、1.1831gの無水コハク酸を加え、2.5時間反応させた。その後、過剰量(41.362g)の無水酢酸を加え、さらに21時間反応させた。」（段落［０２００］）と記載されている。また、「メトキシ基とヒドロキシプロポキシ基の置換度は、HPMCメーカーの分析証明書に記載された値のまま変わらなかったと想定した。」（段落［０２０１］）と記載され、表２（段落［０２０４］）のポリマー５が、DOSM1.88、DOSHP0.25を示し、表３（段落［０２０５］）のポリマー５が、出発ポリマーとして10.0367ｇ（表３は「10.10367」と記載されているが、他のポリマーは小数点以下桁数４であり、段落［０２００］では「10.0367g」と記載されているため、明らかな誤記と認める。）のHPMC (Dow E3 Prem LV)を用い、1.1831gの無水コハク酸を加えて2.5時間反応させ、41.362gの無水酢酸を加えて21時間反応させて得られたことを示されていることから、上記段落［０２００］の合成されたHPMCASは、ポリマー５であることが判り、表２にはポリマー５のDOSHPは0.25であることが、記載されている（摘示１ｆ）。 そうすると、甲第１号証には、「DOSHPが０．２５であるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」の発明が記載されている（以下「甲１発明」という。）が記載されているということができる。 （３）本件発明１について ア　対比 本件発明１と甲１発明とを対比すると、甲１発明の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」は、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースであるエステル化セルロースエーテルであって、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、１－４結合で連結された無水グルコース単位を有し、メチル基及びヒドロキシプロピル基を有するものであるから、本件発明１の「酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースであるエステル化セルロースエーテルであって、前記エステル化セルロースエーテルが、１－４結合で連結された無水グルコース単位を有し、メチル基及びヒドロキシプロピル基を有し、」に相当する。 また、甲第１号証は、「ＤＯＳは糖繰り返し単位上の任意の置換基の平均個数を表す。」（段落［００２６］）と記載していることから（摘記１ａ）、DOSHPは、本件発明１のＭＳ（ヒドロキシプロピル）と同義であり、DOSHP０．２５は、ＭＳ（ヒドロキシプロピル）の０．０５～１．００に含まれる。 したがって、本件発明１と甲１発明とは、 「酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースであるエステル化セルロースエーテルであって、前記エステル化セルロースエーテルが、１－４結合で連結された無水グルコース単位を有し、メチル基及びヒドロキシプロピル基を有し、 前記エステル化セルロースエーテルは、ＭＳ（ヒドロキシプロピル）が０．２５であるエステル化セルロースエーテル。」 である点で一致し、以下の点で相違する。 （相違点１） 本件発明１においては、上記のエステル化セルロースエーテルが、 「無水グルコース単位のヒドロキシル基は、 ［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、 ここで、ｓ２３は、前記無水グルコース単位の２及び３位の２個のヒドロキシル基のみがメチル基で置換された無水グルコース単位のモル分率であり、 ｓ２６は、前記無水グルコース単位の２及び６位の２個のヒドロキシル基のみがメチル基で置換された無水グルコース単位のモル分率である」 と特定されているのに対し、甲１発明においては、［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の数値が、特定されたものではない点。 イ　相違点についての検討 相違点１について検討する。 甲第１号証には、ｓ２３やｓ２６について一切記載はない。 したがって、相違点１は、実質的な相違点でないとはいえない。 ウ　したがって、本件発明１は、甲第１号証に記載された発明であるとはいえない。 エ　特許異議申立人の主張について ａ　特許異議申立人は、以下の主張をしている。 （ｉ）Ｅ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶとＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶとの違い 甲第２号証は、２００２年（平成１４年）７月（裏表紙に記載）に発行されたダウ・ケミカル社カタログ「錠剤コーティング用水性系ＭＥＴＨＯＣＥＬセルロースエーテル（ＭＥＴＨＯＣＥＬ　Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　Ｅｔｈｅｒｓ　ｉｎ　Ａｑｕｅｏｕｓ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ｆｏｒ　Ｔａｂｌｅｔ　Ｃｏａｔｉｎｇ）」である。甲第２号証第７頁の表１は、ＨＰＭＣの低粘度（ＬＶ：１ｏｗｖｉｓｃｏｓｉｔｙ）グレードを列挙しており、左端に甲第１号証に記載のＭＥＴＨＯＣＥＬ　Ｅ３　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶの物性を記載し、その右隣にＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶの物性、その右隣から順次、Ｅ６、Ｅ１５、Ｅ５０　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶの各物性を記載する。Ｅに続く数字は、同表の最下段に示す２質量％水溶液の２０℃における粘度が、Ｅ３は２．４～３．６ｍＰａ・ｓ、Ｅ５は４～６Ｐａ・ｓ、Ｅ６は５～７Ｐａ・ｓ等であることから、それぞれの粘度の中間値、又は代表値である。表１に記載された、Ｅ３、Ｅ５、Ｅ６、Ｅ１５、Ｅ５０　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶは、２質量％水溶液の２０℃における粘度のみが異なり、粘度以外のメチル基の置換度及びヒドロキシプロピル基の置換度等の物性はＭＥＴＨＯＣＥＬ　Ｅ５０　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶの灰分と塩化ナトリウム分を除いて全て同じである。 （ｉｉ）ＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５から得られるＨＰＭＣＡＳの［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値 甲第３号証は、公表日が平成２８年９月２９日（優先日平成２５年９月２５日）である特許出願であり、本件特許の優先日である平成２４年４月１１日以後に公開されたものであるため、本件特許の優先日前の市販品の物性を確認するためのみに使用する。 甲第３号証は、段落［００６７］の表２において、ＨＰＭＣであるＭＥＴＲＯＣＥＬ（商標）Ｅ５は、ＤＳ（メチル）が１．８９、ＭＳ　（ヒドロキシプロピル）が０．２５、ｓ２３／ｓ２６の比率が０．３８であると記載する。ｓ２３／ｓ２６の比率の定義は、甲第３号証の段落［００１４］に記載するように本件特許の定義と同じである。 ＨＰＭＣの置換度であるＤＳ（メチル）とＭＳ（ヒドロキシプロピル）が、エステル化後のＨＰＭＣＡＳにおいても維持されることは、甲第１号証のＨＰＭＣＡＳの合成において「メトキシ基とヒドロキシプロポキシ基の置換度は、ＨＰＭＣメーカーの分析証明書に記載された値のまま変わらなかったと想定した。」（段落［０２０１］）の記載に示すように技術常識となっている。すなわち、ＨＰＭＣのエステル化は、ＨＰＭＣの構造を維持しながらアルコールをエステル化するものであり、ｓ２３／ｓ２６の比率も維持されるはずであり、この比率を含む［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値も維持されるはずである。また、本件明細書の表１の結果もこれを裏付ける。同表１の右端は、ＨＰＭＣＡＳのｓ２３／ｓ２６の測定結果に基づき、この左隣はＨＰＭＣのｓ２３／ｓ２６の測定結果に基づき［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値を算出した結果を示しており、各実施例等において、０．２９と０．２８、０．２８と０．２６、０．１９と０．１６、０．３９と０．３８となっている。すなわち、ＨＰＭＣＡＳのｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値は、エステル化前のＨＰＭＣのそれと０．０１～０．０３の誤差範囲で一致する。さらに、本件明細書の段落［００１７］は、「本発明のより好ましい実施形態においては、エステル化セルロースエーテルの［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］は、０．３１以下、好ましくは０．３０以下、より好ましくは０．２７以下、最も好ましくは０．２５以下、特に０．２３以下、又は０．２１以下、更には０．１９以下である。」と記載し、これに続く段落［００１８］は、「出発材料として使用されるセルロースエーテルにおいては、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］は、一般に０．３１以下、好ましくは０．３０以下、より好ましくは０．２７以下、最も好ましくは０．２５以下、特に０．２３以下、又は０．２１以下、更には０．１９以下である。」と記載しており、ＨＰＭＣＡＳと出発材料ＨＰＭＣの［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の好ましい７段階の範囲が完全に一致することは、両者が同じことと整合する。 そこで、甲第３号証表２のＨＰＭＣであるＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５のｓ２３／ｓ２６の比率に基づきＨＰＭＣＡＳの［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］を計算すると、０．３８－０．２ｘ０．２５＝０．３８－０．０５＝０．３３となる。すなわち、このＨＰＭＣをエステル化したＨＰＭＣＡＳも０．３３なり、［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値が０．３６以下であるようにメチル基で置換されているという数値範囲内となる。 （ｉｉｉ）ＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５とＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶとの同一性 なお、甲第３号証のＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５は、Ｐｒｅｍｉｕｍの記載がなく、甲第２号証のＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶとの同一性が問題となる。甲第２号証の第６頁は、「グレードの紹介（Ａｖａｉｌａｂｌｅ　Ｇｒａｄｅｓ）」の見出しに続き、（錠剤コーティング用途では、ＭＥＴＨＯＣＥＬ”Ｅ”のセルロースエーテルのうちプレミアム（米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方）グレードのみを使用すべきである。このグレードの製品は、記載があれば、アメリカ食品薬品局、米国薬局方、欧州薬局方及び日本薬局方に要求される条件を満たす。」と記載する。甲第３号証は、「本発明の組成物は、好適には、噴霧可能な溶液もしくは懸濁液の形態、滴薬として適用される溶液もしくは懸濁液、またはシロップの形態である。」（段落［００３３］と記載するため、甲第３号証のＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５は、医薬用途に適用され、プレミアムグレードを意味するが、ｌｏｗ　ｖｉｓｃｏｓｉｔｙ　（低粘度）の略であるＬＶとともに省略されたものである。したがって、甲第３号証のＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５と、甲第２号証のＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶとは同一である。 （ｉｖ）甲第１号証に記載のＥ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶの［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値 甲第１号証に記載のＥ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶと、甲第２号証に記載のＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶは、前述のように、２質量％水溶液の２０℃における粘度の代表値が、前者では３ｍＰａ・ｓであり、後者では５ｍＰａ・ｓであることで相違するのみであり、置換度等の他の物性は同じである。したがって、甲第３号証に示すようにＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５から得られるＨＰＭＣＡＳが［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］の値０．３３を示す蓋然性が高く、Ｅ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶから合成された甲第１号証に記載のＨＰＭＣＡＳであるポリマー５も０．３３を有する蓋然性が高く、［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値が０．３６以下であるようにメチル基で置換されているという特定事項を具備する。 ｂ　しかし、特許異議申立人の主張は、以下に示すとおり、採用できない。 （ｉ）～（ｉｖ）の主張について 甲第３号証にはＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５のｓ２３／ｓ２６の値の記載があるが、甲第１号証のＥ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶのｓ２３／ｓ２６の値はいずれの甲号証にも記載がなく、ＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５から得られるＨＰＭＣＡＳの［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値が０．３３であるという主張は推測に過ぎないものである。そして、ＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５とＥ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶは物質が異なる以上、それらのｓ２３／ｓ２６の値が同じであるとはいえないから、甲第１号証のＥ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶから得られたＨＰＭＣＡＳであるポリマー５の［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］が０．３３を有するということもできない。 （４）本件発明２～７について 本願発明２は、本願発明１の酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースであるエステル化セルロースエーテルを調製するプロセスに係るものであり、本願発明３は、有機又は水性希釈剤と、本願発明１ののエステル化セルロースエーテルとを含む、液体組成物に係るものであり、本願発明４は、本願発明３の液体組成物を剤形と接触させるステップを含む、剤形をコーティングするプロセスに係るものであり、本願発明５は、本願発明３の液体組成物を浸漬ピンと接触させるステップを含む、カプセル剤の製造プロセスに係るものであり。本願発明６は、本願発明１のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種類の活性成分の固体分散物に係るものであり、本願発明７は、固体分散物が、錠剤、丸剤、顆粒剤、ペレット剤、カプレット剤、微粒子剤、カプセル剤充填物中に、又はペースト剤、クリーム剤、懸濁液剤若しくはスラリー剤中に配合された、本願発明６の固体分散物に係るものであるから、本件発明１について検討したのと同様に検討すると、同様に本件優先日前に頒布された甲第１号証に記載された発明であるとはいえない。 （５）理由１についてのまとめ 以上のとおり、本件発明１～７は、本件優先日前に頒布された甲第１号証に記載された発明であるとはいえないから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができない、ということはできない。 よって、本件発明１～７についての特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであるということはできず、同法第１１３条第２号に該当せず、理由１によって取り消されるべきものではない。 ２　理由２について （１）甲号各証の記載 ア　甲第１号証の記載事項は、上記１（１）アに記載したとおりである。 イ　甲第２号証の記載事項は、上記１（１）イに記載したとおりである。 ウ　甲第３号証の記載事項は、上記１（１）ウに記載したとおりである。 （２）甲第１号証に記載された発明 ア　甲第１号証に記載された発明は、上記１（２）アに記載したとおりである。 （３）本件発明１について ア　対比 (ア)本件発明１と甲１発明との一致点及び相違点は、上記１（３）アに記載したとおりである。 イ　相違点についての検討 相違点１について検討する。 甲第１号証にはｓ２３やｓ２６について一切記載はない以上、甲１発明において［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］を０．３６以下とすることは、甲第１号証の記載からは、動機付けられない。 また、甲第１号証と甲第２号証を組み合わせる動機付けもないし、仮に、それらを組み合わせたとしても、甲第２号証にもｓ２３やｓ２６について一切記載はないから、相違点に係る本件発明１の構成に至らない。 ウ　発明の効果について 本件特許明細書の段落【０００７】には、発明の目的として「難水溶性薬物の賦形剤として有用であるポリマーの多様性を増す、新しいグレードのＨＰＭＣＡＳの新しいエステル化セルロースエーテルを見いだすこと」が記載されている。 そして、実施例において、「難溶性薬物の水溶解度に対するＨＰＭＣＡＳの影響」（段落［０１１９］）の項目下において「下表２には、遠心分離から１８０分後に沈殿せず、リン酸緩衝食塩水溶液中に溶解したグリセオフルビン及びフェニトインの濃度が示されている。」（段落（［０１２４］）と記載されている。 本件明細書の表２は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度と、１８０分におけるフェニトイン濃度を、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳを用いて評価した結果を示し、水溶液において高いグリセオフルビン濃度及びフェニトイン濃度を維持することができることが、記載されており、本件発明１はこのような効果を奏するものである。 エ　したがって、本件発明１は、甲第１号証（主引用例）に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるともいえない。 オ　特許異議申立人の主張について ａ　特許異議申立人は、以下の主張をしている。 （ｉ）仮に、甲第１号証に記載のＥ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶから合成されたＨＰＭＣＡＳが、甲第３号証に記載されたＭＥＴＨＯＣＥＬ（商標）Ｅ５から得られるＨＰＭＣＡＳと同じ［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］の値０．３３を示さないとしても、甲第１号証において、Ｅ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶに代えて甲第２号証のカタログに基づきＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶを用いることは容易に想到できる。 （ｉｉ）本件発明１の有利な効果の有無 本件明細書は、「本発明の好ましい一目的は、酢酸置換を増加させるのとは異なる様式で噴霧乾燥溶液中の活性薬剤の溶解性を増加させる、新しいグレードのＨＰＭＣＡＳ、ＨＰＭＣＡなどの新しいエステル化セルロースエーテルを見いだすことである。」（段落［０００７］）と記載し、「難溶性薬物の水溶解度に対するＨＰＭＣＡＳの影響」（段落［０１１９］）の項目下において「下表２には、遠心分離から１８０分後に沈殿せず、リン酸緩衝食塩水溶液中に溶解したグリセオフルビン及びフェニトインの濃度が示されている。」（段落（［０１２４］）と記載する。 本件明細書の表２は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度と、１８０分におけるフェニトイン濃度を、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳ、比較例Ａの市販ＨＰＭＣをエステル化したＨＰＭＣＡＳ、比較例Ｂ、Ｃの信越化学社製ＨＰＭＣＡＳであるＡｑｏａｔ　ＬグレートとＭグレートを用いて評価した結果を示す（段落［０１２８］、［０１１５］～［０１１７］）。この結果は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度においては、実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳは最も高い濃度を示すが、実施例１～２で得られたＨＰＭＣＡＳは、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣り、１８０分におけるフェニトイン濃度においては、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳのいずれも、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣る。すなわち、薬物の種類に依存し、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．１９と低い値である実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳのみが、グリセオフルビンとの組合せた場合においてのみ、市販のＨＰＭＣＡＳと比較して良い結果を示している。 請求項に数値限定を用いて発明を特定しようとする記載がある場合において、主引用発明との相違点がその数値限定のみにあるとき、その請求項に係る発明が進歩性を有するために、請求項に係る発明の引用発明と比較した有利な効果が求められるが、その有利な効果が顕著性を有しているといえるためには、数値範囲内の全ての部分で顕著性かあるといえなければならない（特許・実用新案審査基準第ＩＩＩ部第２章第４節「６．数値限定を用いて発明を特定しようとする記載がある場合」）。したがって、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．１９と低い値のＨＰＭＣＡＳのみが、市販品と比べて良好であっても本件発明１の進歩性は認められない。 甲第１号証も「待たれるのは、溶出薬物濃度および組成物中の薬物安定性を特に高めるように設計されたＨＰＭＣＡＳまたはＨＰＭＣＡ高分子である。また、高濃度化／制御放出用途を含む数多くの用途に合わせて医薬組成物に使用される高分子の性質を調節することも課題となっている。」（段落［０００６]）と記載するように、甲第１号証と本件発明１の課題は共通する。請求項に係る発明と主引用発明との相違が数値限定の有無のみで、課題が共通する場合は、いわゆる数値限定の臨界的意義として、有利な効果の顕著性が認められるためには、その数値限定の内と外のそれぞれの効果について、量的に顕著な差異がなければならない（前出の特許・実用新案審査基準第ＩＩＩ部第２章第４節６）。本件発明１の数値限定が臨界的意義を有しないことは、本件明細書の表２の結果が示しており、この点からも本件発明１の進歩性は認められない。 ｂ　しかし、特許異議申立人の主張は、以下に示すとおり、採用できない。 （ｉ）の主張について 上記１（３）エｂに示したとおり、甲第２号証のＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶから得られるＨＰＭＣＡＳがＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶのｓ２３／ｓ２６を維持しているとする主張は、推測に過ぎないものであり、甲第２号証のＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶから得られるＨＰＭＣＡＳの［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるということはできない。 したがって、甲第１号証において、Ｅ３　Ｐｒｅｍ　ＬＶに代えて甲第２号証のカタログに基づきＥ５　Ｐｒｅｍｉｕｍ　ＬＶを用いても、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるＨＰＭＣＡＳが得られるとはいえない。 （ｉｉ）の主張について また、本件発明１は、甲第１号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるともいえない以上、市販品に比べて顕著な効果を要求されるものではない。 （４）本件発明２～７について 本願発明２～７は、上記１（４）のとおりであり、これらについても、本件発明１について検討したのと同様に検討すると、同様に甲第１号証（主引用例）に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 （５）まとめ 以上のとおり、本件発明１～７は、本件出願前に頒布された甲第１号証（主引用例）に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 よって、本件発明１～７についての特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであるということはできず、同法第１１３条第２号に該当せず、この理由によって取り消されるべきものではない。 ３　理由３について （１）はじめに 以下の観点に立って、検討する。 特許法第３６条第６項は、「第二項の特許請求の範囲の記載は、次の各号に適合するものでなければならない。」と規定し、その第１号において「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」と規定している。同号は、明細書のいわゆるサポート要件を規定したものであって、特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものとされている。 （２）特許異議申立人の主張 上記第３の３(i)に記載したとおりである。 （３）本件発明１について ア　本件発明１の課題について 本件特許明細書の段落【０００７】及び明細書全体の記載からみて、本件発明１の課題は、難水溶性薬物の賦形剤として有用であるポリマーの多様性を増す、新しいグレードのＨＰＭＣＡＳの新しいエステル化セルロースエーテルを提供することであると認められる。 イ　発明の詳細な説明の記載 （ア）段落【００８９】～【０１００】には、ＨＰＭＣＡＳを製造するための出発材料として使用されるＨＰＭＣのｓ２３／ｓ２６の測定について記載されている。 （イ）段落【０１０１】～【０１０２】には、ＨＰＭＣＡＳをのｓ２３／ｓ２６の測定について記載されている。 （ウ）段落【０１０３】～【０１２８】には、実施例１～３及び比較例Ａ～Ｃが記載されており、表１には実施例１～３及び比較例Ａ～ＣのＨＰＭＣＡＳのＭＳ（ヒドロキシプロポル）や［ｓ２３／ｓ２６－０．２×ＭＳ（ヒドロキシアルキル）］の値が記載され、段落【０１１９】において、難水溶性薬物グリセオフルビン及びフェニトインに対する実施例１～３及び比較例Ａ～ＣのＨＰＭＣＡＳの影響が評価され、その結果をまとめた表２が記載されている。 【表１】 【表２】 ウ　判断 (ア)本件発明１は、「エステル化セルロースエーテルは、ＭＳ（ヒドロキシプロピル）が０．０５から１．００であり、 無水グルコース単位のヒドロキシル基は、 ［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され」と特定された発明であるが、上記イによれば、エステル化セルロースエーテルは、ＭＳ（ヒドロキシプロピル）が０．０５から１．００であり、 無水グルコース単位のヒドロキシル基は、 ［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換されたものとすれば、上記アに記載した本件発明１の課題を解決できると、当業者は認識できる。 したがって、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであり、明細書のサポート要件に適合している。 (イ)特許異議申立人は、(i)の主張において、「本件明細書の表２は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度と、１８０分におけるフェニトイン濃度を、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳ、比較例Ａの市販ＨＰＭＣをエステル化したＨＰＭＣＡＳ、比較例Ｂ、Ｃの信越化学社製ＨＰＭＣＡＳであるＡｑｏａｔ　ＬグレートとＭグレートを用いて評価した結果を示す（段落［０１２８］、［０１１５］～［０１１７］）。この結果は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度においては、実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳは最も高い濃度を示すが、実施例１～２で得られたＨＰＭＣＡＳは、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣り、１８０分におけるフェニトイン濃度においては、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳのいずれも、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣る。すなわち、薬物の種類に依存し、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．１９と低い値である実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳのみが、グリセオフルビンとの組合せた場合においてのみ、市販のＨＰＭＣＡＳと比較して良い結果を示している。 したがって、ＨＰＭＣＡＳの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、又はＨＰＭＣの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるようにメチル基で置換されるとの特定事項において、０．１９を具備するＨＰＭＣＡＳのみが薬物グリセオフルビンと組合せる場合に、市販のＨＰＭＣＡＳよりも良い結果を示す。」と主張している。 しかし、本件発明１の課題は上記アに示したとおりであり、本件発明１が該課題を解決することができることは、上記(ア)に示したとおりであるから、特許異議申立人の主張は採用できない。 （４）本件発明２～７について 本願発明２～７は、上記１（４）のとおりであり、これらも上記（３）で本件発明１について示したのと同様であって、これらも、明細書のサポート要件に適合するものである。 （５）理由３についてのまとめ 以上のとおり、本件発明１～７は、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであり、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に適合する。 よって、本件発明１～７についての特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではないから、同法第１１３条第４号に該当せず、理由３によって取り消されるべきものではない。 ４　理由４について （１）はじめに 以下の観点に立って、検討する。 「特許制度は、発明を公開する代償として、一定期間発明者に当該発明の実施につき独占的な権利を付与するものであるから、明細書には、当該発明の技術的内容を一般に開示する内容を記載しなければならない。平成８年６月１２日法律第６８号による改正前の特許法３６条４項が実施可能要件を定める趣旨は、明細書の発明の詳細な説明に、当業者がその実施をすることができる程度に発明の構成等が記載されていない場合には、発明が公開されていないことに帰し、発明者に対して特許法の規定する独占的権利を付与する前提を欠くことになるからであると解される。 そして、物の発明における発明の実施とは、その物の生産、使用等をする行為をいうから（特許法２条３項１号）、物の発明について上記の実施可能要件を充足するためには、明細書にその物を製造する方法についての具体的な記載が必要であるが、そのような記載がなくても明細書及び図面の記載並びに出願当時の技術常識に基づき当業者がその物を製造することができるのであれば、上記の実施可能要件を満たすということができる。」（平成２４年１２月５日言渡平成２３年（行ケ）第１０４４５号判決） （２）特許異議申立人の主張 上記第３の４(i)に記載したとおりである。 （３）本件発明１について ア　発明の詳細な説明の記載 上記３（３）イに記載したとおりである。 イ　判断 (ア)上記アによれば、本件特許明細書の発明の詳細な説明には、 測定により出発材料として［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるものを選択し、測定により［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるＨＰＭＣＡＳを得られることが確認できることが記載され、実施例としてそのようなグレードのＨＰＭＣＡＳが得られたことが記載されている。 したがって、発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであり、実施可能要件を満たしている。 (イ)特許異議申立人は、(i)の主張において、「本件明細書の表２は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度と、１８０分におけるフェニトイン濃度を、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳ、比較例Ａの市販ＨＰＭＣをエステル化したＨＰＭＣＡＳ、比較例Ｂ、Ｃの信越化学社製ＨＰＭＣＡＳであるＡｑｏａｔ　ＬグレートとＭグレートを用いて評価した結果を示す（段落［０１２８］、［０１１５］～［０１１７］）。この結果は、１８０分におけるグリセオフルビン濃度においては、実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳは最も高い濃度を示すが、実施例１～２で得られたＨＰＭＣＡＳは、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣り、１８０分におけるフェニトイン濃度においては、実施例１～３で得られたＨＰＭＣＡＳのいずれも、比較例Ｃの市販品ＨＰＭＣＡＳよりも劣る。すなわち、薬物の種類に依存し、［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．１９と低い値である実施例３で得られたＨＰＭＣＡＳのみが、グリセオフルビンとの組合せた場合においてのみ、市販のＨＰＭＣＡＳと比較して良い結果を示している。 したがって、ＨＰＭＣＡＳの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３６以下であるようにメチル基で置換され、又はＨＰＭＣの無水グルコース単位のヒドロキシル基は［ｓ２３／ｓ２６－０．２＊ＭＳ（ヒドロキシプロピル）］が０．３１以下であるようにメチル基で置換されるとの特定事項において、０．１９を具備するＨＰＭＣＡＳのみが薬物グリセオフルビンと組合せる場合に、市販のＨＰＭＣＡＳよりも良い結果を示す。」と主張している。 しかし、上記(ア)に示したとおりであるから、特許異議申立人の主張は採用できない。 （４）本件発明２～７について 本願発明２～７は、上記１（４）のとおりであり、これらも上記（３）で本件発明１について示したのと同様であって、発明の詳細な説明は、当業者が本件発明２～７についても、その実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであり、実施可能要件を満たしている。 ５）理由４についてのまとめ 以上のとおり、発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１～７の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであり、特許法第３６条第４項第１項の規定に違反していない。 よって、本件発明１～７についての特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものではないから、同法第１１３条第４号に該当せず、理由４によって取り消されるべきものではない。 第５　むすび したがって、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、本件発明１～７に係る特許を取り消すことはできない。 また、ほかに本件発明１～７に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。