2024-700206

特許第７３３９２６１号発明「低アレルゲン性の乳児用調製乳及びそれを調製する方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。

結 論 特許第７３３９２６１号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１４〕及び〔１５－１８〕について訂正することを認める。 特許第７３３９２６１号の請求項１ないし１８に係る特許に対する特許異議申立を却下する。

理 由 第１ 手続の経緯 特許第７３３９２６１号（以下、「本件特許」という。）についての出願は、２０１９年（平成３１年）１月１５日（パリ条約による優先権主張 外国庁受理 ２０１８年１月１６日 欧州特許庁（ＥＰ））を国際出願日とする出願であって、令和５年８月２８日にその特許権の設定登録（請求項の数１８）がされ、同年９月５日に特許掲載公報が発行されたものである。 その後、その特許に対し、令和６年３月５日に特許異議申立人 アルラ フーズ アンバ（以下、「特許異議申立人」という。）より特許異議の申立て（対象となる請求項：全請求項）がされ、同年８月１９日付けで取消理由が通知され、同年１１月５日に特許権者 フリースランドカンピーナ ネーデルランド ベスローテン フェンノートシャップ（以下、「特許権者」という。）より訂正の請求（以下、「本件訂正請求」という。）がなされるとともに意見書の提出がされたものである。 なお、本件訂正請求は、後の第２に示すとおり、全ての請求項を削除するものであり、特許異議申立人に意見を聴くまでもないことが明らかであるから、特許異議申立人に意見書を提出する機会は与えないものとする。 第２ 訂正の適否についての判断 １ 請求の趣旨 本件訂正請求の趣旨は、「特許第７３３９２６１号の特許請求の範囲を本請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正することを求める。」というものである。 ２ 訂正の内容 本件訂正請求による訂正の内容は、以下のとおりである。 （１） 訂正事項１ 特許請求の範囲の請求項１を削除する。 （２） 訂正事項２ 特許請求の範囲の請求項２を削除する。 （３） 訂正事項３ 特許請求の範囲の請求項３を削除する。 （４） 訂正事項４ 特許請求の範囲の請求項４を削除する。 （５） 訂正事項５ 特許請求の範囲の請求項５を削除する。 （６） 訂正事項６ 特許請求の範囲の請求項６を削除する。 （７） 訂正事項７ 特許請求の範囲の請求項７を削除する。 （８） 訂正事項８ 特許請求の範囲の請求項８を削除する。 （９） 訂正事項９ 特許請求の範囲の請求項９を削除する。 （１０） 訂正事項１０ 特許請求の範囲の請求項１０を削除する。 （１１） 訂正事項１１ 特許請求の範囲の請求項１１を削除する。 （１２） 訂正事項１２ 特許請求の範囲の請求項１２を削除する。 （１３） 訂正事項１３ 特許請求の範囲の請求項１３を削除する。 （１４） 訂正事項１４ 特許請求の範囲の請求項１４を削除する。 （１５） 訂正事項１５ 特許請求の範囲の請求項１５を削除する。 （１６） 訂正事項１６ 特許請求の範囲の請求項１６を削除する。 （１７） 訂正事項１７ 特許請求の範囲の請求項１７を削除する。 （１８） 訂正事項１８ 特許請求の範囲の請求項１８を削除する。 （１９） 一群の請求項について 訂正前の請求項１ないし１４について、請求項２ないし１４は、請求項１を直接又は間接的に引用して特定するものであるから、訂正前の請求項１ないし１４に対応する訂正後の請求項１ないし１４は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 また、訂正前の請求項１５ないし１８について、請求項１６ないし１８は、請求項１５を直接又は間接的に引用して特定するものであるから、訂正前の請求項１５ないし１８に対応する訂正後の請求項１５ないし１８は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。 ３ 訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び、特許請求の範囲の拡張・変更の存否 （１） 訂正事項１ないし１４について 訂正事項１ないし１４に係る請求項１ないし１４の訂正は、請求項１ないし１４を削除するというものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 そして、訂正事項１ないし１４に係る請求項１ないし１４の訂正が、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであって、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないことも明らかである。 （２） 訂正事項１５ないし１８について 訂正事項１５ないし１８に係る請求項１５ないし１８の訂正は、請求項１５ないし１８を削除するというものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 そして、訂正事項１５ないし１８に係る請求項１５ないし１８の訂正が、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであって、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないことも明らかである。 ４ 訂正についてのまとめ 以上のとおりであるから、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。 したがって、明細書及び特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正明細書及び訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１－１４〕及び〔１５－１８〕について訂正することを認める。 第３ 本件特許発明 上記第２のとおり、訂正後の請求項〔１－１４〕及び〔１５－１８〕について訂正することを認めるので、本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、令和６年１１月５日に提出された訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１ないし１８に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。 「【請求項１】 (削除) 【請求項２】 (削除) 【請求項３】 (削除) 【請求項４】 (削除) 【請求項５】 (削除) 【請求項６】 (削除) 【請求項７】 (削除) 【請求項８】 (削除) 【請求項９】 (削除) 【請求項１０】 (削除) 【請求項１１】 (削除) 【請求項１２】 (削除) 【請求項１３】 (削除) 【請求項１４】 (削除) 【請求項１５】 (削除) 【請求項１６】 (削除) 【請求項１７】 (削除) 【請求項１８】 (削除)」 第４ 特許異議申立理由の要旨 特許異議申立人が申し立てた請求項１ないし１８に係る特許に対する特許異議申立理由の要旨は、次のとおりである。 １ 申立理由１－１（甲第１号証を主たる証拠とする新規性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第１号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、それらの特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ２ 申立理由１－２（甲第２号証を主たる証拠とする新規性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第２号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、それらの特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ３ 申立理由１－３（甲第３号証を主たる証拠とする新規性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第３号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、それらの特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ４ 申立理由１－４（甲第４号証を主たる証拠とする新規性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第４号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、それらの特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ５ 申立理由２－１（甲第１号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第１号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ６ 申立理由２－２（甲第２号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第２号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ７ 申立理由２－３（甲第３号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第３号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ８ 申立理由２－４（甲第４号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第４号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ９ 申立理由２－５（甲第５号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった下記の甲第５号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 １０ 申立理由３（実施可能要件） 本件特許の請求項１ないし１８に係る特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消すべきものである。 申立理由３の具体的理由は概ね次のとおりである。 （１） 申立理由３－１ 本件特許の請求項１及び１５は、加水分解度（ＤＨ）が５～２０％の乳タンパク質の部分的加水分解物を準備することを要件とする。 しかし、本件特許明細書には、種々の加水分解度（ＤＨ）を有する乳タンパク質の加水分解物から、「加水分解度（ＤＨ）５～２０％」の「部分的加水分解物」を特定又は識別するための信頼できる方法を開示していない。 具体的に、本件特許明細書の実施例１には、加水分解度約９．２の牛乳清タンパク質濃縮物（ＷＰＣ）Ｓ８ｘ、Ｓ６－５０、及びＳ３７５から得られた噴霧乾燥部分加水分解物、並びに、加水分解度約１５％のＷＰＣ Ｓ１００から得られた噴霧乾燥広範囲加水分解物が記載されている。しかし、本実施例１では、乳タンパク質の部分的加水分解物の加水分解度をどのように測定するかについては全く触れられていない。 本件特許明細書の実施例４には、部分加水分解物を調製して低アレルギー性（ＨＡ）乳児用調製粉牛乳を製造する一般的なプロセスが記載されている。しかし、本実施例４でも、乳タンパク質の部分的加水分解物の加水分解度をどのように測定するかについては全く触れられていない。 そこで、本件特許明細書の実施例以外の記載を参照すると、部分的加水分解物の加水分解度を決定する方法として記載されているのは、段落【００１９】における「ホルマール滴定（ｆｏｒｍａｌ ｔｉｔｒａｔｉｏｎ）又はＡＮ／ＴＮ」のみである。「ホルマール滴定（ｆｏｒｍａｌ ｔｉｔｒａｔｉｏｎ）」も「ＡＮ／ＴＮ」も通常使用される用語ではなく、どのような手法を指しているのか不明であるものの、前者はホルモル滴定（ｆｏｒｍｏｌ ｔｉｔｒａｔｉｏｎ）の誤記であると考えられる。 しかし、ホルモル滴定は正確な測定法ではなく、結果がばらつくことがあるのは、当業者には技術常識である。このことは、例えば本件特許出願日前（平成５（１９９３）年３月１８日）に公開された加水分解度の測定法の総説である甲第７号証（Rutherford et al., AOAC International, 2010, 93, pp.1515)の第１５１９頁表１に明記されている通りである。斯かる甲第７号証の記載を考慮すれば、ホルモル滴定による加水分解度の決定は、加水分解度５～２０％の部分的加水分解物を特定又は識別するには適切でないことが分かる。よって、仮に本件特許明細書の実施例においてホルモル滴定により加水分解度を決定したと仮定した場合、その結果は信頼できないことが明らかである。 このことは、本件特許の特許請求の範囲と実施例との不整合からも裏付けられる。即ち、本件特許の請求項１及び１５では加水分解度（ＤＨ）５～２０％の乳タンパク質の加水分解物を「部分的加水分解物」と定義しており、ここから、「広範囲加水分解物」の加水分解度は少なくとも２０％超であることが含意されるのに対し、実施例１では加水分解度約１５％のＷＰＣから得られた加水分解物を「広範囲加水分解物」と定義しており、両者は明らかに矛盾している。 従って、本件特許明細書の記載に接した当業者は、「加水分解度（ＤＨ）５～２０％」の乳タンパク質の「部分的加水分解物」の外延を明確に把握することが出来ず、発明を実施できないこと、課題が解決できることが理解できないこと、更には発明を明確に理解できないことは明らかである。 本件特許の請求項２～１４及び１６～１８は、本件特許の請求項１又は１５に従属することから、同様の瑕疵を有することは明らかである。 （２） 申立理由３－２ 本件特許の請求項１及び１５の方法は、加水分解度（ＤＨ）が５～２０％の乳タンパク質の部分的加水分解物を準備することを要件とする。 しかし、本件特許明細書には、種々の加水分解度（ＤＨ）を有する乳タンパク質の加水分解物から、「加水分解度（ＤＨ）５～２０％」の「部分的加水分解物」を特定又は識別するための信頼できる方法を開示していない。 具体的に、本件特許明細書に記載の実施例のうち、乳タンパク質の加水分解物を調製する手順を記載しているのは実施例４のみである。しかし、実施例４の記載は極めて曖昧であり、少なくとも下記８つのパラメータが具体的に特定されておらず、複数の選択肢又は数値範囲により規定されている。 ア 牛乳タンパク質源（牛乳清タンパク質濃縮物（ＷＰＣ）又はカゼイン） イ 最終タンパク質濃度（１０～１５％ｗ／ｗ） ウ 水に溶解する温度（５０～６０℃） エ タンパク質溶液のｐＨ（ｐＨ６～８） オ 塩基（ＫＯＨ又はＮａＯＨ） カ 酵素／基質比（１：５０～１：５００） キ 反応温度（５０～６０℃） ク 反応時間（４～２４時間） また、実施例４は、得られる加水分解度をどのように測定するかについても、一切触れていない。 本実施例の記載に接した当業者は、５～２０％という加水分解度（ＤＨ）の部分的加水分解物を達成する方法を見つけるために、上記の８つのパラメータを種々探索し、更には加水分解度の測定方法についても種々検討の上で、試行錯誤をしなければならない。斯かる作業は極めて困難であり、当業者に過度の負担を強いるものである。 したがって、本件特許明細書の記載に接した当業者は、加水分解度（ＤＨ）５～２０％の乳タンパク質の部分的加水分解物を取得するために過度の試行錯誤や複雑高度な実験を強いられることとなり、発明を実施できないこと、課題が解決できることが理解できないことは明らかである。 本件特許の請求項２～１４及び１６～１８は、本件特許の請求項１又は１５に従属することから、同様の瑕疵を有することは明らかである。 １１ 申立理由４（サポート要件） 本件特許の請求項１ないし１８に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消すべきものである。 なお、申立理由４の具体的理由は、上記１１（１）及び（２）と同旨である。 １２ 申立理由５（明確性要件） 本件特許の請求項１ないし１８に係る特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号に該当し、取り消すべきものである。 なお、申立理由５の具体的理由は、上記１１（１）と同旨である。 １３ 証拠方法 ・甲第１号証：国際公開第９３／０４５９３号 ・甲第２号証：特表昭６３－５０２００３号公報 ・甲第３号証：特表２００１－５１６２０４号公報 ・甲第４号証：特開平７－２３７１７号公報 ・甲第５号証：国際公開第２０１２／００９４２６号 ・甲第６号証：Monaci et al.,“Milk allergens, their characteristics and their detection in food: A review”, European Food Research and Technology, 2006, Vol.223, No.2, p.149,p.179 ・甲第７号証：Shane M.Rutherfurd,“Methodology for Determining Degree of Hydrolysis of Proteins in Hydrolysates: A Review”, Journal of AOAC international, 2010, Vol.93, No.5, pp.1515-1522 なお、証拠の表記については、おおむね特許異議申立書における記載にしたがった。 第５ 令和６年８月１９日付け取消理由通知で特許権者に通知した取消理由の要旨 請求項１ないし１８に係る特許に対して、当審が令和６年８月１９日付け取消理由通知で特許権者に通知した取消理由の要旨は次のとおりである。 １ 取消理由１－１（甲第１号証を主たる証拠とする新規性） 本件特許の請求項１ないし９及び１１ないし１７に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第１号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、それらの特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ２ 取消理由１－２（甲第２号証を主たる証拠とする新規性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第２号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、それらの特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ３ 取消理由１－３（甲第３号証を主たる証拠とする新規性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第３号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであるから、それらの特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ４ 取消理由２－１（甲第１号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし９及び１１ないし１７に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第１号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ５ 取消理由２－２（甲第２号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第２号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 ６ 取消理由２－３（甲第３号証を主たる証拠とする進歩性） 本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は、本件特許の優先日前に日本国内又は外国において、頒布された又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった甲第３号証に記載された発明に基いて、本件特許の優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、それらの発明に係る特許は、同法第１１３条第２号に該当し、取り消すべきものである。 第６ 当審の判断 上記第２のとおり、本件訂正請求により、本件特許の請求項１ないし１８に係る発明は削除されたため、取消理由及び異議申立理由の対象は存在しない。 第７ 結語 上記第６のとおり、特許異議申立人による特許異議の申立てについて、請求項１ないし１８に係る申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。 よって、結論のとおり決定する。