2023-004232

特願２０２１－５３５７１３「外科用ステープラ及び関連する方法」拒絶査定不服審判事件〔令和 ２年 ６月２５日国際公開、ＷＯ２０２０／１３１８４６、令和 ４年 ２月１０日国内公表、特表２０２２－５１４３９９〕について、次のとおり審決する。

結 論 本件審判の請求は、成り立たない。

理 由 第１ 手続の経緯 本願は、２０１９年（令和 元年）１２月１７日（パリ条約による優先権主張外国庁受理 ２０１８年１２月１８日 （ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その後の手続の概要は、以下のとおりである。 令和 ３年 ８月１２日 ：手続補正書の提出 令和 ４年 ７月２５日付け：拒絶理由通知書 令和 ４年１１月 １日 ：意見書、手続補正書の提出 令和 ４年１１月１０日付け：拒絶査定 令和 ５年 ３月１３日 ：審判請求書、手続補正書の提出 令和 ５年１０月１６日 ：上申書の提出 令和 ５年１１月 ２日付け：拒絶理由通知書 令和 ６年 ２月２１日 ：意見書、手続補正書の提出 第２ 本願発明 本願の請求項１、２に係る発明は、令和 ６年 ２月２１日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１、２に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められるところ、そのうちの請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。 「【請求項１】 外科用ステープルであって、 組織を突き刺すための一対のステープル脚部と、 一対の前記ステープル脚部の間のバックスパンであって、前記外科用ステープルが組織をステープル留めするために使用される前に、各前記ステープル脚部は前記バックスパンに対して角度をなす、バックスパンと、 前記バックスパンと一方の前記ステープル脚部との間の接続部における屈曲部であって、前記屈曲部は、凹部を備え、前記凹部は、ワイヤの一部が除去されたこと、又は、印圧加工によるものであり、前記凹部は、組織のステープル留めの間に、前記バックスパンへ向けて一方の前記ステープル脚部を曲げるために必要とされる力を低下させるように構成された、屈曲部とを備える、外科用ステープル。」 第３ 当審の拒絶理由 当審が通知した令和 ５年１１月 ２日付け拒絶理由通知書に係る拒絶の理由は、次の理由を含むものである。 １ 理由１（明確性） この出願の請求項１係る発明は、「外科用ステープル」（物の発明）であるが、当該請求項には、「前記バックスパン及び一対の前記ステープル脚部は、ワイヤを曲げることによって形成されている」という、その物の製造方法が記載されているものと認められる。 ここで、物の発明に係る請求項にその物の製造方法が記載されている場合において、当該請求項の記載が特許法第３６条第６項第２号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するといえるのは、出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか、又はおよそ実際的でないという事情（「不可能・非実際的事情」）が存在するときに限られると解するのが相当である（最二小判平成２７年６月５日 平成２４年（受）１２０４号、同２６５８号）。 しかしながら、不可能・非実際的事情が存在することについて、明細書等に記載がなく、また、出願人から主張・立証がされていないため、その存在を認める理由は見いだせない。 よって、特許請求の範囲の請求項１の記載は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 ２ 理由２（進歩性） この出願の請求項１に係る発明は、引用文献１に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 引用文献１：国際公開第９４／２００３０号 第４ 理由１（明確性）についての当審の判断 令和 ６年 ２月２１日にされた手続補正により、補正前の「前記バックスパン及び一対の前記ステープル脚部は、ワイヤを曲げることによって形成されている」との記載が削除され、新たに「前記凹部は、ワイヤの一部が除去されたこと、又は、印圧加工によるものであり」との記載が加入された。 しかし、補正で新たに加入された上記記載は、物の製造方法として記載されている。 そして、この製造方法により製造された外科用ステープルの凹部のどのような構造又は特性を特定しているのか不明であり、物の発明の構成として明確でない。 また、不可能・非実際的事情が存在することについて、明細書等に記載がなく、また、出願人から主張・立証がされていないため、その存在を認める理由は見いだせない。 したがって、本願発明は、依然として明確でないから、本願は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 第５ 理由２（進歩性）についての当審の判断 １ 引用文献１の記載事項、認定事項及び引用発明 （１）記載事項 引用文献１には、次の記載がある（日本語訳は当審で作成し、下線は当審で付した。）。 ア 「Technical Field This invention relates to stapling and, more particularly, to improved staples for use in surgery and in other fields.」（明細書第１ページ第２－４行） （技術分野 本発明は、ステープリングに関し、より詳細には、外科および他の分野で使用するための改良されたステープルに関する。） イ 「Background of the Invention Staples have a variety of uses. For example, surgeons use thin wire staples to join the cut ends of hollow organs or ducts (anastomosis) and to achieve hemostasis. Thin wire staples are made by deforming a length of thin wire with uniform cross section and material properties to a U-shape.」（明細書第１ページ第５－１０行） （発明の背景 ステープルには様々な用途がある。例えば、外科医は、中空の臓器または管の切断端部を接合し（吻合）、止血を達成するために、細いワイヤステープルを使用する。細いワイヤステープルは、均一な断面および材料特性を有する細いワイヤの長さをＵ字形に変形させることによって作られる。） ウ 「FIG. 1 shows a common prior art thin wire staple 100, including a crown 101 and two legs 102.」（明細書第１ページ第１０－１１行） （図１は、クラウン１０１および２つの脚部１０２を含む一般的な先行技術の細いワイヤステープル１００を示す。） エ 「FIG. 2 shows the staple of FIG. 1 deformed to a B-shape during installation due to its legs having been forced against an anvil with channels to direct the legs as they bend and deform.」（明細書第１ページ第２１－２３行） （図２は、図１のステープルが、脚部が曲げられ変形する際に脚部を方向付ける溝を有するアンビルに脚部が押しつけられたために、設置中にＢ字形に変形した状態を示す。） オ 「FIG. 3 shows an exemplary staple 300 in accordance with the present invention. The staple 300 includes a crown 301 and two legs 302. Each leg 302 has a deformation zone 305 with weakened resistance to bending into direction 304 as compared to the resistance of leg regions 306 and 307 which lie outside of the deformation zone 305. When the staple 300 is subjected to stresses arising from forces acting in the direction 304, the legs will bend into that direction, and bending and deformation will take place preferentially in deformation zone 305.」（明細書第６ページ第２－１０行） （図３は、本発明による例示的なステープル３００を示す。ステープル３００は、クラウン３０１および２つの脚部３０２を含む。各脚部３０２は、変形ゾーン３０５の外側に位置する脚部領域３０６および３０７の抵抗と比較して、方向３０４への曲げに対する抵抗が弱められた変形ゾーン３０５を有する。ステープル３００が方向３０４に作用する力から生じる応力を受けると、脚部はその方向に曲がり、曲げ変形は変形ゾーン３０５で優先的に起こる。） カ 「In FIG. 4, the staple of FIG. 3 is shown deformed into a rectangular shape. Material stapled with the staple of FIG. 3 will be under more uniform compression than is the case with the B-shaped staple of FIG. 2. FIG. 4 reveals that the location and length of deformation zone 305 and the length of the staple leg 302 are important leg parameters in obtaining a desired compression for stapled material of a particular thickness and in bringing the staple leg ends into close proximity. Ideally, the tips of the staple legs should just about touch one another. The length of leg region 306 between the crown 301 and the deformation zone 305 should be matched to the requirements set by the combination of the thickness of the material being stapled and the compression of this material that is desired. The length of leg region 307 between the deformation zone 305 and the leg end 308 should be selected such that the separation of the leg ends 308 of the deformed staple is minimized without interference between the leg ends 308 occurring as the staple is deformed during installation.」（明細書第６ページ第１１－２７行） （図４では、図３のステープルが長方形に変形して示されている。図３のステープルを用いてステープル留めされた物は、図２のＢ形ステープルを用いた場合よりも均一な圧縮下に置かれる。図４から、変形ゾーン３０５の位置と長さ、およびステープル脚部３０２の長さは、特定の厚さのステープル留めされた物に対して所望の圧縮を得る上で、またステープルの脚部端を近接させる上で、重要な脚部のパラメータであることがわかる。理想的には、ステープル脚部の先端は、互いにほぼ接するべきである。クラウン３０１と変形ゾーン３０５との間の脚部領域３０６の長さは、ステープル留めされる物の厚さと、この物の所望の圧縮との組み合わせによって設定される要件に適合されるべきである。変形ゾーン３０５と脚部端３０８との間の脚部領域３０７の長さは、ステープルが設置中に変形する際に生じる脚部端３０８間の干渉なしに、変形ステープルの脚部端３０８の間隔が最小になるように選択されるべきである。） キ 「FIG. 13 shows a side view in cross section of another embodiment, including staple 10 as installed into tissue 12. The legs 26 of the staple 10 each include an upper deformation zone 18 surrounded by a first section 16 and a second section 20, and a lower deformation zone 24 surrounded by a third section 22 and the second section 20. The staple 10 includes a crown 14. During staple 10 insertion by a stapler (not shown), the tips 23 of the legs 26 penetrate through the tissue 12 being stapled and encounter the stapler anvil (not shown), which causes third sections 22 to rotate inwardly as the legs 26 bend and deform at the lower deformation zones 24.」（明細書第１０ページ第１４－２４行） （図１３は、組織１２に取り付けられたステープル１０を含む別の実施形態の断面の側面図である。ステープル１０の脚部２６はそれぞれ、第１の部分１６および第２の部分２０によって囲まれた上部変形ゾーン１８と、第３の部分２２および第２の部分２０によって囲まれた下部変形ゾーン２４とを含む。ステープル１０は、クラウン１４を含む。 ステープラ（図示せず）によるステープル１０の挿入中、脚部２６の先端２３は、ステープル留めされる組織１２を貫通し、ステープラアンビル（図示せず）に接触し、これにより、脚部２６が下側変形ゾーン２４で曲がって変形するにつれて、第３の部分２２が内側に回転する。） ク 「FIG. 14 shows the inventive staple 10 prior to installation into tissue 12.」（明細書第１１ページ第１５－１６行） （図１４は、組織１２に取り付ける前の本発明ステープル１０を示している。） ケ 「17. A surgical staple comprising: a crown; and at least two legs, at least one leg of said at least two legs including an inside and an outside, said at least one leg also including at least one deformation zone, said at least one deformation zone being formed by a notch with a fillet with a minimum radius of 3/1000 of an inch.」（請求項１７） （１７．以下を備える外科用ステープル： クラウン；および 少なくとも２つの脚部であって、該少なくとも２つの脚部のうちの少なくとも１つの脚部は、内側および外側を含み、該少なくとも１つの脚部はまた、少なくとも１つの変形ゾーンを含み、該少なくとも１つの変形ゾーンは、最小半径が１０００分の３インチの隅肉部を有する切欠きによって形成される、脚部。） 引用文献１には、次の図がある。 コ 「 ［図：0001417085000001.jpg］ 」（図１） サ 「 ［図：0001417085000002.jpg］ 」（図２） シ 「 ［図：0001417085000003.jpg］ 」（図３） ス 「 ［図：0001417085000004.jpg］ 」（図４） セ 「 ［図：0001417085000005.jpg］ 」（図１３） ソ 「 ［図：0001417085000006.jpg］ 」（図１４） （２）認定事項 ア 図１３及び１４を説明する上記（１）キ及びクの記載からみて、同様に、図３は組織１２に取り付ける前のステープル３００の形状であり、図４は組織１２に取り付けた後のステープル３００の形状である。 イ 上記（１）キに、脚部２６の先端２３は組織１２を貫通するとあるから、同様に、脚部３０２の先端は組織１２を貫通する。 ウ 図３から、２つの脚部３０２の間にクラウン３０１があること、脚部３０２はクラウン３０１に対して角度をなすこと、クラウン３０１と脚部３０２との間は屈曲部で接続されていること、が看取できる。 （３）引用発明 上記（１）及び（２）を総合すると、引用文献１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。 「外科分野で使用するステープルであって、 ステープル３００は、クラウン３０１および２つの脚部３０２を含み、 脚部３０２の先端は組織１２を貫通し、 ２つの脚部３０２の間にクラウン３０１があり、脚部３０２は、クラウン３０１に対して角度をなし、 クラウン３０１と脚部３０２との間には屈曲部があり、 各脚部３０２は、方向３０４への曲げに対する抵抗が弱められた変形ゾーン３０５を有する、 ステープル３００。」 ２ 対比 本願発明と引用発明とを対比する。 （１）引用発明の「外科分野で使用する」「ステープル３００」は、その構造及び機能から、本願発明の「外科用ステープル」に相当し、以下同様に、 （２）「先端は組織１２を貫通」する「２つの脚部３０２」は、「組織を突き刺すための一対のステープル脚部」に、 （３）「２つの脚部３０２の間に」ある「クラウン３０１」は、「一対の前記ステープル脚部の間のバックスパン」に、 （４）「脚部３０２は、クラウン３０１に対して角度をな」すことは、当該「ステープル３００」が組織１２に取り付ける前の状態であることが明らかであるから、「前記外科用ステープルが組織をステープル留めするために使用される前に、各前記ステープル脚部は前記バックスパンに対して角度をなす」ことに、 （５）「クラウン３０１と脚部３０２との間に」ある「屈曲部」は、その機能から「接続部」とも表現できるものであるから、「前記バックスパンと一方の前記ステープル脚部との間の接続部における屈曲部」に、 （６）「方向３０４への曲げに対する抵抗が弱められた変形ゾーン３０５」は、ステープル３００を組織１２に取り付ける間に、方向３０４に向けて脚部３０２を曲げるために必要とされる力を低下させる変形ゾーン３０５であって、方向３０４に向けて脚部３０２を曲げることは、クラウン３０１に向けて曲げることであり、変形ゾーン３０５は、図３を参照すると凹部といえるから、「組織のステープル留めの間に、前記バックスパンへ向けて一方の前記ステープル脚部を曲げるために必要とされる力を低下させるように構成された」「凹部」に、 それぞれ相当する。 そうすると、両者は、 「外科用ステープルであって、 組織を突き刺すための一対のステープル脚部と、 一対の前記ステープル脚部の間のバックスパンであって、前記外科用ステープルが組織をステープル留めするために使用される前に、各前記ステープル脚部は前記バックスパンに対して角度をなす、バックスパンと、 前記バックスパンと一方の前記ステープル脚部との間の接続部における屈曲部と、 凹部とを備え、 前記凹部は、組織のステープル留めの間に、前記バックスパンへ向けて一方の前記ステープル脚部を曲げるために必要とされる力を低下させるように構成された、外科用ステープル。」 である点で一致し、次の点で相違する。 ［相違点１］ 本願発明は、「前記屈曲部は、凹部を備え」るのに対し、引用発明は、脚部３０２が変形ゾーン３０５を備える点。 ［相違点２］ 本願発明は、「前記凹部は、ワイヤの一部が除去されたこと、又は、印圧加工によるものであ」るのに対し、引用発明は、そのように特定されていない点。 ３ 判断 （１）相違点１ 引用文献１には、クラウン３０１と変形ゾーン３０５との間の長さは、ステープル留めされる物の厚さと所望の圧縮の要件に応じて定められる旨が記載されている（前記１（１）カ）。 また、例えば引用文献１において背景技術を説明する図１及び２にみられるように、クラウンと脚部との間の屈曲部から脚部を折り曲げてステープル留めすることは、通常のことである（前記１（１）ウ、エ、コ及びサ）。 そうすると、引用発明において、対象の組織の厚さが薄い場合、脚部３０２を屈曲部で折り曲げるために、屈曲部に変形ゾーン３０５を設けることは、当業者が格別の創意を要することなく容易になし得た程度のことである。 （２）相違点２ 前記第４で指摘したとおり、相違点２に係る本願発明の事項は物の発明の構成として明確でないが、外科用ステープルという物の発明が備える「凹部」自体として、本願発明と引用発明との間に差異はない。よって、相違点２は実質的な相違点ではない。 仮に実質的な相違点であったとしても、例えば引用文献１の背景技術の欄に見られるように、外科用ステープルをワイヤから製造することは、通常のことであり（前記１（１）イ）、また、引用文献１には、変形ゾーンは切欠きによって形成されることも記載されている（前記１（１）ケ）。 そして、切欠きの加工として、除去や印圧加工は、例を挙げるまでもなく周知であるから、引用発明において、相違点２に係る本願発明の事項とすることは、当業者が容易になし得た程度のことである。 （３）効果 本願発明の奏する効果も、引用発明及び引用文献１の記載事項から当業者が予測し得た範囲内のものであり、各別顕著なものでない。 （４）小括 よって、本願発明は、引用発明及び引用文献１の記載事項に基いて、当業者が容易に想到し得たものである。 第６ むすび 以上のとおりであるから、本願は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 また、本願発明は、引用発明及び引用文献１に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、同法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。 したがって、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 よって、結論のとおり審決する。