2019-700091

特許第６３７１４８３号発明「エステル化セルロースエーテルのゲル化」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

【結　論】 特許第６３７１４８３号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１０〕について訂正することを認める。 特許第６３７１４８３号の請求項１ないし１０に係る特許を維持する。

【理　由】 第１　手続の経緯 特許第６３７１４８３号の請求項１～１０に係る特許についての出願は、２０１６年３月８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１５年３月１６日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日として特許出願され、平成３０年７月２０日に特許権の設定登録がされ、同年８月８日にその特許公報が発行された。本件特許異議の申立ての経緯は、次のとおりである。 平成３１年　２月　７日　　：特許異議申立人 信越化学工業株式会社 に よる請求項１～１０に係る特許に対する特 許異議の申立て 平成３１年　４月１９日付け：取消理由通知 令和　１年　７月２４日　　：特許権者による意見書及び訂正請求書の提 出 令和　１年１０月　１日　　：特許異議申立人 信越化学工業株式会社 に よる意見書の提出 第２　訂正請求について １　訂正の内容 令和１年７月２４日の訂正請求による訂正の内容は以下の訂正事項１～訂正事項３のとおりである。 訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１の 「ｉ）基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度が０．４以下であり、 ｉｉ）総エステル置換度が０．０３～０．３８であり、 ・・・を有する、エステル化セルロースエーテル。」を、 「ｉ）基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度が最大で１０－３であり、 ｉｉ）総エステル置換度が０．０３～０．２７であり、脂肪族一価アシル基の置換度が０．０３～０．２０であり、 ・・・を有し、 前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）である、エステル化セルロースエーテル。」に、訂正する。 （請求項１の記載を直接的又は間接的に引用する請求項２～１０も同様に訂正する。） 訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項２の「０．０９～０．２７である」を、「０．１１～０．２７である」に、訂正する。 （請求項２の記載を直接的又は間接的に引用する請求項３～１０も同様に訂正する。） 訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項３の「０．０３～０．２０の脂肪族一価アシル基の置換度」を、「０．０４～０．１９の脂肪族一価アシル基の置換度」に、訂正する。 （請求項３の記載を直接的又は間接的に引用する請求項４～１０も同様に訂正する。） ２　一群の請求項について 訂正前の請求項１～１０について、請求項２～１０はそれぞれ請求項１を引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。 したがって、訂正前の請求項１～１０に対応する訂正後の請求項１～１０は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項であり、本件訂正請求は、一群の請求項ごとに請求されている。 ３　訂正の目的の適否、新規事項の追加の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否について ア　訂正事項１ 訂正事項１は、訂正前の請求項１に記載される「脂肪族一価アシル基及び式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、エステル化セルロースエーテル」について、その「基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度」及び「総エステル置換度」の範囲を狭めるとともに、エステル化セルロースエーテルの種類を「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」に限定するものである。 したがって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、 「本発明のエステル化セルロースエーテルにおいて、基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度は、……である。中和度は、……例えば、最大で１０－３または更に最大で１０－４だけであってもよい。」（段落００３９）、 「総エステル置換度は、……最も好ましくは少なくとも０．１１である。総エステル置換度は、……更により好ましくは最大で０．２７、……である。」（段落００２７）、 「本発明のエステル化セルロースエーテルは、一般に、……より好ましくは少なくとも０．０３、……の、アセチル、プロピオニル、またはブチリル基などの脂肪族一価アシル基の置換度を有する。エステル化セルロースエーテルは、一般に、……最も好ましくは最大で０．２０の脂肪族一価アシル基の置換度を有する。」（段落００２８）、 「エステル化セルロースエーテルの具体的な例は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）、……である。ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）が最も好ましいエステル化セルロースエーテルである。」（段落００２６）、 「実施例１～１１のＨＰＭＣＡＳの生成」（段落００６９）、及び 「実施例１～１１、比較例ＣＥ－１１～ＣＥ－１６、ならびに比較例ＣＥ－Ｃ、ＣＥ－Ｄ、ＣＥ－Ｅ、及びＣＥ－Ｈ～ＣＥ－ＪのＨＰＭＣＡＳの性質を以下の表２に列挙する。」（段落００７７）と記載され、 訂正前の特許請求の範囲には、 「０．０３～０．２０の脂肪族一価アシル基の置換度」（訂正前の特許請求の範囲の請求項１を引用する請求項３）と記載されている。 したがって、訂正前の請求項１に記載される「脂肪族一価アシル基及び式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、エステル化セルロースエーテル」における、「基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度」及び「総エステル置換度」の範囲並びにエステル化セルロースエーテルについての訂正事項１は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。 また、訂正事項１は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 イ　訂正事項２ 訂正事項２は、訂正前の請求項２に記載される「前記総エステル置換度」の範囲を狭めるものである。 したがって、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、 「総エステル置換度は、……最も好ましくは少なくとも０．１１である。総エステル置換度は、……更により好ましくは最大で０．２７、……である。」（段落００２７）と記載されている。 したがって、訂正前の請求項２に記載される「前記総エステル置換度」の範囲についての訂正事項２は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。 また、訂正事項２は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 ウ　訂正事項３ 訂正事項３は、訂正前の請求項３に記載される「脂肪族一価アシル基の置換度」の範囲を狭めるものである。 したがって、訂正事項３は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 次に、願書に添付した明細書の発明の詳細な説明には、 「本発明のエステル化セルロースエーテルは、一般に、……最も好ましくは少なくとも０．０４の、アセチル、プロピオニル、またはブチリル基などの脂肪族一価アシル基の置換度を有する。エステル化セルロースエーテルは、一般に、……最も好ましくは最大で０．２０の脂肪族一価アシル基の置換度を有する。」（段落００２８）、 「本発明のエステル化セルロースエーテルは、……及びアセチル、プロピオニル、またはｎ－ブチリルもしくはｉ－ブチリルなどのブチリルなどの脂肪族一価アシル基を含む。」（段落００２６）、 「実施例１～１１、比較例ＣＥ－１１～ＣＥ－１６、ならびに比較例ＣＥ－Ｃ、ＣＥ－Ｄ、ＣＥ－Ｅ、及びＣＥ－Ｈ～ＣＥ－ＪのＨＰＭＣＡＳの性質を以下の表２に列挙する。表２において、略語は以下の意味を有する。 ＤＳＭ＝ＤＳ（メトキシル）：メトキシル基での置換度、 ＭＳＨＰ＝ＭＳ（ヒドロキシプロポキシル）：ヒドロキシプロポキシル基でのモル置換、 ＤＳＡｃ：アセチル基の置換度、 ＤＳｓ：スクシノイル基の置換度。 …… 【表２－１】 」（段落００７７～段落００８０）と記載されている。 したがって、訂正前の請求項３に記載される「脂肪族一価アシル基の置換度」の範囲についての訂正事項３は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであり、新規事項の追加に該当しない。 また、訂正事項３は、上記訂正の目的要件の判断及び新規事項の判断からみて、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 したがって、訂正事項３は、特許法第１２０条の５第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 ４　小括 上記のとおり、訂正事項１～訂正事項３に係る訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、かつ同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、特許請求の範囲を、令和１年７月２４日提出の訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１０〕について訂正することを認める。 第３　本件発明 令和１年７月２４日提出の訂正請求により訂正された請求項１～１０に係る発明（以下、請求項順にそれぞれ、「本件発明１」、「本件発明２」、……、「本件発明１０」ともいい、まとめて「本件発明」ともいう。）は、請求項１～１０に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。 【請求項１】 脂肪族一価アシル基及び式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、エステル化セルロースエーテルであって、 ｉ）基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度が最大で１０－３であり、 ｉｉ）総エステル置換度が０．０３～０．２７であり、脂肪族一価アシル基の置換度が０．０３～０．２０であり、 ｉｉｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有し、 前記エステル化セルロースエーテルはヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）である、エステル化セルロースエーテル。 【請求項２】 前記総エステル置換度が０．１１～０．２７である、請求項１に記載のエステル化セルロースエーテル。 【請求項３】 ０．０４～０．１９の脂肪族一価アシル基の置換度及び０．０１～０．１５の式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基の置換度を有する、請求項１または請求項２に記載のエステル化セルロースエーテル。 【請求項４】 前記脂肪族一価アシル基がアセチル、プロピオニル、またはブチリル基であり、前記式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの前記基が－Ｃ（Ｏ）－ＣＨ２－ＣＨ２－ＣＯＯＨである、請求項１～３のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテル。 【請求項５】 前記エステル化セルロースエーテルの少なくとも８５重量％が、２℃で２．５重量部の前記エステル化セルロースエーテルと９７．５重量部の水との混合物に可溶性である、請求項１～４のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテル。 【請求項６】 水性液体に溶解した請求項１～５のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物。 【請求項７】 請求項１～５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルと、有機希釈剤とを含む、液体組成物。 【請求項８】 コーティングされた剤形であって、前記コーティングが、請求項１～５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、コーティングされた剤形。 【請求項９】 請求項１～５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、ポリマーのカプセルシェル。 【請求項１０】 請求項１～５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種の活性成分の固体分散体。 第４　取消理由通知に記載した取消理由について １　取消理由の概要 訂正前の請求項１～１０に係る発明に係る特許に対して、当審が平成３１年４月１９日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。 ［理由１］本件特許発明１～１０は、エステル化セルロースエーテルの種類及び基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度について、課題を解決できることを当業者が認識できる程度に発明の詳細な説明の記載によって裏付けられたものはごく一部であって、発明の全体にわたって課題を解決できると当業者が認識することができるとはいえず、特許請求の範囲に記載された特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載されたものとはいえないから、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に適合するものではない。 よって、本件特許発明１～１０に係る特許は、同法第３６条第６項の規定を満たさない特許出願に対してされたものである。 ［理由２］本件特許発明１～１０については、０．４以下であると特定される基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度を有するＨＰＭＣＡＳであって、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有するＨＰＭＣＡＳをどのように製造するか不明であり、それが出願時の技術常識であるともいえないから、発明の詳細な説明は、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものとはいえず、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。 よって、本件特許発明１～１０に係る特許は、同法第３６条第４項第１号の規定を満たさない特許出願に対してされたものである。 ２　当審の判断 （１）理由１（サポート要件）について 特許法第３６条第６項は、「第二項の特許請求の範囲の記載は、次の各号に適合するものでなければならない。」と規定し、その第１号において「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」と規定している。同号は、明細書のいわゆるサポート要件を規定したものであって、特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきであるとされる。 ア　本件発明１～１０の課題 明細書、特許請求の範囲及び図面の記載（特に、発明の詳細な説明の段落【０００８】の「難水溶性の薬物の水溶解性を改良するか、カプセルを調製するか、または水に可溶性であるためにｐＨ調節剤の存在を必要としない剤形をコーティングするのに有用である、新規なエステル化セルロースエーテルを提供することが依然として至急に必要とされている。特に、カルボキシル基を担持し、かつカルボキシル基の大部分が中和されていない場合でさえも水に可溶性である、新規なエステル化セルロースエーテルを提供することが望ましいであろう。」との記載）から、 本件発明１～５が解決しようとする課題は「２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）である新規なエステル化セルロースエーテルを提供すること」であり、 本件発明６が解決しようとする課題は「本件発明１～５のいずれかの新規なエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を提供すること」であり、 本件発明７が解決しようとする課題は「本件発明１～５のいずれかの新規なエステル化セルロースエーテルと有機希釈剤とを含む液体組成物を提供すること」であり、 本件発明８が解決しようとする課題は「本件発明１～５のいずれかの新規なエステル化セルロースエーテルを含むコーティングされた剤形を提供すること」であり、 本件発明９が解決しようとする課題は「本件発明１～５のいずれかの新規なエステル化セルロースエーテルを含むポリマーのカプセルシェルを提供すること」であり、 本件発明１０が解決しようとする課題は「本件発明１～５のいずれかの新規なエステル化セルロースエーテル中の少なくとも一種の活性成分の固体分散体を提供すること」であると認める。 イ　発明の詳細な説明の記載 （ア）「基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度」に関して、発明の詳細な説明には、 「【００３９】 本発明のエステル化セルロースエーテルにおいて、基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度は、０．４以下、好ましくは０．３以下、より好ましくは０．２以下、最も好ましくは０．１以下、特に０．０５以下または更に０．０１以下である。中和度は、本質的にゼロであってもよく、それよりわずかに上、例えば、最大で１０－３または更に最大で１０－４だけであってもよい。本明細書で使用される場合、「中和度」という用語は、脱プロトン化カルボキシル基及びプロトン化カルボキシル基の合計に対する脱プロトン化カルボキシル基の比、すなわち、 中和度＝［－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯ－］／［－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯ－＋－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ］を定義する。」との記載、及び 「【００４２】 より一般的な言い方をすれば、驚くべきことに、本発明のエステル化セルロースエーテルは、基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨのその低い中和度にもかかわらず、エステル化セルロースエーテルが、エステル化セルロースエーテルの中和度を０．４超または上で列挙された好ましい範囲まで増加させない水性液とブレンドされた場合であっても、例えば、エステル化セルロースエーテルが脱イオン水または蒸留水などの水のみとブレンドされた場合であっても、２０℃の温度で水性液に可溶性であることが見出された。沈殿物のない透明または不透明の溶液は、２０℃で得られる。その上、本発明のエステル化セルロースエーテルの水溶液が、上昇した温度、典型的には５０～９０℃、より典型的には６０～８０℃でゲル化することが見出された。これにより、本発明のエステル化セルロースエーテルは、様々な用途において、例えば、カプセルを生成するため及び剤形をコーティングするために極めて有用となる。非常に驚くべきことに、水に溶解されている場合に上昇した温度でゲル化するエステル化セルロースエーテルが、本発明によって提供される。更により驚くべきことに、上昇した温度での、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）などのエステル化セルロースエーテルの水溶液のゲル化は、エステル化セルロースエーテルを生成するための出発材料として使用されるセルロースエーテルの水溶液がゲル化しない場合であっても、観察される。例えば、本発明の実施例は、それらを調製するための出発材料として使用される対応するヒドロキシプロピルメチルセルロースが、顕著な程度にはゲル化しないが、本発明のＨＰＭＣＡＳゲル化を例示する。本発明のエステル化セルロースエーテルのゲル化は、エステル化ヒドロキシアルキルアルキルセルロース及び水性液の総重量を基準として、０．５～３０重量パーセント、典型的には１～２５重量パーセント、より典型的には２～２０重量パーセントなどの低濃度で生じさえする。本発明のエステル化セルロースエーテル、具体的にはＨＰＭＣＡＳ材料は、上述のように上昇した温度でしっかりした弾性ゲルに変換さえする。ゲル化は可逆的である、すなわち、２０℃に冷却すると、ゲルは液体の水溶液に変換する。」との記載がある。 さらに、発明の詳細な説明の以下の記載において、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１～１１が記載されている。 「【００５７】 これより本発明のいくつかの実施形態を以下の実施例において詳細に記載する。 【実施例】 【００５８】 他に言及しない限り、全ての部及び百分率は重量による。実施例では、以下の試験手順が使用される。 【００５９】 エーテル基及びエステル基の含有量 エステル化セルロースエーテルにおけるエーテル基の含有量は、「Ｈｙｐｒｏｍｅｌｌｏｓｅ」、Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ　ａｎｄ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｒｙ、ＵＳＰ３５、３４６７－３４６９頁に記載されているものと同じ手法で決定される。 【００６０】 アセチル基（－ＣＯ－ＣＨ３）でのエステル置換及びスクシノイル基（－ＣＯ－ＣＨ２－ＣＨ２－ＣＯＯＨ）でのエステル置換は、Ｈｙｐｒｏｍｅｌｌｏｓｅ　Ａｃｅｔａｔｅ　Ｓｕｃｃｉｎａｔｅ、Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　Ｐｈａｒｍａｃｏｐｉａ　ａｎｄ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｒｙ、ＮＦ２９、１５４８－１５５０頁」に従って決定される。エステル置換について報告された値は揮発性物質について補正される（上記のＨＰＭＣＡＳモノグラフの節「ｌｏｓｓ　ｏｎ　ｄｒｙｉｎｇ」に記載されているように決定される）。 【００６１】 Ｍｗ及びＭｎの決定 Ｍｗ及びＭｎは、Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３に従って測定される。移動相は、アセトニトリル４０体積部と、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４及び０．１ＭのＮａＮＯ３を含有する水性緩衝液６０体積部との混合物であった。移動相を８．０のｐＨに調整した。セルロースエーテルエステルの溶液を、０．４５μｍの孔径のシリンジフィルターを通してＨＰＬＣバイアルに濾過した。Ｍｗ及びＭｎの測定の正確な詳細は、国際特許出願第ＷＯ２０１４／１３７７７７号で節「Ｅｘａｍｐｌｅｓ」において「Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｍｗ，　Ｍｎ　ａｎｄ　Ｍｚ」のタイトルで開示されている。 【００６２】 水溶解性 ２０℃での定性的決定：水溶解性の定性的決定について、その乾燥重量を基準として２．０ｇのＨＰＭＣＡＳを９８．０ｇの水と攪拌下で２０℃で混合することによって２重量パーセントのＨＰＭＣＡＳの水溶液を調製した。溶解時間は、１６時間であった。エステル化セルロースエーテルの水溶解性を視覚的検査により決定した。ＨＰＭＣＡＳが２％で水溶性であるかどうかの決定を以下のように行った。「２％で水溶性－有」は、沈殿物のない溶液を、１６時間の溶解時間後に、２０℃で得たことを意味する。「２％で水溶性－無」は、その乾燥重量を基準として２．０ｇのＨＰＭＣＡＳを９８．０ｇの水と激しい攪拌下で２０℃で混合したときに、ＨＰＭＣＡＳの少なくともかなりの部分が溶解しないままであり沈殿物を形成したことを意味する。 【００６３】 ２℃での定量的決定：その乾燥重量を基準として２．５重量部のＨＰＭＣＡＳを２℃の温度を有する９７．５重量部の脱イオン水に添加した後、２℃で６時間攪拌し、２℃で１６時間保存した。計量した量のこの混合物を、計量した遠心分離バイアルに移した。混合物の移した重量をＭ１（ｇ）として書き留めた。ＨＰＭＣＡＳ［Ｍ２］の移した重量は、（混合物の移した重量（ｇ）／１００ｇ×２．５ｇ）として計算した。混合物を２℃で、５０００ｒｐｍで（２８２３ｘｇ、Ｂｉｏｆｕｇｅ　Ｓｔｒａｔｏｓ遠心分離機、Ｔｈｅｒｍｏ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ製）６０分間遠心分離した。遠心分離後、アリコートを液相から取り除き、乾燥した計量したバイアルに移した。移したアリコートの重量をＭ３（ｇ）として記録した。アリコートを１０５℃で１２時間乾燥させた。ＨＰＭＣＡＳの残りのｇを乾燥後に計量し、Ｍ４（ｇ）として記録した。 【００６４】 以下の表２の「２．５％で％水溶性」という用語は、２．５重量部のＨＰＭＣＡＳと９７．５重量部の脱イオン水との混合物に実際に溶解したＨＰＭＣＡＳの百分率を表示している。それは、（Ｍ４／Ｍ２）×（Ｍ１／Ｍ３）×１００）として計算され、これは（液体アリコート中のＨＰＭＣＡＳのｇ／遠心分離バイアルに移されたＨＰＭＣＡＳのｇ）×（遠心分離バイアルに移された混合物ｇ／遠心分離後の液体アリコートｇ）に相当する。 【００６５】 ＨＰＭＣＡＳの水溶液のゲル化温度及びゲル強度 粉砕し、磨砕し、乾燥した３ｇのＨＰＭＣＡＳ（ＨＰＭＣＡＳの水含有量を考慮）を、３翼（翼＝２ｃｍ）を用いて７５０ｒｐｍでオーバーヘッドラボスターラーを用いて攪拌しながら室温で１４７ｇの水（温度２０～２５℃）に添加することによりＨＰＭＣＡＳの２％水溶液を生成した。次いで、溶液を約１．５℃に冷却した。１．５℃の温度に達した後、溶液を５００ｒｐｍで１２０分間攪拌した。各溶液を特性評価の前に冷蔵庫内に保存した。 【００６６】 本発明のＨＰＭＣＡＳの２重量％水溶液のレオロジー測定は、カップ及びボブ固定具（ＣＣ－２５）を有するＨａａｋｅ　ＲＳ６００（Ｔｈｅｒｍｏ　Ｆｉｓｈｅｒ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）レオメーターを用いて実行した。試料を、２％の一定歪み（変形）及び２Ｈｚの一定角振動数で、５～８５℃の温度範囲にわたって１分当たり１℃の速度で加熱した。測定収集速度は４データ点／分となるように選択した。レオロジー測定から得られた貯蔵弾性率Ｇ’は、溶液の弾性性質を表し、貯蔵弾性率Ｇ’が損失弾性率Ｇ’’より高い場合には高温領域におけるゲル強度を表す。 【００６７】 振動測定から得られた貯蔵弾性率Ｇ’の得られたデータを、まず、Ｇ’（最小）を０及びＧ′（最大）を１００に対数化及び正規化した。線形回帰曲線を、これらの貯蔵弾性率データ（５データ点の増加）の部分集合に適合させた。接線を回帰曲線の最も急な傾斜に適合させた。この接線とｘ軸の交点をゲル化温度として報告する。ゲル化温度の決定の仕方の詳細は、国際特許出願ＷＯ２０１５／００９７９６の１８及び１９頁においてパラグラフ「Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｇｅｌａｔｉｏｎ　ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ　ｏｆ　ａｑｕｅｏｕｓ　ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ　ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ　ｍｅｔｈｙｌ　ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ」に記載されている。 【００６８】 ７０℃での貯蔵弾性率Ｇ’によるゲル強度もこのレオロジー測定により得られた。 【００６９】 実施例１～１１のＨＰＭＣＡＳの生成 コハク酸無水物及び酢酸無水物を７０℃で氷酢酸に溶解した。次いで、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ、水を含まない）及び酢酸ナトリウム（水を含まない）を攪拌しながら添加した。その量は以下の表１に列挙されている。ＨＰＭＣの量は乾燥ベースで計算される。ＨＰＭＣは、以下の表２に列挙されているように、メトキシル置換（ＤＳＭ）及びヒドロキシプロポキシル置換（ＭＳＨＰ）を有し、ＡＳＴＭ　Ｄ２３６３－７９（再承認２００６）による２０℃で２％の水溶液として測定して３．０ｍＰａ・ｓの粘度を有していた。ＨＰＭＣの重量平均分子量は約２０，０００ダルトンであった。ＨＰＭＣは、Ｔｈｅ　Ｄｏｗ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　ＣｏｍｐａｎｙからＭｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルとして商業的に入手可能である。 【００７０】 次いで、反応混合物を以下の表１に列挙された反応温度まで加熱した。混合物を反応させた反応時間も以下の表１に列挙されている。次いで、５０～１００℃の温度を有する１．８～２．４Ｌの水を添加することにより粗生成物を沈殿させた。その後、沈殿した生成物を濾過により混合物から分離した。分離した生成物を、高せん断下で熱い水（９５℃）を用いる再懸濁によって数回洗浄した後、毎回濾過を行った。次いで、生成物を５５℃で一晩乾燥させた。 【００７１】 ＷＯ２０１４／１３７７７７に記載されるような比較例ＣＥ－１１～ＣＥ－１６、ＣＥ－Ｄ、及びＣＥ－ＥのＨＰＭＣＡＳの生成 比較例ＣＥ－１１～ＣＥ－１６ならびに比較例ＣＥ－Ｄ及びＣＥ－Ｅは、国際特許出願第ＷＯ２０１４／１３７７７７号の実施例１１～１６ならびに比較例Ｄ及びＥに相当する。それらの生成は、国際特許出願ＷＯ２０１４／１３７７７７において２２及び２３頁に詳細に記載されている。 【００７２】 ＷＯ２０１４／０３１４２２に記載されるような比較例ＣＥ－ＣのＨＰＭＣＡＳの生成 比較例ＣＥ－Ｃは、国際特許出願ＷＯ２０１４／０３１４２２の比較例Ｃに相当する。その生成は、国際特許出願ＷＯ２０１４／０３１４２２において２５頁に詳細に記載されている。 【００７３】 比較例ＣＥ－Ｈ～ＣＥ－Ｊ 比較例ＣＥ－Ｈ～ＣＥ－Ｊは、国際特許出願第ＷＯ２０１４／１３７７７７号の比較例Ｈ～Ｊに相当する。 【００７４】 国際特許出願第ＷＯ２０１１／１５９６２６号の１及び２頁及び国際特許出願第ＷＯ２００５／１１５３３０号の６及び７頁に開示されているように、ＨＰＭＣＡＳは現在、Ｓｈｉｎ－Ｅｔｓｕ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．（Ｔｏｋｙｏ，Ｊａｐａｎ）から商業的に入手可能であり、商品名「ＡＱＯＡＴ」で知られている。Ｓｈｉｎ－Ｅｔｓｕは、種々のｐＨレベルの腸溶性保護を提供するために、置換基レベルの異なる組み合わせを有する、３つの等級のＡＱＯＡＴポリマー、典型的には、ＡＳ－ＬＦまたはＡＳ－ＬＧなど、良好（ｆｉｎｅ）に対して記号表示「Ｆ」または「Ｇ」が後に続く、ＡＳ－Ｌ、ＡＳ－Ｍ、及びＡＳ－Ｈを製造している。それらの販売仕様は、以下に列挙されている。Ｓｈｉｎ－Ｅｔｓｕの技術パンフレット「Ｓｈｉｎ－Ｅｔｓｕ　ＡＱＯＡＴ　Ｅｎｔｅｒｉｃ　Ｃｏａｔｉｎｇ　Ａｇｅｎｔ」の０４．９０５．２／５００版によれば、ＡＱＯＡＴポリマーの全ての等級は１０％ＮａＯＨに可溶性であるが、精製水には不溶性である。商業的に入手可能な材料の試料を、上記に更に記載されているように分析した。 【００７５】 【００７６】 【００７７】 実施例１～１１、比較例ＣＥ－１１～ＣＥ－１６、ならびに比較例ＣＥ－Ｃ、ＣＥ－Ｄ、ＣＥ－Ｅ、及びＣＥ－Ｈ～ＣＥ－ＪのＨＰＭＣＡＳの性質を以下の表２に列挙する。表２において、略語は以下の意味を有する。 ＤＳＭ＝ＤＳ（メトキシル）：メトキシル基での置換度、 ＭＳＨＰ＝ＭＳ（ヒドロキシプロポキシル）：ヒドロキシプロポキシル基でのモル置換、 ＤＳＡｃ：アセチル基の置換度、 ＤＳｓ：スクシノイル基の置換度。 【００７８】 【表１ー１】 【００７９】 【表１ー２】 【００８０】 【表２ー１】 【００８１】 【表２ー２】 【００８２】 実施例１～１１のエステル化セルロースエーテルは、２１℃の温度の水に２重量％の濃度で可溶性であった。 【００８３】 それとは対照的に、比較例Ａ～Ｅ、及びＣＥ－Ｄ、ＤＥ－Ｅ、及びＣＥ－Ｈ～ＣＥ－Ｊのエステル化セルロースエーテルを、２１℃の温度の水中で２重量％の濃度で溶液にすることができなかった。各比較例において、２重量％のＨＰＭＣＡＳの少なくとも一部は、溶解しないままであり、２１℃の水中に沈殿物を形成した。 【００８４】 ゲル化 本発明のエステル化ヒドロキシアルキルアルキルセルロースの水溶液、特にＨＰＭＣＡＳは、上昇した温度、典型的には４５～９０℃、より典型的には５０～８０℃で、更に２重量％まで低い濃度であってもゲル化する。エステル化ヒドロキシアルキルアルキルセルロースが、それらの非常に低い総エステル置換度にもかかわらず、ゲル化することは非常に驚きである。水中に実施例１～４のＨＰＭＣＡＳの２重量％溶液を含有するガラスボトルは、ゲル化したＨＰＭＣＡＳを流動させることなく、溶液を７０℃に加熱した後逆さにすることができる。図２は、溶液を７０℃に加熱した後の実施例１～４のＨＰＭＣＡＳの２重量％水溶液の写真表現である。ＨＰＭＣＡＳ溶液を含有するガラスボトルは、ＨＰＭＣＡＳ溶液がゲルを形成したことを例示するために逆さにされている。 【００８５】 実施例１～１１のＨＰＭＣＡＳを調製するための出発材料として使用したＨＰＭＣはゲル化しない。７０℃に加熱した後のＭｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルの２重量％水溶液は、ゲルを形成しないが凝結のみする。ガラスボトルが逆さにされる場合、ＨＰＭＣ溶液は、ボトルの底からその蓋へ流動する。図１Ａは、７０℃に加熱した後のＭｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルの２重量％水溶液の写真表現である。図１Ｂは、ＨＰＭＣ溶液を含有するガラスボトルが逆さにされたことを除いて、図１Ａに表現される２重量％ＨＰＭＣ水溶液の写真表現である。図１Ｂは、ＨＰＭＣがゲルを形成しないが凝結のみすることを例示する。ガラスボトルが逆さにされる場合、ＨＰＭＣ溶液は、ボトルの底からその蓋へ流動する。 【００８６】 レオロジー測定を実施して、上記に更に記載されているように実施例１～１１の２重量％のＨＰＭＣＡＳの水溶液の７０℃における貯蔵弾性率Ｇ’によるゲル化温度及びゲル強度を測定した。結果を以下の表３に列挙する。 【００８７】 【表３】 …… 【００８８】 比較目的のために、商業的に入手可能なＨＰＭＣＡＳをＮＨ４ＨＣＯ３で中和してそのｐＨを６．３に調整した。ＨＰＭＣＡＳは、２３．５％のメトキシル基（ＤＳメトキシル＝１．９３）、７．３％のヒドロキシプロポキシル基（ＭＳヒドロキシプロポキシル＝０．２５）、９．８％のアセチル基（ＤＳアセチル＝０．５８）、１０．５％のスクシノイル基（ＤＳスクシノイル＝０．２６）、及び０．４３重量％のＮａＯＨ水溶液中２．０重量％のＨＰＭＣＡＳの溶液として測定して２．９ｍＰａ・ｓの粘度を有していた。 【００８９】 ２重量％及び５重量％のＨＰＭＣＡＳの水溶液を調製した。２重量％のＨＰＭＣＡＳの水溶液１００ｇを調整したとき、０．１９ｇのＮＨ４ＨＣＯ３を中和に使用した。得られたＨＰＭＣＡＳの中和度は９６％であった。５重量％のＨＰＭＣＡＳの水溶液１００ｇを調整したとき、０．４３ｇのＮＨ４ＨＣＯ３を中和に使用した。得られたＨＰＭＣＡＳの中和度は８７％であった。レオロジー測定を実施した。ゲル化は生じなかった。 【図１Ａ】 …… 【図１Ｂ】 …… 【図２】 ……」 ここに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の中和度は、下記の計算式の結果等より、３．４５×１０－５前後のものであると認められる。 ［計算式］実施例１におけるＨＰＭＣＡＳの中和度 実施例１におけるＨＰＭＣＡＳの総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）は、０．１２［＝０．０９（ＤＳＡＣ）＋０．０３（ＤＳＳ）］ 実施例１のＨＰＭＣＡＳの置換ＡＧＵの分子量は、２１１．１ｇ／ｍｏｌ［＝１６２＋１．９９(ＤＳＭ)×１４(メトキシ基置換における分子量の増加(ＣＨ２))＋０．２５(ＭＳＨＰ)×５８(ヒドロキシプロピル基置換における分子量の増加(Ｃ３Ｈ６Ｏ)＋０．０９(ＤＳＡＣ)×４２(アセチル基置換における分子量の増加(Ｃ２Ｈ２Ｏ)＋０．０３(ＤＳＳ)×１０(スクシニル基置換における分子量の増加(Ｃ４Ｈ４Ｏ３)］ 実施例１のＨＰＭＣＡＳの２．０重量％水溶液中のスクシニル基の濃度は、２．９０×１０－３ｍｏｌ／Ｌ［＝(２ｇ／２１１．１ｇ／ｍｏｌ)×０．０３(ＤＳＳ)／０．０９８Ｌ］ 実施例１のＨＰＭＣＡＳのスクシニル基の中和度は、３．４５×１０－５［＝１．０×１０－７ｍｏｌ／Ｌ(水のイオン積が２５℃で１．０×１０－１４である際の水酸化物イオン濃度)／２．９０×１０－３ｍｏｌ／Ｌ］ （イ）「総エステル置換度」及び「脂肪族一価アシル基の置換度」に関して、発明の詳細な説明には、 「【００２７】 ……。総エステル置換度は、少なくとも０．０３、好ましくは少なくとも０．０５、より好ましくは少なくとも０．０７、更に好ましくは少なくとも０．０９、最も好ましくは少なくとも０．１１である。総エステル置換度は、０．３８以下、好ましくは最大で０．３５、より好ましくは最大で０．３１、更により好ましくは最大で０．２７、最も好ましくは最大で０．２０である。」との記載があり、脂肪族一価アシル基の置換度に関して 「【００２８】 本発明のエステル化セルロースエーテルは、一般に、少なくとも０．０１、好ましくは少なくとも０．０２、より好ましくは少なくとも０．０３、最も好ましくは少なくとも０．０４の、アセチル、プロピオニル、またはブチリル基などの脂肪族一価アシル基の置換度を有する。エステル化セルロースエーテルは、一般に、最大で０．３５、好ましくは最大で０．３０、より好ましくは最大で０．２５、最も好ましくは最大で０．２０の脂肪族一価アシル基の置換度を有する」との記載がある。 さらに、段落【００５７】の「これより本発明のいくつかの実施形態を以下の実施例において詳細に記載する。」との記載に続き、段落【００５８】～段落【００８９】において、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１～１１が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．１１（実施例２、実施例１１）～０．２７（実施例３）の範囲にあり、脂肪族一価アシル基の置換度が０．０４（実施例４）から０．１９（実施例３）の範囲にあるものである。 ウ　本願出願時の技術水準 発明の詳細な説明の段落【０００６】に示される文献「James W. McGinity，“AQUEOUS POLYMERIC COATING FOR PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS”(1989)，105-112」（特許権者の提出した乙第１号証）には、０．８超の総エステル置換度（１０５頁表１５、タイプＩ、ＩＩＩ、Ｖ）を有するＨＰＭＣＡＳの、純水および０．１Ｎ　ＮａＣｌ中における中和度の違いによる溶解時間を示す、以下の図が示されている。 「 」（１１２頁） この図は「ＨＰＭＣＡＳの溶解パターンに対する中和及びＮａＣｌ添加の影響」（当合議体による邦訳）と題するものであって、タイプＩ、ＩＩＩ、ＶのいずれのＨＰＭＣＡＳにおいても、中和度が増加すると溶解時間が短くなることを示しており、また、図の説明文には「アセチル基量を増大させた結果ポリマーがより疎水性になると、その溶解のためにより大きい中和度が必要になることが示唆される」（１１０頁下から２行～１１２頁１行）と記載されていることから、本願出願時において、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあること、及び、アセチル基などの脂肪族一価アシル基の置換度の減少がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めること、が当業者に理解されることであったと認められる。 エ　検討 （ア）本件発明１～５について 本件発明１～５が解決しようとする課題は、上記アに示したとおり、「２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）である新規なエステル化セルロースエーテルを提供すること」であるところ、上記イに示したとおり、発明の詳細な説明の段落【００５８】～段落【００８９】において、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１～１１が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、中和度が３．４５×１０－５前後のものであり、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．１１（実施例２、実施例１１）～０．２７（実施例３）の範囲にあり、脂肪族一価アシル基の置換度が０．０４（実施例４）から０．１９（実施例３）の範囲にある。 また、上記ウに示したとおり、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあること、及び、アセチル基などの脂肪族一価アシル基の置換度の減少がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めること、が当業者に理解されることであったと認められることを考慮すれば、当業者は、発明の詳細な説明の記載により、本件発明１～５がその課題を解決できると認識できる。 （イ）本件発明６～１０について 本件発明６～１０が解決しようとする課題は、本件発明１～５のエステル化セルロースエーテルに関するものであって、当業者は、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、本件発明６～１０についても、本件発明１～５と同様に、発明の詳細な説明の記載により、その課題を解決できると認識できる。 オ　特許異議申立人の意見について 特許異議申立人は、令和１年１０月１日付け意見書３頁２行～７頁２５行の「（２－２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項において、取消理由通知に対する特許権者の反論は、乙第１号証の図１６に示す、中和度の増大がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高める傾向が、中和度が最大で１０－３であり、総エステル置換度が０．０３～０．２７、脂肪酸一価アシル基の置換度が０．０３～０．２０である本件発明１であるＨＰＭＣＡＳを含む、本件発明６である水性組成物にも存在することを前提としているが、この前提自体が誤りであると主張するとともに、同意見書７頁２６行～８頁１１行の「（２－３）乙第２号証について」の項及び意見書８頁１２行～９頁３行の「（２－４）乙第３号証について」の項において、特許権者の提出した乙第２号証及び乙第３号証に記載されるものは、本件訂正発明に係る総エステル置換度が０．０３～０．２７、脂肪族一価アシル基の置換度が０．０３～０．２０の範囲を有するＨＰＭＣＡＳとは相違するＨＰＭＣＡＳであるから、乙第２号証及び乙第３号証の記載を以て、中和度の増加がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めることを明確に示しているとは言えないと主張する。 しかし、乙第１号証の図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）には、総エステル置換度が０．８５～０．８９の範囲にあるＨＰＭＣＡＳ－Ｉ～ＩＩＩ、Ｖのみならず、総エステル置換度が０．７４であるＨＰＭＣＡＳ－ＩＶについても、ｐＨが増大すると溶解時間が短くなることが示されており、たとえＨＰＭＣＡＳ－ＩＶについて図１１（ａ）に、図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）に示された関係とは異なる関係が示されていても、乙第１号証の記載全体から、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあること、が当業者に理解されることであったと認められる。 また、乙第１号証の図１６は、ＵＳＰ崩壊試験法という当業界において標準的な試験方法による溶解性測定結果を示すものであり、たとえＨＰＭＣＡＳの溶解時間には、ＨＰＭＣＡＳフィルムの形状や測定温度の影響があるとしても、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあることが当業者に理解されることであったことを、否定するものとはいえない。 また、乙第２号証及び乙第３号証に関して置換度の異なるものであるとの上記主張は、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあることが当業者に理解されることであったことを、否定するものとはいえない。 以上より、特許異議申立人による、令和１年１０月１日付け意見書３頁２行～７頁２５行の「（２－２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項、同意見書７頁２６行～８頁１１行の「（２－３）乙第２号証について」の項及び意見書８頁１２行～９頁３行の「（２－４）乙第３号証について」の項における主張は受け入れられない。 （２）理由２（実施可能要件）について 特許法３６条４項１号は，明細書の発明の詳細な説明の記載は，「その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したもの」でなければならないと定めるところ，この規定にいう「実施」とは，物の発明においては，当該発明にかかる物の生産，使用等をいうものであるから，実施可能要件を満たすためには，明細書の発明の詳細な説明の記載は，当業者が当該発明に係る物を生産し，使用することができる程度のものでなければならないとされる。 ア　本件発明１～本件発明５についての検討 上記（１）イに示したとおり、発明の詳細な説明の段落【００５８】～段落【００８９】において、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１～１１が記載されており、そこに示されるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）は、中和度が３．４５×１０－５前後のものであり、総エステル置換度（ＤＳＡＣ＋ＤＳＳ）が０．１１（実施例２、実施例１１）～０．２７（実施例３）の範囲にあり、脂肪族一価アシル基の置換度が０．０４（実施例４）から０．１９（実施例３）の範囲にあるものと認められるものである。 そして、上記（１）ウに示したとおり、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増加するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が高まる傾向のあること、及び、アセチル基などの脂肪族一価アシル基の置換度の減少がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めること、が当業者に理解されることであったと認められることから、発明の詳細な説明の記載（特に、段落【００５８】～段落【００８９】における、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生成・性質等を具体的に示す実施例１～１１の記載）に接した当業者は、当業者に期待し得る程度を超えない試行錯誤により、本件発明１～５に係るエステル化セルロースエーテルを生産し、使用することができると認められる。 したがって、発明の詳細な説明の記載は、当業者が本件発明１～５を実施することができる程度のものである。 イ　本件発明６～本件発明１０についての検討 発明の詳細な説明には、上記（１）イに示した記載に加えて、段落【００１１】、段落【００５１】及び段落【００５６】に本件発明６に係る水性組成物に関する記載があり、段落【００１２】、段落【００５４】及び段落【００５６】に本件発明７に係る液体組成物に関する記載があり、段落【００１５】、段落【００２０】、段落【００４２】及び段落【００５３】に本件発明８に係るコーティングされた剤形に関する記載があり、段落【００１６】、段落【００２０】、段落【００４２】及び段落【００５２】に本件発明９に係るカプセルシェルに関する記載があり、段落【００１８】、段落【００５５】及び段落【００５６】に本件発明１０に係る固体分散体に関する記載があることから、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、当業者に期待し得る程度を超えない試行錯誤により、本件発明６～１０に係る物を生産し、使用することができると認められる。 したがって、発明の詳細な説明の記載は、当業者が本件発明６～１０を実施することができる程度のものである。 ウ　特許異議申立人の意見について 特許異議申立人は、令和１年１０月１日付け意見書３頁２行～７頁２５行の「（２－２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項において、取消理由通知に対する特許権者の反論は、乙第１号証の図１６に示す、中和度の増大がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高める傾向が、中和度が最大で１０－３であり、総エステル置換度が０．０３～０．２７、脂肪酸一価アシル基の置換度が０．０３～０．２０である本件発明１であるＨＰＭＣＡＳを含む、本件発明６である水性組成物にも存在することを前提としているが、この前提自体が誤りであると主張するとともに、同意見書７頁２６行～８頁１１行の「（２－３）乙第２号証について」の項及び意見書８頁１２行～９頁３行の「（２－４）乙第３号証について」の項において、特許権者の提出した乙第２号証及び乙第３号証に記載されるものは、本件訂正発明に係る総エステル置換度が０．０３～０．２７、脂肪族一価アシル基の置換度が０．０３～０．２０の範囲を有するＨＰＭＣＡＳとは相違するＨＰＭＣＡＳであるから、乙第２号証及び乙第３号証の記載を以て、中和度の増加がＨＰＭＣＡＳの水への溶解性を高めることを明確に示しているとは言えないと主張する。 しかし、乙第１号証の図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）には、総エステル置換度が０．８５～０．８９の範囲にあるＨＰＭＣＡＳ－Ｉ～ＩＩＩ、Ｖのみならず、総エステル置換度が０．７４であるＨＰＭＣＡＳ－ＩＶについても、ｐＨが増大すると溶解時間が短くなることが示されており、たとえＨＰＭＣＡＳ－ＩＶについて図１１（ａ）に、図１１（ｂ）並びに図１２（ａ）及び（ｂ）に示された関係とは異なる関係が示されていても、乙第１号証の記載全体から、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあること、が当業者に理解されることであったと認められる。 また、乙第１号証の図１６は、ＵＳＰ崩壊試験法という当業界において標準的な試験方法による溶解性測定結果を示すものであり、たとえＨＰＭＣＡＳの溶解時間には、ＨＰＭＣＡＳフィルムの形状や測定温度の影響があるとしても、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあることが当業者に理解されることであったこと、否定するものとはいえない。 また、乙第２号証及び乙第３号証に関して置換度の異なるものであるとの上記主張は、ＨＰＭＣＡＳの中和度が増大するとＨＰＭＣＡＳの溶解性が増大するという一般的な傾向のあることが当業者に理解されることであったことを否定するものとはいえない。 以上より、特許異議申立人による、令和１年１０月１日付け意見書３頁２行～７頁２５行の「（２－２）ＨＰＭＣＡＳの中和度の溶解性への影響について」の項、同意見書７頁２６行～８頁１１行の「（２－３）乙第２号証について」の項及び意見書８頁１２行～９頁３行の「（２－４）乙第３号証について」の項における主張は受け入れられない。 第５　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について １　特許法第２９条第２項（同法第１１３条第１項第２号）について 特許異議申立人は、特許異議申立書において、訂正前の特許請求の範囲の請求項１～７に係る発明は、甲第１号証に記載された発明に基いて容易に発明をすることができたものであり、同請求項８及び請求項１０に係る発明は、必要であれば周知技術甲第２号証を証拠として、甲第１号証に記載された発明に基いて容易に発明をすることができたものであり、同請求項９に係る発明は、必要であれば周知技術甲第２号証または甲第３号証を証拠として、甲第１号証に記載された発明に基いて容易に発明をすることができたものであるから、同請求項１～１０に係る特許は取り消されるべきである旨を、主張する。 甲第１号証：Fine Chemicals,Vol.29,No.10(2012),980-984 甲第２号証：特表２０１３－５３２１５１号公報 甲第３号証：特表２０１３－５０４５６５号公報 この主張について、検討する。 （１）甲号証の記載 ア　甲第１号証の記載 甲第１号証には、以下の記載がある（訳文で示す）。 記載１ａ 「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートの合成」（９８０頁標題） 記載１ｂ 「１．２　ＨＰＭＣＡＳの製造 ヒドロキシプロプルメチルセルロース１０ｇを反応釜（１Ｌ）に投入し、次に一定量の溶媒である酢酸と触媒である酢酸ナトリウムを投入し、反応物を均一に攪拌した後、定量の無水コハク酸と無水酢酸を投入した。一定の温度でしばらく反応させた後、加熱を停止し、室温まで冷却したら、大量の脱イオン水を投入し、７５０ｒ／ｍｉｎの回転速度で生成物を沈殿させ、常圧で吸引ろ過し、洗浄液が中性になるまで複数回洗浄し、６０℃のオーブンで乾燥させた。」（９８１頁左欄下から６行～右欄２行） 記載１ｃ 「２　結果と検討 ２．１　生成物のアシル基質量分率に対するエステル化剤使用量の影響 …… （訳注：＃１　ｗ（スクシニル基）／％ ＃２　無水コハク酸／ｇ ＃３　ｗ（アセチル基）／％　　） 反応条件：ＨＰＭＣ１０ｇ，無水酢酸４０ｍＬ，酢酸１００ｍＬ，酢酸ナトリウム５ｇ，温度８５℃，反応時間２．５時間 図１　無水コハク酸の使用量のスクシニル基とアセチル基の質量分率への影響 …… （訳注：＃１　ｗ（スクシニル基）／％ ＃２　ｗ（アセチル基）／％ ＃３　無水酢酸／ｍＬ　　　　） 反応条件：ＨＰＭＣ１０ｇ，無水コハク酸９ｇ，酢酸１００ｍＬ，酢酸ナトリウム５ｇ，温度８５℃，反応時間２．５時間 図２　無水酢酸の使用量のスクシニル基とアセチル基の質量分率への影響 …… ２．２　溶媒である酢酸の使用量による影響 …… ２．３　触媒である酢酸ナトリウムの使用量による影響 …… （訳注：＃１　ｗ（スクシニル基）／％ ＃２　ｗ（アセチル基）／％ ＃３　酢酸／ｍＬ　　　　　　） 反応条件：ＨＰＭＣ１０ｇ，無水酢酸４０ｍＬ，無水コハク酸９ｇ，酢酸ナトリウム５ｇ，温度８５℃，反応時間２．５時間 図３　酢酸の使用量によるスクシニル基とアセチル基の質量分率への影響 （訳注：＃１　ｗ（スクシニル基）／％ ＃２　ｗ（アセチル基）／％ ＃３　酢酸ナトリウム／ｇ　　） 反応条件：ＨＰＭＣ１０ｇ，無水酢酸４０ｍＬ，無水コハク酸９ｇ，酢酸１００ｍＬ，温度８５℃，反応時間２．５時間 図４　酢酸ナトリウムの使用量によるスクシニル基トアアセチル基の質量分率への影響 ２．４　反応温度による影響 …… （訳注：＃１　ｗ（スクシニル基）／％ ＃２　ｗ（アセチル基）／％　） 反応条件：ＨＰＭＣ１０ｇ，無水酢酸４０ｍＬ，無水コハク酸９ｇ，酢酸１００ｍＬ，酢酸ナトリウム５ｇ，反応時間２．５時間 図５　温度によるスクシニル基とアセチル基の質量分率への影響 ２．５　反応時間による影響 …… （訳注：＃１　ｗ（スクシニル基）／％ ＃２　ｗ（アセチル基）／％　） 反応条件：ＨＰＭＣ１０ｇ，無水酢酸４０ｍＬ，無水コハク酸９ｇ，酢酸１００ｍＬ，酢酸ナトリウム５ｇ，温度８５℃ 図６　反応時間によるスクシニル基とアセチル基の質量分率への影響 ２．６　生成物の溶解性 …… 」（９８１頁右欄１８行～９８３頁右欄表１） イ　甲第２号証の記載 甲第２号証には、以下の記載がある。 記載２ａ 「【０１１２】 ＶＩ．固体非晶分散体 一態様において、組成物は、活性剤およびＨＰＭＣＡＳを含む固体分散体の形状であり、分散体中の活性剤の少なくとも９０質量％が非結晶性である。 ……（中略）…… 【０１１７】 本発明の固体分散体は、当該分野で公知の任意の方法，例えばミル粉砕、押出し、沈殿、または溶媒添加、次いで溶媒除去によって形成できる。例えば、活性剤およびＨＰＭＣＡＳは熱、機械的混合および押出し（例えば二軸押出機を用いて）で処理できる。次いで生成物を所望の粒子サイズにミル粉砕できる。別の例で、活性剤およびＨＰＭＣＡＳは溶媒（両物質はこれに可溶である）中に溶解する。次いで分散体を該溶液から任意の公知のプロセス，例えば混和性非溶媒中での沈殿、非混和性非溶媒中での乳化、または液滴の形成、次いで溶媒の蒸発による除去、で形成できる。 ……（中略）…… 【０１１９】 ……好適な溶媒としては、水、アセトン、メタノール、エタノール、メチルアセテート、エチルアセテート、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、ジクロロメタンおよび溶媒の混合物が挙げられる。……」 ウ　甲第３号証の記載 甲第３号証には、以下の記載がある。 記載３ａ 「【請求項２】 前記腸溶性基剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）及びヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）からなる群から選択された少なくとも１種の化合物を含むことを特徴とする請求項１に記載の腸溶性硬質カプセル用水性組成物。」 記載３ｂ 「【００４３】 （３）前記ゲル化温度より高い第２温度に加熱したモールドピンを、前記水性組成物内に浸漬する段階。 【００４４】 （４）前記モールドピンを前記水性組成物から回収し、前記モールドピン上に形成された膜を得る段階。 【００４５】 （５）前記膜を、前記ゲル化温度以上の温度である第３温度で第１時間維持し、前記モールドピン上に固着させた後、第４温度で第２時間乾燥させてカプセル・シェルを得る段階。」 （２）甲第１号証に記載された発明 甲第１号証は「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートの合成」（記載１ａ）に関するものであって、ＨＰＭＣＡＳの合成方法の具体例として「ヒドロキシプロプルメチルセルロース１０ｇを反応釜（１Ｌ）に投入し、次に一定量の溶媒である酢酸と触媒である酢酸ナトリウムを投入し、反応物を均一に攪拌した後、定量の無水コハク酸と無水酢酸を投入した。一定の温度でしばらく反応させた後、加熱を停止し、室温まで冷却したら、大量の脱イオン水を投入し、７５０ｒ／ｍｉｎの回転速度で生成物を沈殿させ、常圧で吸引ろ過し、洗浄液が中性になるまで複数回洗浄し、６０℃のオーブンで乾燥させた。」ことが記載されている（記載１ｂ）。そして、当該方法により、各種目的とする条件下（無水コハク酸、無水酢酸、酢酸又は酢酸ナトリウムの各使用量、温度、反応時間を変化させる）で生成されたＨＰＭＣＡＳが得られたと理解される。 そうすると、甲第１号証には、 「ヒドロキシプロプルメチルセルロース１０ｇを反応釜（１Ｌ）に投入し、次に一定量の溶媒である酢酸と触媒である酢酸ナトリウムを投入し、反応物を均一に攪拌した後、定量の無水コハク酸と無水酢酸を投入し、一定の温度でしばらく反応させた後、加熱を停止し、室温まで冷却したら、大量の脱イオン水を投入し、７５０ｒ／ｍｉｎの回転速度で生成物を沈殿させ、常圧で吸引ろ過し、洗浄液が中性になるまで複数回洗浄し、６０℃のオーブンで乾燥させて得られた、ＨＰＭＣＡＳ」の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。 （３）対比・判断 ア　本件発明１について （ア）対比 本件発明１を甲１発明と対比すると、甲１発明における「ＨＰＭＣＡＳ」は本件発明１における「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」に相当することから、両発明は、 「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）」である点で一致し、以下の点で相違する。 相違点１－１： ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）に含まれる基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度が、本件発明１では最大で１０－３であるのに対し、甲１発明では特定されていない点 相違点１－２： ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の総エステル置換度及び脂肪族一価アシル基の置換度がそれぞれ、本件発明１では０．０３～０．２７及び０．０３～０．２０であるのに対し、甲１発明では特定されていない点 相違点１－３： ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の水への溶解性が、本件発明１では２０℃で少なくとも２．０重量パーセントであるのに対し、甲１発明では特定されていない点 （イ）判断 相違点１－１～相違点１－３についての検討を、事案に鑑み、まず相違点１－３からおこなう。 ａ　甲第１号証には、甲１発明のＨＰＭＣＡＳが、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの水への溶解性を有するものであることは記載されていない。 技術常識に照らして、甲１発明のＨＰＭＣＡＳにおけるメトキシ基、ヒドロキシプロポキシ基、スクシニル基及びアセチル基のそれぞれの置換度が、本件明細書に記載された、アルコキシル基の置換度（段落【００２４】）、ヒドロキシアルコキシル基の置換度（段落【００２３】）、脂肪族一価アシル基の置換度（段落【００２８】）及び－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基の置換度（段落【００２９】）のそれぞれの範囲に含まれる場合があるとしても、それぞれの基の置換度として特定の範囲を選択した上で組み合わせることが本願優先日において当業者に知られていた根拠とはならず、当業者が、甲１発明のＨＰＭＣＡＳを、さらに、それぞれの基の置換度が本件明細書に記載されたそれぞれの範囲内で選択された上で組み合わされたものであって、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの水への溶解性を有するものであると理解するとはいえない。 ｂ　また、甲第１号証～甲第３号証の記載を検討しても、ＨＰＭＣＡＳにおけるメトキシ基、ヒドロキシプロポキシ基、スクシニル基及びアセチル基のそれぞれの置換度が、本件明細書に記載された、アルコキシル基の置換度（段落【００２４】）、ヒドロキシアルコキシル基の置換度（段落【００２３】）、脂肪族一価アシル基の置換度（段落【００２８】）及び－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基の置換度（段落【００２９】）のそれぞれの範囲内にあれば、ＨＰＭＣＡＳが、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの水への溶解性を有するものであることが、本願優先日における技術常識であったとも認められない。 ｃ　また、甲号各証の記載を検討しても、ＨＰＭＣＡＳの置換度と溶解性に関する記載すらないのであるから、甲１発明のＨＰＭＣＡＳを、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの水への溶解性を有するものとすることは、当業者が容易に想到し得たことであるといえる根拠は見出せない。 ｄ　したがって、甲１発明のＨＰＭＣＡＳを、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの水への溶解性を有するものとすることは、甲第１号証～甲第３号証の記載を検討しても、当業者が容易になし得た技術的事項ではなく、本件発明１のＨＰＭＣＡＳが、２０℃で少なくとも２．０重量パーセントの水への溶解性を有するという効果は、甲第１号証～甲第３号証の記載を検討しても、当業者が予測し得たことでもない。 ｅ　以上より、相違点１－１及び相違点１－２について検討するまでもなく、本件発明１は甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 イ　本件発明２～１０について 本件発明２～５は、本件発明１の発明特定事項をさらに技術的に限定した発明であり、本件発明６～１０は、本件発明１～５の発明特定事項の全てを含む発明である。 したがって、本件発明１が甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない以上、本件発明２～１０もまた、甲第１号証に記載された発明及び各甲号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 ウ　特許異議申立人による甲第１号証に記載された発明の認定について 特許異議申立人は、特許異議申立書１６頁１５行～２４頁４行において、甲第１号証に記載された発明の認定に際して、図１（「無水コハク酸の使用量のスクシニル基とアセチル基の質量分率への影響」と題され、「反応条件：ＨＰＭＣ１０ｇ，無水酢酸４０ｍＬ，酢酸１００ｍＬ，酢酸ナトリウム５ｇ，温度８５℃，反応時間２．５時間と付記されるもの）を用い、「この反応条件下、図１のプロットによれば、無水コハク酸を３ｇ用いた場合、スクシニル基を５．９質量％、アセチル基を７．９５質量％有するＨＰＭＣＡＳ（１－１）が得られ、……ＨＰＭＣＡＳ（１－４）が得られている。」として、図１のプロットから目分量でスクシニル基及びアセチル基の質量％の数値を読み取って、ＨＰＭＣＡＳ（１－１）～ＨＰＭＣＡＳ（１－４）のスクシニル基及びアセチル基の質量％を決定し、メトキシ基及びヒドロキシプロポキシ基の質量％については、原料であるヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）の各置換度（ＤＳＭ、ＭＳＨＰ）は殆ど変化しないと仮定して、例えば、ＨＰＭＣＡＳ（１－１）については、メトキシ基を最小値２８質量％、ヒドロキシプロポキシ基を最小値７質量％として、上記スクシニル基を５．９質量％及びアセチル基を７．９５質量％有するＨＰＭＣＡＳをＨＰＭＣＡＳ（１－１：最小値）と認定し、他方、メトキシ基を最大値３０質量％、ヒドロキシプロポキシ基を最大値１２質量％有するＨＰＭＣＡＳをＨＰＭＣＡＳ（１－１：最大値）と認定した上で、ＨＰＭＣＡＳ（１－１）におけるメトキシ基及びヒドロキシプロポキシ基の各質量％は最小値から最大値までの幅のあるものとして認定している。 同様に、図２～６の各プロットから目分量でスクシニル基及びアセチル基の質量％の数値を読み取った上で、メトキシ基及びヒドロキシプロポキシ基の各質量％は最小値から最大値まで幅のあるものとして、ＨＰＭＣＡＳ（２－１）～ＨＰＭＣＡＳ（２ー４）、ＨＰＭＣＡＳ（２ー４）３－１）～ＨＰＭＣＡＳ（３－２）、ＨＰＭＣＡＳ（４－１）～ＨＰＭＣＡＳ（４－３）、ＨＰＭＣＡＳ（５－１）～ＨＰＭＣＡＳ（５－２）及びＨＰＭＣＡＳ（６－１）を認定している。 しかしながら、これらＨＰＭＣＡＳ（１－１）～ＨＰＭＣＡＳ（６－１）は、図１～図６のプロットから目分量で読み取った数値から認定されたものであって、実際に実験により確認されたものではなく、また、各図のプロットから目分量で読み取られる数値は正確とはいえず、その数値のものが甲第１号証に発明として記載されているとは認められない。 さらに、各図のプロットから目分量で読み取られる数値が正確なものであったとしても、そもそも、ＨＰＭＣＡＳのメトキシ基及びヒドロキシプロポキシ基の質量％は、特許異議申立人の認定した最小値から最大値の間のいずれかの具体的な値になっていることが明らかであるところ、その値は甲第１号証に記載されていない。 したがって、特許異議申立人が、メトキシ基及びヒドロキシプロポキシ基の各質量が最小値から最大値まで幅のあるものとして認定したＨＰＭＣＡＳ（１－１）～ＨＰＭＣＡＳ（６－１）を、甲第１号証に記載された発明であると認めることはできない。 エ　小活 以上より、特許異議申立人の上記主張は受け入れられない。 ２　特許法第３６条第６項第２号（同法第１１３条第１項第４号）について 特許異議申立人は、特許異議申立書において、訂正前の特許請求の範囲の請求項１に記載の「中和度」の測定方法が不明確であるため、同請求項１に係る発明は不明確であり、同請求項１を引用する同請求項２～１０に係る発明も不明確であり、また、同請求項１０に記載の「少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種の活性成分の固体分散体」は不明確であるため、同請求項１０に係る発明は不明確である、と述べて、同請求項１～１０に係る特許は取り消されるべきである旨を、主張する。 この主張について、検討する。 「中和度」については、前記第４　２（１）イに示したように、本件明細書の発明の詳細な説明の記載に接した当業者は「基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度」を算出できることから、訂正後の請求項１にいう「中和度」が明確でないということはできない。 また、「少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種の活性成分の固体分散体」については、本件明細書の発明の詳細な説明には、 「【００５５】 ……、本発明の固体分散体は、ｉ）ａ）上記で定義された少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル、ｂ）１種以上の活性成分、及びｃ）１種以上の任意の添加剤をブレンドし、ｉｉ）そのブレンドを押出加工に付すことにより調製することができる。……本発明の固体分散体は、好ましくは、エステル化セルロースエーテルａ）及び活性成分ｂ）の総重量を基準として、ａ）……の上述のエステル化セルロースエーテル、及びｂ）……の活性成分ｂ）を含む。……。少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル中に少なくとも１種の活性成分を含む固体分散体が形成されると、……。」と記載されており、当該記載における「ブレンド」及び「押出加工」は当該技術分野において慣用されている技術用語であることを踏まえると、訂正後の請求項１０にいう「固体分散体」とは、訂正後の請求項１～５のいずれか１項に記載の少なくとも１種のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の固体分散体であって、該ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）中に少なくとも１種の活性成分を含むものであると、当業者は理解する。 以上より、特許異議申立人の上記主張は受け入れられない。 ３　特許法第３９条第２項（同法第１１３条第１項第２号）について 特許異議申立人は、特許異議申立書において、訂正前の特許請求の範囲の請求項１～２に係る発明は、甲第４号証の請求項１に係る発明と重複特許となっており、同請求項４～１０に係る発明はそれぞれ、甲第４号証の請求項３～５及び７～１０に係る発明と重複特許となっており、同請求項６、７に係る発明はそれぞれ、甲第５号証の請求項８または９に係る発明と重複特許となっているから、同請求項１～２及び４～１０に係る特許は、特許法第３９条第２項の規定に違反してなされたものであって、取り消されるべきである旨を、主張する。 甲第４号証：特許第６３５６９２２号 甲第５号証：特許第６３７１４８２号 この主張について、検討する。 特許第６３５６９２２号の請求項１～１０に係る発明（以下、請求項順にそれぞれ、「甲４発明１」、「甲４発明２」、……、「甲４発明１０」ともいい、まとめて「甲４発明ともいう。）は、その特許請求の範囲の請求項１～１０に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。 【請求項１】 脂肪族一価アシル基及び式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、エステル化セルロースエーテルであって、 ｉ）前記基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度が０．４以下であり、 ｉｉ）総エステル置換度が０．１０～０．７０であり、 ｉｉｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、２℃において少なくとも２．０重量パーセントの、水への溶解性を有する、エステル化セルロースエーテル。 【請求項２】 ０．２５～０．６９の脂肪族一価アシル基の置換度または０．０５～０．４５の式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基の置換度を有する、請求項１に記載のエステル化セルロースエーテル。 【請求項３】 前記脂肪族一価アシル基がアセチル、プロピオニル、またはブチリル基であり、前記式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの前記基が－Ｃ（Ｏ）－ＣＨ２－ＣＨ２－ＣＯＯＨである、請求項１または２に記載のエステル化セルロースエーテル。 【請求項４】 前記エステル化セルロースエーテルの少なくとも８５重量％が、２℃において２．５重量部のエステル化セルロースエーテルと９７．５重量部の水との混合物に可溶性である、請求項１～３のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテル。 【請求項５】 水性液体に溶解した請求項１～４のいずれか１項に記載のエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物。 【請求項６】 前記水性組成物の総重量を基準として、少なくとも１０重量パーセントの溶解したエステル化セルロースエーテルを含む、請求項５に記載の水性組成物。 【請求項７】 請求項１～４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルと、有機希釈剤とを含む、液体組成物。 【請求項８】 コーティングされた剤形であって、前記コーティングが、請求項１～４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、コーティングされた剤形。 【請求項９】 請求項１～４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテルを含む、ポリマーのカプセルシェル。 【請求項１０】 請求項１～４のいずれか１項に記載の少なくとも１種のエステル化セルロースエーテル中の少なくとも１種の活性成分の固体分散体。 本件発明１及び本件発明２と甲４発明１とを対比すると、両者は、 「脂肪族一価アシル基及び式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、エステル化セルロースエーテル」である点で一致し、「基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度」及び「総エステル置換度」の範囲が重複するものの、 本件発明１及び本件発明２では、「脂肪族一価アシル基の置換度」の範囲、エステル化セルロースエーテルの水への溶解性（２０℃での溶解度）、及びエステル化セルロースエーテルがヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であること、が発明特定事項とされる一方、 甲４発明１では、それらが発明特定事項とはされず、エステル化セルロースエーテルの水への溶解性（２℃での溶解度）が発明特定事項とされる点で相違する。 両者は、上記発明特定事項の相違により、技術思想としての発明が同一であるとはいえないことが明らかである。 したがって、本件発明１及び本件発明２と甲４発明１とは同一でない。 本件発明４～１０と甲４発明３～５及び甲４発明７～１０とを対比すると、両者は、少なくとも、本件発明１及び本件発明２と甲４発明１との相違点で、相違する。 したがって、本件発明４～１０と甲４発明３～５及び甲４発明７～１０とは同一でない。 特許第６３７１４８２号の請求項１～９に係る発明（以下、請求項順にそれぞれ、「甲５発明１」、「甲５発明２」、……、「甲５発明９」ともいい、まとめて「甲５発明ともいう。）は、その特許請求の範囲の請求項１～９に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。 【請求項１】 水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成するためのプロセスであって、前記エステル化セルロースエーテルが、式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、前記プロセスが、 ａ）前記エステル化セルロースエーテルを前記水性液体と混合する工程と、 ｂ）前記エステル化セルロースエーテルの前記基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度を０．４５未満で維持するか、または０．４５未満に調整し、前記エステル化セルロースエーテル及び前記水性液体の混合物の温度を１０℃未満に設定して、前記エステル化セルロースエーテルを前記水性液体に少なくとも部分的に溶解して、前記水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む前記水性組成物を提供する工程と、を含む、プロセス。 【請求項２】 前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートである、請求項１に記載のプロセス。 【請求項３】 前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で１．０である、請求項１に記載のプロセス。 【請求項４】 カプセルシェルを製造するためのプロセスであって、 －請求項１～３のいずれか一項に記載のプロセスに従って、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成する工程であって、前記エステル化セルロースエーテルが、式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、生成する工程と、 －前記水性組成物よりも高い温度を有する浸漬ピンを前記水性組成物と、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部と接触させる工程と、を含む、プロセス。 【請求項５】 剤形をコーティングするためのプロセスであって、 －請求項１～３のいずれか一項に記載のプロセスに従って、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成する工程であって、前記エステル化セルロースエーテルが、式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、生成する工程と、 －剤形を前記水性組成物と、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部と接触させる工程と、を含む、プロセス。 【請求項６】 エステル化セルロースエーテル中の活性成分の固体分散体を調製するためのプロセスであって、 －請求項１～３のいずれか一項に記載のプロセスに従って、水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物を生成する工程であって、前記エステル化セルロースエーテルが、式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基である、生成する工程と、 －活性成分を前記水性組成物に、またはエステル化セルロースエーテルが溶解された前記水性組成物の一部に溶解する工程と、 －エステル化セルロースエーテル及び活性成分が溶解された前記水性組成物または前記水性組成物の一部を乾燥させ、エステル化セルロースエーテル中の活性成分の前記固体分散体を生成する、工程と、を含む、プロセス。 【請求項７】 水性液体に溶解された少なくとも１重量パーセントのエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物であって、 ｉ）前記エステル化セルロースエーテルが、０．４５未満の中和度を有する式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの基を含み、式中、Ｒが、二価の炭化水素基であり、 ｉｉ）前記水性組成物が、１０℃以下の温度を有する、水性組成物。 【請求項８】 前記エステル化セルロースエーテルの総エステル置換度が、最大で１．０である、請求項７に記載の水性組成物。 【請求項９】 前記エステル化セルロースエーテルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネートであり、前記基－Ｃ（Ｏ）－ＣＨ２－ＣＨ２－ＣＯＯＨの中和度が、０．１以下である、請求項７または８のいずれか一項に記載の水性組成物。 本件発明６と甲５発明８を対比すると、両者は、 「水性液体に溶解した式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含むエステル化セルロースエーテルを含む水性組成物」である点で一致し、「基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度」の範囲及び「総エステル置換度」の範囲が重複するものの、 本件発明６では、エステル化セルロースエーテルが、脂肪族一価アシル基を含むものであること、脂肪族一価アシル基の置換度の範囲、及びエステル化セルロースエーテルがヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であること、が発明特定事項とされる一方、 甲５発明８では、それらが発明特定事項とされず、水性組成物が１０℃以下の温度を有することが発明特定事項とされる点で相違する。 両者は、上記発明特定事項の相違により、技術思想としての発明が同一であるとはいえないことが明らかである。 したがって、本件発明６と甲５発明８とは同一でない。 本件発明７と甲５発明９を対比すると、両者は、 「水性液体に溶解した式－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨ（Ｒは二価の炭化水素基である）の基を含む、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）であるエステル化セルロースエーテルを含む液体組成物」である点で一致し、「基－Ｃ（Ｏ）－Ｒ－ＣＯＯＨの中和度」の範囲及び「総エステル置換度」の範囲が重複するものの、 本件発明７では、エステル化セルロースエーテルが、脂肪族一価アシル基を含むものであること、脂肪族一価アシル基の置換度の範囲、及び有機希釈剤を含むこと、が発明特定事項とされる一方、 甲５発明９では、それらが発明特定事項とされず、水性組成物が１０℃以下の温度を有することが発明特定事項とされる点で相違する。 両者は、上記発明特定事項の相違により、技術思想としての発明が同一であるとはいえないことが明らかである。 したがって、本件発明７と甲５発明９とは同一でない。 以上より、特許異議申立人の上記主張は受け入れられない。 第６　むすび 以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項１～１０に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に本件請求項１～１０に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。