2016-006197

特願２０１３－５２８２７０号「外科用ネイル」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年　３月１５日国際公開、ＷＯ２０１２／０３３８３６、平成２５年　９月３０日国内公表、特表２０１３－５３７０６４号〕について、次のとおり審決する。

【結　論】 本件審判の請求は、成り立たない。

【理　由】 第１　手続の経緯 本願は、２０１１年９月７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１０年９月９日　アメリカ合衆国等）を国際出願日とする出願であって、平成２７年５月２１日付けで拒絶理由が通知され、平成２７年８月１８日付けで意見書及び手続補正書が提出されたが、同年１２月２２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２８年４月２６日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。 その後、平成２８年１０月１８日付けで上申書が提出されている。 第２　平成２８年１０月１８日付け上申書について 上記平成２８年１０月１８日付け上申書において、請求人は、「本出願の拒絶査定時の対応においては、本来、補正書の提出とともに審判請求書を提出すべきでした。しかしながら、不注意のために、補正書を提出することなく審判請求書を提出する結果になってしまい」「補正書を提出する機会を」もらいたい旨上申している。 上記上申書への対応につき検討する。まず、審判請求時の補正は「審判請求と同時にす」べきものであるところ（特許法１７条の２第１項第４号）、「不注意のために」補正書を提出しなかったことは、請求人の責めに帰することができない合理的な理由とは到底いえない。 また、上記上申書にて請求人は具体的な補正案を何ら示しておらず、審判請求時に提出する予定であった補正の内容も不明である。 よって、上記上申書を採用して請求人に補正の機会を与える必要性は認められない。 第３　本願発明 本願の請求項１ないし１３に係る発明は、上記平成２７年８月１８日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１ないし１３に記載された事項により特定されるとおりのものと認めるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、以下のとおりである。 「　【請求項１】 骨治療のための外科用ネイル（１）であって、 長手方向軸（２）に沿って第１の端部（４）から第２の端部（３）へと延び、第１の端部（４）を横方向に貫通する第１のロックアパチャ（６）と、第２の端部（３）を横方向に貫通する第２のロックアパチャ（５）とを含む、ネイル本体（１２）であって、前記ネイル本体（１２）は、初期未変形形状を有し、骨への挿入時に変形可能であり、最終位置に到達すると前記初期未変形形状へ復帰する、ネイル本体と、 前記ネイル本体（１２）の第２の端部（３）に接続され、第１の照準ガイド（１３）に接続されるように適合および構成された第１の接続要素（２８）と、 前記ネイル本体（１２）の前記第１の端部（４）に接続され、第２の照準ガイド（１４）に接続されるように適合および構成された第２の接続要素（２７）と を含む、外科用ネイル（１）。」 第４　引用刊行物記載の発明 これに対して、原査定の平成２７年５月２１日付け拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物である米国特許第６０８０１５９号明細書（以下「刊行物１」という。）には、図面とともに以下の事項が記載されている。なお、括弧内の和文は当審による仮訳であり、下線は当審において理解の便のため付したものである。 （ア） 「1. Field of the Invention The invention relates to a so-called ascending centro-medullary nail (i.e., the point of its introduction is located in the knee joint), which is fixated in the distal epiphysis of the femur by a mechanical method, and fixated at the level of the proximal metaphysis of the femur by mechanical means as well, as described further below.」 （発明の分野 本発明は、いわゆる上行性髄内釘に関連し（すなわち：挿入位置が膝関節であるもの）、以下に詳細に説明されるように、機械的方法によって大腿骨の遠位骨端部に固定され、また、同様に機械的方法によって大腿骨の近位骨端部に固定されるものである。）（第１カラム６～１２行） （イ） 「BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The present invention is explained by the attached drawings, in which: ・・・ FIG. 4 shows the profile of an ascending centro-medullary nail, the latter being curved in the sagittal plane; FIG. 5 shows a front view of the ascending nail; FIG. 6 shows the assembled fixation comprised of the ascending nail, adapter and universal guide; ・・・ FIG. 8 show the articulation of the perforator-guide and nail; FIG. 9 shows the assembly of the fixation comprised of nail, perforator-guide and universal guide; and FIG. 10 shows a complete assembly of the interlocking intramedullary nail system of the present invention.」 （図面の簡単な説明 本発明は添付の図面によって説明される。 ・・・・・・ 図４は上行性髄内釘の形状を示しており、下方部は矢状面において湾曲している。 図５は上行性釘の正面図を示している。 図６は上行性釘、アダプター、ユニバーサルガイドからなる組立られた固定部を示している。 ・・・・・・ 図８は穿孔ガイドおよび釘の結合を示している。 図９は釘と穿孔ガイド、及び、ユニバーサルガイドからなる固定部の組立状態を示している。 図１０は本発明による結合用髄内釘システムの完成組立状態を示している。）（第１カラム下から３行～第２カラム２７行） （ウ） 「(A) NAIL (4,5) The nail (4,5) is a fully cylindrical pin adapted to the shape of the medullary canal in that it is curved in the sagittal plane (FIG. 4). The nail is pierced by two locking apertures or ducts (6) extending in the frontal direction in parallel very close to its lower extremity. The term "extremity" is used because intervention is finally located in the knee joint. At the level of the lower extremity of the nail, a female thread (7) and a small notch (8) permit screwing a group of pieces approximately in the form of a "U" into the male element (9) for securing such pieces in the female thread of the nail. A screw (10) then interlocks the nail and the auxiliary material. The upper extremity or end (11) of the nail (the term "extremity" or "end" is used as intervention is finally located in the proximal metaphysis of the femur) is formed by a cylinder having a base with a diameter slightly smaller than the one of the center part of the nail. Said cylinder with reduced dimensions is hollow. The hollow zone disposed in the upper part has a cylindrical shape and is threaded (12) for receiving a screw. At the base of the cylinder with the reduced dimensions, the nail itself supports a female notch (13) designed for hinging with the male projection (21) of the perforator-guide (see further below). The nail has a length usable for all femurs. Fixation can be realized at the level of the minor trochanter [for the shortest femurs (14)] up to the level of the proximal 1/3rd part of the femur [for the longest femurs (15)]. The nail has two additional locking ducts (16) extending in the frontal direction very close to the body of the cone mentioned above.」 （(A)釘（4及び5） 釘（4及び5）は矢状面において湾曲している髄内導管に適した完全な円筒形である（図4）。釘は、下方末端部付近で正面向きに並列して延在している二つのロックアパチャ又はロック導管(6)によりピアスされている。「末端部」という語句は医療処置が最終的に膝関節にて施されることから使用されている。 釘の末端部では、雌ネジ(7)と小型の切欠き(8)によっておおよそＵ字型にオス本体部(9)へねじ込み、釘の雌ネジへ固定できるようにする。次いでネジ(10)は釘と補助器具とを結合する。 釘の上方末端部あるいは下方部(11)（「末端部」あるいは「下方部」という語句は医療処置が最終的に大腿骨の近位骨幹端にて施されることから使用されている）は、釘の中央部よりも若干小さい口径を持つ基部を備えた円筒からなる。前記円筒は寸法を低減しており、中は空洞である。上部に設けられた空洞部は円筒状の形状をなしており、ネジを挿通させるようにネジ切り加工が施されている（12）。寸法を低減した円筒の基部では穿孔ガイドの雄型突出部（21）に嵌合されるよう設計された雌型切欠き（13）を、釘本体が支持している（詳細は以下を参照）。 釘は全ての大腿骨に合わせて使用できる長さである。小転子部（最も短い大腿骨(14)用）から大腿骨の上方3分の1（最も長い大腿骨(15)用）まで固定を施すことが可能である。釘はさらに２つのロック導管(16)も備えており、上記の円錐体付近で正面方向に延在している。 ）（第２カラム第３２～６１行） （エ） 「(B) AUXILIARY MATERIALS (1) Perforator-Guide (17) The perforator-guide has a tapering cylindrical shape tapering from the bottom to the top. Its largest diameter is equal to the one of the nail at its top extremity (excluding the cylinder intended for articulating with the perforator-guide). The perforator-guide is comprised of three parts: (a) A center part (18) spaced over its entire length from the longest cylindrical, expanse by an interior cylinder. (b) A lower part (19), which is also hollow and has a female cylinder (20) with reduced dimensions extending therethrough, such cylinder being adapted for articulating with the male projection of the upper extremity of the nail. A male projection (21) articulates with the female notch (13) of the upper extremity of the nail. A screw (22) is secured with the help of a long screwdriver (23). The head of the screw has a diameter larger than the one of the top of the small female cylinder. (c) An upper part (24) The different diameters of the perforator-guide decrease progressively, so that the nail/perforator-guide assembly has a form approximately similar to a truncated cone. Said top part is hollow as well and the interior cavity represents a cylinder having the same diameter as the lower part.」 （(B)補助器具 （１）穿孔ガイド(17) 穿孔ガイドは下方部から上方部にかけて先が細くなる先細りの円筒形である。最大の口径は上方の末端部に設けられた釘の大きさと等しい（穿孔ガイドとの結合用に設計された円筒体を除く）。 穿孔ガイドは三つの部品からなる。 (a)最も長い円筒状部から全体に渡って間隔をあけて設けられ、内側の円筒体によって拡張している中央部(18)。 (b)同じく空洞を形成しており、空洞を通して寸法を低減した雌型の円筒体（20）が延在し、釘の上方末端部に形成された雄型突出部と嵌合するのに適している下方部(19)。雄型の突出部(21)は釘の上方末端部に形成された雌型切欠き(13)に嵌合する。 ネジ(22)は長尺のスクリュードライバ(23)で補助することにより固定される。ネジの頭部は小円筒体の上方部の一つより大きい口径を形成している。 (c)穿孔ガイドに形成されたあらゆる口径が大きく縮小していることで、釘と穿孔ガイドからなる組立体が先端の切取られた円錐形と同様の形状に形成されている上方部(24)。 前記上方部もまた空洞を形成しており、内腔は下方部と同等の口径を有した円筒体に相当している。）（第２カラム下から６行～第３カラム第１９行） （オ） 「(2) Universal Guide of the Fixation (27) This guide is referred to as a universal element because it serves for securing both the lower and upper extremities of the fixation system with the help of an adapter (28), which, for the lower fixation, replaces the perforator-guide used for the upper fixation. The universal guide of the fixation is a square arrangement, articulating with the perforator-guide or adapter and providing the assembly with the overall configuration of a "U". Longitudinally, a four-angled section is disposed in the square. It is pierced by two parallel cylindrical looking ducts (29) extending in the frontal direction. The position of said two cylindrical ducts is selected in a way such that a bit introduced percutaneously smoothly reaches the orifices of the fixation in the lower and upper extremities of the nail. Likewise, the grooves, projections (26) or elevations (male or female, respectively) of the nail and perforator-guide (17), adapter and fixation locks are arranged in such a way that the present mechanical design is made possible.」 （（２）固定用のユニバーサルガイド(27) このガイドはアダプター(28)が補助することによって固定機構の下方および上方の両端を固定することからユニバーサルエレメントと称されており、下方部の固定に関しては上方部の固定に用いられる穿孔ガイドに取って代わる。 固定用のユニバーサルガイドは四方に曲がった形状をなしており、穿孔ガイドあるいはアダプターと結合し、かつ組立体が全体的にＵ字型になるよう設けられる。四方の曲がり方向は長手方向の同一面内に位置する。 ユニバーサルガイドは正面方向に延伸する二つの並列型円筒形状ダクト(29)によって貫通される。 前記の二つの円筒形状ダクトの位置は、釘の下方および上方の両端に設けられた固定器具の開口部にビットを経皮的にスムーズな挿入するよう決められる。同様にして、釘の溝加工部あるいは雄型突出部もしくは隆起部（それぞれ雄型または雌型）、穿孔ガイド(17)、アダプター、また固定用係止具を本発明の機械設計が実現できるように配置する。）（第３カラム第２９～４９行） （カ） 「(3) Adapter (28) The adapter has an external shape analogous to the one of the perforator-guide. Its larger diameter is designed in a way such that it is adapted to the lower extremity of the nail with the help of the female cylindrical cavity in the latter, such cavity being threaded for receiving a screw. It consists of three parts: a base, a body and a top part. Base (30) of the adapter (its extremity, too, is fixed on the nail in the knee joint) is notched and supports a male element (9) adapted to the female notch (8), and the lower extremity of the nail. A centro-medullary screw interlocks the nail and adapter; male element and female notch are precision-articulated. Furthermore, a cylindrical cavity extends through the interior of said base, interrupted at its articulating extremity--the nail--by a diaphragm traversed by the screw adapted to the thread of the nail. The center part (31) of the adapter is analogous to the one of the perforator-guide. The top part (32) of the adapter is in every way analogous to the one of the perforator-guide in that it articulates with the universal guide of the fixation system.」 （（３）アダプター(28) アダプターは穿孔ガイドの一つと類似した外形をなしている。アダプターのより大きな口径は雌型の円筒状空洞部によって補助することで下方部の釘の末端部に適合するよう設計されており、そのような空洞部はネジを挿通させるようにネジ切り加工が施されている。アダプターは基部、本体、および上方部の三部品から成る。 アダプターの基部(30)（その末端部もまた膝関節に取付けられた釘に固定されている）は、切欠き加工が施されており、雌型切欠き(8)および釘の下方端部に適合した雄要素（9）を支持している。髄内ネジは釘とアダプターとを結合させ、雄要素と雌型切欠きとを精確に嵌合させる。さらに、円筒状空洞部は前記基部の内部で延在しており、釘のネジ山に嵌合するネジによって隔壁が移動することで、その嵌合末端部である釘部分にて分断される。 アダプターの中央部(31)は、穿孔ガイドのうちの一つと類似している。 アダプターの上方部(32)は固定機構のユニバーサルガイドと結合することに関し、どの点においても穿孔ガイドと類似している。）（第３カラム第５０行～第４カラム第３行） （キ） 「The perforator-guide is secured on the nail and the assembly is pushed into the medullary canal without prior drilling. However, prior drilling may be carried out for pining under certain special circumstances (medullary canal altered by lesions or previous interventions).」 （穿孔ガイドは釘の上で固定され、組立体は前もってドリルで穴開けすることなく髄管内部へと押し込まれる。しかしながら、ピン固定を施すために特定の状況下では前もってドリルで穴開けを行ってもよい（髄内導管が病害や以前行った医療処置によって変化した場合。）（第４カラム第２９～３３行） （ク）特許請求の範囲の請求項１ 「1. An interlocking intramedullary nail system comprising: (a) a nail adapted to be introduced by way of an intercondyler opening and to fit the shape of a medullary canal of a bone, said nail having an upper extremity, a lower extremity and transverse locking ducts in the upper extremity and the lower extremity; (b) a plurality of fixation bone screws adapted to be received by the locking ducts; (c) an attachable lower guide at the lower extremity of the nail for precisely meeting the locking ducts in the lower extremity; (d) a perforator-guide detachably-fixed to the upper extremity of the nail for perforating the bone, said perforator-guide having an upper part and a lower part, said perforator-guide being detachable from the nail when the upper part protrudes from the perforated bone; and (e) an attachable upper guide at the upper part of the perforator-guide for precisely meeting the locking ducts in the upper extremity of the nail.」 （髄内釘結合機構であって、 (a) 上方端部、下方端部、および上方端部と下方端部に設けられた横径の係止ダクトを備えており、顆間窩によって挿入し、かつ骨の髄管に合致するようになされた釘と、 (b) 係止ダクトによってねじ留めされるようになされた複数の骨固定用釘と、 (c) 下方端部に設けられたダクトと精確に適合させるための、釘の下方端部に設けられた接合可能な下方ガイドと、 (d) 上方部および下方部を備え、かつ上方部が穿孔された骨から突き出す際に釘から取外し可能となり、骨を穿孔するために釘の上方端部に取外し可能な固定が施されている穿孔ガイドと、 (e) 釘の上方端部に設けられた係止ダクトと精確に合致させるため、穿孔ガイドの上方に設けられた取り付け可能な上方ガイドからなる髄内釘結合機構。） （２）刊行物１発明 （ケ）図４の図示内容と上記記載事項（ウ）を併せ考えると、「釘(4)及び(5)」は、“長手方向軸に沿って下方末端部から上方末端端へと延び” ているものと認められる。 （コ）上記記載事項（ウ）の「円錐体付近で正面方向に延在」する「ロック導管(16)」との記載を図１０の図示内容と照らし合わせれば、「ロック導管(16)」は、“上方末端部近傍を正面方向に延在するロック導管（１６）”ということができる。 （サ）上記記載事項（オ）の「ユニバーサルガイド(27)」に関する記載を図１０の図示内容と照らして合理的に考えれば、アダプター（２８）及び穿孔ガイド（１７）は、それぞれ、“下方のユニバーサルガイド（２７ｂ）に結合するアダプター（２８）”、及び、“上方のユニバーサルガイド（２７ａ）に結合する穿孔ガイド（１７）”ということができる。 そして、刊行物１の上記記載事項（ア）ないし（ク）及び上記認定事項（ケ）ないし（サ）を、図面を参照しつつ技術常識を踏まえて本願発明に照らして整理すると、刊行物１には以下の発明が記載されていると認められる。（以下「刊行物１発明」という。） 「髄内釘結合機構であって、 長手方向軸に沿って下方末端部から上方末端部へと延び、下方末端部付近で正面向きにピアスするロックアパチャ（６）と、上方末端部近傍を正面方向に延在するロック導管（１６）とを含む、釘（５）であって、前記釘（５）は、湾曲している髄内導管に適した完全な円筒形であり、 前記釘（５）の上方末端部に接続され、上方のユニバーサルガイド（２７ａ）に結合する穿孔ガイド（１７）と、 前記釘（５）の下方末端部に接続され、下方のユニバーサルガイド（２７ｂ）に結合するアダプター（２８）と を含む、髄内釘結合機構。」 第５　対比 本願発明と刊行物１発明とを対比すると以下のとおりである。 まず、刊行物１発明の「髄内釘結合機構」が本願発明の「骨治療のための」「外科用ネイル（１）」に相当することは、その機能及び技術常識に照らして明らかである。 次に、本件明細書段落【００４３】～【００４４】及び図１～図３における「近位」及び「遠位」の定義、並びに、刊行物１の上記記載事項アの「大腿骨の遠位骨端部」及び「大腿骨の近位骨端部」との記載及び技術常識を踏まえれば、刊行物１発明の「下方末端部」は本願発明の「第１の端部（４）」に相当し、以下同様に、「上方末端部」は「第２の端部（３）」に、「下方末端部付近で正面向きにピアスするロックアパチャ（６）」は「第１の端部（４）を横方向に貫通する第１のロックアパチャ（６）」に、「上方末端部近傍を正面方向に延在するロック導管（１６）」は「第２の端部（３）を横方向に貫通する第２のロックアパチャ（５）」に、「釘（５）」は「ネイル本体（１２）」に、「上方のユニバーサルガイド（２７ａ）」は「第１の照準ガイド（１３）」に、「穿孔ガイド（１７）」は「第１の接続要素（２８）」に、「結合する」は「接続されるように適合および構成された」に、「下方のユニバーサルガイド（２７ｂ）」は「第２の照準ガイド（１４）」に、「アダプター（２８）」は「第２の接続要素（２７）」に相当することも明らかである。 したがって、本願発明と刊行物１発明とは、以下の点で一致しているということができる。 ＜一致点＞ 「骨治療のための外科用ネイルであって、 長手方向軸に沿って第１の端部から第２の端部へと延び、第１の端部を横方向に貫通する第１のロックアパチャと、第２の端部を横方向に貫通する第２のロックアパチャとを含む、ネイル本体であって、 前記ネイル本体の第２の端部に接続され、第１の照準ガイドに接続されるように適合および構成された第１の接続要素と、 前記ネイル本体の第１の端部に接続され、第２の照準ガイドに接続されるように適合および構成された第２の接続要素と を含む、外科用ネイル。」 そして、本願発明と刊行物１発明とは、以下の点で相違している。 ＜相違点＞ 本願発明のネイル本体は、初期未変形形状を有し、骨への挿入時に変形可能であり、最終位置に到達すると前記初期未変形形状へ復帰するものであるのに対し、刊行物１発明のネイル本体（釘）は、湾曲している髄内導管に適した完全な円筒形であるものの、最終位置に到達すると前記初期未変形形状へ復帰するものか明らかでない点。 第６　相違点の検討 １　＜相違点＞について 刊行物１発明のネイル本体（釘）は、「湾曲している髄内導管に適した完全な円筒形で」あるところ、「湾曲している髄内導管」に挿入する以上、該ネイル本体（釘）は弾性変形可能であると認められる。 ここで、刊行物１発明の弾性変形可能なネイル本体（釘）は、（ａ）髄内の最終位置において、（本願発明のように）未変形状態に復帰しているか、あるいは、（ｂ）髄内の最終位置では変形状態で存在しているかは、明らかではない。 しかしながら、一般に、細長い弾性体を湾曲している凹部に挿入する際に、（ａ）未変形状態で湾曲している弾性体を用いて、挿入作業時中のみ変形させるか、（ｂ）直線状の弾性体を用いて、凹部に挿入後に湾曲した変形状態とするかは、挿入作業の容易性及び弾性体の製造コスト・汎用性と、最終位置での弾性体への応力負荷による影響、とを勘案して、当業者が適宜選択し得る事項とも考えられる。 また、髄内のインプラントにおいて、初期未変形形状を有し、骨への挿入時に変形可能であり、最終位置に到達すると前記初期未変形形状へ復帰するものは、例えば、特表２００９－５１４６１８号公報に「【００１４】・・・釘の形状は挿入前挿入後も変わらない。・・・【００１５】釘の末端における湾曲のような円弧のおかげで、釘は好ましくない事前の曲げ荷重を有することなく骨髄スペースの中に位置される。」と記載されているように従来周知の技術事項である。 これらを併せ考えれば、刊行物１発明に同じ技術分野の上記従来周知の技術事項を適用して、相違点に係る本願発明の構成とすることは、当業者が容易に想到し得たものというべきである。 ２　小括 したがって、本願発明は、刊行物１発明及び従来周知の技術事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 第７　むすび 以上のとおり、本願発明は、刊行物１発明及び従来周知の技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、本願は拒絶されるべきものである。 よって、結論のとおり審決する。