2024-700661

特許第７４１４３５６号発明「ポリテトラフルオロエチレンチューブ及びそれを使用した医療用チューブ」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７４１４３５６号の請求項１～９に係る特許を維持する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７４１４３５６号（以下「本件特許」という。）に係る特願２０２３－５５４３０８号（以下「本願」という。）は、２０２３年５月１６日（優先権主張 ２０２２年５月１７日、２０２３年１月１８日、２０２３年３月６日、２０２３年５月１４日、いずれも（ＪＰ）日本国）を国際出願日とする特許出願であって、令和６年１月５日にその特許権の設定登録（請求項の数 ９）がなされ、同年１月１６日に特許掲載公報が発行された。 その後、本件特許に対し、令和６年７月１６日に、特許異議申立人 田中 純子（以下「申立人」という。）により、特許異議の申立てがなされた。 第２ 本件発明 本件特許の請求項１～９に係る発明は、それぞれ、特許請求の範囲の請求項１～９に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。以下、請求項の番号に従い、「本件発明１」～「本件発明９」といい、これらをまとめて「本件発明」ということもある。 「【請求項１】 肉厚が０．０４ｍｍ以下であるポリテトラフルオロエチレンチューブであって、 該ポリテトラフルオロエチレンチューブの外面および内面のいずれか一方又は両方のぬれ張力が４６ｍＮ／ｍ以上であり、 ２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線において、該ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）と該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）が、式（１）を満たすことを特徴とするポリテトラフルオロエチレンチューブ。 ２．０ ≦ ０．１×σ２０＋０．３×σ５０ ＜５．５ 式（１） 【請求項２】 ２００℃の雰囲気下で行う引張試験において、２００％以上の引張破断ひずみを有する、請求項１に記載のポリテトラフルオロエチレンチューブ。 【請求項３】 ２００℃の雰囲気下で行う引張試験において、前記ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０が４．０（Ｎ／ｍｍ２）以上である請求項１に記載のポリテトラフルオロエチレンチューブ。 【請求項４】 請求項１～３のいずれか１項に記載のポリテトラフルオロエチレンチューブを使用した医療用チューブ。 【請求項５】 肉厚が０．０４ｍｍ以下であるポリテトラフルオロエチレンチューブであって、 該ポリテトラフルオロエチレンチューブの内径が３．０ｍｍ以下であり、 ２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線において、該ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）と該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）が、式（１）を満たすことを特徴とするポリテトラフルオロエチレンチューブ。 ２．０ ≦ ０．１×σ２０＋０．３×σ５０ ＜５．５ 式（１） 【請求項６】 ２００℃の雰囲気下で行う引張試験において、２００％以上の引張破断ひずみを有する、請求項５に記載のポリテトラフルオロエチレンチューブ。 【請求項７】 ２００℃の雰囲気下で行う引張試験において、前記ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０が４．０（Ｎ／ｍｍ２）以上である請求項５に記載のポリテトラフルオロエチレンチューブ。 【請求項８】 請求項５～７のいずれか１項に記載のポリテトラフルオロエチレンチューブを使用した医療用チューブ。 【請求項９】 ポリテトラフルオロエチレンチューブを加工したポリテトラフルオロエチレンライナーを含む医療用チューブであって、該ポリテトラフルオロエチレンライナーの肉厚が０．０４ｍｍ以下であるチューブであって、 該ポリテトラフルオロエチレンライナーの内径が３．０ｍｍ以下であり、 ２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線において、該ポリテトラフルオロエチレンライナーの２０％ひずみ引張応力σ’２０（Ｎ／ｍｍ２）と該ポリテトラフルオロエチレンライナーの５０％ひずみ引張応力σ’５０（Ｎ／ｍｍ２）が、式（２）を満たすことを特徴とする医療用チューブ。 ２．４ ≦ ０．１×σ’２０＋０．３×σ’５０ ＜６．６ 式（２）」 第３ 申立理由の概要 申立人は、特許異議申立書（以下「申立書」という。）において下記の申立理由１～４を主張し、証拠として下記の甲第１号証～甲第８号証（以下、それぞれを号証番号順に「甲１」～「甲８」という。）を提出して、請求項１～９に係る本件特許は取り消されるべきである旨を主張している。 ＜申立理由１＞、＜申立理由２＞ ・対象請求項：請求項１～９ ・根拠条文：特許法第２９条第２項（同法第１１３条第１項第２号） ・証拠：甲１～甲７ ＜申立理由３＞ ・対象請求項：請求項１～９ ・根拠条文：特許法第３６条第６項第１号（同法第１１３条第１項第４号） ・証拠：甲１、甲５～甲８ （当審注：申立書において、申立理由３の根拠条文として記載されていた「同法第１１３条第１項第２号」は誤記であり、正しくは「同法第１１３条第１項第４号」であると解釈して判断した。） ＜申立理由４＞ ・対象請求項：請求項１～９ ・根拠条文：特許法第３６条第６項第２号（同法第１１３条第１項第４号） ・証拠：甲１ ＜甲号証一覧＞ ・甲１：特開２０１９－１３０８８０号公報 ・甲２：特開２０１９－１７６９５８号公報 ・甲３：特表２０２３－５２８３６１号公報 ・甲４：特表２０２２－５４２６４４号公報 ・甲５：米国特許出願公開第２０２３／０３７２５９１号明細書 ・甲６：Ｎｏｎ－Ｆｉｎａｌ Ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ （当審注：甲６は、本件発明の米国出願において、米国特許庁が作成した拒絶理由通知書である。） ・甲７：Ａｐｐｌｉｃａｎｔ Ａｒｇｕｍｅｎｔｓ Ｒｅｍａｒｋｓ Ｍａｄｅ ｉｎ ａｎ Ａｍｅｎｄｍｅｎｔ （当審注：甲７は、本件発明の米国出願において、米国特許庁が作成した拒絶理由通知書に対して、本件特許の特許権者が、米国特許庁に提出した意見書である。） ・甲８：ＰＴＦＥチューブ引張試験データ （当審注：「ＰＴＦＥ」は「ポリテトラフルオロエチレン」であり、甲８は 、本件特許の最先の優先日である２０２２年５月１７日以前に市場で販売された２種類のＰＴＦＥチューブの、２００℃環境下での引張試験データである。） 第４ 申立理由１（進歩性）について １ 申立理由１の趣旨（申立書１５～４５頁） 申立理由１は、本件発明は、甲１に記載された発明（以下「甲１発明」という。）において、本件発明と甲１発明とに共通する課題の解決及び効果の達成を、甲１に記載されている「チューブの寸法と、引張応力の増加に応じた伸び率の対応関係」という点（以下「着眼点１」という。）及び「延伸時に急激な変位をおこさないことにより、延伸したときにも各種寸法のばらつきが少ないチューブとなる」という点（以下「着眼点２」という。）に基づき、甲１発明に、甲２～甲４に記載されている本件特許の最先の優先日（２０２２年５月１７日）当時の周知技術（以下「周知技術」という。）を適用することによって実現するものであるから、当業者が容易に発明をすることができたものである、という趣旨であると解される。 ２ 甲１に記載された事項及び甲１発明 （１）甲１に記載された事項 甲１（特開２０１９－１３０８８０号公報）には、以下の事項が記載されている。なお、下線は当審合議体が付したものである。以下同様。 「【請求項１】 肉厚が０．１ｍｍ以下であり、昇温速度１０℃の昇温過程で測定した示差走査熱量測定（ＤＳＣ）において、３７０℃±７℃と３２６℃±５℃で観測される吸熱ピークから算出される融解エネルギーの比が、０．０１４以上であるポリテトラフルオロエチレンチューブ。 ・・・ 【請求項５】 肉厚が０．０３ｍｍ以下である、請求項1乃至４に記載のポリテトラフルオロエチレンチューブ。 【請求項６】 ２００℃雰囲気下で０．１ｍｍ２単位面積当たり１２０ｇの荷重をかけて加熱した後のチューブ肉厚のばらつき（変動係数ＣＶ）が０．１以下である請求項1乃至５にポリテトラフルオロエチレンチューブ。」 「【０００７】 ・・・そこで、本発明は、薄肉のＰＴＦＥチューブにおいて両立させることが困難な、引張伸び性と、引張強度が大きい、という２つの特性を両立させることを目的としている。また、本発明は、あらゆる部分で均一な引張伸び性を有するＰＴＦＥチューブを提供することを目的とするものである。」 「【発明の効果】 【００１０】 本発明のチューブは、引張伸び性と引張強度が大きいという２つの特性を両立させ、あらゆる部分で均一な引張伸び性を有しているため、ＰＴＦＥチューブを延伸または熱収縮により変形させて芯材へ被覆する場合に好適に用いることができ、被覆したＰＴＦＥチューブの寸法（内径、肉厚、長さ変化）のばらつきが小さく、高い寸法精度が要求される製品の部品として好適である。」 「【００１３】 本発明の実施形態では、ＰＴＦＥチューブの肉厚は、０．１ｍｍ以下である。具体的には０．００５～０．１ｍｍであり、好ましくは０．０１～０．０５ｍｍであり、さらに好ましくは、０．０１～０．０３ｍｍであり、最も好ましくは０．０１～０．０２ｍｍである。または、肉厚が外径に対して５％以下のチューブであり、好ましくは肉厚が外径に対して４％以下のチューブである。カテーテルの層の一部として使用したときに、肉厚が薄いことで、カテーテルの機能を妨げることなくカテーテルの細径化に貢献できる。」 「【００１６】 本発明のチューブは、チューブを引っ張る（延伸する）ときの応力が比較的小さい段階から、チューブが長手方向に変位し始める引張挙動を示す。従来のチューブは、チューブを引っ張る応力が比較的大きくなったときに、チューブが長手方向に急激に変位する引張挙動を示す。従来のチューブに対する、本発明のチューブの性質の違いから、本発明のチューブは、それを引っ張った（延伸した）ときにその各種寸法のばらつきが少ないのが特長であり、例えばカテーテル製造工程において本発明のチューブを好適に使用できる。」 「【００１８】 本発明のＰＴＦＥチューブは、２００℃雰囲気下で０．１ｍｍ２単位面積当たり１２０ｇの荷重をかけて加熱延伸した後のチューブ肉厚のばらつき（変動係数ＣＶ）が、０．１以下である。・・・寸法と引張伸び性が均一であるチューブとするためには、押出成形直後のチューブの冷却速度をできるだけ遅くすること、及びチューブに延伸されるような応力がかからないようにすることが有効である。金型から排出された直後の雰囲気を、ヒーターなどで加熱して６０℃以上に保持することで、チューブ押出成形の歪を緩和し、チューブを加熱延伸したときの伸び性を均一にすることができる。」 「【００１９】 ・・・さらに、本発明のＰＴＦＥチューブは、先述のように、チューブを引っ張る（延伸する）ときの応力が比較的小さい段階から、チューブが長手方向に変位し始めるようなチューブであり、延伸時に急激な変位をおこさないことにより、それを延伸したときにも各種寸法のばらつきが少ないチューブとなる。具体的には、本発明の熱収縮性を付与したＰＴＦＥチューブの引張試験を行ったとき、チューブの伸び率が１０％のときの引張試験応力が３０Ｎ／ｍｍ２以下であり、かつ引張試験応力が４０Ｎ／ｍｍ２のときのチューブの伸び率が２５％～５０％の範囲である。・・・。」 「【００２２】 本発明の実施形態で使用する上記ＰＴＦＥは、テトラフルオロエチレン（以下、「ＴＦＥ」と言う）のホモポリマーであっても良いし、変性ＰＴＦＥであっても良い。変性ＰＴＦＥは、ＴＦＥと少量のＴＦＥ以外の単量体とを重合させたものである。少量のＴＦＥ以外の単量体は、 たとえば、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）、パーフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＰＶＥ）などが挙げられる。・・・。」 「【実施例】 【００３０】 ＜引張破断伸びおよび引張強度＞ 島津製作所製 オートグラフＡＧＳ‐１ｋＮＸ型を用い、２３℃±２℃の環境下において、チャック間距離２０ｍｍ、チャックスピード５００ｍｍ／ｍｉｎの条件で引張試験を実施した。・・・。」 「【００３１】 実施例１ 容器に、ＰＴＦＥファインパウダー（ダイキン工業社製 ポリフロンＰＴＦＥ Ｆ‐２０８）１００質量部に対して、助剤（エクソンモービル社製 アイソパーＨ）１８質量部を入れて混合し、＃１０のふるいで塊を取り除いたものを、予備成形機に投入し予備成形体を作成した。チューブの押出成形に用いる押出成形機は、シリンダー径２０ｍｍ、マンドレル径１０ｍｍのものを用い、ダイ内径０．７７ｍｍ、コアピン０．６６ｍｍとし、ダイ温度は１４０℃とした。予備成形体を押出成形機に投入し、ラム速度３ｍｍ／ｍｉｎで押出してチューブ形状に成形した。チューブを高温で押出すため、ダイから押出された直後のチューブの温度低下が急激に起こらないように、ダイ付近をヒーターを用いて温め、チューブ冷却温度を９０℃とした。成形したチューブは、１５０℃に設定した第１の乾燥炉、２２０℃に設定した第２の乾燥炉、４３０℃に設定した焼成炉を通過させて乾燥、焼成した。チューブ乾燥、焼成時にはチューブに必要以上の張力がかからないように、引取機の速度を調節した。完成したチューブは、内径０．４９ｍｍ、外径０．５６６ｍｍ、肉厚０．０３８ｍｍであった。得られたチューブは、１００ｍｍにカットし、引張試験を行った。 また、得られたチューブの数か所からサンプルを採り、粉砕、混合した試料について、１２．４ｍｇを量りとり、ＤＳＣ測定を行った。測定装置の解析ソフトを用いて、３７０℃±７℃と３２６℃±５℃で観測されるピーク面積からそれぞれの融解エネルギーを算出し、（３７０℃±７℃融解エネルギー）／（３２６℃±５℃融解エネルギー）を求めた。また、１０個のサンプルについて加熱延伸試験を行い、試験後のチューブの肉厚を１サンプル５カ所ずつ測定してチューブ肉厚のばらつき（変動係数ＣＶ）を算出した。その結果を表１に示す。」 「【００３３】 各実施例、比較例の結果を表１に示す。 【００３４】 ［図：0001416518000001.jpg］ 」 「【００３７】 各実施例の結果を表２に示す。 【００３８】 ［図：0001416518000002.jpg］ 」 （２）甲１発明 甲１の請求項１、５及び６の記載から、甲１には、下記の甲１発明が記載されていると認められる。 ＜甲１発明＞ 「肉厚が０．０３ｍｍ以下であり、 昇温速度１０℃の昇温過程で測定した示差走査熱量測定（ＤＳＣ）において、３７０℃±７℃と３２６℃±５℃で観測される吸熱ピークから算出される融解エネルギーの比が、０．０１４以上であって、 ２００℃雰囲気下で０．１ｍｍ２単位面積当たり１２０ｇの荷重をかけて加熱した後のチューブ肉厚のばらつき（変動係数ＣＶ）が０．１以下である、ポリテトラフルオロエチレンチューブ。」 ３ 甲２に記載された事項 甲２（特開２０１９－１７６９５８号公報）には、以下の事項が記載されている。 「【請求項１】 生体接触デバイス、生体埋込デバイス又は人工臓器に用いられる基材であり、 前記基材が、フッ素樹脂を含むフッ素樹脂層を有し、 前記フッ素樹脂層の２００℃における切断時伸びが、２０～４００％である、基材。」 「【０００１】 本発明は、生体接触デバイス、生体埋込デバイス又は人工臓器に用いられる基材及びプリント配線板、ならびに生体接触デバイス、生体埋込デバイス及び人工臓器に関する。」 「【００１１】 本発明の基材は、フッ素樹脂層のみからなる単層基材であってもよく、フッ素樹脂層と、フッ素樹脂層以外の層とを有する積層基材であってもよい。 積層基材の層構成としては、フッ素樹脂層／金属層、金属層／フッ素樹脂層／金属層、フッ素樹脂層／耐熱性樹脂層又は繊維強化樹脂層、耐熱性樹脂層又は繊維強化樹脂層／フッ素樹脂層／金属層、金属層／フッ素樹脂層／耐熱性樹脂層又は繊維強化樹脂層／フッ素樹脂層／金属層等が挙げられる。「金属層／樹脂層」とは、金属層、樹脂層がこの順に積層されていることを示し、他の層構成も同様である。」 「【００２２】 フッ素樹脂層の表面のぬれ張力は、３０ｍＮ／ｍ以上が好ましく、３０～７０ｍＮ／ｍがより好ましく、４０～６５ｍＮ／ｍがさらに好ましい。ぬれ張力前記範囲の下限値以上であれば、フッ素樹脂層と、金属層、耐熱性樹脂層又は繊維強化樹脂層との接着性に優れ、その結果、繰り返し伸縮や屈曲しても層間剥離しにくく、体の動きに対する耐久性がさらに優れる。 【００２３】 フッ素樹脂層の表面の算術平均粗さＲａ、Ｒａ（ＡＦＭ）、ぬれ張力は、例えば、フッ素樹脂層の表面をプラズマ処理することによって調整できる。プラズマ処理については、後述する。 【００２４】 フッ素樹脂としては、基材やプリント配線板を製造しやすい点から、溶融成形可能なフッ素樹脂が好ましい。 溶融成形可能なフッ素樹脂としては、・・・後述する含フッ素重合体Ａ、変性ポリテトラフルオロエチレン等が挙げられる。また、溶融流動性を示すのであればポリテトラフルオロエチレンも挙げられる。 【００２５】 変性ポリテトラフルオロエチレンとしては、（ｉ）テトラフルオロエチレン（以下、「ＴＦＥ」とも記す。）と極微量のＣＨ２＝ＣＨ（ＣＦ２）４Ｆ又はＣＦ２＝ＣＦＯＣＦ３とを共重合したもの、（ｉｉ）前記（ｉ）にさらに極微量の接着性官能基含有単量体を共重合したもの、（ｉｉｉ）ＴＦＥと極微量の接着性官能基含有単量体とを共重合したもの、（ｉｖ）ポリテトラフルオロエチレンにプラズマ処理等で接着性官能基を導入したもの、（ｖ）前記（ｉ）にプラズマ処理等で接着性官能基を導入したもの等が挙げられる。 溶融成形可能なフッ素樹脂の代わりに、溶融成形できないフッ素樹脂、例えば溶融流動性を示さない未変性のポリテトラフルオロエチレンを用いた場合、後述する樹脂パウダーを製造する際に、機械的粉砕処理によってポリテトラフルオロエチレンがフィブリル化するため、樹脂パウダーを得ることが困難である。」 「【０１２４】 ・・・ 人工臓器における本発明の基材及びプリント配線板の利用例としては、人工臓器を構成する部材（ボディ、チューブ、ポンプ等）の材料、人工臓器の制御装置やセンサにおけるプリント配線板、人工臓器を体内に固定するための部材等が挙げられる。」 ４ 甲３に記載された事項 甲３（特表２０２３－５２８３６１号公報）には、以下の事項が記載されている。 「【請求項１】 ＰＴＦＥ及び第２のポリマーを含むＰＴＦＥ複合チューブであって、 前記第２のポリマーは、前記ＰＴＦＥ複合チューブの約５０重量％未満の濃度で存在し、かつ、 前記ＰＴＦＥ複合チューブは、 ２３℃で試験した場合に同等のＰＴＦＥチューブと比較してより低い摩擦係数、及び、 同等のＰＴＦＥチューブと比較してより小さい約２３℃～約４０℃での摩擦係数の変化、 の一方又は両方を示す、ＰＴＦＥ複合チューブ。」 「【０００１】 本出願は一般に、ポリ（テトラフルオロエチレン）（ＰＴＦＥ）ライナー及びそのようなＰＴＦＥライナーを備える製品の分野に関する。」 「【００２９】 実施の形態１８：実施の形態１～１７のいずれかに記載のＰＴＦＥ複合チューブを備える医療デバイス。 【００３０】 実施の形態１９：医療デバイスは、カテーテルである、実施の形態１８に記載の医療デバイス。」 「【００５５】 ・・・特に、（例えば、粒子の形の）第２のポリマーを含むＰＴＦＥチューブを押出しし、このようにしてＰＴＦＥ複合チューブを得ることにより、カテーテル用のライナー又は、例えば約２０℃～約４０℃の温度範囲内で特に有利な特性を示す他の用途として使用されるＰＴＦＥ複合チューブが提供され得ると考えられる。」 ５ 甲４に記載された事項 甲４（特表２０２２－５４２６４４号公報）には、以下の事項が記載されている。 「【請求項１】 カテーテルライナーとしての使用に適した改良ポリマーチューブであって、 約０．５ｍｍ以下の平均壁厚を有する壁を有するポリマーチューブ、及び 該ポリマーチューブの表面上に直接、又は該チューブの表面と直接接触している接着材料上に、該ポリマーチューブの長さ又は円周の少なくとも一部に沿って配置された１つ以上の導電性経路を有し、 該１つ以上の導電性経路は、導電性インクを含み、 該１つ以上の導電性経路は、該ポリマーチューブの表面上にあり、該ポリマーチューブの壁内に埋め込まれていない、改良ポリマーチューブ。」 「【０００１】 本出願は、概して、ポリ（テトラフルオロエチレン）（ＰＴＦＥ）を有する薄壁カテーテルライナーを有するカテーテルの分野、ならびにそのようなカテーテルライナー及び対応するカテーテルの製造及び使用に関連する方法に関する。」 「【００３２】 開示されたチューブの組成は特に限定されない。いくつかの実施態様において、チューブは、カテーテルライナーとして使用するのに適した材料を含む（得られたチューブが、そのような使用に適したインクベースの導電経路を含むようにする）。いくつかのチューブは、フルオロポリマー、ポリアミド、ポリイミド、オレフィン、ポリエステル、及び／又はエラストマーを含むことができる。・・・別の実施形態では、チューブはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む。１つの例示的な非限定的なＰＴＦＥチューブは、Ｚｅｕｓ Ｉｎｃ．のＳｔｒｅａｍｌｉｎｅｒ（商標）という製品である。チューブは均一の構造であっても不均一の構造であってもよい。いくつかの実施形態において、チューブは、その内側及び／又は外側表面上のコーティングを含むことができる。」 ６ 本件発明１について （１）本件発明１と甲１発明との対比 甲１発明（上記２（２））の「肉厚が０．０３ｍｍ以下である」「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」は、本件発明１の「肉厚が０．０４ｍｍ以下であるポリテトラフルオロエチレンチューブ」に相当するから、本件発明１と甲１発明との一致点及び相違点は、それぞれ以下のとおりである。 ＜一致点＞ 「肉厚が０．０４ｍｍ以下であるポリテトラフルオロエチレンチューブ。」 ＜相違点１＞ 本件発明１では、「ポリテトラフルオロエチレンチューブの外面および内面のいずれか一方又は両方のぬれ張力が４６ｍＮ／ｍ以上」であるのに対し、甲１発明ではぬれ張力が特定されていない点。 ＜相違点２＞ 本件発明１では、「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線において、該ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）と該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）が、下記式（１）を満たすことが特定されているのに対し、 ２．０ ≦ ０．１×σ２０＋０．３×σ５０ ＜５．５ 式（１） 甲１発明では、このような特定がされていない点。 （２）相違点１の検討 甲２には、甲１発明と同じくポリテトラフルオロエチレンチューブの技術分野において、「フッ素樹脂層の表面のぬれ張力は、３０ｍＮ／ｍ以上が好ましく、３０～７０ｍＮ／ｍがより好ましく、４０～６５ｍＮ／ｍがさらに好ましい。ぬれ張力前記範囲の下限値以上であれば、フッ素樹脂層と、金属層、耐熱性樹脂層又は繊維強化樹脂層との接着性に優れ、その結果、繰り返し伸縮や屈曲しても層間剥離しにくく、体の動きに対する耐久性がさらに優れる」こと（上記３の【００２２】）が記載されており、「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」は「フッ素樹脂層」を有するものであるから、甲１発明においても、繰り返し伸縮や屈曲しても層間剥離しにくく、体の動きに対する耐久性がさらに優れるようになることを期待して、「ポリテトラフルオロエチレンチューブの外面および内面のいずれか一方又は両方のぬれ張力が４６ｍＮ／ｍ以上」になるようにぬれ張力の下限値を設定することは、当業者が容易に想到し得た事項であるといえる。 なお、以下では「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」を「ＰＴＦＥチューブ」と記載することもある。 （３）相違点２の検討 ア 甲１発明が課題しようとする課題 甲１には、甲１発明が課題しようとする課題が、「薄肉のＰＴＦＥチューブ」において「引張伸び性」と「引張強度が大きい」という２つの特性を両立させ、「あらゆる部分で均一な引張伸び性を有するＰＴＦＥチューブを提供すること」であることが記載されている（【０００７】）。 イ 着眼点１及び２ 上記アの課題について、甲１における、 「本発明のチューブは、チューブを引っ張る（延伸する）ときの応力が比較的小さい段階から、チューブが長手方向に変位し始める引張挙動を示す。・・・従来のチューブに対する、本発明のチューブの性質の違いから、本発明のチューブは、それを引っ張った（延伸した）ときにその各種寸法のばらつきが少ないのが特長であり、例えばカテーテル製造工程において本発明のチューブを好適に使用できる。」（【００１６】）、 「チューブを引っ張る（延伸する）ときの応力が比較的小さい段階から、チューブが長手方向に変位し始めるようなチューブであり、延伸時に急激な変位をおこさないことにより、それを延伸したときにも各種寸法のばらつきが少ないチューブとなる。具体的には、本発明の熱収縮性を付与したＰＴＦＥチューブの引張試験を行ったとき、チューブの伸び率が１０％のときの引張試験応力が３０Ｎ／ｍｍ２以下であり、かつ引張試験応力が４０Ｎ／ｍｍ２のときのチューブの伸び率が２５％～５０％の範囲である。」（【００１９】）、 及び「熱収縮性を付与したＰＴＦＥチューブの引張試験を行ったとき、チューブの伸び率が１０％のときの引張試験応力が３０Ｎ／ｍｍ２以下であり、かつ引張試験応力が４０Ｎ／ｍｍ２のときのチューブの伸び率が２５％～５０％の範囲である。」という記載から、 甲１発明の構成は、上記アの課題を解決するために、「チューブの寸法と、引張応力の増加に応じた伸び率の対応関係」という点（「着眼点１」）、及び「延伸時に急激な変位をおこさないことにより、延伸したときにも各種寸法のばらつきが少ないチューブとなる」という点（「着眼点２」）に基づいて導き出されたと解される。 ウ しかし、甲１～甲４のいずれにも、上記イの着眼点１及び２に基づいて、上記アの課題を解決する手段として、「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線」における、「該ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）」及び「該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）」に着目することは記載されていない。 そして、さらに本件特許の最先の優先日（２０２２年５月１７日）当時の技術常識（以下「技術常識」という。）を参酌しても、上記アの課題を解決する手段として、上記σ２０及びσ５０に着目することが自明であるともいえない。 そうすると、甲１発明において、上記σ２０及びσ５０が「２．０ ≦ ０．１×σ２０＋０．３×σ５０ ＜５．５」という式（１）を満たすようにして、甲１発明を相違点２に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （４）よって、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を相違点１及び相違点２に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ７ 本件発明２～４について 本件発明２～４は、請求項１を引用しているため、甲１発明と対比すると、いずれも相違点１及び相違点２を含む点で相違している。 よって、上記６で説示した理由と同様の理由により、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を本件発明２～４の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ８ 本件発明５について （１）本件発明５と甲１発明との対比 甲１発明（上記２（２））の「肉厚が０．０３ｍｍ以下である」「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」は、本件発明５の「肉厚が０．０４ｍｍ以下であるポリテトラフルオロエチレンチューブ」に相当するから、本件発明５と甲１発明との一致点及び相違点は、それぞれ以下のとおりである。 ＜一致点＞ 「肉厚が０．０４ｍｍ以下であるポリテトラフルオロエチレンチューブ。」 ＜相違点３＞ 本件発明５では、「該ポリテトラフルオロエチレンチューブの内径が３．０ｍｍ以下」である点が特定されているのに対し、甲１発明では上記内径の大きさが特定されていない点。 ＜相違点４＞ 本件発明５では、「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線において、該ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）と該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）が、下記式（１）を満たすことが特定されているのに対し、 ２．０ ≦ ０．１×σ２０＋０．３×σ５０ ＜５．５ 式（１） 甲１発明では、このような特定がされていない点。 （２）相違点３の検討 甲１における、「ＰＴＦＥチューブの肉厚は、０．１ｍｍ以下である」及び「肉厚が外径に対して５％以下のチューブ」である（【００１３】）という記載からは、外径は２．０ｍｍ以下（０．１×１００÷５＝２．０）であり、内径は１．８ｍｍ以下（２．０-０．１×２＝１．８）であることが算出される。 そして、下記に示されるとおり、甲１の実施例で製造された「チューブ内径」（【００３４】の【表１】、【００３８】の【表２】）は、いずれも本件発明５の「内径が３．０ｍｍ以下」の範囲内であるから、相違点３は実質的な相違点ではない。 ［図：0001416518000003.jpg］ ［図：0001416518000004.jpg］ 仮に、相違点３が実質的な相違点であるとしても、甲１における、チューブの肉厚と外径に関する記載（【００１３】）から、甲１発明の「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」の内径を３．０ｍｍ以下の範囲内にして、甲１発明を相違点３に係る本件発明５の構成を備えたものすることは、当業者が容易に想到し得た事項であるといえる。 （３）相違点４の検討 相違点４は、相違点２と実質的に同一であるから、上記６（３）で説示した理由と同様の理由により、甲１発明を相違点４に係る本件発明５の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （４）よって、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を相違点３及び相違点４に係る本件発明５の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ９ 本件発明６～８について 本件発明６～８は、請求項５を引用しているため、甲１発明と対比すると、いずれも相違点３及び相違点４を含む点で相違している。 よって、上記８で説示した理由と同様の理由により、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を本件発明６～８の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 １０ 本件発明９について （１）本件発明９と甲１発明との対比 本件発明９の医療用チューブは、ポリテトラフルオロエチレンチューブを加工したポリテトラフルオロエチレンライナーを含むものであるから、ポリテトラフルオロエチレンを含むチューブである。 そうすると、本件発明９と甲１発明との一致点及び相違点は、それぞれ以下のとおりである。 ＜一致点＞ 「ポリテトラフルオロエチレンを含むチューブ。」 ＜相違点５＞ 本件発明９は、「ポリテトラフルオロエチレンチューブを加工したポリテトラフルオロエチレンライナーを含む医療用チューブであって、該ポリテトラフルオロエチレンライナーの肉厚が０．０４ｍｍ以下であるチューブ」であって、「該ポリテトラフルオロエチレンライナーの内径が３．０ｍｍ以下であり、２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線において、該ポリテトラフルオロエチレンライナーの２０％ひずみ引張応力σ’２０（Ｎ／ｍｍ２）と該ポリテトラフルオロエチレンライナーの５０％ひずみ引張応力σ’５０（Ｎ／ｍｍ２）」が、下記式（２） ２．４ ≦ ０．１×σ’２０＋０．３×σ’５０ ＜６．６ 式（２） を満たすことを特徴とする「医療用チューブ」であるのに対し、 甲１発明は、「肉厚が０．０３ｍｍ以下であり、昇温速度１０℃の昇温過程で測定した示差走査熱量測定（ＤＳＣ）において、３７０℃±７℃と３２６℃±５℃で観測される吸熱ピークから算出される融解エネルギーの比が、０．０１４以上であって、２００℃雰囲気下で０．１ｍｍ２単位面積当たり１２０ｇの荷重をかけて加熱した後のチューブ肉厚のばらつき（変動係数ＣＶ）が０．１以下である、ポリテトラフルオロエチレンチューブ」である点。 （２）相違点５の検討 ポリテトラフルオロエチレンチューブを加工してポリテトラフルオロエチレンライナーを製造し、当該ライナーを含むカテーテルを製造することは、甲３及び甲４に記載されるように周知技術であり（上記４及び５）、カテーテルは「医療用チューブ」に相当するから、甲１発明の「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」を加工した「ポリテトラフルオロエチレンライナーを含む医療用チューブ」を製造すること自体は、当業者が容易に想到し得たといえる。 しかし、相違点２の検討（上記６（３））で説示したとおり、甲１～甲４のいずれにも、「薄肉のＰＴＦＥチューブ」において「引張伸び性」と「引張強度が大きい」という２つの特性を両立させ、「あらゆる部分で均一な引張伸び性を有するＰＴＦＥチューブを提供すること」という甲１発明の課題を解決する手段として、「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線」における「該ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）」及び「該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）」に着目することは記載されていない。 そして、さらに技術常識を参酌しても、上記課題を解決する手段として、上記σ２０及びσ５０に着目することが自明であるともいえない。 そうすると、甲１発明の「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」を加工した「ポリテトラフルオロエチレンライナー」について、「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線」における「該ポリテトラフルオロエチレンライナーの２０％ひずみ引張応力σ’２０（Ｎ／ｍｍ２）」及び「該ポリテトラフルオロエチレンライナーの５０％ひずみ引張応力σ’５０（Ｎ／ｍｍ２）」に着目して、下記式（２） ２．４ ≦ ０．１×σ’２０＋０．３×σ’５０ ＜６．６ 式（２） を満たすようにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （３）よって、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を相違点５に係る本件発明９の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 １１ 本件発明の効果について （１）本件特許明細書には、実施例（【００２７】～【００３０】）において、肉厚及び内径が本件発明で特定される範囲であるとともに、σ２０及びσ５０が式（１）を満たす「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」が製造されたこと（下記【表１】）が記載されている。 「 ［図：0001416518000005.jpg］ 」 さらに、本件特許明細書には、実施例で製造された「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」について、式（１）の中辺の値と、外径のばらつき（外径の変動係数ＣＶ）をプロットした図（下記【図２】）から、芯線をこれらの「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」で被覆した時に、均一な伸長性と高い相関性を有することが記載されている。 「 ［図：0001416518000006.jpg］ 」 （２）これらの記載から、本件特許明細書には、本件発明によって、強度と適度な伸長性を有しており、さらに延伸時の均一性が良好である、薄肉のＰＴＦＥチューブが得られたという効果、及び、芯線上に被覆された場合に、均一で寸法のばらつきが小さく、柔軟性と寸法精度に優れており、高い寸法精度が要求される医療用チューブのライナー等に好適に使用できる薄肉のＰＴＦＥチューブが得られたという効果が記載されているといえる。以下、これらの効果を「本件発明の効果」という。 （３）そして、上記６（３）ウで説示したとおり、甲１～甲４のいずれにも、甲１発明の課題を解決するための手段としてσ２０及びσ５０に着目することは記載されておらず、上記σ２０及びσ５０に着目することが、技術常識から自明であるともいえないのであるから、上記σ２０及びσ５０が式（１）、式（２）を満たす構成を含む本件発明による上記「本件発明の効果」が、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項から当業者が予測し得えた効果であるとはいえない。 １２ 申立人の主張について （１）上記１で説示したとおり、申立人は、本件発明は、甲１発明において、本件発明と甲１発明とに共通する課題の解決及び効果の達成を、甲１に記載されている「チューブの寸法と、引張応力の増加に応じた伸び率の対応関係」という点（「着眼点１」）及び「延伸時に急激な変位をおこさないことにより、延伸したときにも各種寸法のばらつきが少ないチューブとなる」という点（「着眼点２」）に基づき、甲１～甲４に記載されている周知技術を適用することによって実現するものである、という主張をしている。 （２）そこで、上記主張について検討する。 本件発明が解決しようとする課題は、薄肉のＰＴＦＥチューブにおいて「適度な伸長性と十分な強度を有するとともに」、「芯線等の被覆に用いる場合に必要な、延伸時の均一性が良好な薄肉ＰＴＦＥチューブを提供し、柔軟性および寸法精度に優れる医療用チューブを提供する」ことである（本件特許明細書の【０００７】）。 これに対し、上記６（３）アで説示したとおり、甲１発明が課題しようとする課題は、「薄肉のＰＴＦＥチューブ」において「引張伸び性」と「引張強度が大きい」という２つの特性を両立させ、「あらゆる部分で均一な引張伸び性を有するＰＴＦＥチューブを提供すること」であるから、本件発明の上記課題と甲1発明の上記課題とは類似しているといえる。 しかし、上記６（３）及び上記１０（２）で説示したとおり、甲１～甲４のいずれにも、上記課題を解決するための手段としてσ２０及びσ５０に着目することは記載されておらず、上記σ２０及びσ５０に着目することが技術常識から自明であるともいえないのであるから、上記σ２０及びσ５０が上記式（１）及び式（２）を満たすようにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 さらに、上記１１で説示したとおり、本件発明の効果は、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項から当業者が予測し得えた効果であるとはいえない。 よって、申立人の上記主張を採用することはできない。 １３ 申立理由１の判断のまとめ 以上１～１２のとおりであるから、本件発明１～９は、甲１発明、及び甲１～甲４に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 よって、申立理由１には理由がない。 第５ 申立理由２（進歩性）について １ 申立理由２の趣旨（申立書４５～６９頁） 申立理由２の趣旨は、甲５～甲７に記載された事項を参酌して、本件発明のＰＴＦＥチューブの製造方法と、甲１発明のＰＴＦＥチューブの製造方法との比較に基づいて、甲１発明に、甲２～甲４に記載されている周知技術を適用して本件発明の構成を得ることは、当業者が容易に想到し得たものである、というものである。 ２ 甲５～甲７に記載された事項 （１）甲５に記載された事項 甲５（米国特許出願公開第２０２３／０３７２５９１号明細書）は、本件発明の米国出願（以下、本件米国出願という）が公開された公知文献である。 なお、甲５の出願は、本件特許出願のファミリー出願であり、甲５の請求項の番号と内容は、本件発明の請求項の番号と内容に対応しているため、これらの摘記を省略する。 （２）甲６に記載された事項 甲６（Ｎｏｎ－Ｆｉｎａｌ Ｒｅｊｅｃｔｉｏｎ）は、本件米国出願の審査過程において米国特許庁が作成した拒絶理由通知書であり、甲６の本文の翻訳文である甲６－１には、以下の記載がある。 （当審注：甲６－１の記載中の「吉本」「稲本」「Ｗａｈａｂ」は、それぞれ、米国特許庁が引用した以下の３つの発明における発明者である。 ・「吉本」は、ＵＳ２００４／０２１３９３６Ａ１の発明者 ・「稲本」は、ＵＳ２００９／０２３４３２９Ａ１の発明者 ・「Ｗａｈａｂ」は、ＵＳ１０，７４４，２３１（ＷＯ２０２１／０２５８１４Ａ１））の発明者） （摘記６ａ） 「吉本らは、請求項１および５の不等式の関係を教示していないが、実施例５および６で教示されるＰＴＦＥチューブの内径および壁厚は、本発明の範囲に含まれる。したがって、吉本らが教示するＰＴＦＥチューブは、請求項１および５の不等式（１）の関係、ならびに請求項２、３、６および７の不等式（１）の関係を満たすことが期待される。特に、不等式の関係は、出願人自身の方法に基づいており、２００℃の雰囲気が利用される。」（甲６－１の２頁目の下から４行～３頁目の１行） （摘記６ｂ） 「稲本らは、請求項１および５の不等式の即時記載関係を教示していないが、表２の例で教示されたＰＴＦＥチューブの内径および壁厚は、即時請求項の範囲内に含まれるであろう。したがって、稲本らが教示したＰＴＦＥチューブは、特に、記載された不等式の関係が２００℃の雰囲気を利用する出願人自身の方法に基づいているという事実を考慮すると、請求項１および５の不等式（１）、請求項９の不等式（２）、ならびに請求項２、３、６、および７の不等式（１）を満たすことが期待される。」（甲６－１の３頁目の下から９行～４行） （摘記６ｃ） 「Ｗａｈａｂらは、ここで述べた不等式の関係を教示していないが、実施例１および２で教示されたＰＴＦＥチューブの内径および壁厚は、本請求項の範囲内である。したがって、特に、ここで述べた不等式の関係が２００℃の雰囲気を使用する出願人独自の方法に基づいているという事実を考慮すると、Ｗａｈａｂらが教示したＰＴＦＥチューブは、請求項１および５の不等式（１）の関係、および請求項９ならびに請求項２、３、６、７の不等式（１）の関係を満たすことが期待される。」（甲６－１の４頁目の下から１０行～５行） （３）甲７に記載された事項 甲７（Ａｐｐｌｉｃａｎｔ Ａｒｇｕｍｅｎｔｓ Ｒｅｍａｒｋｓ Ｍａｄｅ ｉｎ ａｎ Ａｍｅｎｄｍｅｎｔ）は、甲６の拒絶理由通知書に対して、本件特許権者が米国特許庁に提出した意見書である。そして、甲７の本文の翻訳文である甲７－１には、以下の記載がある。 （摘記７ａ） 「吉本については、この特許に記載されたチューブは本発明のチューブと類似しているように見えるが、吉本のチューブの製造方法は本発明のチューブの製造方法とは異なる。後述するように、吉本のチューブの製造方法は、得られるチューブの特性に大きな影響を与える。」（甲７－１の３頁目の下から５行～２行） （摘記７ｂ） 「添付の規則1.132宣言書にさらに記載されているように、稲本のチューブは本発明のチューブと類似しているように見えますが、稲本のチューブの製造方法は本発明のものとは異なります。以下に説明するように、稲本のチューブの製造方法は、結果として得られるチューブの特性に大きな影響を与えます。」（甲７－１の４頁目の下から１０行～７行） （摘記７ｃ） 「添付の規則1.132宣言書にさらに記載されているように、Ｗａｈａｂは稲本のものと類似の製造方法を開示しています。Ｗａｈａｂに記載されているチューブは本発明のチューブと似ているように見えますが、Ｗａｈａｂのチューブの製造方法は本発明のものとは異なります。以下に説明するように、Ｗａｈａｂのチューブの製造方法は、結果として得られるチューブの特性に大きく影響します。」（甲７－１の５頁目の下から１０行～６行） ３ 本件発明１について （１）本件発明１と甲１発明との対比 本件発明１と甲１発明との一致点及び相違点は、上記第４の６（１）で説示したとおりの＜一致点＞、＜相違点１＞及び＜相違点２＞である。 （２）相違点１の検討 上記第４の６（２）で説示したとおり、甲１発明において、「ポリテトラフルオロエチレンチューブの外面および内面のいずれか一方又は両方のぬれ張力が４６ｍＮ／ｍ以上」になるようにぬれ張力の下限値を設定することは、当業者が容易に想到し得た事項であるといえる。 （３）相違点２の検討 ア 甲５～甲７に記載された事項から看取できる事項 甲５～甲７に記載された事項（上記２）から、本件特許権者は、米国特許庁が引用した３つの発明（当審注：それぞれの発明者は「吉本」、「稲本」、「Ｗａｈａｂ」である。）、のいずれも、本件米国出願（当審注：甲５の出願）とは製造方法が異なるため、製造されるチューブの性質に著しく影響を与えていることを主張していることが、看取できる。 イ 本件発明１のＰＴＦＥチューブの製造方法 本件特許明細書の実施例（【００２８】）の記載から、本件発明１のＰＴＦＥチューブの製造方法は、おおむね以下のとおりである。 （工程Ａ） 容器に、篩で塊を除去したＰＴＦＥファインパウダー１００質量部と、助剤１８質量部を入れて混合し、篩で塊を取り除いた後、その混合物を圧縮して予備成形体を作成した。 （工程Ｂ） 上記予備成形体を、シリンダー径２０ｍｍ、マンドレル径１０ｍｍの押出成形機に投入し、金型温度１００℃で押出してチューブ形状に成形した。金型出口からＰＴＦＥが吐出された後の金型周辺をヒーターで覆い、金型出口周辺の温度を９０℃に調節した。 （工程Ｃ） 上記成形したチューブは、１５０℃に設定した第１乾燥炉、２２０℃に設定した第２乾燥炉、４３０℃に設定した焼成炉を通過させて、乾燥と焼成を行った。得られたチューブは、内径０．６０ｍｍ、肉厚０．０２８ｍｍであった。得られたチューブの表面にテトラエッチ（登録商標）を塗布し、アルコール、水で洗浄してエッチング処理を行い、本発明の実施形態のＰＴＦＥチューブを作成した。 ウ 甲１発明のＰＴＦＥチューブの製造方法 甲１の【００３１】（実施例１）の記載から、甲１発明のＰＴＦＥチューブの製造方法は、おおむね以下のとおりである。 （工程ａ） 容器に、ＰＴＦＥファインパウダー（ダイキン工業社製 ポリフロンＰＴＦＥ Ｆ‐２０８）１００質量部に対して、助剤（エクソンモービル社製 アイソパーＨ）１８質量部を入れて混合し、＃１０のふるいで塊を取り除いたものを、予備成形機に投入し予備成形体を作成した。 （工程ｂ） チューブの押出成形に用いる押出成形機は、シリンダー径２０ｍｍ、マンドレル径１０ｍｍのものを用い、ダイ内径０．７７ｍｍ、コアピン０．６６ｍｍとし、ダイ温度は１４０℃とした。 上記予備成形体を押出成形機に投入し、ラム速度３ｍｍ／ｍｉｎで押出してチューブ形状に成形した。チューブを高温で押出すため、ダイから押出された直後のチューブの温度低下が急激に起こらないように、ダイ付近をヒーターを用いて温め、チューブ冷却温度を９０℃とした。 （工程ｃ） 上記成形したチューブは、１５０℃に設定した第１の乾燥炉、２２０℃に設定した第２の乾燥炉、４３０℃に設定した焼成炉を通過させて乾燥、焼成した。チューブ乾燥、焼成時にはチューブに必要以上の張力がかからないように、引取機の速度を調節した。完成したチューブは、内径０．４９ｍｍ、外径０．５６６ｍｍ、肉厚０．０３８ｍｍであった。 エ 製造方法の違い 上記イ及びウを比較すると、予備成形体をチューブ形状に押出成形する工程における温度が、工程Ｂでは「金型温度１００℃」であるのに対し、工程ｂでは「ダイ温度は１４０℃」であり、大きな差異がある。 また、工程Ｃには「エッチング処理」が含まれるが、工程ｃには「エッチング処理」が含まれていない。 このように、上記イの製造方法と、上記ウの製造方法とは、部分的に類似の工程が含まれているが、明らかに異なる工程が含まれているため、それぞれから得られるＰＴＦＥチューブの性質も異なるものと解される。 そして、本件特許明細書に記載されている実施例１以外の実施例、甲１に記載されている実施例１以外の実施例を参酌しても、それぞれの製造法の違いから、本件発明１のＰＴＦＥチューブと、甲１発明のＰＴＦＥチューブとの性質は異なるものと解される。 オ σ２０及びσ５０に着目することについて さらに、上記第４の６（３）ウで説示したとおり、甲１～甲４のいずれにも、甲１発明において、甲１発明が解決しようとする課題（上記第４の６（３）ア）を解決する手段として、「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線」における、「該ポリテトラフルオロエチレンチューブの２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）」及び「該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）」に着目することは記載されておらず、上記σ２０及びσ５０に着目することが自明であるともいえない。 カ 上記ア～オから、本件発明１の製造方法と、甲１発明の製造方法とは異なるのであるから、甲１発明におけるσ２０及びσ５０が「２．０ ≦ ０．１×σ２０＋０．３×σ５０ ＜５．５」という式（１）を満たすとはいえない。加えて、当業者が上記σ２０及びσ５０に着目するとはいえないのであるから、甲１発明において、上記σ２０及びσ５０が上記式（１）を満たすようにして、甲１発明を相違点２に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 （４）よって、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を相違点１及び相違点２に係る本件発明１の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ４ 本件発明２～４について 本件発明２～４は、請求項１を引用しているため、甲１発明と対比すると、いずれも相違点１及び相違点２を含む点で相違している。 よって、上記３で説示した理由と同様の理由により、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を本件発明２～４の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ５ 本件発明５について 本件発明５と甲１発明との一致点及び相違点は、上記第４の８（１）で説示したとおりの＜一致点＞、＜相違点３＞及び＜相違点４＞である。 そして、上記３、並びに上記第４の８（２）～（４）で説示した理由と同様の理由により、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を相違点３及び相違点４に係る本件発明５の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ６ 本件発明６～８について 本件発明６～８は、請求項５を引用しているため、甲１発明と対比すると、いずれも相違点３及び相違点４を含む点で相違している。 よって、上記５で説示した理由と同様の理由により、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を本件発明６～８の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ７ 本件発明９について 本件発明９と甲１発明との一致点及び相違点は、上記第４の１０（１）で説示したとおりの＜一致点＞及び＜相違点５＞である。 そして、上記３、並びに上記第４の１０（２）～（４）で説示した理由と同様の理由により、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項から、甲１発明を相違点５に係る本件発明９の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 ８ 本件発明の効果について 上記第４の１１で説示した理由と同様の理由により、本件発明の効果が、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項から、当業者が予測し得えた効果であるとはいえない。 ９ 申立人の主張について （１）上記１で説示したとおり、申立人は、甲５～甲７に記載された事項を参酌して、本件発明のＰＴＦＥチューブの製造方法と、甲１発明のＰＴＦＥチューブの製造方法との比較に基づいて、甲１発明に、甲２～甲４に記載されている周知技術を適用して本件発明の構成を得ることは、当業者が容易に想到し得たものである、という趣旨の主張をしている。 （２）そこで、上記主張について検討する。 上記３～７で説示したとおり、本件発明１の製造方法と、甲１発明の製造方法とは異なるのであるから、甲１発明におけるσ２０及びσ５０が本件発明で特定されている式（１）及び式（２）を満たすとはいえない。加えて、当業者が上記σ２０及びσ５０に着目するとはいえないのであるから、甲１発明における上記σ２０及びσ５０が上記式（１）及び式（２）を満たすようにして、甲１発明を本件発明１～９の構成を備えたものにすることを、当業者が容易に想到し得たとはいえない。 さらに、上記８で説示したとおり、本件発明の効果は、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項から、当業者が予測し得えた効果であるとはいえない。 よって、申立人の上記主張を採用することはできない。 １０ 申立理由２の判断のまとめ 以上１～９のとおりであるから、本件発明１～９は、甲１発明、並びに甲５～甲７及び甲１～甲４に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 よって、申立理由２には理由がない。 第６ 申立理由３（サポート要件）について １ 申立理由３の趣旨（申立書７０～７２頁） 証拠：甲１、甲５～甲８ 申立理由３の趣旨は、以下のとおりである。 甲５～甲８に記載された事項から、本件特許権者は、ＰＴＦＥチューブの内径や肉厚の値が一致するだけではなく、本件特許明細書において記載した特定の製造方法によらなければ、本件発明で特定されている式（１）、式（２）は達成されないということを、認めていることになる。 この点の裏付けとして、申立人は、本件特許の最先の優先日である２０２２年５月１７日以前に市場で販売された２種類のＰＴＦＥチューブ（以下「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」という。）に対して２００℃環境下で引張試験を行った。甲８で示す検証結果から、「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」は本件発明で特定されている肉厚、内径の値を満たすものであるが、σ２０及びσ５０については式（１）の範囲には入っておらず、「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」の製造条件は、本件特許明細書に記載の製造条件と重複する部分はあるものの、完全に一致するものではないため、本件特許の明細書において記載したような特定の製造条件によらなければ、式（１）は達成されないことが看取できる。 これに対し、本件発明１～３、５～７、９には製造方法の記載がないから、本件発明１～３、５～７、９は、肉厚や内径の値を満たすものであれば、製造方法の限定なくＰＴＦＥチューブを権利範囲に含むことになる。 そうすると、本件発明１～３、５～７、９は、本件発明の課題を解決することができない構成を含むものであるから、サポート要件（特許法第３６条第６項第１号）を満たしていない。 また、本件発明１～３を引用する本件発明４、本件発明５～７を引用する本件発明８も、同様にサポート要件（特許法第３６条第６項第１号）を満たしていない。 ２ サポート要件について 特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するか否かは、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。 ３ 本件発明が解決しようとする課題 上記第４の１２で説示したとおり、本件発明が解決しようとする課題（以下「本件発明の課題」という。）は、薄肉のＰＴＦＥチューブにおいて「適度な伸長性と十分な強度を有するとともに」、「芯線等の被覆に用いる場合に必要な、延伸時の均一性が良好な薄肉ＰＴＦＥチューブを提供し、柔軟性および寸法精度に優れる医療用チューブを提供する」ことである（本件特許明細書の【０００７】）。 ４ 発明の詳細な説明に記載された事項 本件特許明細書の発明の詳細な説明（以下「発明の詳細な説明」という。）には、本件発明が「本件発明の課題」を解決できることについて、下記（１）及び（２）以下の内容が記載されている。 （１）段落【０００８】～【００１１】には、「本件発明の課題」を解決するための手段として、本件発明で特定されている「肉厚」、「内径」、「ぬれ張力」、式（１）を満たすＰＴＦＥチューブ、本件発明９で特定されている「肉厚」、「内径」、式（２）を満たすポリテトラフルオロエチレンライナーによって、「本件発明の課題」を解決できることについて説明する記載がある。 （２）実施例（【００２７】～【００３０】）には、肉厚及び内径が本件発明で特定される範囲であるとともに、σ２０及びσ５０が式（１）を満たすＰＴＦＥチューブが製造されたこと（下記【表１】）が記載されている。 「 ［図：0001416518000007.jpg］ 」 （３）さらに、実施例で製造されたＰＴＦＥチューブについて、式（１）の中辺の値と、外径のばらつき（外径の変動係数ＣＶ）をプロットした図（下記【図２】）から、芯線をこれらの「ポリテトラフルオロエチレンチューブ」で被覆した時に、均一な伸長性と高い相関性を有することが記載されている。 「 ［図：0001416518000008.jpg］ 」 ５ サポート要件の判断 上記４（１）～（３）から、発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、本件発明によって、適度な伸長性と十分な強度を有するとともに、延伸時の均一性が良好である薄肉のＰＴＦＥチューブ、及び、芯線上に被覆された場合に、均一で寸法のばらつきが小さく、柔軟性と寸法精度に優れており、高い寸法精度が要求される医療用チューブのライナー等に好適に使用できる薄肉のＰＴＦＥチューブが得られたこと、そして、このようなＰＴＦＥチューブが得られたことによって「本件発明の課題」を解決できることを、認識できるといえる。 ６ 申立人の主張について （１）上記１で説示したとおり、申立人は、甲８で示す検証結果から、本件特許明細書に記載の製造条件と完全には一致していない製造条件で得られた「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」は、本件発明で特定されている肉厚、内径の値を満たすが、σ２０及びσ５０は式（１）の範囲には入っていないことを根拠として、製造方法が特定されていない本件発明は、本件発明の課題を解決することができない構成を含むものであるから、サポート要件（特許法第３６条第６項第１号）を満たしていない旨を主張している （２）そこで、上記主張について検討する。 ア 甲８で示された、「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」の検証結果は以下のとおりである。 甲８では「チューブ○１」、「チューブ○２」（当審注：「○１」、「○２」は、それぞれ「１」の○囲い、「２」の○囲いを意味する。）と記載されているが、以下では、それぞれ「市販ＰＴＦＥチューブ（１）」、「市販ＰＴＦＥチューブ（２）」と記載する。 ＜市販ＰＴＦＥチューブ（１）＞ ［図：0001416518000009.jpg］ ＜市販ＰＴＦＥチューブ（２）＞ ［図：0001416518000010.jpg］ これらの結果から、市販ＰＴＦＥチューブ（１）の肉厚、内径、及び式（１）の値は、それぞれ０．０２５ｍｍ、０．５６０ｍｍ、及び１．６であり、市販ＰＴＦＥチューブ（２）の肉厚、内径、及び式（１）の値は、それぞれ０．０２５ｍｍ、１．８６０ｍｍ、及び６．０であって、市販ＰＴＦＥチューブ（１）及び（２）は、肉厚及び内径は本件発明で特定されている値の範囲内であるが、式（１）の値は本件発明で特定されている範囲外であることを、当業者は理解できるといえる。 イ そして、「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」の製造条件は下記のとおりである（申立書７１頁）。 ［図：0001416518000011.jpg］ 上記記載から、「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」の製造条件は、本件特許明細書に記載の製造条件と完全には一致していないことを、当業者は理解できるといえる。 ウ ここで、上記ア及びイは、あくまでも、「２種類の市販ＰＴＦＥチューブ」が、本件発明のＰＴＦＥチューブには該当しないことを示す記載に過ぎず、本件発明で特定されている「肉厚」、「内径」及び式（１）を満たすＰＴＦＥチューブが、本件発明の課題を解決できないことを示す記載ではない。 エ そして、上記４で説示したとおり、発明の詳細な説明から、実施例（【００２７】～【００３０】）において、本件発明で特定されている「肉厚」、「内径」及び式（１）を満たすＰＴＦＥチューブが、本件発明の課題を解決できることを当業者が理解できるといえるのであるから、本件発明において製造方法が特定されていないことを考慮しても、本件発明が本件発明の課題を解決することができない構成を含むものであるとはいえない。 オ よって、申立人による上記主張を採用することはできない。 ７ 申立理由３の判断のまとめ 以上１～５のとおり、本件発明１～９は、発明の詳細な説明に記載された発明であるから、本件特許の請求項１～９の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たすものである。 よって、申立理由３には理由がない。 第７ 申立理由４（明確性）について １ 申立理由４の趣旨（申立書７２～７５頁） 証拠 甲第１号証 （１）本件発明では、本件発明の課題を解決するために、２００℃の雰囲気下で行う引張試験における２０％ひずみ引張応力、５０％ひずみ引張応力、これらの数値を用いた式（１）、式（２）、引張破断ひずみの記載があるが、発明の内容として２００℃という特定の温度を前提とすることや背景、目的等が明細書及び図面に記載されていない。 甲１には、甲１発明が解決しようとする課題（以下「甲１発明の課題」という。）を解決するための手段について、引張試験を２３℃±２℃で行うことが記載されており（甲１の【００３０】）、当該引張試験を２３℃±２℃で行う背景については明記されていないが、甲１の【００１８】には「本発明のＰＴＦＥチューブは、２００℃雰囲気下で０．１ｍｍ２単位面積当たり１２０ｇの荷重をかけて加熱延伸した後のチューブ肉厚のばらつき（変動係数ＣＶ）が、０．１以下である。」という記載があり、２００℃という温度とチューブ肉厚のばらつき（肉厚のばらつきが少なくなることで、外径のばらつきが少なくなり延伸時の均一性に繋がる）関連する内容はみられる。 そして、甲１発明を参照しても、本件発明において、引張試験を２００℃という特定の温度で行うことを前提とする背景、目的等は明らかではない。 したがって、本件発明を特定するための事項がどのような技術的意味を有するのかが不明確であるため、当業者は理解することができないのであるから、本件発明は不明確である。 （２）本件特許明細書には、従来技術のＰＴＦＥチューブを、外径変動係数ＣＶを用いて表現した比較例は記載されておらず、本件発明のＰＴＦＥチューブにおいても、式（１）、式（２）において伸び率である２０％や５０％という数値を別の数値に変えた場合の影響やデータが示されていない。 例えば、図２においてプロットされている例は式（１）を満たすとされている実施例のみであり、式（１）、式（２）を満たさない場合はどのようになるのが理解できない。図２においてはいずれも実施例の外径の変動係数ＣＶが０．００２０以下となっており、この水準を満たすことが本件特発明の本質的な部分ということなのか、比較対象がないため理解できない。 したがって、本件発明は、本件出願時の技術水準との関係が理解できないから、不明確である。 ２ 本件発明における発明特定事項について （１）本件発明の「肉厚」、「内径」についての説明は、本件特許明細書の【００１５】及び【図１】等に記載されている。 （２）本件発明の「ぬれ張力」についての説明は、本件特許明細書の【００１９】等に記載されており、その測定方法は実施例の「＜ぬれ張力試験＞」の項目（【００２７】）に記載されている。 （３）本件発明の「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線」、ＰＴＦＥチューブの「２０％ひずみ引張応力σ２０（Ｎ／ｍｍ２）と該ポリテトラフルオロエチレンチューブの５０％ひずみ引張応力σ５０（Ｎ／ｍｍ２）」及び「引張破断ひずみ」については、本件特許明細書の【０００８】～【００１１】で説明されており、これらの値の測定方法及び測定結果は、実施例の「＜２００℃の雰囲気下で行う引張試験＞」の項目（【００２７】）に記載されている。 ３ 明確性要件の判断 上記２（１）～（３）のとおりであるから、本件特許明細書の記載から、当業者は、本件発明における発明特定事項の意味を理解できるといえるので、本件発明は明確である。 ４ 申立人の主張について （１）上記１（１）で説示したとおり、申立人は、「発明の内容として２００℃という特定の温度を前提とすることや背景、目的等が明細書及び図面に記載されていない」ことを根拠として、本件発明は明確ではないという趣旨の主張をしている。 しかし、上記２及び３で説示したとおり、当業者は、本件特許明細書の記載から、「２００℃の雰囲気下で行う引張試験によって得られる応力‐ひずみ曲線」、「σ２０」、「σ５０」及び「引張破断ひずみ」の意味を理解でき、本件発明は明確である。 よって、申立人による上記主張を採用することはできない。 （２）上記１（２）で説示したとおり、申立人は、本件特許明細書には、従来技術のＰＴＦＥチューブを外径変動係数ＣＶを用いて表現した「比較例」、及び、本件発明のＰＴＦＥチューブについて、式（１）、式（２）における伸び率である２０％や５０％という数値を別の数値に変えた「比較対象」が記載されていないことを根拠として、本件発明は明確ではないという趣旨の主張をしている。 しかし、上記２及び３、並びに上記（１）で説示したとおり、本件発明は明確であって、本件特許明細書に「比較例」や「比較対象」の記載がないからといって、本件発明が明確ではないとはいえない。 よって、申立人による上記主張を採用することはできない。 ５ 申立理由４の判断のまとめ 以上１～３のとおり、本件発明１～９は明確であるから、本件特許の請求項１～９の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たすものである。 よって、申立理由４には理由がない。 第８ むすび 以上のとおり、申立理由１～４にはいずれも理由がなく、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、本件特許の請求項１～９に係る特許を取り消すことはできない。 また、他に、本件特許の請求項１～９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。 よって、結論のとおり決定する。