2014-012392

特願２０１０－５３９７８０「豚サーコウイルスに対してブタを免疫化するための方法および組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　７月　９日国際公開、ＷＯ２００９／０８５９１２、平成２３年　３月１０日国内公表、特表２０１１－５０７５２２〕について、次のとおり審決する。

【結　論】 本件審判の請求は、成り立たない。

【理　由】 １．手続の経緯・本願発明 本願は、平成２０年１２月１８日（パリ条約による優先権主張　２００７年１２月２１日、米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１～１２に係る発明は、平成２８年９月２９日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１～１２に記載されたとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明は、次のとおりのものと認める（以下、「本願発明」という。）。 「【請求項１】病原性２Ｂ型豚サーコウイルス由来のＯＲＦ２タンパク質をコードする、少なくとも１つの単離された核酸分子、および薬学的に許容できるアジュバントを含む、病原性ＰＣＶ２の感染に対してブタを防御するために用いる免疫原性組成物であって、前記ＯＲＦ２タンパク質は配列番号９又は１０の核酸配列によりコードされる、前記免疫原性組成物。」 ２．当審における拒絶理由 一方、当審において平成２８年３月２８日付けで通知した拒絶理由の概要は、補正前の請求項６～１４に係る発明は、本願優先日前に頒布された刊行物である引用文献１～７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、というものである。 ３．引用文献の記載事項 当審の拒絶理由で引用文献７として引用した、本願優先日前に頒布された刊行物である米国特許出願公開第２００５／０２３８６６２号明細書（以下、「引用文献７」という。）には、以下の事項が記載されている（英語で記載されているため、日本語訳で摘記する。下線は合議体による。）。 ア．「本発明は、豚サーコウイルスＢ型のゲノムのヌクレオチド配列あるいはその相同体または断片、および薬学的または獣医学的に許容できる担体を含む、ワクチン組成物に関する。本発明の一態様において、ヌクレオチド配列は、配列番号１５、配列番号１９、配列番号２３または配列番号２５あるいはそれらの相同体または断片から選択される。本発明の別の態様において、相同体は、配列番号１５、配列番号１９、配列番号２３または配列番号２５に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する。さらに、別の態様において、ワクチンはさらにアジュバントを含む。」（［００２１］） イ．「さらに、本発明は、以下の化合物の少なくとも１つを含むことを特徴とする、免疫原性および／またはワクチン組成物を目的とする。： 配列番号２３、配列番号２５のヌクレオチド配列、あるいはそれらの断片または相同体の一つ」（［０３０２］～［０３０３］） ウ．「Ｂ型ＰＷＤサーコウイルス（ＰＣＶＢ）のクローニング、配列決定および特徴付け 配列表の配列番号２４、配列番号２６および配列番号２８のアミノ酸配列は、それぞれ、Ｂ型ＰＷＤサーコウイルスのゲノムの（＋）方向鎖の配列番号１５の配列または（－）方向鎖の配列番号１９の核酸配列から決定された３オープンリーディングフレーム、ＲＥＰタンパク質に関する配列番号２３（ＯＲＦ１）、配列番号２５（ＯＲＦ２）および配列番号２７（ＯＲＦ３）の核酸配列によりコードされるタンパク質の配列を表す。」（［０４２７］～［０４３０］） エ．「実施例５　ＰＷＤサーコウイルス配列の核酸フラグメントから産生されるワクチン組成物の防御効果の証明 ・・・・・・・・・・・・ これらの結果は、本発明のＰＷＤサーコウイルス、特にＢ型の核酸配列の核酸断片、および／またはこれらの核酸断片によってコードされる組換えタンパク質から調製されるワクチン組成物によって提供される、ＰＷＤまたはＦＰＷの原因の主要因子である本発明のＰＷＤサーコウイルスの感染に対して子豚の効果的な防御を証明する。 特に、これらの結果は、本発明のＰＷＤサーコウイルスのＯＲＦ１およびＯＲＦ２によりコードされるタンパク質が、ＰＷＤサーコウイルスの感染を妨げる効果的な防御反応を誘導する免疫原性タンパク質であることを示す。」（［０４４２］～［０４９９］） オ．「実施例８　豚サーコウイルスＢ型（ＰＣＶ－Ｂ）のＯＲＦ２タンパク質により与えられる、離乳後多臓器消耗症候群（ＰＭＷＳ）からの豚の防御 ・・・・・・・・・・・・ 豚におけるＰＣＶ－ＢのＯＲＦ２またはＰＣＶ－ＢのＯＲＦ１の発現は、ＰＣＶ－Ｂサーコウイルスのチャレンジ後の体重及び体温発達で評価される顕著な強化された防御レベルをもたらした。これらの結果は、図１４および１５に要約される。」（［０５２５］～［０５３９］） 当審の拒絶理由で引用文献３として引用した、本願優先日前に頒布された刊行物であるＣａｎ．Ｖｅｔ．Ｊ．（２００７．Ａｕｇ．）Ｖｏｌ．４８，Ｎｏ．８，ｐ．８１１－８１９（以下、「引用文献３」という。）には、「カナダの豚における豚サーコウイルス２ｂ遺伝子型（ＰＣＶ－２ｂ）の出願」の表題の下、病原性２Ｂ型豚サーコウイルス（ＰＣＶ－２ｂ）に該当する、ＰＣＶ－２のＦＭＶ０５－６５０７株が記載されており、そのゲノム配列のアクセッション番号がＤＱ２２０７３０であることが記載されている（表題及び表１）。 当審の拒絶理由で引用文献４として引用した、本願優先日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能となったＰｏｒｃｉｎｅ　ｃｉｒｃｏｖｉｒｕｓ　２　ｓｔｒａｉｎ　ＦＭＶ０５－６５０７，　ｃｏｍｐｌｅｔｅ　ｇｅｎｏｍｅ．，［ｏｎｌｉｎｅ］，ＧｅｎＢａｎｋ，２００６年９月３０日，Ａｃｃｅｓｓｉｏｎ　Ｎｏ：　ＤＱ２２０７３０，［検索日］平成２８年３月２２日，ＵＲＬ，ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｃｂｉ．ｎｌｍ．ｎｉｈ．ｇｏｖ／ｎｕｃｃｏｒｅ／７８１７２５８２／（以下、「引用文献４」という。）には、引用文献３に記載されているＦＭＶ０５－６５０７株のゲノム配列であるＤＱ２２０７３０の核酸配列とＯＲＦ２タンパク質のアミノ酸配列、および該アミノ酸配列が１０３３～１７３４位の核酸配列でコードされることが記載されている。 上記記載事項ア．～オ．によると、引用文献７には、「Ｂ型豚サーコウイルス由来のＯＲＦ２タンパク質をコードする核酸分子、および薬学的に許容できるアジュバントを含む、Ｂ型ＰＷＤサーコウイルスの感染に対してブタを防御するために用いる免疫原性組成物であって、前記ＯＲＦ２タンパク質は配列番号２５の核酸配列によりコードされる、前記免疫原性組成物。」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。 ４．対比 本願発明と引用発明とを対比する。 引用発明の「ＰＷＤサーコウイルス」は、ＰＷＤという疾患に関連する病原性の豚サーコウイルスであることは上記記載事項エ．から明らかであり、また、ＰＣＶ２が病原性の豚サーコウイルスであることは、本願優先日前周知事項である（例えば、特表２００５－５１１０７５号公報の【０００８】参照）から、引用発明の「Ｂ型豚サーコウイルス」、「Ｂ型ＰＷＤサーコウイルス」は、本願発明の「病原性２Ｂ型豚サーコウイルス」、「病原性ＰＣＶ２」に相当する。 そうすると、本願発明と引用発明とは、「病原性２Ｂ型豚サーコウイルス由来のＯＲＦ２タンパク質をコードする、少なくとも１つの単離された核酸分子、および薬学的に許容できるアジュバントを含む、病原性ＰＣＶ２の感染に対してブタを防御するために用いる免疫原性組成物。」である点で一致し、本願発明は、ＯＲＦ２タンパク質が配列番号９又は１０の核酸配列によりコードされるのに対し、引用発明は、ＯＲＦ２タンパク質が配列番号２５の核酸配列によりコードされるである点で相違する。 ５．当審の判断 そこで、上記相違点について検討する。 引用文献４に記載のＦＭＶ０５－６５０７株のＯＲＦ２タンパク質をコードする核酸配列は、本願の配列番号９の塩基配列と同一の塩基配列である。 引用文献７には、免疫原性組成物に用いるＯＲＦ２タンパク質として、配列番号２５の核酸配列の相同体によりコードされるものを使用することができることが記載されており（上記記載事項ア．、イ．）、また、引用文献７に記載のＯＲＦ２の核酸配列の相補配列と引用文献４に記載のＯＲＦ２の核酸配列は、極めて高い配列同一性（９９％）を有するので、引用発明の免疫原性組成物において、配列番号２５の核酸配列の代わりに、引用文献４に記載のＯＲＦ２の核酸配列を用いることは、当業者が容易に想到し得ることである。 そして、本願発明のＯＲＦ２タンパク質のアミノ酸配列は、引用文献７に記載のＯＲＦ２タンパク質のアミノ酸配列と３アミノ酸のみが異なるだけで、それ以外は同一のアミノ酸配列を有するものであり、また、引用文献４に記載のＯＲＦ２タンパク質のアミノ酸配列とは同一であるから、本願発明のＯＲＦ２タンパク質が、引用文献７、４に記載されているＯＲＦ２タンパク質に比べて格別顕著な効果を奏するとは認められない。 ６．審判請求人の主張 審判請求人は、平成２８年９月２９日付け意見書及び同年１０月３日付け上申書において、ニッツェル氏の宣誓書を添付資料（１）として提出して、「当業者は、新たな、病原性ＰＣＶ２の感染に対してブタを防御するために用いる免疫原性組成物を想到する動機付けが全くなかった」、「本願発明前、新たなＰＣＶ株を単離し、この株に基づく新たなワクチンを開発するという動機付けは全くなかった」と主張しているが、引用文献７は、新たな「ＰＣＶ２ｂ株」に基づくワクチンを開示しているから、審判請求人の上記主張は採用できない。また、引用文献７以外にも、例えば、中国特許出願公開第１７４９３９７号明細書においても、新たなＰＣＶ株（「ＰＣＶ２ｂ株」に相当する。）に基づくワクチンを開示しており、審判請求人の上記主張は採用できない。 また、審判請求人は、平成２６年６月２７日付け審判請求書において、参考資料１を提出して、「本件発明は、ＰＣＶ２サブタイプの両方に対して、優れた保護免疫及び交叉保護免疫を誘導するという顕著な効果を発揮するものであ」ると主張しているが、参考資料１は、本願出願後何年も経過して発表された文献であり、その記載内容は本願明細書には具体的に記載されていない特定のキメラウイルスＰＣＶ１－２ｂを用いて行われた実験であって、その実験結果に基づく参考資料１の記載内容を参酌することはできない。また、仮に参酌するとしても、引用文献７には、本願発明のＯＲＦ２タンパク質と３アミノ酸のみが異なるだけで、それ以外は同一のアミノ酸配列を有するＯＲＦ２タンパク質に基づく免疫原性組成物が記載されているから、本願発明の免疫原性組成物が、引用文献７に記載されている免疫原性組成物に比べて格別顕著な効果を奏するとは認められず、また、本願発明のＯＲＦ２タンパク質と引用文献４に記載のＯＲＦ２タンパク質とは同一のアミノ酸配列を有するから、引用文献４に記載のＯＲＦ２の核酸配列を免疫原性組成物に用いれば当然に生じる効果であって、本願発明に特有の効果であるとはいえない。 ７．むすび 以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、引用文献７、３及び４に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないので、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。